Пульсэн ЭДАС-941

Це­лью ран­до­ми­зи­ро­ван­ных по­ст­ре­ги­стра­ци­он­ных от­кры­тых, срав­ни­тель­ных кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний по­слу­жи­ло изу­че­ние эф­фек­тив­но­сти, без­опас­но­сти, пе­ре­но­си­мо­сти, а так­же не­же­ла­тель­ных и по­боч­ных эф­фек­тов ком­плекс­но­го го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Пульсэн ЭДАС-941 при ле­че­нии боль­ных с не­ослож­нен­ной аде­но­мой пред­ста­тель­ной же­ле­зы (АПЖ) I – II ста­дий.

Критерии включения в исследования: неосложненная аденома предстательной железы I – II стадий (Qmax > 10 мл/сек и Vprost < 50 cм³); воз­раст боль­ных от 50 лет; на­ли­чие ин­фор­ми­ро­ван­но­го со­гла­сия боль­но­го на уча­стие в кли­ни­че­ском ис­сле­до­ва­нии.

Кри­те­ри­я­ми ис­клю­че­ния боль­ных: стрик­ту­ра уре­тры; кам­ни и опу­холь мо­че­во­го пу­зы­ря; скле­роз шейки мо­че­во­го пу­зы­ря; про­ста­тит; рак пред­ста­тель­ной же­ле­зы; по­ра­же­ние ЦНС; на­ли­чие оста­точ­ной мо­чи; упор­ная ин­фек­ция мо­че­вых пу­тей; острая за­держ­ка и ре­ци­ди­вы острой за­держ­ки мо­чи; ци­стит; ма­кро­ге­ма­ту­рия; рез­кое уча­ще­ние ноч­но­го мо­че­ис­пус­ка­ния; па­ци­ен­ты, при­ме­ня­ю­щие пре­па­ра­ты, ко­то­рые мо­гут по­вли­ять на ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ния; тя­же­лые со­пут­ству­ю­щие за­бо­ле­ва­ния, тре­бу­ю­щие си­стем­ной те­ра­пии; ин­ди­ви­ду­аль­ная не­пе­ре­но­си­мость пре­па­ра­та.

В ис­сле­до­ва­нии участ­во­ва­ло 120 боль­ных с не­ослож­нен­ной аде­но­мой пред­ста­тель­ной же­ле­зы I–II ста­дий в воз­ра­сте 50-77 лет (сред­ний воз­раст 62,4 ± 1,1 лет). Из них 40,8 % бы­ли в воз­ра­сте 50-60 лет и 59,2 % — в воз­ра­сте 61-77 лет. Па­ци­ен­ты со­ста­ви­ли 2 со­по­ста­ви­мые груп­пы – основ­ную и кон­троль­ную, по 60 боль­ных в каж­дой. До­сто­вер­ной раз­ни­цы по воз­рас­ту меж­ду груп­па­ми не бы­ло (свод­ная та­бли­ца 1).

Пер­вич­ное об­сле­до­ва­ние вклю­ча­ло сбор ана­мне­за, за­пол­не­ние ан­кет IPSS и QOL, ПРИ (паль­це­вое рек­таль­ное ис­сле­до­ва­ние) и УЗИ про­ста­ты, оцен­ка кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния, ана­ли­зы кро­ви и мо­чи, опре­де­ле­ние уров­ня ПСА в сы­во­рот­ке кро­ви с це­лью диф­фе­рен­ци­аль­ной диа­гно­сти­ки аде­но­мы и ра­ка пред­ста­тель­ной же­ле­зы, уро­фло­умет­рию. Вы­яв­ле­ние со­пут­ству­ю­щей па­то­ло­гии.

Че­рез 15, 30, 60 и 90 дней – ПРИ и УЗИ про­ста­ты, оцен­ка кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния, ана­ли­зы кро­ви и мо­чи, уро­фло­умет­рия, оцен­ка пе­ре­но­си­мо­сти и эф­фек­тив­но­сти пре­па­ра­та. Опи­са­ние по­боч­ных эф­фек­тов.

