Урситаб ЭДАС-932 (132)
Отчет о клинических испытаниях комплексного гомеопатического лекарственного средства Урситаб ЭДАС-932
Согласно Протоколу клинического исследования, утвержденного специализированной комиссией ИДКЭЛС, было проведено клиническое исследование, целью которого явилось изучение эффективности, переносимости, безопасности, а также нежелательных и побочных эффектов комплексного гомеопатического лекарственного средства Урситаб ЭДАС-932 (гранулы) при лечении больных с хроническим бактериальным простатитом отёчной формы в фазе обострения.
Больных отбирали по критериям включения в соответствии с предоставленным Протоколом клинического исследования: хронический бактериальный простатит отёчной формы в фазе обострения; температура тела не выше 37,8°С; возраст больных от 18 лет; наличие информированного согласия больного на участие в клиническом исследовании.
Критериями исключения больных из групп являлись: температура тела выше 37,8° С; аденома и рак предстательной железы; специфическая инфекция; катаракта; сахарный диабет; абсцедирущий простатит; пациенты, применяющие препараты, которые могут повлиять на результаты исследования; тяжелые сопутствующие заболевания, требующие системной терапии; индивидуальная непереносимость препарата.
Всего под нашим наблюдением находилось 60 мужчин с хроническим бактериальным простатитом отёчной формы в фазе обострения в возрасте от 18 до 60 лет (средний возраст 35 +1,3 лет). Из них 66,7% были в возрасте 18-40 лет, 23,3% - в возрасте 41-50 лет и 10% - в возрасте 51-60 лет. Пациенты составили 2 сопоставимые группы – основную и контрольную, по 30 больных в каждой (табл. 1). Достоверной разницы по возрасту между группами не было.
Симптомы зуд и жжение в уретре, боль в промежности и области мочевого пузыря, дизурия, ПРИ простаты (размеры, консистенция, болезненность) оценивали по верифицированной 3-х балльной шкале.
- Зуд и жжение в уретре: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – зуд и жжение в уретре периодические, кратковременные, ограничены по локализации, проходят самостоятельно; 2 балла – зуд и жжение постоянные, поддаются лекарственной терапии, сон сохранен; 3 балла – зуд и жжение нестерпимые, трудно поддаются лекарственной терапии, беспокойный сон.
- Боль в промежности и области мочевого пузыря: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – боль при мочеиспускании; 2 балла – боль постоянная, но корригируется фармакотерапией; 3 балла – боль постоянная, не купируется лекарственной терапией.
- Боль при мочеиспускании: 0 баллов – норма; 1 балл – боль в конце мочеиспускания; 2 балла – боль постоянная, но корригируется лекарственной терапией; 3 балла – боль постоянная и плохо купируется лекарственной терапией.
- Частота мочеиспускания: 0 – отсутствие симптома; 1 балл – чаще, чем обычно; 2 балла – 1-2 раза больной встает ночью; 3 балла – через 1,5 – 2 часа больной встает ночью.
- Чувство опорожнения мочевого пузыря: 0 баллов – чувство опорожнения ощущается; 1 балл – чувство неполного опорожнения. Признаки превышения нормального количества остаточной мочи при УЗИ; 2 балла – мочеиспускание после длительного натуживания, остаточная моча выше нормы; 3 балла – «закладывается» парадоксальная ишурия. Своеобразная форма задержки мочи, проявляющаяся клинически в виде недержания. Моча выделяется каплями или малыми порциями из переполненного, растянутого мочевого пузыря.
- Пальцевое исследование простаты: 0 баллов – норма; 1 балл – размеры простаты увеличены приблизительно на 25-30%. Железа отечная, мягкой консистенции, поверхность мелкобугристая. Пальпация ее вызывает кратковременную боль, которая быстро проходит самостоятельно; 2 балла – увеличение железы на 31-50%, выраженная отечность, плотной консистенции, с не резко выраженной бугристостью, пальпация ее сопровождается длительной болью (около 30 минут), которая легко купируется лекарственной терапией; 3 балла – увеличение железы более чем на 50%, твердой консистенции с равномерно бугристой поверхностью, выраженным отеком, пальпация ее сопровождается довольно резкой длительной болью.
