Селен ЭДАС-102
Обобщенный анализ эффективности и безопасности комплексного гомеопатического лекарственного средства Селен ЭДАС – 102 (капли) при лечении больных астенией
Целью исследования послужило изучение эффективности, переносимости, безопасности, а также нежелательных и побочных эффектов комплексного гомеопатического лекарственного средства Селен ЭДАС-102 (капли) при лечении больных астенией.
Больных отбирали по критериям включения в соответствии с Протоколом клинического исследования, т.е.: астения; возраст больных от 18 лет; наличие информированного согласия больных на участие в клиническом исследовании.
Критерии исключения больных из исследования: истерический, ипохондрический и аффективный синдромы; навязчивое состояние; психопатия; травматическая астения; инсомния; нарколепсия; тяжелые сопутствующие заболевания, требующие системной терапии; индивидуальная непереносимость препарата; беременность и кормление грудью.
Всего в исследованиях участвовало 120 больных обоего пола с астенией в возрасте от 21 до 59 лет (средний возраст 37,4+2,5 лет). 41,7% были больные мужского пола, 58,3% - женского пола. Из них 49,2% были в возрасте 21-40 лет, 33,3% - в возрасте 41-50 лет и 17,5% - в возрасте 51-59 лет. Пациенты составили 2 сопоставимые группы – основную и контрольную, по 60 больных в каждой (сводная табл. 1). Достоверной разницы по возрасту и полу между группами не было.
Первичное обследование включало сбор общих данных, жалоб больного и анамнеза заболевания, оценку симптоматики астении с учётом критериев включения в группы и исключения из групп, клинический анализ крови и мочи. Выявление сопутствующей основному заболеванию патологии для назначения, при необходимости, дополнительной лекарственной терапии.
Через 21 и 42 дня лечения - оценка симптоматики заболевания, клинический анализ крови и мочи. Оценка эффективности и переносимости препарата. Оценка побочных явлений, если они есть.
Схема лечения в контрольной группе. Гинсана (женшеня экстракт) по 100 мг внутрь 2 раза в день (во время завтрака и обеда), не разжевывая, запивая водой. Психотерапия с целью разрешения конфликтной ситуации. Курс лечения 42 дня.
Схема лечения в основной группе. Вне приёма пищи Селен ЭДАС–102 по 5 капель на кусочке сахара или в чайной ложке воды 3 раза в сутки. Психотерапия. Курс лечения 42 дня.
Эффективность лечения больных оценивали по степени редукции симптомов головная боль, нарушение сна и по степени улучшения «САН».
Эмоционально-психическое состояние больных (повышенная психическая и физическая утомляемость; снижение работоспособности; пониженное настроение; потребность в длительном отдыхе, не приносящем, однако, полного восстановление сил; рассеянность; чувство внутреннего напряжения; отсутствие бодрости, энергии; упадок сил; слабость; непереносимость обычных нагрузок; чрезмерная возбудимость), характеризующее качество жизни, оценивали по тесту «САН». Симптомы головная боль и нарушение сна оценивали по верифицированной 3-х балльной шкале.
- Головная боль: 0 балла – отсутствие симптома; 1 балл – боль редкая и кратковременная, быстро проходит самостоятельно; 2 балла – боль беспокоит часто, но легко проходит под воздействием анальгетиков; 3 балла – боль сильная, длительная, трудно купируется анальгетиками.
- Нарушение сна: 0 балла – отсутствие симптома; 1 балл – засыпание длится дольше 30 минут; 2 балла – часто повторяются короткие пробуждения, прерывающие, то есть делающие невозможным крепкий глубокий сон; 3 балла – повторяются пробуждения, которые усугубляются невозможностью снова заснуть в течение длительного времени, нарушающие крепкий глубокий сон. Отсутствует чувство отдыха.
Обобщенные результаты клинических исследований представлены в сводных таблицах 1-4. Сопутствующая основному заболеванию патология была в стадии ремиссии, она не требовала дополнительной лекарственной коррекции и не могла повлиять на результаты проводимых клинических исследований. В клинических анализах крови и мочи существенных изменений, связанных с приёмом Селен ЭДАС-102, не было выявлено. В процессе лечения пациенты из групп не исключались. Статистическая обработка результатов исследования проведена с использованием t- критерия Стьюдента.
На момент первичного обследования симптомы астении головная боль и нарушение сна у больных обеих групп были выражены в умеренной степени и оценивались по 3-х балльной верифицированной шкале в 2,0+0,22 и 2,2+0,26 балла соответственно в основной группе и в 1,8+0,22 и 2,2+0,24 балла соответственно в контрольной группе (сводная табл. 2). Динамическое наблюдение показало достоверное снижение степени выраженности симптомов в среднем на 31,2% у больных основной группы, которые получали Селен ЭДАС-102 (p < 0,05 - 0,01), и на 22,4% у пациентов контрольной группы, получавших базисный препарат Гинсана (p> 0,05). Достоверной разницы между этими показателями в группах не было (p > 0,05). По окончании исследования симптомы были редуцированы в среднем на 76,4% и 60,1% соответственно у больных основной и контрольной группы, т.е. на 16,3% больше в основной группе, чем в контрольной группе (p < 0,03; сводные табл. 2 и 3).
При оценке САН ? (сигма) варьировала в пределах 0,29 - 0,95. Самочувствие (сила, здоровье, утомление), активность (подвижность, скорость и темп протекание функций) и настроение (эмоциональное состояние), которые отражают качество жизни, в исходе были оценены индивидуально в 1,6±0,18 - 1,8±0,20 балла (?М+m балл = 5,0±0,56 - 5,1±0,56 балла). Это значит, что ?М+m балл САН был снижен на 67,7% и 67,1% соответственно в основной и контрольной группе.