Схе­ма ле­че­ния в кон­троль­ной груп­пе
Диетотерапия (исключить из рациона питания перец, горчицу, копчености, консервы, алкогольные напитки, последний прием пищи или жидкости должен быть не менее чем за 2 — 3 часа до сна), соблюдение гигиенического режима (избегать охлаждения, особенно ног, длительного сидения, следить за деятельностью кишечника). При Qmax > 10 мл/ сек и Vprost < 50 cм³ боль­ным на­зна­ча­ет­ся те­ра­пия рас­ти­тель­но­го про­ис­хо­жде­ния – Пе­по­нен 1-2 кап­су­лы 3 ра­за в сут­ки. Курс ле­че­ния в те­че­ние 3-х ме­ся­цев.

Схе­ма ле­че­ния в основ­ной груп­пе
Па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли пре­па­рат Пульсэн ЭДАС-941 по 5 гра­нул 3 ра­за в сут­ки вне при­е­ма пи­щи в те­че­ние 3-х ме­ся­цев + ди­е­то­те­ра­пия + ги­ги­е­ни­че­ский ре­жим.

Эф­фек­тив­ность ле­че­ния боль­ных оце­ни­ва­ли по сте­пе­ни ре­дук­ции син­дро­ма ди­зу­рии (уча­щён­ное мо­че­ис­пус­ка­ние + за­держ­ка на­ча­ла мо­че­ис­пус­ка­ния + за­труд­нён­ное мо­че­ис­пус­ка­ние + чув­ство опо­рож­не­ния мо­че­во­го пу­зы­ря), симп­то­мов боль, по­ве­ли­тель­ное мо­че­ис­пус­ка­ние, не удер­жа­ние мо­чи, а так­же по дан­ным ПРИ, УЗИ про­ста­ты и по по­ка­за­те­лям уро­фло­умет­рии.

Син­дром ди­зу­рии, симп­то­мы боль, по­ве­ли­тель­ное мо­че­ис­пус­ка­ние, не удер­жа­ние мо­чи, дан­ные ПРИ про­ста­ты оце­ни­ва­ли по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 3-х балль­ной шка­ле.

Боль:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – боль при мо­че­ис­пус­ка­нии;
• 2 бал­ла – боль по­сто­ян­ная, но кор­ри­ги­ру­ет­ся ле­кар­ствен­ной те­ра­пи­ей;
• 3 бал­ла – боль по­сто­ян­ная и не кор­ри­ги­ру­ет­ся те­ра­пи­ей.

По­ве­ли­тель­ное мо­че­ис­пус­ка­ние:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – ре­же, чем 1 раз из 5 слу­ча­ев труд­но вре­мен­но воз­дер­жать­ся от мо­че­ис­пус­ка­ния;
• 2 бал­ла – при­мер­но в по­ло­ви­не слу­ча­ев труд­но вре­мен­но воз­дер­жать­ся от мо­че­ис­пус­ка­ния;
• 3 бал­ла – по­чти все­гда труд­но вре­мен­но воз­дер­жать­ся от мо­че­ис­пус­ка­ния.

Не удер­жа­ние мо­чи:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – ре­же, чем в 1 слу­чае из 5 по­ве­ли­тель­ный по­зыв при­во­дил к не удер­жа­нию мо­чи;
• 2 бал­ла – при­мер­но в по­ло­ви­не слу­ча­ев по­ве­ли­тель­ный по­зыв при­во­дил к не удер­жа­нию мо­чи;
• 3 бал­ла – по­чти все­гда или все­гда по­ве­ли­тель­ный по­зыв при­во­дил к не удер­жа­нию мо­чи.

Уча­щён­ное мо­че­ис­пус­ка­ние:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – ме­нее чем в по­ло­ви­не слу­ча­ев при­хо­дит­ся при­ла­гать уси­лия, что­бы на­чать мо­че­ис­пус­ка­ние;
• 2 бал­ла – бо­лее чем в по­ло­ви­не слу­ча­ев при­хо­дит­ся при­ла­гать уси­лия, что­бы на­чать мо­че­ис­пус­ка­ние;
• 3 бал­ла – по­чти все­гда при­хо­дит­ся при­ла­гать по­втор­ные уси­лия, что­бы на­чать мо­че­ис­пус­ка­ние.

