Лаквер ЭДАС-121

Кли­ни­че­ские ис­сле­до­ва­ния по изу­че­нию эф­фек­тив­но­сти ис­поль­зо­ва­ния го­мео­па­ти­че­ско­го пре­па­ра­та Лак­вер ЭДАС-121 в ле­че­нии боль­ных с син­дро­мом ал­ко­голь­ной за­ви­си­мо­сти про­ве­де­ны в Тю­мен­ском ле­чеб­но­диа­гно­сти­че­ском цен­тре «Аль­тер­на­ти­ва». Все­го под на­шим на­блю­де­ни­ем на­хо­ди­лось 60 боль­ных обо­е­го по­ла, со­ста­вив­шие основ­ную и кон­троль­ную ран­до­ми­зи­ро­ван­ные груп­пы по 30 боль­ных в каж­дой (та­бли­ца 1).

Ле­че­ние боль­ных кон­троль­ной груп­пы осу­ще­ствля­ли по об­ще­при­ня­тым ме­то­ди­кам и схе­мам кон­сер­ва­тив­ной те­ра­пии, вклю­чая гли­цин по 1 та­блет­ке 2-3 ра­за в день, а па­ци­ен­там основ­ной груп­пы к ле­че­нию до­бав­ля­ли го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат Лак­вер ЭДАС-121 по 5-6 ка­пель в чай­ной лож­ке во­ды 3-4 ра­за в день вне при­е­ма пи­щи. Ле­че­ние и ди­на­ми­че­ское на­блю­де­ние за со­сто­я­ни­ем боль­ных осу­ще­ствля­ли в те­че­ние 10 не­дель. Ре­зуль­та­ты про­ве­ден­но­го ле­че­ния боль­ных основ­ной и кон­троль­ной групп пред­став­ле­ны в та­бли­це 2.

Как вид­но из та­бли­цы, в на­ча­ле ле­че­ния (ис­ход­ные дан­ные) основ­ные симп­то­мы-кри­те­рии за­бо­ле­ва­ния но­си­ли вы­ра­жен­ный и рез­ко вы­ра­жен­ный ха­рак­тер про­яв­ле­ния в обе­их груп­пах с рав­ной ча­сто­той рас­про­стра­не­ния, рез­ко вы­ра­жен­ный ха­рак­тер про­яв­ле­ния симп­то­мов по субъек­тив­ной оцен­ке от­ме­чен в 60%, в то вре­мя как, объек­тив­но ана­ло­гич­ная оцен­ка со­ста­ви­ла 45,4%.

Оцен­ка эф­фек­тив­но­сти ле­че­ния про­во­ди­лась на осно­ва­нии сро­ков зна­чи­тель­но­го сни­же­ния вы­ра­жен­но­сти про­яв­ле­ний основ­ных симп­то­мов или пол­но­го их ис­чез­но­ве­ния (гра­фа “ку­пи­ро­ва­ние симп­то­мов”). Со­кра­ще­ние сро­ков вы­ра­жен­но­го кли­ни­че­ско­го про­яв­ле­ния в основ­ной груп­пе по срав­не­нию с кон­троль­ной от­ме­ча­ет­ся по всем изу­ча­е­мым симп­то­мам субъек­тив­ной и объек­тив­ной оцен­ки. Од­на­ко, ста­ти­сти­че­ски до­сто­вер­ные раз­ли­чия от­ме­че­ны по 14 оце­ноч­ным наи­бо­лее су­ще­ствен­ным па­ра­мет­рам из 25 (56%), в том чис­ле по субъек­тив­ной оцен­ке 6 из 10 (60%) и по объек­тив­ной оцен­ке 8 из 15 (53,3%).

Сни­же­ние сро­ков ку­пи­ро­ва­ния вы­ра­жен­ных кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний в основ­ной груп­пе со­став­ля­ет от 1,6 до 2,2 су­ток (в сред­нем 1,9 су­ток) по срав­не­нию с кон­троль­ной груп­пой по по­ка­за­те­лям: рез­кая об­щая сла­бость, дро­жа­ние, ко­лю­щие и сжи­ма­ю­щие бо­ли в об­ла­сти серд­ца, на­ру­ше­ние сна, гал­лю­ци­на­ции, нер­воз­ность, агрес­сив­ность, пси­хо­фи­зи­че­ское воз­бу­жде­ние, бы­страя пси­хо­эмо­ци­о­наль­ная ис­то­ща­е­мость, рез­ко уси­лен­ный тре­мор, та­хи­кар­дия, АСТ, АЛТ, ГГТ (p < 0,05 –0,02).

