Вискумел ЭДАС-137 (937)

Кли­ни­че­ское ис­сле­до­ва­ние про­ве­де­но с це­лью изу­че­ния эф­фек­тив­но­сти, пе­ре­но­си­мо­сти, без­опас­но­сти, а так­же не­же­ла­тель­ных и по­боч­ных эф­фек­тов го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Вис­ку­мел ЭДАС–137 при ле­че­нии боль­ных с ги­пер­то­ни­че­ской бо­лез­нью II сте­пе­ни. Изу­че­ние эф­фек­тив­но­сти при­ме­не­ния пре­па­ра­та при ком­плекс­ном ле­че­нии боль­ных в срав­не­нии с ба­зис­ной те­ра­пи­ей кон­троль­ной груп­пы.

В ис­сле­до­ва­ние вклю­ча­лись боль­ные в воз­ра­сте от 18 до 60 лет с ги­пер­то­ни­че­ской бо­лез­нью II сте­пе­ни, т.е. хро­ни­че­ски про­те­ка­ю­щем за­бо­ле­ва­ни­ем, основ­ным про­яв­ле­ни­ем ко­то­ро­го яв­ля­ет­ся син­дром ар­те­ри­аль­ной ги­пер­тен­зии, не свя­зан­ной с на­ли­чи­ем па­то­ло­ги­че­ских про­цес­сов, при ко­то­рых по­вы­ше­ние ар­те­ри­аль­но­го дав­ле­ния (АД) обу­слов­ле­но из­вест­ны­ми при­чи­на­ми (симп­то­ма­ти­че­ские ар­те­ри­аль­ные ги­пер­тен­зии). Ста­биль­ное по­вы­ше­ние АД (160-179/100-109 мм рт. ст.) ку­пи­ру­ет­ся толь­ко при­ме­не­ни­ем ле­кар­ствен­ных (ги­по­тен­зив­ных) средств. В ис­сле­до­ва­ние вклю­ча­лись боль­ные с на­чаль­ны­ми при­зна­ка­ми ан­ги­о­ре­ти­но­па­тии, как на­ли­чие по­ра­же­ния од­но­го из ор­га­нов-ми­ше­ней.

Кри­те­ри­я­ми ис­клю­че­ния яв­ля­лись: про­грес­си­ру­ю­щее те­че­ние за­бо­ле­ва­ния; ослож­не­ние за­бо­ле­ва­ния; пе­ре­вод на дру­гую те­ра­пию.

При пер­вич­ном об­сле­до­ва­нии оце­ни­ва­ли кли­ни­че­ские про­яв­ле­ния за­бо­ле­ва­ния по объек­тив­ным по­ка­за­те­лям, дли­тель­ность за­бо­ле­ва­ния, на­ли­чие фак­то­ров рис­ка, на­чаль­ные при­зна­ки по­ра­же­ния ор­га­нов-ми­ше­ней, со­пут­ству­ю­щих за­бо­ле­ва­ний для на­зна­че­ния, при не­об­хо­ди­мо­сти, до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии.

От­бор боль­ных в ис­сле­до­ва­ние, как и оцен­ка эф­фек­тив­но­сти ле­че­ния, про­во­дил­ся по объек­тив­ным по­ка­за­те­лям (сте­пень вы­ра­жен­но­сти ан­ги­о­ре­ти­но­па­тии, уров­ни си­сто­ли­че­ско­го (САД) и диа­сто­ли­че­ско­го (ДАД) ар­те­ри­аль­но­го дав­ле­ния) и наи­бо­лее ин­фор­ма­тив­ным субъек­тив­ным по­ка­за­те­лям (го­лов­ная боль, бо­ли в об­ла­сти серд­ца, ощу­ще­ние серд­це­би­е­ния).

Срав­не­ние сумм сред­них зна­че­ний объек­тив­ных и субъек­тив­ных по­ка­за­те­лей по ре­зуль­та­там пер­вич­но­го осмот­ра 141,9 + 4,6 в основ­ной и 139,9 + 4,4 в кон­троль­ной груп­пах при зна­че­нии p < 0,5 свидетельствует о сопоставимости степени тяжести пациентов обеих групп, включенных в исследование.

Ос­нов­ная и кон­троль­ная груп­пы со­по­ста­ви­мы по сред­не­му воз­рас­ту, воз­раст­но­му диа­па­зо­ну, по­ло­во­му со­ста­ву и сте­пе­ни тя­же­сти па­ци­ен­тов, вклю­ча­ют по 30 че­ло­век в каж­дой.