За­труд­нён­ное мо­че­ис­пус­ка­ние:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – по­сле сна, про­дол­жи­тель­но­го си­де­ния, пе­ре­пол­не­ния мо­че­во­го пу­зы­ря;
• 2 бал­ла – при­мер­но в по­ло­ви­не слу­ча­ев от­ме­ча­ет­ся мо­че­ис­пус­ка­ние с пе­ре­ры­ва­ми;
• 3 бал­ла – по­чти все­гда мо­че­ис­пус­ка­ние с пе­ре­ры­ва­ми и со сла­бым на­по­ром мо­че­вой струи (тон­кая струя от­вес­но па­да­ет вниз).

Чув­ство опо­рож­не­ния мо­че­во­го пу­зы­ря (ЧОМП):

• 0 бал­лов – есть чув­ство опо­рож­не­ния;
• 1 балл – крат­ко­вре­мен­ное чув­ство не­пол­но­го опо­рож­не­ния, не бо­лее 2-х ми­нут;
• 2 бал­ла – чув­ство не­пол­но­го опо­рож­не­ния со­хра­ня­ет­ся бо­лее 3-х ми­нут, вы­ну­жда­ет к от­дель­ным по­втор­ным по­пыт­кам к мо­че­ис­пус­ка­нию;
• 3 бал­ла – дли­тель­ное чув­ство не­пол­но­го опо­рож­не­ния, со­про­во­жда­ет­ся ре­зью или бо­ле­вы­ми про­яв­ле­ни­я­ми в кон­це ак­та с про­во­ка­ци­ей не­од­но­крат­ных по­пы­ток к мо­че­ис­пус­ка­нию.

ПРИ: 0 бал­лов – нор­ма; 1 балл – раз­ме­ры про­ста­ты уве­ли­че­ны при­бли­зи­тель­но на 25-30 %, эла­стич­ная, мяг­кой кон­си­стен­ции, по­верх­ность мел­ко­бу­гри­стая; 2 бал­ла – уве­ли­че­ние же­ле­зы на 31-50 %, плот­но­ва­той кон­си­стен­ции, с не рез­ко вы­ра­жен­ной бу­гри­сто­стью, эла­стич­ность не­сколь­ко сни­же­на; 3 бал­ла – уве­ли­че­ние же­ле­зы бо­лее чем на 50 %, от­ме­ча­ет­ся рав­но­мер­ное уплот­не­ние же­ле­зы, уз­лов нет.

Обоб­щен­ные ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний пред­став­ле­ны в свод­ных та­бли­цах 1-4. Со­пут­ству­ю­щая основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гия бы­ла в ста­дии ре­мис­сии, она не тре­бо­ва­ла до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной кор­рек­ции и не мог­ла по­вли­ять на ре­зуль­та­ты про­во­ди­мых кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний. Уро­вень ПСА в сы­во­рот­ке кро­ви боль­ных ко­ле­бал­ся в пре­де­лах 0,6 — 2,9 нг/мл. В ана­ли­зах кро­ви и мо­чи па­то­ло­гии, свя­зан­ной с приёмом Пульсэн ЭДАС-941, не вы­яв­ле­но. Ста­ти­сти­че­ская об­ра­бот­ка ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний про­ве­де­на с ис­поль­зо­ва­ни­ем t- кри­те­рия Стью­ден­та.