После завершения курса лечения дефицит ?М показателя САН был ликвидирован на 80% у больных основной группы, которые получали гомеопатическое средство Селен ЭДАС-102, и на 49% у пациентов контрольной группы, получавших базисный препарат сравнения Гинсана. То есть на 31% больше в основной группе, чем в контрольной группе (p < 0,001; сводные таблицы 2 и 3).
По окончании исследования средняя суммарная редукция симптомов астении составила 77,6% у больных основной группы и 56,4% у пациентов контрольной группы, т.е. на 21,2% больше в основной группе, чем в контрольной группе (p < 0,05).
В основной группе, в которой больные получали гомеопатические капли Селен ЭДАС-102, хороший и удовлетворительный клинический эффект зарегистрирован соответственно у 80% и 20% лиц, в то время как в контрольной группе соответственно у 63,3% и 36,7% лиц. Это значит, что в основной группе хороший клинический эффект отмечен в 16,7% случаев больше, чем в контрольной группе (сводная таблица 4). Клинические исследования показали, что комплексное гомеопатическое средство Селен ЭДАС-102 безопасно в применении, хорошо переносится пациентами. Ни одного случая побочного и/или нежелательного эффекта не зарегистрировано.
Выводы
- Гомеопатическое лекарственное средство Селен ЭДАС-102 качественно улучшает на 16,7% результаты лечения больных с астенией по сравнению с базисным препаратом сравнения Гинсана.
- Средняя суммарная редукция симптомов астении составила на 21,2% больше у больных основной группы (p < 0,05).
- Селен ЭДАС-102 безопасен в применении и хорошо переносится пациентами, что подтверждается полным отсутствием побочных и/или нежелательных эффектов.
- Предложенная разработчиками схема лечения больных астенией гомеопатическим препаратом Селен ЭДАС-102 является наиболее оптимальной и удобной для использования.
Заключение
На основании полученных в клинических исследованиях результатов авторы считают целесообразным рекомендовать Селен ЭДАС-102 для лечения больных с астенией в качестве альтернативного препарата.
Сводная таблица 1. Распределение больных по полу и возрасту
Возраст (лет) | |||||||||||
Основная группа | Контрольная группа | ||||||||||
мужчины | женщины | женщины | мужчины | ||||||||
21-40 | 41-50 | 51-59 | 21-40 | 41-50 | 51-59 | 21-40 | 41-50 | 51-59 | 21-40 | 41-50 | 51-59 |
12 | 8 | 5 | 18 | 12 | 5 | 17 | 13 | 5 | 12 | 7 | 6 |
25 | 35 | 35 | 25 | ||||||||
60 | 60 |
Сводная таблица 2. Динамика симптомов астении у больных, n=60
СимптомГруппа | До лечения | Длительность лечения | |||
21 день | 42 дня | ||||
М ±m | М ±m | p < | М ±m | p < | |
Головная боль: основная контрольная |
2,0±0,22 1,8±0,22 |
1,3±0,14 1,4±0,14 |
0,01 |
0,4±0,06** 0,7±0,08 |
0,001 0,001 |
Нарушение сна: основная контрольная |
2,2±0,26 2,2±0,24 |
1,6±0,15 1,7±0,17 |
0,05 |
0,6±0,08* 0,9±0,12 |
0,001 0,001 |
САН | |||||
Самочувствие: основная контрольная |
1,6±0,18 1,7±0,18 |
2,6±0,26 2,4±0,24 |
0,01 0,02 |
5,0±0,22 4,1±0,22 |
0,001 0,001 |
Активность: основная контрольная |
1,8±0,20 1,8±0,20 |
2,4±0,24 2,4±0,22 |
4,4±0,24 3,7±0,22 |
0,001 0,001 |
|
Настроение: основная контрольная |
1,6±0,18 1,6±0,18 |
2,2±0,20 2,3±0,20 |
4,0±0,22 2,4±0,22 |
0,001 0,01 |
|
? М: основная контрольная |
5,0±0,56 5,1±0,56 |
7,2±0,70 7,1±0,66 |
0,02 0,05 |
13,4±0,68 ?* 10,2±0,66 |
0,001 0,001 |
Примечание: * - межгрупповая достоверность различия (*p < 0,05; **p < 0,01; ?*p < 0,001)
Сводная таблица 3. Динамика симптомов астении у больных, %
СимптомГруппа | % | ||
До лечения | Длительность лечения | ||
21 день | 42 дня | ||
Головная боль: основная контрольная |
100 100 |
-35,0 (12,8) -22,2 |
-80,0 (18,9) -61,1 |
Нарушение сна: основная контрольная |
100 100 |
-27,3 (4,6) -22,7 |
-72,7 (13,6) -59,1 |
?? САН*: основная контрольная |
100 100 |
-21,0 (1,8) -19,2 |
-80,0 (31,0) -49,0 |
??: основная контрольная |
100 100 |
-27,8 (6,4) -21,4 |
-77,6 (21,2) -56,4 |
Примечание: * - дефицит между нормой (15,5 балла) и исходом принят за 100%;
в скобках - межгрупповая разница редукции симптомов
Сводная таблица 4. Оценка эффективности лечения
Группа | Основная | Контрольная | ||
Клинический эффект | n | % | n | % |
Хороший | 48 | 80 | 38 | 63,3 |
Удовлетворительный | 12 | 20 | 22 | 36,7 |
Хороший клинический эффект = значительное улучшение состояния
Удовлетворительный клинический эффект = незначительное улучшение состояния