Пассамбра ЭДАС-306

Со­глас­но Про­то­ко­лу кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния, утвер­жден­но­го спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ной ко­мис­си­ей ИДКЭЛС, бы­ло про­ве­де­но кли­ни­че­ское ис­сле­до­ва­ние, це­лью ко­то­ро­го яви­лось изу­че­ние эф­фек­тив­но­сти, пе­ре­но­си­мо­сти, без­опас­но­сти, а так­же не­же­ла­тель­ных и по­боч­ных эф­фек­тов ком­плекс­но­го го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Пас­сам­бра ЭДАС-306 (си­роп) при ле­че­нии боль­ных нев­ра­сте­ни­ей.

Боль­ных от­би­ра­ли по кри­те­ри­ям вклю­че­ния в со­от­вет­ствии с предо­став­лен­ным Про­то­ко­лом кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния, т.е.: нев­ра­сте­ния; воз­раст боль­ных от 18 лет; на­ли­чие ин­фор­ми­ро­ван­но­го со­гла­сия боль­ных на уча­стие в кли­ни­че­ском ис­сле­до­ва­нии.

Не вклю­ча­ли в ис­сле­до­ва­ние боль­ных с исте­ри­че­ским, ипо­хон­дри­че­ским и аф­фек­тив­ным син­дро­ма­ми, на­вяз­чи­вым со­сто­я­ни­ям, пси­хо­па­ти­ей, трав­ма­ти­че­ской асте­ни­ей, ин­со­мни­ей, нар­ко­леп­си­ей, а так­же боль­ных с тя­же­лы­ми со­пут­ству­ю­щи­ми за­бо­ле­ва­ни­я­ми, тре­бу­ю­щи­ми си­стем­ной те­ра­пии и ин­ди­ви­ду­аль­ной не­пе­ре­но­си­мо­стью пре­па­ра­та, с бе­ре­мен­но­стью и кор­мя­щих гру­дью.

Все­го под на­шим на­блю­де­ни­ем на­хо­ди­лось 60 боль­ных обо­е­го по­ла с нев­ра­сте­ни­ей в воз­ра­сте от 18 до 60 лет (сред­ний воз­раст 42 +1,2 лет). Из них 38,3% бы­ли боль­ные муж­ско­го по­ла и 61,7% -жен­ско­го по­ла. Па­ци­ен­ты со­ста­ви­ли 2 со­по­ста­ви­мые груп­пы – основ­ную и кон­троль­ную, по 30 боль­ных в каж­дой (табл. 1). До­сто­вер­ной раз­ни­цы по воз­рас­ту и по­лу меж­ду груп­па­ми не бы­ло.

Эмо­ци­о­наль­но-пси­хи­че­ское со­сто­я­ние боль­ных (по­вы­шен­ная пси­хи­че­ская и фи­зи­че­ская утом­ля­е­мость; сни­же­ние ра­бо­то­спо­соб­но­сти; по­ни­жен­ное на­стро­е­ние; по­треб­ность в дли­тель­ном от­ды­хе, не при­но­ся­щем, од­на­ко, пол­но­го вос­ста­нов­ле­ние сил; рас­се­ян­ность; чув­ство вну­трен­не­го на­пря­же­ния; от­сут­ствие бо­дро­сти, энер­гии; упа­док сил; сла­бость; не­пе­ре­но­си­мость обыч­ных на­гру­зок; чрез­мер­ная воз­бу­ди­мость), ха­рак­те­ри­зу­ю­щее ка­че­ство жиз­ни, оце­ни­ва­ли по те­сту САН.

Симп­то­мы на­ру­ше­ние сна и го­лов­ная боль оце­ни­ва­ли по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 3-х баль­ной шка­ле.

