Пародол ЭДАС-122

Це­лью ран­до­ми­зи­ро­ван­ных по­ст­ре­ги­стра­ци­он­ных от­кры­тых, срав­ни­тель­ных кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний по­слу­жи­ло изу­че­ние эф­фек­тив­но­сти, без­опас­но­сти, пе­ре­но­си­мо­сти, а так­же не­же­ла­тель­ных и по­боч­ных эф­фек­тов ком­плекс­но­го го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Па­ро­дол ЭДАС-122 (кап­ли) при ле­че­нии боль­ных с острым ка­та­раль­ным ло­ка­ли­зо­ван­ным и ге­не­ра­ли­зо­ван­ным гин­ги­ви­том.

Боль­ных от­би­ра­ли по кри­те­ри­ям вклю­че­ния в со­от­вет­ствии с Про­то­ко­лом кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния: Острый ка­та­раль­ный ло­ка­ли­зо­ван­ный и ге­не­ра­ли­зо­ван­ный гин­ги­вит. По МКБ-10: Гин­ги­вит острый (К05.0. Острый гин­ги­вит).

Кри­те­ри­я­ми ис­клю­че­ния боль­ных из групп яв­ля­лись: хро­ни­че­ский гин­ги­вит; ги­пер­тро­фи­че­ский гин­ги­вит; яз­вен­ный гин­ги­вит; ин­ди­ви­ду­аль­ная не­пе­ре­но­си­мость пре­па­ра­та; боль­ные с тя­же­лы­ми со­пут­ству­ю­щи­ми за­бо­ле­ва­ни­я­ми, тре­бу­ю­щи­ми си­стем­ной те­ра­пии, мо­гу­щей из­ме­нить ре­зуль­тат ле­че­ния; на­ли­чие про­ти­во­по­ка­за­ний для при­ме­не­ния од­но­го из те­сти­ру­е­мых пре­па­ра­тов (п/п не­до­ста­точ­ность, дру­гое ле­че­ние); со­ци­аль­но не­бла­го­по­луч­ные груп­пы на­се­ле­ния; па­ци­ен­ты, при­вле­кав­ши­е­ся в по­след­ние 30 дней к ис­сле­до­ва­ни­ям ле­кар­ствен­ных средств; бе­ре­мен­ность и корм­ле­ние гру­дью; од­но­вре­мен­ное уча­стие в дру­гих кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ни­ях.

Под на­блю­де­ни­ем на­хо­ди­лось 120 боль­ных обо­е­го по­ла с острым ка­та­раль­ным ло­ка­ли­зо­ван­ным и ге­не­ра­ли­зо­ван­ным гин­ги­ви­том в воз­ра­сте от 18 до 60 лет (сред­ний воз­раст 36,8 ± 0,7 лет). 72 боль­ных (60 %) бы­ли жен­ско­го по­ла и 48 боль­ных (40 %) – муж­ско­го по­ла. Из них 31,7 % бы­ли в воз­ра­сте 18-30 лет, 53,3 % — в воз­ра­сте 31-45 лет и 15 % — в воз­ра­сте 46-60 лет. Па­ци­ен­ты со­ста­ви­ли 2 со­по­ста­ви­мые груп­пы – основ­ную и кон­троль­ную, по 60 боль­ных в каж­дой (свод­ная та­бли­ца 1). До­сто­вер­ной раз­ни­цы по воз­рас­ту и по­лу меж­ду груп­па­ми не бы­ло.

Пер­вич­ное об­сле­до­ва­ние пре­ду­смат­ри­ва­ло сбор об­щих дан­ных, жа­лоб и ана­мне­за за­бо­ле­ва­ния боль­но­го, осмотр. Оцен­ку кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния. Кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви и мо­чи. Вы­яв­ле­ние со­пут­ству­ю­щей основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гии для на­зна­че­ния, при не­об­хо­ди­мо­сти, до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии.

Че­рез 5 ле­че­ния – оцен­ка кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния. Оцен­ка пе­ре­но­си­мо­сти и эф­фек­тив­но­сти пре­па­ра­та, опи­са­ние по­боч­ных яв­ле­ний при их на­ли­чии.

Че­рез 10 дней ле­че­ния – оцен­ка кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния. Кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви и мо­чи. Оцен­ка пе­ре­но­си­мо­сти и эф­фек­тив­но­сти пре­па­ра­та, опи­са­ние по­боч­ных яв­ле­ний при их на­ли­чии.

Схе­ма ле­че­ния в кон­троль­ной груп­пе
Устра­не­ние раз­дра­жа­ю­щих фак­то­ров (зуб­ной ка­мень, мяг­кий зуб­ной налёт, ку­ре­ние, хи­ми­че­ское раз­дра­же­ние). 1 % вод­ный рас­твор хл­ор­гек­си­ди­на глю­ко­на­та – по­лос­кать по­лость рта 3 ра­за в сут­ки. Курс ле­че­ния 10 дней.

