Пульсен ЭДАС-141

Це­лью ран­до­ми­зи­ро­ван­ных по­ст­ре­ги­стра­ци­он­ных от­кры­тых, срав­ни­тель­ных кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний по­слу­жи­ло изу­че­ние эф­фек­тив­но­сти, без­опас­но­сти, пе­ре­но­си­мо­сти, а так­же не­же­ла­тель­ных и по­боч­ных эф­фек­тов ком­плекс­но­го го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Пуль­сен ЭДАС-141 (кап­ли) при ле­че­нии боль­ных с не­ослож­нен­ной аде­но­мой пред­ста­тель­ной же­ле­зы (АПЖ) I – II ста­дий.

От­бор боль­ных про­во­ди­ли по кри­те­ри­ям вклю­че­ния в соответствии с предоставленным Протоколом клинического исследования: не осложненная аденома предстательной железы I – II стадий (Qmax > 10 мл/сек и Vprost < 50 cм?); возраст больных от 50 лет; наличие информированного согласия больного на участие в клиническом исследовании.

Кри­те­ри­я­ми ис­клю­че­ния боль­ных из групп яв­ля­лись: стрик­ту­ра уре­тры; кам­ни и опу­холь мо­че­во­го пу­зы­ря; скле­роз шейки мо­че­во­го пу­зы­ря; про­ста­тит; рак пред­ста­тель­ной же­ле­зы; по­ра­же­ние ЦНС; на­ли­чие оста­точ­ной мо­чи; упор­ная ин­фек­ция мо­че­вых пу­тей; острая за­держ­ка и ре­ци­ди­вы острой за­держ­ки мо­чи; ци­стит; ма­кро­ге­ма­ту­рия; рез­кое уча­ще­ние ноч­но­го мо­че­ис­пус­ка­ния; па­ци­ен­ты, при­ме­ня­ю­щие пре­па­ра­ты, ко­то­рые мо­гут по­вли­ять на ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ния; тя­же­лые со­пут­ству­ю­щие за­бо­ле­ва­ния, тре­бу­ю­щие си­стем­ной те­ра­пии; ин­ди­ви­ду­аль­ная не­пе­ре­но­си­мость пре­па­ра­та.

В ис­сле­до­ва­нии участ­во­ва­ло 120 боль­ных с не­ослож­нен­ной аде­но­мой пред­ста­тель­ной же­ле­зы I–II ста­дий в воз­ра­сте 50-77 лет (сред­ний воз­раст 62,4 +1,1 лет). Из них 40,8% бы­ли в воз­ра­сте 50-60 лет и 59,2% - в воз­ра­сте 61-77 лет. Па­ци­ен­ты со­ста­ви­ли 2 со­по­ста­ви­мые груп­пы – основ­ную и кон­троль­ную, по 60 боль­ных в каж­дой. До­сто­вер­ной раз­ни­цы по воз­рас­ту меж­ду груп­па­ми не бы­ло (свод­ная та­бли­ца 1).

При пер­вич­ном об­сле­до­ва­нии вы­пол­ня­ли сбор ана­мне­за, за­пол­не­ние ан­кет IPSS и QOL, ПРИ (паль­це­вое рек­таль­ное ис­сле­до­ва­ние) и УЗИ про­ста­ты, оцен­ка кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния, ана­ли­зы кро­ви и мо­чи, опре­де­ле­ние уров­ня ПСА в сы­во­рот­ке кро­ви с це­лью диф­фе­рен­ци­аль­ной диа­гно­сти­ки аде­но­мы и ра­ка пред­ста­тель­ной же­ле­зы, уро­фло­умет­рию. Вы­яв­ля­ли со­пут­ству­ю­щую основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гию для на­зна­че­ния, при не­об­хо­ди­мо­сти, до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии.

Че­рез 15, 30, 60 и 90 дней – ПРИ и УЗИ про­ста­ты, оцен­ка кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния, ана­ли­зы кро­ви и мо­чи, уро­фло­умет­рия, оцен­ка пе­ре­но­си­мо­сти и эф­фек­тив­но­сти пре­па­ра­та. Опи­са­ние по­боч­ных эф­фек­тов, если они есть.