• На­ру­ше­ние сна: 0 бал­ла – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – за­сы­па­ние длит­ся доль­ше 30 ми­нут; 2 бал­ла – ча­сто по­вто­ря­ют­ся ко­рот­кие про­бу­жде­ния, пре­ры­ва­ю­щие, то есть де­ла­ю­щие не­воз­мож­ным креп­кий глу­бо­кий сон; 3 бал­ла – по­вто­ря­ют­ся про­бу­жде­ния, ко­то­рые усу­губ­ля­ют­ся не­воз­мож­но­стью сно­ва за­снуть в те­че­ние дли­тель­но­го вре­ме­ни, на­ру­ша­ю­щие креп­кий глу­бо­кий сон. От­сут­ству­ет чув­ство от­ды­ха.
• Го­лов­ная боль: 0 бал­ла – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – боль ред­кая и крат­ко­вре­мен­ная, бы­стро про­хо­дит са­мо­сто­я­тель­но; 2 бал­ла – боль бес­по­ко­ит ча­сто, но лег­ко про­хо­дит под воз­действи­ем аналь­ге­ти­ков; 3 бал­ла – боль силь­ная, дли­тель­ная, труд­но ку­пи­ру­ет­ся аналь­ге­ти­ка­ми.

При пер­вич­ном об­сле­до­ва­нии вы­пол­ня­ли сбор об­щих дан­ных, ана­мне­за и жа­лоб боль­но­го, оцен­ку кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний нев­ра­сте­нии с учётом кри­те­ри­ев вклю­че­ния в груп­пы и ис­клю­че­ния из групп, кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви (с опре­де­ле­ни­ем са­ха­ра) и мо­чи. Вы­яв­ля­ли со­пут­ству­ю­щую основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гию для на­зна­че­ния, при не­об­хо­ди­мо­сти, до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии.

Че­рез 10, 20, 30 и 42 дня ле­че­ния про­во­ди­ли кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви и мо­чи, оцен­ку те­ста САН, уров­ня нев­ро­ти­за­ции по опрос­ни­ку Вас­сер­ма­на и симп­то­мов на­ру­ше­ния сна и го­лов­ной бо­ли.

По­ст­ре­ги­стра­ци­он­ное ре­пре­зен­та­тив­ное кли­ни­че­ское ис­сле­до­ва­ние бы­ло по­свя­ще­но воз­действию го­мео­па­ти­че­ско­го пре­па­ра­та Пас­сам­бра ЭДАС-306, ис­поль­зу­е­мо­го в мо­но те­ра­пии боль­ных с нев­ра­сте­ни­ей, в срав­не­нии с ба­зис­ным пре­па­ра­том Ва­ле­ри­а­на­хель.

Кон­троль­ная груп­па. Ва­ле­ри­а­на­хель внутрь по 15 ка­пель 3 ра­за в сут­ки в те­че­ние 42 дней, пси­хо­те­ра­пия, име­ю­щая це­лью раз­ре­шить кон­фликт­ную си­ту­а­цию.

Ос­нов­ная груп­па. В те­че­ние 6 не­дель го­мео­па­ти­че­ский си­роп Пас­сам­бра ЭДАС – 306 по 1 де­серт­ной лож­ке 3 ра­за в сут­ки вне при­е­ма пи­щи, пси­хо­те­ра­пия.

Эф­фек­тив­ность ле­че­ния боль­ных оце­ни­ва­ли по сте­пе­ни ре­дук­ции симп­то­мов САН, на­ру­ше­ние сна и го­лов­ная боль.

Ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния пред­став­ле­ны в та­бли­цах 1-6. Со­пут­ству­ю­щую основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гию мы на­хо­ди­ли вне об­остре­ния, она не тре­бо­ва­ла до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной кор­рек­ции и не мог­ла по­вли­ять на ре­зуль­та­ты про­во­ди­мо­го кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния. Уро­вень са­ха­ра кро­ви у всех боль­ных был в пре­де­лах нор­мы. Во всех про­ведён­ных кли­ни­че­ских ана­ли­зах кро­ви и мо­чи су­ще­ствен­ных из­ме­не­ний не бы­ло вы­яв­ле­но. В про­цес­се ле­че­ния па­ци­ен­ты из групп не ис­клю­ча­лись. Ста­ти­сти­че­скую об­ра­бот­ку ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ния про­во­ди­ли с ис­поль­зо­ва­ни­ем t- кри­те­рия Стью­ден­та.

