Пульсен ЭДАС-141
Обобщенный анализ эффективности и безопасности гомеопатического лекарственного средства Пульсен ЭДАС-141 (капли) при лечении больных с неосложненной аденомой предстательной железы I – II стадий
Целью рандомизированных пострегистрационных открытых, сравнительных клинических исследований послужило изучение эффективности, безопасности, переносимости, а также нежелательных и побочных эффектов комплексного гомеопатического лекарственного средства Пульсен ЭДАС-141 (капли) при лечении больных с неосложненной аденомой предстательной железы (АПЖ) I – II стадий.
Отбор больных проводили по критериям включения в соответствии с предоставленным Протоколом клинического исследования: не осложненная аденома предстательной железы I – II стадий (Qmax > 10 мл/сек и Vprost < 50 cм?); возраст больных от 50 лет; наличие информированного согласия больного на участие в клиническом исследовании.
Критериями исключения больных из групп являлись: стриктура уретры; камни и опухоль мочевого пузыря; склероз шейки мочевого пузыря; простатит; рак предстательной железы; поражение ЦНС; наличие остаточной мочи; упорная инфекция мочевых путей; острая задержка и рецидивы острой задержки мочи; цистит; макрогематурия; резкое учащение ночного мочеиспускания; пациенты, применяющие препараты, которые могут повлиять на результаты исследования; тяжелые сопутствующие заболевания, требующие системной терапии; индивидуальная непереносимость препарата.
В исследовании участвовало 120 больных с неосложненной аденомой предстательной железы I–II стадий в возрасте 50-77 лет (средний возраст 62,4 +1,1 лет). Из них 40,8% были в возрасте 50-60 лет и 59,2% - в возрасте 61-77 лет. Пациенты составили 2 сопоставимые группы – основную и контрольную, по 60 больных в каждой. Достоверной разницы по возрасту между группами не было (сводная таблица 1).
При первичном обследовании выполняли сбор анамнеза, заполнение анкет IPSS и QOL, ПРИ (пальцевое ректальное исследование) и УЗИ простаты, оценка клинических проявлений заболевания, анализы крови и мочи, определение уровня ПСА в сыворотке крови с целью дифференциальной диагностики аденомы и рака предстательной железы, урофлоуметрию. Выявляли сопутствующую основному заболеванию патологию для назначения, при необходимости, дополнительной лекарственной терапии.
Через 15, 30, 60 и 90 дней – ПРИ и УЗИ простаты, оценка клинических проявлений заболевания, анализы крови и мочи, урофлоуметрия, оценка переносимости и эффективности препарата. Описание побочных эффектов, если они есть.
Схема лечения в контрольной группе. Диетотерапия (исключить из рациона питания перец, горчицу, копчености, консервы, алкогольные напитки, последний прием пищи или жидкости должен быть не менее чем за 2 - 3 часа до сна), соблюдение гигиенического режима (избегать охлаждения, особенно ног, длительного сидения, следить за деятельностью кишечника). При Qmax > 10 мл/ сек и Vprost < 50 cм? больным назначается терапия растительного происхождения – Пепонен 1-2 капсулы 3 раза в сутки. Курс лечения в течение 3-х месяцев.
Схема лечения в основной группе. Пациенты в качестве лекарственной терапии получают препарат Пульсен ЭДАС–141 по 5 капель 3 раза в сутки вне приема пищи в течение 3-х месяцев + диетотерапия + гигиенический режим.
Эффективность лечения больных оценивали по степени купирования синдрома дизурии (учащённое мочеиспускание + задержка начала мочеиспускания + затруднённое мочеиспускание + чувство опорожнения мочевого пузыря), симптомов боль, повелительное мочеиспускание, не удержание мочи, а также по данным ПРИ, УЗИ простаты и по показателям урофлоуметрии.
Синдром дизурии, симптомы боль, повелительное мочеиспускание, не удержание мочи, данные ПРИ простаты оценивали по верифицированной 3-х балльной шкале.
- Боль: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – боль при мочеиспускании; 2 балла – боль постоянная, но корригируется лекарственной терапией; 3 балла – боль постоянная и не корригируется терапией.
- Повелительное мочеиспускание: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – реже, чем 1 раз из 5 случаев трудно временно воздержаться от мочеиспускания; 2 балла – примерно в половине случаев трудно временно воздержаться от мочеиспускания; 3 балла – почти всегда трудно временно воздержаться от мочеиспускания.
- Не удержание мочи: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – реже, чем в 1 случае из 5 повелительный позыв приводил к не удержанию мочи; 2 балла – примерно в половине случаев повелительный позыв приводил к не удержанию мочи; 3 балла – почти всегда или всегда повелительный позыв приводил к не удержанию мочи.
