Ледум ЭДАС-802

Це­лью ис­сле­до­ва­ния по­слу­жи­ло изу­че­ние эф­фек­тив­но­сти, пе­ре­но­си­мо­сти, без­опас­но­сти, а так­же не­же­ла­тель­ных и по­боч­ных эф­фек­тов ком­плекс­но­го го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Ле­дум ЭДАС-802 (мас­ло) при ле­че­нии боль­ных с по­да­грой в фа­зе об­остре­ния.

В ис­сле­до­ва­ния вклю­ча­лись боль­ные обо­е­го по­ла с диа­гно­зом по­да­гра в фа­зе об­остре­ния (острый по­да­гри­че­ский при­ступ), лёг­кое те­че­ние (при­сту­пы ар­три­та по­вто­ря­ют­ся толь­ко 1-2 ра­за в год и за­хва­ты­ва­ют не бо­лее двух су­ста­вов); воз­раст боль­ных от 40 до 71 лет.

Кри­те­рии диа­гно­сти­ки:

• по­вы­ше­ние со­дер­жа­ния мо­че­вой кис­ло­ты в кро­ви (вы­ше 0,42 ммоль/л у муж­чин и 0,36 ммоль/л у жен­щин);
• то­фу­сы; кри­стал­лы ура­та на­трия в си­но­ви­аль­ной жид­ко­сти;
• кри­стал­лы ура­та на­трия в си­но­ви­аль­ной жид­ко­сти;
• острые при­сту­пы ар­три­та, воз­ни­ка­ю­щие вне­зап­но, с пол­ной ре­мис­си­ей в те­че­ние 1-2 не­дель. Диа­гноз по­да­гры уста­нав­ли­ва­ет­ся при на­ли­чии двух кри­те­ри­ев.

Ис­клю­че­ние со­став­ля­ли: сред­не­тя­же­лое те­че­ние по­да­гры, с ча­сто­той при­сту­пов 3-5 раз в год, с по­ра­же­ни­ем двух-че­ты­рех су­ста­вов, уме­рен­но вы­ра­жен­ной кост­но-су­став­ной де­струк­ци­ей, мно­же­ствен­ны­ми круп­ны­ми то­фу­са­ми и на­ли­чи­ем вы­ра­жен­ной не­фро­па­тии; бо­лезнь Бех­те­ре­ва (ан­ки­ло­зи­ру­ю­щий спон­ди­ло­ар­трит); рев­ма­то­ид­ный ар­трит; стойкая де­фор­ма­ция су­ста­вов, обу­слов­лен­ная из­ме­не­ни­я­ми мяг­ких пе­ри­ар­ти­ку­ляр­ных тка­ней; осте­о­по­роз; остео­ар­троз; бо­лезнь Шейер­ма­на – Мау; псо­ри­а­ти­че­ская ар­тро­па­тия; са­хар­ный диа­бет; па­ци­ен­ты, при­ме­ня­ю­щие пре­па­ра­ты, ко­то­рые мо­гут по­вли­ять на ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ния; тя­же­лые со­пут­ству­ю­щие за­бо­ле­ва­ния, тре­бу­ю­щие си­стем­ной те­ра­пии; ин­ди­ви­ду­аль­ная не­пе­ре­но­си­мость пре­па­ра­та; бе­ре­мен­ность и корм­ле­ние гру­дью.

Под на­блю­де­ни­ем на­хо­ди­лось 120 боль­ных обо­е­го по­ла с по­да­грой в фа­зе об­остре­ния в воз­ра­сте 40 - 71 лет (сред­ний воз­раст 56,8 +1,6 лет). Из них 72,5% бы­ли боль­ные муж­ско­го по­ла, 27,5% - боль­ные жен­ско­го по­ла. 16,7% бы­ли в воз­ра­сте 40-50 лет, 31,7% - в воз­ра­сте 51-60 лет и 51,6% - в воз­ра­сте 61- 71 лет. Па­ци­ен­ты со­ста­ви­ли 2 со­по­ста­ви­мые груп­пы – основ­ную и кон­троль­ную, по 60 боль­ных в каж­дой (свод­ная табл. 1). До­сто­вер­ной раз­ни­цы по воз­рас­ту и по­лу меж­ду груп­па­ми не бы­ло.

