Миал ЭДАС-401

Спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ная ко­мис­сия по ле­кар­ствен­ным сред­ствам при­род­но­го про­ис­хо­жде­ния и го­мео­па­ти­че­ским сред­ствам на сво­ем за­се­да­нии 16 сен­тя­бря 2005 го­да рас­смот­ре­ла и одо­бри­ла Про­то­кол кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния пре­па­ра­та Ми­ал ЭДАС-401 при ле­че­нии боль­ных с рас­тя­же­ни­ем свя­зок, мышц, су­хо­жи­лий.

Ис­сле­до­ва­ния про­ве­де­ны на двух кли­ни­че­ских ба­зах: в Го­су­дар­ствен­ном ин­сти­ту­те усо­вер­шен­ство­ва­ния вра­чей Ми­ни­стер­ства обо­ро­ны Рос­сийской фе­де­ра­ции и в Тю­мен­ском об­ласт­ном на­уч­но-ме­то­ди­че­ском Цен­тре про­фи­лак­ти­ки и ре­а­би­ли­та­ции – По­ли­кли­ни­ке вос­ста­но­ви­тель­но­го ле­че­ния.

От­бор боль­ных про­во­ди­ли с учётом кри­те­рий вклю­че­ния в ис­сле­до­ва­ние в со­от­вет­ствии с одо­брен­ным Про­то­ко­лом кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния: рас­тя­же­ние свя­зок, мышц, су­хо­жи­лий; воз­раст боль­ных от 18 лет; на­ли­чие ин­фор­ми­ро­ван­но­го со­гла­сия боль­но­го на уча­стие в кли­ни­че­ском ис­сле­до­ва­нии.

Кри­те­ри­я­ми ис­клю­че­ния яв­ля­лись: пол­ный раз­рыв связ­ки, су­хо­жи­лия, мыш­цы; от­рыв кост­ной тка­ни; ге­мар­троз; ин­ди­ви­ду­аль­ная не­пе­ре­но­си­мость пре­па­ра­та; тя­же­лые со­пут­ству­ю­щие за­бо­ле­ва­ния, тре­бу­ю­щие си­стем­ной те­ра­пии; бе­ре­мен­ность и корм­ле­ние гру­дью.

Все­го под на­блю­де­ни­ем на­хо­ди­лось 120 боль­ных обо­е­го по­ла с рас­тя­же­ни­ем свя­зок, мышц, су­хо­жи­лий в воз­ра­сте от 18 до 60 лет (сред­ний воз­раст 34,2 ± 1,3 лет). Па­ци­ен­ты со­ста­ви­ли 2 со­по­ста­ви­мые груп­пы - основ­ную и кон­троль­ную, по 60 боль­ных в каж­дой (свод­ная табл.1). Из них 63,3% бы­ли боль­ные муж­ско­го по­ла и 36,7% – боль­ные жен­ско­го по­ла. 68 боль­ных (56,7%) бы­ли в воз­ра­сте 18-30 лет, 34 боль­ных (28,3%) - в воз­ра­сте 31-45 лет и 18 боль­ных (15%) – в воз­ра­сте 46-60 лет. До­сто­вер­ной раз­ни­цы по воз­рас­ту и по­лу меж­ду груп­па­ми не бы­ло.

Симп­то­мы боль в су­ста­ве, мыш­це, су­хо­жи­лии при дви­же­нии, ло­каль­ная бо­лез­нен­ность при паль­па­ции, при­пух­лость, кро­во­под­тёк оце­ни­ва­ли по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 3 -5 балль­ной шка­ле.