При пер­вич­ном об­сле­до­ва­нии ΣМ балл син­дро­ма ди­зу­рии при АПЖ I-II ста­дии (уча­щён­ное мо­че­ис­пус­ка­ние + за­держ­ка на­ча­ла мо­че­ис­пус­ка­ния + за­труд­нён­ное мо­че­ис­пус­ка­ние + чув­ство опо­рож­не­ния мо­че­во­го пу­зы­ря) со­став­лял по 3-х балль­ной шка­ле оцен­ки 7,9 ± 0,90 и 7,6 ± 0,88 бал­ла со­от­вет­ствен­но в основ­ной и кон­троль­ной груп­пе (свод­ная та­бли­ца 2). Че­рез 60 дней ле­че­ния от­ме­че­но до­сто­вер­ное сни­же­ние сте­пе­ни вы­ра­жен­но­сти син­дро­ма ди­зу­рии на 44,3 % (p < 0,001) и 27,6 % (p < 0,05) со­от­вет­ствен­но у боль­ных основ­ной и кон­троль­ной груп­пы. По за­вер­ше­нии кур­са ле­че­ния син­дром ди­зу­рии был ре­ду­ци­ро­ван на 72,2 % в основ­ной груп­пе и 60,5 % в кон­троль­ной груп­пе, т.е. на 11,7 % боль­ше в основ­ной груп­пе, чем в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,02; свод­ные та­бли­цы 2 и 3).

До ле­че­ния симп­то­мы боль в про­меж­но­сти, по­ве­ли­тель­ное мо­че­ис­пус­ка­ние и не удер­жа­ние мо­чи у боль­ных обе­их групп но­си­ли уме­рен­но вы­ра­жен­ный ха­рак­тер и ва­рьи­ро­ва­ли в пре­де­лах 1,6 ± 0,19 — 1,7 ± 0,19 и 1,5 ± 0,17 — 1,7 ± 0,20 бал­ла со­от­вет­ствен­но у боль­ных основ­ной и кон­троль­ной груп­пы (p < 0,05 — 0,001; свод­ные та­бли­цы 2 и 3). По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ний ре­дук­ция симп­то­мов со­ста­ви­ла в сред­нем 70,1 % у боль­ных основ­ной груп­пы, по­лу­чав­ших Пульсэн ЭДАС-941, и 54,4 % у па­ци­ен­тов кон­троль­ной груп­пы, ко­то­рые по­лу­ча­ли ба­зис­ный пре­па­рат Пе­по­нен, т.е. на 15,7 % боль­ше в основ­ной груп­пе, чем в кон­троль­ной (p < 0,05).

В исходе патологические изменения простаты (плотноватая консистенция, нерезко выраженная бугристость, сниженная эластичность, увеличение размеров), выявляемые при пальцевом исследовании оценивались в 1,8 ± 0,21 балла у больных обеих групп, а Vprost. при УЗИ составлял 47,0 ± 2,1 см³ в основной группе и 45,9 ± 2,0 см³ в контрольной группе. При этом отмечались структурные диффузные изменения в тканях предстательной железы в виде точечных рубцов. По окончании исследований редукция патологических изменений простаты составила 33,3 % в основной группе (p < 0,001) и 22,2 % в контрольной группе (p > 0,05), т.е. на 11,1 % меньше, чем в основной группе (p > 0,05). Объём её сократился на 18,9 %, составляя 38,1 ± 1,0 см³ (p < 0,001) в основной группе и на 7,4 %, составляя 42,5 ± 1,2 см³ (p > 0,05) в кон­троль­ной груп­пе, т.е. на 11,5 % мень­ше, чем в основ­ной груп­пе (p < 0,01; свод­ные та­бли­цы 2 и 3).

До ле­че­ния Qmax рав­нял­ся 10,5 ± 0,3 мл/сек у боль­ных основ­ной груп­пы и 11,3 ± 0,4 мл/сек у боль­ных кон­троль­ной груп­пы. В ди­на­ми­ке от­ме­че­на тен­ден­ция к уве­ли­че­нию на­по­ра струи мо­чи у боль­ных обе­их групп. Но до­сто­вер­ное уве­ли­че­ние Qmax на 26,7 % (13,3 ± 0,6 мл/сек) и 11,5 % (12,6 ± 0,5 мл/сек) со­от­вет­ствен­но в основ­ной и кон­троль­ной груп­пе за­фик­си­ро­ва­но толь­ко че­рез 60 дней ле­че­ния (p < 0,001 и p < 0,05). По окон­ча­нии ле­че­ния Qmax воз­рос на 49,5 % (15,7 ± 0,7 мл/сек; p < 0,001) по срав­не­нию с ис­хо­дом в основ­ной груп­пе и на 16,8 % (13,2 ± 0,6 мл/сек; p < 0,01) в кон­троль­ной груп­пе, т.е. на 32,7 % мень­ше, чем в основ­ной груп­пе (p < 0,01; свод­ные та­бли­ца 2 и 3).

