Стоматин ЭДАС-123

Спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ная ко­мис­сия по ле­кар­ствен­ным сред­ствам при­род­но­го про­ис­хо­жде­ния и го­мео­па­ти­че­ским сред­ствам на сво­ем за­се­да­нии 02.12.05 го­да рас­смот­ре­ла и одо­бри­ла Про­то­кол кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния пре­па­ра­та Сто­ма­тин ЭДАС-123 при ле­че­нии боль­ных с острым ка­та­раль­ным ло­ка­ли­зо­ван­ным и ге­не­ра­ли­зо­ван­ным гин­ги­ви­том.

Ис­сле­до­ва­ния про­ве­де­ны на двух кли­ни­че­ских ба­зах: Го­су­дар­ствен­ном ин­сти­ту­те усо­вер­шен­ство­ва­ния вра­чей Ми­ни­стер­ства обо­ро­ны Рос­сийской фе­де­ра­ции и Тю­мен­ском об­ласт­ном на­уч­но-ме­то­ди­че­ском Цен­тре про­фи­лак­ти­ки и ре­а­би­ли­та­ции – По­ли­кли­ни­ке вос­ста­но­ви­тель­но­го ле­че­ния.

От­бор боль­ных про­во­ди­ли по кри­те­ри­ям вклю­че­ния в со­от­вет­ствии с одо­брен­ным Про­то­ко­лом кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния: острый ка­та­раль­ный ло­ка­ли­зо­ван­ный и ге­не­ра­ли­зо­ван­ный гин­ги­вит; воз­раст боль­ных от 18 лет; на­ли­чие ин­фор­ми­ро­ван­но­го со­гла­сия боль­но­го на уча­стие в кли­ни­че­ском ис­сле­до­ва­нии.

Кри­те­ри­я­ми ис­клю­че­ния яв­ля­лись: хро­ни­че­ский гин­ги­вит; ги­пер­тро­фи­че­ский гин­ги­вит; яз­вен­ный гин­ги­вит; па­ци­ен­ты, при­ме­ня­ю­щие пре­па­ра­ты, ко­то­рые мо­гут по­вли­ять на ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ния; тя­же­лые со­пут­ству­ю­щие за­бо­ле­ва­ния, тре­бу­ю­щие си­стем­ной те­ра­пии; ин­ди­ви­ду­аль­ная не­пе­ре­но­си­мость пре­па­ра­та; бе­ре­мен­ность и корм­ле­ние гру­дью.

Все­го в ис­сле­до­ва­ни­ях участ­во­ва­ло 120 боль­ных обо­е­го по­ла с острым ка­та­раль­ным ло­ка­ли­зо­ван­ным и ге­не­ра­ли­зо­ван­ным гин­ги­ви­том в воз­ра­сте от 21 до 60 лет (сред­ний воз­раст 38,4 ± 1,8 лет). Из них 55 % бы­ли боль­ные муж­ско­го по­ла и 45 % – боль­ные жен­ско­го по­ла. 96 боль­ных (80 %) бы­ли в воз­ра­сте 21-45 лет, 24 боль­ных (20 %) — в воз­ра­сте 46-60 лет. Па­ци­ен­ты со­ста­ви­ли 2 со­по­ста­ви­мые груп­пы — основ­ную и кон­троль­ную, по 60 боль­ных в каж­дой (табл. 1). До­сто­вер­ной раз­ни­цы по воз­рас­ту и по­лу меж­ду груп­па­ми не бы­ло.

Пер­вич­ное об­сле­до­ва­ние вклю­ча­ло сбор об­щих дан­ных, жа­лоб и ана­мне­за за­бо­ле­ва­ния боль­но­го, осмотр. Оцен­ку симп­то­ма­ти­ки за­бо­ле­ва­ния с учётом кри­те­ри­ев вклю­че­ния в груп­пы и ис­клю­че­ния из групп. Кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви и мо­чи. Вы­яв­ле­ние со­пут­ству­ю­щей основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гии для на­зна­че­ния, при не­об­хо­ди­мо­сти, до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии.