• Боль в су­ста­ве, мыш­це, су­хо­жи­лии при дви­же­нии: 0 бал­лов – бо­лей нет; 1 балл – уме­рен­но вы­ра­жен­ные пе­ри­о­ди­че­ские бо­ли; 2 бал­ла – уме­рен­но вы­ра­жен­ные по­сто­ян­ные бо­ли; 3 бал­ла – вы­ра­жен­ные бо­ли, боль­ные вы­ну­жде­ны по­сто­ян­но при­ни­мать аналь­ге­ти­ки, тру­до­спо­соб­ность со­хра­не­на; 4 бал­ла – вы­ра­жен­ные бо­ли, ме­ша­ю­щие вы­пол­нять фи­зи­че­скую и ум­ствен­ную ра­бо­ту. Аналь­ге­ти­ки при­но­сят вре­мен­ное об­лег­че­ние; 5 бал­лов – вы­ра­жен­ные му­чи­тель­ные бо­ли, ме­ша­ю­щие спать но­ча­ми, не сни­ма­ю­щи­е­ся аналь­ге­ти­ка­ми, ме­ша­ю­щие вы­пол­нять фи­зи­че­скую ра­бо­ту.
• Ло­каль­ная бо­лез­нен­ность при паль­па­ции: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – лег­кая бо­лез­нен­ность по­ра­жен­но­го участ­ка, про­яв­ля­ю­ща­я­ся при глу­бо­кой, гру­бой паль­па­ции; 2 бал­ла – вы­ра­жен­ная бо­лез­нен­ность по­ра­жен­но­го участ­ка при глу­бо­кой паль­па­ции; 3 бал­ла – рез­ко вы­ра­жен­ная бо­лез­нен­ность по­ра­жен­но­го участ­ка при по­верх­ност­ной паль­па­ции.
• При­пух­лость: 0 бал­лов – нет симп­то­ма; 1 балл – сла­бо вы­ра­жен­ная при­пух­лость в эпи­цен­тре по­ра­жен­но­го участ­ка; 2 бал­ла – вы­ра­жен­ная при­пух­лость в пре­де­лах по­ражён­но­го участ­ка; 3 бал­ла – рез­ко вы­ра­жен­ная при­пух­лость по­ра­жен­но­го участ­ка с во­вле­че­ни­ем окру­жа­ю­щих тка­ней и вы­ра­жен­ным из­ме­не­ни­ем его кон­фи­гу­ра­ции.
• Кро­во­под­тёк: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – мел­кий, то­чеч­ный (пе­те­хи­аль­ный) кро­во­под­тёк на от­гра­ни­чен­ном участ­ке; 2 бал­ла – кро­во­под­тёк, не вы­хо­дя­щий за пре­де­лы по­ра­жен­но­го участ­ка; 3 бал­ла – кро­во­под­тёк, вы­хо­дя­щий за пре­де­лы по­ра­жен­но­го участ­ка (с во­вле­че­ни­ем окру­жа­ю­щих тка­ней и при­пух­ло­стью).

Пер­вич­ное об­сле­до­ва­ние пре­ду­смат­ри­ва­ло осмотр, сбор об­щих дан­ных, жа­лоб и ана­мне­за за­бо­ле­ва­ния. Оцен­ку кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния с учётом кри­те­ри­ев вклю­че­ния в ис­сле­до­ва­ние и ис­клю­че­ния из ис­сле­до­ва­ния. Об­щий ана­лиз кро­ви и мо­чи. Рент­ге­но­гра­фия по­ра­жен­но­го су­ста­ва (по по­ка­за­ни­ям) для ис­клю­че­ния пе­ре­ло­ма, от­ры­ва кост­ной тка­ни, ге­мар­тро­за. Вы­яв­ле­ние со­пут­ству­ю­щей основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гии для на­зна­че­ния, при не­об­хо­ди­мо­сти, до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии.

Че­рез 10 дней ле­че­ния – оцен­ка кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния. Об­щий ана­лиз кро­ви и мо­чи. Оцен­ка пе­ре­но­си­мо­сти и эф­фек­тив­но­сти пре­па­ра­та, опи­са­ние ха­рак­те­ра по­боч­ных яв­ле­ний, если они есть.

Ре­пре­зен­та­тив­ные по­ст­ре­ги­стра­ци­он­ные от­кры­тые, срав­ни­тель­ные кли­ни­че­ские ис­сле­до­ва­ния бы­ли по­свя­ще­ны изу­че­нию эф­фек­тив­но­сти го­мео­па­ти­че­ско­го опо­дельдо­ка Ми­ал ЭДАС-401 в мо­но те­ра­пии боль­ных с рас­тя­же­ни­ем свя­зок, мышц, су­хо­жи­лий.

Схе­ма ле­че­ния в кон­троль­ной груп­пе. Ту­гое бин­то­ва­ние су­ста­ва. По­кой, хо­лод в те­че­ние 2 дней. За­тем, на об­ласть су­ста­ва, мыш­цы, су­хо­жи­лия мазь Апи­за­трон 2-3 ра­за в сут­ки (на­но­сит­ся сло­ем до 1 мм и вти­ра­ет­ся мас­саж­ны­ми дви­же­ни­я­ми в ко­жу), теп­ло. Об­щий курс ле­че­ния в те­че­ние 10 дней.