- Учащённое мочеиспускание: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – чаще, чем обычно; 2 балла – 1-2 раза больной встаёт ночью; 3 балла – через каждые 1,5 – 2 часа больной встаёт ночью, ночной сон нарушен.
- Задержка начала мочеиспускания: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – менее чем в половине случаев приходится прилагать усилия, чтобы начать мочеиспускание; 2 балла – более чем в половине случаев приходится прилагать усилия, чтобы начать мочеиспускание; 3 балла – почти всегда приходится прилагать повторные усилия, чтобы начать мочеиспускание.
- Затруднённое мочеиспускание: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – после сна, продолжительного сидения, переполнения мочевого пузыря; 2 балла – примерно в половине случаев отмечается мочеиспускание с перерывами; 3 балла – почти всегда мочеиспускание с перерывами и со слабым напором мочевой струи (тонкая струя отвесно падает вниз).
- Чувство опорожнения мочевого пузыря: 0 баллов – есть чувство опорожнения; 1 балл – кратковременное чувство неполного опорожнения, не более 2-х минут; 2 балла – чувство неполного опорожнения сохраняется более 3-х минут, вынуждает к отдельным повторным попыткам к мочеиспусканию; 3 балла – длительное чувство неполного опорожнения, сопровождается резью или болевыми проявлениями в конце акта с провокацией неоднократных попыток к мочеиспусканию.
- ПРИ: 0 баллов – норма; 1 балл – размеры простаты увеличены приблизительно на 25-30%, эластичная, мягкой консистенции, поверхность мелкобугристая; 2 балла – увеличение железы на 31-50%, плотноватой консистенции, с не резко выраженной бугристостью, эластичность несколько снижена; 3 балла – увеличение железы более чем на 50%, отмечается равномерное уплотнение железы, узлов нет.
Обобщенные результаты клинических исследований представлены в сводных таблицах 1-5. Сопутствующая основному заболеванию патология была в стадии ремиссии, она не требовала дополнительной лекарственной коррекции и не могла повлиять на результаты проводимых клинических исследований. Уровень ПСА в сыворотке крови больных колебался в пределах 0,8-3,0 нг/мл. В анализах крови и мочи патологии, связанной с приёмом Пульсен ЭДАС–141, не было выявлено. Статистическая обработка результатов исследований проведена с использованием t- критерия Стьюдента.
При первичном обследовании ?М балл синдрома дизурии при АПЖ I-II стадии (учащённое мочеиспускание + задержка начала мочеиспускания + затруднённое мочеиспускание + чувство опорожнения мочевого пузыря) составлял по 3-х балльной шкале оценки 8,1+0,94 и 8,0+0,94 балла соответственно в основной и контрольной группе (свдодная таблица 2). Достоверное снижение выраженности синдрома дизурии на 28,4% зарегистрировано через 30 дней лечения у больных основной группы (p < 0,05) и на 38,8% через 60 дней лечения у пациентов контрольной группы (p < 0,01). По завершении курса лечения синдром дизурии был редуцирован на 70,4% (остаточная ?М выраженность = 2,4±0,24 балла) и 58,8% (остаточная ?М выраженность = 3,3±0,30 балла) соответственно у больных основной группы, получавших Пульсен ЭДАС–141, и у пациентов контрольной группы, которые получали базисный препарат Пепонен (сводные таблицы 2 и 3). То есть на 11,6% больше в основной группе, чем в контрольной группе (p < 0,02).
До лечения симптомы АПЖ I-II стадии боль в промежности, повелительное мочеиспускание и не удержание мочи у больных обеих групп носили умеренно выраженный характер и варьировали в пределах 1,6+0,16 - 1,8+0,19 и 1,4+0,16 - 1,6+0,18 балла соответственно у больных основной и контрольной группы. Динамическое наблюдение за больными выявило достоверное снижение выраженности симптомов в среднем на 34% и 36,6% соответственно у больных основной группы через 30 дней лечения (p < 0,02-0,01) и контрольной группы через 60 дней лечения (p < 0,05 - 0,001; сводные таблицы 2 и 3). По окончании исследований редукция симптомов составила в среднем 78,2% у больных основной группы, получавших Пульсен ЭДАС–141, и 63,1% у пациентов контрольной группы, которые получали базисный препарат Пепонен, т.е. на 15,1% больше в основной, чем в контрольной группе (p < 0,05 – 0,01).
