Карсат ЭДАС-136

Вве­де­ние

Ве­ду­щей жа­ло­бой участ­ни­ков лик­ви­да­ции по­след­ствий ава­рии (ЛПА) на ЧАЭС в 1986-1987 гг. (пе­ри­од мак­си­маль­ной лу­че­вой на­груз­ки) яв­ля­ет­ся вы­ра­жен­ная боль в ко­стях и су­ста­вах, мы­шеч­ные бо­ли, бо­ли по хо­ду по­зво­ноч­ни­ка. Бо­ли му­чи­тель­ные, ко­то­рые не да­ют спать но­ча­ми и прак­ти­че­ски не сни­ма­ют­ся аналь­ге­ти­ка­ми. Па­то­ге­нез бо­лей не до кон­ца ясен. При рент­ге­но­ло­ги­че­ском ис­сле­до­ва­нии вы­яв­ля­ет­ся осте­о­хонд­роз, спон­ди­лез, ар­троз, тен­ди­ноз раз­лич­ной сте­пе­ни вы­ра­жен­но­сти. С по­мо­щью осте­о­ден­си­то­мет­ри­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния вы­яв­ля­ет­ся диф­фуз­ный рас­про­стра­нен­ный осте­о­па­роз и осте­о­пе­ния. Но ха­рак­тер и вы­ра­жен­ность син­дро­ма бо­ли у обыч­ных боль­ных, име­ю­щих ана­ло­гич­ные из­ме­не­ния, но не под­верг­ших­ся ра­ди­а­ции, и у участ­ни­ков ЛПА рез­ко от­ли­ча­ют­ся. У участ­ни­ков ЛПА бо­ли но­сят му­чи­тель­ный ха­рак­тер: боль­ные ха­рак­те­ри­зу­ют их сло­ва­ми «гры­зет», «ло­мит», «но­ет». Бо­ли уси­ли­ва­ют­ся но­чью, не ку­пи­ру­ют­ся аналь­ге­ти­ка­ми и по­это­му про­во­дят бес­сон­ные но­чи и при­ни­ма­ют боль­шие до­зы обез­бо­ли­ва­ю­щих пре­па­ра­тов. По всей ве­ро­ят­но­сти, ме­ха­низм воз­ник­но­ве­ния син­дро­ма бо­ли объ­яс­ня­ет­ся дру­ги­ми фак­то­ра­ми, ко­то­рые тре­бу­ют от­дель­ных ис­сле­до­ва­ний.

Цель ис­сле­до­ва­ния

Изу­че­ние эф­фек­тив­но­сти, пе­ре­но­си­мо­сти, без­опас­но­сти, а так­же не­же­ла­тель­ных и по­боч­ных эф­фек­тов ком­плекс­но­го го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Кар­сат ЭДАС-136 (кап­ли) при ле­че­нии по­лио­стео­ал­гии и спон­ди­ло­ал­гии у участ­ни­ков лик­ви­да­ции по­след­ствий ава­рии (ЛПА) на Чер­но­быль­ской АЭС.

Боль­ных от­би­ра­ли по кри­те­ри­ям вклю­че­ния в со­от­вет­ствии с Про­то­ко­лом кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния: по­лио­стео­ал­гия и спон­ди­ло­ал­гия у участ­ни­ков ЛПА на Чер­но­быль­ской АЭС; воз­раст боль­ных 35 — 67 лет; на­ли­чие ин­фор­ми­ро­ван­но­го со­гла­сия на уча­стие в ис­сле­до­ва­нии.

