Лобелия ЭДАС-933
Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасности лекарственного средства ЛобелияЭДАС-933 гранулы гомеопатические
Согласно Протоколу клинического исследования, одобренного специализированной комиссией ИДКЭЛС, были проведены клинические исследования, целью которых являлось изучение эффективности, переносимости, безопасности, а также нежелательных и побочных эффектов комплексного гомеопатического лекарственного средства Лобелия ЭДАС-933 (гранулы) при лечении больных с острым неослжненным трахеитом.
Исследования проведены на двух клинических базах: Государственном институте усовершенствования врачей Министерства обороны Российской федерации и Тюменском областном научно-методическом Центре профилактики и реабилитации – Поликлинике восстановительного лечения.
Больных отбирали по критериям включения в соответствии с предоставленным Протоколом клинического исследования: острый неослжненный трахеит; температура тела до +37,8º C; возраст больных 18-60 лет; наличие информированного согласия пациента на участие в исследовании.
Критериями исключения больных из групп являлись: острый бронхит; температура тела выше +37,8ºC; тяжелые сопутствующие заболевания, требующие системной терапии; индивидуальная непереносимость препарата; пациенты, применяющие препараты, которые могут повлиять на результаты исследования; беременность и кормление грудью.
Всего под наблюдением находилось 120 больных с острым неосложнённым трахеитом в возрасте от 18 до 59 лет (средний возраст 39 ± 2,1 лет). 55 % составили пациенты мужского пола, 45 % — женского пола. Из них 30 % больных были в возрасте 18-30 лет, 49,2 % — в возрасте 31-45 лет, 20,8 % — в возрасте 46-59 лет. Пациенты составили 2 сопоставимые группы – основную и контрольную, по 60 больных в каждой (табл. 1). Достоверной разницы по полу и возрасту между группами не было.
Симптомы першение в горле, сухой кашель, кашель с мокротой, осиплость голоса, головная боль оценивали по верифицированной 3-х балльной шкале.
Першение в горле:
- 0 баллов – отсутствие симптома;
- 1 балл – эпизодическое першение в горле, проходит самостоятельно;
- 2 балла – постоянное першение в горле, сон сохранен;
- 3 балла – постоянное першение в горле, беспокойный сон.
Сухой кашель:
- 0 баллов – отсутствие симптома;
- 1 балл – эпизодический кашель, быстро проходит самостоятельно;
- 2 балла – частый кашель, легко купируется фармтерапией, сон сохранен;
- 3 балла – частый, длительный, утомительный кашель, не поддаётся коррекции фармтерапией; ночной сон нарушен частыми приступами кашля.
Кашель с мокротой:
- 0 баллов – отсутствие симптома;
- 1 балл – эпизодический кашель с отдельными плевками;
- 2 балла – частый кашель с множественными плевками, легко купируется фармтерапией, ночной сон сохранен;
- 3 балла – частый кашель, нарушающий ночной сон, плевки полным ртом 3-5 раз в сутки, не помогает фармтерапия.
Осиплость голоса:
- 0 баллов – отсутствие симптома;
- 1 балл – голос «подсевший», небольшое изменение тембра голоса;
- 2 балла – выраженная осиплость голоса, значительно изменен тембр, с трудом произносятся слова;
- 3 балла – резко выраженная осиплость голоса, слышно одно глухое шипение, слов не разобрать.
Головная боль:
- 0 баллов – отсутствие симптома;
- 1 балл – боль редкая и кратковременная, проходит самостоятельно;
- 2 балла – беспокоит часто, но легко проходит на фоне фармтерапии;
- 3 балла – боль сильная, длительная, мало поддаётся фармтерапии.
В первичное обследование входило сбор жалоб и анамнеза заболевания, осмотр, аускультация лёгких, термометрия и оценка симптоматики заболевания, а также общий анализ крови и мочи и выявление сопутствующей основному заболеванию патологии для назначения, при необходимости, дополнительной лекарственной терапии.
Через 3 дня лечения — аускультация лёгких, термометрия, оценка симптоматики заболевания с целью внесения корректировки (при необходимости) в тактику лечения.
Через 7-10 дней лечения — аускультация лёгких, термометрия, оценка симптоматики заболевания. Клинический анализ крови и мочи. Оценка переносимости и эффективности препарата, описание побочных эффектов, если они есть. Статистическая обработка результатов исследования и составление отчёта.
В пострегистрационных репрезентативных открытых сравнительных клинических исследованиях изучена эффективность гомеопатического лекарственного средства Лобелия ЭДАС-933 в сравнении с базисным препаратом Бронхолитин при лечении больных с острым неосложненным трахеитом.
Схема лечения в контрольной группе
- Исключить курение и употребление спиртных напитков, острые приправы, пряности.
