Войти
Регистрация

Натуральные лекарственные средства и биологически активные добавки
для лечения, медицинской реабилитации и профилактики заболеваний в любом возрасте. Излечивают хронические заболевания.
8-800-333-55-84
8-800-707-33-93
Бесплатные консультации
врача по препаратам «ЭДАС»

+7 (499) 237-34-79
заказ препаратов "ЭДАС"
с 9:00-17:00 по рабочим дням.
Вход
Забыли свой пароль?


Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку своих персональных данных

Впервые на ЭДАС?
Зарегистрируйтесь!

Регистрация

Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку своих персональных данных

Пароль должен быть не менее 6 символов длиной
* Поля, обязательные для заполнения

Уже зарегистрированы?
Авторизуйтесь!

Никостат ЭДАС-962

Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасности лекарственного средства Никостат ЭДАС-962, гранулы гомеопатические

Обобщенный
анализ
Сводные таблицы

Це­лью ис­сле­до­ва­ния по­слу­жи­ло изу­че­ние эф­фек­тив­но­сти, пе­ре­но­си­мо­сти, без­опас­но­сти, а так­же не­же­ла­тель­ных и по­боч­ных эф­фек­тов ком­плекс­но­го го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Ни­ко­стат ЭДАС-962 (гра­ну­лы) при ле­че­нии боль­ных с ни­ко­ти­но­вой за­ви­си­мо­стью.

Ис­сле­до­ва­ния про­ве­де­ны на двух кли­ни­че­ских ба­зах: Го­су­дар­ствен­ном ин­сти­ту­те усо­вер­шен­ство­ва­ния вра­чей Ми­ни­стер­ства обо­ро­ны Рос­сийской фе­де­ра­ции и Тю­мен­ском об­ласт­ном на­уч­но-ме­то­ди­че­ском Цен­тре про­фи­лак­ти­ки и ре­а­би­ли­та­ции – По­ли­кли­ни­ке вос­ста­но­ви­тель­но­го ле­че­ния.

От­бор боль­ных про­ве­ден по кри­те­ри­ям вклю­че­ния в ис­сле­до­ва­ние в со­от­вет­ствии с одо­брен­ным Про­то­ко­лом кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния: ни­ко­ти­но­вая за­ви­си­мость; воз­раст боль­ных от 18 до 59 лет; на­ли­чие ин­фор­ми­ро­ван­но­го со­гла­сия боль­но­го на уча­стие в кли­ни­че­ском ис­сле­до­ва­нии.

Кри­те­рии ис­клю­че­ния: тя­же­лые со­пут­ству­ю­щие за­бо­ле­ва­ния, тре­бу­ю­щие си­стем­ной те­ра­пии; па­ци­ен­ты, при­ме­ня­ю­щие пре­па­ра­ты, ко­то­рые мо­гут по­вли­ять на ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ния; ин­ди­ви­ду­аль­ная не­пе­ре­но­си­мость пре­па­ра­та; са­хар­ный диа­бет; бе­ре­мен­ность и корм­ле­ние гру­дью; од­но­вре­мен­ное уча­стие в дру­гих кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ни­ях.

Все­го в ис­сле­до­ва­ни­ях участ­во­ва­ло 120 боль­ных обо­е­го по­ла с ни­ко­ти­но­вой за­ви­си­мо­стью в воз­ра­сте от 18 до 59 лет (сред­ний воз­раст 31,9+3,1). Дли­тель­ность ни­ко­ти­но­вой за­ви­си­мо­сти от 7 до 43 лет. Па­ци­ен­ты со­ста­ви­ли 2 со­по­ста­ви­мые груп­пы - основ­ную и кон­троль­ную, по 60 боль­ных в каж­дой. В свою оче­редь каж­дая груп­па бы­ла раз­де­ле­на на 3 под­груп­пы в за­ви­си­мо­сти от ко­ли­че­ства вы­ку­ри­ва­е­мых си­га­рет (па­пи­рос) в те­че­ние сут­ки.

1 под­груп­па: ко­ли­че­ство вы­ку­ри­ва­е­мых си­га­рет (па­пи­рос) в сут­ки 15-20.

2 под­груп­па: ко­ли­че­ство вы­ку­ри­ва­е­мых си­га­рет (па­пи­рос) в сут­ки 21-40.

3 под­груп­па – ко­ли­че­ство вы­ку­ри­ва­е­мых си­га­рет (па­пи­рос) в сут­ки бо­лее 40.

До­сто­вер­ной раз­ни­цы по ко­ли­че­ству вы­ку­ри­ва­е­мых си­га­рет (па­пи­рос) в сут­ки меж­ду груп­па­ми не бы­ло (та­бли­ца 1).