Пер­вич­ное об­сле­до­ва­ние вклю­ча­ло сбор об­щих дан­ных, жа­лоб и ана­мне­за за­бо­ле­ва­ния боль­но­го, осмотр, оцен­ку кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния, тер­мо­мет­рию. Кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви и мо­чи. Опре­де­ле­ние уров­ня са­ха­ра и мо­че­вой кис­ло­ты в кро­ви. Рент­ге­но­гра­фию по­ражён­но­го су­ста­ва. Вы­яв­ле­ние со­пут­ству­ю­щей основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гии для на­зна­че­ния до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии.

Че­рез 7 дней ле­че­ния – оцен­ка кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния, эф­фек­тив­но­сти и пе­ре­но­си­мо­сти пре­па­ра­та, опи­са­ние по­боч­ных яв­ле­ний, если они есть. Тер­мо­мет­рия. Ана­лиз кро­ви на лейко­ци­ты.

Че­рез 14 дней ле­че­ния – оцен­ка кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния, эф­фек­тив­но­сти и пе­ре­но­си­мо­сти пре­па­ра­та, опи­са­ние по­боч­ных яв­ле­ний, если они есть. Тер­мо­мет­рия. Кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви и мо­чи. Опре­де­ле­ние уров­ня мо­че­вой кис­ло­ты в кро­ви. Рент­ге­но­гра­фия по­ражён­но­го су­ста­ва.

Схе­ма ле­че­ния в кон­троль­ной груп­пе. На­ча­ло – с при­ня­тия об­щих мер, на­прав­лен­ных на смяг­че­ние про­яв­ле­ний су­став­но­го син­дро­ма: пол­ный по­кой, воз­вы­шен­ное по­ло­же­ние ко­неч­но­сти, мест­но - хо­лод. Обиль­ное питьё (2-2,5 л жид­ко­сти в день) – ще­лоч­ные рас­тво­ры, раз­ве­ден­ный ли­мон­ный сок, мо­ло­ко, ке­фир, ки­се­ли, ком­по­ты. Ре­ко­мен­ду­ют­ся овощ­ные су­пы, жид­кие ка­ши. Огра­ни­чить все суб­про­дук­ты (пе­чень, поч­ки, моз­ги, язык), все сор­та мя­са, осо­бен­но мо­ло­дых жи­вот­ных, ры­бы и пти­цы, коп­че­но­сти, кон­сер­вы, мяс­ные и рыб­ные бу­льо­ны; рас­ти­тель­ные бел­ки (бо­бо­вые, гри­бы), ре­дис, цвет­ная ка­пу­ста, шо­ко­лад, упо­треб­ле­ние чая, ко­фе, ка­као, всех ал­ко­голь­ных на­пит­ков, осо­бен­но шам­пан­ско­го. НПВП ни­ме­су­лид (найз) по 1 та­блет­ке (100 мг) 2 ра­за в сут­ки до еды. Курс ле­че­ния 14 дней.

Схе­ма ле­че­ния в основ­ной груп­пе. Па­ци­ен­ты, в до­пол­не­ние к ле­че­нию в кон­троль­ной груп­пе, по­лу­ча­ли мас­ло го­мео­па­ти­че­ское Ле­дум ЭДАС-802 на­руж­но, на­но­ся не­боль­шое ко­ли­че­ство (в за­ви­си­мо­сти от пло­ща­ди кож­ной по­верх­но­сти су­ста­ва) на об­ласть по­ра­жен­но­го су­ста­ва и вти­рая в ко­жу 3 ра­за в сут­ки в те­че­ние 2 не­дель.

