Карсат ЭДАС-936
Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасности лекарственного средства Карсат ЭДАС-936 гранулы гомеопатические.
Ведущей жалобой участников ликвидации последствий аварии (ЛПА) на ЧАЭС в 1986-1987 гг. (период максимальной лучевой нагрузки) является выраженная боль в костях и суставах, мышечные боли, боли по ходу позвоночника. Боли мучительные, которые не дают спать ночами и практически не снимаются анальгетиками. Патогенез болей не до конца ясен. При рентгенологическом исследовании выявляется остеохондроз, спондилез, артроз, тендиноз различной степени выраженности. С помощью остеоденситометрического исследования выявляется диффузный распространенный остеопароз и остеопения. Но характер и выраженность синдрома боли у обычных больных, имеющих аналогичные изменения, но не подвергшихся радиации, и у участников ЛПА резко отличаются. У участников ЛПА боли носят мучительный характер: больные характеризуют их словами «грызет», «ломит», «ноет». Боли усиливаются ночью, не купируются анальгетиками и поэтому проводят бессонные ночи и принимают большие дозы обезболивающих препаратов. По всей вероятности, механизм возникновения синдрома боли объясняется другими факторами, которые требуют отдельных исследований.
Цель исследования
Изучение эффективности, переносимости, безопасности, а также нежелательных и побочных эффектов комплексного гомеопатического лекарственного средства Карсат ЭДАС-936 при лечении полиостеоалгии и спондилоалгии у участников ликвидации последствий аварии (ЛПА) на Чернобыльской АЭС.
Больных отбирали по критериям включения в соответствии с Протоколом клинического исследования: полиостеоалгия и спондилоалгия у участников ЛПА на Чернобыльской АЭС; возраст больных 38 — 65 лет; наличие информированного согласия на участие в исследовании.
Критериями исключения больных из групп являлись: пациенты, применяющие препараты, которые могут повлиять на результаты исследования; наличие противопоказаний для применения одного из тестируемых препаратов (п/п недостаточность, другое лечение); индивидуальная непереносимость препарата; тяжелые сопутствующие заболевания, требующие системной терапии; беременность и кормление грудью; одновременное участие в других клинических исследованиях.
Всего под наблюдением находилось 60 мужчин в возрасте от 38 до 65 лет. Дозы облучения, зафиксированные в документах, колебались от 145 до 340 мЗв. Пациенты составили 2 сопоставимые группы – основную и контрольную, по 30 больных в каждой. Достоверной разницы по возрасту, полу, степенью выраженности заболевания между группами не было.
Первичное обследование включало осмотр, сбор общих данных, жалоб и анамнеза заболевания больного, оценку симптоматики заболевания. Клинический анализ крови и мочи. Рентгенологическое и остеоденситометрическое исследование пораженных участков. Выявление сопутствующей основному заболеванию патологии для назначения, при необходимости, дополнительной лекарственной терапии.
После лечения — оценка клинических проявлений заболевания, клинический анализ крови и мочи. Оценка эффективности и переносимости препарата, описание характера побочных явлений, если они есть.
Схема лечения в контрольной группе
Диклофенак.
Схема лечения в основной группе
Пациенты дополнительно получали до приема пищи гомеопатическое лекарственное средство Карсат ЭДАС-936 по 5 гранул под язык до полного растворения 3 раза в сутки в течение 6 недель.
Эффективность лечения больных оценивали по степени редукции болевого синдрома (боль в костях и суставах, мышечные боли, боли по ходу позвоночника), симптомов нарушение сна, головная боль.
Болевой синдром и симптомы нарушение сна и головная боль оценивали по верифицированной 3-5-ти балльной шкале.
Болевой синдром:
- 0 баллов – болей нет;
- 1 балл – умеренно выраженные периодические боли;
- 2 балла – умеренно выраженные постоянные боли;
- 3 балла – выраженные боли, больные вынуждены постоянно принимать анальгетики, трудоспособность сохранена;
- 4 балла – выраженные боли, мешающие выполнять физическую и умственную работу. Анальгетики приносят временное облегчение;
- 5 баллов – выраженные мучительные боли, мешающие спать ночами, не снимающиеся анальгетиками, мешающие выполнять физическую работу.
Нарушение сна:
- 0 баллов – отсутствие симптома;
- 1 балл – засыпание длится 21-30 минут;
- 2 балла – засыпание длится 31-60 минут;
- 3 балла – засыпание длится дольше 60 минут.
Головная боль:
- 0 баллов – отсутствие симптома;
- 1 балл – боль редкая и кратковременная, быстро проходит самостоятельно;
- 2 балла – боль беспокоит часто, но легко проходит на фоне фармтерапии;
- 3 балла – боль сильная, длительная, мало поддаётся фармтерапии.
Обобщенные результаты клинических исследований представлены в таблицах 1-3. Сопутствующая основному заболеванию патология была в стадии ремиссии, она не требовала дополнительной лекарственной коррекции и не могла повлиять на результаты проводимых клинических исследований. В анализах крови и мочи патологических изменений, связанных с применением препарата Карсат ЭДАС–936, не выявлено. В процессе лечения пациенты из групп не исключались. Статистическая обработка результатов исследований проведена с использованием t- критерия Стьюдента.
