Цефалус ЭДАС–909

Це­лью ран­до­ми­зи­ро­ван­ных по­ст­ре­ги­стра­ци­он­ных от­кры­тых, срав­ни­тель­ных кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний по­слу­жи­ло изу­че­ние эф­фек­тив­но­сти, без­опас­но­сти, пе­ре­но­си­мо­сти, а так­же не­же­ла­тель­ных и по­боч­ных эф­фек­тов ком­плекс­но­го го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Це­фа­лус ЭДАС-909 (гра­ну­лы) при ле­че­нии боль­ных с го­лов­ной бо­лью на­пря­же­ния.

От­бор боль­ных осу­ще­ствлял­ся с учётом кри­те­рий вклю­че­ния в ис­сле­до­ва­ние со­глас­но Про­то­ко­лу кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния: го­лов­ная боль на­пря­же­ния эпи­зо­ди­че­ской и хро­ни­че­ской форм; боль уме­рен­ной ин­тен­сив­но­сти, не уси­ли­ва­ет­ся при фи­зи­че­ской ак­тив­но­сти, по­чти все­гда дву­сто­рон­няя, ло­ка­ли­зо­ва­на в за­ты­лоч­ной, ви­соч­ной или лоб­ной об­ла­стях, име­ет да­вя­щий или сжи­ма­ю­щий ха­рак­тер и не со­про­во­жда­ет­ся рво­той; воз­раст боль­ных стар­ше18 лет; на­ли­чие ин­фор­ми­ро­ван­но­го со­гла­сия боль­но­го на уча­стие в кли­ни­че­ском ис­сле­до­ва­нии.

Кри­те­ри­я­ми ис­клю­че­ния яв­ля­лись: ми­грень; кла­стер­ная го­лов­ная боль и хро­ни­че­ская па­рок­сиз­маль­ная ге­ми­кре­ния; раз­лич­ные фор­мы го­лов­ных бо­лей, не свя­зан­ные со струк­тур­ны­ми по­ра­же­ни­я­ми; го­лов­ная боль, свя­зан­ная с трав­мой го­ло­вы; го­лов­ная боль, свя­зан­ная с со­су­ди­сты­ми рас­стройства­ми; го­лов­ная боль, свя­зан­ная с не со­су­ди­сты­ми вну­три­че­реп­ны­ми рас­стройства­ми; го­лов­ная боль, свя­зан­ная с упо­треб­ле­ни­ем опре­де­лен­ных ве­ществ или от­ка­зом от их приёма; го­лов­ная боль, свя­зан­ная с вне­моз­го­вой ин­фек­ци­ей; го­лов­ная боль, свя­зан­ная с ме­та­бо­ли­че­ски­ми на­ру­ше­ни­я­ми; го­лов­ная или ли­це­вая боль, свя­зан­ная с па­то­ло­ги­ей че­ре­па, шеи, глаз, но­са, па­зух, зу­бов, рта и дру­гих ли­це­вых струк­тур; кра­ни­аль­ные нев­рал­гии, нев­ро­па­тии; не­клас­си­фи­ци­ру­е­мая го­лов­ная боль; тя­же­лые со­пут­ству­ю­щие за­бо­ле­ва­ния, тре­бу­ю­щие си­стем­ной те­ра­пии; са­хар­ный диа­бет; ин­ди­ви­ду­аль­ная не­пе­ре­но­си­мость пре­па­ра­та; бе­ре­мен­ность и лак­та­ци­он­ный пе­ри­од.

Все­го под на­блю­де­ни­ем на­хо­ди­лось 120 боль­ных обо­е­го по­ла с го­лов­ной бо­лью на­пря­же­ния в воз­ра­сте от 21 до 54 лет (сред­ний воз­раст 28,4 ± 1,4 лет). Па­ци­ен­ты со­ста­ви­ли 2 со­по­ста­ви­мые груп­пы — основ­ную и кон­троль­ную, по 60 боль­ных в каж­дой. Из них 49,2 % бы­ли боль­ные муж­ско­го по­ла и 50,8 % – боль­ные жен­ско­го по­ла. У 63,3 % боль­ных бы­ла эпи­зо­ди­че­ская фор­ма и у 36,7 % боль­ных хро­ни­че­ская фор­ма го­лов­ной бо­ли на­пря­же­ния. 70 % боль­ных бы­ли в воз­ра­сте 23-40 лет, 30 % — в воз­ра­сте 41-54 лет. До­сто­вер­ной раз­ни­цы по фор­ме го­лов­ной бо­ли на­пря­же­ния, воз­рас­ту и по­лу меж­ду груп­па­ми не бы­ло (свод­ная та­бли­ца 1).