- Тёплое питьё (молоко, боржом), тёплые щелочные ингаляции, горячие ножные ванны (42-45º C на 20-30 минут).
- Бронхолитин (сироп) по 10 мл (2 мерные ложки) 3 раза в сутки внутрь. Лечение в течение 7-10 дней.
Схема лечения в основной группе
Пациенты вместо Бронхолитина получали гомеопатическое лекарственное средство Лобелия ЭДАС-933 по 5 гранул под язык до полного растворения 3 раза в сутки вне приема пищи в течение 7-10 дней.
Эффективность лечения больных оценивали по степени редукции симптомов першение в горле, сухой кашель, кашель с мокротой, осиплость голоса, головная боль, субфебрилитет.
Обобщенные результаты клинических исследований представлены в таблицах 1-4. Сопутствующая основному заболеванию патология была в стадии ремиссии, она не требовала дополнительной лекарственной терапии и не могла повлиять на результаты клинических исследований. Анализы крови и мочи не выявили изменений, вызванных приёмом Лобелия ЭДАС-933. Статистическая обработка результатов исследований была проведена с использованием t- критерия Стьюдента.
До лечения симптомы острого трахеита першение в горле, осиплость голоса, головная боль и кашель с мокротой у больных обеих групп были выражены в умеренной степени и варьировали в интервале 1,6 ± 0,18 – 2,0 ± 0,22 балла по верифицированной 3-х бальной шкале оценки (табл. 2). Через 3 дня лечения в основной группе, в которой больные получали Лобелия ЭДАС-933, выраженность симптомов статистически достоверно снизилась в среднем на 32,9 % (p < 0,05-0,01), а в конце исследования были полностью купированы (табл. 2 и 3). У пациентов контрольной группы, получавших базисный препарат Бронхолитин, достоверно снизилась только выраженность симптома першение в горле на 30 % (p < 0,05), а выраженность остальных симптомов уменьшилась в среднем на 24,9 % (p > 0,05). В конце курса лечения симптом кашель с мокротой был редуцирован на 94,1 %, меньше на 5,9 %, чем в основной группе (p < 0,01), а остальные симптомы были полностью купированы (табл. 2 и 3).
В исходе у больных обеих групп отмечался субфебрилитет, который составлял 37,6 ± 0,08°С и 37,5 ± 0,08°С соответственно в основной и контрольной группе. Через 3 дня лечения субфебрилитет уменьшился на 66,7 % (p < 0,001) у больных основной группы и на 60 % (p < 0,01) у пациентов контрольной группы, а по окончании курса лечения был купирован полностью в обеих группах (p < 0,001; табл.2 и 3).
На момент первичного обследования симптом сухой кашель у больных обеих групп был выражен в умеренной степени и оценивался по верифицированной 3-х бальной шкале в 2,0 ± 0,22 балла в основной группе и 1,8 ± 0,20 балла в контрольной группе (табл.2). Через 3 дня лечения степень выраженности симптома снизилась на 26,3 % (p < 0,05) и 16,7 % (p> 0,05) соответственно в основной и контрольной группе. После завершения исследований симптом был редуцирован на 85 % у больных основной группы, которые получали Лобелия ЭДАС-933 (p < 0,001), и на 72,2 % (p < 0,001) у пациентов контрольной группы, получавших стандартный базисный препарат Бронхолитин, т.е. на 12,8 % меньше, чем в основной группе (p < 0,05; табл. 2и 3).
По окончании исследований средняя суммарная (Σ М) редукция симптомов составила 97,5 % (p < 0,001) в основной группе больных и 95,4 % (p < 0,001) в контрольной группе пациентов, т.е. на 3,1 % больше в основной группе (p > 0,05; табл.2 и 3). Средняя суммарная скорость редукции симптомов в основной группе также была на 5,2 % больше, чем в контрольной группе (p > 0,05).
В основной группе, в которой больные получали Лобелия ЭДАС-933, отличный и хорошиий клинический эффекты отмечены соответственно в 81,7 % и 18,3 % случаев, в то время как в контрольной группе пациентов, получавших базисный препарат Бронхолитин, соответственно в 71,7 % и 28,3 % случаев (табл.4).
Комплексное гомеопатическое лекарственное средство Лобелия ЭДАС-933 является безопасным в применении, он хорошо переносится пациентами. Ни в одном случае не отмечено побочных или нежелательных эффектов.
Выводы
- Комплексное гомеопатическое лекарственное средство Лобелия ЭДАС-933 качественно улучшает результаты лечения больных с острым неосложнённым трахеитом на 10 % в сравнении с базисным препаратом Бронхолитин.
- По окончании исследований средняя суммарная (ΣМ) редукция и ΣМ скорость редукции симптомов острого неосложнённого трахеита были соответственно на 3,1 % и 5,2 % больше в основной группе, чем в контрольной группе.
