Окулюс ЭДАС-108

Це­лью ис­сле­до­ва­ний по­слу­жи­ло изу­че­ние эф­фек­тив­но­сти, пе­ре­но­си­мо­сти, без­опас­но­сти, а так­же не­же­ла­тель­ных и по­боч­ных эф­фек­тов ком­плекс­но­го го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Оку­люс ЭДАС-108 (кап­ли) при ле­че­нии боль­ных с острым конъюнк­ти­ви­том.

Кри­те­рии вклю­че­ния боль­ных в ис­сле­до­ва­ние: в основ­ную и кон­троль­ную груп­пы вклю­ча­ют­ся боль­ные с острым конъюнк­ти­ви­том в воз­ра­сте от 18 лет; на­ли­чие ин­фор­ми­ро­ван­но­го со­гла­сия па­ци­ен­та на уча­стие в ис­сле­до­ва­нии.

Кри­те­рии ис­клю­че­ния боль­ных из ис­пы­ту­е­мых групп: тя­же­лые со­пут­ству­ю­щие за­бо­ле­ва­ния, тре­бу­ю­щие си­стем­ной те­ра­пии; острое со­сто­я­ние, при ко­то­ром боль­ной ну­жда­ет­ся в хи­рур­ги­че­ском вме­ша­тель­стве; на­ли­чие про­ти­во­по­ка­за­ний для при­ме­не­ния од­но­го из те­сти­ру­е­мых пре­па­ра­тов (п/п не­до­ста­точ­ность, дру­гое ле­че­ние); па­ци­ен­ты, при­ме­ня­ю­щие пре­па­ра­ты, ко­то­рые мо­гут по­вли­ять на ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ния; со­ци­аль­но не­бла­го­по­луч­ные груп­пы на­се­ле­ния; па­ци­ен­ты, при­вле­кав­ши­е­ся в по­след­ние 30 дней к ис­сле­до­ва­ни­ям ле­кар­ствен­ных средств; ин­ди­ви­ду­аль­ная не­пе­ре­но­си­мость пре­па­ра­та; бе­ре­мен­ность и корм­ле­ние гру­дью; од­но­вре­мен­ное уча­стие в дру­гих кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ни­ях.

Все­го в ис­сле­до­ва­ни­ях участ­во­ва­ло 120 боль­ных с острым конъюнк­ти­ви­том в воз­ра­сте от 18 до 55 лет (сред­ний воз­раст 35,6 ± 2,2 лет). 56, % боль­ных бы­ли муж­ско­го по­ла, 43,3 % — жен­ско­го по­ла. Из них 51,7 % бы­ли в воз­ра­сте 18-30 лет, 30 % — в воз­ра­сте 31-45 лет и 18,3 % — в воз­ра­сте 46-55 лет. Па­ци­ен­ты со­ста­ви­ли 2 со­по­ста­ви­мые груп­пы – основ­ную и кон­троль­ную, по 60 боль­ных в каж­дой (табл. 1). До­сто­вер­ной раз­ни­цы по воз­рас­ту и по­лу меж­ду груп­па­ми не бы­ло.

Пер­вич­ное об­сле­до­ва­ние пре­ду­смат­ри­ва­ло сбор об­щих дан­ных, жа­лоб и ана­мне­за за­бо­ле­ва­ния боль­но­го, осмотр. Оцен­ку кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния. Кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви и мо­чи. Бак­те­рио­ло­ги­че­ское ис­сле­до­ва­ние конъюнк­ти­валь­но­го от­де­ля­е­мо­го (для вы­яс­не­ния этио­ло­гии за­бо­ле­ва­ния). Вы­яв­ле­ние со­пут­ству­ю­щей основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гии для на­зна­че­ния, при не­об­хо­ди­мо­сти, до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии.

Че­рез 7 и 14 дней ле­че­ния – оцен­ка кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния. Кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви и мо­чи. Оцен­ка пе­ре­но­си­мо­сти и эф­фек­тив­но­сти пре­па­ра­та, опи­са­ние по­боч­ных яв­ле­ний при их на­ли­чии.

Схе­ма ле­че­ния в кон­троль­ной груп­пе
Конъюнк­ти­валь­но по 1-2 кап­ли 30 % рас­тво­ра суль­фа­цил-на­трия че­рез каж­дые 2-3 ча­са. Курс ле­че­ния 14 дней.

