Селен ЭДАС-902

Це­лью ран­до­ми­зи­ро­ван­ных по­ст­ре­ги­стра­ци­он­ных от­кры­тых, срав­ни­тель­ных кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний по­слу­жи­ло изу­че­ние эф­фек­тив­но­сти, без­опас­но­сти, пе­ре­но­си­мо­сти, а так­же не­же­ла­тель­ных и по­боч­ных эф­фек­тов ком­плекс­но­го го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Се­лен ЭДАС-902 (гра­ну­лы) при ле­че­нии боль­ных с асте­ни­ей.

Боль­ных от­би­ра­ли по кри­те­ри­ям вклю­че­ния в со­от­вет­ствии с Про­то­ко­лом кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния, т.е.: асте­ния; воз­раст боль­ных от 18 лет; на­ли­чие ин­фор­ми­ро­ван­но­го со­гла­сия боль­ных на уча­стие в кли­ни­че­ском ис­сле­до­ва­нии.

Не вклю­ча­ли в ис­сле­до­ва­ние боль­ных с исте­ри­че­ским, ипо­хон­дри­че­ским и аф­фек­тив­ным син­дро­ма­ми, на­вяз­чи­вым со­сто­я­ни­ем, пси­хо­па­ти­ей, трав­ма­ти­че­ской асте­ни­ей, ин­со­мни­ей, нар­ко­леп­си­ей, боль­ных с тя­же­лы­ми со­пут­ству­ю­щи­ми за­бо­ле­ва­ни­я­ми, тре­бу­ю­щи­ми си­стем­ной те­ра­пии, ин­ди­ви­ду­аль­ной не­пе­ре­но­си­мо­стью пре­па­ра­та, с бе­ре­менн­стью и кор­мя­щих гру­дью.

Все­го под на­блю­де­ни­ем на­хо­ди­лось 120 боль­ных обо­е­го по­ла с асте­ни­ей в воз­ра­сте от 18 до 58 лет (сред­ний воз­раст 39,2 ± 1,2 лет). 48,3 % бы­ли боль­ные муж­ско­го по- ла и 51,7 % -жен­ско­го по­ла. Из них 57,5 % бы­ли в воз­ра­сте 18-40 лет, 28,3 % в воз­ра­сте 41-50 лет и 14,2 % — в воз­ра­сте 51-58 лет. Па­ци­ен­ты со­ста­ви­ли 2 со­по­ста­ви­мые груп­пы – основ­ную и кон­троль­ную, по 60 боль­ных в каж­дой (свод­ная та­бли­ца 1). До­сто­вер­ной раз­ни­цы по воз­рас­ту и по­лу меж­ду груп­па­ми не бы­ло.

При пер­вич­ном об­сле­до­ва­нии вы­пол­ня­ли сбор об­щих дан­ных, ана­мне­за и жа­лоб боль­но­го, оцен­ку кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний асте­нии с учётом кри­те­ри­ев вклю­че­ния в груп­пы и ис­клю­че­ния из групп, кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви и мо­чи. Вы­яв­ля­ли со­путст- ву­ю­щую основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гию для на­зна­че­ния, при не­об­хо­ди­мо­сти, до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии.

Че­рез 21 и 42 дня ле­че­ния про­во­ди­ли кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви и мо­чи, оцен­ку те­ста САН и симп­то­мов на­ру­ше­ния сна и го­лов­ной бо­ли. Оцен­ку эф­фек­тив­но­сти и пе­ре­но­си­мо­сти пре­па­ра­та, по­боч­ных яв­ле­ний при их на­ли­чии.

Схе­ма ле­че­ния в кон­троль­ной груп­пе

Боль­ные по­лу­ча­ют Жень­ше­ня экс­тракт (гин­са­на) по 100 мг (1 кап­су­ла) внутрь 2 ра­за в день (во вре­мя зав­тра­ка и обе­да), не раз­жё­вы­вая, за­пи­вая во­дой. Курс ле­че­ния в те­че­ние 42 дня. Пси­хо­те­ра­пия с це­лью раз­ре­ше­ния кон­фликт­ной си­ту­а­ции.

Схе­ма ле­че­ния в основ­ной груп­пе

Па­ци­ен­ты по­лу­ча­ют ГоЛС Се­лен ЭДАС-902 по 5 гра­нул 3 под язык до пол­но­го рас­тво­ре­ния 3 ра­за в сут­ки вне при­е­ма пи­щи в те­че­ние 42 дней, пси­хо­те­ра­пию.

