Селен ЭДАС-102

Це­лью ис­сле­до­ва­ния по­слу­жи­ло изу­че­ние эф­фек­тив­но­сти, пе­ре­но­си­мо­сти, без­опас­но­сти, а так­же не­же­ла­тель­ных и по­боч­ных эф­фек­тов ком­плекс­но­го го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Се­лен ЭДАС-102 (кап­ли) при ле­че­нии боль­ных асте­ни­ей.

Боль­ных от­би­ра­ли по кри­те­ри­ям вклю­че­ния в со­от­вет­ствии с Про­то­ко­лом кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния, т.е.: асте­ния; воз­раст боль­ных от 18 лет; на­ли­чие ин­фор­ми­ро­ван­но­го со­гла­сия боль­ных на уча­стие в кли­ни­че­ском ис­сле­до­ва­нии.

Кри­те­рии ис­клю­че­ния боль­ных из ис­сле­до­ва­ния: исте­ри­че­ский, ипо­хон­дри­че­ский и аф­фек­тив­ный син­дро­мы; на­вяз­чи­вое со­сто­я­ние; пси­хо­па­тия; трав­ма­ти­че­ская асте­ния; ин­со­мния; нар­ко­леп­сия; тя­же­лые со­пут­ству­ю­щие за­бо­ле­ва­ния, тре­бу­ю­щие си­стем­ной те­ра­пии; ин­ди­ви­ду­аль­ная не­пе­ре­но­си­мость пре­па­ра­та; бе­ре­мен­ность и корм­ле­ние гру­дью.

Все­го в ис­сле­до­ва­ни­ях участ­во­ва­ло 120 боль­ных обо­е­го по­ла с асте­ни­ей в воз­ра­сте от 21 до 59 лет (сред­ний воз­раст 37,4+2,5 лет). 41,7% бы­ли боль­ные муж­ско­го по­ла, 58,3% - жен­ско­го по­ла. Из них 49,2% бы­ли в воз­ра­сте 21-40 лет, 33,3% - в воз­ра­сте 41-50 лет и 17,5% - в воз­ра­сте 51-59 лет. Па­ци­ен­ты со­ста­ви­ли 2 со­по­ста­ви­мые груп­пы – основ­ную и кон­троль­ную, по 60 боль­ных в каж­дой (свод­ная табл. 1). До­сто­вер­ной раз­ни­цы по воз­рас­ту и по­лу меж­ду груп­па­ми не бы­ло.

Пер­вич­ное об­сле­до­ва­ние вклю­ча­ло сбор об­щих дан­ных, жа­лоб боль­но­го и ана­мне­за за­бо­ле­ва­ния, оцен­ку симп­то­ма­ти­ки асте­нии с учётом кри­те­ри­ев вклю­че­ния в груп­пы и ис­клю­че­ния из групп, кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви и мо­чи. Вы­яв­ле­ние со­пут­ству­ю­щей основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гии для на­зна­че­ния, при не­об­хо­ди­мо­сти, до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии.

Че­рез 21 и 42 дня ле­че­ния - оцен­ка симп­то­ма­ти­ки за­бо­ле­ва­ния, кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви и мо­чи. Оцен­ка эф­фек­тив­но­сти и пе­ре­но­си­мо­сти пре­па­ра­та. Оцен­ка по­боч­ных яв­ле­ний, если они есть.

Схе­ма ле­че­ния в кон­троль­ной груп­пе. Гин­са­на (жен­ше­ня экс­тракт) по 100 мг внутрь 2 ра­за в день (во вре­мя зав­тра­ка и обе­да), не раз­же­вы­вая, за­пи­вая во­дой. Пси­хо­те­ра­пия с це­лью раз­ре­ше­ния кон­фликт­ной си­ту­а­ции. Курс ле­че­ния 42 дня.

Схе­ма ле­че­ния в основ­ной груп­пе. Вне приёма пи­щи Се­лен ЭДАС–102 по 5 ка­пель на ку­соч­ке са­ха­ра или в чай­ной лож­ке во­ды 3 ра­за в сут­ки. Пси­хо­те­ра­пия. Курс ле­че­ния 42 дня.

Эф­фек­тив­ность ле­че­ния боль­ных оце­ни­ва­ли по сте­пе­ни ре­дук­ции симп­то­мов го­лов­ная боль, на­ру­ше­ние сна и по сте­пе­ни улуч­ше­ния «САН».