В исходе патологические изменения простаты (плотноватая консистенция, не- резко выраженная бугристость, сниженная эластичность, увеличение размеров), выявляемые при пальцевом исследовании оценивались в 1,9±0,21 и 1,8±0,20 балла соответственно в основной и в контрольной группе. По окончании исследований редукция патологических изменений простаты составила 47,4% в основной группе (p < 0,001) и 27,8% в контрольной группе (p < 0,05), т.е. на 19,6% меньше, чем в основной группе (p > 0,05; сводные таблицы 2 и 3).
При первичном обследовании объём простаты при УЗИ составлял 46,5±2,2 см? в основной группе и 45,6,0±2,1 см? в контрольной группе. При этом отмечались структурные диффузные изменения в тканях предстательной железы в виде точечных рубцов. После завершения исследований объём её сократился на 17,8%, составляя 37,8±1,2 см? (p < 0,01) в основной группе и на 10,1%, составляя 41,0±1,4 см? (p > 0,05) в контрольной группе, т.е. на 7,7% меньше, чем в основной группе (p > 0,05; сводные таблицы 2 и 3).
До лечения Qmax равнялся 11,7±0,4 мл/сек у больных основной группы и 12,2±0,5 мл/сек у больных контрольной группы. В динамике отмечена тенденция к увеличению напора струи мочи у больных обеих групп. Но достоверное увеличение Qmax до 14,0±0,8 мл/сек зафиксировано только через 60 дней лечения и только у больных основной группы, получавших Пульсен ЭДАС–141 (p < 0,02; сводная таблица 2). По окончании лечения напор струи возрос на 37,6% (16,1±0,6 мл/сек; p < 0,001) по сравнению с исходом в основной группе и на 17,2% (14,3±0,6 мл/сек; p < 0,01) в контрольной группе, т.е. на 20,4% меньше, чем в основной группе (p < 0,05; сводные таблица 2 и 3).
По окончании лечения средняя суммарная редукция симптомов составила 58,3% в основной группе больных, получавших Пульсен ЭДАС–141, и 43,3% в контрольной группе, где больные получали базисный препарат Пепонен (сводная таблица 3), т.е. на 15% больше в основной группе (p < 0,05). Средняя суммарная скорость редукции симптомов АПЖ I-II стадии была также на 10,7% больше в основной группе больных, чем в контрольной.
В основной группе, в которой больные получали Пульсен ЭДАС–141, хороший клинический эффект отмечен в 40% случаев, удовлетворительный – в 60% случаев, а в контрольной группе, где пациенты получали базисный препарат Пепонен, соответственно в 25% и 75% случаев (сводная таблица 4). Комплексный гомеопатический препарат Пульсен ЭДАС–141 безопасен в применении, он хорошо переносится пациентами, ни в одном случае не отмечено побочных и/или нежелательных эффектов.
Выводы
- Гомеопатическое лекарственное средство Пульсен ЭДАС–141 качественно улучшает результаты лечения больных с АПЖ I-II стадии на 25% по сравнению с базисным препаратом Пепонен.
- По окончании лечения средняя суммарная редукция симптомов АПЖ I-II стадии в основной группе составила на 15% больше, чем в контрольной группе (58,3% против 43,3%; p < 0,05). Средняя суммарная скорость редукции симптомов была также на 10,7% больше в основной группе больных, чем в контрольной.
- Пульсен ЭДАС–141 безопасен в применении, он хорошо переносится больными. Ни в одном случае не отмечено побочных и/или нежелательных эффектов.
Заключение
На основании полученных в клинических исследованиях результатов авторы считают целесообразным рекомендовать гомеопатическое лекарственное средство Пульсен ЭДАС–141 для лечения больных с АПЖ I-II стадии в качестве препарата выбора.
