Ринитол ЭДАС-131
Обобщённые материалы клинических исследований Ринитол ЭДАС-131 при лечении больных острым ринитом
Согласно Протоколу клинического исследования, утвержденного специализированной комиссией ИДКЭЛС, было проведено клиническое исследование, целью которого явилось изучение эффективности, переносимости, безопасности, а также нежелательных и побочных эффектов комплексного гомеопатического лекарственного средства Ринитол ЭДАС-131 (капли) при лечении больных острым ринитом.
Больных отбирали по критериям включения в соответствии с предоставленным Протоколом клинического исследования: острый ринит; возраст больных от 18 до 60 лет; температура тела не более 38°C; наличие информированного согласия больных на участие в клиническом исследовании.
Критериями исключения больных из групп являлись: вазомоторный ринит; аллергический ринит; ОРВИ, требующая дополнительной противовоспалительной терапии; острые заболевания ЛОР - органов (тонзиллиты, синуситы, отиты); тяжелые сопутствующие заболевания, требующие системной терапии; индивидуальная непереносимость препарата; беременность и кормление грудью.
Всего под нашим наблюдением находилось 60 больных обоего пола с острым ринитом в возрасте от 18 до 60 лет (средний возраст 39,7 +1,6 лет). Из них 40% были больные мужского пола и 60% -женского пола. Пациенты составили 2 сопоставимые группы – основную и контрольную, по 30 больных в каждой (табл. 1). Достоверной разницы по возрасту и полу между группами не было.
Симптомы головная боль, выделения из носа, затрудненное носовое дыхание, зуд в носу, слезотечение, чиханье, картина риноскопии оценивали по верифицированной 3-х бальной шкале.
- Головная боль: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – боль кратковременная, проходит самостоятельно; 2 балла – боль беспокоит часто, но легко проходит при адекватной фармтерапии (анальгин 0,5 г внутрь); 3 балла – боль сильная, длительная, мало поддаётся фармтерапии (солпадеин по 2 таблетки на стакан воды или пенталгин по 1 таб. внутрь).
- Выделения из носа: 0 баллов – нет отклонений от нормы; 1 балл – не обильные (но больше, чем обычно) жидкие, светлые выделения; 2 балла – постоянные, обильные, жидкие, светлые выделения без запаха; 3 балла – обильные, густые выделения с зеленоватым оттенком и гнилостным запахом.
- Затрудненное носовое дыхание: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – эпизодические затруднения носового дыхания; 2 балла – наличие значительных и длительных трудностей носового дыхания; 3 балла – полная блокада носового дыхания (дыхание открытым ртом).
- Зуд в носу: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – зуд кратковременный (5-15 минут); 2 балла – зуд длительный (более 15 минут, но не более 1 часа), сон сохранён; 3 балла – зуд постоянный и нестерпимый, беспокойный сон.
- Слезотечение: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – эпизодическое слезотечение; 2 балла – частое слезотечение (каждые 10-15 минут); 3 балла – постоянное слезотечение.
- Чиханье: 0 баллов – нет симптома; 1 балл – эпизодическое чихание; 2 балла – частое чихание (каждые 10-15 минут); 3 балла – частое приступообразное чихание (каждые 10-15 минут по5-10 раз подряд).
- Картина риноскопии: 0 баллов – нет отклонений от нормы; 1 балл – незначительная гиперемия и набухлость слизистой оболочки носа, ограниченное разрастание соединительной ткани; 2 балла – выраженная гиперемия и отёчность слизистой оболочки носа, носовые раковины бледно-розового цвета; 3 балла – вся слизистая оболочка носа значительно гиперемирована и отёчна, раковины носа с синюшним оттенком.
При первичном обследовании выполняли сбор общих данных, жалоб и анамнеза заболевания больного, оценку клинических проявлений острого ринита с учётом критериев включения в группы и исключения из групп, общий анализ крови и мочи, микроскопия слизи из носа на эозинофилы (для исключения вазомоторного и аллергического насморка), термометрию, риноскопию. Выявляли сопутствующую основному заболеванию патологию для назначения, при необходимости, дополнительной лекарственной терапии.
