Селен ЭДАС-902
Обобщенный анализ эффективности и безопасности гомеопатического лекарственного средства Селен ЭДАС-902 при лечении больных с астенией
Целью рандомизированных пострегистрационных открытых, сравнительных клинических исследований послужило изучение эффективности, безопасности, переносимости, а также нежелательных и побочных эффектов комплексного гомеопатического лекарственного средства Селен ЭДАС-902 (гранулы) при лечении больных с астенией.
Больных отбирали по критериям включения в соответствии с Протоколом клинического исследования, т.е.: астения; возраст больных от 18 лет; наличие информированного согласия больных на участие в клиническом исследовании.
Не включали в исследование больных с истерическим, ипохондрическим и аффективным синдромами, навязчивым состоянием, психопатией, травматической астенией, инсомнией, нарколепсией, больных с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, требующими системной терапии, индивидуальной непереносимостью препарата, с беременнстью и кормящих грудью.
Всего под наблюдением находилось 120 больных обоего пола с астенией в возрасте от 18 до 58 лет (средний возраст 39,2 ± 1,2 лет). 48,3 % были больные мужского по- ла и 51,7 % -женского пола. Из них 57,5 % были в возрасте 18-40 лет, 28,3 % в возрасте 41-50 лет и 14,2 % — в возрасте 51-58 лет. Пациенты составили 2 сопоставимые группы – основную и контрольную, по 60 больных в каждой (сводная таблица 1). Достоверной разницы по возрасту и полу между группами не было.
При первичном обследовании выполняли сбор общих данных, анамнеза и жалоб больного, оценку клинических проявлений астении с учётом критериев включения в группы и исключения из групп, клинический анализ крови и мочи. Выявляли сопутст- вующую основному заболеванию патологию для назначения, при необходимости, дополнительной лекарственной терапии.
Через 21 и 42 дня лечения проводили клинический анализ крови и мочи, оценку теста САН и симптомов нарушения сна и головной боли. Оценку эффективности и переносимости препарата, побочных явлений при их наличии.
Схема лечения в контрольной группе
Больные получают Женьшеня экстракт (гинсана) по 100 мг (1 капсула) внутрь 2 раза в день (во время завтрака и обеда), не разжёвывая, запивая водой. Курс лечения в течение 42 дня. Психотерапия с целью разрешения конфликтной ситуации.
Схема лечения в основной группе
Пациенты получают ГоЛС Селен ЭДАС-902 по 5 гранул 3 под язык до полного растворения 3 раза в сутки вне приема пищи в течение 42 дней, психотерапию.
Эффективность лечения больных оценивали по степени редукции симптомов нарушение сна, головная боль и по «САН».
Эмоционально-психическое состояние больных (повышенная психическая и физическая утомляемость; снижение работоспособности; пониженное настроение; потребность в длительном отдыхе, не приносящем, однако, полного восстановления сил; рассеянность; чувство внутреннего напряжения; отсутствие бодрости, энергии; упадок сил; слабость; непереносимость обычных нагрузок; чрезмерная возбудимость), характеризующее качество жизни, оценивали по тесту САН.
Симптомы нарушение сна и головная боль оценивали по верифицированной 3-х бальной шкале.
Нарушение сна:
- 0 баллов – отсутствие симптома;
- 1 балл – засыпание длится дольше 30 минут;
- 2 балла – часто повторяются короткие пробуждения, прерывающие, то есть делающие невозможным крепкий глубокий сон;
- 3 балла – повторяются пробуждения, которые усугубляются невозможностью снова заснуть в течение длительного времени, нарушающие крепкий глубокий сон. Отсутствует чувство отдыха.
Головная боль:
- 0 баллов – отсутствие симптома;
- 1 балл – боль редкая и кратковременная, быстро проходит самостоятельно;
- 2 балла – боль беспокоит часто, но легко проходит под воздействием анальгетиков;
- 3 балла – боль сильная, длительная, трудно купируется анальгетиками.
Обобщенные результаты клинических исследований представлены в сводных таблицах 1-6. Сопутствующая основному заболеванию патология была в стадии ремиссии, она не требовала дополнительной лекарственной коррекции и не могла повлиять на результаты проводимых клинических исследований. В клинических анализах крови и мочи существенных изменений, связанных с приёмом Селен ЭДАС-902, не было выявлено. В процессе лечения пациенты из групп не исключались. Статистическая обработка результатов исследований проведена с использованием t- критерия Стьюдента.
В исходе симптомы астении головная боль и нарушение сна у больных обеих групп были выражены в умеренной степени и составляли 2,0 ± 0,22 и 2,2 ± 0,24 балла соответственно в основной группе и 1,8 ± 0,20 и 2,0 ± 0,22 балла в контрольной группе по 3-х балльной шкале оценки (сводная таблица 2). Динамическое наблюдение за больными показало достоверное снижение степени выраженности симптомов через 21 день лечения в среднем на 38 % у больных основной группы, которые получали гомеопатическое лекарственное средство Селен ЭДАС-902, и на 26,1 % в контрольной группе, где пациенты получали стандартный базисный препарат гинсана (р < 0,05 — 0,01). По окончании исследований симптомы были редуцированы в среднем на 83,4 % в основной группе и на 73,6 % в контрольной группе, т.е. на 9,8 % больше в основной группе (p < 0,05; сводные таблицы 2-3).