По окон­ча­нии ле­че­ния сред­няя сум­мар­ная ре­дук­ция симп­то­мов со­ста­ви­ла 54,9 % в основ­ной груп­пе боль­ных, по­лу­чав­ших Пульсэн ЭДАС-941, и 38,6 % в кон­троль­ной груп­пе, где боль­ные по­лу­ча­ли ба­зис­ный пре­па­рат Пе­по­нен, т.е. на 16,3 % боль­ше в основ­ной груп­пе (p < 0,02; свод­ные та­бли­цы 2 и 3). Сред­няя сум­мар­ная ско­рость ре­дук­ции симп­то­мов АПЖ I-II ста­дии бы­ла так­же на 12 % боль­ше в основ­ной груп­пе боль­ных, чем в кон­троль­ной.

В основ­ной груп­пе, в ко­то­рой боль­ные по­лу­ча­ли Пульсэн ЭДАС-941, хо­ро­ший кли­ни­че­ский эф­фект от­ме­чен в 43,3 % слу­ча­ев, удо­вле­тво­ри­тель­ный – в 51,7 % слу­ча­ев, не­удо­вле­тво­ри­тель­ный – в 5 % слу­ча­ев, а в кон­троль­ной груп­пе, где па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли ба­зис­ный пре­па­рат Пе­по­нен, со­от­вет­ствен­но в 30 %, 61,7 % и 8,3 % слу­ча­ев (свод­ная та­бли­ца 4). Ком­плекс­ный го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат Пульсэн ЭДАС-941 без­опа­сен в при­ме­не­нии, он хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся па­ци­ен­та­ми, ни в од­ном слу­чае не от­ме­че­но по­боч­ных и/или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов.

Вы­во­ды

• Го­мео­па­ти­че­ское ле­кар­ствен­ное сред­ство Пульсэн ЭДАС-941 ка­че­ствен­но улуч­ша­ет ре­зуль­та­ты ле­че­ния боль­ных с АПЖ I-II ста­дии на 13,3 % и сни­жа­ет ко­ли­че­ство не­удо­вле­тво­ри­тель­ных слу­ча­ев на 3,3 % по срав­не­нию с ба­зис­ным пре­па­ра­том срав­не­ния Пе­по­нен.
• По окон­ча­нии ле­че­ния сред­няя сум­мар­ная ре­дук­ция симп­то­мов АПЖ I-II ста­дии в основ­ной груп­пе со­ста­ви­ла на 16,3 % боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе (54,9 % про­тив 38,6 %; p < 0,01). Сред­няя сум­мар­ная ско­рость ре­дук­ции симп­то­мов бы­ла так­же на 12 % боль­ше в основ­ной груп­пе боль­ных, чем в кон­троль­ной.
• Пульсэн ЭДАС-941 без­опа­сен в при­ме­не­нии, он хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся боль­ны­ми. Ни в од­ном слу­чае не от­ме­че­но по­боч­ных и/или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов.

За­клю­че­ние

На осно­ва­ни­и ­по­лу­чен­ных в ­кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ни­ях ре­зуль­та­тов ав­то­ры ­счи­та­ют ­це­ле­со­об­раз­ным ре­ко­мен­до­вать го­мео­па­ти­че­ско­е ле­кар­ствен­но­е ­сред­ство Пульсэн ЭДАС-941 д­ля ле­че­ни­я боль­ных с АПЖ I-II ста­ди­и в ка­че­стве ­пре­па­ра­та ­вы­бо­ра.