Никостат ЭДАС-962

Це­лью ис­сле­до­ва­ния по­слу­жи­ло изу­че­ние эф­фек­тив­но­сти, пе­ре­но­си­мо­сти, без­опас­но­сти, а так­же не­же­ла­тель­ных и по­боч­ных эф­фек­тов ком­плекс­но­го го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Ни­ко­стат ЭДАС-962 (гра­ну­лы) при ле­че­нии боль­ных с ни­ко­ти­но­вой за­ви­си­мо­стью.

Ис­сле­до­ва­ния про­ве­де­ны на двух кли­ни­че­ских ба­зах: Го­су­дар­ствен­ном ин­сти­ту­те усо­вер­шен­ство­ва­ния вра­чей Ми­ни­стер­ства обо­ро­ны Рос­сийской фе­де­ра­ции и Тю­мен­ском об­ласт­ном на­уч­но-ме­то­ди­че­ском Цен­тре про­фи­лак­ти­ки и ре­а­би­ли­та­ции – По­ли­кли­ни­ке вос­ста­но­ви­тель­но­го ле­че­ния.

От­бор боль­ных про­ве­ден по кри­те­ри­ям вклю­че­ния в ис­сле­до­ва­ние в со­от­вет­ствии с одо­брен­ным Про­то­ко­лом кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния: ни­ко­ти­но­вая за­ви­си­мость; воз­раст боль­ных от 18 до 59 лет; на­ли­чие ин­фор­ми­ро­ван­но­го со­гла­сия боль­но­го на уча­стие в кли­ни­че­ском ис­сле­до­ва­нии.

Кри­те­рии ис­клю­че­ния: тя­же­лые со­пут­ству­ю­щие за­бо­ле­ва­ния, тре­бу­ю­щие си­стем­ной те­ра­пии; па­ци­ен­ты, при­ме­ня­ю­щие пре­па­ра­ты, ко­то­рые мо­гут по­вли­ять на ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ния; ин­ди­ви­ду­аль­ная не­пе­ре­но­си­мость пре­па­ра­та; са­хар­ный диа­бет; бе­ре­мен­ность и корм­ле­ние гру­дью; од­но­вре­мен­ное уча­стие в дру­гих кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ни­ях.

Все­го в ис­сле­до­ва­ни­ях участ­во­ва­ло 120 боль­ных обо­е­го по­ла с ни­ко­ти­но­вой за­ви­си­мо­стью в воз­ра­сте от 18 до 59 лет (сред­ний воз­раст 31,9+3,1). Дли­тель­ность ни­ко­ти­но­вой за­ви­си­мо­сти от 7 до 43 лет. Па­ци­ен­ты со­ста­ви­ли 2 со­по­ста­ви­мые груп­пы - основ­ную и кон­троль­ную, по 60 боль­ных в каж­дой. В свою оче­редь каж­дая груп­па бы­ла раз­де­ле­на на 3 под­груп­пы в за­ви­си­мо­сти от ко­ли­че­ства вы­ку­ри­ва­е­мых си­га­рет (па­пи­рос) в те­че­ние сут­ки.

1 под­груп­па: ко­ли­че­ство вы­ку­ри­ва­е­мых си­га­рет (па­пи­рос) в сут­ки 15-20.

2 под­груп­па: ко­ли­че­ство вы­ку­ри­ва­е­мых си­га­рет (па­пи­рос) в сут­ки 21-40.

3 под­груп­па – ко­ли­че­ство вы­ку­ри­ва­е­мых си­га­рет (па­пи­рос) в сут­ки бо­лее 40.

До­сто­вер­ной раз­ни­цы по ко­ли­че­ству вы­ку­ри­ва­е­мых си­га­рет (па­пи­рос) в сут­ки меж­ду груп­па­ми не бы­ло (та­бли­ца 1).

Пер­вич­ное об­сле­до­ва­ние вклю­ча­ло осмотр, сбор об­щих дан­ных, жа­лоб и ана­мне­за за­бо­ле­ва­ния боль­но­го. Рент­ге­но­ло­ги­че­ское ис­сле­до­ва­ние лег­ких. ЭКГ. Кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви (с опре­де­ле­ни­ем са­ха­ра) и мо­чи. Вы­яв­ле­ние со­пут­ству­ю­щей основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гии для на­зна­че­ния, при не­об­хо­ди­мо­сти, до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии.

Че­рез 6 не­дель ле­че­ния – кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви и мо­чи. Оцен­ка эф­фек­тив­но­сти и пе­ре­но­си­мо­сти пре­па­ра­та, опи­са­ние по­боч­ных яв­ле­ний, если они есть.

Схе­ма ле­че­ния в основ­ной груп­пе. Па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли вне при­е­ма пи­щи го­мео­па­ти­че­ское ле­кар­ствен­ное сред­ство Ни­ко­стат ЭДАС-962 по 5 гра­нул под язык до пол­но­го рас­тво­ре­ния 3 ра­за в сут­ки в те­че­ние 2 не­дель, в по­сле­ду­ю­щие 2 не­де­ли - по 3 гра­ну­лы 3 ра­за в сут­ки. В за­клю­чи­тель­ные 2 не­де­ли ле­че­ния па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли по 1 гра­ну­ле 3 ра­за в сут­ки.