Эф­фек­тив­ность ле­че­ния боль­ных оце­ни­ва­ли по сте­пе­ни ку­пи­ро­ва­ния симп­то­мов боль в су­ста­ве, на­ру­ше­ние функ­ции су­ста­ва, отёк су­ста­ва, ги­пе­ре­мия ко­жи и ги­пер­тер­мия тка­ней над су­ста­вом, вы­со­кая ли­хо­рад­ка, лейко­ци­тоз, ги­пе­ру­ри­ке­мия и по ди­на­ми­ке па­то­ло­ги­че­ских из­ме­не­ний (R?- гра­фия) су­ста­ва.

Симп­то­мы боль в су­ста­ве, на­ру­ше­ние функ­ции су­ста­ва, отёк су­ста­ва, ги­пе­ре­мия ко­жи и ги­пер­тер­мия тка­ней над су­ста­вом, рент­ге­но­гра­фи­че­ская кар­ти­на су­ста­ва оце­ни­ва­ли по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 3 и 5 балль­ной шка­ле.

• Боль в су­ста­ве: 0 бал­лов – бо­лей нет; 1 балл – уме­рен­но вы­ра­жен­ные пе­ри­о­ди­че­ские бо­ли; 2 бал­ла – уме­рен­но вы­ра­жен­ные по­сто­ян­ные бо­ли; 3 бал­ла – вы­ра­жен­ные бо­ли, боль­ные вы­ну­жде­ны по­сто­ян­но при­ни­мать аналь­ге­ти­ки, тру­до­спо­соб­ность со­хра­не­на; 4 бал­ла – вы­ра­жен­ные бо­ли, ме­ша­ю­щие вы­пол­нять фи­зи­че­скую и ум­ствен­ную ра­бо­ту. Аналь­ге­ти­ки при­но­сят вре­мен­ное об­лег­че­ние; 5 бал­лов – вы­ра­жен­ные му­чи­тель­ные бо­ли, ме­ша­ю­щие спать но­ча­ми, не сни­ма­ю­щи­е­ся аналь­ге­ти­ка­ми, ме­ша­ю­щие вы­пол­нять фи­зи­че­скую ра­бо­ту.
• На­ру­ше­ние функ­ции су­ста­ва: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – огра­ни­че­ние дви­же­ний в су­ста­ве до 20% от долж­но­го со сла­бо вы­ра­жен­ным бо­ле­вым син­дро­мом; 2 бал­ла – огра­ни­че­ние дви­же­ний в су­ста­ве до 40% от долж­но­го с уме­рен­но вы­ра­жен­ным бо­ле­вым син­дро­мом; 3 бал­ла – «бло­ка­да» су­ста­ва, т.е. пол­ное от­сут­ствие дви­же­ний в су­ста­ве с силь­ным бо­ле­вым син­дро­мом.
• Отёк су­ста­ва: 0 бал­лов – нет отёка су­ста­ва; 1 балл – сла­бо вы­ра­жен­ный отёк су­ста­ва с не­зна­чи­тель­ным уве­ли­че­ни­ем его объёма; 2 бал­ла – вы­ра­жен­ный отёк су­ста­ва с из­ме­не­ни­ем кон­фи­гу­ра­ции и уве­ли­че­ни­ем его объёма до 20-25% от нор­мы; 3 бал­ла – рез­ко вы­ра­жен­ный отёк су­ста­ва с во­вле­че­ни­ем окру­жа­ю­щих тка­ней, с рез­ким из­ме­не­ни­ем его кон­фи­гу­ра­ции и уве­ли­че­ни­ем объёма до 30-40% от нор­мы.
• Ги­пе­ре­мия ко­жи и ги­пер­тер­мия тка­ней над су­ста­вом: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – лёг­кая, не­боль­шая ги­пе­ре­мия ко­жи над су­ста­вом без по­вы­ше­ния мест­ной тем­пе­ра­ту­ры; 2 бал­ла – вы­ра­жен­ная, яр­ко-крас­ная ги­пе­ре­мия тка­ней над су­ста­вом с по­вы­ше­ни­ем мест­ной тем­пе­ра­ту­ры и вы­ра­жен­ной паль­па­тор­ной бо­лез­нен­но­стью; 3 бал­ла – рез­ко вы­ра­жен­ная ги­пе­ре­мия тка­ней над су­ста­вом с си­нюш­не-ба­гро­вым от­те­ном, пы­ла­ю­щей по­верх­но­стью и рез­ко вы­ра­жен­ной бо­лез­нен­но­стью да­же при до­тра­ги­ва­нии.
• Рент­ге­но­ло­ги­че­ская кар­ти­на су­ста­ва (да­лее R?- су­ста­ва): 0 бал­лов – от­сут­ствие из­ме­не­ний; 1 балл – опре­де­ля­ют­ся ми­кро­кри­стал­лы со­лей мо­че­вой кис­ло­ты в си­но­ви­аль­ной жид­ко­сти, в сум­ках, су­хо­жиль­ных вла­га­ли­щах, хря­ще; 2 бал­ла – кар­ти­на уме­рен­но вы­ра­жен­ной кост­но-су­став­ной де­струк­ции вслед­ствие про­ник­но­ве­ния ура­та на­трия че­рез хрящ в эпи­физ, суб­хон­драль­ное про­стран­ство и на­коп­ле­ние там в ви­де кон­гло­ме­ра­тов; 3 бал­ла – «штам­по­ван­ные» де­фек­ты эпи­фи­зов ко­стей или круп­ные эро­зии, раз­ру­ша­ю­щие кор­ти­каль­ный слой ко­сти. Кар­ти­на раз­ру­ше­ния су­ста­вов.