Пер­вич­ное об­сле­до­ва­ние вклю­ча­ло осмотр, сбор об­щих дан­ных, жа­лоб и ана­мне­за за­бо­ле­ва­ния боль­но­го. Рент­ге­но­ло­ги­че­ское ис­сле­до­ва­ние лег­ких. ЭКГ. Кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви (с опре­де­ле­ни­ем са­ха­ра) и мо­чи. Вы­яв­ле­ние со­пут­ству­ю­щей основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гии для на­зна­че­ния, при не­об­хо­ди­мо­сти, до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии.

Че­рез 6 не­дель ле­че­ния – кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви и мо­чи. Оцен­ка эф­фек­тив­но­сти и пе­ре­но­си­мо­сти пре­па­ра­та, опи­са­ние по­боч­ных яв­ле­ний, если они есть.

Схе­ма ле­че­ния в основ­ной груп­пе. Па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли вне при­е­ма пи­щи го­мео­па­ти­че­ское ле­кар­ствен­ное сред­ство Ни­ко­стат ЭДАС-962 по 5 гра­нул под язык до пол­но­го рас­тво­ре­ния 3 ра­за в сут­ки в те­че­ние 2 не­дель, в по­сле­ду­ю­щие 2 не­де­ли - по 3 гра­ну­лы 3 ра­за в сут­ки. В за­клю­чи­тель­ные 2 не­де­ли ле­че­ния па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли по 1 гра­ну­ле 3 ра­за в сут­ки.

Схе­ма ле­че­ния в кон­троль­ной груп­пе. Па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли вне при­е­ма пи­щи «пла­це­бо» по той же схе­ме, что в основ­ной груп­пе.

Эф­фек­тив­ность ле­че­ния боль­ных оце­ни­ва­ли по сте­пе­ни ку­пи­ро­ва­ния тя­ги к та­ба­ко­ку­ре­нию, т.е. по из­ме­не­нию ко­ли­че­ства вы­ку­ри­ва­е­мых си­га­рет (па­пи­рос) в сут­ки.

Обоб­щен­ные ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний пред­став­ле­ны в та­бли­цах 1-3. Со­пут­ству­ю­щая основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гия бы­ла в ста­дии ре­мис­сии, она не тре­бо­ва­ла до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной кор­рек­ции и не мог­ла по­вли­ять на ре­зуль­та­ты про­во­ди­мых кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний. Рент­ге­но­ло­ги­че­ское ис­сле­до­ва­ние лег­ких по­ка­за­ло уси­ле­ние при­кор­не­во­го ри­сун­ка лег­ких. На ЭКГ сколь­ко-ни­будь зна­чи­мой па­то­ло­гии не бы­ло. В кли­ни­че­ских ана­ли­зах кро­ви и мо­чи су­ще­ствен­ных из­ме­не­ний, свя­зан­ных с приёмом Ни­ко­стат ЭДАС-962, не бы­ло вы­яв­ле­но. Са­хар кро­ви был в пре­де­лах нор­мы. В про­цес­се ле­че­ния па­ци­ен­ты из групп не ис­клю­ча­лись. Ста­ти­сти­че­ская об­ра­бот­ка ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ния про­ве­де­на с ис­поль­зо­ва­ни­ем t – кри­те­рия Стью­ден­та. Со­пут­ству­ю­щая основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гия бы­ла в ста­дии ре­мис­сии, она не тре­бо­ва­ла до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии и не мог­ла по­вли­ять на ре­зуль­та­ты про­во­ди­мых кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний. Все па­ци­ен­ты обе­их групп про­шли пол­ный курс ле­че­ния.

До ле­че­ния в 1-ой под­груп­пе 16 па­ци­ен­тов (26,7% от об­ще­го чис­ла) основ­ной груп­пы и 17 па­ци­ен­тов (28,3% от об­ще­го чис­ла) кон­троль­ной груп­пы вы­ку­ри­ва­ли со­от­вет­ствен­но 17,9+1,7 и 17,3+1,6 си­га­рет (па­пи­рос) в сут­ки со­от­вет­ствен­но в основ­ной и кон­троль­ной груп­пе. По­сле за­вер­ше­ния кур­са ле­че­ния 9 па­ци­ен­тов (56,2%) из 16 основ­ной груп­пы, ко­то­рые по­лу­ча­ли Ни­ко­стат ЭДАС-962, пол­но­стью «бро­си­ли ку­рить», а 7 па­ци­ен­тов (43,8%) вы­ку­ри­ва­ли 5,9+0,7 си­га­рет (па­пи­рос) в сут­ки, т.е. на 67% мень­ше, чем до ле­че­ния (p < 0,001; табл. 2). В контрольной группе, где пациенты получали «плацебо», у 15 пациентов (88,2%) тяга к табакокурению была купирована на 38,7%, т.е. они выкуривали 10,6+0,9 сигарет (папирос) в сутки, а у 2-х пациентов (11,8%) отмечено отсутствие эффекта от проводимой терапии.