Схе­ма ле­че­ния в кон­троль­ной груп­пе. Па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли вне при­е­ма пи­щи «пла­це­бо» по той же схе­ме, что в основ­ной груп­пе.

Эф­фек­тив­ность ле­че­ния боль­ных оце­ни­ва­ли по сте­пе­ни ку­пи­ро­ва­ния тя­ги к та­ба­ко­ку­ре­нию, т.е. по из­ме­не­нию ко­ли­че­ства вы­ку­ри­ва­е­мых си­га­рет (па­пи­рос) в сут­ки.

Обоб­щен­ные ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний пред­став­ле­ны в та­бли­цах 1-3. Со­пут­ству­ю­щая основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гия бы­ла в ста­дии ре­мис­сии, она не тре­бо­ва­ла до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной кор­рек­ции и не мог­ла по­вли­ять на ре­зуль­та­ты про­во­ди­мых кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний. Рент­ге­но­ло­ги­че­ское ис­сле­до­ва­ние лег­ких по­ка­за­ло уси­ле­ние при­кор­не­во­го ри­сун­ка лег­ких. На ЭКГ сколь­ко-ни­будь зна­чи­мой па­то­ло­гии не бы­ло. В кли­ни­че­ских ана­ли­зах кро­ви и мо­чи су­ще­ствен­ных из­ме­не­ний, свя­зан­ных с приёмом Ни­ко­стат ЭДАС-962, не бы­ло вы­яв­ле­но. Са­хар кро­ви был в пре­де­лах нор­мы. В про­цес­се ле­че­ния па­ци­ен­ты из групп не ис­клю­ча­лись. Ста­ти­сти­че­ская об­ра­бот­ка ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ния про­ве­де­на с ис­поль­зо­ва­ни­ем t – кри­те­рия Стью­ден­та. Со­пут­ству­ю­щая основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гия бы­ла в ста­дии ре­мис­сии, она не тре­бо­ва­ла до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии и не мог­ла по­вли­ять на ре­зуль­та­ты про­во­ди­мых кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний. Все па­ци­ен­ты обе­их групп про­шли пол­ный курс ле­че­ния.

До ле­че­ния в 1-ой под­груп­пе 16 па­ци­ен­тов (26,7% от об­ще­го чис­ла) основ­ной груп­пы и 17 па­ци­ен­тов (28,3% от об­ще­го чис­ла) кон­троль­ной груп­пы вы­ку­ри­ва­ли со­от­вет­ствен­но 17,9+1,7 и 17,3+1,6 си­га­рет (па­пи­рос) в сут­ки со­от­вет­ствен­но в основ­ной и кон­троль­ной груп­пе. По­сле за­вер­ше­ния кур­са ле­че­ния 9 па­ци­ен­тов (56,2%) из 16 основ­ной груп­пы, ко­то­рые по­лу­ча­ли Ни­ко­стат ЭДАС-962, пол­но­стью «бро­си­ли ку­рить», а 7 па­ци­ен­тов (43,8%) вы­ку­ри­ва­ли 5,9+0,7 си­га­рет (па­пи­рос) в сут­ки, т.е. на 67% мень­ше, чем до ле­че­ния (p < 0,001; табл. 2). В контрольной группе, где пациенты получали «плацебо», у 15 пациентов (88,2%) тяга к табакокурению была купирована на 38,7%, т.е. они выкуривали 10,6+0,9 сигарет (папирос) в сутки, а у 2-х пациентов (11,8%) отмечено отсутствие эффекта от проводимой терапии.

Ре­зуль­та­ты, по­лу­чен­ные в основ­ной груп­пе, бы­ли до­сто­вер­но луч­ше та­ко­вых в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,001).

Во 2-ой под­груп­пе 33 па­ци­ен­та (55% от об­ще­го чис­ла) основ­ной груп­пы и 31 па­ци­ент (51,7% от об­ще­го чис­ла) кон­троль­ной груп­пы вы­ку­ри­ва­ли со­от­вет­ствен­но 36,9+2,1 и 36,3+2,1 си­га­рет (па­пи­рос) в сут­ки со­от­вет­ствен­но в основ­ной и кон­троль­ной груп­пе. По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ния 11 па­ци­ен­тов (33,3%) основ­ной груп­пы, по­лу­чав­шие Ни­ко­стат ЭДАС-962, пол­но­стью «бро­си­ли ку­рить», а 22 па­ци­ен­та (66,7%) вы­ку­ри­ва­ли 17,3+1,2 си­га­рет (па­пи­рос) в сут­ки, т.е. на 53,1% мень­ше, чем до ле­че­ния (p < 0,001; табл. 2). В контрольной группе, в которой пациенты получали «плацебо», у 25 пациентов (80,6%) тяга к табакокурению была купирована на 33%, т.е. они выкуривали 24,3+1,7 сигарет (папирос) в сутки против 36,3+2,1 до лечения (p < 0,001). А у 6 пациентов (19,4%) зарегистрировано полное отсутствие эффекта от проводимой терапии. То есть тяга к табакокурению у пациентов основной группы была купирована в среднем на 43,6% больше, чем у пациентов контрольной группы (p < 0,001; табл. 2).