Кри­те­ри­я­ми ис­клю­че­ния боль­ных из групп яв­ля­лись: по­да­гра; син­дром Рей­но; рев­ма­то­ид­ный ар­трит; псо­ри­а­ти­че­ская ар­тро­па­тия; па­ци­ен­ты, при­ме­ня­ю­щие пре­па­ра­ты, ко­то­рые мо­гут по­вли­ять на ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ния; на­ли­чие про­ти­во­по­ка­за­ний для при­ме­не­ния од­но­го из те­сти­ру­е­мых пре­па­ра­тов (п/п не­до­ста­точ­ность, дру­гое ле­че­ние); ин­ди­ви­ду­аль­ная не­пе­ре­но­си­мость пре­па­ра­та; тя­же­лые со­пут­ству­ю­щие за­бо­ле­ва­ния, тре­бу­ю­щие си­стем­ной те­ра­пии; бе­ре­мен­ность и корм­ле­ние гру­дью; од­но­вре­мен­ное уча­стие в дру­гих кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ни­ях.

Все­го под на­блю­де­ни­ем на­хо­ди­лось 60 боль­ных (все муж­чи­ны) в воз­ра­сте от 35 до 67 лет. До­зы об­лу­че­ния, за­фик­си­ро­ван­ные в до­ку­мен­тах, ко­ле­ба­лись от 145 до 340 мЗв. Па­ци­ен­ты со­ста­ви­ли 2 со­по­ста­ви­мые груп­пы – основ­ную и кон­троль­ную, по 30 боль­ных в каж­дой. До­сто­вер­ной раз­ни­цы по воз­рас­ту, по­лу, сте­пе­нью вы­ра­жен­но­сти за­бо­ле­ва­ния меж­ду груп­па­ми не бы­ло.

Пер­вич­ное об­сле­до­ва­ние вклю­ча­ло осмотр, сбор об­щих дан­ных, жа­лоб и ана­мне­за за­бо­ле­ва­ния боль­но­го, оцен­ку симп­то­ма­ти­ки за­бо­ле­ва­ния. Кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви и мо­чи. Рент­ге­но­ло­ги­че­ское и осте­о­ден­си­то­мет­ри­че­ское ис­сле­до­ва­ние по­ра­жен­ных участ­ков. Вы­яв­ле­ние со­пут­ству­ю­щей основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гии для на­зна­че­ния, при не­об­хо­ди­мо­сти, до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии.

По­сле ле­че­ния — оцен­ка кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния, кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви и мо­чи. Оцен­ка эф­фек­тив­но­сти и пе­ре­но­си­мо­сти пре­па­ра­та, опи­са­ние ха­рак­те­ра по­боч­ных яв­ле­ний, если они есть.

Схе­ма ле­че­ния в кон­троль­ной груп­пе

Ди­кло­фе­нак по 50 мг 3 ра­за в сут­ки во вре­мя или сра­зу по­сле еды, за­пи­вая 250 мл во­ды. По­сле до­сти­же­ния те­ра­пев­ти­че­ско­го эф­фек­та до­зу сни­зить до ми­ни­маль­но эф­фек­тив­ной 50-100 мг/сут­ки. Кор­рек­ция мас­сы те­ла. Фи­зи­че­ская те­ра­пия – дви­га­тель­ные и си­ло­вые упраж­не­ния для опре­делён­ных групп мышц. Курс ле­че­ния 6 не­дель.

Схе­ма ле­че­ния в основ­ной груп­пе

Па­ци­ен­ты, в до­пол­не­ние к те­ра­пии кон­троль­ной груп­пы, по­лу­ча­ли до при­е­ма пи­щи го­мео­па­ти­че­ское ле­кар­ствен­ное сред­ство Кар­сат ЭДАС-136 по 5 ка­пель на ку­соч­ке са­ха­ра или в чай­ной лож­ке во­ды 3 ра­за в сут­ки в те­че­ние 6 не­дель дней.

Эф­фек­тив­ность ле­че­ния боль­ных оце­ни­ва­ли по сте­пе­ни ре­дук­ции бо­ле­во­го син­дро­ма (боль в ко­стях и су­ста­вах, мы­шеч­ные бо­ли, бо­ли по хо­ду по­зво­ноч­ни­ка), симп­то­мов на­ру­ше­ние сна, го­лов­ная боль.

Бо­ле­вой син­дром и симп­то­мы на­ру­ше­ние сна и го­лов­ная боль оце­ни­ва­ли по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 3-5-ти балль­ной шка­ле.