Ре­зуль­та­ты, по­лу­чен­ные в основ­ной груп­пе, бы­ли до­сто­вер­но луч­ше та­ко­вых в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,001).

Во 2-ой под­груп­пе 33 па­ци­ен­та (55% от об­ще­го чис­ла) основ­ной груп­пы и 31 па­ци­ент (51,7% от об­ще­го чис­ла) кон­троль­ной груп­пы вы­ку­ри­ва­ли со­от­вет­ствен­но 36,9+2,1 и 36,3+2,1 си­га­рет (па­пи­рос) в сут­ки со­от­вет­ствен­но в основ­ной и кон­троль­ной груп­пе. По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ния 11 па­ци­ен­тов (33,3%) основ­ной груп­пы, по­лу­чав­шие Ни­ко­стат ЭДАС-962, пол­но­стью «бро­си­ли ку­рить», а 22 па­ци­ен­та (66,7%) вы­ку­ри­ва­ли 17,3+1,2 си­га­рет (па­пи­рос) в сут­ки, т.е. на 53,1% мень­ше, чем до ле­че­ния (p < 0,001; табл. 2). В контрольной группе, в которой пациенты получали «плацебо», у 25 пациентов (80,6%) тяга к табакокурению была купирована на 33%, т.е. они выкуривали 24,3+1,7 сигарет (папирос) в сутки против 36,3+2,1 до лечения (p < 0,001). А у 6 пациентов (19,4%) зарегистрировано полное отсутствие эффекта от проводимой терапии. То есть тяга к табакокурению у пациентов основной группы была купирована в среднем на 43,6% больше, чем у пациентов контрольной группы (p < 0,001; табл. 2).

В 3-й под­груп­пе 11 па­ци­ен­тов (18,3% от об­ще­го чис­ла) основ­ной груп­пы и 12 па­ци­ен­тов (20% от об­ще­го чис­ла) кон­троль­ной груп­пы вы­ку­ри­ва­ли со­от­вет­ствен­но 44,8+2,5 и 43,6+2,3 си­га­рет (па­пи­рос) в сут­ки со­от­вет­ствен­но в основ­ной и кон­троль­ной груп­пе. По­сле окон­ча­ния кур­са ле­че­ния у 9 па­ци­ен­тов (81,8%) основ­ной груп­пы и у 7 па­ци­ен­тов (58,3%) кон­троль­ной груп­пы тя­га к та­ба­ко­ку­ре­нию бы­ла ку­пи­ро­ва­на со­от­вет­ствен­но на 60% (чис­ло вы­ку­ри­ва­е­мых си­га­рет в сут­ки = 17,9±2,0) и 27,3% (чис­ло вы­ку­ри­ва­е­мых си­га­рет в сут­ки = 31,7±2,1). То есть, тя­га к та­ба­ко­ку­ре­нию в основ­ной груп­пе сни­зи­лась на 32,7% боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,001; табл. 2). У 2-х пациентов (18,2%) основной группы и у 5 пациентов (41,7%) контрольной группы зарегистрировано полное отсутствие эффективности от проводимой терапии, т.е. на 23,5% меньше в основной группе, чем в контрольной группе (p < 0,001).

В основ­ной груп­пе, в ко­то­рой боль­ные по­лу­ча­ли Ни­ко­стат ЭДАС-962, от­лич­ный кли­ни­че­ский эф­фект от­ме­чен в 33,3% слу­ча­ев, хо­ро­ший - в 26,7% слу­ча­ев, удо­вле­тво­ри­тель­ный - в 36,7% слу­ча­ев, не­удо­вле­тво­ри­тель­ный - в 3,3% слу­ча­ев. В кон­троль­ной груп­пе, где па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли «пла­це­бо», в 78,3% слу­ча­ев от­ме­чен удо­вле­тво­ри­тель­ный кли­ни­че­ский эф­фект, а в 21,7% слу­ча­ев – не­удо­вле­тво­ри­тель­ный кли­ни­че­ский эф­фект (табл. 3). То есть, у 58 па­ци­ен­тов основ­ной груп­пы и 47 па­ци­ен­тов кон­троль­ной груп­пы ни­ко­ти­но­вая за­ви­си­мость бы­ла ку­пи­ро­ва­на в сред­нем со­от­вет­ствен­но на76% и 33% - на 43% боль­ше в основ­ной груп­пе, чем в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,001). Отсутствие клинической эффективности от проводимой терапии в основной группе составила на 19,7% меньше, чем в контрольной группе. Клинические исследования показали безопасность и хорошую переносимость больными гомеопатического препарата Никостат ЭДАС-962. Ни в одном случае не было зафиксировано побочного и/или нежелательного эффекта.