Обоб­щен­ные ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ний пред­став­ле­ны в свод­ных та­бли­цах 1-4. Со­пут­ству­ю­щая основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гия бы­ла в ста­дии ре­мис­сии, она не тре­бо­ва­ла до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной кор­рек­ции и не мог­ла по­вли­ять на ре­зуль­та­ты про­во­ди­мых кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний. Уро­вень са­ха­ра в кро­ви боль­ных был в пре­де­лах нор­мы. В ана­ли­зе кро­ви, про­ведён­ном че­рез 14 дней ле­че­ния, не бы­ло из­ме­не­ний, вы­зван­ных при­ме­не­ни­ем мас­ла го­мео­па­ти­че­ско­го Ле­дум ЭДАС-802. В про­цес­се ле­че­ния па­ци­ен­ты из групп не ис­клю­ча­лись. Ста­ти­сти­че­ская об­ра­бот­ка ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ния про­ве­де­на с ис­поль­зо­ва­ни­ем t- кри­те­рия Стью­ден­та.

В ис­хо­де сте­пень вы­ра­жен­но­сти симп­то­мов по­да­гры в фа­зе об­остре­ния ги­пе­ре­мия ко­жи и ги­пер­тер­мия тка­ней над су­ста­вом и отёк су­ста­ва оце­ни­ва­лась в 2,6+0,30 бал­ла у боль­ных основ­ной груп­пы и 2,5+0,30 и 2,6+0,30 бал­ла со­от­вет­ствен­но у боль­ных кон­троль­ной груп­пы (свод­ная табл.2). Че­рез 7 дней ле­че­ния от­ме­че­но до­сто­вер­ное сни­же­ние вы­ра­жен­но­сти обо­их симп­то­мов в сред­нем на 84,6% в основ­ной груп­пе боль­ных, по­лу­чав­ших в со­че­тан­ной те­ра­пии Ле­дум ЭДАС-802, и на 68,6% в кон­троль­ной груп­пе, где па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли ба­зис­ную те­ра­пию, т.е. на 16% боль­ше в основ­ной груп­пе (p < 0,001; сводные табл. 2 и 3). По окончании курса лечения симптомы были полностью редуцированы как в основной, так и в контрольной группе.