Схе­ма ле­че­ния в кон­троль­ной груп­пе. Диетотерапия (исключить из рациона питания перец, горчицу, копчености, консервы, алкогольные напитки, последний прием пищи или жидкости должен быть не менее чем за 2 - 3 часа до сна), соблюдение гигиенического режима (избегать охлаждения, особенно ног, длительного сидения, следить за деятельностью кишечника). При Qmax > 10 мл/ сек и Vprost < 50 cм? больным назначается терапия растительного происхождения – Пепонен 1-2 капсулы 3 раза в сутки. Курс лечения в течение 3-х месяцев.

Схе­ма ле­че­ния в основ­ной груп­пе. Па­ци­ен­ты в ка­че­стве ле­кар­ствен­ной те­ра­пии по­лу­ча­ют пре­па­рат Пуль­сен ЭДАС–141 по 5 ка­пель 3 ра­за в сут­ки вне при­е­ма пи­щи в те­че­ние 3-х ме­ся­цев + ди­е­то­те­ра­пия + ги­ги­е­ни­че­ский ре­жим.

Эф­фек­тив­ность ле­че­ния боль­ных оце­ни­ва­ли по сте­пе­ни ку­пи­ро­ва­ния син­дро­ма ди­зу­рии (уча­щён­ное мо­че­ис­пус­ка­ние + за­держ­ка на­ча­ла мо­че­ис­пус­ка­ния + за­труд­нён­ное мо­че­ис­пус­ка­ние + чув­ство опо­рож­не­ния мо­че­во­го пу­зы­ря), симп­то­мов боль, по­ве­ли­тель­ное мо­че­ис­пус­ка­ние, не удер­жа­ние мо­чи, а так­же по дан­ным ПРИ, УЗИ про­ста­ты и по по­ка­за­те­лям уро­фло­умет­рии.

Син­дром ди­зу­рии, симп­то­мы боль, по­ве­ли­тель­ное мо­че­ис­пус­ка­ние, не удер­жа­ние мо­чи, дан­ные ПРИ про­ста­ты оце­ни­ва­ли по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 3-х балль­ной шка­ле.

