Стоматин ЭДАС-123
Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасности лекарственного средства Стоматин ЭДАС-123, капли гомеопатические
Специализированная комиссия по лекарственным средствам природного происхождения и гомеопатическим средствам на своем заседании 02.12.05 года рассмотрела и одобрила Протокол клинического исследования препарата Стоматин ЭДАС-123 при лечении больных с острым катаральным локализованным и генерализованным гингивитом.
Исследования проведены на двух клинических базах: Государственном институте усовершенствования врачей Министерства обороны Российской федерации и Тюменском областном научно-методическом Центре профилактики и реабилитации – Поликлинике восстановительного лечения.
Отбор больных проводили по критериям включения в соответствии с одобренным Протоколом клинического исследования: острый катаральный локализованный и генерализованный гингивит; возраст больных от 18 лет; наличие информированного согласия больного на участие в клиническом исследовании.
Критериями исключения являлись: хронический гингивит; гипертрофический гингивит; язвенный гингивит; пациенты, применяющие препараты, которые могут повлиять на результаты исследования; тяжелые сопутствующие заболевания, требующие системной терапии; индивидуальная непереносимость препарата; беременность и кормление грудью.
Всего в исследованиях участвовало 120 больных обоего пола с острым катаральным локализованным и генерализованным гингивитом в возрасте от 21 до 60 лет (средний возраст 38,4 ± 1,8 лет). Из них 55 % были больные мужского пола и 45 % – больные женского пола. 96 больных (80 %) были в возрасте 21-45 лет, 24 больных (20 %) — в возрасте 46-60 лет. Пациенты составили 2 сопоставимые группы — основную и контрольную, по 60 больных в каждой (табл. 1). Достоверной разницы по возрасту и полу между группами не было.
Первичное обследование включало сбор общих данных, жалоб и анамнеза заболевания больного, осмотр. Оценку симптоматики заболевания с учётом критериев включения в группы и исключения из групп. Клинический анализ крови и мочи. Выявление сопутствующей основному заболеванию патологии для назначения, при необходимости, дополнительной лекарственной терапии.
Через 7 дней лечения — оценка симптоматики заболевания, оценка переносимости и предварительной эффективности препарата. Описание характера побочных явлений при их наличии.
Через 14 дней лечения — оценка симптоматики заболевания. Клинический анализ крови и мочи. Оценка переносимости и эффективности препарата, описание характера побочных явлений при их наличии.
Симптомы боль в десне, жжение в десне, гиперемия и отек десны, кровоточивость десны оценивали по верифицированной 3-х балльной шкале.
Боль в десне:
- 0 баллов – отсутствие симптома;
- 1 балл – боль редкая и кратковременная, быстро проходит самостоятельно;
- 2 балла – боль беспокоит часто, но легко проходит на фоне адекватной лекарственной терапии;
- 3 балла – боль сильная, длительная, трудно поддаётся лекарственной терапии.
Жжение в десне:
- 0 баллов – отсутствие симптома;
- 1 балл – жжение периодическое, кратковременное, ограничено по локализации (провоцирующие факторы известны), проходит самостоятельно;
- 2 балла – жжение постоянное, легко поддаётся фармтерапии, сон сохранен;
- 3 балла – жжение нестерпимое, трудно поддаётся фармтерапии, беспокойный сон.
Гиперемия и отёк десны:
- 0 баллов – отсутствие симптома;
- 1 балл – лёгкая гиперемия и незначительный отёк десны;
- 2 балла – десна ярко-красного цвета, выраженный отёк, распространяющийся за пределы пораженной десны;
- 3 балла – десна багрово-синюшного цвета, резко выраженный отёк с инфильтрационным валом вокруг десны и резкой контактной болезненностью.
Кровоточивость десны:
- 0 баллов – отсутствие симптома;
- 1 балл – выделение капель крови при надавливании на десну;
- 2 балла – десна кровоточит под воздействием механического раздражителя (пищевого), останавливается самостоятельно;
- 3 балла – десна имбибирована кровью и практически постоянно кровоточит. Кровоточивость прекращается под воздействием антикоагулянтов (викасол, хлористый кальций, аминокапроновая кислота – парентерально, местно).
