Перечень тест систем для выявления коронавирусной инфекции, зарегистрированных по состоянию 18 мая 2020 года
21.05.2020
Перечень тест систем для выявления коронавирусной инфекции, зарегистрированных по состоянию 18 мая 2020 года
| № | Регистрационный номер медицинского изделия | Дата регистрации медицинского изделия | Наименование медицинского изделия | Наименование организации – производителя медицинского изделия |
| 1 | РЗН 2020/9677 | 11.02.2020 | Набор реагентов для выявления РНК коронавируса 2019-nCoV методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "Вектор-ПЦРрв-2019-nCoV-RG" по ТУ 21.20.23-088-05664012-2020. | ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово |
| 2 | РЗН 2020/9700 | 14.02.2020 | Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS/COVID-19 методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "Вектор-OneStepПЦР-CoV-RG" по ТУ 21.20.23-089-05664012-2020. | ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово |
| 3 | РЗН 2020/9845 | 20.03.2020 | Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS/COVID-19 методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "Вектор-OneStepПЦР-CoV-RG" по ТУ 21.20.23-089-05664012-2020. |
ООО "СМАРТЛАЙФКЕА" 109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт., д. 42, к. 24, ком. 27.2 109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт., д. 42, к. 24, ком. 27 ООО "СМАРТЛАЙФКЕА" Россия, 420107, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Петербургская, д. 50, корп. 31, пом. № 3, 13, 14 |
| 4 | РЗН 2020/9765 | 27.03.2020 | Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест SARS-CoV-2". | ФГБУ "ЦСП" Минздрава России 119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1 |
| 5 | РЗН 2020/9896 | 27.03.2020 | Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК SARS-CoV-2) по ТУ 21.20.23-106-23548172-2020. | АО "Вектор-Бест" 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| 6 | РЗН 2020/9904 | 27.03.2020 |
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией ПОЛИВИР SARS-CoV-2. варианты исполнения:I. ПОЛИВИР SARS-CoV-2 «Base», в составе: II. ПОЛИВИР SARS-CoV-2 «Express». |
ООО НПФ "Литех" 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3 |
| 7 | РЗН 2020/9904 | 01.04.2020 |
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS-CoV-2/SARS-CoV) по ТУ 21.20.23-116-46482062-2020. 1. Фасовка S, стрипы: 2. Фасовка S, пробирки: |
ООО "ДНК-Технология ТС"117246 Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4 |
| 8 | РЗН 2020/9957 | 02.04.2020 |
Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 методом петлевой изотермальной амплификации "Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин" по ТУ 21.20.23-069-26329720-2020. Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS-CoV-2/SARS-CoV) по ТУ 21.20.23-116-46482062-2020. |
АО "ГЕНЕРИУМ" Производство: ООО "Медико-биологический Союз" Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16" |
| 9 | РЗН 2020/9969 | 03.04.2020 | Набор реагентов для выявления РНК короновируса 2019-nCoV методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР-РВ-2019-nCov) по ТУ 20.59.52-014-08534994-2020. |
ФГБУ "48 ЦНИИ" Минобороны России 141306, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский район, г. Сергиев Посад-6, ул. Октябрьская, д. 11 |
| 10 | РЗН 2014/1987 | 07.04.2020 | Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию: MERS-Cov (MiddleEastrespiratorysyndromecoronavirus) и SARS-Cov (Severeacuterespiratorysyndromecoronavirus), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Cov-Bat-FL" по ТУ 9398-224-01897593-2013. |
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| 11 | РЗН 2020/10017 | 10.04.2020 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2-ИФА-Вектор» по ТУ 21.20.23-090-05664012-2020. |
ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово |
| 12 | РЗН 2020/10032 | 14.04.2020 |
Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР" по ТУ 21.20.23-002-28597318-2020 варианты исполнения: I. Вариант Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ-экстракция", 96 тестов в составе. II. Вариант Набор реагентов для обратной транскрипции и амплификации РНК вируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ. |
ООО "МедипалТех" 141980, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 1, пом. 30/3 |
| 13 | РЗН 2020/10064 | 16.04.2020 | Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «SBT-DX-SARS-CoV-2», партия 330-265. |
ООО "Система-БиоТех"
производство: ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС", Россия, 249010, Калужская область, Боровский район, д. Маланьино, Киевское шоссе, д. 120, стр. 1-10 |
| 14 | РЗН 2020/10088 | 17.04.2020 |
Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-004-06931260-2020 I. Вариант исполнения 24 определения II. Вариант исполнения 96 определения |
ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС"
производство: ООО "Сигма Лаб" Россия, 143026, Москва, Территория инновационного центра Сколково, Большой б-р., д. 42, стр. 1, этаж 3, пом. 785 |
| 15 | РЗН 2020/10087 | 17.04.2020 |
Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-002-06931260-2020. I. Вариант исполнения I. 24 определения. II. Вариант исполнения II. 96 определений. |
ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС"
производство: ООО "Сигма Лаб", Россия, 143026, Москва, Территория инновационного центра Сколково, Большой б-р., д. 42, стр. 1, этаж 3, пом. 785 |
| 16 | РЗН 2020/10118 | 21.04.2020 | Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции с автоматической экстракцией РНК «АмплиТест SARS-CoV-2 авто». |
ФГБУ "ЦСП" Минздрава России
производство 1. ФГБУ "ЦСП" Минздрава России, Россия, 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1. 2. ООО "ДНК-Технология ТС" , Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4 |
| 17 | РЗН 2020/10152 | 23.04.2020 | Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS/COVID-19 методом ПЦР GeneFinder COVID-19 PlusRealAmpKit (IFMR-45), серия LOT 2003-R45-20, серия LOT 2003-R45-22, серия LOT 2003-R45-27. |
ООО "АВИВИР"
производитель OSANG Healthcare Co., Ltd., 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 18 | РЗН 2020/10177 | 24.04.2020 | Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM (Цельная кровь/сыворотка/плазма), номер партии BNCP40200082. |
ООО "БИОТЭК"
Производитель
Inzek International Trading B.V., Vissenstraat 32, 7324 AL, Apeldoorn, Netherlands |
| 19 | РЗН 2020/10216 | 30.04.2020 | Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с флуоресцентной детекцией "COVID-19 OneStep" по ТУ 21.20.23-001-69703904-2020. |
ООО "Генотек" Производители: 1. ООО "Генотек" , Россия, 105120, Москва, Наставнический пер., д. 17, стр. 1. 2. АО "ГЕНЕРИУМ", Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273 |
| 20 | РЗН 2020/10218 | 30.04.2020 До 01.01.2021 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "ХЕМАТест анти-SARS-CoV-2", серии (партии): А2004, С2004. | ООО "ХЕМА", Россия, 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влад. 2В |
| 21 | РЗН 2020/10219 | 30.04.2020 До 01.01.2021 |
Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "SARS-СоV-2-IgG-ИФА", серии: 0043, 005. Варианты исполнения: 1. Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли. 2. Комплект 2 рассчитан на 480 определений, включая контроли. |
ФГБУ "НМИЦ гематологии" Минздрава России Производитель ООО "ХЕМА" Россия, 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В |