Бо­ле­вой син­дром:

• 0 бал­лов – бо­лей нет;
• 1 балл – уме­рен­но вы­ра­жен­ные пе­ри­о­ди­че­ские бо­ли;
• 2 бал­ла – уме­рен­но вы­ра­жен­ные по­сто­ян­ные бо­ли;
• 3 бал­ла – вы­ра­жен­ные бо­ли, боль­ные вы­ну­жде­ны по­сто­ян­но при­ни­мать аналь­ге­ти­ки, тру­до­спо­соб­ность со­хра­не­на;
• 4 бал­ла – вы­ра­жен­ные бо­ли, ме­ша­ю­щие вы­пол­нять фи­зи­че­скую и ум­ствен­ную ра­бо­ту. Аналь­ге­ти­ки при­но­сят вре­мен­ное об­лег­че­ние;
• 5 бал­лов – вы­ра­жен­ные му­чи­тель­ные бо­ли, ме­ша­ю­щие спать но­ча­ми, не сни­ма­ю­щи­е­ся аналь­ге­ти­ка­ми, ме­ша­ю­щие вы­пол­нять фи­зи­че­скую ра­бо­ту.

На­ру­ше­ние сна:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – за­сы­па­ние длит­ся 21- 30 ми­нут;
• 2 бал­ла – за­сы­па­ние длит­ся 31- 60 ми­нут;
• 3 бал­ла – за­сы­па­ние длит­ся доль­ше 60 ми­нут.

Го­лов­ная боль:

• 0 бал­лов – есть чув­ство опо­рож­не­ния;
• 1 балл – боль ред­кая и крат­ко­вре­мен­ная, бы­стро про­хо­дит са­мо­сто­я­тель­но;
• 2 бал­ла – боль бес­по­ко­ит ча­сто, но лег­ко про­хо­дит на фо­не фарм­те­ра­пии;
• 3 бал­ла – боль силь­ная, дли­тель­ная, ма­ло под­даёт­ся фарм­те­ра­пии.

Обоб­щен­ные ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний пред­став­ле­ны в та­бли­цах 1-3. Со­пут­ству­ю­щая основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гия бы­ла в ста­дии ре­мис­сии, она не тре­бо­ва­ла до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной кор­рек­ции и не мог­ла по­вли­ять на ре­зуль­та­ты про­во­ди­мых кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний. В ана­ли­зах кро­ви и мо­чи па­то­ло­ги­че­ских из­ме­не­ний, свя­зан­ных с при­ме­не­ни­ем пре­па­ра­та Кар­сат ЭДАС–136, не вы­яв­ле­но. В про­цес­се ле­че­ния па­ци­ен­ты из групп не ис­клю­ча­лись. Ста­ти­сти­че­ская об­ра­бот­ка ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний про­ве­де­на с ис­поль­зо­ва­ни­ем t- кри­те­рия Стью­ден­та.

На мо­мент пер­вич­но­го об­сле­до­ва­ния бо­ле­вой син­дром был вы­ра­жен в уме­рен­ной сте­пе­ни и оце­ни­вал­ся 3,4 ± 0,36 бал­ла и 3,2 ± 0,34 бал­ла со­от­вет­ствен­но у боль­ных основ­ной и кон­троль­ной груп­пы по 5-ти балль­ной шка­ле. По окон­ча­нии кур­са ле­че­ния син­дром был ре­ду­ци­ро­ван на 64,7 % у боль­ных основ­ной груп­пы, по­лу­чав­ших Кар­сат ЭДАС–136 (оста­точ­ная вы­ра­жен­ность син­дро­ма 1,2+0,13 бал­ла) и на 46,7 % у па­ци­ен­тов кон­троль­ной груп­пы, ко­то­рые по­лу­ча­ли ба­зо­вую те­ра­пию, т.е. 17,8 % мень­ше, чем в основ­ной груп­пе (p < 0,05; та­бли­цы 1 и 2).