Через 7 и 14 дней - оценка симптоматики заболевания, переносимости и эффективности препарата, термометрия, риноскопия, общий анализ крови и мочи.
Пострегистрационное репрезентативное клиническое исследование было посвящено изучению эффективности гомеопатических капель Ринитол ЭДАС-131 в сравнении с базисным препаратом Галазолин 0,1% при моно терапии больных с острым ринитом.
Контрольная группа. Больные получают Галазолин 0,1% по 2-3 капли 2-3 раза в сутки в каждый носовой ход в течение 14 дней.
Основная группа. Пациенты получают гомеопатическое лекарственное средство Ринитол ЭДАС-131 по 3 капли в каждый носовой ход 3 раза в сутки в течение 14 дней.
Эффективность лечения больных оценивали по степени редукции симптомов головная боль, насморк, выделения из носа, затрудненное носовое дыхание, зуд в носу, слезотечение, чиханье, повышенная температура тела, картина риноскопии.
Результаты клинического исследования представлены в таблицах 1-5. Сопутствующую основному заболеванию патологию мы находили вне обострения, она не требовала дополнительной лекарственной коррекции и не могла повлиять на результаты проводимого клинического исследования. В клинических анализах крови и мочи существенных изменений не было. При микроскопическом исследовании слизи из носа эозинофилов не было обнаружено. В процессе лечения из-за осложнений заболевания 3 пациента были исключены из исследования (2 больных из основной группы, 1 – из контрольной группы). Статистическую обработку результатов исследования проводили с использованием t- критерия Стьюдента.
Из таблицы 2 видно, что до лечения симптомы острого ринита головная боль, зуд в носу, слезотечение, чиханье у больных обеих групп были выражены в умеренной степени и колебались в пределах 1,7+0,19 - 2,0+0,20 балла в основной группе и 1,6+0,17 - 1,9+0,21 балла в контрольной группе по 3-х балльной шкале оценки. Температура тела носила субфебрильный характер и составляла 37,8+0,09? С в основной и 37,7+0,09? С в контрольной группе. Динамическое наблюдение за больными показало полную редукцию этих симптомов через 7 дней лечения в обеих группах (p < 0,001).
По 3-х балльной шкале оценки симптомы острого ринита выделения из носа и затрудненное носовое дыхание составляли до лечения 2,1+0,21 и 2,2+0,23 балла в основной группе и 2,2+0,22 и 2,3+0,25 балла в контрольной группе и носили выраженный характер (табл.2). Через 7 дней лечения выраженность обоих симптомов (1,1±0,09 и 1,1±0,12 балла соответственно) в основной группе больных, получавших гомеопатические капли Ринитол ЭДАС-131, была достоверно ниже, чем в контрольной группе (1,4±0,12 и 1,5±0,16 балла), где больные получали базисный препарат сравнения Галазолин 0,1% (p < 0,05). По окончании лечения оба симптома (выделения из носа и затрудненное носовое дыхание) были полностью редуцированы как в основной, так и в контрольной группе (p < 0,001).
До лечения риноскопическая картина изменений слизистой носа оценивалась в 2,2±0,21 балла у больных основной группы и в 2,1±0,20 балла – контрольной группы и характеризовалась выраженной гиперемией и отёчностью слизистой носа с бледно-розовым цветом носовых раковин. Через 7 дней лечения отмечено достоверное уменьшение выраженности гиперемии и отёчности слизистой носа у больных обеих групп (p < 0,05), а к концу исследования гиперемия и отёчность слизистой носа были полностью редуцированы (табл.2). Достоверной разницы между показателями риноскопических изменений через 7 дней лечения у больных основной и контрольной групп не было, несмотря на 7,8% большую скорость редукции гиперемии и отёчности в основной группе (табл.3).
Средняя суммарная (? М) скорость редукции симптомов острого ринита в основной группе больных, получавших Ринитол ЭДАС-131, была на 11,4% больше, чем в контрольной группе, где больные получали базисный препарат Галазолин 0,1%.