Все­го под на­блю­де­ни­ем на­хо­ди­лось 60 боль­ных обо­е­го по­ла с ги­пер­то­ни­че­ской бо­лез­нью II сте­пе­ни в воз­ра­сте от 18 до 60 лет. Сред­ний воз­раст основ­ной груп­пы 45,7 + 1,8, кон­троль­ной – 45,2 + 1,8 (p < 0,5). Мужчины составили 43,3 % основной и 46,6 % контрольной группы, женщины – 56,6 и 53,3 % соответственно.

По­ка­за­те­ли, не име­ю­щие ко­ли­че­ствен­но­го из­ме­ре­ния, оце­ни­ва­лись по ве­ри­фи­ка­ци­он­ной шка­ле бал­лов:

• Го­лов­ная боль: 0 бал­ла - от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – при­сту­пы ко­рот­кие, бы­стро про­хо­дя­щие са­мо­сто­я­тель­но; 2 бал­ла – при­сту­пы дли­тель­ные (бо­лее по­лу­ча­са), лег­ко ку­пи­ру­ют­ся фар­ма­ко­те­ра­пи­ей; 3 бал­ла – при­сту­пы дли­тель­ные, силь­ные, труд­но под­да­ют­ся кор­рек­ции.
• Бо­ли в об­ла­сти серд­ца: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – при­сту­пы ко­рот­кие, бы­стро про­хо­дя­щие са­мо­сто­я­тель­но; 2 бал­ла – при­сту­пы дли­тель­ные (бо­лее по­лу­ча­са), лег­ко ку­пи­ру­ют­ся ап­пли­ка­ци­я­ми гор­чич­ни­ков, фар­ма­ко­те­ра­пи­ей; 3 бал­ла – дли­тель­ные, силь­ные, труд­но под­да­ют­ся кор­рек­ции.
• Ощу­ще­ние серд­це­би­е­ния: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – ощу­ще­ние крат­ко­вре­мен­ное, бы­стро про­хо­дя­щее са­мо­сто­я­тель­но; 2 бал­ла – ощу­ще­ние дли­тель­ное (бо­лее по­лу­ча­са), лег­ко ку­пи­ру­ет­ся фар­ма­ко­те­ра­пи­ей; 3 бал­ла – при­сту­пы дли­тель­ные, силь­ные, труд­но под­да­ют­ся кор­рек­ции.
• Сте­пень вы­ра­жен­но­сти ан­ги­о­ре­ти­но­па­тии: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – ги­пе­ре­мия и на­бух­лость сет­чат­ки, су­же­ние ар­те­ри­аль­ных ство­ли­ков; 2 бал­ла – утол­ще­ние сте­нок и зна­чи­тель­ное су­же­ние ар­те­ри­аль­ных ство­ли­ков; 3 бал­ла – скле­ро­зи­ро­ва­ние сте­нок ар­те­ри­аль­ных со­су­дов, на­ли­чие жел­то­ва­тых или жел­тых тя­жей.

Гра­фик ис­сле­до­ва­ния вклю­чал пер­вич­ное об­сле­до­ва­ние и 4 кон­троль­ных: че­рез 7, 14, 21 и 35 дней от на­ча­ла ле­че­ния. Кон­троль­ные об­сле­до­ва­ния пре­ду­смат­ри­ва­ли ана­лиз кли­ни­че­ских по­ка­за­те­лей про­яв­ле­ния бо­лез­ни, оцен­ку пе­ре­но­си­мо­сти пре­па­ра­та, опи­са­ние ха­рак­те­ра по­боч­ных яв­ле­ний при их на­ли­чии, ана­лиз по­ка­за­те­лей Днев­ни­ка са­мо­кон­тро­ля. Ука­за­ние о на­зна­че­нии до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии при на­ли­чии со­пут­ству­ю­щей па­то­ло­гии.

Па­ци­ен­ты кон­троль­ной груп­пы по­лу­ча­ли ате­но­лол в та­блет­ках по 50 мг 2 ра­за в сут­ки в те­че­ние 5 не­дель и не­фар­ма­ко­ло­ги­че­ские ме­то­ды ле­че­ния: по­ни­же­ние из­лиш­ней мас­сы те­ла за счет умень­ше­ния в ра­ци­о­не жи­ров и уг­ле­во­дов; огра­ни­че­ние по­треб­ле­ния по­ва­рен­ной со­ли до 4-5 г в сут­ки, а при склон­но­сти к за­держ­ке на­трия и во­ды до 2 г в сут­ки; от­каз от ку­ре­ния; умень­ше­ние по­треб­ле­ния ал­ко­го­ля, по крайней ме­ре до 20-30 г чи­сто­го эта­но­ла в сут­ки для муж­чин и до 10-20 г – для жен­щин; уве­ли­че­ние фи­зи­че­ской ак­тив­но­сти (ходь­ба пеш­ком, пла­ва­ние в те­че­ние 30-45 ми­нут 3-4 ра­за в не­де­лю).