Че­рез 7 дней ле­че­ния — оцен­ка симп­то­ма­ти­ки за­бо­ле­ва­ния, оцен­ка пе­ре­но­си­мо­сти и пред­ва­ри­тель­ной эф­фек­тив­но­сти пре­па­ра­та. Опи­са­ние ха­рак­те­ра по­боч­ных яв­ле­ний при их на­ли­чии.

Че­рез 14 дней ле­че­ния — оцен­ка симп­то­ма­ти­ки за­бо­ле­ва­ния. Кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви и мо­чи. Оцен­ка пе­ре­но­си­мо­сти и эф­фек­тив­но­сти пре­па­ра­та, опи­са­ние ха­рак­те­ра по­боч­ных яв­ле­ний при их на­ли­чии.

Симп­то­мы боль в дес­не, жже­ние в дес­не, ги­пе­ре­мия и отек дес­ны, кро­во­то­чи­вость дес­ны оце­ни­ва­ли по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 3-х балль­ной шка­ле.

Боль в дес­не:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – боль ред­кая и крат­ко­вре­мен­ная, бы­стро про­хо­дит са­мо­сто­я­тель­но;
• 2 бал­ла – боль бес­по­ко­ит ча­сто, но лег­ко про­хо­дит на фо­не аде­кват­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии;
• 3 бал­ла – боль силь­ная, дли­тель­ная, труд­но под­даёт­ся ле­кар­ствен­ной те­ра­пии.

Жже­ние в дес­не:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – жже­ние пе­ри­о­ди­че­ское, крат­ко­вре­мен­ное, огра­ни­че­но по ло­ка­ли­за­ции (про­во­ци­ру­ю­щие фак­то­ры из­вест­ны), про­хо­дит са­мо­сто­я­тель­но;
• 2 бал­ла – жже­ние по­сто­ян­ное, лег­ко под­даёт­ся фарм­те­ра­пии, сон со­хра­нен;
• 3 бал­ла – жже­ние не­стер­пи­мое, труд­но под­даёт­ся фарм­те­ра­пии, бес­по­кой­ный сон.

Ги­пе­ре­мия и отёк дес­ны:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – лёг­кая ги­пе­ре­мия и не­зна­чи­тель­ный отёк дес­ны;
• 2 бал­ла – дес­на яр­ко-крас­но­го цве­та, вы­ра­жен­ный отёк, рас­про­стра­ня­ю­щий­ся за пре­де­лы по­ра­жен­ной дес­ны;
• 3 бал­ла – дес­на ба­гро­во-си­нюш­но­го цве­та, рез­ко вы­ра­жен­ный отёк с ин­филь­тра­ци­он­ным ва­лом во­круг дес­ны и рез­кой кон­такт­ной бо­лез­нен­но­стью.

Кро­во­то­чи­вость дес­ны:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – вы­де­ле­ние ка­пель кро­ви при на­дав­ли­ва­нии на дес­ну;
• 2 бал­ла – дес­на кро­во­то­чит под воз­действи­ем ме­ха­ни­че­ско­го раз­дра­жи­те­ля (пи­ще­во­го), оста­нав­ли­ва­ет­ся са­мо­сто­я­тель­но;
• 3 бал­ла – дес­на им­би­би­ро­ва­на кро­вью и прак­ти­че­ски по­сто­ян­но кро­во­то­чит. Кро­во­то­чи­вость пре­кра­ща­ет­ся под воз­действи­ем ан­ти­ко­а­гу­лян­тов (ви­ка­сол, хло­ри­стый каль­ций, ами­но­ка­про­но­вая кис­ло­та – па­рен­те­раль­но, мест­но).

