Пульсэн ЭДАС-941
Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасности лекарственного средства ПУЛЬСЭН ЭДАС-941 гранулы гомеопатические.
Целью рандомизированных пострегистрационных открытых, сравнительных клинических исследований послужило изучение эффективности, безопасности, переносимости, а также нежелательных и побочных эффектов комплексного гомеопатического лекарственного средства Пульсэн ЭДАС-941 при лечении больных с неосложненной аденомой предстательной железы (АПЖ) I – II стадий.
Критерии включения в исследования: неосложненная аденома предстательной железы I – II стадий (Qmax > 10 мл/сек и Vprost < 50 cм³); возраст больных от 50 лет; наличие информированного согласия больного на участие в клиническом исследовании.
Критериями исключения больных: стриктура уретры; камни и опухоль мочевого пузыря; склероз шейки мочевого пузыря; простатит; рак предстательной железы; поражение ЦНС; наличие остаточной мочи; упорная инфекция мочевых путей; острая задержка и рецидивы острой задержки мочи; цистит; макрогематурия; резкое учащение ночного мочеиспускания; пациенты, применяющие препараты, которые могут повлиять на результаты исследования; тяжелые сопутствующие заболевания, требующие системной терапии; индивидуальная непереносимость препарата.
В исследовании участвовало 120 больных с неосложненной аденомой предстательной железы I–II стадий в возрасте 50-77 лет (средний возраст 62,4 ± 1,1 лет). Из них 40,8 % были в возрасте 50-60 лет и 59,2 % — в возрасте 61-77 лет. Пациенты составили 2 сопоставимые группы – основную и контрольную, по 60 больных в каждой. Достоверной разницы по возрасту между группами не было (сводная таблица 1).
Первичное обследование включало сбор анамнеза, заполнение анкет IPSS и QOL, ПРИ (пальцевое ректальное исследование) и УЗИ простаты, оценка клинических проявлений заболевания, анализы крови и мочи, определение уровня ПСА в сыворотке крови с целью дифференциальной диагностики аденомы и рака предстательной железы, урофлоуметрию. Выявление сопутствующей патологии.
Через 15, 30, 60 и 90 дней – ПРИ и УЗИ простаты, оценка клинических проявлений заболевания, анализы крови и мочи, урофлоуметрия, оценка переносимости и эффективности препарата. Описание побочных эффектов.
Схема лечения в контрольной группе
Диетотерапия (исключить из рациона питания перец, горчицу, копчености, консервы, алкогольные напитки, последний прием пищи или жидкости должен быть не менее чем за 2 — 3 часа до сна), соблюдение гигиенического режима (избегать охлаждения, особенно ног, длительного сидения, следить за деятельностью кишечника). При Qmax > 10 мл/ сек и Vprost < 50 cм³ больным назначается терапия растительного происхождения – Пепонен 1-2 капсулы 3 раза в сутки. Курс лечения в течение 3-х месяцев.
Схема лечения в основной группе
Пациенты получали препарат Пульсэн ЭДАС-941 по 5 гранул 3 раза в сутки вне приема пищи в течение 3-х месяцев + диетотерапия + гигиенический режим.
Эффективность лечения больных оценивали по степени редукции синдрома дизурии (учащённое мочеиспускание + задержка начала мочеиспускания + затруднённое мочеиспускание + чувство опорожнения мочевого пузыря), симптомов боль, повелительное мочеиспускание, не удержание мочи, а также по данным ПРИ, УЗИ простаты и по показателям урофлоуметрии.
Синдром дизурии, симптомы боль, повелительное мочеиспускание, не удержание мочи, данные ПРИ простаты оценивали по верифицированной 3-х балльной шкале.
Боль:
- 0 баллов – отсутствие симптома;
- 1 балл – боль при мочеиспускании;
- 2 балла – боль постоянная, но корригируется лекарственной терапией;
- 3 балла – боль постоянная и не корригируется терапией.
Повелительное мочеиспускание:
- 0 баллов – отсутствие симптома;
- 1 балл – реже, чем 1 раз из 5 случаев трудно временно воздержаться от мочеиспускания;
- 2 балла – примерно в половине случаев трудно временно воздержаться от мочеиспускания;
- 3 балла – почти всегда трудно временно воздержаться от мочеиспускания.
Не удержание мочи:
- 0 баллов – отсутствие симптома;
- 1 балл – реже, чем в 1 случае из 5 повелительный позыв приводил к не удержанию мочи;
- 2 балла – примерно в половине случаев повелительный позыв приводил к не удержанию мочи;
- 3 балла – почти всегда или всегда повелительный позыв приводил к не удержанию мочи.
