Санодерм ЭДАС-202
Обобщённые материалы клинических исследований Санодерм ЭДАС–202 при лечении больных с острой истинной экземой
Согласно Протоколу клинического исследования, утвержденного специализированной комиссией ИДКЭЛС, было проведено клиническое исследование, целью которого явилось изучение эффективности, переносимости, безопасности, а также нежелательных и побочных эффектов гомеопатического лекарственного средства Санодерм ЭДАС-202 (мазь гомеопатическая) при лечении больных с острой истинной экземой.
Отбор больных осуществлялся с учётом критерий включения в исследование согласно предоставленному Протоколу клинического исследования: острая истинная экзема; возраст больных 18-60 лет; наличие информированного согласия больного на участие в клиническом исследовании.
Критериями исключения являлись: упорно текущая дисгидротическая очаговая экзема; распространенная форма с упорным течением; тяжело протекающая форма экземы; микробная экзема; себорейная экзема; индивидуальная непереносимость препарата; тяжелые сопутствующие заболевания, требующие системной терапии; беременность и кормление грудью.
Всего под нашим наблюдением находилось 60 больных обоего пола с острой истинной очаговой экземой средне тяжелой формы в возрасте от 18 до 60 лет (средний возраст 37,3 ± 1,2 лет), давность заболевания 3-11 лет. По среднему возрасту, возрастному диапазону, давности и степени тяжести заболевания пациенты составили основную и контрольную сопоставимые группы. В каждой группе по 30 больных (табл.1). 46,7% были больные мужского пола и 53,3% – женского пола. 15 больных (25%) были в возрасте 18-30 лет, 35 больных (58,3%) - в возрасте 31-45 лет и 10 больных (16,7%) – в возрасте 46-60 лет. Достоверной разницы по возрасту и полу между группами не было.
Всем больным при первичном обследовании, через 15, 30 и 45 дней лечения выполняли общий анализ крови и мочи. Выявляли сопутствующую основному заболеванию патологию для назначения, при необходимости, дополнительной лекарственной терапии.
Репрезентативное открытое, сравнительное клиническое исследование было посвящено изучению эффективности гомеопатической мази Санодерм ЭДАС-202 в комплексной терапии больных с острой истинной экземой.
Контрольная группа. Лечение включает комплекс мер:
- выявление и устранение раздражающего фактора;
- предохранение пораженных участков кожи от местного раздражения;
- терапия сопутствующих заболеваний;
- диета преимущественно молочно-растительная;
- Ново-Пассит по 1 т 3 раза в сутки;
- кальция пантотенат 0,3 г 5 раз в сутки;
- тавегил по 1 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) до еды, запивая водой;
- аскорбиновая кислота по 100 мг 2 раза в сутки внутрь после еды;
- рутин 0,02 г 3 раза в сутки;
- местно – при отёчности и мокнутии примочки из раствора риванола, по их устранении 2-5% борно-нафталановая паста, затем – нафталанской нефти линимент 10% на пораженные участки кожи слегка втирать 2 раза в сутки. Курс лечения в течение 45 дней.
Основная группа. Лечение как в контрольной группе за исключением нафталановой пасты и нафталанской нефти линимента 10%, вместо которых применяется гомеопатическая мазь Санодерм ЭДАС-202, которая наносится тонким слоем (слегка втирая) на пораженные места 3 раза в сутки. Курс лечения 45 дней.
Эффективность лечения больных оценивали по степени редукции симптомов: боль в пораженном участке кожи; зуд и жжение пораженной кожи; нарушение сна; яркая отёчная эритема; микровезикуляция; эрозии; мокнутие.
Симптомы, не имеющие количественного измерения, оцениваются по верифицированной 3-х балльной шкале.
- Боль в пораженном участке кожи: 0 баллов – отсутствие боли; 1 балл – боль кратковременная, проходит самостоятельно; 2 балла – боль длительная (более 30 минут), но легко проходит на фоне адекватной фармтерапии (анальгин 0,5 г внутрь, при отсутствии эффекта 50% анальгин 2,0 в/м); 3 балла – боль постоянная, сильная, трудно поддаётся фармтерапии.
- Зуд и жжение пораженной кожи: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – зуд и жжение периодические, кратковременные, ограничены по локализации (провоцирующие факторы известны), проходят самостоятельно; 2 балла – зуд и жжение постоянные, поддаются фармтерапи (тавегил), сон сохранен; 3 балла – зуд и жжение нестерпимые, плохо поддаются фармтерапии, беспокойный сон (прием снотворных, тазепам).