| 22 | РЗН 2020/10226 | 30.04.2020 | Набор реагентов для выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа "SARS-CoV-2 IgG" по ТУ 21.20.23-8660-17253567-2020 | ООО НПФ "Литех" Россия, 107023, Москва, ул. Малая Семеновская, д. 3А, стр. 2 |
| 23 | РЗН 2020/10269 | 07.05.2020 |
Набор реагентов для определения антител IgM к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образец на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2 х 50 тестов», лот 2020030100, лот 2020040100. Срок действия до 01.01.2021. |
«Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.» , КНР |
| 24 | РЗН 2020/10270 | 07.05.2020 |
Набор реагентов для определения антител IgG к штампу SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образец на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2 х 50 тестов», лот 2020030100, лот 2020040100. Срок действия до 01.01.2021. |
«Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.» , КНР |
| 25 | РЗН 2020/10268 | 08.05.2020 |
Набор реагентов для анализа сыворотки или плазмы крови человека на наличие специфических иммуноглобулинов класса G к нуклеокапсиду вируса SARS-Cov-2 методом иммуноферментного анализа (Набор реагентов «ИФА анти-SARS-Cov-2 IgG») по ТУ 21.20.23-324-78095326-2020» серия 04. Срок действия до 01.01.2021. |
ФБУН ГНЦ ПМБ Россия, 142279, Московская область, город Серпухов, рабочий поселок Оболенск, территория Квартал А |
| 26 | РЗН 2020/10307 | 12.05.2020 |
Набор реагентов для определения антител IgG к коронавирусу SARS-Cov-2 (Anti-SARS-Cov-2 ELISA (IgG))» партия EI2606-9601G. Срок действия до 01.01.2020. |
«ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика ГмбХ», Германия |
| 27 | РЗН 2020/10309 | 12.05.2020 |
Набор реагентов для определения антител IgA к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA))» партия EI2606-9601A. Срок действия до 01.01.2021. |
«ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика ГмбХ», Германия |
| 28 | РЗН 2020/10334 | 14.05.2020 |
Экспресс-тест на антитела IgG к коронавирусу-возбудителю COVID-19 («Экспресс-тест антитела COVID-19») по ТУ 21.20.23-323-78095326-2020» , серия 04. Срок действия до 01.01.2021. |
ФБУН ГНЦ ПМБ Россия, 142279, Московская область, город Серпухов, рабочий поселок Оболенск, территория Квартал А |
| 29 | РЗН 2020/10354 | 14.05.2020 |
Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM (Цельная
кровь/сыворотка/плазма)» номер партии BNCP40200091. Срок действия до 01.01.2021. |
«Инзек Интернешнел Трейдинг Б.В.», Нидерланды |
| 30 | РЗН 2020/10375 | 15.05.2020 |
Набор реагентов SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography) для выявления антител IgM/IgG к коронавирусу иммунохроматографическим методом (20 тестов в упаковке)», серии (партии): 20CG2505X, 20CG2512X, 20CG2514X, 20CG2515X, 20CG2517X. Срок действия до 01.01.2021. |
«Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, |
| 31 | РЗН 2020/10364 | 15.05.2020 | Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест» по ТУ 21.20.23-015-97638376-2020. | ООО «ТестГен», Россия |
| 32 | РЗН 2020/10388 | 18.05.2020 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-IgG-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-107-23548172-2020. | АО "Вектор-Бест", Россия |
| 33 | РЗН 2020/10389 | 18.05.2020 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-IgМ-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-108-23548172-2020. | АО "Вектор-Бест", Россия |
| 34 | РЗН 2020/10393 | 18.05.2020 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 "SARS-CoV-2-RBD-ИФА-Гамалеи" по ТУ 21.20.23-090-01894956-2020. | ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России |
| 35 | РЗН 2020/10345 | 18.05.2020 | Набор реагентов для выявления антител IgM/ IgG к коронавирусу иммунохроматографическим методом | ООО «АВИ ВИР» |
| 36 | РЗН 2020/10432 | 22.05.2020 | Набор реагентов для выявления антител IgM/ IgG к коронавирусу иммунохроматографическим методом | ООО «Хирургические инновации и Ко» |