Оценивая эффективность лечения больных острым ринитом (табл.5) следует отметить, что в основной группе больных, получавших гомеопатические капли Ринитол ЭДАС-131, отличные результаты были получены у 28 больных (93,3%) и неудовлетворительные – в 6,7% случаев, т.е. у 2-х больных отмечено осложнение заболевания в виде острого гнойного гайморита на 5-6 сутки лечения и они были исключены из исследования для продолжения терапии в специализированном отделении. В контрольной группе, где пациенты получали базисный препарат Галазолин 0,1%, отличные результаты зарегистрированы у 29 больных (96,7%) и неудовлетворительные – в 3,3% случаев, т.е. у 1 больного развился острый средний отит с температурой тела 38,7?С и он был направлен в стационар специализированного отделения на 7 сутки лечения. Исследованием установлено, что комплексный гомеопатический препарат Ринитол ЭДАС-131 хорошо переносится пациентами, ни в одном случае не отмечено побочных и нежелательных эффектов (табл. 4).
Проведённое клиническое исследование продемонстрировало достаточно высокую эффективность гомеопатических капель Ринитол ЭДАС-131 при моно терапии больных с острым ринитом в сравнении с базисным препаратом Галазолин 0,1%. При этом следует обратить внимание на следующие моменты:
- симптомы острого ринита головная боль, зуд в носу, слезотечение, чиханье и повышенная температура тела в одинаковой степени хорошо редуцируются как гомеопатическими каплями Ринитол ЭДАС-131, так и базисным препаратом Галазолин 0,1% через 7 дней лечения;
- средняя скорость редукции симптомов острого ринита выделения из носа и затруднённое носовое дыхание на 13,2% больше в основной группе больных, получавших Ринитол ЭДАС-131, чем в контрольной группе, где больные получали базисный препарат Галазолин 0,1% (p < 0,05);
- в основной группе отличных результатов получено в 93,3% случаев, а в контрольной группе – в 96,7%, т. е. лечение больных острым ринитом базисным препаратом Галазолин 0,1% на 3,4% эффективнее, чем лечение гомеопатическими каплями Ринитол ЭДАС-131;
- в основной группе неудовлетворительный результат, обусловленный осложнением заболевания в виде острого гнойного гайморита, отмечен у 2 больных (6,7%), а в контрольной группе - у 1 больного (3,3%), обусловленного острым средним отитом. Эту разницу в 3,4%, по всей видимости, можно объяснить чистой случайностью;
- Ринитол ЭДАС-131 безопасен в применении, хорошо переносится больными. Ни в одном случае не отмечено побочных и нежелательных эффектов (табл.5);
- предложенная разработчиками схема лечения больных острым ринитом гомеопатическим препаратом Ринитол ЭДАС-131 является наиболее оптимальной и удобной для использования.
Таким образом, гомеопатическое лекарственное средство Ринитол ЭДАС-131 по своей эффективности в моно терапии больных острым ринитом, практически не уступает (или уступает всего на 3,4%) признанному стандартному базисному препарату Галазолин 0,1%, что является, безусловно, большим успехом. Ринитол ЭДАС-131 безопасен в применении, хорошо переносится больными, не вызывает побочных и нежелательных эффектов, что позволяет рекомендовать его к широкому внедрению в медицинскую практику в качестве препарата выбора при лечении больных острым ринитом.