- Нарушение сна: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – засыпание длится дольше 30 минут; 2 балла – часто повторяются короткие пробуждения, которые прерывают, то есть делают невозможным крепкий глубокий сон (прием тазепама); 3 балла – повторяются пробуждения, которые усугубляются невозможностью снова заснуть в течение длительного времени. Пробуждения нарушают крепкий глубокий сон, поэтому отсутствует чувство отдыха, которое влечёт за собой частый прием снотворного – радедорм.
- Яркая отёчная эритема: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – лёгкое покраснение и отёк пораженного участка кожи; 2 балла – кожа ярко-красного цвета, выраженный отёк, распространяющийся за пределы пораженного участка кожи; 3 балла – интенсивное покраснение с синюшним оттенком, резко выраженный отёк тканей с инфильтрацией в подкожную клетчатку и за пределы пораженного участка кожи.
- Микровезикуляция: 0 баллов – нет симптома; 1 балла – единичные мельчайшие пузырьки; 2 балла – множественные мельчайшие пузырьки на ограниченном участке кожи; 3 балла – обильные, местами сливающиеся в сплошные очаги мельчайшие пузырьки и многокамерные пузыри с плотной покрышкой на многих участках кожи.
- Эрозии: 0 баллов – нет эрозий; 1 балл – единичные точечные эрозии на ограниченном участке кожи; 2 балла – множественные точечные эрозии на ограниченном участке кожи; 3 балла – множественные точечные и сливные эрозии на нескольких участках кожи.
- Мокнутие: 0 баллов – отсутствие мокнутия; 1 балл – единичные, выступающие в виде капель, точки мокнутия на ограниченном участке кожи; 2 балла – множественные точки мокнутия на ограниченном участке кожи; 3 балла – обильное мокнутие всей пораженной поверхности кожи.
Результаты клинического исследования представлены в таблицах 1-5. Сопутствующую основному заболеванию патологию мы расценивали вне обострения, которая не требовала дополнительной лекарственной терапии. Она не могла повлиять на результаты проводимого клинического исследования. Во всех проведенных анализах крови и мочи не было обнаружено существенных отклонений от нормальных величин. В процессе лечения пациенты из групп не исключались. Статистическую обработку результатов исследования проводили с использованием t – критерия Стьюдента.
Из таблицы 2 видно, что до лечения у больных обеих групп средний суммарный балл (? M ± m) симптомов острой истинной экземы по 3-х балльной оценке составлял 1,9±0,20 балла и носил умеренно выраженный характер. При динамическом наблюдении за больными обеих групп была выявлена общая закономерность, заключающаяся в уменьшении степени выраженности симптомов заболевания. Однако достоверной разницы между показателями выраженности симптомов острой истинной экземы в группах до 30 дня лечения не было отмечено. А такие симптомы как зуд и жжение пораженной кожи, нарушение сна и боль в пораженном участке кожи (42,8% от общего количества симптомов) колебались в пределах 1,6±0,17-1,9±0,20 балла и были полностью редуцированы к окончанию лечения, как в основной группе больных, так и в контрольной. Достоверной разницы по этим показателям в группах не было, несмотря на большую среднюю скорость (7,2%) редукции их в основной группе (табл. 2 и 3). Это объясняется тем, что больные обеих групп получали в течение 30 дней одинаковую терапию.
С 30-го дня лечения, когда все симптомы острой истинной экземы были редуцированы на 70%, а выраженность наиболее информативных симптомов (яркая отёчная эритема, микровезикуляция, эрозии, мокнутие) колебалась в пределах 0,6±0,06 - 0,8±0,09 баллов, больным основной группы была назначена гомеопатическая мазь Санодерм ЭДАС-202 наружно, а в контрольной группе - 5% борно-нафталановая паста в течение 5-7 дней, затем – нафталанской нефти линимент 10%. В течение оставшихся 15 дней лечения не удалось достичь полной редукции кожных проявлений острой истинной экземы у больных ни основной, ни контрольной группы. В среднем эти симптомы были редуцированы на 83,9% в основной группе и на 75,5% - в контрольной группе, а их показатели по окончании лечения достоверно различались, составляя 0,3±0,03 - 0,4±0,06 балла и 0,4±0,04 - 0,6±0,08 балла соответственно (p < 0,05; табл.2 и 3).
Средняя суммарная выраженность (? M ± m) кожных проявлений острой истинной экземы по окончании лечения в основной группе больных, получавших гомеопатическую мазь Санодерм ЭДАС-202, составлял 0,32±0,05 балла (16,1%) от начального показателя, а в контрольной группе - 0,48±0,06 балла (24,1%; p < 0,05), т. е. на 8% меньше в основной группе (табл.2).
Средняя суммарная (? M) редукция симптомов острой истинной экземы по окончании лечения составила 90,8% в основной группе и 86,0% - в контрольной группе, т.е. на 4,8% больше в основной группе.