Оце­ни­вая кли­ни­че­скую эф­фек­тив­ность ле­че­ния боль­ных с син­дро­мом ал­ко­голь­ной за­ви­си­мо­сти, сле­ду­ет от­ме­тить, что в основ­ной груп­пе, где был ис­поль­зо­ван го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат Лак­вер ЭДАС-121, кли­ни­че­ское улуч­ше­ние на­сту­пи­ло у 96,7% боль­ных, в то вре­мя как, в кон­троль­ной - у 90%, а от­суствие эф­фек­та име­ло ме­сто у 3,3% боль­ных в основ­ной груп­пе и у 10% - в кон­троль­ной. Ре­зуль­та­ты основ­ной груп­пы пре­вос­хо­дят та­ко­вые кон­троль­ной груп­пы на 6,7%. По­боч­но­го действия пре­па­ра­та и ухуд­ше­ние со­сто­я­ния боль­но­го не от­ме­че­но ни в од­ном слу­чае.

Вы­во­ды

• Ис­поль­зо­ва­ние го­мео­па­ти­че­ско­го пре­па­ра­та Лак­вер ЭДАС-121 в ле­че­нии боль­ных с син­дро­мом ал­ко­голь­ной за­ви­си­мо­сти поз­во­ля­ет до­сто­вер­но со­кра­тить сро­ки ку­пи­ро­ва­ния 56% ис­сле­до­ван­ных кри­те­ри­ев в основ­ной груп­пе на 1,6 – 2,2 су­ток (в сред­нем 1,9 су­ток) по срав­не­нию с кон­троль­ной (p < 0,05 – 0,02).
• Эф­фек­тив­ность от при­ме­не­ния го­мео­па­ти­че­ско­го пре­па­ра­та Лак­вер ЭДАС-121 в ле­че­нии боль­ных син­дро­мом ал­ко­голь­ной за­ви­си­мо­сти основ­ной груп­пы по по­ка­за­те­лю кли­ни­че­ско­го улуч­ше­ния на 6,7% луч­ше, чем в кон­троль­ной.
• Го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат Лак­вер ЭДАС-121 не ока­зы­ва­ет по­боч­но­го действия и хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся боль­ны­ми в ис­поль­зо­ван­н­ных до­зах.

Та­ким об­ра­зом, учи­ты­вая эф­фек­тив­ность ис­поль­зо­ва­ния Лак­вер ЭДАС-121 в ле­че­нии боль­ных син­дро­мом ал­ко­голь­ной за­ви­си­мо­сти, хо­ро­шую пе­ре­но­си­мость и от­сут­ствие по­боч­ных действий, мож­но ре­ко­мен­до­вать его к ши­ро­ко­му вне­дре­нию в ам­бу­ла­тор­ную и кли­ни­че­скую прак­ти­ку.

2 часть

Це­лью ра­бо­ты яви­лась оцен­ка эф­фек­тив­но­сти, пе­ре­но­си­мо­сти и без­опас­но­сти при­ме­не­ния го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства (ГоЛС) Лак­вер ЭДАС-121 при ле­че­нии боль­ных ал­ко­голь­ным аб­сти­нент­ным син­дро­мом (ААС), вы­яв­ле­ние не­же­ла­тель­ных и по­боч­ных яв­ле­ний.

Все­го под на­шим на­блю­де­ни­ем на­хо­ди­лись 45 боль­ных (муж­ско­го по­ла) хро­ни­че­ским ал­ко­го­лиз­мом I ста­дии с не ослож­нен­ным ал­ко­голь­ным аб­сти­нент­ным син­дро­мом 1-ой (лёг­кой) сте­пе­ни тя­же­сти и со сла­бо вы­ра­жен­ным ( + ) “ад­ре­нер­ги­че­ским син­дро­мом” (1) в воз­ра­сте 23-55 лет (сред­ний воз­раст 39 лет). Дав­ность фор­ми­ро­ва­ния ААС от 1 до 5 лет. Па­ци­ен­ты бы­ли раз­де­ле­ны на 2 со­по­ста­ви­мые (по сред­не­му воз­рас­ту и воз­раст­но­му диа­па­зо­ну, сте­пе­ни тя­же­сти ААС, по дли­тель­но­сти ал­ко­го­ли­за­ции) груп­пы – основ­ную и кон­троль­ную (табл. 1).

