Никостен ЭДАС-961
Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасности лекарственного средства Никостен ЭДАС-961, гранулы гомеопатические
Целью исследования послужило изучение эффективности, переносимости, безопасности, а также нежелательных и побочных эффектов комплексного гомеопатического лекарственного средства Никостен ЭДАС-961 (гранулы) при лечении больных с никотиновой зависимостью.
Исследования проведены на двух клинических базах: Государственном институте усовершенствования врачей Министерства обороны Российской федерации и Тюменском областном научно-методическом Центре профилактики и реабилитации – Поликлинике восстановительного лечения.
Отбор больных проведен по критериям включения в исследование в соответствии с одобренным Протоколом клинического исследования: никотиновая зависимость; возраст больных от 18 до 60 лет; наличие информированного согласия больного на участие в клиническом исследовании.
Критерии исключения: тяжелые сопутствующие заболевания, требующие системной терапии; пациенты, применяющие препараты, которые могут повлиять на результаты исследования; индивидуальная непереносимость препарата; сахарный диабет; беременность и кормление грудью; одновременное участие в других клинических исследованиях.
Всего в исследованиях участвовало 120 больных обоего пола с никотиновой зависимостью в возрасте от 18 до 60 лет (средний возраст 33,5+2,9. Длительность никотиновой зависимости от 5 до 44 лет. Пациенты составили 2 сопоставимые группы - основную и контрольную, по 60 больных в каждой. В свою очередь каждая группа была разделена на 3 подгруппы в зависимости от количества выкуриваемых сигарет (папирос) в течение сутки.
1 подгруппа: количество выкуриваемых сигарет (папирос) в сутки 15-20.
2 подгруппа: количество выкуриваемых сигарет (папирос) в сутки 21-40.
3 подгруппа – количество выкуриваемых сигарет (папирос) в сутки более 40.
Достоверной разницы по количеству выкуриваемых сигарет (папирос) в сутки между группами не было (таблица 1).
Первичное обследование включало осмотр, сбор общих данных, жалоб и анамнеза заболевания больного. Рентгенологическое исследование легких. ЭКГ. Клинический анализ крови (с определением сахара) и мочи. Выявление сопутствующей основному заболеванию патологии для назначения, при необходимости, дополнительной лекарственной терапии.
Через 6 недель лечения – клинический анализ крови и мочи. Оценка эффективности и переносимости препарата, описание побочных явлений, если они есть.
Схема лечения в основной группе. Пациенты получали вне приема пищи гомеопатическое лекарственное средство Никостен ЭДАС-961 по 5 гранул под язык до полного растворения 3 раза в сутки в течение 2 недель, в последующие 2 недели - по 3 гранулы 3 раза в сутки. В заключительные 2 недели лечения пациенты получали по 1 грануле 3 раза в сутки.
Схема лечения в контрольной группе. Пациенты получали вне приема пищи «плацебо» по той же схеме, что в основной группе.
Эффективность лечения больных оценивали по степени купирования тяги к табакокурению, т.е. по изменению количества выкуриваемых сигарет (папирос) в сутки.
Обобщенные результаты клинических исследований представлены в таблицах 1-3. Сопутствующая основному заболеванию патология была в стадии ремиссии, она не требовала дополнительной лекарственной коррекции и не могла повлиять на результаты проводимых клинических исследований. Рентгенологическое исследование легких показало усиление прикорневого рисунка легких. На ЭКГ сколько-нибудь значимой патологии не было. В клинических анализах крови и мочи существенных изменений, связанных с приёмом Никостен ЭДАС-961, не было выявлено. Сахар крови был в пределах нормы. В процессе лечения пациенты из групп не исключались. Статистическая обработка результатов исследования проведена с использованием t – критерия Стьюдента. Сопутствующая основному заболеванию патология была в стадии ремиссии, она не требовала дополнительной лекарственной терапии и не могла повлиять на результаты проводимых клинических исследований. Все пациенты обеих групп прошли полный курс лечения.
До лечения в 1-ой подгруппе 18 пациентов (30% от общего числа) основной группы и 19 пациентов (31,7% от общего числа) контрольной группы выкуривали соответственно 18,4+1,9 и 17,9+2,0 сигарет (папирос) в сутки соответственно в основной и контрольной группе. После завершения курса лечения 12 пациентов (66,7%) из 18 основной группы, которые получали Никостен ЭДАС-961, полностью «бросили курить», а 6 пациентов (33,3%) выкуривали 5,0+0,6 сигарет (папирос) в сутки, т.е. на 72,8% меньше, чем до лечения (p < 0,001; табл. 2). В контрольной группе, где пациенты получали «плацебо», у всех 19 пациентов тяга к табакокурению была купирована только на 40,2%, т.е. они выкуривали 7,2+0,8 сигарет (папирос) в сутки. Результаты, полученные в основной группе, значительно превосходили таковых в контрольной группе (p < 0,05 – 0,001).