- Лобелия ЭДАС-933 безопасен в применении, он хорошо переносится больными: ни в одном случае не было отмечено побочных или нежелательных эффектов.
Заключение
На основании полученных результатов исследователи считают целесообразным рекомендовать гомеопатическое лекарственное средство Лобелия ЭДАС-933 для лечения больных с острым неосложнённым трахеитом в качестве препарата выбора.
Таблица 1. Распределение больных по полу и возрасту
Возраст (лет) | |||||||||||
Основная группа | Контрольная группа | ||||||||||
мужчины | женщины | женщины | мужчины | ||||||||
18-30 | 31-45 | 46-59 | 18-30 | 31-45 | 46-59 | 18-30 | 31-45 | 46-59 | 18-30 | 31-45 | 46-59 |
9 | 17 | 7 | 9 | 13 | 5 | 8 | 13 | 6 | 10 | 16 | 7 |
33 | 27 | 27 | 33 | ||||||||
60 | 60 |
Таблица 2. Динамика симптомов острого трахеита у больных (n = 60)
Симптом,
Группа |
До лечения | Длительность лечения | |||
3 дня | 7-10 дней | ||||
M ± m | M ± m | р < | M ± m | р < | |
Першение в горле: | |||||
основная | 2,0 ± 0,22 | 1,3 ± 0,15 | 0,01 | 0 | |
контрольная | 2,0 ± 0,22 | 1,4 ± 0,16 | 0,05 | 0 | |
Осиплость голоса: | |||||
основная | 2,0 ± 0,22 | 1,4 ± 0,16 | 0,05 | 0 | |
контрольная | 1,9 ± 0,21 | 1,4 ± 0,18 | 0 | ||
Головная боль: | |||||
основная | 1,8 ± 0,19 | 1,2 ± 0,13 | 0,01 | 0 | |
контрольная | 1,6 ± 0,18 | 1,2 ± 0,14 | 0 | ||
Кашель с мокротой: | |||||
основная | 1,8 ± 0,19 | 1,2 ± 0,14 | 0,02 | 0** | |
контрольная | 1,7 ± 0,18 | 1,3 ± 0,14 | 0,1 ± 0,03 | 0,001 | |
Субфебрилитет: (37˚С=N) | |||||
основная | 37,6 ± 0,08 | 37,2 ± 0,07 | 0,001 | 36,5 ± 0,04 | 0,001 |
контрольная | 37,5 ± 0,08 | 37,2 ± 0,06 | 0,01 | 36,5 ± 0,04 | 0,001 |
Сухой кашель: | |||||
основная | 2,0 ± 0,22 | 1,4 ± 0,15 | 0,05 | 0,3 ± 0,05* | 0,001 |
контрольная | 1,8 ± 0,20 | 1,4 ± 0,16 | 0,5 ± 0,08 | 0,001 |
Примечание: (* - p < 0,05; ** - p < 0,01) – межгрупповая достоверность различия
Таблица 3. Динамика симптомов острого трахеита у больных, %
Симптом,
Группа |
До лечения | % | |
Длительность лечения | |||
3 дня | 7-10 дней | ||
Першение в горле: | |||
основная | 100 | -35,0 (5,0) | -100 |
контрольная | 100 | -30,0 | -100 |
Осиплость голоса: | |||
основная | 100 | -30,0 (3,7) | -100 |
контрольная | 100 | -26,3 | -100 |
Головная боль: | |||
основная | 100 | -33,3 (8,3) | -100 |
контрольная | 100 | -25,0 | -100 |
Кашель с мокротой: | |||
основная | 100 | -33,3 (9,8) | -100 (5,9) |
контрольная | 100 | -23,5 | -94,1 |
Субфебрилитет*: (37˚С=N) | |||
основная | 100 | -66,7 (6,7) | -100 |
контрольная | 100 | -60,0 | -100 |
Сухой кашель: | |||
основная | 100 | -26,3 (9,6) | -85,0 (12,8) |
контрольная | 100 | -16,7 | -72,2 |
Σ М: | |||
основная | 100 | -37,4 (7,2) | -97,5 (3,1) |
контрольная | 100 | -30,2 | -94,4 |
Примечание:
* - разница между исходом и нормой принята за 100%;
- в скобках межгрупповая разница редукции симптомов
Таблица 4. Оценка эффективности лечения
Группа | Основная группа | Контрольная группа | ||
Клинический эффект | n | % | n | % |
Отлично | 49 | 81,7 | 43 | 71,7 |
Хорошо | 11 | 18,3 | 17 | 28,3 |
Отлично = полное отсутствие симптомов
Хорошо = значительное улучшение состояния