Схе­ма ле­че­ния в основ­ной груп­пе. Па­ци­ен­ты вме­сто Апи­за­тро­на по­лу­ча­ют опо­дельдок Ми­ал Эдас-401 на­руж­но (пе­ред упо­треб­ле­ни­ем взбал­ты­вать), на об­ласть су­ста­ва, мыш­цы, су­хо­жи­лия (вти­рая в ко­жу) 3 ра­за в сут­ки. Об­щий курс ле­че­ния 10 дней.

Эф­фек­тив­ность ле­че­ния боль­ных оце­ни­ва­ли по сте­пе­ни ре­дук­ции симп­то­мов боль, при­пух­лость, бо­лез­нен­ность, кро­во­под­тёк.

Обоб­щен­ные ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний пред­став­ле­ны в та­бли­цах 1-5. Со­пут­ству­ю­щая основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гия бы­ла в ста­дии ре­мис­сии, ко­то­рая не тре­бо­ва­ла до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии. Она не мог­ла по­вли­ять на ре­зуль­та­ты про­во­ди­мых кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний. В ана­ли­зах кро­ви и мо­чи не бы­ло об­на­ру­же­но су­ще­ствен­ных от­кло­не­ний от нор­маль­ных ве­ли­чин. 17 боль­ным бы­ла про­ве­де­на рент­ге­но­гра­фия го­ле­но­стоп­но­го и лу­че­за­пяст­но­го су­ста­вов для ис­клю­че­ния пе­ре­ло­ма – пред­по­ло­жи­тель­ный диа­гноз ни в од­ном слу­чае не был под­твер­ждён. В про­цес­се ле­че­ния па­ци­ен­ты из групп не ис­клю­ча­лись. Ста­ти­сти­че­ская об­ра­бот­ка ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний про­ве­де­на с ис­поль­зо­ва­ни­ем t – кри­те­рия Стью­ден­та.

На мо­мент пер­вич­но­го об­сле­до­ва­ния у боль­ных обе­их групп симп­то­мы рас­тя­же­ния свя­зок, мышц, су­хо­жи­лий бы­ли вы­ра­же­ны в уме­рен­ной сте­пе­ни и ва­рьи­ро­ва­ли в ин­тер­ва­ле 2,0±0,21 - 3,1±0,37 бал­ла, а сум­мар­ная вы­ра­жен­ность симп­то­мов со­став­ля­ла 9,6±1,06 и 9,1±0,96 бал­ла со­от­вет­ствен­но в основ­ной и кон­троль­ной груп­пе (свод­ная табл.2). Симп­том ло­каль­ная бо­лез­нен­ность при паль­па­ции был пол­но­стью ку­пи­ро­ван к кон­цу ис­сле­до­ва­ния у боль­ных обе­их групп.

В ис­хо­де сте­пень вы­ра­жен­но­сти симп­то­ма боль в су­ста­ве, мыш­це, су­хо­жи­лии при дви­же­нии оце­ни­ва­лась по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 5-ти балль­ной шка­ле в 3,1±0,37 и 2,9±0,31 бал­ла со­от­вет­ствен­но в основ­ной и кон­троль­ной груп­пе. По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ния симп­том ре­грес­си­ро­вал на 90,3% (оста­точ­ная вы­ра­жен­ность = 0,3±0,04 бал­ла) у боль­ных основ­ной груп­пы, ко­то­рые по­лу­ча­ли го­мео­па­ти­че­ский опо­дельдок Ми­ал ЭДАС-401, и на 82,6% (оста­точ­ная вы­ра­жен­ность = 0,5±0,08 бал­ла) у па­ци­ен­тов кон­троль­ной груп­пы, по­лу­чав­ших ба­зис­ный пре­па­рат Апи­за­трон, т.е. на 7,5% боль­ше в основ­ной груп­пе, чем в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,05; сводные табл. 2 и 3).