Пер­вич­ное об­сле­до­ва­ние пре­ду­смат­ри­ва­ло осмотр, тща­тель­ный сбор жа­лоб и ана­мне­за за­бо­ле­ва­ния. Оцен­ку кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния с учётом кри­те­ри­ев вклю­че­ния в ис­сле­до­ва­ние и ис­клю­че­ния из ис­сле­до­ва­ния. Об­щий ана­лиз кро­ви (с опре­де­ле­ни­ем са­ха­ра) и мо­чи. Из­ме­ре­ние АД, ис­сле­до­ва­ние глаз­но­го дна, рент­ге­но­гра­фия че­ре­па, кра­нио­вер­те­браль­но­го пе­ре­хо­да и шейно­го от­де­ла по­зво­ноч­ни­ка. УЗИ ма­ги­страль­ных ар­те­рий го­ло­вы. Кон­суль­та­ция нев­ро­па­то­ло­га, оку­ли­ста, ЛОР, пси­хо­нев­ро­ло­га, нар­ко­ло­га, те­ра­пев­та.

Че­рез 14 и 28 дней ле­че­ния – оцен­ка кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния. Об­щий ана­лиз кро­ви и мо­чи. Оцен­ка эф­фек­тив­но­сти и пе­ре­но­си­мо­сти пре­па­ра­та, опи­са­ние ха­рак­те­ра по­боч­ных яв­ле­ний, если они есть.

Схе­ма ле­че­ния в кон­троль­ной груп­пе
Боль­ные по­лу­ча­ли не­ме­ди­ка­мен­тоз­ные ме­то­ды ле­че­ния: мас­саж шеи и во­рот­ни­ко­вой зо­ны; ре­флек­со­те­ра­пия; пси­хо­мо­тор­ная ре­лак­са­ция; от­каз от ку­ре­ния, умень­ше­ние по­треб­ле­ния ал­ко­го­ля, ко­фе­и­на, ре­гу­ляр­ная фи­зи­че­ская ак­тив­ность. Спи­ге­лон по 1 та­блет­ке под язык 3 ра­за в сут­ки в те­че­ние 28 дней.

Схе­ма ле­че­ния в основ­ной груп­пе
Па­ци­ен­там вме­сто Спи­ге­ло­на на­зна­ча­ли го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат Це­фа­лус ЭДАС-909 по 5 гра­нул под язык до пол­но­го рас­тво­ре­ния 3 ра­за в сут­ки вне при­е­ма пи­щи в те­че­ние 28 дней.

Эф­фек­тив­ность ле­че­ния боль­ных оце­ни­ва­ли по сте­пе­ни ре­дук­ции го­лов­ной бо­ли.

Симп­том го­лов­ной бо­ли (ко­ли­че­ство, ча­сто­та, про­дол­жи­тель­ность и ин­тен­сив­ность) оце­ни­ва­ли по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 4-х балль­ной шка­ле.

Го­лов­ная боль:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл: ча­сто­та – 1 раз в не­де­лю; ко­ли­че­ство — бо­лее 5 при­сту­пов в сут­ки; про­дол­жи­тель­ность – до 10 ми­нут; ин­тен­сив­ность – очень сла­бая.
• 2 бал­ла: ча­сто­та – 2-3 ра­за в не­де­лю; ко­ли­че­ство – 1-3 при­сту­па в сут­ки; про­дол­жи­тель­ность – 11-60 ми­нут; ин­тен­сив­ность – сла­бая.
• 3 бал­ла: ча­сто­та – бо­лее 3 раз в не­де­лю; ко­ли­че­ство — бо­лее 4-5 при­сту­пов в сут­ки; про­дол­жи­тель­ность – 61-360 ми­нут; ин­тен­сив­ность – уме­рен­ная силь­ная.
• 4 бал­ла: ча­сто­та – еже­днев­но; ко­ли­че­ство – бо­лее 3 при­сту­пов в сут­ки; про­дол­жи­тель­ность – бо­лее 360 ми­нут; ин­тен­сив­ность силь­ная.

Обоб­щен­ные ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний пред­став­ле­ны в та­бли­цах 1-5. Со­пут­ству­ю­щая основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гия бы­ла в ста­дии ре­мис­сии, ко­то­рая не тре­бо­ва­ла до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии и не мог­ла по­вли­ять на ре­зуль­та­ты про­во­ди­мых кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний. Кон­суль­та­ция нев­ро­па­то­ло­га, оку­ли­ста, ЛОР, пси­хо­нев­ро­ло­га, нар­ко­ло­га, те­ра­пев­та, а так­же ин­стру­мен­таль­ные ис­сле­до­ва­ния (из­ме­ре­ние АД, ис­сле­до­ва­ние глаз­но­го дна, рент­ге­но­гра­фия че­ре­па, кра­нио­вер­те­браль­но­го пе­ре­хо­да и шейно­го от­де­ла по­зво­ноч­ни­ка, УЗИ ма­ги­страль­ных ар­те­рий го­ло­вы) до­пол­ни­тель­ной па­то­ло­гии у боль­ных не вы­яви­ли. В ана­ли­зах кро­ви и мо­чи не бы­ло об­на­ру­же­но су­ще­ствен­ных от­кло­не­ний от нор­маль­ных ве­ли­чин, вы­зван­ных приёмом Це­фа­лус ЭДАС-909. Са­хар кро­ви в пре­де­лах нор­мы. В про­цес­се ле­че­ния па­ци­ен­ты из групп не ис­клю­ча­лись. Ста­ти­сти­че­ская об­ра­бот­ка ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний про­ве­де­на с ис­поль­зо­ва­ни­ем t – кри­те­рия Стью­ден­та.

