Войти
Регистрация

Натуральные лекарственные средства и биологически активные добавки
для лечения, медицинской реабилитации и профилактики заболеваний в любом возрасте. Излечивают хронические заболевания.
8-800-333-55-84
8-800-707-33-93
Бесплатные консультации
врача по препаратам «ЭДАС»

+7 (499) 237-34-79
заказ препаратов "ЭДАС"
с 9:00-17:00 по рабочим дням.
Вход
Забыли свой пароль?


Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку своих персональных данных

Впервые на ЭДАС?
Зарегистрируйтесь!

Регистрация

Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку своих персональных данных

Пароль должен быть не менее 6 символов длиной
* Поля, обязательные для заполнения

Уже зарегистрированы?
Авторизуйтесь!

Стоматин ЭДАС-123

Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасности лекарственного средства Стоматин ЭДАС-123, капли гомеопатические

Обобщенный
анализ
Сводные таблицы

Спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ная ко­мис­сия по ле­кар­ствен­ным сред­ствам при­род­но­го про­ис­хо­жде­ния и го­мео­па­ти­че­ским сред­ствам на сво­ем за­се­да­нии 02.12.05 го­да рас­смот­ре­ла и одо­бри­ла Про­то­кол кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния пре­па­ра­та Сто­ма­тин ЭДАС-123 при ле­че­нии боль­ных с острым ка­та­раль­ным ло­ка­ли­зо­ван­ным и ге­не­ра­ли­зо­ван­ным гин­ги­ви­том.

Ис­сле­до­ва­ния про­ве­де­ны на двух кли­ни­че­ских ба­зах: Го­су­дар­ствен­ном ин­сти­ту­те усо­вер­шен­ство­ва­ния вра­чей Ми­ни­стер­ства обо­ро­ны Рос­сийской фе­де­ра­ции и Тю­мен­ском об­ласт­ном на­уч­но-ме­то­ди­че­ском Цен­тре про­фи­лак­ти­ки и ре­а­би­ли­та­ции – По­ли­кли­ни­ке вос­ста­но­ви­тель­но­го ле­че­ния.

От­бор боль­ных про­во­ди­ли по кри­те­ри­ям вклю­че­ния в со­от­вет­ствии с одо­брен­ным Про­то­ко­лом кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния: острый ка­та­раль­ный ло­ка­ли­зо­ван­ный и ге­не­ра­ли­зо­ван­ный гин­ги­вит; воз­раст боль­ных от 18 лет; на­ли­чие ин­фор­ми­ро­ван­но­го со­гла­сия боль­но­го на уча­стие в кли­ни­че­ском ис­сле­до­ва­нии.

Кри­те­ри­я­ми ис­клю­че­ния яв­ля­лись: хро­ни­че­ский гин­ги­вит; ги­пер­тро­фи­че­ский гин­ги­вит; яз­вен­ный гин­ги­вит; па­ци­ен­ты, при­ме­ня­ю­щие пре­па­ра­ты, ко­то­рые мо­гут по­вли­ять на ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ния; тя­же­лые со­пут­ству­ю­щие за­бо­ле­ва­ния, тре­бу­ю­щие си­стем­ной те­ра­пии; ин­ди­ви­ду­аль­ная не­пе­ре­но­си­мость пре­па­ра­та; бе­ре­мен­ность и корм­ле­ние гру­дью.

Все­го в ис­сле­до­ва­ни­ях участ­во­ва­ло 120 боль­ных обо­е­го по­ла с острым ка­та­раль­ным ло­ка­ли­зо­ван­ным и ге­не­ра­ли­зо­ван­ным гин­ги­ви­том в воз­ра­сте от 21 до 60 лет (сред­ний воз­раст 38,4 ± 1,8 лет). Из них 55 % бы­ли боль­ные муж­ско­го по­ла и 45 % – боль­ные жен­ско­го по­ла. 96 боль­ных (80 %) бы­ли в воз­ра­сте 21-45 лет, 24 боль­ных (20 %) — в воз­ра­сте 46-60 лет. Па­ци­ен­ты со­ста­ви­ли 2 со­по­ста­ви­мые груп­пы — основ­ную и кон­троль­ную, по 60 боль­ных в каж­дой (табл. 1). До­сто­вер­ной раз­ни­цы по воз­рас­ту и по­лу меж­ду груп­па­ми не бы­ло.