Учащённое мочеиспускание:
- 0 баллов – отсутствие симптома;
- 1 балл – менее чем в половине случаев приходится прилагать усилия, чтобы начать мочеиспускание;
- 2 балла – более чем в половине случаев приходится прилагать усилия, чтобы начать мочеиспускание;
- 3 балла – почти всегда приходится прилагать повторные усилия, чтобы начать мочеиспускание.
Затруднённое мочеиспускание:
- 0 баллов – отсутствие симптома;
- 1 балл – после сна, продолжительного сидения, переполнения мочевого пузыря;
- 2 балла – примерно в половине случаев отмечается мочеиспускание с перерывами;
- 3 балла – почти всегда мочеиспускание с перерывами и со слабым напором мочевой струи (тонкая струя отвесно падает вниз).
Чувство опорожнения мочевого пузыря (ЧОМП):
- 0 баллов – есть чувство опорожнения;
- 1 балл – кратковременное чувство неполного опорожнения, не более 2-х минут;
- 2 балла – чувство неполного опорожнения сохраняется более 3-х минут, вынуждает к отдельным повторным попыткам к мочеиспусканию;
- 3 балла – длительное чувство неполного опорожнения, сопровождается резью или болевыми проявлениями в конце акта с провокацией неоднократных попыток к мочеиспусканию.
ПРИ: 0 баллов – норма; 1 балл – размеры простаты увеличены приблизительно на 25-30 %, эластичная, мягкой консистенции, поверхность мелкобугристая; 2 балла – увеличение железы на 31-50 %, плотноватой консистенции, с не резко выраженной бугристостью, эластичность несколько снижена; 3 балла – увеличение железы более чем на 50 %, отмечается равномерное уплотнение железы, узлов нет.
Обобщенные результаты клинических исследований представлены в сводных таблицах 1-4. Сопутствующая основному заболеванию патология была в стадии ремиссии, она не требовала дополнительной лекарственной коррекции и не могла повлиять на результаты проводимых клинических исследований. Уровень ПСА в сыворотке крови больных колебался в пределах 0,6 — 2,9 нг/мл. В анализах крови и мочи патологии, связанной с приёмом Пульсэн ЭДАС-941, не выявлено. Статистическая обработка результатов исследований проведена с использованием t- критерия Стьюдента.
При первичном обследовании ΣМ балл синдрома дизурии при АПЖ I-II стадии (учащённое мочеиспускание + задержка начала мочеиспускания + затруднённое мочеиспускание + чувство опорожнения мочевого пузыря) составлял по 3-х балльной шкале оценки 7,9 ± 0,90 и 7,6 ± 0,88 балла соответственно в основной и контрольной группе (сводная таблица 2). Через 60 дней лечения отмечено достоверное снижение степени выраженности синдрома дизурии на 44,3 % (p < 0,001) и 27,6 % (p < 0,05) соответственно у больных основной и контрольной группы. По завершении курса лечения синдром дизурии был редуцирован на 72,2 % в основной группе и 60,5 % в контрольной группе, т.е. на 11,7 % больше в основной группе, чем в контрольной группе (p < 0,02; сводные таблицы 2 и 3).
До лечения симптомы боль в промежности, повелительное мочеиспускание и не удержание мочи у больных обеих групп носили умеренно выраженный характер и варьировали в пределах 1,6 ± 0,19 — 1,7 ± 0,19 и 1,5 ± 0,17 — 1,7 ± 0,20 балла соответственно у больных основной и контрольной группы (p < 0,05 — 0,001; сводные таблицы 2 и 3). По окончании исследований редукция симптомов составила в среднем 70,1 % у больных основной группы, получавших Пульсэн ЭДАС-941, и 54,4 % у пациентов контрольной группы, которые получали базисный препарат Пепонен, т.е. на 15,7 % больше в основной группе, чем в контрольной (p < 0,05).
В исходе патологические изменения простаты (плотноватая консистенция, нерезко выраженная бугристость, сниженная эластичность, увеличение размеров), выявляемые при пальцевом исследовании оценивались в 1,8 ± 0,21 балла у больных обеих групп, а Vprost. при УЗИ составлял 47,0 ± 2,1 см³ в основной группе и 45,9 ± 2,0 см³ в контрольной группе. При этом отмечались структурные диффузные изменения в тканях предстательной железы в виде точечных рубцов. По окончании исследований редукция патологических изменений простаты составила 33,3 % в основной группе (p < 0,001) и 22,2 % в контрольной группе (p > 0,05), т.е. на 11,1 % меньше, чем в основной группе (p > 0,05). Объём её сократился на 18,9 %, составляя 38,1 ± 1,0 см³ (p < 0,001) в основной группе и на 7,4 %, составляя 42,5 ± 1,2 см³ (p > 0,05) в контрольной группе, т.е. на 11,5 % меньше, чем в основной группе (p < 0,01; сводные таблицы 2 и 3).