До лечения у больных обеих групп отмечалась выраженная головная боль, которая оценивалась в 3,0 ± 0,31 и 3,0 ± 0,32 балла соответственно в основной и контрольной группе. Динамическое наблюдение за больными показало снижение степени выраженности головной боли через 14 дней лечения на 26,7 % в основной группе больных, получавших Цефалус ЭДАС-909 (p < 0,05), и на 20 % в контрольной группе, где пациенты получали стандартный базисный препарат Спигелон (p > 0,05; свод­ные та­бли­цы 2 и 3). По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ний го­лов­ная боль бы­ла ре­ду­ци­ро­ва­на на 83,3 % у боль­ных основ­ной груп­пы и на 73,3 % у боль­ных кон­троль­ной груп­пы, т.е. на 10 % боль­ше в основ­ной груп­пе (p < 0,02).

В основ­ной груп­пе, в ко­то­рой боль­ные по­лу­ча­ли Це­фа­лус ЭДАС-909, при эпи­зо­ди­че­ской фор­ме го­лов­ной бо­ли на­пря­же­ния хо­ро­ший кли­ни­че­ский эф­фект от­ме­чен у 82 % и удо­вле­тво­ри­тель­ный — у 18 % боль­ных, а при хро­ни­че­ской фор­ме со­от­вет­ствен­но у 61,9 % и 38,1 % па­ци­ен­тов. В кон­троль­ной груп­пе па­ци­ен­тов, по­лу­чав­ших ба­зис­ный пре­па­рат срав­не­ния Спи­ге­лон, хо­ро­ший кли­ни­че­ский эф­фект по­лу­чен у 70,3 % лиц при эпи­зо­ди­че­ской фор­ме го­лов­ной бо­ли на­пря­же­ния и у 43,5 % лиц при хро­ни­че­ской фор­ме, и удо­вле­тво­ри­тель­ный – со­от­вет­ствен­но у 27,7 % и 56,5 % лиц. Т.е. в основ­ной груп­пе хо­ро­ший кли­ни­че­ский эф­фект по­лу­чен на 11,7 % и 18,4 % боль­ше со­от­вет­ствен­но при эпи­зо­ди­че­ской и хро­ни­че­ской фор­ме го­лов­ной бо­ли на­пря­же­ния (свод­ная та­бли­ца 4). Кли­ни­че­ское ис­сле­до­ва­ние по­ка­за­ло без­опас­ность и хо­ро­шую пе­ре­но­си­мость боль­ны­ми го­мео­па­ти­че­ско­го пре­па­ра­та Це­фа­лус ЭДАС-909, ни в од­ном слу­чае не бы­ло за­фик­си­ро­ва­но по­боч­но­го и/или не­же­ла­тель­но­го эф­фек­та.

Вы­во­ды

• Го­мео­па­ти­че­ское ле­кар­ствен­ное сред­ство Це­фа­лус ЭДАС-909 ка­че­ствен­но улуч­ша­ет ре­зуль­та­ты ле­че­ния боль­ных с эпи­зо­ди­че­ской и хро­ни­че­ской фор­мой го­лов­ной бо­ли на­пря­же­ния со­от­вет­ствен­но на 11,7 % и 18,4 % по срав­не­нию со стан­дарт­ным ба­зис­ным пре­па­ра­том Спи­ге­лон.
• По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ний го­лов­ная боль бы­ла ре­ду­ци­ро­ва­на на 83,3 % у боль­ных основ­ной груп­пы и на 73,3 % у боль­ных кон­троль­ной груп­пы, т.е. на 10 % боль­ше в основ­ной груп­пе (p < 0,02).
• Кли­ни­че­ские ис­сле­до­ва­ния по­ка­за­ли без­опас­ность и хо­ро­шую пе­ре­но­си­мость боль­ны­ми го­мео­па­ти­че­ско­го пре­па­ра­та Це­фа­лус ЭДАС-909.

За­клю­че­не

На осно­ва­ни­и ­по­лу­чен­ных в ис­сле­до­ва­ни­ях ре­зуль­та­тов ав­то­ры ­счи­та­ют ­це­ле­со­об­раз­ным ре­ко­мен­до­вать Це­фа­лу­с ЭДАС-909 д­ля ­мо­но те­ра­пи­и боль­ных с го­лов­ной бо­лью ­на­пря­же­ни­я эпи­зо­ди­че­ской и ­хро­ни­че­ской ­фор­м в ка­че­стве ­пре­па­ра­та ­вы­бо­ра.