Пер­вич­ное об­сле­до­ва­ние вклю­ча­ло сбор об­щих дан­ных, жа­лоб и ана­мне­за за­бо­ле­ва­ния боль­но­го, осмотр. Оцен­ку симп­то­ма­ти­ки за­бо­ле­ва­ния с учётом кри­те­ри­ев вклю­че­ния в груп­пы и ис­клю­че­ния из групп. Кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви и мо­чи. Вы­яв­ле­ние со­пут­ству­ю­щей основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гии для на­зна­че­ния, при не­об­хо­ди­мо­сти, до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии.

Че­рез 7 дней ле­че­ния — оцен­ка симп­то­ма­ти­ки за­бо­ле­ва­ния, оцен­ка пе­ре­но­си­мо­сти и пред­ва­ри­тель­ной эф­фек­тив­но­сти пре­па­ра­та. Опи­са­ние ха­рак­те­ра по­боч­ных яв­ле­ний при их на­ли­чии.

Че­рез 14 дней ле­че­ния — оцен­ка симп­то­ма­ти­ки за­бо­ле­ва­ния. Кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви и мо­чи. Оцен­ка пе­ре­но­си­мо­сти и эф­фек­тив­но­сти пре­па­ра­та, опи­са­ние ха­рак­те­ра по­боч­ных яв­ле­ний при их на­ли­чии.

Симп­то­мы боль в дес­не, жже­ние в дес­не, ги­пе­ре­мия и отек дес­ны, кро­во­то­чи­вость дес­ны оце­ни­ва­ли по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 3-х балль­ной шка­ле.

Боль в дес­не:

  • 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
  • 1 балл – боль ред­кая и крат­ко­вре­мен­ная, бы­стро про­хо­дит са­мо­сто­я­тель­но;
  • 2 бал­ла – боль бес­по­ко­ит ча­сто, но лег­ко про­хо­дит на фо­не аде­кват­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии;
  • 3 бал­ла – боль силь­ная, дли­тель­ная, труд­но под­даёт­ся ле­кар­ствен­ной те­ра­пии.

Жже­ние в дес­не:

  • 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
  • 1 балл – жже­ние пе­ри­о­ди­че­ское, крат­ко­вре­мен­ное, огра­ни­че­но по ло­ка­ли­за­ции (про­во­ци­ру­ю­щие фак­то­ры из­вест­ны), про­хо­дит са­мо­сто­я­тель­но;
  • 2 бал­ла – жже­ние по­сто­ян­ное, лег­ко под­даёт­ся фарм­те­ра­пии, сон со­хра­нен;
  • 3 бал­ла – жже­ние не­стер­пи­мое, труд­но под­даёт­ся фарм­те­ра­пии, бес­по­кой­ный сон.

Ги­пе­ре­мия и отёк дес­ны:

  • 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
  • 1 балл – лёг­кая ги­пе­ре­мия и не­зна­чи­тель­ный отёк дес­ны;
  • 2 бал­ла – дес­на яр­ко-крас­но­го цве­та, вы­ра­жен­ный отёк, рас­про­стра­ня­ю­щий­ся за пре­де­лы по­ра­жен­ной дес­ны;
  • 3 бал­ла – дес­на ба­гро­во-си­нюш­но­го цве­та, рез­ко вы­ра­жен­ный отёк с ин­филь­тра­ци­он­ным ва­лом во­круг дес­ны и рез­кой кон­такт­ной бо­лез­нен­но­стью.

Кро­во­то­чи­вость дес­ны:

  • 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
  • 1 балл – вы­де­ле­ние ка­пель кро­ви при на­дав­ли­ва­нии на дес­ну;
  • 2 бал­ла – дес­на кро­во­то­чит под воз­действи­ем ме­ха­ни­че­ско­го раз­дра­жи­те­ля (пи­ще­во­го), оста­нав­ли­ва­ет­ся са­мо­сто­я­тель­но;
  • 3 бал­ла – дес­на им­би­би­ро­ва­на кро­вью и прак­ти­че­ски по­сто­ян­но кро­во­то­чит. Кро­во­то­чи­вость пре­кра­ща­ет­ся под воз­действи­ем ан­ти­ко­а­гу­лян­тов (ви­ка­сол, хло­ри­стый каль­ций, ами­но­ка­про­но­вая кис­ло­та – па­рен­те­раль­но, мест­но).

