Кверкус ЭДАС-951
Обобщенный анализ эффективности и безопасности комплексного гомеопатического лекарственного средства Кверкус ЭДАС-951(гранулы) при лечении больных с хроническим алкоголизмом 1 стадии
Целью исследования послужило изучение эффективности, переносимости, безопасности, а также нежелательных и побочных эффектов комплексного гомеопатического лекарственного средства Кверкус ЭДАС-951 (гранулы) при лечении больных с хроническим алкоголизмом 1 стадии с не осложненным алкогольным абстинентным синдромом 1-ой степени тяжести и со слабо выраженным (+)“адренергическим синдромом”.
Больных отбирали по критериям включения в соответствии с Протоколом клинического исследования: хронический алкоголизм 1 стадии с не осложненным алкогольным абстинентным синдромом (ААС) 1-ой (лёгкой) степени тяжести и со слабо выраженным (+) “адренергическим синдромом”; возраст больных мужского пола от 25 лет; наличие информированного согласия пациента.
Критериями исключения являлись: ААС с 2- 3 (средней – тяжёлой) степенями тяжести; приём токсических спиртов и другие отравления; судорожный синдром иного происхождения; острый приступ шизофрении; хроническая субдуральная гематома; тиреотоксикоз инфекции лёгких и мозга; травма головы и органов живота; переломы рёбер; острый панкреатит; гипогликемия; тяжелые сопутствующие заболевания, требующие системной терапии; индивидуальная непереносимость препарата.
Всего под наблюдением находилось 120 больных мужского пола с хроническим алкоголизм 1 стадии с неосложненным ААС 1-ой (лёгкой) степени тяжести и со слабо выраженным (+) “адренергическим синдромом” в возрасте 25-60 лет (средний возраст 39,3+2,5 лет). Длительность заболевания от 3 до 19 лет. Пациенты составили 2 сопоставимые группы – основную и контрольную, по 60 больных в каждой. Достоверной разницы по возрасту и тяжести заболевания между группами не было (сводная таблица 1).
Первичное обследование включало основательный и тщательный сбор жалоб и анамнеза заболевания, осмотр, оценку симптоматики заболевания. Клинический анализ крови (с определением сахара) и мочи. Измерение АД и температуры тела. Рентгенография лёгких, ЭКГ. Выявление сопутствующей основному заболеванию патологии для назначения, при необходимости, дополнительной лекарственной терапии.
Через 10 дней лечения - оценка симптоматики заболевания. Клинический анализ крови и мочи. Измерение АД и температуры тела. Оценка переносимости и предварительной эффективности препарата, описание побочных эффектов, если они есть.
Через 21 день лечения - оценка симптоматики заболевания. Клинический анализ крови и мочи. Измерение АД и температуры тела. Оценка переносимости и эффективности препарата, описание побочных эффектов, если они есть.
Пострегистрационные рандомизированные открытые сравнительные клинические исследования были посвящены изучению эффективности гомеопатического лекарственного средства Кверкус ЭДАС-951 в комплексной терапии больных с хроническим алкоголизмом 1 стадии с не осложненным ААС 1-ой (лёгкой) степени тяжести и со слабо выраженным (+) «адренергическим синдромом».
Схема лечения в контрольной группе. Фармакотерапия – элениум (средние эффективные дозы через равные интервалы времени - в режиме «нагрузки» до момента достижения седации или купирования клинических признаков ААС с последующим переходом на поддерживающие дозы: 25 – 100 мг каждые 2-6 часов (до 300 мг/сутки). 2. Энтеральное питание («еврейский пенициллин» - так в США врачи отделений неотложной медицины называют наваристый куриный бульон). Общий курс лечения 21 день.
Схема лечения в основной группе. Больные в дополнение к лечению в контрольной группе получали гомеопатическое лекарственное средство Кверкус ЭДАС–951 по 5 гранул под язык до полного растворения 3 раза в сутки вне приема пищи в течение 21 дня.
Оценку эффективности препарата проводили по купированию 10 клинических симптомов ААС: тошнота или рвота; тремор; гипергидроз; тревожность; ажитация; головная боль или тяжесть в голове; тактильные, зрительные, слуховые расстройства; дезориентация-спутанность сознания по шкале CIWA-A в баллах (симптом – балл) и по критерию «адреноергического синдрома» (+): ЧСС до 100 уд./мин; ДАД не менее 100 мм рт.ст., t° тела – N.