Вы­во­ды

  • Ни­ко­стат ЭДАС-962 ка­че­ствен­но улуч­ша­ет ре­зуль­та­ты ле­че­ния боль­ных с ни­ко­ти­но­вой за­ви­си­мо­стью на 60% в срав­не­нии с «пла­це­бо».
  • Ни­ко­ти­но­вая за­ви­си­мость в основ­ной груп­пе бы­ла ку­пи­ро­ва­на в сред­нем на 43% боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,001).
  • От­сут­ствие кли­ни­че­ской эф­фек­тив­но­сти от про­во­ди­мой те­ра­пии в основ­ной груп­пе со­ста­ви­ла на 19,7% мень­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе.
  • Кли­ни­че­ские ис­сле­до­ва­ния по­ка­за­ли пол­ную без­опас­ность и хо­ро­шую пе­ре­но­си­мость па­ци­ен­та­ми Ни­ко­стат ЭДАС-962. Ни в од­ном слу­чае не бы­ло за­фик­си­ро­ва­но по­боч­но­го и/или не­же­ла­тель­но­го эф­фек­та.

За­клю­че­ние

На осно­ва­ни­и ­по­лу­чен­ных ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­те­ли ­счи­та­ют ­це­ле­со­об­раз­ным ре­ко­мен­до­вать го­мео­па­ти­че­ско­е ле­кар­ствен­но­е ­сред­ство Ни­ко­стат ЭДАС-962 д­ля ле­че­ни­я боль­ных с ­ни­ко­ти­но­вой за­ви­си­мо­стью в ка­че­стве ­пре­па­ра­та ­вы­бо­ра.

Свод­ная та­бли­ца 1. Рас­пре­де­ле­ние боль­ных по по­лу и воз­рас­ту

Ос­нов­ная груп­па Кон­троль­ная груп­па
под­груп­па под­груп­па
1 2 3 1 2 3
16 33 11 17 31 12
60 60

Свод­ная та­бли­ца 1. Рас­пре­де­ле­ние боль­ных по по­лу и воз­рас­ту

Под­груп­па
Груп­па
До ле­че­ния По­сле ле­че­ния
n % М±m n % М±m % сни­же­ния p <
1-ая: основ­наякон­троль­ная 1617 26,728,3 17,9±1,717,3±1,6 9
7
15
2
56,2%
43,8%
88,2%
11,8%
0**
5,9±0,7**
10,6±0,9
17,3±1,6
-100
-67,0
-38,7
-0
0,001
0,001
0,001
2-ая: основ­наякон­троль­ная 3331 5551,7 36,9±2,136,3±2,1 11
22
25
6
33,3%
66,7%
80,6%
19,4%
0**
17,3±1,2**
24,3±1,7
36,3±2,1
-100
-53,1
-33,0
-0
0,001
0,001
0,001
3-ья: основ­наякон­троль­ная 1112 18,320 44,8±2,543,6±2,3 9
2
7
5
81,8%
18,2%
58,3%
41,7%
17,9±2,0**
44,8±2,5**
31,7±2,1
43,6±2,3
-60,0
-0
-27,3
-0
0,0010,001

При­ме­ча­ние: * - p < 0,001 - межгрупповая достоверность различия

Свод­ная та­бли­ца 1. Рас­пре­де­ле­ние боль­ных по по­лу и воз­рас­ту

Ис­сле­ду­е­мая груп­па Ос­нов­ная Кон­троль­ная
Кли­ни­че­ский эф­фект n % n %
Отлич­ный 20 33,3 0 0
Хо­ро­ший 16 26,7 0 0
Удо­вле­тво­ри­тель­ный 22 36,7 47 78,3
Не­удо­вле­тво­ри­тель­ный 2 3,3 13 21,7

Отлич­ный кли­ни­че­ский эф­фект - пол­ное ку­пи­ро­ва­ние тя­ги к та­ба­ко­ку­ре­нию
Хороший клинический эффект - купирование тяги к табакокурению > 60%, но < 100%
Удо­вле­тво­ри­тель­ный кли­ни­че­ский эф­фект - ку­пи­ро­ва­ние тя­ги к та­ба­ко­ку­ре­нию < 60% , но > 0%
Не­удо­вле­тво­ри­тель­ный ­кли­ни­че­ский эф­фек­т – от­сут­стви­е ку­пи­ро­ва­ни­я тя­ги к та­ба­ко­ку­ре­нию

Возврат к списку


Яндекс.Метрика