• Боль: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – боль при мо­че­ис­пус­ка­нии; 2 бал­ла – боль по­сто­ян­ная, но кор­ри­ги­ру­ет­ся ле­кар­ствен­ной те­ра­пи­ей; 3 бал­ла – боль по­сто­ян­ная и не кор­ри­ги­ру­ет­ся те­ра­пи­ей.
• По­ве­ли­тель­ное мо­че­ис­пус­ка­ние: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – ре­же, чем 1 раз из 5 слу­ча­ев труд­но вре­мен­но воз­дер­жать­ся от мо­че­ис­пус­ка­ния; 2 бал­ла – при­мер­но в по­ло­ви­не слу­ча­ев труд­но вре­мен­но воз­дер­жать­ся от мо­че­ис­пус­ка­ния; 3 бал­ла – по­чти все­гда труд­но вре­мен­но воз­дер­жать­ся от мо­че­ис­пус­ка­ния.
• Не удер­жа­ние мо­чи: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – ре­же, чем в 1 слу­чае из 5 по­ве­ли­тель­ный по­зыв при­во­дил к не удер­жа­нию мо­чи; 2 бал­ла – при­мер­но в по­ло­ви­не слу­ча­ев по­ве­ли­тель­ный по­зыв при­во­дил к не удер­жа­нию мо­чи; 3 бал­ла – по­чти все­гда или все­гда по­ве­ли­тель­ный по­зыв при­во­дил к не удер­жа­нию мо­чи.
• Уча­щён­ное мо­че­ис­пус­ка­ние: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – ча­ще, чем обыч­но; 2 бал­ла – 1-2 ра­за боль­ной встаёт но­чью; 3 бал­ла – че­рез каж­дые 1,5 – 2 ча­са боль­ной встаёт но­чью, ноч­ной сон на­ру­шен.
• За­держ­ка на­ча­ла мо­че­ис­пус­ка­ния: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – ме­нее чем в по­ло­ви­не слу­ча­ев при­хо­дит­ся при­ла­гать уси­лия, что­бы на­чать мо­че­ис­пус­ка­ние; 2 бал­ла – бо­лее чем в по­ло­ви­не слу­ча­ев при­хо­дит­ся при­ла­гать уси­лия, что­бы на­чать мо­че­ис­пус­ка­ние; 3 бал­ла – по­чти все­гда при­хо­дит­ся при­ла­гать по­втор­ные уси­лия, что­бы на­чать мо­че­ис­пус­ка­ние.
• За­труд­нён­ное мо­че­ис­пус­ка­ние: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – по­сле сна, про­дол­жи­тель­но­го си­де­ния, пе­ре­пол­не­ния мо­че­во­го пу­зы­ря; 2 бал­ла – при­мер­но в по­ло­ви­не слу­ча­ев от­ме­ча­ет­ся мо­че­ис­пус­ка­ние с пе­ре­ры­ва­ми; 3 бал­ла – по­чти все­гда мо­че­ис­пус­ка­ние с пе­ре­ры­ва­ми и со сла­бым на­по­ром мо­че­вой струи (тон­кая струя от­вес­но па­да­ет вниз).
• Чув­ство опо­рож­не­ния мо­че­во­го пу­зы­ря: 0 бал­лов – есть чув­ство опо­рож­не­ния; 1 балл – крат­ко­вре­мен­ное чув­ство не­пол­но­го опо­рож­не­ния, не бо­лее 2-х ми­нут; 2 бал­ла – чув­ство не­пол­но­го опо­рож­не­ния со­хра­ня­ет­ся бо­лее 3-х ми­нут, вы­ну­жда­ет к от­дель­ным по­втор­ным по­пыт­кам к мо­че­ис­пус­ка­нию; 3 бал­ла – дли­тель­ное чув­ство не­пол­но­го опо­рож­не­ния, со­про­во­жда­ет­ся ре­зью или бо­ле­вы­ми про­яв­ле­ни­я­ми в кон­це ак­та с про­во­ка­ци­ей не­од­но­крат­ных по­пы­ток к мо­че­ис­пус­ка­нию.
• ПРИ: 0 бал­лов – нор­ма; 1 балл – раз­ме­ры про­ста­ты уве­ли­че­ны при­бли­зи­тель­но на 25-30%, эла­стич­ная, мяг­кой кон­си­стен­ции, по­верх­ность мел­ко­бу­гри­стая; 2 бал­ла – уве­ли­че­ние же­ле­зы на 31-50%, плот­но­ва­той кон­си­стен­ции, с не рез­ко вы­ра­жен­ной бу­гри­сто­стью, эла­стич­ность не­сколь­ко сни­же­на; 3 бал­ла – уве­ли­че­ние же­ле­зы бо­лее чем на 50%, от­ме­ча­ет­ся рав­но­мер­ное уплот­не­ние же­ле­зы, уз­лов нет.

Обоб­щен­ные ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний пред­став­ле­ны в свод­ных та­бли­цах 1-5. Со­пут­ству­ю­щая основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гия бы­ла в ста­дии ре­мис­сии, она не тре­бо­ва­ла до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной кор­рек­ции и не мог­ла по­вли­ять на ре­зуль­та­ты про­во­ди­мых кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний. Уро­вень ПСА в сы­во­рот­ке кро­ви боль­ных ко­ле­бал­ся в пре­де­лах 0,8-3,0 нг/мл. В ана­ли­зах кро­ви и мо­чи па­то­ло­гии, свя­зан­ной с приёмом Пуль­сен ЭДАС–141, не бы­ло вы­яв­ле­но. Ста­ти­сти­че­ская об­ра­бот­ка ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний про­ве­де­на с ис­поль­зо­ва­ни­ем t- кри­те­рия Стью­ден­та.