При первичном обследовании проводили сбор анамнеза, осмотр, оценку клинических проявлений заболевания. Общий анализ крови. Многократная микроскопия секрета простаты с целью выявления лейкоцитоза и идентификации возбудителя инфекции. Бактериологическое исследование порций мочи (3-х стаканная проба). ПРИ простаты. УЗИ простаты с целью диагностики простатита, исключения аденомы и рака предстательной железы. Выявляли сопутствующую основному заболеванию патологию для назначения, при необходимости, дополнительной лекарственной терапии.
Через 7 дней – оценка клинических проявлений заболевания, переносимости и эффективности препарата, описание побочных явлений при их наличии. ПРИ и УЗИ простаты.
Через 14 и 28 дней – оценка клинических проявлений заболевания, переносимости и эффективности препарата, описание побочных явлений при их наличии. Общий анализ крови. Микроскопия секрета простаты. Бактериологическое исследование порций мочи (3-х стаканная проба). ПРИ и УЗИ простаты.
Пост регистрационное рандомизированное открытое сравнительное клиническое исследование было посвящено изучению эффективности гомеопатических капель Урситаб ЭДАС-932 в сравнении с базисной терапией больных с хроническим бактериальным простатитом отёчной формы в фазе обострения.
Схема лечения в контрольной группе. Нитроксолин 100мг 4 раза в день в течение 2 недель; витапрост по 1 суппозиторию 1 раз в сутки ректально № 10; теплые сидячие ванночки 1 раз в сутки № 10. После этого курса лечения переход на отвар урологического (мочегонного) сбора по 1/3 стакана 3 раза в сутки в течение 14 дней.
Схема лечения в основной группе. Пациенты, в дополнение к лечению в контрольной группе, получают вне приема пищи гранулы гомеопатические Урситаб ЭДАС-932 по 5 гранул под язык до полного растворения 3 раза в сутки в течение 2 недель, затем поддерживающая терапия в течение 14 дней лекарственным средством Урситаб ЭДАС-932 по 3 гранулы 2 раза в сутки.
Эффективность лечения больных оценивали по степени редукции симптомов зуд и жжение в уретре, боль в промежности и области мочевого пузыря, дизурия, температура тела, картины ПРИ и УЗИ простаты. Статистическую обработку результатов исследования проводили с использованием t- критерия Стьюдента. Сопутствующую основному заболеванию патологию мы находили вне обострения, она не требовала дополнительной лекарственной коррекции и не могла повлиять на результаты проводимого клинического исследования.
До лечения при микроскопии секрета предстательной железы больных хроническим бактериальным простатитом в фазе обострения выявлено повышенное содержание лейкоцитов (13-16 клеток в п/з) и наличие эозинофилов. У 28 больных (46,7%) в секрете простаты обнаружены хламидии, у 19 больных (31,7%) - стафилококк и у 13 больных (21,6%) – кишечная палочка и протей. При бактериологическом исследовании порций мочи больных (3-х стаканная проба) патологические примеси (примесь гноя, слизь) выявлены в третьей порции, что подтверждает диагноз простатита. В общих анализах крови, проведенных в процессе исследования, существенных изменений не обнаружено.
До лечения симптомы зуд и жжение в уретре и боль в промежности и области мочевого пузыря у больных обеих групп носили умеренно выраженный и выраженный характер и составляли по 3-х балльной шкале оценки 1,9+0,21 - 2,1+0,22 балла в основной группе и 1,8+0,20 - 2,0+0,21 балла в контрольной группе. При динамическом наблюдении за больными основной группы, получавших в составе комплексной терапии Урситаб ЭДАС-932, было выявлено достоверное снижение выраженности этих симптомов через 7 дней лечения на 26,3% и 42,8% соответственно (p < 0,05) и полная редукция их по окончании лечения (p < 0,001). В контрольной группе, где больные получали базисную терапию, достоверное снижение выраженности вышеуказанных симптомов отмечено через 14 дней (p < 0,001), а к концу исследования достигнута полная редукция симптома боль в промежности и области мочевого пузыря и на 83,3% симптома зуд и жжение в уретре (p < 0,001; табл.2 и 3). Средняя скорость редукции обсуждаемых симптомов была на 18% больше в основной группе больных, чем в контрольной (p < 0,05). Следует отметить также, что степень выраженности симптомов зуд и жжение в уретре и боль в промежности и области мочевого пузыря через 14 дней лечения была достоверно ниже в основной группе пациентов (36,8 - 38,1% от исхода), чем в контрольной (55,0 – 55,6% от исхода) группе (p < 0,05; табл.2).