Схе­ма ле­че­ния в кон­троль­ной груп­пе
Устра­не­ние раз­дра­жа­ю­щих фак­то­ров (зуб­ной ка­мень, мяг­кий зуб­ной налёт, ку­ре­ние, хи­ми­че­ское раз­дра­же­ние). По­лос­ка­ние по­ло­сти рта 1 % вод­ным рас­тво­ром хл­ор­гек­си­ди­на глю­ко­на­та 3 ра­за в сут­ки. Курс ле­че­ния 14 дней.

Схе­ма ле­че­ния в основ­ной груп­пе
По­лос­ка­ние по­ло­сти рта по­сле еды рас­тво­ром Сто­ма­тин Эдас-123 (15 ка­пель на пол­ста­ка­на ки­пя­че­ной во­ды) 3 ра­за в сут­ки в те­че­ние 14 дней.

Ре­пре­зен­та­тив­ные по­ст­ре­ги­стра­ци­он­ные от­кры­тые, срав­ни­тель­ные кли­ни­че­ские ис­сле­до­ва­ния бы­ли по­свя­ще­ны изу­че­нию эф­фек­тив­но­сти и без­опас­но­сти го­мео­па­ти­че­ско­го пре­па­ра­та Сто­ма­тин ЭДАС-123 при мо­но те­ра­пии боль­ных с острым ка­та­раль­ным ло­ка­ли­зо­ван­ным и ге­не­ра­ли­зо­ван­ным гин­ги­ви­том в срав­не­нии с ба­зис­ным 1 % вод­ным рас­тво­ром хл­ор­гек­си­ди­на глю­ко­на­та.

Эф­фек­тив­ность ле­че­ния боль­ных оце­ни­ва­ли по сте­пе­ни ре­дук­ции симп­то­мов боль в дес­не, жже­ние в дес­не, ги­пе­ре­мия и отек дес­ны, кро­во­то­чи­вость дес­ны.

Обоб­щен­ные ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний пред­став­ле­ны в та­бли­цах 1-5. Со­пут­ству­ю­щая основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гия бы­ла в ста­дии ре­мис­сии, не тре­бу­ю­щая до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии. Она не мог­ла по­вли­ять на ре­зуль­та­ты про­во­ди­мых кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний. В кли­ни­че­ских ана­ли­зах кро­ви и мо­чи па­то­ло­ги­че­ских из­ме­не­ний, свя­зан­ных с приёмом Сто­ма­тин ЭДАС-123, не вы­яв­ле­но. Все па­ци­ен­ты за­вер­ши­ли пол­но­стью курс ле­че­ния. Ста­ти­сти­че­ская об­ра­бот­ка ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний про­ве­де­на с ис­поль­зо­ва­ни­ем t – кри­те­рия Стью­ден­та.

На мо­мент пер­вич­но­го об­сле­до­ва­ния симп­том боль в дес­не у боль­ных обе­их групп но­сил уме­рен­но вы­ра­жен­ный ха­рак­тер и оце­ни­вал­ся по 3-х балль­ной шка­ле в 1,8 ± 0,20 бал­ла (табл. 2). Че­рез 7 дней ле­че­ния симп­том был пол­но­стью ку­пи­ро­ван у боль­ных обе­их групп.

До начала лечения степень выраженности симптомов острого катарального локализованного и генерализованного гингивита жжение в десне, гиперемия и отёк десны, кровоточивость десны у больных обеих групп варьировала в интервале 1,7 ± 0,20 — 1,8 ± 0,22 балла. Через 7 дней лечения выраженность симптомов достоверно снизилась в среднем на 73,9 % у больных основной группы, которые получали в виде моно терапии Стоматин ЭДАС-123 (p < 0,001), и на 67,6 % у пациентов контрольной группы, получавших базисный 1 % водный раствор хлоргексидина глюконата (p < 0,001; табл. 2-3). Достоверной разницы между этими показателями в двух группах не было (p > 0,05). По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ния все 3 симп­то­ма бы­ли пол­но­стью ре­ду­ци­ро­ва­ны в обе­их груп­пах боль­ных, а сред­няя сум­мар­ная ре­дук­ция симп­то­мов остро­го ка­та­раль­но­го ло­ка­ли­зо­ван­но­го и ге­не­ра­ли­зо­ван­но­го гин­ги­ви­та со­ста­ви­ла 100 % у боль­ных обе­их групп.