Обобщенные результаты клинических исследований представлены в сводных таблицах 1-4. Сопутствующая основному заболеванию патология была в стадии ремиссии, она не требовала дополнительной лекарственной коррекции и не могла повлиять на результаты проводимых клинических исследований. ЭКГ и рентгенография грудной клетки патологии со стороны сердца и легких не выявили. В анализах крови и мочи существенных изменений, связанных с приемом Кверкус ЭДАС-951, не было выявлено. Сахар крови был в пределах нормы. Статистическая обработка результатов исследований проведена с использованием t- критерия Стьюдента.
При первичном обследовании больных выраженность среднего суммарного (?М) ААС по шкале CIWA-A составляла 6,4+1,2 и 6,3+1,1 балла соответственно в основной и контрольной группе. Через 10 дней лечения отмечено достоверное снижение выраженности синдрома на 42,2% только у больных основной группы, получавших в комплексной терапии Кверкус ЭДАС-951 (p < 0,05). У больных контрольной группы, которые получали элениум, тоже зарегистрировано снижение выраженности синдрома на 30,2%, но оно было статистически не достоверным (p > 0,05). По окончании исследования ААС был полностью купирован в основной группе, а в контрольной группе редукция его составила 79,4%, т.е. на 20,6% меньше, чем в основной (p < 0,05; сводные табл. 2 и 3). Средняя скорость редукции синдрома была на16,3% больше в основной группе больных, чем в контрольной группе.
В исходе ЧСС и ДАД составляли 97,8+2,7 ударов в 1 мин. и 104,6+2,9 мм рт.ст. соответственно в основной группе и 96,3+2,6 ударов в 1 мин. и 103,7+2,9 мм рт.ст. в контрольной группе. Динамическое наблюдение показало через 10 дней лечения снижение показателей ЧСС и ДАД в среднем на 55,8% (p < 0,05; сводные таблицы 2 и 3) у больных основной группы, которые получали в комплексной терапии Кверкус ЭДАС-951, и на 31,3% у пациентов контрольной группы, получавших базисный препарат элениум (p > 0,05). Достоверной разницы между этими показателями в двух группах не было (p > 0,05). После завершения курса лечения ЧСС нормализовалась (80,2+1,9 ударов в 1 мин.; p < 0,001), а ДАД снизилось на 88,5% (90,8+1,7 мм рт.ст.; p < 0,001) у больных основной группы. В контрольной группе показатели симптомов снизились соответственно на 67,2% (88,7+2,1 ударов в 1 мин.; p < 0,05) и 50,3% (96,3+2,2 мм рт.ст.; p < 0,05), т.е. соответственно на 32,8% и 38,2% меньше, чем в основной группе (p < 0,01 и p < 0,05).
По окончании лечения средняя суммарная (?М) редукция симптомов хронического алкоголизма 1 стадии с неосложненным ААС 1-ой (лёгкой) степени тяжести и со слабо выраженным (+) “адренергическим синдромом” составила 96,2% в основной группе больных и 65,6% в контрольной группе, т.е. на 30,6% больше в основной группе (p < 0,05). Средняя суммарная скорость редукции симптомов в основной группе была также на 25,5% больше, чем в контрольной группе.
В основной группе больных, получавших в комплексной терапии Кверкус ЭДАС-951, отличный клинический эффект отмечен в 66,7% случаев, хороший – в 33,3% случаев, в контрольной группе, где пациенты получали базисный препарат элениум, соответственно в 36,7% и 66,3% случаев (сводная таблица 4). То есть, в основной группе отличный клинический эффект отмечен в 30% случаев больше, чем в контрольной группе. Кверкус ЭДАС-951 безопасен в применении, он сочетаем с аллопатическими лекарственными средствами и хорошо переносится пациентами, ни в одном случае не отмечено побочных и/или нежелательных эффектов.
Выводы
- Кверкус ЭДАС-951 в составе комплексной терапии больных с хроническим алкоголизмом 1 стадии с неосложненным ААС 1-ой (лёгкой) степени тяжести и со слабо выраженным (+) “адренергическим синдромом” качественно улучшает результаты лечения больных на 30% в сравнении с базисной терапией.