В исходе при оценке САН σ (сигма) колебалась в пределах 0,28 – 0,95. МΣ (средний суммарный) показатель САН был снижен по сравнению с нормой на 65,2 % , составляя 5,4±0,57 балла, в основной группе и на 62,6 % , составляя 5,7±0,59 балла, в контрольной группе (сводная таблица 2). По окончании исследований МΣ показатель «САН» увеличился на 86,1 % в основной группе, где больные получали в виде моно терапии Селен ЭДАС-902, и на 70,1 % в контрольной группе пациентов, получавших стандартный базисный препарат гинсана, т.е. на 16 % меньше, чем в основной группе (p < 0,05; сводные таблицы 2 и 3).
После завершения курсов лечения средняя суммарная редукция симптомов астении составила 84,3 % и 72,4 % соответственно в основной и контрольной группе, т.е. на 11,9 % больше в основной группе, чем в контрольной (p < 0,05).
В основной группе, в которой больные получали гомеопатический препарат Селен ЭДАС-902, хороший клинический эффект был отмечен в 81,7 % случаев, удовлетворительный — в 18,3 % случаев, а в контрольной группе, где пациенты получали базисный препарат Женьшеня экстракт (гинсана), соответственно в 68,3 % и 31,7 % случаев (сводная таблица 4). Клинические исследования показали, что комплексный гомеопатический препарат Селен ЭДАС-902 хорошо переносится пациентами, ни в одном случае не отмечено побочных и/или нежелательных эффектов.
Выводы
- Гомеопатическое лекарственное средство Селен ЭДАС-902 качественно улучшает результаты лечения больных астенией на 13,4 % в сравнении с базисным препаратом гинсана (p < 0,05).
- Средняя суммарная редукция симптомов астении в основной группе составила на 11,9 % больше (84,3 % против 72,4 % ), чем в контрольной группе (p < 0,05).
- Селен ЭДАС-902 не вызывает побочных и/или нежелательных эффектов.
- Предложенная разработчиками схема лечения больных астенией гомеопатическим средством Селен ЭДАС-902 является наиболее оптимальной и удобной для использования.
Заключене
На основании полученных результатов клинических исследований авторы считают целесообразным применение гомеопатического лекарственного средства Селен ЭДАС-902 для лечения больных с астенией в качестве препарата выбора.
Таблица 1. Распределение больных по полу и возрасту
Возраст (лет) | |||||||||||
Основная группа | Контрольная группа | ||||||||||
мужчины | женщины | женщины | мужчины | ||||||||
18-40 | 41-50 | 51-58 | 18-40 | 41-50 | 51-58 | 18-40 | 41-50 | 51-58 | 18-40 | 41-50 | 51-58 |
15 | 8 | 4 | 18 | 9 | 6 | 18 | 8 | 3 | 18 | 9 | 4 |
27 | 33 | 29 | 31 | ||||||||
60 | 60 |
Таблица 2. Динамика симптомов астении у больных, n = 60
Симптом,
Группа |
До лечения | После лечения (3-5 дней) | |||
21 день | 42 дня | ||||
M ± m | M ± m | р < | M ± m | р < | |
Головная боль: | |||||
основная | 2,0 ± 0,22 | 1,3 ± 0,14 | 0,01 | 0,3 ± 0,05* | 0,001 |
контрольная | 1,8 ± 0,20 | 1,4 ± 0,14 | 0,05 | 0,5 ± 0,08 | 0,001 |
Нарушение сна: | |||||
основная | 2,0 ± 0,24 | 1,3 ± 0,14 | 0,01 | 0,4 ± 0,06* | 0,001 |
контрольная | 2,0 ± 0,22 | 1,4 ± 0,14 | 0,05 | 0,5 ± 0,08* | 0,001 |
МΣ САН: (15,5 балла=N)¹ | |||||
основная | 5,4 ± 0,58 | 7,9 ± 0,66 | 0,01 | 14,1 ± 0,59* | 0,001 |
контрольная | 5,8 ± 0,60 | 7,4 ± 0,62 | 0,05 | 12,6 ± 0,56 | 0,001 |
Примечание: * - p < 0,05 – межгрупповая достоверность различия
Таблица 3. Динамика симптомов астении у больных, %
Симптом,
Группа |
% | ||
До лечения | Длительность лечения | ||
21 день | 42 дня | ||
Головная боль: | |||
основная | 100 | -35,0 (12,8) | -85,0 (12,8) |
контрольная | 100 | -22,2 | -72,2 |
Нарушение сна: | |||
основная | 100 | -40,9 (10,9) | -81,8 (6,8) |
контрольная | 100 | -30,0 | -75,0 |
Σ балл САН*: | |||
основная | 100 | -24,8 (8,3) | -86,1 (16,0) |
контрольная | 100 | -16,5 | -70,1 |
ΣМ: | |||
основная | 100 | -33,6 (10,7) | -84,3 (11,9) |
контрольная | 100 | -22,9 | -72,4 |
Примечание: * - разница между исходом и нормой принята за 100%;
в скобках – межгрупповая разница редукции симптома
Таблица 4. Оценка эффективности лечения
Группа | Основная | Контрольная | ||
Клинический эффект | n | % | n | % |
Хороший | 49 | 81,7 | 41 | 68,3 |
Удовлетворительный | 11 | 18,3 | 19 | 31,7 |
Хороший клинический эффект = значительное улучшение состояния
Удовлетворительный клинический эффект = незначительное улучшение состояния