Во 2-ой подгруппе 30 пациентов (50% от общего числа) основной группы и 28 пациентов (46,7% от общего числа) контрольной группы выкуривали соответственно 37,6+2,2 и 36,8+2,1 сигарет (папирос) в сутки соответственно в основной и контрольной группе. По окончании исследования 13 пациентов (43,3%) из 30 основной группы, получавшие Никостен ЭДАС-961, полностью «бросили курить», а 17 пациентов (56,7%) выкуривали 13,2+1,0 сигарет (папирос) в сутки, т.е. на 64,9% меньше, чем до лечения (p < 0,001; табл. 2). В контрольной группе, в которой пациенты получали «плацебо», у всех 28 пациентов (100%) тяга к табакокурению была купирована только на 35,6%, т.е. они выкуривали 23,7+1,5 сигарет (папирос) в сутки против 36,8+2,1 до лечения. То есть тяга к табакокурению у пациентов основной группы была купирована в среднем на 46,8% больше, чем у пациентов контрольной группы (p < 0,001; табл. 2).
В 3-й подгруппе 12 пациентов (20% от общего числа) основной группы и 13 пациентов (21,6% от общего числа) контрольной группы выкуривали соответственно 45,3+2,7 и 46,1+2,8 сигарет (папирос) в сутки соответственно в основной и контрольной группе. После окончания курса лечения у всех 12 пациентов (100%) основной группы и у 9 пациентов (69,2%) из 13 тяга к табакокурению была купирована соответственно на 51,7% (количество выкуриваемых сигарет в сутки = 21,9±2,4) и 29% (количество выкуриваемых сигарет в сутки = 32,7±1,9), т.е. на 22,7% больше в основной группе, чем в контрольной группе (p < 0,001; табл. 2). У 4-х пациентов (30,8%) из 13 в контрольной группе отмечено отсутствие эффекта от проводимой терапии.
В основной группе, в которой больные получали Никостен ЭДАС-961, отличный клинический эффект отмечен в 41,7% случаев, хороший - в 38,3% случаев, удовлетворительный - в 20% случаев. В контрольной группе, где пациенты получали «плацебо», в 93,3% случаев отмечен удовлетворительный клинический эффект, а в 6,7% случаев – неудовлетворительный клинический эффект (табл. 3). Клинические исследования показали безопасность и хорошую переносимость больными гомеопатического препарата Никостен ЭДАС-961. Ни в одном случае не было зафиксировано побочного и/или нежелательного эффекта.
Выводы
- Никостен ЭДАС-961 качественно улучшает результаты лечения больных с никотиновой зависимостью на 80% в сравнении с «плацебо».
- В основной группе, в которой пациенты получали Никостен ЭДАС-961, неудовлетворительный клинический эффект составил 0%, в то время как, в контрольной группе - 6,7%.
- Клинические исследования показали полную безопасность и хорошую переносимость пациентами Никостен ЭДАС-961. Ни в одном случае не было зафиксировано побочного и/или нежелательного эффекта.
Заключение
На основании полученных результатов исследователи считают целесообразным рекомендовать гомеопатическое лекарственное средство Никостен ЭДАС-961 для лечения больных с никотиновой зависимостью в качестве препарата выбора.
Сводная таблица 1. Распределение больных по полу и возрасту
Основная группа | Контрольная группа | ||||
подгруппа | подгруппа | ||||
1 | 2 | 3 | 1 | 2 | 3 |
18 | 30 | 12 | 19 | 28 | 13 |
60 | 60 |
Сводная таблица 1. Распределение больных по полу и возрасту
Подгруппа Группа |
До лечения | После лечения | ||||||
n | % | М±m | n | % | М±m | % снижения | p < | |
1-ая: основная | 18 | 30 | 18,4±1,9 |
12 6 |
66,7% 33,3% |
0** 5,0±0,6* |
-100 -72,8 |
0,001 0,001 |
контрольная | 19 | 31,7 | 17,9±2,0 | 19 | 100% | 7,2±0,8 | -40,2 | 0,001 |
2-ая: основная | 30 | 50 | 37,6±2,2 |
13 17 |
43,3% 56,7% |
0** 13,2±1,0**23,7±1,5 |
-100 -64,9 |
0,001 0,001 |
контрольная | 28 | 46,7 | 36,8±2,1 | 28 | 100% | 23,7±1,5 | -35,6 | 0,001 |
3-ья: основная | 12 | 20 | 45,3±2,7 | 12 | 100% | 21,9±2,4** | -51,7 | 0,001 |
контрольная | 13 | 20 21,6 | 46,1±2,8 |
9 4 |
69,2% 30,8% |
32,7±1,9 46,1±2,8 |
-29,0 -0 |
0,001 |
Примечание: * - межгрупповая достоверность различия (* p < 0,05; ** - p < 0,001)
Сводная таблица 1. Распределение больных по полу и возрасту
Исследуемая группа | Основная | Контрольная | ||
Клинический эффект | n | % | n | % |
Отличный | 25 | 41,7 | 0 | 0 |
Хороший | 23 | 38,3 | 0 | 0 |
Удовлетворительный | 12 | 20 | 56 | 93,3 |
Неудовлетворительный | 0 | 0 | 4 | 6,7 |
Отличный клинический эффект - полное купирование тяги к табакокурению
Хороший клинический эффект - купирование тяги к табакокурению > 60%, но < 100%
Удовлетворительный клинический эффект - купирование тяги к табакокурению < 60%, но > 0%
Неудовлетворительный клинический эффект – отсутствие купирования тяги к табакокурению