Сводная таблица 1. Распределение больных по полу и возрасту в основной группе
Нозология | Возраст (лет) | |||||
мужчины | женщины | |||||
18-30 | 31-45 | 46-60 | 18-30 | 31-45 | 46-60 | |
Ринит острый | 3 | 8 | 2 | 3 | 9 | 5 |
Итого: | 13 | 17 |
Сводная таблица 1а. Распределение больных по полу и возрасту в контрольной группе
Нозология | Возраст (лет) | |||||
мужчины | женщины | |||||
18-30 | 31-45 | 46-60 | 18-30 | 31-45 | 46-60 | |
Ринит острый | 2 | 7 | 2 | 4 | 11 | 4 |
Итого: | 11 | 19 |
Сводная таблица 2. Динамика симптомов острого ринита у больных (n=30)
Симптомы Группа |
До лечения | 7 дней лечения | 14 дней лечения | ||
М±m | М±m | p < | М ±m | p < | |
Головная боль: основная контрольная |
1,7±0,19 1,6±0,17 |
0 0 |
0,001 0,001 |
||
Выделения из носа: основная контрольная |
2,1±0,21 2,2±0,22 |
1,1±0,09* 1,4±0,12 |
0,001 0,01 |
0 0 |
0,001 0,001 |
Затрудненное носовое дыхание: основная контрольная |
2,2±0,23 2,3±0,25 |
1,1±0,12* 1,5±0,16 |
0,01 0,01 |
0 0 |
0,001 0,001 |
Зуд в носу: основная контрольная |
1,8±18 1,7±0,19 |
0 0 |
0,001 0,001 |
||
Слезотечение: основная контрольная |
1,8±19 1,9±0,20 |
0 0 |
0,001 0,001 |
||
Чиханье: основная контрольная |
2,0±0,20 1,9±0,21 |
0 0 |
0,001 0,001 |
||
Температура тела: основная контрольная |
37,8±0,09 37,7±0,09 |
36,7±0,07 36,8±0,08 |
0,001 0,001 |
36,6±0,06 36,7±0,07 |
0,001 0,001 |
Картина риноскопии: основная контрольная |
2,2±0,21 2,1±0,20 |
1,4±0,15 1,5±0,14 |
0,05 0,05 |
0 0 |
0,001 0,001 |
Примечание: * p < 0,05- межгрупповая достоверность отличия
Сводная таблица 3. Динамика симптомов острого ринита у больных, %
Симптом Группа |
% | ||
до лечения | 7 дней лечения | 14 дней лечения | |
Головная боль: основная контрольная |
100 100 |
-100 -100 |
|
Выделения из носа: основная контрольная |
100 100 |
-47,6 (11,2)* -36,4 |
-100 -100 |
Затрудненное носовое дыхание: основная контрольная |
100 100 |
-50,0 (15,2)* -34,8 |
-100 -100 |
Зуд в носу: основная контрольная |
100 100 |
-100 -100 |
|
Слезотечение: основная контрольная |
100 100 |
-100 -100 |
|
Чиханье: основная контрольная |
100 100 |
-100 -100 |
|
Температура тела: основная контрольная |
100 100 |
-100 -100 |
|
Картина риноскопии: основная контрольная |
100 100 |
-36,4 (7,8)* -28,6 |
-100 -100 |
? М: основная контрольная |
100 100 |
-44,7 (11,4)* -33,3 |
-100 -100 |
Примечание: * - межгрупповая разница редукции симптомов в %.
Сводная таблица 4. Оценка непереносимости препарата
Критерии оценки | Контрольное обследование | ||
до лечения | 7 дней лечения | 14 дней лечения | |
Непереносимости не отмечалось | Х | 30 | 30 |
Проявление непереносимости: | |||
Анорексия | Х | 0 | 0 |
Тошнота | Х | 0 | 0 |
Диарея | Х | 0 | 0 |
Кожные реакции | Х | 0 | 0 |
Рвота | Х | 0 | 0 |
Другое: | Х | 0 | 0 |
Сводная таблица 5. Оценка эффективности лечения
Исследуемая группа | основная | контрольная | ||
Клинический эффект | число пациентов | % | число пациентов | % |
“Отлично” | 28 | 93,3 | 29 | 96,7 |
“Хорошо” | ||||
“Удовлетворительно” | ||||
“Безуспешно” | ||||
“Неудовлетворительно” | 2 | 6,7 | 1 | 3,3 |
«Отлично» = полное отсутствие симптомов.
«Хорошо» = значительное улучшение состояния.
«Удовлетворительно» = незначительное улучшение состояния.
«Безуспешно» = без изменений.
«Неудовлетворительно» = ухудшение симптоматики.