Схе­ма ле­че­ния в кон­троль­ной груп­пе
Устра­не­ние раз­дра­жа­ю­щих фак­то­ров (зуб­ной ка­мень, мяг­кий зуб­ной налёт, ку­ре­ние, хи­ми­че­ское раз­дра­же­ние). По­лос­ка­ние по­ло­сти рта 1 % вод­ным рас­тво­ром хл­ор­гек­си­ди­на глю­ко­на­та 3 ра­за в сут­ки. Курс ле­че­ния 14 дней.

Схе­ма ле­че­ния в основ­ной груп­пе
По­лос­ка­ние по­ло­сти рта по­сле еды рас­тво­ром Сто­ма­тин Эдас-123 (15 ка­пель на пол­ста­ка­на ки­пя­че­ной во­ды) 3 ра­за в сут­ки в те­че­ние 14 дней.

Ре­пре­зен­та­тив­ные по­ст­ре­ги­стра­ци­он­ные от­кры­тые, срав­ни­тель­ные кли­ни­че­ские ис­сле­до­ва­ния бы­ли по­свя­ще­ны изу­че­нию эф­фек­тив­но­сти и без­опас­но­сти го­мео­па­ти­че­ско­го пре­па­ра­та Сто­ма­тин ЭДАС-123 при мо­но те­ра­пии боль­ных с острым ка­та­раль­ным ло­ка­ли­зо­ван­ным и ге­не­ра­ли­зо­ван­ным гин­ги­ви­том в срав­не­нии с ба­зис­ным 1 % вод­ным рас­тво­ром хл­ор­гек­си­ди­на глю­ко­на­та.

Эф­фек­тив­ность ле­че­ния боль­ных оце­ни­ва­ли по сте­пе­ни ре­дук­ции симп­то­мов боль в дес­не, жже­ние в дес­не, ги­пе­ре­мия и отек дес­ны, кро­во­то­чи­вость дес­ны.

Обоб­щен­ные ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний пред­став­ле­ны в та­бли­цах 1-5. Со­пут­ству­ю­щая основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гия бы­ла в ста­дии ре­мис­сии, не тре­бу­ю­щая до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии. Она не мог­ла по­вли­ять на ре­зуль­та­ты про­во­ди­мых кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний. В кли­ни­че­ских ана­ли­зах кро­ви и мо­чи па­то­ло­ги­че­ских из­ме­не­ний, свя­зан­ных с приёмом Сто­ма­тин ЭДАС-123, не вы­яв­ле­но. Все па­ци­ен­ты за­вер­ши­ли пол­но­стью курс ле­че­ния. Ста­ти­сти­че­ская об­ра­бот­ка ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний про­ве­де­на с ис­поль­зо­ва­ни­ем t – кри­те­рия Стью­ден­та.

На мо­мент пер­вич­но­го об­сле­до­ва­ния симп­том боль в дес­не у боль­ных обе­их групп но­сил уме­рен­но вы­ра­жен­ный ха­рак­тер и оце­ни­вал­ся по 3-х балль­ной шка­ле в 1,8 ± 0,20 бал­ла (табл. 2). Че­рез 7 дней ле­че­ния симп­том был пол­но­стью ку­пи­ро­ван у боль­ных обе­их групп.

До начала лечения степень выраженности симптомов острого катарального локализованного и генерализованного гингивита жжение в десне, гиперемия и отёк десны, кровоточивость десны у больных обеих групп варьировала в интервале 1,7 ± 0,20 — 1,8 ± 0,22 балла. Через 7 дней лечения выраженность симптомов достоверно снизилась в среднем на 73,9 % у больных основной группы, которые получали в виде моно терапии Стоматин ЭДАС-123 (p < 0,001), и на 67,6 % у пациентов контрольной группы, получавших базисный 1 % водный раствор хлоргексидина глюконата (p < 0,001; табл. 2-3). Достоверной разницы между этими показателями в двух группах не было (p > 0,05). По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ния все 3 симп­то­ма бы­ли пол­но­стью ре­ду­ци­ро­ва­ны в обе­их груп­пах боль­ных, а сред­няя сум­мар­ная ре­дук­ция симп­то­мов остро­го ка­та­раль­но­го ло­ка­ли­зо­ван­но­го и ге­не­ра­ли­зо­ван­но­го гин­ги­ви­та со­ста­ви­ла 100 % у боль­ных обе­их групп.