Схема лечения в контрольной группе
Устранение раздражающих факторов (зубной камень, мягкий зубной налёт, курение, химическое раздражение). Полоскание полости рта 1 % водным раствором хлоргексидина глюконата 3 раза в сутки. Курс лечения 14 дней.
Схема лечения в основной группе
Полоскание полости рта после еды раствором Стоматин Эдас-123 (15 капель на полстакана кипяченой воды) 3 раза в сутки в течение 14 дней.
Репрезентативные пострегистрационные открытые, сравнительные клинические исследования были посвящены изучению эффективности и безопасности гомеопатического препарата Стоматин ЭДАС-123 при моно терапии больных с острым катаральным локализованным и генерализованным гингивитом в сравнении с базисным 1 % водным раствором хлоргексидина глюконата.
Эффективность лечения больных оценивали по степени редукции симптомов боль в десне, жжение в десне, гиперемия и отек десны, кровоточивость десны.
Обобщенные результаты клинических исследований представлены в таблицах 1-5. Сопутствующая основному заболеванию патология была в стадии ремиссии, не требующая дополнительной лекарственной терапии. Она не могла повлиять на результаты проводимых клинических исследований. В клинических анализах крови и мочи патологических изменений, связанных с приёмом Стоматин ЭДАС-123, не выявлено. Все пациенты завершили полностью курс лечения. Статистическая обработка результатов исследований проведена с использованием t – критерия Стьюдента.
На момент первичного обследования симптом боль в десне у больных обеих групп носил умеренно выраженный характер и оценивался по 3-х балльной шкале в 1,8 ± 0,20 балла (табл. 2). Через 7 дней лечения симптом был полностью купирован у больных обеих групп.
До начала лечения степень выраженности симптомов острого катарального локализованного и генерализованного гингивита жжение в десне, гиперемия и отёк десны, кровоточивость десны у больных обеих групп варьировала в интервале 1,7 ± 0,20 — 1,8 ± 0,22 балла. Через 7 дней лечения выраженность симптомов достоверно снизилась в среднем на 73,9 % у больных основной группы, которые получали в виде моно терапии Стоматин ЭДАС-123 (p < 0,001), и на 67,6 % у пациентов контрольной группы, получавших базисный 1 % водный раствор хлоргексидина глюконата (p < 0,001; табл. 2-3). Достоверной разницы между этими показателями в двух группах не было (p > 0,05). По окончании исследования все 3 симптома были полностью редуцированы в обеих группах больных, а средняя суммарная редукция симптомов острого катарального локализованного и генерализованного гингивита составила 100 % у больных обеих групп.
И в основной группе, в которой больные получали в качестве моно терапии гомеопатические капли Стоматин ЭДАС-123, и в контрольной группе больных, получавших базисный препарат 1 % водный раствор хлоргексидина глюконата, отличный клинический эффект отмечен в 100 % случаев (табл.4). Клинические исследования показали безопасность и хорошую переносимость больными гомеопатических капель Стоматин ЭДАС-123.
Ни в одном случае не было зафиксировано побочного и/или нежелательного эффекта (табл.5).
Выводы
- Гомеопатические капли Стоматин ЭДАС-123 и базисный препарат 1 % водный раствор хлоргексидина глюконата оказались одинаково высокоэффективными при лечении больных с острым катаральным локализованным и генерализованным гингивитом. У больных основной и контрольной группы, получавших соответственно Стоматин ЭДАС-123 и базисный препарат 1 % водный раствор хлоргексидина глюконата, отличный клинический эффект зарегистрирован в 100 % случаев;
- По окончании исследования симптомы острого катарального локализованного и генерализованного гингивита были полностью купированы у больных обеих групп;
- Гомеопатическое лекарственное средство Стоматин ЭДАС-123 является безопасным в применении и хорошо переносится больными. Ни в одном случае не было зафиксировано побочного и/или нежелательного эффекта;
- Предложенная разработчиками схема лечения больных с острым катаральным локализованным и генерализованным гингивитом гомеопатическим препаратом Стоматин ЭДАС-123 является наиболее оптимальной и удобной для использования.