На момент первичного обследования у больных отмечался выраженный болевой синдром, который оценивался в 3,6 ± 0,39 и 3,5 ± 0,38 балла соответственно в основной и контрольной группе по 5-ти балльной шкале. По окончании курса лечения болевой синдром был редуцирован на 69,4 % у больных основной группы, получавших Карсат ЭДАС–936 (остаточная выраженность синдрома 1,1 ± 0,13 балла) и на 54,3 % у пациентов контрольной группы (остаточная выраженность синдрома 1,6 ± 0,19 балла), которые получали базовую терапию, т.е. 15,1 % меньше, чем в основной группе (p < 0,05; таблицы 1 и 2).
В исходе симптомы нарушение сна и головная боль носили довольно выраженный характер и составляли 2,3 ± 0,26 и 2,1 ± 0,24 и 2,2 ± 0,25 и 2,1 ± 0,24 балла соответственно у больных основной и контрольной группы. После завершения исследования симптомы были редуцированы в среднем на 66 % у больных основной группы, получавших в комплексной терапии Карсат ЭДАС–936, и 44,1 % у пациентов контрольной группы, которые получали базисную терапию. То есть, на 21,9 % больше в основной группе, чем в контрольной группе (p < 0,05; таблицы 1 и 2).
По окончании исследования средняя суммарная редукция синдрома и симптомов полиостеоалгии и спондилоалгии составила 67,1 % и 47,5 % соответственно в основной и контрольной группе, т.е. на 19,6 % больше в основной группе (p < 0,05).
В основной группе, в которой пациенты получали в комплексной терапии Карсат ЭДАС–936, хороший клинический эффект отмечен в 76,6 % случаев, удовлетворительный — в 23,3 % случаев, а в контрольной группе, где больные получали базисную терапию, соответственно в 56,7 % и 43,3 % случаев (таблица 3). Комплексный гомеопатический препарат Карсат ЭДАС-936 является безопасным в применении, сочетаем с аллопатическими лекарственными средствами и хорошо переносится пациентами, ни в одном случае не было отмечено побочных и/или нежелательных эффектов.
Выводы
- Гомеопатическое лекарственное средство Карсат ЭДАС-936 качественно улучшает результаты лечения больных с полиостеоалгией и спондилоалгией на 19,9 % по сравнению с базисной терапией.
- Средняя суммарная редукция синдрома и симптомов в основной группе составила 67,1 % , а в контрольной группе 47,5 % , т.е. на 19,6 % больше в основной группе (p < 0,05).
- Исследования показали, что комплексный гомеопатический препарат Карсат ЭДАС-936 является безопасным в применении, сочетаем с аллопатическими лекарственными средствами и хорошо переносится пациентами. Ни в одном случае не было отмечено побочных и/или нежелательных эффектов.
Заключение
На основании полученных в клинических исследованиях результатов авторы считают целесообразным включение гомеопатического лекарственного средства Карсат ЭДАС-936 в комплекс лечебных мероприятий полиостеоалгии и спондилоалгии у участников ликвидации последствий аварии на Чернобыльской АЭС 1986-1987 гг.
Таблица 1. Динамика симптомов у больных, n = 30
Симптом,
Группа |
До лечения | После лечения | |
M ± m | M ± m | р < | |
Болевой синдром: | |||
основная | 3,6 ± 0,39 | 1,1 ± 0,13* | 0,00 |
контрольная | 3,5 ± 0,38 | 1,6 ± 0,19 | 0,00 |
Нарушение сна: | |||
основная | 2,3 ± 0,26 | 0,8 ± 0,10* | 0,00 |
контрольная | 2,2 ± 0,25 | 1,2 ± 0,15 | 0,00 |
Головная боль: | |||
основная | 2,1 ± 0,24 | 0,7 ± 0,14* | 0,001 |
контрольная | 2,1 ± 0,24 | 1,2 ± 0,18 | 0,001 |
Примечание: * - p < 0,05 -межгрупповое различие
Таблица 2. Динамика симптомов у больных, %
Симптом,
Группа |
До лечения | После лечения |
Болевой синдром: | ||
основная | 100 | -69,4 (15,1) |
контрольная | 100 | -54,3 |
Нарушение сна: | ||
основная | 100 | -65,2 (21,3) |
контрольная | 100 | -45,4 |
Головная боль: | ||
основная | 100 | -66,7 (19,1) |
контрольная | 100 | -42,8 |
Σ М: | ||
основная | 100 | -67,1 (19,6) |
контрольная | 100 | -47,5 |
Примечание: в скобках – межгрупповая разница редукции симптомов
Таблица 3. Оценка эффективности лечения
Группа | Основная группа | Контрольная группа | ||
Клинический эффект | n | % | n | % |
Хороший | 23 | 76,6 | 17 | 56,7 |
Удовлетворительный | 7 | 23,3 | 13 | 43,3 |
Хороший клинический эффект = значительное улучшение состояния
Удовлетворительный = незначительное улучшение состояния