До лечения дизурические расстройства носили выраженный характер и составляли по 3-х балльной шкале оценки 1,9+0,20 - 2,2+0,23 (суммарный балл 6,1+0,64) в основной группе и 1,8+0,21 - 2,1+0,21 балла (суммарный балл 5,8+0,64) в контрольной группе больных .Через 7 дней лечения констатировано достоверное снижение степени суммарной выраженности дизурии на 29,5% только в основной группе, где пациенты получали в составе комплексной терапии Урситаб ЭДАС-932 (p < 0,05). Спустя 14 дней лечения достигнута редукция симптомов дизурии на 86,9% в основной группе (p < 0,001) и на 65,5% - в контрольной группе (p < 0,001), т.е. на 24,1% больше в основной группе (p < 0,001). По окончании лечения симптомы дизурии были полностью купированы в обеих группах. Температура тела больных, в исходе повышенная до субфебрильных цифр 37,6+0,11?С в основной группе и 37,5+0,10?С в контрольной группе, достоверно снижалась с 7 дня лечения (p < 0,05-0,001) и достигла нормальных цифр в обеих группах спустя 14 дней лечения (p < 0,001). Достоверной разницы между показателями температуры в группах не было на всем протяжении исследования.
До лечения при пальцевом исследовании простата была плотно-эластической консистенции, а размеры её были увеличены приблизительно на 30-35% за счёт выраженной отёчности. Пальпация простаты вызывает выраженную болезненность. Эти изменения простаты оценивались в 1,9±0,19 балла в основной и в 1,8±0,20 балла в контрольной группе. В основной группе больных, получавших в составе комплексной терапии Урситаб ЭДАС-932, отмечено достоверное снижение выраженности патологических изменений простаты на 26,3% через 7 дней лечения (p < 0,05), в то время как в контрольной группе через 14 дней. По окончании лечения достигнута достоверная редукция патологических изменений простаты на 84,2% в основной группе и на 72,2% - в контрольной группе (p < 0,05; табл.3). Показатели выраженности патологических изменений простаты через 14 и 28 дней лечения были достоверно ниже в основной группе пациентов (соответственно 0,7±0,08 и 0,3±0,06 балла от исхода), чем в контрольной группе больных (1,0±0,12 и 0,5±0,08 балла) (p < 0,05). В исходе объём простаты при УЗИ был увеличен за счёт отёка на 9,8 см? (26,5%), составляя 46,8±1,3 см? в основной группе и на 8,5 см? (23,0%), составляя 45,5±1,1 см? – в контрольной группе. Очагов уплотнения и размягчения в тканях предстательной железы не выявлено. В динамике отмечено достоверное уменьшение объёма простаты на 37,8% (p < 0,05) через 7 дней лечения и на 86,7% (p < 0,001) по окончании лечения, практически достигнув нормальных цифр 38,3±0,3 см? в основной группе, получавшей Урситаб ЭДАС-932 в составе комплексной терапии (табл.2 и 3). В контрольной группе, где больные получали стандартную базисную терапию, достоверное уменьшение объёма простаты на 40% (p < 0,05) зафиксировано только через 14 дней лечения, а к концу исследования редукция увеличенного объёма простаты составила 70,6% (p < 0,001), достигнув величины 39,5 ±0,5 см?, что на 2,5 см? больше нормы. Следует отметить также, что показатели объёма простаты через 14 и 28 дней лечения были достоверно ниже в основной группе, чем в контрольной группе. По окончании лечения средняя суммарная (? М) редукция симптомов составила 96,4% в основной группе больных, получавших в составе комплексной терапии Урситаб ЭДАС-932, и 90,8% - в контрольной группе, где больные получали стандартную базисную терапию. При микроскопии секрета предстательной железы лейкоцитоза, наличие эозинофилов и бактерий не обнаружено. Бактериологическое исследование порций мочи также не выявило патологических примесей (примесь гноя, слизь).