И в основ­ной груп­пе, в ко­то­рой боль­ные по­лу­ча­ли в ка­че­стве мо­но те­ра­пии го­мео­па­ти­че­ские кап­ли Сто­ма­тин ЭДАС-123, и в кон­троль­ной груп­пе боль­ных, по­лу­чав­ших ба­зис­ный пре­па­рат 1 % вод­ный рас­твор хл­ор­гек­си­ди­на глю­ко­на­та, от­лич­ный кли­ни­че­ский эф­фект от­ме­чен в 100 % слу­ча­ев (табл.4). Кли­ни­че­ские ис­сле­до­ва­ния по­ка­за­ли без­опас­ность и хо­ро­шую пе­ре­но­си­мость боль­ны­ми го­мео­па­ти­че­ских ка­пель Сто­ма­тин ЭДАС-123.

Ни в од­ном слу­чае не бы­ло за­фик­си­ро­ва­но по­боч­но­го и/или не­же­ла­тель­но­го эф­фек­та (табл.5).

Вы­во­ды

  • Го­мео­па­ти­че­ские кап­ли Сто­ма­тин ЭДАС-123 и ба­зис­ный пре­па­рат 1 % вод­ный рас­твор хл­ор­гек­си­ди­на глю­ко­на­та ока­за­лись оди­на­ко­во вы­со­ко­эф­фек­тив­ны­ми при ле­че­нии боль­ных с острым ка­та­раль­ным ло­ка­ли­зо­ван­ным и ге­не­ра­ли­зо­ван­ным гин­ги­ви­том. У боль­ных основ­ной и кон­троль­ной груп­пы, по­лу­чав­ших со­от­вет­ствен­но Сто­ма­тин ЭДАС-123 и ба­зис­ный пре­па­рат 1 % вод­ный рас­твор хл­ор­гек­си­ди­на глю­ко­на­та, от­лич­ный кли­ни­че­ский эф­фект за­ре­ги­стри­ро­ван в 100 % слу­ча­ев;
  • По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ния симп­то­мы остро­го ка­та­раль­но­го ло­ка­ли­зо­ван­но­го и ге­не­ра­ли­зо­ван­но­го гин­ги­ви­та бы­ли пол­но­стью ку­пи­ро­ва­ны у боль­ных обе­их групп;
  • Го­мео­па­ти­че­ское ле­кар­ствен­ное сред­ство Сто­ма­тин ЭДАС-123 яв­ля­ет­ся без­опас­ным в при­ме­не­нии и хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся боль­ны­ми. Ни в од­ном слу­чае не бы­ло за­фик­си­ро­ва­но по­боч­но­го и/или не­же­ла­тель­но­го эф­фек­та;
  • Пред­ло­жен­ная раз­ра­бот­чи­ка­ми схе­ма ле­че­ния боль­ных с острым ка­та­раль­ным ло­ка­ли­зо­ван­ным и ге­не­ра­ли­зо­ван­ным гин­ги­ви­том го­мео­па­ти­че­ским пре­па­ра­том Сто­ма­тин ЭДАС-123 яв­ля­ет­ся наи­бо­лее оп­ти­маль­ной и удоб­ной для ис­поль­зо­ва­ния.

За­клю­че­ние

На осно­ва­ни­и ре­зуль­та­тов, ­по­лу­чен­ных в ­кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ни­ях, ав­то­ры ­счи­та­ют ­це­ле­со­об­раз­ным ис­поль­зо­ва­ни­е Сто­ма­тин ЭДАС-123 д­ля ле­че­ни­я боль­ных с о­стрым ­ка­та­раль­ным ло­ка­ли­зо­ван­ным и ге­не­ра­ли­зо­ван­ным гин­ги­ви­том в ка­че­стве ­пре­па­ра­та ­вы­бо­ра.