До лечения Qmax равнялся 10,5 ± 0,3 мл/сек у больных основной группы и 11,3 ± 0,4 мл/сек у больных контрольной группы. В динамике отмечена тенденция к увеличению напора струи мочи у больных обеих групп. Но достоверное увеличение Qmax на 26,7 % (13,3 ± 0,6 мл/сек) и 11,5 % (12,6 ± 0,5 мл/сек) соответственно в основной и контрольной группе зафиксировано только через 60 дней лечения (p < 0,001 и p < 0,05). По окончании лечения Qmax возрос на 49,5 % (15,7 ± 0,7 мл/сек; p < 0,001) по сравнению с исходом в основной группе и на 16,8 % (13,2 ± 0,6 мл/сек; p < 0,01) в контрольной группе, т.е. на 32,7 % меньше, чем в основной группе (p < 0,01; сводные таблица 2 и 3).
По окончании лечения средняя суммарная редукция симптомов составила 54,9 % в основной группе больных, получавших Пульсэн ЭДАС-941, и 38,6 % в контрольной группе, где больные получали базисный препарат Пепонен, т.е. на 16,3 % больше в основной группе (p < 0,02; сводные таблицы 2 и 3). Средняя суммарная скорость редукции симптомов АПЖ I-II стадии была также на 12 % больше в основной группе больных, чем в контрольной.
В основной группе, в которой больные получали Пульсэн ЭДАС-941, хороший клинический эффект отмечен в 43,3 % случаев, удовлетворительный – в 51,7 % случаев, неудовлетворительный – в 5 % случаев, а в контрольной группе, где пациенты получали базисный препарат Пепонен, соответственно в 30 %, 61,7 % и 8,3 % случаев (сводная таблица 4). Комплексный гомеопатический препарат Пульсэн ЭДАС-941 безопасен в применении, он хорошо переносится пациентами, ни в одном случае не отмечено побочных и/или нежелательных эффектов.
Выводы
- Гомеопатическое лекарственное средство Пульсэн ЭДАС-941 качественно улучшает результаты лечения больных с АПЖ I-II стадии на 13,3 % и снижает количество неудовлетворительных случаев на 3,3 % по сравнению с базисным препаратом сравнения Пепонен.
- По окончании лечения средняя суммарная редукция симптомов АПЖ I-II стадии в основной группе составила на 16,3 % больше, чем в контрольной группе (54,9 % против 38,6 %; p < 0,01). Средняя суммарная скорость редукции симптомов была также на 12 % больше в основной группе больных, чем в контрольной.
- Пульсэн ЭДАС-941 безопасен в применении, он хорошо переносится больными. Ни в одном случае не отмечено побочных и/или нежелательных эффектов.
Заключение
На основании полученных в клинических исследованиях результатов авторы считают целесообразным рекомендовать гомеопатическое лекарственное средство Пульсэн ЭДАС-941 для лечения больных с АПЖ I-II стадии в качестве препарата выбора.