Схе­ма ле­че­ния в основ­ной груп­пе
Па­ци­ен­ты, в до­пол­не­ние к ле­че­нию в кон­троль­ной груп­пе, по­лу­ча­ют вне приёма пи­щи Па­ро­дол ЭДАС-122 по 5 ка­пель на ку­соч­ке са­ха­ра или в од­ной чай­ной лож­ке во­ды 3 ра­за в сут­ки в те­че­ние 10 дней.

Эф­фек­тив­ность те­ра­пии оце­ни­ва­ли по сте­пе­ни ре­дук­ции симп­то­мов боль в дес­не, жже­ние в дес­не, ги­пе­ре­мия и отек дес­ны, кро­во­то­чи­вость дес­ны, лейко­ци­тоз, СОЭ.

Симп­то­мы боль в дес­не, жже­ние в дес­не, ги­пе­ре­мия и отёк дес­ны, кро­во­то­чи­вость дес­ны оце­ни­ва­ли по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 3-х балль­ной шка­ле.

Боль в дес­не (уси­ли­ва­ет­ся при еде):

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – сла­бо вы­ра­жен­ная боль;
• 2 бал­ла – уме­рен­но вы­ра­жен­ная боль;
• 3 бал­ла – силь­но вы­ра­жен­ная боль.

Жже­ние в дес­не (уси­ли­ва­ет­ся при еде):

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – сла­бо вы­ра­жен­ное жже­ние;
• 2 бал­ла – уме­рен­но вы­ра­жен­ное жже­ние;
• 3 бал­ла – силь­но вы­ра­жен­ное (не­стер­пи­мое) жже­ние, бес­по­кой­ный сон.

Ги­пе­ре­мия и отёк дес­ны:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – лёг­кая ги­пе­ре­мия и не­зна­чи­тель­ный отёк дес­ны;
• 2 бал­ла – дес­на яр­ко-крас­но­го цве­та, вы­ра­жен­ный отёк, рас­про­стра­ня­ю­щий­ся за пре­де­лы по­ра­жен­ной дес­ны;
• 3 бал­ла – дес­на ба­гро­во-си­нюш­но­го цве­та, рез­ко вы­ра­жен­ный отёк с ин­филь­тра­ци­он­ным ва­лом во­круг дес­ны и рез­кой кон­такт­ной бо­лез­нен­но­стью.

Кро­во­то­чи­вость дес­ны:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – вы­де­ле­ние ка­пель кро­ви при на­дав­ли­ва­нии на дес­ну;
• 2 бал­ла – дес­на кро­во­то­чит под воз­действи­ем ме­ха­ни­че­ско­го раз­дра­жи­те­ля (пи­ще­во­го);
• 3 бал­ла – дес­на прак­ти­че­ски по­сто­ян­но кро­во­то­чит, им­би­би­ро­ва­на кро­вью.

Обоб­щен­ные ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний пред­став­ле­ны в та­бли­цах 1-4. Со­пут­ству­ю­щая основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гия бы­ла в ста­дии ре­мис­сии, она не тре­бо­ва­ла до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной кор­рек­ции и не мог­ла по­вли­ять на ре­зуль­та­ты про­во­ди­мых кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний. В ана­ли­зах кро­ви и мо­чи не бы­ло па­то­ло­ги­че­ских из­ме­не­ний, вы­зван­ных приёмом Па­ро­дол ЭДАС-122. Все па­ци­ен­ты обе­их групп про­шли пол­ный курс ле­че­ния. Ста­ти­сти­че­ская об­ра­бот­ка ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний про­ве­де­на с ис­поль­зо­ва­ни­ем t- кри­те­рия Стью­ден­та.

На мо­мент пер­вич­но­го об­сле­до­ва­ния симп­то­мы остро­го ка­та­раль­но­го ло­ка­ли­зо­ван­но­го и ге­не­ра­ли­зо­ван­но­го гин­ги­ви­та бы­ли вы­ра­же­ны в уме­рен­ной сте­пе­ни и ва­рьи­ро­ва­ли в ин­тер­ва­ле 1,9 ± 0,21 — 2,2 ± 0,24 бал­ла и 1,8 ± 0,21 — 2,1 ± 0,23 бал­ла со­от­вет­ствен­но в основ­ной и кон­троль­ной груп­пе. Че­рез 5 дней ле­че­ния сте­пень вы­ра­жен­но­сти симп­то­мов сни­зи­лась в сред­нем на 76,3 % у боль­ных основ­ной груп­пы, ко­то­рые по­лу­ча­ли в ком­плекс­ной те­ра­пии Па­ро­дол ЭДАС-122, и на 57,7 % у боль­ных кон­троль­ной груп­пы, по­лу­чав­ших ба­зис­ную те­ра­пию, т.е. на 18,6 % боль­ше в основ­ной груп­пе (p < 0,05; свод­ные та­бли­цы 2 и 3). По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ний симп­то­мы бы­ли ре­ду­ци­ро­ва­ны на 90,4 % у боль­ных основ­ной груп­пы и на 77,8 % у па­ци­ен­тов кон­троль­ной груп­пы, т.е. на 12,6 % боль­ше в основ­ной груп­пе (p < 0,05).