| 37 |
РЗН 2020/10461 РЗН 2020/10467 |
22.05.2020 | Набор реагентов для выявления антител IgM/ IgG к коронавирусу иммунохроматографическим методом | АО «Р-Фарм» |
| 38 | РЗН 2020/10464 | 22.05.2020 | Экспресс-тест для выявления антител IgM/ IgG к коронавирусу методом иммуноферментного анализа | ООО «НПО «Диагностические системы» |
| 39 | РЗН 2020/10468 | 22.05.2020 | Набор реагентов для выявления антител IgM/ IgG к коронавирусу методом иммунохроматографического анализа | АО «Швабе» -медицинская компания |
| 40 | РЗН 2020/10469 | 22.05.2020 | Экспресс-тест для определения антител IgG/ IgM к коронавирусу методом иммуноферментного анализа | ООО «Биотэк» |
| 41 | РЗН 2020/10451 | 22.05.2020 | Набор реагентов (экспресс-тест) для выявления антител IgG/ IgM к коронавирусу методом иммунохроматографического анализа | ООО «НекстГен Фарма» |
| 42 | РЗН 2020/10455 | 25.05.2020 | Набор реагентов (экспресс-тест) для выявления антител IgG/ IgM к коронавирусу методом иммунохроматографического анализа | ООО «Гем» |
| 43 | РЗН 2020/10446 | 25.05.2020 | Набор реагентов (экспресс-тест) для выявления антител IgG/ IgM к коронавирусу методом иммунохроматографического анализа | ООО «АВИ ВИР» |
| 44 | РЗН 2020/10448 | 26.05.2020 | Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-COV-2 методом ПЦР | ФБУН НИИ Эпидемиологии и микробиологии им. Пастера |
| 45 | РЗН 2020/10501 | 26.05.2020 | Набор реагентов для выявления антител IgG к коронавирусу SARS-COV-2 методом иммуноферментного анализа | ООО «Эпидбиомед-диагностика» |
| 46 | РЗН 2020/10544 | 26.05.2020 | Набор реагентов для выявления антител IgG к коронавирусу SARS-COV-2 методом иммунолюминесцентного анализа | ООО «Эбботт Лэбораториз» |
| 47 | РЗН 2020/10550 | 29.05.2020 | Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-COV-2 методом ПЦР | ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России |
| 48 | РЗН 2020/10592 | 29.05.2020 | Набор реагентов для выявления антител IgG к коронавирусу SARS-COV-2 методом иммуноферментного анализа | АО «Генериум» совместно с ООО «Медико-биологический союз» |
| 49 | РЗН 2020/10632 | 03.06.2020 | Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-COV-2 методом ПЦР | ФГБУ «ГНИИ ВМ» Минобороны России |
| 50 | РЗН 2020/10641 | 03.06.2020 | Набор реагентов для выявления антител IgG/ IgM к коронавирусу SARS-COV-2 методом иммунохроматографического анализа (экспресс-тест) | ООО «ЛАСА ЛАБОРАТОРИОС» |
| 51 | РЗН 2020/10642 | 03.06.2020 | Набор реагентов для выявления антител IgG к коронавирусу SARS-COV-2 методом иммуноферментного анализа | ООО «НПО Диагностические системы» |
| 52 | РЗН 2020/10692 | 03.06.2020 | Набор реагентов для выявления антител IgG/ IgM к коронавирусу SARS-COV-2 методом иммунохроматографического анализа (экспресс-тест) | ООО «Биотек» |
| 53 | РЗН 2020/10718 | 04.06.2020 | Набор реагентов для выявления антител классов IgА, IgM и IgG методом иммуноферментного анализа | АО «Генериум» » совместно с ООО «Медико-биологический союз» |
| 54 | РЗН 2020/10720 | 04.06.2020 | Набор реагентов для выявления РНК коронавируса (SARS-COV-2) методом ПЦР (изотермическая амплификация) | ООО «НПФ «Литех» |
| 55 | РЗН 2020/10722 | 04.06.2020 | Набор реагентов для выявления антител IgА к коронавирусу (SARS-COV-2) методом иммуноферментного анализа | АО «Генериум» » совместно с ООО «Медико-биологический союз» |
| 56 | РЗН 2020/10742 | 09.06.2020 | Набор реагентов для выявления антител IgG/ IgM к коронавирусу SARS-COV-2 методом иммунохроматографического анализа | ООО «Уайт Продакт» |
| 57 | РЗН 2020/10777 | 10.06.2020 | Набор реагентов для выявления антител IgG/ IgM к коронавирусу SARS-COV-2 методом иммунохроматографического анализа | ООО "АВИВИР" |