Па­ци­ен­ты основ­ной груп­пы по­лу­ча­ли ате­но­лол в та­блет­ках по 25 мг 2 ра­за в сут­ки, Вис­ку­мел ЭДАС-137 по 5 ка­пель на ку­соч­ке са­ха­ра или в од­ной чай­ной лож­ке во­ды 3 ра­за в сут­ки вне при­е­ма пи­щи и не­фар­ма­ко­ло­ги­че­ские ме­то­ды ле­че­ния как в кон­троль­ной груп­пе. Об­щий курс ле­че­ния 35 дней.

Со­пут­ству­ю­щая основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гия рас­це­ни­ва­лась вне об­остре­ния, не тре­бу­ю­щая до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии и не мог­ла по­вли­ять на ре­зуль­та­ты про­во­ди­мо­го кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния. Все па­ци­ен­ты обе­их групп про­шли пол­ный курс ле­че­ния.

Ста­ти­сти­че­ская об­ра­бот­ка ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ния про­во­ди­лась с ис­поль­зо­ва­ни­ем t - кри­те­рия Стью­ден­та.

По ре­зуль­та­там пер­вич­но­го об­сле­до­ва­ния по­ка­за­те­ли АД, сте­пень вы­ра­жен­но­сти ан­ги­о­ре­ти­но­па­тии и субъек­тив­ных симп­то­мов но­си­ли уме­рен­но вы­ра­жен­ный ха­рак­тер и со­ста­ви­ли со­от­вет­ствен­но 140 + 4,4 мм рт. ст.; 2,1 + 0,25; 1,8 + 0,18 в основ­ной груп­пе и 138 + 4,2 мм рт. ст.; 2,1 + 0,25; 1,8 + 0,18 – в кон­троль­ной.

Ре­зуль­та­ты ди­на­ми­че­ско­го на­блю­де­ния за боль­ны­ми обе­их групп по­ка­зы­ва­ют умень­ше­ние вы­ра­жен­но­сти всех оце­ни­ва­е­мых симп­то­мов.

В обе­их груп­пах бы­ли ре­ду­ци­ро­ва­ны про­яв­ле­ния го­лов­ной бо­ли к 14 дню на­блю­де­ния и бо­ли в об­ла­сти серд­ца к 21 дню. При этом, по­ка­за­тель вы­ра­жен­но­сти бо­ле­вых ощу­ще­ний в об­ла­сти серд­ца в основ­ной груп­пе от­ме­чал­ся ни­же ис­ход­но­го уров­ня на 0,5 (p < 0,05) к 7 дню, на 0,9 балла к 14 дню; в то время как в контрольной группе снижение составило 0,3 балла (результат не достоверен) и 0,7 балла (p < 0,001) соответственно.

По­ка­за­тель вы­ра­жен­но­сти ощу­ще­ния серд­це­би­е­ния в основ­ной груп­пе от­ме­чал­ся ни­же ис­ход­но­го уров­ня на 0,6 бал­ла (p < 0,01) к 7 дню, а к 14 дню не регистрировался. В контрольной группе при аналогичном исходном показателе отмечалось его снижение на 0,4 балла (p < 0,05) к 7 дню, на 1,5 (p < 0,001) к 14 дню и не регистрировался на 21 день наблюдения.

Сте­пень вы­ра­жен­но­сти ан­ги­о­ре­ти­но­па­тии при оди­на­ко­вых ис­ход­ных по­ка­за­те­лях в основ­ной груп­пе име­ла бо­лее вы­ра­жен­ную тен­ден­цию к сни­же­нию с не­вы­со­кой раз­ни­цей по­ка­за­те­ля, не пре­вы­ша­ю­ще­го 0,1 бал­ла, по срав­не­нию с кон­тро­лем. Оце­ни­вая ука­зан­ное про­яв­ле­ние в про­цент­ном со­от­но­ше­нии, сте­пень вы­ра­жен­но­сти у па­ци­ен­тов основ­ной груп­пы от­ме­ча­лась на 4,7- 4,8 % ни­же кон­троль­ной.