- Средняя суммарная (?М) редукция симптомов в основной группе составила на 30,6% больше, чем в контрольной группе (96,2% против 65,6%) , а средняя суммарная скорость редукции симптомов также была на 25,5% больше в основной группе, чем в контрольной.
- Кверкус ЭДАС-951 безопасен в применении, он сочетаем с аллопатическими лекарственными средствами и хорошо переносится больными, ни в одном случае не отмечено побочных и/или нежелательных эффектов.
Заключение
На основании полученных в исследовании результатов авторы считают целесообразным включение гомеопатического препарата Кверкус ЭДАС-951 в состав лечебных мероприятий больных с хроническим алкоголизмом 1 стадии с неосложненным ААС 1-ой (лёгкой) степени тяжести и со слабо выраженным (+) “адренергическим синдромом”.
Сводная таблица 1. Распределение больных по возрасту
Нозология | Возраст (лет) | |||||
Основная группа | Контрольная группа | |||||
25-34 | 35-44 | 45-60 | 25-34 | 35-44 | 45-60 | |
Алкогольный абстинентный синдром | 19 | 26 | 15 | 18 | 28 | 14 |
Всего | 60 | 60 |
Схема назначения хлордиазепоксида в насыщающих и поддерживающих дозах
Сутки ААС | Насыщающая доза | Поддерживающая доза |
1 | 30 мг | 30 - 60 мг в несколько приёмов |
2 | - | 45 - 90 мг в несколько приёмов |
3 | - | 22,5 – 45 мг в несколько приёмов |
4 | - | 15 - 30 мг в несколько приемов |
Примечание: по мере достижения стабилизации состояния больного дозы снижаются до 7,5 – 15 мг/сутки
Сводная таблица 2. Динамика симптомов ААС у больных, n =60
Симптом Группа |
До лечения | Длительность лечения | |||
10 дней | 21 день | ||||
М±m | М±m | p < | М±m | p < | |
ААС по шкале CIWA-A***: основная контрольная |
6,4±1,2 6,3±1,1 |
3,7±0,7 4,4±1,0 |
0,05 |
0* 1,3±0,6 |
0,001 |
ЧСС: основная (75-85 в/мин = N) контрольная |
97,8±2,7 96,3±2,6 |
90,4±2,2 92,6±2,1 |
0,05 |
80,2±1,9** 88,7±2,1 |
0,001 0,05 |
ДАД: основная (до 89 мм рт.ст.= N) контрольная |
104,6±2,9 103,7±2,9 |
96,2±2,6 99,3±2,8 |
0,05 |
90,8±1,7* 96,3±2,2 |
0,001 0,05 |
Примечание: * - межгрупповая достоверность различия (* - p < 0,05; ** - p < 0,01).
*** (тошнота + тремор + гипергидроз + тревожность+ ажитация + головная боль + тактильные, зрительные, слуховые расстройства + дезориентация) = 10 баллов.
Сводная таблица 3. Динамика симптомов ААС у больных, %
СимптомГруппа | % | ||
До лечения | Длительность лечения | ||
10 дней | 21 день | ||
ААС по шкале CIWA-A: основная контрольная |
100 100 |
-42,2 (12,0) -30,2 |
-100 (20,6) -79,4 |
ЧСС*: основная контрольная |
100 100 |
-57,8 (25,1) -32,7 |
-100 (32,8) -67,2 |
ДАД*: основная контрольная |
100 100 |
-53,8 (23,9) -29,9 |
-88,5(38,2) -50,3 |
?М: основная контрольная |
100 100 |
-51,3 (20,4) -30,9 |
-96,2(30,6) -65,6 |
Примечание: * - разница между исходом и нормой принята за 100%;
в скобках - межгрупповая разница редукции симптомов
Сводная таблица 4. Оценка эффективности лечения
Группа | Основная | Контрольная | ||
Клинический эффект | n | % | n | % |
Отличный | 40 | 66,7 | 22 | 36,7 |
Хороший | 20 | 33,3 | 38 | 63,3 |
Отличный клинический эффект = полное отсутствие симптомов.
Хороший клинический эффект = значительное улучшение состояния.