Та­бли­ца 1. Рас­пре­де­ле­ние боль­ных по по­лу и воз­рас­ту

Воз­раст (лет)
Ос­нов­ная груп­па Кон­троль­ная груп­па
муж­чи­ны жен­щи­ны жен­щи­ны муж­чи­ны
21-45 46-60 21-45 46-60 21-45 46-60 21-45 46-60
26 7 22 5 22 5 26 7
33 27 27 33
60 60

Та­бли­ца 2. Ди­на­ми­ка симп­то­мов остро­го гин­ги­ви­та у боль­ных, n = 60

Симп­том,
Груп­па
До ле­че­ния Дли­тель­ность ле­че­ния
7 дней 14 дней
M ± m M ± m р < M ± m р <
Боль в дес­не:
основ­ная 1,8 ± 0,20 0
кон­троль­ная 1,8 ± 0,21 0
Жже­ние в дес­не:
основ­ная 1,7 ± 0,20 0,2 ± 0,02 0,001 0
кон­троль­ная 1,8 ± 0,20 0,2 ± 0,03 0,001 0
Ги­пе­ре­мия и отек дес­ны:
основ­ная 1,8 ± 0,22 0,6 ± 0,08 0,001 0
кон­троль­ная 1,8 ± 0,22 0,7 ± 0,09 0,001 0
Кро­во­то­чи­вость дес­ны:
основ­ная 1,8 ± 0,22 0,6 ± 0,08 0,001 0
кон­троль­ная 1,8 ± 0,22 0,8 ± 0,10 0,001 0

Та­бли­ца 3. Ди­на­ми­ка симп­то­мов остро­го гин­ги­ви­та у боль­ных, %

Симп­том,
Груп­па
%
До ле­че­ния Дли­тель­ность ле­че­ния
7 дней 14 дней
Боль в дес­не:
основ­ная 100 -100 -100
кон­троль­ная 100 -100 -100
Жже­ние в дес­не:
основ­ная 100 -88,2 -100
кон­троль­ная 100 --88,9 (0,7)* -100
Ги­пе­ре­мия и отек дес­ны:
основ­ная 100 -66,7 (5,6) -100
кон­троль­ная 100 -61,1 -100
Кро­во­то­чи­вость дес­ны:
основ­ная 100 -66,7 (13,9) -100
кон­троль­ная 100 -52,8 -100
Σ M:
основ­ная 100 -80,4 (4,7) -100
кон­троль­ная 100 -75,7 -100

При­ме­ча­ние: * - меж­груп­по­вая раз­ни­ца ре­дук­ции симп­то­мов, %.

Та­бли­ца 4. Оцен­ка эф­фек­тив­но­сти ле­че­ния

Груп­па Ос­нов­ная груп­па Кон­троль­ная груп­па
Кли­ни­че­ский эф­фект n % n %
Отлич­ный 60 100 60 100
Хо­ро­ший
Удо­вле­тво­ри­тель­ный
Бе­зуспеш­ный
Не­удо­вле­тво­ри­тель­ный

Отлич­ный = пол­ное от­сут­ствие симп­то­мов.
Хо­ро­ший = зна­чи­тель­ное улуч­ше­ние со­сто­я­ния.
Удо­вле­тво­ри­тель­ный = не­зна­чи­тель­ное улуч­ше­ние со­сто­я­ния.
Бе­зуспеш­ный = без из­ме­не­ний.
Не­удо­вле­тво­ри­тель­ный = ухуд­ше­ние симп­то­ма­ти­ки.

Свод­ная та­бли­ца 5.
Оцен­ка не­пе­ре­но­си­мо­сти пре­па­ра­та

Кри­те­рии оцен­ки До ле­че­ния 7 дней ле­че­ния 14 дней ле­че­ния
Не­пе­ре­но­си­мо­сти не от­ме­ча­лось Х 30 30
Про­яв­ле­ние не­пе­ре­но­си­мо­сти:
Ано­рек­сия Х 0 0
Тош­но­та Х 0 0
Ди­а­рея Х 0 0
Кож­ные ре­ак­ции Х 0 0
Рво­та Х 0 0
Дру­го­е: Х 0 0

Возврат к списку


Яндекс.Метрика