Как вид­но из та­бли­цы 2, до ле­че­ния симп­то­мы го­лов­ная боль и на­ру­ше­ние сна у боль­ных обе­их групп но­си­ли уме­рен­но вы­ра­жен­ный ха­рак­тер. В основ­ной груп­пе они со­став­ля­ли 1,9+0,19 и 2,2+0,21 бал­ла, а в кон­троль­ной - 1,8+0,19 и 2,1+0,22 бал­ла со­от­вет­ствен­но по 3-х балль­ной шка­ле оцен­ки. Ди­на­ми­че­ское на­блю­де­ние по­ка­за­ло до­сто­вер­ное сни­же­ние сте­пе­ни вы­ра­жен­но­сти этих симп­то­мов у боль­ных, по­лу­чав­ших Пас­сам­бра ЭДАС-306, на­чи­ная с 10 дня ле­че­ния (p < 0,05 - 0,001) и полная редукция их через 30 дней лечения. В контрольной группе, где больные получали базисный препарат Валерианахель, прослеживается аналогичная тенденция к уменьшению степени выраженности головной боли и нарушения сна. Однако достоверное снижение их наблюдается через 20 дней (p < 0,02 - 0,01), а полная редукция их наступает только по окончании курса лечения через 42 дня. Это объясняется тем, что средняя скорость редукции этих симптомов на 14,5% больше в основной группе, чем в контрольной группе (табл.5). Следует отметить также, что выраженность симптомов головная боль и нарушение сна через 20 и 30 дней лечения достоверно ниже в основной группе пациентов, чем в контрольной группе (p < 0,05).

При оцен­ке САН ? (сиг­ма) ко­ле­ба­лась в пре­де­лах 0,27 - 0,98 (табл.4). Са­мо­чув­ствие (си­ла, здо­ро­вье, утом­ле­ние), ак­тив­ность (по­движ­ность, ско­рость и темп про­те­ка­ние функ­ций) и на­стро­е­ние (эмо­ци­о­наль­ное со­сто­я­ние), от­ра­жа­ю­щие ка­че­ство жиз­ни боль­ных, до ле­че­ния оце­ни­ва­ли ин­ди­ви­ду­аль­но в 1,5±0,18 - 1,8±0,22 бал­ла и сум­мар­но 4,9±0,56 - 4,9±0,64 бал­ла (табл. 3). Это зна­чи­тель­но ни­же иде­аль­ных по­ка­за­те­лей 7,0 бал­лов (ин­ди­ви­ду­аль­но) и 21,0 балл (сум­мар­но), что сви­де­тель­ству­ет о пло­хом ис­ход­ном со­сто­я­нии па­ци­ен­тов обе­их групп. Ди­на­ми­че­ское на­блю­де­ние по­ка­за­ло, что у боль­ных основ­ной груп­пы, по­лу­чав­ших го­мео­па­ти­че­ский си­роп Пас­сам­бра ЭДАС-306, от­ме­ча­лось до­сто­вер­ное уве­ли­че­ние по­ка­за­те­лей САН, на­чи­ная с 10 дня ле­че­ния (p < 0,05 - 0,01). Эти показатели достигли нормальных величин 4,9 ±0,22 - 5,3±0,22 балла и суммарно 15,2±0,63 баллов (1?; p < 0,001) к окончанию лечения, которые соответствуют хорошему самочувствию и настроению, высокой активности у больных. В то же время в контрольной группе, где больные получали базисный препарат сравнения Валерианахель, достоверная положительная динамика (p < 0,001) отмечена через 20 дней лечения и, даже к концу исследования, показатели САН у больных не достигли нормальных величин, оставаясь сравнительно низкими (индивидуально: 4,3±0,20 - 4,7±0,21; суммарно: 13,4±0,59 балла). Это можно объяснить меньшей средней суммарной (? ?) скоростью редукции симптомов «плохого» САН на 36,7% в контрольной группе больных, чем в основной (табл.5а). Следует подчеркнуть также, что индивидуальные и суммарные показатели САН в основной группе больных были достоверно выше, чем в контрольной группе, через 20 и 42 дня лечения (p < 0,05-0,02).