Оценивая эффективность лечения больных с острой истинной экземой, следует отметить, что в основной группе больных, получавших гомеопатическую мазь Санодерм ЭДАС-202, хорошие результаты были получены в 42,8% случаев (13 больных) и удовлетворительные - в 57,2% случаев (17 больных). В контрольной группе, где пациенты получали базисные препараты сравнения 5% борно-нафталановую пасту и нафталанской нефти линимент 10%, хорошие результаты достигнуты в 36,7% (11 больных) и удовлетворительные – в 63,3% случаев (19 больных). Иначе говоря, в основной группе хороших результатов получено на 6,1% больше, чем в контрольной группе (табл.4).
Клиническое исследование показало безопасность и хорошую переносимость больными гомеопатической мази Санодерим ЭДАС-202. Ни в одном случае не было зарегистрировано побочного или нежелательного эффекта (табл.5), связанного с приемом лекарственного средства.
Проведённое клиническое исследование показало достаточно хорошую эффективность применения гомеопатической мази Санодерм ЭДАС-202 в лечении больных с острой истинной экземой в сравнении со стандартными базисными препаратами 5% борно-нафталановая паста и нафталанской нефти линимент 10%, на основании чего можно выделить следующие положения:
- средняя суммарная выраженность (? M ± m) кожных проявлений острой истинной экземы по окончании лечения в основной группе больных, получавших гомеопатическую мазь Санодерм ЭДАС-202, составлял 0,32±0,05 балла (16,1%) от начального суммарного показателя, а в контрольной группе - 0,48±0,06 балла (24,1%), т. е. на 8% меньше в основной группе (p < 0,05);
- средняя суммарная (? M) редукция симптомов острой истинной экземы по окончании лечения составила 90,8% в основной группе и 86,0% - в контрольной группе, т.е. на 4,8% больше в основной группе (p < 0,05). Это свидетельствует о том, что в основной группе, как и в контрольной группе, у больных практически была достигнута клиническая ремиссия острой истинной экземы;
- в группе больных, получавших в качестве наружного средства гомеопатическую мазь Санодерм ЭДАС-202, хороших результатов было отмечено на 6,1% больше, чем в контрольной группе, где больным назначали 5% борно-нафталановаую пасту и нафталанской нефти линимент 10%;
- клиническое исследование показало безопасность и хорошую переносимость больными гомеопатической мази Санодерм ЭДАС-202. Ни в одном случае не было зафиксировано побочного или нежелательного эффекта.
Таким образом, учитывая вышеописанные положения, следует отметить, что гомеопатическая мазь Санодерм ЭДАС-202 по своей безопасности и эффективности лечения больных с острой истинной экземой не только не уступает базисным препаратам сравнения 5% борно-нафталановой пасте и нафталанской нефти линименту 10%, но по средней суммарной скорости редукции симптомов достоверно превосходит их на 4,8%. Это позволяет рекомендовать мазь Санодерм ЭДАС-202 в широкую медицинскую практику как препарат выбора для комплексного лечения больных с острой истинной очаговой экземой средне тяжелой формы.
Сводная таблица 1. Распределение больных по полу и возрасту
Основная группа | Контрольная группа | ||||||||||
возраст (лет) | возраст (лет) | ||||||||||
мужчины | женщины | женщины | мужчины | ||||||||
18-30 | 31-45 | 46-60 | 18-30 | 31-45 | 46-60 | 18-30 | 31-45 | 46-60 | 18-30 | 31-45 | 46-60 |
4 | 7 | 2 | 4 | 10 | 3 | 3 | 9 | 3 | 4 | 9 | 2 |
13 | 17 | 15 | 15 | ||||||||
30 | 30 |
Сводная таблица 2. Динамика симптомов острой истинной экземы у больных (n=30)