До ле­че­ния вы­ра­жен­ность симп­то­мов по­да­гры в фа­зе об­остре­ния боль в су­ста­ве и на­ру­ше­ние функ­ции су­ста­ва со­став­ля­ла со­от­вет­ствен­но 4,4+0,46 и 2,7+0,30 бал­ла у боль­ных основ­ной груп­пы и 4,2+0,45 и 2,6+0,30 бал­ла в кон­троль­ной груп­пе по 5-ти и 3-х балль­ной шка­ле оцен­ки. Че­рез 7 дней ле­че­ния сте­пень вы­ра­жен­но­сти симп­то­мов сни­зи­лась в сред­нем на 44,1% (p < 0,001) и 34,8% (p < 0,02 - 0,01) соответственно у больных основной и контрольной группы, т.е. на 9,3% больше в основной группе. По окончании исследований средняя редукция симптомов составила 93,3% и 83,7% соответственно в основной и контрольной группе, т.е. на 9,6% больше в основной группе (p < 0,01 – 0,001; сводные таблицы 2 и 3). Средняя скорость редукции симптомов в основной группе также была на 9,5% больше, чем в контрольной группе.

При пер­вич­ном об­сле­до­ва­нии у боль­ных от­ме­ча­лись ли­хо­рад­ка до 38,8+0,14?С и уме­рен­ный лейко­ци­тоз 14,4+1,3 ты­сяч в 1 мкл кро­ви и 38,6+0,13?С и 13,9+1,4 ты­сяч в 1 мкл кро­ви со­от­вет­ствен­но у боль­ных основ­ной и кон­троль­ной груп­пы (свод­ная та­бли­ца 2). В обе­их груп­пах на­блю­да­лась прак­ти­че­ски оди­на­ко­вая по­ло­жи­тель­ная ди­на­ми­ка сни­же­ния по­ка­за­те­лей ли­хо­рад­ки и лейко­ци­то­за с нор­ма­ли­за­ци­ей их к окон­ча­нию ис­сле­до­ва­ний (p < 0,001). Однако показатели лихорадки и лейкоцитоза в основной группе были достоверно меньше, чем в контрольной группе (p < 0,05; сводные таблицы 2 и 3), что объясняется большей средней скоростью редукции симптомов на 15,4% в основной группе.

В ис­хо­де уро­вень мо­че­вой кис­ло­ты в кро­ви боль­ных пре­вы­шал нор­маль­ную ве­ли­чи­ну в сред­нем в 1,4 ра­за (0,58+0,04 ммоль/л) в основ­ной груп­пе и в 1,3 ра­за (0,56+0,04 ммоль/л) в кон­троль­ной груп­пе (свод­ная та­бли­ца 2). Ди­на­ми­че­ское на­блю­де­ние за боль­ны­ми вы­яви­ло чёт­кую тен­ден­цию к сни­же­нию по­ка­за­те­лей ги­пе­ру­ри­ке­мии в обе­их груп­пах, но ни в основ­ной, ни в кон­троль­ной груп­пе уро­вень мо­че­вой кис­ло­ты не сни­зил­ся до нор­маль­ных зна­че­ний к кон­цу ис­сле­до­ва­ний. Так в основ­ной груп­пе, в ко­то­рой боль­ные по­лу­ча­ли в со­ста­ве ком­плекс­ной те­ра­пии Ле­дум ЭДАС-802, ги­пе­ру­ри­ке­мия умень­ши­лась на 75% и со­став­ля­ла 0,46+0,02 ммоль/л (p < 0,01), а в контрольной группе пациентов, получавших базисную терапию на 57,1%, составляя 0,48+0,02 ммоль/л (p> 0,05). То есть редукция гиперурикемии в основной группе составила на 17,9% больше, чем в контрольной группе (p > 0,05; свод­ные та­бли­цы 2 и 3).

R?-гра­фи­и­че­ски сте­пень вы­ра­жен­но­сти па­то­ло­ги­че­ских из­ме­не­ний по­ражён­но­го су­ста­ва до ле­че­ния у боль­ных оце­ни­ва­лась в 1,6+0,19 бал­ла по 3-х балль­ной шка­ле оцен­ки. По окон­ча­нии кур­са ле­че­ния эти па­то­ло­ги­че­ские из­ме­не­ния бы­ли ре­ду­ци­ро­ва­ны на 50% (p < 0,001) и 37,5% (p < 0,01) соответственно у больных основной и контрольной группы, т.е. на 12,5% больше в основной группе, чем в контрольной группе (p> 0,05; свод­ные та­бли­цы 2 и 3).