Сводная таблица 1. Распределение больных аденомой простаты I-II стадий по возрасту
Группа | Основная | Контрольная | ||
Возраст (лет) | 50 -60 | 61 - 77 | 50 -60 | 61 - 77 |
Кол-во больных | 27 | 33 | 22 | 38 |
Итого: | 60 | 60 |
Сводная таблица 2. Динамика симптомов АПЖ I-II стадий у больных, n=60
СимптомГруппа | До лечения | Длительность лечения | |||||||
15 дней | 30 дней | 60 дней | 90 дней | ||||||
М±m | М±m | p < | М ±m | p < | М±m | p < | М ±m | p < | |
?М балл дизурии: основная контрольная |
8,1±0,94 8,0±0,94 |
7,2±0,78 7,3±0,80 |
5,8±0,63 6,2±0,67 |
0,05 |
4,0±0,43 4,9±0,50 |
0,001 0,01 |
2,4±0,24** 3,3±0,30 |
0,001 0,001 |
|
Боль: основная контрольная |
1,6±0,16 1,4±0,16 |
1,4±0,14 1,4±0,14 |
1,1±0,12 1,2±0,12 |
0,02 |
0,8±0,10 1,0±0,10 |
0,001 0,05 |
0,4±0,06* 0,5 ±0,08 |
0,001 0,001 |
|
Повелительное мочеиспускание: основная контрольная |
1,8±0,19 1,6±0,18 |
1,6±0,17 1,6±0,16 |
1,2±0,12 1,3±0,13 |
0,01 |
0,8±0,10 1,1±0,12 |
0,001 0,05 |
0,5±0,07?* 0,8±0,09 |
0,001 0,001 |
|
Не удержание мочи: основная контрольная |
1,6±0,16 ,6±0,18 |
1,4±0,15 1,5±0,16 |
1,0±0,11 1,2±0,12 |
0,01 |
0,6±0,08 0,8±0,10 |
0,001 0,001 |
0,2±0,04?* 0,4±0,06 |
0,001 0,001 |
|
Картина ПРИ простаты: основная контрольная |
1,9±0,21 1,8±0,20 |
1,9±0,18 1,8±0,17 |
1,6±0,17 1,7±0,17 |
1,4±0,15 1,4±0,16 |
1,0±0,11 1,3±0,14 |
0,001 0,05 |
|||
УЗИ – Vprost. (см?): основная контрольная |
46,0±2,2 45,6±2,1 |
45,8±2,3 45,5±2,4 |
43,8±1,8 44,1±1,8 |
40,8±1,5 42,6±1,6 |
37,8±1,2 41,0±1,4 |
0,01 |
|||
Урофлоуметрия, Qmax мл/сек: основная контрольная |
11,7±0,4 12,2±0,5 |
12,1±0,4 12,4±0,4 |
12,9±0,6 12,8±0,5 |
14,0±0,8 13,4±0,6 |
0,02 |
16,1±0,6* 14,3±0,6 |
0,001 0,01 |
Примечание: * - межгрупповая достоверность различия (* - p < 0,05 ; ** - p < 0,02; ?* - p < 0,01)
Сводная таблица 3. Динамика симптомов АПЖ I-II стадий у больных, %
СимптомГруппа | % | ||||
До лечения | Длительность лечения | ||||
15 дней лечения | 30 дней лечения | 60 дней лечения | 90 дней лечения | ||
?М балл дизурии: основная контрольная |
100 100 |
-11,1 (2,3) -8,8 |
-28,4 (5,9) -22,5 |
-50,6 (17,8) -38,8 |
-70,4 (12,6) -58,8 |
Боль: основная контрольная |
100 100 |
-12,5 (12,5) -0 |
-31,2 (16,9) -14,3 |
-50,0 (21,4) -28,6 |
-75,0 (10,7) -64,3 |
Повелительное мочеиспускание: основная контрольная |
100 100 |
-11,1 (-11,1) -0 |
-33,3 (14,5) -18,8 |
-55,6 (24,4) -31,2 |
-72,2 (22,2) -50,0 |
Не удержание мочи: основная контрольная |
100 100 |
-12,5 (6,3) -6,2 |
-37,5 (12,5) -25,0 |
-62,5 (12,5) -50,0 |
-87,5 (12,5) -75,0 |
Картина ПРИ простаты: основная контрольная |
100 100 |
-0 -0 |
-15,8 (10,2) -5,6 |
-26,3 (4,1) -22,2 |
-47,4 (19,6) -27,8 |
УЗИ – Vprost. (см?): основная контрольная |
100 100 |
-0,4 (0,2) -0,2 |
-4,8 (1,5) -3,3 |
-11,3 (4,7) -6,6 |
-17,8 (7,7) -10,1 |
Урофлоуметрия (мл/сек): основная контрольная |
100 100 |
+3,4 (1,8) +1,6 |
+10,2 (5,3) +4,9 |
+19,6 (9,8) +9,8 |
+37,6 (20,4) +17,2 |
? М: основная контрольная |
100 100 |
-7,3 (4,9) -2,4 |
-23,0 (9,5) -13,5 |
-40,1 (13,4) -26,7 |
-58,3 (15,0) -43,3 |
Примечание: в скобках - межгрупповая разница редукции симптомов
Сводная таблица 4. Оценка эффективности лечения
Исследуемая группа | Основная | Контрольная | ||
Клинический эффект | n | % | n | % |
Хороший | 24 | 40 | 15 | 25 |
Удовлетворительный | 36 | 60 | 45 | 75 |
Хороший клинический эффект = значительное улучшение состояния - выраженность симптома снизилась на 60% и более.
Удовлетворительный клинический эффект = незначительное улучшение состояния - выраженность симптома снизилась менее чем на 60%