Оце­ни­вая ди­на­ми­ку уров­ня ар­те­ри­аль­но­го дав­ле­ния, па­ци­ен­ты обе­их групп име­ли до­сто­вер­ное сни­же­ние по­ка­за­те­лей ар­те­ри­аль­но­го дав­ле­ния от ис­ход­но­го уров­ня. Уро­вень ар­те­ри­аль­но­го дав­ле­ния в основ­ной груп­пе сни­жал­ся от ис­ход­но­го по­ка­за­те­ля на 16/10 мм рт. ст. к 7-му дню ле­че­ния, на 30/26 – к 14-му, 35/32 – 21-му. В кон­троль­ной груп­пе по­ка­за­тель ар­те­ри­аль­но­го дав­ле­ния сни­жал­ся на 16/9, 26/14, 32/21 со­от­вет­ствен­но. На кон­троль­ном об­сле­до­ва­нии на 35-й день сред­ний по­ка­за­тель ар­те­ри­аль­но­го дав­ле­ния со­ста­вил 135/81 мм рт. ст. в основ­ной и 132/83 мм рт. ст. в кон­троль­ной груп­пе. До­сто­вер­но­го раз­ли­чия меж­ду по­ка­за­те­ля­ми не от­ме­че­но. Сред­ний сум­мар­ный по­ка­за­тель ар­те­ри­аль­но­го дав­ле­ния к окон­ча­нию ле­че­ния в обе­их груп­пах со­ста­вил рав­ное зна­че­ние 108 +1,8 (p < 0,001). Анализируя процентную характеристику степени выраженности суммарного симптома можно отметить определенное снижение данного показателя в основной группе от 0,6 до 2,6 по сравнению с контролем.

Про­цент­ная ха­рак­те­ри­сти­ка сред­них сум­мар­ных зна­че­ний сте­пе­ни вы­ра­жен­но­сти со­во­куп­ных симп­то­мов в основ­ной груп­пе бы­ла ни­же кон­троль­ной на 4,7; 5,8; 2,85; 2,1 % со­от­вет­ствен­но дням кон­троль­ных осмот­ров.

Та­ким об­ра­зом, вклю­че­ние в схе­му ле­че­ния Вис­ку­мел ЭДАС-137 до­сто­вер­но сни­жа­ет сте­пень вы­ра­жен­но­сти и сро­ки ку­пи­ро­ва­ния симп­то­мов.

Про­яв­ле­ний не­пе­ре­но­си­мо­сти пре­па­ра­та не от­ме­че­но.

Ана­ли­зи­руя эф­фек­тив­ность ле­че­ния мож­но от­ме­тить, что к 35 дню на­блю­де­ния от­ме­че­но пол­ное от­сут­ствие ис­сле­ду­е­мых симп­то­мов у па­ци­ен­тов основ­ной груп­пы на 6,7% боль­ше, чем в кон­троль­ной.

По­ка­за­тель кли­ни­че­ско­го эф­фек­та с оцен­кой «от­лич­но» со­ста­вил 63,3% слу­ча­ев (19 па­ци­ен­тов) в основ­ной груп­пе и 56,6% (17 па­ци­ен­тов) – в кон­троль­ной. Осталь­ные па­ци­ен­ты име­ли зна­чи­тель­ное улуч­ше­ние со­сто­я­ния здо­ро­вья. Все ис­сле­ду­е­мые симп­то­мы в про­цес­се ле­че­ния ре­ду­ци­ро­ва­ны, за ис­клю­че­ни­ем сте­пе­ни про­яв­ле­ния ан­ги­о­ре­ти­но­па­тии, сред­ний по­ка­за­тель ко­то­ро­го сни­зил­ся бо­лее чем в 2,5 ра­за по срав­не­нию с ис­ход­ным уров­нем. Про­яв­ле­ния ан­ги­о­ре­ти­но­па­тии от­ме­ча­лись в раз­ных про­яв­ле­ни­ях у ча­сти па­ци­ен­тов, ко­то­рые со­ста­ви­ли груп­пы па­ци­ен­тов по по­ка­за­те­лю кли­ни­че­ско­го эф­фек­та с оцен­кой «хо­ро­шо».

По­лу­чен­ны­е ре­зуль­та­ты ­кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ни­я с боль­шой ве­ро­ят­но­стью до­сто­вер­но­сти де­мон­стри­ру­ют эф­фек­тив­ность го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го ­сред­ства Вис­ку­мел ЭДАС–137 в ­со­че­тан­ном ­при­ме­не­ни­и на ­фо­не ба­зис­ной те­ра­пи­и боль­ных ги­пер­то­ни­че­ской бо­лез­нью II сте­пе­ни.