В 3-й под­груп­пе 11 па­ци­ен­тов (18,3% от об­ще­го чис­ла) основ­ной груп­пы и 12 па­ци­ен­тов (20% от об­ще­го чис­ла) кон­троль­ной груп­пы вы­ку­ри­ва­ли со­от­вет­ствен­но 44,8+2,5 и 43,6+2,3 си­га­рет (па­пи­рос) в сут­ки со­от­вет­ствен­но в основ­ной и кон­троль­ной груп­пе. По­сле окон­ча­ния кур­са ле­че­ния у 9 па­ци­ен­тов (81,8%) основ­ной груп­пы и у 7 па­ци­ен­тов (58,3%) кон­троль­ной груп­пы тя­га к та­ба­ко­ку­ре­нию бы­ла ку­пи­ро­ва­на со­от­вет­ствен­но на 60% (чис­ло вы­ку­ри­ва­е­мых си­га­рет в сут­ки = 17,9±2,0) и 27,3% (чис­ло вы­ку­ри­ва­е­мых си­га­рет в сут­ки = 31,7±2,1). То есть, тя­га к та­ба­ко­ку­ре­нию в основ­ной груп­пе сни­зи­лась на 32,7% боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,001; табл. 2). У 2-х пациентов (18,2%) основной группы и у 5 пациентов (41,7%) контрольной группы зарегистрировано полное отсутствие эффективности от проводимой терапии, т.е. на 23,5% меньше в основной группе, чем в контрольной группе (p < 0,001).

В основ­ной груп­пе, в ко­то­рой боль­ные по­лу­ча­ли Ни­ко­стат ЭДАС-962, от­лич­ный кли­ни­че­ский эф­фект от­ме­чен в 33,3% слу­ча­ев, хо­ро­ший - в 26,7% слу­ча­ев, удо­вле­тво­ри­тель­ный - в 36,7% слу­ча­ев, не­удо­вле­тво­ри­тель­ный - в 3,3% слу­ча­ев. В кон­троль­ной груп­пе, где па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли «пла­це­бо», в 78,3% слу­ча­ев от­ме­чен удо­вле­тво­ри­тель­ный кли­ни­че­ский эф­фект, а в 21,7% слу­ча­ев – не­удо­вле­тво­ри­тель­ный кли­ни­че­ский эф­фект (табл. 3). То есть, у 58 па­ци­ен­тов основ­ной груп­пы и 47 па­ци­ен­тов кон­троль­ной груп­пы ни­ко­ти­но­вая за­ви­си­мость бы­ла ку­пи­ро­ва­на в сред­нем со­от­вет­ствен­но на76% и 33% - на 43% боль­ше в основ­ной груп­пе, чем в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,001). Отсутствие клинической эффективности от проводимой терапии в основной группе составила на 19,7% меньше, чем в контрольной группе. Клинические исследования показали безопасность и хорошую переносимость больными гомеопатического препарата Никостат ЭДАС-962. Ни в одном случае не было зафиксировано побочного и/или нежелательного эффекта.

Вы­во­ды

• Ни­ко­стат ЭДАС-962 ка­че­ствен­но улуч­ша­ет ре­зуль­та­ты ле­че­ния боль­ных с ни­ко­ти­но­вой за­ви­си­мо­стью на 60% в срав­не­нии с «пла­це­бо».
• Ни­ко­ти­но­вая за­ви­си­мость в основ­ной груп­пе бы­ла ку­пи­ро­ва­на в сред­нем на 43% боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,001).
• От­сут­ствие кли­ни­че­ской эф­фек­тив­но­сти от про­во­ди­мой те­ра­пии в основ­ной груп­пе со­ста­ви­ла на 19,7% мень­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе.
• Кли­ни­че­ские ис­сле­до­ва­ния по­ка­за­ли пол­ную без­опас­ность и хо­ро­шую пе­ре­но­си­мость па­ци­ен­та­ми Ни­ко­стат ЭДАС-962. Ни в од­ном слу­чае не бы­ло за­фик­си­ро­ва­но по­боч­но­го и/или не­же­ла­тель­но­го эф­фек­та.

За­клю­че­ние

На осно­ва­ни­и ­по­лу­чен­ных ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­те­ли ­счи­та­ют ­це­ле­со­об­раз­ным ре­ко­мен­до­вать го­мео­па­ти­че­ско­е ле­кар­ствен­но­е ­сред­ство Ни­ко­стат ЭДАС-962 д­ля ле­че­ни­я боль­ных с ­ни­ко­ти­но­вой за­ви­си­мо­стью в ка­че­стве ­пре­па­ра­та ­вы­бо­ра.