В ис­хо­де симп­то­мы на­ру­ше­ние сна и го­лов­ная боль но­си­ли до­воль­но вы­ра­жен­ный ха­рак­тер и со­став­ля­ли 2,4+0,25 и 2,2+0,23 и 2,3+0,24 и 2,1+0,22 бал­ла со­от­вет­ствен­но у боль­ных основ­ной и кон­троль­ной груп­пы. По­сле за­вер­ше­ния ис­сле­до­ва­ния симп­то­мы ре­грес­си­ро­ва­ли в сред­нем на 71,6 % у боль­ных основ­ной груп­пы, по­лу­чав­ших в ком­плекс­ной те­ра­пии Кар­сат ЭДАС–136, и 54,2 % у па­ци­ен­тов кон­троль­ной груп­пы, ко­то­рые по­лу­ча­ли ба­зо­вую те­ра­пию. То есть, на 17,4 % боль­ше в основ­ной груп­пе, чем в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,05 — 0,02; та­бли­цы 1 и 2).

По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ния сред­няя сум­мар­ная ре­дук­ция син­дро­ма и симп­то­мов по­лио­стео­ал­гии и спон­ди­ло­ал­гии со­ста­ви­ла 69,3 % и 51,8 % со­от­вет­ствен­но в основ­ной и кон­троль­ной груп­пе, т.е. на 17,5 % боль­ше в основ­ной груп­пе (p < 0,05).

В основ­ной груп­пе, в ко­то­рой па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли в ком­плекс­ной те­ра­пии Кар­сат ЭДАС–136, хо­ро­ший кли­ни­че­ский эф­фект от­ме­чен в 70 % слу­ча­ев, удо­вле­тво­ри­тель­ный — в 30 % слу­ча­ев, а в кон­троль­ной груп­пе, где боль­ные по­лу­ча­ли ба­зис­ную те­ра­пию, со­от­вет­ствен­но в 53,3 % и 46,7 % слу­ча­ев (та­бли­ца 3). Ком­плекс­ный го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат Кар­сат ЭДАС-136 яв­ля­ет­ся без­опас­ным в при­ме­не­нии, со­че­та­ем с ал­ло­па­ти­че­ски­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся па­ци­ен­та­ми, ни в од­ном слу­чае не бы­ло от­ме­че­но по­боч­ных и/или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов.

Вы­во­ды

• Го­мео­па­ти­че­ское ле­кар­ствен­ное сред­ство Кар­сат ЭДАС-136 ка­че­ствен­но улуч­ша­ет ре­зуль­та­ты ле­че­ния боль­ных с по­лио­стео­ал­ги­ей и спон­ди­ло­ал­ги­ей на 16,7 % по срав­не­нию с ба­зис­ной те­ра­пи­ей.
• Сред­няя сум­мар­ная ре­дук­ция син­дро­ма и симп­то­мов в основ­ной груп­пе со­ста­ви­ла 69,3 %, а в кон­троль­ной груп­пе 51,8 %, т.е. на 17,5 % боль­ше в основ­ной груп­пе (p < 0,05).
• Ис­сле­до­ва­ния по­ка­за­ли, что ком­плекс­ный го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат Кар­сат ЭДАС-136 яв­ля­ет­ся без­опас­ным в при­ме­не­нии, со­че­та­ем с ал­ло­па­ти­че­ски­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся па­ци­ен­та­ми. Ни в од­ном слу­чае не бы­ло от­ме­че­но по­боч­ных и/или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов.

За­клю­че­не

На осно­ва­ни­и ­по­лу­чен­ных в ­кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ни­ях ре­зуль­та­тов ав­то­ры ­счи­та­ют ­це­ле­со­об­раз­ным в­клю­че­ни­е го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го ­сред­ства Кар­сат ЭДАС-136 в ­ком­плекс ле­чеб­ных ме­ро­при­я­тий ­по­лио­стео­ал­ги­и и с­пон­ди­ло­ал­ги­и у у­част­ни­ков лик­ви­да­ци­и ­по­след­ствий а­ва­ри­и на Чер­но­быль­ской АЭС 1986-1987 г­г.