Схе­ма ле­че­ния в основ­ной груп­пе
Конъюнк­ти­валь­но вод­ный рас­твор го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Оку­люс ЭДАС-108 (5 ка­пель на 1 ста­кан ди­стил­ли­ро­ван­ной во­ды) по 1-2 кап­ли 4-5 раз в сут­ки и вне при­е­ма пи­щи внутрь Оку­люс ЭДАС-108 по 5 ка­пель на ку­соч­ке са­ха­ра или в чай­ной лож­ке во­ды 3 ра­за в сут­ки и. Курс ле­че­ния 14 дней.

Эф­фек­тив­ность ле­че­ния боль­ных оце­ни­ва­ли по сте­пе­ни ре­дук­ции симп­то­мов резь в гла­зах; све­то­бо­язнь; сле­зо­те­че­ние; отек век; отёк и ги­пе­ре­мия конъюнк­ти­вы; сли­зи­сто-гнойное от­де­ля­е­мое, ко­то­рые оце­ни­ва­ли по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 1–3 баль­ной шка­ле.

Резь в гла­зах:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – эпи­зо­ди­че­ски воз­ни­ка­ю­щая резь в гла­зах;
• 2 бал­ла – по­сто­ян­ная резь в гла­зах, лег­ко ку­пи­ру­ет­ся фарм­те­ра­пи­ей;
• 3 бал­ла — резь в гла­зах не­стер­пи­мая, труд­но под­даёт­ся фарм­те­ра­пии.

Све­то­бо­язнь:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие бо­ли;
• 1 балл – на­ли­чие симп­то­ма.

Сле­зо­те­че­ние:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – эпи­зо­ди­че­ское сле­зо­те­че­ние;
• 2 бал­ла – по­сто­ян­ное сле­зо­те­че­ние, лег­ко ку­пи­ру­ет­ся фар­ма­ко­те­ра­пи­ей;
• 3 бал­ла – по­сто­ян­ное сле­зо­те­че­ние, труд­но под­да­ет­ся кор­рек­ции фар­ма­ко­те­ра­пи­ей.

Отек век:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – лёг­кий отёк век;
• 2 бал­ла – вы­ра­жен­ный отёк, рас­про­стра­ня­ю­щий­ся за пре­де­лы по­ра­жен­ных век;
• 3 бал­ла – рез­ко вы­ра­жен­ный отёк век с ин­филь­тра­ци­ей в под­кож­ную клет­чат­ку и за пре­де­лы по­ра­жен­ных век.

Отёк и ги­пе­ре­мия конъюнк­ти­вы:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – не­зна­чи­тель­ная ги­пе­ре­мия и не­боль­шой отёк конъюнк­ти­вы;
• 2 бал­ла – вы­ра­жен­ная ги­пе­ре­мия и отёк конъюнк­ти­вы;
• 3 бал­ла – рез­ко вы­ра­жен­ная ги­пе­ре­мия с си­нюш­ним от­тен­ком и зна­чи­тель­ный отёк конъюнк­ти­вы с на­ли­чи­ем то­чеч­ных кро­во­из­ли­я­ний.

Сли­зи­сто-гнойное от­де­ля­е­мое:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – от­де­ля­е­мое ред­кое, не обиль­ное, жид­кое, свет­лое;
• 2 бал­ла – по­сто­ян­ное, обиль­ное, жид­кое, свет­лое от­де­ля­е­мое без за­па­ха;
• 3 бал­ла – обиль­ное, гу­стое с зе­ле­но­ва­тым от­тен­ком от­де­ля­е­мое с гни­лост­ным за­па­хом.

Обоб­щен­ные ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний пред­став­ле­ны в свод­ных та­бли­цах 1-4. Со­пут­ству­ю­щая основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гия бы­ла в ста­дии ре­мис­сии, она не тре­бо­ва­ла до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной кор­рек­ции и не мог­ла по­вли­ять на ре­зуль­та­ты про­во­ди­мых кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний. Бак­те­рио­ло­ги­че­ское ис­сле­до­ва­ние конъюнк­ти­валь­но­го от­де­ля­е­мо­го вы­яви­ло в 40 % слу­ча­ев пнев­мо­кок­ки (48 боль­ных), в 13,3 % — го­но­кок­ки (16 боль­ных), в 12,5 % — стреп­то­кок­ки (15 боль­ных), в 10,8 % — ста­фи­ло­кок­ки (13 боль­ных) и в 23,4 % раз­лич­ные их ас­со­ци­а­ции (28 боль­ных). В ана­ли­зах кро­ви и мо­чи па­то­ло­ги­че­ских из­ме­не­ний, вы­зван­ных приёмом ка­пель Оку­люс ЭДАС-108, не об­на­ру­же­но. Все па­ци­ен­ты обе­их групп про­шли пол­ный курс ле­че­ния. Ста­ти­сти­че­ская об­ра­бот­ка ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ния про­ве­де­на с ис­поль­зо­ва­ни­ем t- кри­те­рия Стью­ден­та.