Эф­фек­тив­ность ле­че­ния боль­ных оце­ни­ва­ли по сте­пе­ни ре­дук­ции симп­то­мов на­ру­ше­ние сна, го­лов­ная боль и по «САН».

Эмо­ци­о­наль­но-пси­хи­че­ское со­сто­я­ние боль­ных (по­вы­шен­ная пси­хи­че­ская и фи­зи­че­ская утом­ля­е­мость; сни­же­ние ра­бо­то­спо­соб­но­сти; по­ни­жен­ное на­стро­е­ние; по­треб­ность в дли­тель­ном от­ды­хе, не при­но­ся­щем, од­на­ко, пол­но­го вос­ста­нов­ле­ния сил; рас­се­ян­ность; чув­ство вну­трен­не­го на­пря­же­ния; от­сут­ствие бо­дро­сти, энер­гии; упа­док сил; сла­бость; не­пе­ре­но­си­мость обыч­ных на­гру­зок; чрез­мер­ная воз­бу­ди­мость), ха­рак­те­ри­зу­ю­щее ка­че­ство жиз­ни, оце­ни­ва­ли по те­сту САН.

Симп­то­мы на­ру­ше­ние сна и го­лов­ная боль оце­ни­ва­ли по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 3-х баль­ной шка­ле.

На­ру­ше­ние сна:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – за­сы­па­ние длит­ся доль­ше 30 ми­нут;
• 2 бал­ла – ча­сто по­вто­ря­ют­ся ко­рот­кие про­бу­жде­ния, пре­ры­ва­ю­щие, то есть де­ла­ю­щие не­воз­мож­ным креп­кий глу­бо­кий сон;
• 3 бал­ла – по­вто­ря­ют­ся про­бу­жде­ния, ко­то­рые усу­губ­ля­ют­ся не­воз­мож­но­стью сно­ва за­снуть в те­че­ние дли­тель­но­го вре­ме­ни, на­ру­ша­ю­щие креп­кий глу­бо­кий сон. От­сут­ству­ет чув­ство от­ды­ха.

Го­лов­ная боль:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – боль ред­кая и крат­ко­вре­мен­ная, бы­стро про­хо­дит са­мо­сто­я­тель­но;
• 2 бал­ла – боль бес­по­ко­ит ча­сто, но лег­ко про­хо­дит под воз­действи­ем аналь­ге­ти­ков;
• 3 бал­ла – боль силь­ная, дли­тель­ная, труд­но ку­пи­ру­ет­ся аналь­ге­ти­ка­ми.

Обоб­щен­ные ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний пред­став­ле­ны в свод­ных та­бли­цах 1-6. Со­пут­ству­ю­щая основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гия бы­ла в ста­дии ре­мис­сии, она не тре­бо­ва­ла до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной кор­рек­ции и не мог­ла по­вли­ять на ре­зуль­та­ты про­во­ди­мых кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний. В кли­ни­че­ских ана­ли­зах кро­ви и мо­чи су­ще­ствен­ных из­ме­не­ний, свя­зан­ных с приёмом Се­лен ЭДАС-902, не бы­ло вы­яв­ле­но. В про­цес­се ле­че­ния па­ци­ен­ты из групп не ис­клю­ча­лись. Ста­ти­сти­че­ская об­ра­бот­ка ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний про­ве­де­на с ис­поль­зо­ва­ни­ем t- кри­те­рия Стью­ден­та.

В ис­хо­де симп­то­мы асте­нии го­лов­ная боль и на­ру­ше­ние сна у боль­ных обе­их групп бы­ли вы­ра­же­ны в уме­рен­ной сте­пе­ни и со­став­ля­ли 2,0 ± 0,22 и 2,2 ± 0,24 бал­ла со­от­вет­ствен­но в основ­ной груп­пе и 1,8 ± 0,20 и 2,0 ± 0,22 бал­ла в кон­троль­ной груп­пе по 3-х балль­ной шка­ле оцен­ки (свод­ная та­бли­ца 2). Ди­на­ми­че­ское на­блю­де­ние за боль­ны­ми по­ка­за­ло до­сто­вер­ное сни­же­ние сте­пе­ни вы­ра­жен­но­сти симп­то­мов че­рез 21 день ле­че­ния в сред­нем на 38 % у боль­ных основ­ной груп­пы, ко­то­рые по­лу­ча­ли го­мео­па­ти­че­ское ле­кар­ствен­ное сред­ство Се­лен ЭДАС-902, и на 26,1 % в кон­троль­ной груп­пе, где па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли стан­дарт­ный ба­зис­ный пре­па­рат гин­са­на (р < 0,05 — 0,01). По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ний симп­то­мы бы­ли ре­ду­ци­ро­ва­ны в сред­нем на 83,4 % в основ­ной груп­пе и на 73,6 % в кон­троль­ной груп­пе, т.е. на 9,8 % боль­ше в основ­ной груп­пе (p < 0,05; свод­ные та­бли­цы 2-3).