В ис­хо­де у боль­ных от­ме­ча­лись сла­бо вы­ра­жен­ный лейко­ци­тоз и не­зна­чи­тель­ное по­вы­ше­ние СОЭ, ко­то­рые со­став­ля­ли 10,9 ± 0,8 ты­сяч в 1 мкл и 17,7 ± 1,8 мм/час и 10,8 ± 0,7 ты­сяч в 1 мкл и 16,9 ± 1,9 мм/час со­от­вет­ствен­но в основ­ной и кон­троль­ной груп­пе (свод­ная та­бли­ца 2). По­сле за­вер­ше­ния кур­сов ле­че­ния лейко­ци­тоз и по­вы­шен­ная СОЭ ре­грес­си­ро­ва­ли в сред­нем на 100 % у боль­ных основ­ной груп­пы, ко­то­рые по­лу­ча­ли в со­ста­ве ком­плекс­ной те­ра­пии Па­ро­дол ЭДАС-122, и на 72,5 % у боль­ных кон­троль­ной груп­пы, по­лу­чав­ших ба­зис­ную те­ра­пию, т.е. на 27,5 % боль­ше в основ­ной груп­пе (p < 0,05; свод­ные та­бли­цы 2 и 3).

По окон­ча­нии ле­че­ния сред­няя сум­мар­ная (Σ М) ре­дук­ция симп­то­мов остро­го ка­та­раль­но­го ло­ка­ли­зо­ван­но­го и ге­не­ра­ли­зо­ван­но­го гин­ги­ви­та со­ста­ви­ла 93,6 % и 76,1 % со­от­вет­ствен­но в основ­ной и кон­троль­ной груп­пе, т.е. на 17,5 % боль­ше в основ­ной груп­пе (p < 0,05; свод­ные та­бли­цы 2 и 3). Сред­няя сум­мар­ная ско­рость ре­дук­ции симп­то­мов так­же бы­ла на 20 % боль­ше в основ­ной груп­пе.

В основ­ной груп­пе, в ко­то­рой боль­ные по­лу­ча­ли в ком­плекс­ной те­ра­пии Па­ро­дол ЭДАС-122, от­лич­ный кли­ни­че­ский эф­фект от­ме­чен в 66,7 % слу­ча­ев, хо­ро­ший – в 33,3  % слу­ча­ев, а в кон­троль­ной груп­пе па­ци­ен­тов, по­лу­чав­ших ба­зис­ную те­ра­пию, со­от­вет­ствен­но в 35 % и 65 % слу­ча­ев (свод­ная та­бли­ца 4). Па­ро­дол ЭДАС-122 без­опа­сен в при­ме­не­нии и хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся па­ци­ен­та­ми, ни в од­ном слу­чае не от­ме­че­но по­боч­ных и/или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов.

Вы­во­ды

• Го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат Па­ро­дол ЭДАС-122 в со­ста­ве ком­плекс­ной те­ра­пии боль­ных с острым ка­та­раль­ным ло­ка­ли­зо­ван­ным и ге­не­ра­ли­зо­ван­ным гин­ги­ви­том ка­че­ствен­но улуч­ша­ет ре­зуль­та­ты ле­че­ния на 31,7 % по срав­не­нию с ба­зис­ной те­ра­пи­ей;
• По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ний сред­няя сум­мар­ная (Σ М) ре­дук­ция симп­то­мов в основ­ной груп­пе со­ста­ви­ла на 17,5 % боль­ше (93,6 % про­тив 76,1 %), чем в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,05). Сред­няя сум­мар­ная ско­рость ре­дук­ции симп­то­мов так­же бы­ла на 20  % боль­ше в основ­ной груп­пе;
• Па­ро­дол ЭДАС-122 яв­ля­ет­ся без­опас­ным в при­ме­не­нии, хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся боль­ны­ми, ни в од­ном слу­чае не бы­ло за­ре­ги­стри­ро­ва­но по­боч­но­го и/или не­же­ла­тель­но­го эф­фек­та.

За­клю­че­ние

На осно­ва­ни­и ­по­лу­чен­ных ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний ав­то­ры ­счи­та­ют ­це­ле­со­об­раз­ным в­клю­че­ни­е го­мео­па­ти­че­ско­го ­пре­па­ра­та Па­ро­дол ЭДАС-122 в ­ком­плекс ле­чеб­ных ме­ро­при­я­тий боль­ных с о­стрым ­ка­та­раль­ным ло­ка­ли­зо­ван­ным и ге­не­ра­ли­зо­ван­ным гин­ги­ви­том.