На момент первичного обследования симптомы острого конъюнктивита у больных обеих групп были выражены в умеренной степени и варьировали в интервале 1,0 ± 0,22 -2,2 ± 0,23 балла по 1-3 бальной шкале оценки. Достоверное снижение степени выраженности всех симптомов отмечено через 7 дней лечения в среднем на 38,3 % (p < 0,02 — 0,001) у больных основной группы, которые получали гомеопатическое лекарственное средство Окулюс ЭДАС-108, и на 31,9 % у больных контрольной группы, получавших базисный препарат — 30 % раствор сульфацил-натрия (p < 0,05 – 0,02; табл. 2 и 3). Достоверной разницы между этими показателями в двух группах не было (p > 0,05). По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ний симп­то­мы резь в гла­зах, све­то­бо­язнь, сле­зо­те­че­ние и сли­зи­сто-гнойное от­де­ля­е­мое бы­ли пол­но­стью ку­пи­ро­ва­ны у па­ци­ен­тов обе­их групп. А симп­то­мы отек век и отек и ги­пе­ре­мия конъюнк­ти­вы ре­ду­ци­ро­ва­ли в сред­нем на 88,2 % у боль­ных основ­ной груп­пы и на 77,6 % у па­ци­ен­тов кон­троль­ной груп­пы, т.е. на 10,6 % боль­ше в основ­ной груп­пе, чем в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,05).

После завершения курсов лечения средняя суммарная (ΣМ) редукция симптомов составила 96,1 % у больных основной группы и 92,5 % у пациентов контрольной группы, т.е. на 3,6 % больше в основной группе (p > 0,05). Сред­няя сум­мар­ная ско­рость ре­дук­ции симп­то­мов так­же бы­ла на 5 % боль­ше в основ­ной груп­пе.

Как в основ­ной, так и в кон­троль­ной груп­пе от­лич­ный кли­ни­че­ский эф­фект от­ме­чен в 66,7 % слу­ча­ев. Од­на­ко хо­ро­ший кли­ни­че­ский эф­фект в основ­ной груп­пе боль­ных, по­лу­чав­ших Оку­люс ЭДАС-108, со­ста­вил на 10 % боль­ше (33,3 % про­тив 23,3 %), чем у па­ци­ен­тов кон­троль­ной груп­пы, ко­то­рые по­лу­ча­ли ба­зис­ный пре­па­рат — 30 % рас­твор суль­фа­цил-на­трия (табл. 4). Удо­вле­тво­ри­тель­ный кли­ни­че­ский эф­фект в основ­ной груп­пе не от­ме­чен, а в кон­троль­ной груп­пе со­ста­вил 10 % (6 боль­ных). Кли­ни­че­ские ис­сле­до­ва­ния по­ка­за­ли, что ком­плекс­ный го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат Оку­люс ЭДАС-108 без­опа­сен в при­ме­не­нии, ни в од­ном слу­чае не бы­ло от­ме­че­но по­боч­ных и/или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов.

Вы­во­ды

• Го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат Оку­люс ЭДАС-108 по сво­ей эф­фек­тив­но­сти ле­че­ния боль­ных с острым конъюнк­ти­ви­том не толь­ко не усту­па­ет ба­зис­но­му пре­па­ра­ту 30 % рас­тво­ру суль­фа­цил-на­трия, но и ка­че­ствен­но улуч­ша­ет ре­зуль­та­ты ле­че­ния на 10 % по срав­не­нию с ним;
• Го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат Оку­люс ЭДАС-108 яв­ля­ет­ся без­опас­ным в при­ме­не­нии, он не вы­зы­ва­ет по­боч­ных и/или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов.

За­клю­че­ние

На осно­ва­ни­и ­по­лу­чен­ных ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний ав­то­ры ­счи­та­ют ­це­ле­со­об­раз­ным ре­ко­мен­до­вать го­мео­па­ти­че­ско­е ле­кар­ствен­но­е ­сред­ство Оку­люс ЭДАС-108 д­ля ле­че­ни­я боль­ных с о­стрым ­конъюнк­ти­ви­том в ка­че­стве ­пре­па­ра­та ­вы­бо­ра.