Оценивая эффективность лечения больных с хроническим бактериальным простатитом в фазе обострения, следует отметить, что в основной группе больных, получавших гомеопатические гранулы Урситаб ЭДАС-932 в составе комплексной терапии хорошие результаты с лабораторным и клиническим излечением получены у 23 больных (76,7%) и удовлетворительные у 7 больных (23,3%), а в контрольной группе, где пациенты получали стандартную базисную терапию – соответственно у 19 больных (63,3%) и у 11 больных (36,7). Комплексный гомеопатический препарат Урситаб ЭДАС-932 безопасен в применении, он хорошо сочетается с использованными аллопатическими лекарствами и переносится пациентами, ни в одном случае не отмечено побочных и нежелательных эффектов.
Проведённое клиническое исследование показало достаточно хорошую эффективность гомеопатических гранул Урситаб ЭДАС-932 при комплексном лечении больных с хроническим бактериальным простатитом в фазе обострения в сравнении с базисной терапией. Следует обратить внимание на следующие положения:
- гомеопатический препарат Урситаб ЭДАС-932 в составе комплексной терапии больных с хроническим бактериальным простатитом в фазе обострения улучшает качество лечения на 13,4% по сравнению с базисной терапией;
- по окончании лечения средняя суммарная (? М) редукция симптомов хронического бактериального простатита в фазе обострения составила 96,4% в основной группе больных, получавших в комплексной терапии Урситаб ЭДАС-932, и 90,8% - в контрольной группе, где больные получали стандартную базисную терапию, т.е. на 5,6% больше в основной группе, чем в контрольной;
- объём простаты достоверно уменьшился с 46,8±1,3 см? до 38,3±0,3 см? (86,7%; p < 0,001) к концу курса лечения в основной группе больных, получавших в составе комплексной терапии Урситаб ЭДАС-932 и на 70,6% (p < 0,001) – в контрольной группе, где пациенты получали стандартную базисную терапию, т.е. на 16,1% больше в основной группе, чем в контрольной;
- Урситаб ЭДАС-932 безопасен в применении, он хорошо сочетается с аллопатическими лекарствами и переносится больными. Ни в одном случае не отмечено побочных и/или нежелательных эффектов;
- предложенная разработчиками схема применения гомеопатического препарата Урситаб ЭДАС-932 при комплексном лечении больных с хроническим бактериальным простатитом в фазе обострения является наиболее оптимальной и удобной для использования.
Таким образом, гомеопатическое лекарственное средство Урситаб ЭДАС-932 в составе комплексной терапии качественно повышает на 13,4% эффективность лечения по сравнению с базисной терапией, он безопасен в применении, хорошо переносится больными, не вызывает побочных и/или нежелательных эффектов, что позволяет рекомендовать его к широкому внедрению в медицинскую практику для комплексного лечения больных с хроническим бактериальным простатитом в фазе обострения.
Опыт применения комплексного гомеопатического лекарственного средства Урситаб ЭДАС–132 при лечении острых и хронических простатитов различной этиологии.
Медико-санитарная часть № 134 Федерального управления медико-биологических и экстремальных проблем МЗ РФ. к.м.н. О.Б.Ильичев, К.А.Бельский.
Характеристика препарата. Лекарственная форма.
Препарат Урситаб ЭДАС-132 комплексное гомеопатическое лекарственное средство содержит компоненты растительного и минерального происхождения, оказывающие регулирующее воздействие на нервную и сосудистую системы, слизистые оболочки и железистую ткань.