Заключение
На основании результатов, полученных в клинических исследованиях, авторы считают целесообразным использование Стоматин ЭДАС-123 для лечения больных с острым катаральным локализованным и генерализованным гингивитом в качестве препарата выбора.
Таблица 1. Распределение больных по полу и возрасту
Возраст (лет) | |||||||
Основная группа | Контрольная группа | ||||||
мужчины | женщины | женщины | мужчины | ||||
21-45 | 46-60 | 21-45 | 46-60 | 21-45 | 46-60 | 21-45 | 46-60 |
26 | 7 | 22 | 5 | 22 | 5 | 26 | 7 |
33 | 27 | 27 | 33 | ||||
60 | 60 |
Таблица 2. Динамика симптомов острого гингивита у больных, n = 60
Симптом,
Группа |
До лечения | Длительность лечения | |||
7 дней | 14 дней | ||||
M ± m | M ± m | р < | M ± m | р < | |
Боль в десне: | |||||
основная | 1,8 ± 0,20 | 0 | |||
контрольная | 1,8 ± 0,21 | 0 | |||
Жжение в десне: | |||||
основная | 1,7 ± 0,20 | 0,2 ± 0,02 | 0,001 | 0 | |
контрольная | 1,8 ± 0,20 | 0,2 ± 0,03 | 0,001 | 0 | |
Гиперемия и отек десны: | |||||
основная | 1,8 ± 0,22 | 0,6 ± 0,08 | 0,001 | 0 | |
контрольная | 1,8 ± 0,22 | 0,7 ± 0,09 | 0,001 | 0 | |
Кровоточивость десны: | |||||
основная | 1,8 ± 0,22 | 0,6 ± 0,08 | 0,001 | 0 | |
контрольная | 1,8 ± 0,22 | 0,8 ± 0,10 | 0,001 | 0 |
Таблица 3. Динамика симптомов острого гингивита у больных, %
Симптом,
Группа |
% | ||
До лечения | Длительность лечения | ||
7 дней | 14 дней | ||
Боль в десне: | |||
основная | 100 | -100 | -100 |
контрольная | 100 | -100 | -100 |
Жжение в десне: | |||
основная | 100 | -88,2 | -100 |
контрольная | 100 | --88,9 (0,7)* | -100 |
Гиперемия и отек десны: | |||
основная | 100 | -66,7 (5,6) | -100 |
контрольная | 100 | -61,1 | -100 |
Кровоточивость десны: | |||
основная | 100 | -66,7 (13,9) | -100 |
контрольная | 100 | -52,8 | -100 |
Σ M: | |||
основная | 100 | -80,4 (4,7) | -100 |
контрольная | 100 | -75,7 | -100 |
Примечание: * - межгрупповая разница редукции симптомов, %.
Таблица 4. Оценка эффективности лечения
Группа | Основная группа | Контрольная группа | ||
Клинический эффект | n | % | n | % |
Отличный | 60 | 100 | 60 | 100 |
Хороший | ||||
Удовлетворительный | ||||
Безуспешный | ||||
Неудовлетворительный |
Отличный = полное отсутствие симптомов.
Хороший = значительное улучшение состояния.
Удовлетворительный = незначительное улучшение состояния.
Безуспешный = без изменений.
Неудовлетворительный = ухудшение симптоматики.
Сводная таблица 5.
Оценка непереносимости препарата
Критерии оценки | До лечения | 7 дней лечения | 14 дней лечения |
Непереносимости не отмечалось | Х | 30 | 30 |
Проявление непереносимости: | |||
Анорексия | Х | 0 | 0 |
Тошнота | Х | 0 | 0 |
Диарея | Х | 0 | 0 |
Кожные реакции | Х | 0 | 0 |
Рвота | Х | 0 | 0 |
Другое: | Х | 0 | 0 |