При пер­вич­ном об­сле­до­ва­нии ?М балл син­дро­ма ди­зу­рии при АПЖ I-II ста­дии (уча­щён­ное мо­че­ис­пус­ка­ние + за­держ­ка на­ча­ла мо­че­ис­пус­ка­ния + за­труд­нён­ное мо­че­ис­пус­ка­ние + чув­ство опо­рож­не­ния мо­че­во­го пу­зы­ря) со­став­лял по 3-х балль­ной шка­ле оцен­ки 8,1+0,94 и 8,0+0,94 бал­ла со­от­вет­ствен­но в основ­ной и кон­троль­ной груп­пе (св­до­д­ная та­бли­ца 2). До­сто­вер­ное сни­же­ние вы­ра­жен­но­сти син­дро­ма ди­зу­рии на 28,4% за­ре­ги­стри­ро­ва­но че­рез 30 дней ле­че­ния у боль­ных основ­ной груп­пы (p < 0,05) и на 38,8% через 60 дней лечения у пациентов контрольной группы (p < 0,01). По завершении курса лечения синдром дизурии был редуцирован на 70,4% (остаточная ?М выраженность = 2,4±0,24 балла) и 58,8% (остаточная ?М выраженность = 3,3±0,30 балла) соответственно у больных основной группы, получавших Пульсен ЭДАС–141, и у пациентов контрольной группы, которые получали базисный препарат Пепонен (сводные таблицы 2 и 3). То есть на 11,6% больше в основной группе, чем в контрольной группе (p < 0,02).

До ле­че­ния симп­то­мы АПЖ I-II ста­дии боль в про­меж­но­сти, по­ве­ли­тель­ное мо­че­ис­пус­ка­ние и не удер­жа­ние мо­чи у боль­ных обе­их групп но­си­ли уме­рен­но вы­ра­жен­ный ха­рак­тер и ва­рьи­ро­ва­ли в пре­де­лах 1,6+0,16 - 1,8+0,19 и 1,4+0,16 - 1,6+0,18 бал­ла со­от­вет­ствен­но у боль­ных основ­ной и кон­троль­ной груп­пы. Ди­на­ми­че­ское на­блю­де­ние за боль­ны­ми вы­яви­ло до­сто­вер­ное сни­же­ние вы­ра­жен­но­сти симп­то­мов в сред­нем на 34% и 36,6% со­от­вет­ствен­но у боль­ных основ­ной груп­пы че­рез 30 дней ле­че­ния (p < 0,02-0,01) и контрольной группы через 60 дней лечения (p < 0,05 - 0,001; сводные таблицы 2 и 3). По окончании исследований редукция симптомов составила в среднем 78,2% у больных основной группы, получавших Пульсен ЭДАС–141, и 63,1% у пациентов контрольной группы, которые получали базисный препарат Пепонен, т.е. на 15,1% больше в основной, чем в контрольной группе (p < 0,05 – 0,01).

В ис­хо­де па­то­ло­ги­че­ские из­ме­не­ния про­ста­ты (плот­но­ва­тая кон­си­стен­ция, не- рез­ко вы­ра­жен­ная бу­гри­стость, сни­жен­ная эла­стич­ность, уве­ли­че­ние раз­ме­ров), вы­яв­ля­е­мые при паль­це­вом ис­сле­до­ва­нии оце­ни­ва­лись в 1,9±0,21 и 1,8±0,20 бал­ла со­от­вет­ствен­но в основ­ной и в кон­троль­ной груп­пе. По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ний ре­дук­ция па­то­ло­ги­че­ских из­ме­не­ний про­ста­ты со­ста­ви­ла 47,4% в основ­ной груп­пе (p < 0,001) и 27,8% в контрольной группе (p < 0,05), т.е. на 19,6% меньше, чем в основной группе (p > 0,05; свод­ные та­бли­цы 2 и 3).

При пер­вич­ном об­сле­до­ва­нии объём про­ста­ты при УЗИ со­став­лял 46,5±2,2 см? в основ­ной груп­пе и 45,6,0±2,1 см? в кон­троль­ной груп­пе. При этом от­ме­ча­лись струк­тур­ные диф­фуз­ные из­ме­не­ния в тка­нях пред­ста­тель­ной же­ле­зы в ви­де то­чеч­ных руб­цов. По­сле за­вер­ше­ния ис­сле­до­ва­ний объём её со­кра­тил­ся на 17,8%, со­став­ляя 37,8±1,2 см? (p < 0,01) в основной группе и на 10,1%, составляя 41,0±1,4 см? (p > 0,05) в контрольной группе, т.е. на 7,7% меньше, чем в основной группе (p > 0,05; свод­ные та­бли­цы 2 и 3).