Препарат представляет собой водно-спиртовую гомеопатическую композицию следующего состава: Arsenicum jodatum C9, Hepar sulfur C6, Nux vomica C6, Pulsatilla C6, Tabacum C6, Allium cepa C3, Calendula C3, Uva ursi C3.
Фармакологические свойства препарата.
Препарата Урситаб ЭДАС-132 способствует купированию воспалительного процесса в предстательной железе, уменьшению болевого синдрома в области мочевого пузыря и промежности. На фоне применения препарата регулируется частота мочеиспускания, уменьшается количество патологических примесей в моче и секрете простаты, исчезают болезненные ощущения в уретре. Препарат Урситаб ЭДАС-132 не обладает мутагенными, иммунотоксичными и аллергизирующими свойствами, совместим с любыми фармакотерапевтическими средствами.
Показания для клинического исследования.
Целью исследования являлась оценка клинической эффективности и безопасности комплексного гомеопатического препарата ЭДАС-132 в комплексной терапии острых и хронических простатитов различной этиологии.
Характеристика иследованных больних и сопутствующее лечение.
Препарат Урситаб ЭДАС-132 принимался внутрь (вне приема пищи) по 5капель на кусочке сахара или в одной чайной ложке воды 3 раза в день. Курс лечения - 2 месяца: 6 дней принимался препарат в рекомендуемой дозе, 1 день-перерыв и т.д.
Основная группа принимала комплексный гомеопатический препарат Урситаб ЭДАС-132 на фоне базисной противовоспалительной терапии, физиотерапевтических процедур.
Контрольная группа получала общепринятую традиционную терапию –антибиотики, физиолечение, препараты, влияющие на железистую ткань и улучшающие микроциркуляции.
Методы объективной оценки эффективности и переносимости препарата.
Оценка эффективности проводилась на основе динамического клинического наблюдения, жалоб больного, данных объективного осмотра, лабораторных и инструментальных методов исследования (УЗИ простаты). Лабораторные и инструментальные исследования проводились до и после окончания курса лечения препаратом Урситаб ЭДАС-132, а в контрольной группе после окончания курса аллопатической терапии.
Критериями оценки эффективности результатов лечения явилось:
- хороший результат - улучшение самочувствия, регрессия симптоматики, положительная динамика клинических и лабораторных показателей;
- отсутствие эффекта.
Результаты лечения.
Исследования показали полную безопасность и хорошую переносимость препарата. Оценка результатов лечения по субъективным данным, а именно выраженность симптомов и жалоб пациентов оценивалась в баллах: 0-нет, 1-незначительно, 2-среднее, 3-сильное.Проявления частого, скудного и болезненного мочеиспускания оценивались до начала лечения и после окончания терапии.
Сопоставление результатов лечения в обеих группах показало, что оба метода лечения эффективны в отношении купирования дизурии. Выраженность болевого синдрома (тупая, ноющая боль, локализованная преимущественно в области промежности и внизу живота) оценивалась по той же шкале, что и вышеописанный симптом до и поле окончания лечения.
Обращает на себя внимание тот факт, что уменьшение болевого синдрома регистрировалось в среднем у больных основной группы на 3-4 дня раньше, чем в контрольной группе и значительно изменился характер, интенсивность и частота приступов боли. Анализ данных результатов говорит о хорошей эффективности применения гомеопатического препарата в комплексном лечении простатита.При проведении пальцевого исследования в 100 % случаев в основной и контрольной группах отмечалось увеличение и болезненность предстательной железы до начала лечения. В процессе терапии проводились повторные осмотры через 1 неделю, 4 недели, 8 недель. В результате была выявлена закономерность, что при остром течении заболевания размеры и болезненность железы в основной группе уменьшились или исчезли на 4-5 дней раньше, чем в у равнозначной группы больных в контрольной. При хроническом течении процесса динамика данной симптоматики происходила одинаково равномерно в обеих группах.Аналогичная динамика наблюдалась и при цитологическом исследовании секрета простаты. В основной группе у больных с острым течением патологического процесса по результатам исследования мазков секрета простаты, на 2-3 дня раньше, чем в контрольной значительно уменьшалось количество лейкоцитов, слизи и увеличивалось число лицетиновых зерен по сравнению с исходными показателями.Данные УЗИ по измерению размеров простаты, проводимые до и после лечения в обеих исследуемых группах, имели одинаковую динамику.Побочных эффектов или проявлений индивидуальной непереносимости на фоне приема препарата Урситаб ЭДАС-132 отмечено не было.