Эмо­ци­о­наль­но-пси­хи­че­ское со­сто­я­ние боль­ных (по­вы­шен­ная пси­хи­че­ская и фи­зи­че­ская утом­ля­е­мость; сни­же­ние ра­бо­то­спо­соб­но­сти; по­ни­жен­ное на­стро­е­ние; по­треб­ность в дли­тель­ном от­ды­хе, не при­но­ся­щем, од­на­ко, пол­но­го вос­ста­нов­ле­ние сил; рас­се­ян­ность; чув­ство вну­трен­не­го на­пря­же­ния; от­сут­ствие бо­дро­сти, энер­гии; упа­док сил; сла­бость; не­пе­ре­но­си­мость обыч­ных на­гру­зок; чрез­мер­ная воз­бу­ди­мость), ха­рак­те­ри­зу­ю­щее ка­че­ство жиз­ни, оце­ни­ва­ли по те­сту «САН». Симп­то­мы го­лов­ная боль и на­ру­ше­ние сна оце­ни­ва­ли по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 3-х балль­ной шка­ле.

• Го­лов­ная боль: 0 бал­ла – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – боль ред­кая и крат­ко­вре­мен­ная, бы­стро про­хо­дит са­мо­сто­я­тель­но; 2 бал­ла – боль бес­по­ко­ит ча­сто, но лег­ко про­хо­дит под воз­действи­ем аналь­ге­ти­ков; 3 бал­ла – боль силь­ная, дли­тель­ная, труд­но ку­пи­ру­ет­ся аналь­ге­ти­ка­ми.
• На­ру­ше­ние сна: 0 бал­ла – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – за­сы­па­ние длит­ся доль­ше 30 ми­нут; 2 бал­ла – ча­сто по­вто­ря­ют­ся ко­рот­кие про­бу­жде­ния, пре­ры­ва­ю­щие, то есть де­ла­ю­щие не­воз­мож­ным креп­кий глу­бо­кий сон; 3 бал­ла – по­вто­ря­ют­ся про­бу­жде­ния, ко­то­рые усу­губ­ля­ют­ся не­воз­мож­но­стью сно­ва за­снуть в те­че­ние дли­тель­но­го вре­ме­ни, на­ру­ша­ю­щие креп­кий глу­бо­кий сон. От­сут­ству­ет чув­ство от­ды­ха.

Обоб­щен­ные ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний пред­став­ле­ны в свод­ных та­бли­цах 1-4. Со­пут­ству­ю­щая основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гия бы­ла в ста­дии ре­мис­сии, она не тре­бо­ва­ла до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной кор­рек­ции и не мог­ла по­вли­ять на ре­зуль­та­ты про­во­ди­мых кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний. В кли­ни­че­ских ана­ли­зах кро­ви и мо­чи су­ще­ствен­ных из­ме­не­ний, свя­зан­ных с приёмом Се­лен ЭДАС-102, не бы­ло вы­яв­ле­но. В про­цес­се ле­че­ния па­ци­ен­ты из групп не ис­клю­ча­лись. Ста­ти­сти­че­ская об­ра­бот­ка ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ния про­ве­де­на с ис­поль­зо­ва­ни­ем t- кри­те­рия Стью­ден­та.

На мо­мент пер­вич­но­го об­сле­до­ва­ния симп­то­мы асте­нии го­лов­ная боль и на­ру­ше­ние сна у боль­ных обе­их групп бы­ли вы­ра­же­ны в уме­рен­ной сте­пе­ни и оце­ни­ва­лись по 3-х балль­ной ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной шка­ле в 2,0+0,22 и 2,2+0,26 бал­ла со­от­вет­ствен­но в основ­ной груп­пе и в 1,8+0,22 и 2,2+0,24 бал­ла со­от­вет­ствен­но в кон­троль­ной груп­пе (свод­ная табл. 2). Ди­на­ми­че­ское на­блю­де­ние по­ка­за­ло до­сто­вер­ное сни­же­ние сте­пе­ни вы­ра­жен­но­сти симп­то­мов в сред­нем на 31,2% у боль­ных основ­ной груп­пы, ко­то­рые по­лу­ча­ли Се­лен ЭДАС-102 (p < 0,05 - 0,01), и на 22,4% у пациентов контрольной группы, получавших базисный препарат Гинсана (p> 0,05). Достоверной разницы между этими показателями в группах не было (p > 0,05). По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ния симп­то­мы бы­ли ре­ду­ци­ро­ва­ны в сред­нем на 76,4% и 60,1% со­от­вет­ствен­но у боль­ных основ­ной и кон­троль­ной груп­пы, т.е. на 16,3% боль­ше в основ­ной груп­пе, чем в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,03; сводные табл. 2 и 3).