До ле­че­ния Qmax рав­нял­ся 11,7±0,4 мл/сек у боль­ных основ­ной груп­пы и 12,2±0,5 мл/сек у боль­ных кон­троль­ной груп­пы. В ди­на­ми­ке от­ме­че­на тен­ден­ция к уве­ли­че­нию на­по­ра струи мо­чи у боль­ных обе­их групп. Но до­сто­вер­ное уве­ли­че­ние Qmax до 14,0±0,8 мл/сек за­фик­си­ро­ва­но толь­ко че­рез 60 дней ле­че­ния и толь­ко у боль­ных основ­ной груп­пы, по­лу­чав­ших Пуль­сен ЭДАС–141 (p < 0,02; сводная таблица 2). По окончании лечения напор струи возрос на 37,6% (16,1±0,6 мл/сек; p < 0,001) по сравнению с исходом в основной группе и на 17,2% (14,3±0,6 мл/сек; p < 0,01) в контрольной группе, т.е. на 20,4% меньше, чем в основной группе (p < 0,05; сводные таблица 2 и 3).

По окон­ча­нии ле­че­ния сред­няя сум­мар­ная ре­дук­ция симп­то­мов со­ста­ви­ла 58,3% в основ­ной груп­пе боль­ных, по­лу­чав­ших Пуль­сен ЭДАС–141, и 43,3% в кон­троль­ной груп­пе, где боль­ные по­лу­ча­ли ба­зис­ный пре­па­рат Пе­по­нен (свод­ная та­бли­ца 3), т.е. на 15% боль­ше в основ­ной груп­пе (p < 0,05). Средняя суммарная скорость редукции симптомов АПЖ I-II стадии была также на 10,7% больше в основной группе больных, чем в контрольной.

В основ­ной груп­пе, в ко­то­рой боль­ные по­лу­ча­ли Пуль­сен ЭДАС–141, хо­ро­ший кли­ни­че­ский эф­фект от­ме­чен в 40% слу­ча­ев, удо­вле­тво­ри­тель­ный – в 60% слу­ча­ев, а в кон­троль­ной груп­пе, где па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли ба­зис­ный пре­па­рат Пе­по­нен, со­от­вет­ствен­но в 25% и 75% слу­ча­ев (свод­ная та­бли­ца 4). Ком­плекс­ный го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат Пуль­сен ЭДАС–141 без­опа­сен в при­ме­не­нии, он хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся па­ци­ен­та­ми, ни в од­ном слу­чае не от­ме­че­но по­боч­ных и/или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов.

Вы­во­ды

• Го­мео­па­ти­че­ское ле­кар­ствен­ное сред­ство Пуль­сен ЭДАС–141 ка­че­ствен­но улуч­ша­ет ре­зуль­та­ты ле­че­ния боль­ных с АПЖ I-II ста­дии на 25% по срав­не­нию с ба­зис­ным пре­па­ра­том Пе­по­нен.
• По окон­ча­нии ле­че­ния сред­няя сум­мар­ная ре­дук­ция симп­то­мов АПЖ I-II ста­дии в основ­ной груп­пе со­ста­ви­ла на 15% боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе (58,3% про­тив 43,3%; p < 0,05). Средняя суммарная скорость редукции симптомов была также на 10,7% больше в основной группе больных, чем в контрольной.
• Пуль­сен ЭДАС–141 без­опа­сен в при­ме­не­нии, он хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся боль­ны­ми. Ни в од­ном слу­чае не от­ме­че­но по­боч­ных и/или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов.

За­клю­че­ние

На осно­ва­ни­и ­по­лу­чен­ных в ­кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ни­ях ре­зуль­та­тов ав­то­ры ­счи­та­ют ­це­ле­со­об­раз­ным ре­ко­мен­до­вать го­мео­па­ти­че­ско­е ле­кар­ствен­но­е ­сред­ство Пуль­сен ЭДАС–141 д­ля ле­че­ни­я боль­ных с АПЖ I-II ста­ди­и в ка­че­стве ­пре­па­ра­та ­вы­бо­ра.