Таблица 1. Распределение больных аденомой простаты I-II стадий по возрасту
Группа | Основная | Контрольная | ||
Возраст (лет) | 50-60 | 61-77 | 50-60 | 61-77 |
Кол-во больных | 27 | 33 | 22 | 38 |
Итого: | 60 | 60 |
Таблица 2. Динамика симптомов АПЖ I-II стадий у больных, n = 60
Симптом,
Группа |
До лечения | После лечения (3-5 дней) | |||||
30 дней | 60 дней | 90 дней | |||||
M ± m | M ± m | р < | M ± m | р < | M ± m | р < | |
ΣМ балл дизурии: | |||||||
основная | 7,9 ± 0,90 | 6,8 ± 0,70 | 4,4 ± 0,45 | 0,001 | 2,2 ± 0,21** | 0,001 | |
контрольная | 7,6 ± 0,88 | 7,2 ± 0,81 | 5,5 ± 0,57 | 0,05 | 3,0 ± 0,25 | 0,001 | |
Боль: | |||||||
основная | 1,7 ± 0,19 | 1,3 ± 0,15 | 0,9 ± 0,10 | 0,001 | 0,5 ± 0,05* | 0,001 | |
контрольная | 1,6 ± 0,18 | 1,4 ± 0,15 | 1,1 ± 0,13 | 0,05 | 0,7 ± 0,08 | 0,001 | |
Повелительное мочеиспускание: | |||||||
основная | 1,7 ± 0,18 | 1,4 ± 0,16 | 1,0 ± 0,12 | 0,01 | 0,6 ± 0,09* | 0,001 | |
контрольная | 1,7 ± 0,20 | 1,5 ± 0,17 | 1,2 ± 0,14 | 0,05 | 0,9 ± 0,11 | 0,001 | |
Не удержание мочи: | |||||||
основная | 1,6 ± 0,19 | 1,2 ± 0,15 | 0,9 ± 0,11 | 0,01 | 0,4 ± 0,06* | 0,001 | |
контрольная | 1,5 ± 0,17 | 1,3 ± 0,14 | 1,1 ± 0,12 | 0,6 ± 0,08 | 0,001 | ||
ПРИ простаты: | |||||||
основная | 1,8 ± 0,21 | 1,6 ± 0,18 | 1,4 ± 0,15 | 1,2 ± 0,13 | 0,001 | ||
контрольная | 1,8 ± 0,20 | 1,7 ± 0,19 | 1,5 ± 0,17 | 1,4 ± 0,15 | |||
УЗИ – Vprost. (см³): | |||||||
основная | 47,0 ± 2,1 | 45,0 ± 1,9 | 42,3 ± 1,7 | 38,1 ± 1,0³* | 0,001 | ||
контрольная | 45,9 ± 2,0 | 45,3 ± 1,9 | 44,0 ± 1,8 | 42,5 ± 1,2 | |||
Qmax мл/сек: | |||||||
основная | 10,5 ± 0,3 | 11,7 ± 0,4 | 13,3 ± 0,6 | 0,001 | 15,7 ± 0,7³* | 0,001 | |
контрольная | 11,3 ± 0,4 | 12,0 ± 0,4 | 12,6 ± 0,5 | 0,05 | 13,2 ± 0,6 | 0,01 |
Примечание: * - межгрупповая достоверность различия (* - p < 0,05; ** - p < 0,02; ³* - p < 0,01)
Таблица 3. Динамика симптомов АПЖ I-II стадий у больных, %
Симптом,
Группа |
Долечения | Длительность лечения | ||
30 дней | 60 дней | 90 дней | ||
ΣМ балл дизурии: | ||||
основная | 100 | -13,9 (8,6) | -44,3 (16,7) | -72,2 (11,7) |
контрольная | 100 | -5,3 | -27,6 | -60,5 |
Боль: | ||||
основная | 100 | -23,5 (11,0) | -47,0 (15,8) | -70,6 (14,4) |
контрольная | 100 | -12,5 | -31,2 | -56,2 |
Повелительное мочеиспускание: | ||||
основная | 100 | -17,6 (5,8) | -41,2 (11,8) | -64,7 (17,7) |
контрольная | 100 | -11,8 | -29,4 | -47,0 |
Не удержание мочи: | ||||
основная | 100 | -25,0 (11,7) | -43,8 (17,1) | -75,0 (15,0) |
контрольная | 100 | -13,3 | -26,7 | -60,0 |
ПРИ простаты: | ||||
основная | 100 | -11,1 (5,5) | -22,2 (5,5) | -33,3 (11,1) |
контрольная | 100 | -5,6 | -16,7 | -22,2 |
УЗИ – Vprost. (см³): | ||||
основная | 100 | -4,2 (2,9) | -10,0 (5,9) | -18,9 (11,5) |
контрольная | 100 | -1,3 | -4,1 | -7,4 |
Qmax мл/сек: | ||||
основная | 100 | +11,4 (5,2) | +26,7 (15,2) | +49,5 (32,7) |
контрольная | 100 | +6,2 | +11,5 | +16,8 |
Σ М: | ||||
основная | 100 | -15,2 (7,2) | -33,6 (12,6) | -54,9 (16,3) |
контрольная | 100 | -8,0 | -21,0 | -38,6 |
Примечание: в скобках - межгрупповая разница редукции симптомов
Таблица 4. Оценка эффективности лечения
Исследуемая группа | Основная группа | Контрольная группа | ||
Клинический эффект | n | % | n | % |
Хороший | 26 | 43,3 | 18 | 30 |
Удовлетворительный | 31 | 51,7 | 37 | 61,7 |
Неудовлетворительный | 3 | 5 | 5 | 8,3 |
Хороший клинический эффект = значительное улучшение состояния
Удовлетворительный клинический эффект = незначительное улучшение состояния
Неудовлетворительный клинический эффект = состояние не изменилось или ухудшилось