При оцен­ке САН ? (сиг­ма) ва­рьи­ро­ва­ла в пре­де­лах 0,29 - 0,95. Са­мо­чув­ствие (си­ла, здо­ро­вье, утом­ле­ние), ак­тив­ность (по­движ­ность, ско­рость и темп про­те­ка­ние функ­ций) и на­стро­е­ние (эмо­ци­о­наль­ное со­сто­я­ние), ко­то­рые от­ра­жа­ют ка­че­ство жиз­ни, в ис­хо­де бы­ли оце­не­ны ин­ди­ви­ду­аль­но в 1,6±0,18 - 1,8±0,20 бал­ла (?М+m балл = 5,0±0,56 - 5,1±0,56 бал­ла). Это зна­чит, что ?М+m балл САН был сни­жен на 67,7% и 67,1% со­от­вет­ствен­но в основ­ной и кон­троль­ной груп­пе.

По­сле за­вер­ше­ния кур­са ле­че­ния де­фи­цит ?М по­ка­за­те­ля САН был лик­ви­ди­ро­ван на 80% у боль­ных основ­ной груп­пы, ко­то­рые по­лу­ча­ли го­мео­па­ти­че­ское сред­ство Се­лен ЭДАС-102, и на 49% у па­ци­ен­тов кон­троль­ной груп­пы, по­лу­чав­ших ба­зис­ный пре­па­рат срав­не­ния Гин­са­на. То есть на 31% боль­ше в основ­ной груп­пе, чем в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,001; сводные таблицы 2 и 3).

По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ния сред­няя сум­мар­ная ре­дук­ция симп­то­мов асте­нии со­ста­ви­ла 77,6% у боль­ных основ­ной груп­пы и 56,4% у па­ци­ен­тов кон­троль­ной груп­пы, т.е. на 21,2% боль­ше в основ­ной груп­пе, чем в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,05).

В основ­ной груп­пе, в ко­то­рой боль­ные по­лу­ча­ли го­мео­па­ти­че­ские кап­ли Се­лен ЭДАС-102, хо­ро­ший и удо­вле­тво­ри­тель­ный кли­ни­че­ский эф­фект за­ре­ги­стри­ро­ван со­от­вет­ствен­но у 80% и 20% лиц, в то вре­мя как в кон­троль­ной груп­пе со­от­вет­ствен­но у 63,3% и 36,7% лиц. Это зна­чит, что в основ­ной груп­пе хо­ро­ший кли­ни­че­ский эф­фект от­ме­чен в 16,7% слу­ча­ев боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе (свод­ная та­бли­ца 4). Кли­ни­че­ские ис­сле­до­ва­ния по­ка­за­ли, что ком­плекс­ное го­мео­па­ти­че­ское сред­ство Се­лен ЭДАС-102 без­опас­но в при­ме­не­нии, хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся па­ци­ен­та­ми. Ни од­но­го слу­чая по­боч­но­го и/или не­же­ла­тель­но­го эф­фек­та не за­ре­ги­стри­ро­ва­но.

Вы­во­ды

• Го­мео­па­ти­че­ское ле­кар­ствен­ное сред­ство Се­лен ЭДАС-102 ка­че­ствен­но улуч­ша­ет на 16,7% ре­зуль­та­ты ле­че­ния боль­ных с асте­ни­ей по срав­не­нию с ба­зис­ным пре­па­ра­том срав­не­ния Гин­са­на.
• Сред­няя сум­мар­ная ре­дук­ция симп­то­мов асте­нии со­ста­ви­ла на 21,2% боль­ше у боль­ных основ­ной груп­пы (p < 0,05).
• Се­лен ЭДАС-102 без­опа­сен в при­ме­не­нии и хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся па­ци­ен­та­ми, что под­твер­жда­ет­ся пол­ным от­сут­стви­ем по­боч­ных и/или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов.
• Пред­ло­жен­ная раз­ра­бот­чи­ка­ми схе­ма ле­че­ния боль­ных асте­ни­ей го­мео­па­ти­че­ским пре­па­ра­том Се­лен ЭДАС-102 яв­ля­ет­ся наи­бо­лее оп­ти­маль­ной и удоб­ной для ис­поль­зо­ва­ния.

За­клю­че­ние

На осно­ва­ни­и ­по­лу­чен­ных в ­кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ни­ях ре­зуль­та­тов ав­то­ры ­счи­та­ют ­це­ле­со­об­раз­ным ре­ко­мен­до­вать Се­лен ЭДАС-102 д­ля ле­че­ни­я боль­ных с а­сте­ни­ей в ка­че­стве аль­тер­на­тив­но­го ­пре­па­ра­та.