И в основ­ной груп­пе, в ко­то­рой боль­ные по­лу­ча­ли в ка­че­стве мо­но те­ра­пии го­мео­па­ти­че­ские кап­ли Сто­ма­тин ЭДАС-123, и в кон­троль­ной груп­пе боль­ных, по­лу­чав­ших ба­зис­ный пре­па­рат 1 % вод­ный рас­твор хл­ор­гек­си­ди­на глю­ко­на­та, от­лич­ный кли­ни­че­ский эф­фект от­ме­чен в 100 % слу­ча­ев (табл.4). Кли­ни­че­ские ис­сле­до­ва­ния по­ка­за­ли без­опас­ность и хо­ро­шую пе­ре­но­си­мость боль­ны­ми го­мео­па­ти­че­ских ка­пель Сто­ма­тин ЭДАС-123.

Ни в од­ном слу­чае не бы­ло за­фик­си­ро­ва­но по­боч­но­го и/или не­же­ла­тель­но­го эф­фек­та (табл.5).

Вы­во­ды

• Го­мео­па­ти­че­ские кап­ли Сто­ма­тин ЭДАС-123 и ба­зис­ный пре­па­рат 1 % вод­ный рас­твор хл­ор­гек­си­ди­на глю­ко­на­та ока­за­лись оди­на­ко­во вы­со­ко­эф­фек­тив­ны­ми при ле­че­нии боль­ных с острым ка­та­раль­ным ло­ка­ли­зо­ван­ным и ге­не­ра­ли­зо­ван­ным гин­ги­ви­том. У боль­ных основ­ной и кон­троль­ной груп­пы, по­лу­чав­ших со­от­вет­ствен­но Сто­ма­тин ЭДАС-123 и ба­зис­ный пре­па­рат 1 % вод­ный рас­твор хл­ор­гек­си­ди­на глю­ко­на­та, от­лич­ный кли­ни­че­ский эф­фект за­ре­ги­стри­ро­ван в 100 % слу­ча­ев;
• По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ния симп­то­мы остро­го ка­та­раль­но­го ло­ка­ли­зо­ван­но­го и ге­не­ра­ли­зо­ван­но­го гин­ги­ви­та бы­ли пол­но­стью ку­пи­ро­ва­ны у боль­ных обе­их групп;
• Го­мео­па­ти­че­ское ле­кар­ствен­ное сред­ство Сто­ма­тин ЭДАС-123 яв­ля­ет­ся без­опас­ным в при­ме­не­нии и хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся боль­ны­ми. Ни в од­ном слу­чае не бы­ло за­фик­си­ро­ва­но по­боч­но­го и/или не­же­ла­тель­но­го эф­фек­та;
• Пред­ло­жен­ная раз­ра­бот­чи­ка­ми схе­ма ле­че­ния боль­ных с острым ка­та­раль­ным ло­ка­ли­зо­ван­ным и ге­не­ра­ли­зо­ван­ным гин­ги­ви­том го­мео­па­ти­че­ским пре­па­ра­том Сто­ма­тин ЭДАС-123 яв­ля­ет­ся наи­бо­лее оп­ти­маль­ной и удоб­ной для ис­поль­зо­ва­ния.

За­клю­че­ние

На осно­ва­ни­и ре­зуль­та­тов, ­по­лу­чен­ных в ­кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ни­ях, ав­то­ры ­счи­та­ют ­це­ле­со­об­раз­ным ис­поль­зо­ва­ни­е Сто­ма­тин ЭДАС-123 д­ля ле­че­ни­я боль­ных с о­стрым ­ка­та­раль­ным ло­ка­ли­зо­ван­ным и ге­не­ра­ли­зо­ван­ным гин­ги­ви­том в ка­че­стве ­пре­па­ра­та ­вы­бо­ра.