Оце­ни­вая эф­фек­тив­ность ле­че­ния боль­ных нев­ра­сте­ни­ей (табл. 7) сле­ду­ет от­ме­тить, что в основ­ной груп­пе боль­ных, по­лу­чав­ших го­мео­па­ти­че­ский си­роп Пас­сам­бра ЭДАС-306, бы­ли по­лу­че­ны от­лич­ные ре­зуль­та­ты у 30 боль­ных (100%), в то вре­мя как в кон­троль­ной груп­пе, где па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли ба­зис­ный пре­па­рат Ва­ле­ри­а­на­хель, от­лич­ные ре­зуль­та­ты за­ре­ги­стри­ро­ва­ны у 22 боль­ных (73,3%) и хо­ро­шие ре­зуль­та­ты – у 8 боль­ных 26,7%). Ис­сле­до­ва­ние по­ка­за­ло, что ком­плекс­ный го­мео­па­ти­че­ский си­роп ЭДАС-306 хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся па­ци­ен­та­ми, ни в од­ном слу­чае не от­ме­че­но по­боч­ных и не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов (табл. 6).

Про­ведён­ное кли­ни­че­ское ис­сле­до­ва­ние про­де­мон­стри­ро­ва­ло до­сто­вер­но вы­со­кую эф­фек­тив­ность го­мео­па­ти­че­ско­го си­ро­па Пас­сам­бра ЭДАС-306 при мо­но те­ра­пии боль­ных с нев­ра­сте­ни­ей в срав­не­нии с ба­зис­ным пре­па­ра­том Ва­ле­ри­а­на­хель. При этом сле­ду­ет обра­тить вни­ма­ние на сле­ду­ю­щие по­ло­жи­тель­ные мо­мен­ты, от­ли­ча­ю­щие ре­зуль­та­ты основ­ной и кон­троль­ной групп:

• го­мео­па­ти­че­ский си­роп Пас­сам­бра ЭДАС-306 пол­но­стью ре­ду­ци­ру­ет симп­то­мы нев­ра­сте­нии, в то вре­мя как ба­зис­ный пре­па­рат срав­не­ния Ва­ле­ри­а­на­хель – на 73,3%;
• в ре­зуль­та­те ле­че­ния боль­ных нев­ра­сте­ни­ей Пас­сам­брой ЭДАС-306 са­мо­чув­ствие, ак­тив­ность и на­стро­е­ние у них пол­но­стью нор­ма­ли­зу­ют­ся (сум­мар­ный балл = 15,2±0,63) - 5,3±0,35), т.е. вос­ста­нав­ли­ва­ет­ся хо­ро­шее ка­че­ство жиз­ни; ана­ло­гич­ный ре­зуль­тат до­сти­га­ет­ся у боль­ных, ле­чен­ных ба­зис­ным пре­па­ра­том Ва­ле­ри­а­на­хель, в 73,3% слу­ча­ев;
• сред­няя сум­мар­ная ско­рость (? ?) ре­дук­ции симп­то­мов нев­ра­сте­нии на 10,2% боль­ше в основ­ной груп­пе, чем в кон­троль­ной (p < 0,05);
• в основ­ной груп­пе от­лич­ных ре­зуль­та­тов по­лу­че­но на 26,7% боль­ше;
• го­мео­па­ти­че­ский си­роп Пас­сам­бра ЭДАС-306 по сво­ей эф­фек­тив­но­сти ле­че­ния боль­ных нев­ра­сте­ни­ей до­сто­вер­но пре­вос­хо­дит Ва­ле­ри­а­на­хель по всем оце­ни­ва­е­мым па­ра­мет­рам;
• Пас­сам­бра ЭДАС-306 хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся боль­ны­ми, ни в од­ном слу­чае не от­ме­че­но по­боч­ных и не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов (табл.6).

Та­ким об­ра­зом, у­чи­ты­ва­я ­вы­со­ку­ю эф­фек­тив­ность ­при­ме­не­ни­я го­мео­па­ти­че­ско­го ­си­ро­па Пас­сам­бра ЭДАС-306 в ­мо­но те­ра­пи­и боль­ных нев­ра­сте­ни­ей, ­бе­зо­пас­ность и ­хо­ро­шу­ю пе­ре­но­си­мость боль­ны­ми, и от­сут­стви­е ­по­боч­ных и не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов, мож­но ре­ко­мен­до­вать е­го к ши­ро­ко­му в­не­дре­ни­ю в ­ме­ди­цин­ску­ю ­прак­ти­ку в ка­че­стве ­пре­па­ра­та ­вы­бо­ра.