В ис­хо­де при оцен­ке САН σ (сиг­ма) ко­ле­ба­лась в пре­де­лах 0,28 – 0,95. МΣ (сред­ний сум­мар­ный) по­ка­за­тель САН был сни­жен по срав­не­нию с нор­мой на 65,2 % , со­став­ляя 5,4±0,57 бал­ла, в основ­ной груп­пе и на 62,6 % , со­став­ляя 5,7±0,59 бал­ла, в кон­троль­ной груп­пе (свод­ная та­бли­ца 2). По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ний МΣ по­ка­за­тель «САН» уве­ли­чил­ся на 86,1 % в основ­ной груп­пе, где боль­ные по­лу­ча­ли в ви­де мо­но те­ра­пии Се­лен ЭДАС-902, и на 70,1 % в кон­троль­ной груп­пе па­ци­ен­тов, по­лу­чав­ших стан­дарт­ный ба­зис­ный пре­па­рат гин­са­на, т.е. на 16 % мень­ше, чем в основ­ной груп­пе (p < 0,05; свод­ные та­бли­цы 2 и 3).

По­сле за­вер­ше­ния кур­сов ле­че­ния сред­няя сум­мар­ная ре­дук­ция симп­то­мов асте­нии со­ста­ви­ла 84,3 % и 72,4 % со­от­вет­ствен­но в основ­ной и кон­троль­ной груп­пе, т.е. на 11,9 % боль­ше в основ­ной груп­пе, чем в кон­троль­ной (p < 0,05).

В основ­ной груп­пе, в ко­то­рой боль­ные по­лу­ча­ли го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат Се­лен ЭДАС-902, хо­ро­ший кли­ни­че­ский эф­фект был от­ме­чен в 81,7 % слу­ча­ев, удо­вле­тво­ри­тель­ный — в 18,3 % слу­ча­ев, а в кон­троль­ной груп­пе, где па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли ба­зис­ный пре­па­рат Жень­ше­ня экс­тракт (гин­са­на), со­от­вет­ствен­но в 68,3 % и 31,7 % слу­ча­ев (свод­ная та­бли­ца 4). Кли­ни­че­ские ис­сле­до­ва­ния по­ка­за­ли, что ком­плекс­ный го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат Се­лен ЭДАС-902 хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся па­ци­ен­та­ми, ни в од­ном слу­чае не от­ме­че­но по­боч­ных и/или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов.

Вы­во­ды

• Го­мео­па­ти­че­ское ле­кар­ствен­ное сред­ство Се­лен ЭДАС-902 ка­че­ствен­но улуч­ша­ет ре­зуль­та­ты ле­че­ния боль­ных асте­ни­ей на 13,4 % в срав­не­нии с ба­зис­ным пре­па­ра­том гин­са­на (p < 0,05).
• Сред­няя сум­мар­ная ре­дук­ция симп­то­мов асте­нии в основ­ной груп­пе со­ста­ви­ла на 11,9 % боль­ше (84,3 % про­тив 72,4 % ), чем в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,05).
• Се­лен ЭДАС-902 не вы­зы­ва­ет по­боч­ных и/или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов.
• Пред­ло­жен­ная раз­ра­бот­чи­ка­ми схе­ма ле­че­ния боль­ных асте­ни­ей го­мео­па­ти­че­ским сред­ством Се­лен ЭДАС-902 яв­ля­ет­ся наи­бо­лее оп­ти­маль­ной и удоб­ной для ис­поль­зо­ва­ния.

За­клю­че­не

На осно­ва­ни­и ­по­лу­чен­ных ре­зуль­та­тов ­кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний ав­то­ры ­счи­та­ют ­це­ле­со­об­раз­ным ­при­ме­не­ни­е го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го ­сред­ства Се­лен ЭДАС-902 д­ля ле­че­ни­я боль­ных с а­сте­ни­ей в ка­че­стве ­пре­па­ра­та ­вы­бо­ра.