Кон­троль­ная груп­па по­лу­ча­ла эн­те­раль­ное пи­та­ние, име­ю­щее зна­че­ние эле­мен­та па­то­ге­не­ти­че­ской те­ра­пии ААС («еврейский пе­ни­цил­лин»?- так в США вра­чи от­де­ле­ний не­от­лож­ной ме­ди­ци­ны на­зы­ва­ют на­ва­ри­стый ку­ри­ный бу­льон) и пла­це­бо (30% вод­ный рас­твор эти­ло­во­го спир­та) по 5 ка­пель на ку­соч­ке са­ха­ра или в од­ной чай­ной лож­ке во­ды 3 ра­за в сут­ки вне приёма пи­щи в те­че­ние 14 дней.

Ос­нов­ная груп­па по­лу­ча­ла эн­те­раль­ное пи­та­ние, как в кон­троль­ной груп­пе и ГоЛС Лак­вер ЭДАС-121 по 5 ка­пель на ку­соч­ке са­ха­ра или в од­ной чай­ной лож­ке во­ды 3 ра­за в сут­ки вне приёма пи­щи в те­че­ние 14 дней.

Тя­жесть со­сто­я­ния боль­ных ААС до ле­че­ния и в ди­на­ми­ке в про­цес­се ле­че­ния оце­ни­ва­ли по шка­ле CIWA-A в бал­лах (симп­том – балл, при упро­щен­ной гра­да­ции шка­лы, со­сто­я­щей из 10 бал­лов, а упро­щен­ная шка­ла CIWA-A вклю­ча­ет 10 симп­то­мов ААС: тош­но­ту (рво­ту), тре­мор, ги­пер­гид­роз, тре­вож­ность, ажи­та­цию, го­лов­ную боль, так­тиль­ные, зри­тель­ные, слу­хо­вые рас­стройства, дез­ори­ен­та­цию - спу­тан­ность со­зна­ния), по кри­те­рию «ад­ре­но­ер­ги­че­ско­го син­дро­ма» (+) (ЧСС до 100 уд./мин; АДд не ме­нее 100 мм рт.ст., t° те­ла – N, кри­ти­ка со­хра­не­на) и по наи­бо­лее ха­рак­тер­ным симп­то­мам ААС (на­ру­ше­ние сна, озноб, сни­жен­ное на­стро­е­ние).

При от­бо­ре всем боль­ным вы­пол­ня­ли нев­ро­ло­ги­че­ское об­сле­до­ва­ние, вклю­ча­ю­щее оцен­ку функ­ций че­реп­но-моз­го­вых нер­вов: 3-ей па­ры, 5-ой, 6-ой, 7-ой и 9-ой пар; вы­явить па­ре­зы (па­ра­ли­чи), па­то­ло­ги­че­ские стоп­ные зна­ки, обо­ло­чеч­ные симп­то­мы; оце­нить зрач­ки: ни­стагм (мо­жет ука­зы­вать на сте­пень опья­не­ния), диа­метр и ре­ак­цию зрач­ков на свет, ре­ак­цию на боль, фе­но­ме­ны дис­со­ци­а­ции - для вы­яв­ле­ния ослож­не­ний ААС, тер­мо­мет­рию и ЭКГ. Об­щий ана­лиз кро­ви (с опре­де­ле­ни­ем глю­ко­зы до ле­че­ния) и мо­чи на­зна­ча­ли до и по­сле ле­че­ния. Эф­фек­тив­ность про­во­ди­мой те­ра­пии оце­ни­ва­ли по ку­пи­ро­ва­нию кли­ни­че­ской симп­то­ма­ти­ки ААС. Вы­яв­ля­ли со­пут­ству­ю­щую основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гию для на­зна­че­ния, при не­об­хо­ди­мо­сти, до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии.

Cта­ти­сти­че­скую об­ра­бот­ку по­лу­чен­ных ре­зуль­та­тов про­во­ди­ли с ис­поль­зо­ва­ни­ем t-кри­те­рия Стью­ден­та.

Симп­то­мы на­ру­ше­ние сна и озноб оце­ни­ва­ли по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной шка­ле бал­лов.