Заключение
Проведенное испытание комплексных гомеопатических капель Урситаб ЭДАС-132 показали, что препарат является эффективным средством в лечении острого и хронического воспаления предстательной железы. Препарат Урситаб ЭДАС-132 способствует купированию воспалительного процесса в предстательной железе, уменьшению болевого синдрома в области мочевого пузыря и промежности. На фоне применения препарата регулируется частота мочеиспускания, уменьшается количество патологических примесей в моче и секрете простаты, исчезают болезненные ощущения в уретре.Учитывая то, что препарат является гомеопатическим средством, полностью отвечающим параметрам безопасности и обладая хорошей переносимостью, он может быть рекомендован для включения в комплексную терапию острого и хронического простатита различной этиологии в дозировках рекомендованных изготовителем: принимать внутрь (вне приема пищи) по 5 капель на кусочке сахара или в чайной ложке воды 3 раза в день. Курс лечения - 2 месяца: 6 дней принимать препарат в рекомендуемой дозе, 1 день-перерыв и т.д.
Сводная таблица 1. Распределение больных хроническим бактериальным простатитом отёчной формы в фазе обострения по возрасту
Группа | Основная | Контрольная | ||||
Возраст (лет) | 18-40 | 41-50 | 51-60 | 18-40 | 41-50 | 51-60 |
К-во больных | 21 | 6 | 3 | 19 | 8 | 3 |
Итого: | 30 | 30 |
Сводная таблица 2. Оценка непереносимости препарата
Критерии оценки | до лечения | 7 дней лечения | 14 дней лечения | 28 дней лечения |
Непереносимости не отмечалось | Х | 0 | 0 | 0 |
Проявление непереносимости: | ||||
Анорексия | Х | 0 | 0 | 0 |
Тошнота | Х | 0 | 0 | 0 |
Диарея | Х | 0 | 0 | 0 |
Кожные реакции | Х | 0 | 0 | 0 |
Рвота | Х | 0 | 0 | 0 |
Другое: | Х | - | - | - |
Сводная таблица 3. Оценка эффективности лечения
Исследуемая группа | Основная | Контрольная | ||
Клинический эффект | число пациентов | % | число пациентов | % |
“Отлично” | ||||
“Хорошо” | 23 | 76,7 | 19 | 63,3 |
“Удовлетворительно” | 7 | 23,3 | 11 | 36,7 |
“Безуспешно” | ||||
“Неудовлетворительно” |
«Отлично» = полное отсутствие симптомов.
«Хорошо» = значительное улучшение состояния.
«Удовлетворительно» = незначительное улучшение состояния.
«Безуспешно» = без изменений.
«Неудовлетворительно» = ухудшение симптоматики.
2 часть
Сводная таблица 1. Распределение выраженности частого, болезненного мочеиспускания у пациентов основной и контрольной групп в баллах до и после окончания лечения.
Баллы | До лечения | После лечения | ||||||
0 | 1 | 2 | 3 | 0 | 1 | 2 | 3 | |
Основная группа | 0 | 4 | 20 | 9 | 18 | 15 | 0 | 0 |
Контрольная группа | 0 | 4 | 16 | 10 | 10 | 16 | 4 | 0 |
Сводная таблица 2. Распределение выраженности болевого синдрома у пациентов основной и контрольных группах в баллах до и после окончания лечения.
Баллы | До лечения | После лечения | ||||||
0 | 1 | 2 | 3 | 0 | 1 | 2 | 3 | |
Основная группа | 0 | 13 | 15 | 5 | 14 | 12 | 7 | 0 |
Контрольная группа | 0 | 12 | 14 | 4 | 9 | 11 | 9 | 1 |