До ле­че­ния симп­то­мы при­пух­лость и кро­во­под­тек бы­ли вы­ра­же­ны в уме­рен­ной сте­пе­ни и со­став­ля­ли по 3-х балль­ной шка­ле оцен­ки 2,3±0,24 и 2,1±0,22 бал­ла со­от­вет­ствен­но в основ­ной и 2,2±0,23 и 2,0±0,21 бал­ла со­от­вет­ствен­но в кон­троль­ной груп­пе. По­сле за­вер­ше­ния кур­са ле­че­ния сте­пень вы­ра­жен­но­сти симп­то­мов сни­зи­лась в сред­нем на 93,2% (оста­точ­ная вы­ра­жен­ность = 0,2±0,05 и 0,1±0,02 бал­ла) в основ­ной груп­пе и на 85,9% (оста­точ­ная вы­ра­жен­ность = 0,4±0,07 и 0,2±0,04 бал­ла) в кон­троль­ной груп­пе, т.е. на 7,3% боль­ше в основ­ной груп­пе, чем в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,05; сводные табл.2 и 3).

По окон­ча­нии кур­са ле­че­ния сред­няя сум­мар­ная ре­дук­ция симп­то­мов рас­тя­же­ния свя­зок, мышц, су­хо­жи­лий со­ста­ви­ла 94,2% (оста­точ­ная сум­мар­ная вы­ра­жен­ность = 0,6±0,13 бал­ла) и 88,6% (оста­точ­ная сум­мар­ная вы­ра­жен­ность = 1,1±0,19 бал­ла) со­от­вет­ствен­но у боль­ных основ­ной и кон­троль­ной груп­пы, т.е. на 5,6% боль­ше в основ­ной груп­пе (p < 0,05; сводные табл.2 и 3).

В основ­ной груп­пе, в ко­то­рой боль­ные по­лу­ча­ли Ми­ал ЭДАС-401, от­лич­ный и хо­ро­ший кли­ни­че­ский эф­фект был по­лу­чен со­от­вет­ствен­но у 88,3% и 11,7% лиц, а в кон­троль­ной груп­пе, где па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли ба­зис­ный пре­па­рат срав­не­ния Апи­за­трон, со­от­вет­ствен­но у 81,7% и 18,3% лиц (табл.5). То есть в основ­ной груп­пе от­лич­ный кли­ни­че­ский эф­фект со­ста­вил на 6,6% боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе. Кли­ни­че­ское ис­сле­до­ва­ние по­ка­за­ло без­опас­ность и хо­ро­шую пе­ре­но­си­мость боль­ны­ми го­мео­па­ти­че­ско­го опо­дельдо­ка Ми­ал ЭДАС-401. Ни в од­ном слу­чае не бы­ло за­фик­си­ро­ва­но по­боч­но­го и/или не­же­ла­тель­но­го эф­фек­та (табл.4), свя­зан­но­го с при­е­мом Ми­ал ЭДАС-401.

Вы­во­ды

• Го­мео­па­ти­че­ский опо­дельдок Ми­ал ЭДАС-401 ка­че­ствен­но улуч­ша­ет ре­зуль­та­ты ле­че­ния боль­ных с рас­тя­же­ни­ем свя­зок, мышц, су­хо­жи­лий в срав­не­нии ба­зис­ным пре­па­ра­том Апи­за­трон на 6,6%.
• Сред­няя сум­мар­ная ре­дук­ция симп­то­мов рас­тя­же­ния свя­зок, мышц, су­хо­жи­лий в основ­ной груп­пе со­ста­ви­ла на 5,6% боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе.
• Го­мео­па­ти­че­ский опо­дельдок Ми­ал ЭДАС-401 яв­ля­ет­ся без­опас­ным в при­ме­не­нии и хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся боль­ны­ми, не вы­зы­ва­ет по­боч­ных и/или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов.
• Пред­ло­жен­ная раз­ра­бот­чи­ка­ми схе­ма при­ме­не­ния го­мео­па­ти­че­ско­го опо­дельдо­ка Ми­ал ЭДАС-401 при ле­че­нии боль­ных с рас­тя­же­ни­ем свя­зок, мышц, су­хо­жи­лий яв­ля­ет­ся наи­бо­лее оп­ти­маль­ной и удоб­ной для ис­поль­зо­ва­ния.

За­клю­че­ние

На осно­ва­ни­и ­по­лу­чен­ных ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­те­ли ­счи­та­ют ­це­ле­со­об­раз­ным ре­ко­мен­до­вать го­мео­па­ти­че­ский о­по­дельдо­к Ми­ал ЭДАС-401 в ка­че­стве аль­тер­на­тив­но­го ­пре­па­ра­та д­ля ле­че­ни­я боль­ных с рас­тя­же­ни­ем ­свя­зок, мыш­ц, ­су­хо­жи­лий.