• На­ру­ше­ние сна: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – за­сы­па­ние длит­ся доль­ше 30 ми­нут; 2 бал­ла – ча­сто по­вто­ря­ют­ся ко­рот­кие про­бу­жде­ния, пре­ры­ва­ю­щие, то есть де­ла­ю­щие не­воз­мож­ный креп­кий глу­бо­кий сон; 3 бал­ла – по­вто­ря­ют­ся про­бу­жде­ния, ко­то­рые усу­губ­ля­ют­ся не­воз­мож­но­стью сно­ва за­снуть в те­че­ние дли­тель­но­го вре­ме­ни, на­ру­ша­ет­ся креп­кий глу­бо­кий сон, от­сут­ству­ет чув­ство от­ды­ха.
• Оз­ноб: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – мел­кая дрожь и по­дер­ги­ва­ние мыщц ли­ца, паль­цев рук (по­зна­бли­ва­ние),про­хо­дит са­мо­сто­я­тель­но; 2 бал­ла – хо­лод и дрожь все­го те­ла, ис­хо­дя­щие из­ну­три, от­но­си­тель­но лег­ко ку­пи­ру­ет­ся аде­кват­ной фарм­те­ра­пи­ей; 3 бал­ла – по­тря­са­ю­щий озноб с про­лив­ным по­том, ку­пи­ру­ет­ся с тру­дом при по­мо­щи гор­мо­нов (пред­ни­зо­лон) и нар­ко­ти­ков (про­ме­дол).

По­лу­чен­ные ре­зуль­та­ты пред­став­ле­ны в та­бли­цах 2-5. При нев­ро­ло­ги­че­ском об­сле­до­ва­нии боль­ных и на ЭКГ су­ще­ствен­ных из­ме­не­ний не бы­ло вы­яв­ле­но. В ана­ли­зах кро­ви и мо­чи па­то­ло­гии нет. Со­пут­ству­ю­щую основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гию мы на­хо­ди­ли вне об­остре­ния и она не тре­бо­ва­ла до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии.

Как сле­ду­ет из та­бли­цы 2, на 14 день на­блю­де­ния в основ­ной груп­пе не от­ме­ча­лось симп­то­мов, ха­рак­те­ри­зу­ю­щих тя­жесть со­сто­я­ния боль­ных ААС по шка­ле CIWA-A, в то вре­мя как в кон­троль­ной груп­пе дан­ный по­ка­за­тель оста­вал­ся на уров­не + 2,1±0,63 (p < 0,001). Нормализовался сон в основной группе, при среднем показателе нарушения сна 0,9±0,15 (p < 0,001) в контрольной группе. Достоверность различия сравниваемых показателей между группами составляет p < 0,001. По сравнению с контрольной в основной группе показатели ЧСС и АДд ниже с высокой степенью достоверности различий. Результаты промежуточного наблюдения (на 7-ой день лечения) с высокой степенью достоверности показывают снижение исследуемых показателей в основной группе по сравнению с контрольной.

Уро­вень нев­ро­ти­за­ции у боль­ных обе­их групп до ле­че­ния оце­ни­вал­ся как сред­ний. У боль­ных обе­их групп от­ме­че­на по­ло­жи­тель­ная ди­на­ми­ка, од­на­ко, сни­же­ние уров­ня вы­ра­жен­но­сти про­яв­ле­ний у боль­ных основ­ной груп­пы, по­лу­чав­ших Лак­вер ЭДАС-121, бы­ла на всех эта­пах ис­сле­до­ва­ния до­сто­вер­но ни­же, чем в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,05, p < 0,001). По окончании лечения средний суммарный уровень невротизации (? M ± m) у больных основной группы составил 10,9±1,2 (p < 0,001), что характеризуется как низкий, а у больных контрольной группы при значительном снижении от исходного составил 15,7±2,1, т.е. остался на среднем уровне.

Оце­ни­ва­я в ­це­лом эф­фек­тив­ность ле­че­ни­я боль­ных АСС не­об­хо­ди­мо от­ме­тить, ­что в основ­ной ­груп­пе боль­ных, ко­то­ры­е ­по­лу­ча­ли в ­со­ста­ве ­ком­плекс­но­го ле­че­ни­я го­мео­па­ти­че­ский ­пре­па­рат Лаквер ЭДАС-121, ­хо­ро­ши­е ре­зуль­та­ты бы­ли ­по­лу­че­ны у 18 (72%) боль­ных и у­до­вле­тво­ри­тель­ны­е – у 7 (28%) боль­ных из 25(табл.10). В ­кон­троль­ной ­груп­пе, где боль­ны­е ­по­лу­ча­ли стан­дарт­ну­ю ба­зис­ну­ю те­ра­пи­ю, от­ме­че­ны у­до­вле­тво­ри­тель­ны­е у 20 (100%) боль­ных. Про­ведён­но­е ­кли­ни­че­ско­е ис­сле­до­ва­ни­е ­по­ка­за­ло ­бе­зо­пас­ность и ­хо­ро­шу­ю пе­ре­но­си­мость боль­ны­ми ­ком­плекс­но­го го­мео­па­ти­че­ско­го ­пре­па­ра­та Лаквер ЭДАС-121.