По­сле за­вер­ше­ния ис­сле­до­ва­ний сред­нее сум­мар­ное (? М) ку­пи­ро­ва­ние симп­то­мов по­да­гры в фа­зе об­остре­ния со­ста­ви­ло 89% в основ­ной груп­пе боль­ных, по­лу­чав­ших в со­ста­ве ком­плекс­ной те­ра­пии Ле­дум ЭДАС-802, и 82,8% в кон­троль­ной груп­пе, где па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли ба­зис­ную те­ра­пию (свод­ная та­бли­ца 3). Сред­няя сум­мар­ная ско­рость ку­пи­ро­ва­ния симп­то­мов у боль­ных основ­ной груп­пы бы­ла на 10,1% боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе.

В основ­ной груп­пе, где боль­ные в со­ста­ве ком­плекс­ной те­ра­пии по­лу­ча­ли Ле­дум ЭДАС-802, от­лич­ный кли­ни­че­ский эф­фект от­ме­чен в 56,7% слу­ча­ев, хо­ро­ший – в 30% и удо­вле­тво­ри­тель­ный – в 13,3% слу­ча­ев, а в кон­троль­ной груп­пе боль­ных, по­лу­чав­ших ба­зис­ную те­ра­пию – со­от­вет­ствен­но в 33,3%, 41,7% и 25% слу­ча­ев (свод­ная та­бли­ца 4). Ле­дум ЭДАС-802 без­опа­сен в при­ме­не­нии, он хо­ро­шо со­че­та­ет­ся с ал­ло­па­ти­че­ским НПВП ни­ме­су­лид (найз) и хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся боль­ны­ми, ни в од­ном слу­чае не от­ме­че­но по­боч­ных и/или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов.

Вы­во­ды

• Вклю­че­ние в со­став ком­плекс­ной те­ра­пии боль­ных с по­да­грой в фа­зе об­остре­ния го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Ле­дум ЭДАС-802 при­во­дит к ка­че­ствен­но­му улуч­ше­нию ре­зуль­та­тов ле­че­ния на 23,4% по срав­не­нию с ба­зис­ной те­ра­пи­ей.
• Сред­нее сум­мар­ное (? М) ку­пи­ро­ва­ние и сред­няя сум­мар­ная ско­рость ре­дук­ции симп­то­мов по­да­гры в фа­зе об­остре­ния в основ­ной груп­пе бы­ли со­от­вет­ствен­но на 6,2% и 10,1% боль­ше, чем кон­троль­ной груп­пе.
• Ком­плекс­ный го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат Ле­дум ЭДАС-802 без­опа­сен в при­ме­не­нии, он хо­ро­шо со­че­та­ет­ся с ал­ло­па­ти­че­ским НПВП ни­ме­су­лид (найз) и хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся па­ци­ен­та­ми, ни в од­ном слу­чае не бы­ло от­ме­че­но по­боч­ных и/или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов.
• Пред­ло­жен­ная раз­ра­бот­чи­ка­ми схе­ма ком­плекс­но­го ле­че­ния боль­ных с по­да­грой в фа­зе об­остре­ния го­мео­па­ти­че­ским пре­па­ра­том Ле­дум ЭДАС-802 яв­ля­ет­ся наи­бо­лее оп­ти­маль­ной и удоб­ной для ис­поль­зо­ва­ния.

За­клю­че­ние

На осно­ва­ни­и ­по­лу­чен­ных в ис­сле­до­ва­ни­ях ре­зуль­та­тов ав­то­ры ­счи­та­ют ­це­ле­со­об­раз­ным в­клю­че­ни­е го­мео­па­ти­че­ско­го ­пре­па­ра­та Ле­дум ЭДАС-802 в ­ком­плекс ле­чеб­ных ме­ро­при­я­тий боль­ных с ­по­да­грой (лёг­ко­е ­те­че­ни­е) в ­фа­зе о­бо­стре­ни­я.