Симптомы | Группа | до лечения | 15 дней лечения | 30 дней лечения | 45 дней лечения | |||
M ± m | M ± m | p < | M ± m | p < | M ± m | p < | ||
Яркая отёчная эритема |
основная контрольная |
1,9±0,21 1,9±0,20 |
1,2±0,13 1,4 ±0,15 |
0,01 0,05 |
0,7±0,05 0,8±0,09 |
0,001 0,001 |
0,3±0,06* 0,5±0,08 |
0,001 0,001 |
Микровезикуляция |
основная контрольная |
2,1±0,22 2,0±0,21 |
1,5±0,14 1,5 ±0,15 |
0,05 |
0,6 ±0,07 0,7±0,09 |
0,001 0,001 |
0,3±0,03* 0,4±0,04 |
0,001 0,001 |
Эрозии |
основная контрольная |
2,0±0,19 1,9±0,20 |
1,3±0,13 1,5±0,16 |
0,01 |
0,6±0,07 0,8±0,08 |
0,001 0,001 |
0,4±0,06* 0,6±0,08 |
0,001 0,001 |
Мокнутие |
основная контрольная |
2,1±0,23 2,0±0,22 |
1,5±0,13 1,6 ±0,16 |
0,05 |
0,6±0,06 0,7 ±0,08 |
0,001 0,001 |
0,3±0,03* 0,4±0,04 |
0,001 0,001 |
Зуд и жжение пораженной кожи |
основная контрольная |
1,9±0,20 1,9±0,19 |
1,1±0,11 1,3 ±0,14 |
0,001 0,02 |
0,4±0,04 0,5±0,07 |
0,001 0,001 |
0 0 |
|
Нарушение сна |
основная контрольная |
1,6±0,17 1,7±0,19 |
1,1±0,11 1,3±0,14 |
0,02 |
0,3±0,06 0,4±0,07 |
0,001 0,001 |
0 0 |
|
Боль в пораженном участке кожи |
основная контрольная |
1,8±0,19 1,7±0,20 |
1,2 ±0,13 1,3±0,15 |
0,01 |
0,4±0,04 0,5±0,07 |
0,001 0,001 |
0 0 |
|
? M ± m |
основная контрольная |
1,9±0,20 1,9±0,20 |
1,3 ±0,12 1,4±0,15 |
0,01 0,05 |
0,5±0,06 0,6 ±0,08 |
0,001 0,001 |
0,32±0,05* 0,48±0,06 |
0,001 0,001 |
Примечание: * - межгрупповая достоверность различия (* p < 0,05)
Сводная таблица 3. Динамика симптомов острой истинной экземы у больных, %
Симптомы | Группа | % | |||
до лечения | длительность лечения | ||||
15 дней | 30 дней | 45 дней | |||
Яркая отёчная эритема |
основная контрольная |
100 100 |
-36,8 (10,5)* -26,3 |
-63,2 (5,3)* -57,9 |
-84,2 (10,5)* -73,7 |
Микровезикуляция |
основная контрольная |
100 100 |
-28,6 (3,6)* -25,0 |
-71,4 (6,4)* -65,0 |
-85,7 (5,7)* -80,0 |
Эрозии |
основная контрольная |
100 100 |
-35,0 (14)* -21,0 |
-70,0 (12,1)* -57,9 |
-80,0 (11,6)* -68,4 |
Мокнутие |
основная контрольная |
100 100 |
-28,6 (8,6)* -20,0 |
-71,4 (6,4)* -65,0 |
-85,7 (5,7)* -80,0 |
Зуд и жжение пораженной кожи |
основная контрольная |
100 100 |
-42,1 (10,5)* -31,6 |
-78,9 (5,2)* -73,7 |
-100 -100 |
Нарушение сна |
основная контрольная |
100 100 |
-31,2 (7,7)* -23,5 |
-81,2 (4,7)* -76,5 |
-100 -100 |
Боль в пораженном участке кожи |
основная контрольная |
100 100 |
-33,3 (9,8)* -23,5 |
-77,8 (7,2)* -70,6 |
-100 -100 |
? M |
основная контрольная |
100 100 |
-33,6 (9,2)* -24,4 |
-73,4 (6,8)* -66,6 |
-90,8 (4,8)* -86,0 |
Примечание: * - межгрупповая разница редукции симптомов в %
Сводная таблица 4. Оценка эффективности лечения
Исследуемая группа | Основная | Контрольная | ||
Клинический эффект | число пациентов | % | число пациентов | % |
“Отлично” | ||||
“Хорошо” | 13 | 42,8 | 11 | 36,7 |
“Удовлетворительно” | 17 | 57,2 | 19 | 63,3 |
“Безуспешно” | ||||
“Неудовлетворительно” |
«Отлично» = полное отсутствие симптомов.
«Хорошо» = значительное улучшение состояния.
«Удовлетворительно» = незначительное улучшение состояния.
«Безуспешно» = без изменений.
«Неудовлетворительно» = ухудшение симптоматики.
Сводная таблица 5. Оценка непереносимости препарата
Критерии оценки | до лечения | 15 дней лечения | 30 дней лечения | 45 дней лечения |
Непереносимости не отмечалось | Х | 30 | 30 | 30 |
Проявление непереносимости: | ||||
Анорексия | Х | 0 | 0 | 0 |
Тошнота | Х | 0 | 0 | 0 |
Диарея | Х | 0 | 0 | 0 |
Кожные реакции | Х | 0 | 0 | 0 |
Рвота | Х | 0 | 0 | 0 |
Другое: | Х | 0 | 0 | 0 |