Калирис ЭДАС–114

Со­глас­но Про­то­ко­лу кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния, утвер­жден­но­го спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ной ко­мис­си­ей ИДКЭЛС, бы­ли про­ве­де­ны кли­ни­че­ские ис­сле­до­ва­ния, це­лью ко­то­рых яв­ля­лось изу­че­ние эф­фек­тив­но­сти, пе­ре­но­си­мо­сти, без­опас­но­сти, а так­же не­же­ла­тель­ных и по­боч­ных эф­фек­тов го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Ка­ли­рис ЭДАС — 114 (кап­ли) при ле­че­нии боль­ных с хро­ни­че­ским га­стро­дуо­де­ни­том.

От­бор боль­ных осу­ще­ствлял­ся с учётом кри­те­рий вклю­че­ния в ис­сле­до­ва­ние со­глас­но предо­став­лен­но­му Про­то­ко­лу кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния: хро­ни­че­ский га­стро­дуо­де­нит, ас­со­ци­и­ро­ван­ный с НР — ин­фек­ци­ей; воз­раст боль­ных от 18 лет; на­ли­чие ин­фор­ми­ро­ван­но­го со­гла­сия боль­но­го на уча­стие в кли­ни­че­ском ис­сле­до­ва­нии.

Кри­те­ри­я­ми ис­клю­че­ния яв­ля­лись: ауто­им­мун­ный га­стро­дуо­де­нит (ти­па А); хи­ми­че­ский га­стро­дуо­де­нит (ти­па С); эро­зив­ный га­стро­дуо­де­нит; яз­ва же­луд­ка и ДПК; рак же­луд­ка и ДПК; па­ци­ен­ты, при­ме­ня­ю­щие пре­па­ра­ты, ко­то­рые мо­гут по­вли­ять на ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ния; тя­же­лые со­пут­ству­ю­щие за­бо­ле­ва­ния, тре­бу­ю­щие си­стем­ной те­ра­пии; ин­ди­ви­ду­аль­ная не­пе­ре­но­си­мость пре­па­ра­та; бе­ре­мен­ность и корм­ле­ние гру­дью.

Все­го в ис­сле­до­ва­ни­ях участ­во­ва­ло 120 боль­ных обо­е­го по­ла с хро­ни­че­ским га­стро­дуо­де­ни­том, ас­со­ци­и­ро­ван­ным с НР — ин­фек­ци­ей в воз­ра­сте 21 — 57 лет (сред­ний воз­раст 46,0 ± 3,0 лет). 58,4 % боль­ных бы­ли муж­ско­го по­ла, 41,6 % – жен­ско­го по­ла. Из них 93 боль­ных (77,6 %) бы­ли в воз­ра­сте 21 — 45 лет, 27 боль­ных (22,4 %) — в воз­ра­сте 46 — 57 лет. Па­ци­ен­ты со­ста­ви­ли 2 со­по­ста­ви­мые груп­пы — основ­ную и кон­троль­ную, по 60 боль­ных в каж­дой (табл. 1). До­сто­вер­ной раз­ни­цы по воз­рас­ту и по­лу меж­ду груп­па­ми не бы­ло.

Пер­вич­ное об­сле­до­ва­ние вклю­ча­ло осмотр, сбор об­щих дан­ных, жа­лоб и ана­мне­за за­бо­ле­ва­ния боль­но­го. Оцен­ку кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния. УЗИ пе­че­ни, желч­ных пу­тей и под­же­лу­доч­ной же­ле­зы. Гастро­дуо­де­но­ско­пию, га­стро­биоп­сию из 4 — 5 участ­ков сли­зи­стой же­луд­ка. Ги­сто­ло­ги­че­ское и ци­то­ло­ги­че­ское ис­сле­до­ва­ние биоп­та­та, уре­аз­ный тест (для диа­гно­сти­ки НР). Кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви и мо­чи. Ана­лиз ка­ла на скры­тую кровь. Вы­яв­ле­ние со­пут­ству­ю­щей основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гии для на­зна­че­ния, при не­об­хо­ди­мо­сти, до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии.

Че­рез 5 дней ле­че­ния — оцен­ка кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния. Оцен­ка пе­ре­но­си­мо­сти и пред­ва­ри­тель­ной эф­фек­тив­но­сти пре­па­ра­та, опи­са­ние ха­рак­те­ра по­боч­ных яв­ле­ний при их на­ли­чии.

Че­рез 10 дней ле­че­ния — оцен­ка кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния. Гастро­дуо­де­но­ско­пия с при­цель­ной биоп­си­ей. Ги­сто­ло­ги­че­ское и ци­то­ло­ги­че­ское ис­сле­до­ва­ние биоп­та­та, уре­аз­ный тест. Кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви и мо­чи. Оцен­ка пе­ре­но­си­мо­сти и эф­фек­тив­но­сти пре­па­ра­та, опи­са­ние ха­рак­те­ра по­боч­ных яв­ле­ний при их на­ли­чии.

Симп­то­мы боль в над­чрев­ной об­ла­сти, ощу­ще­ние пе­ре­пол­не­ния же­луд­ка, из­жо­га, тош­но­та, сры­ги­ва­ние, рво­та, взду­тие жи­во­та, на­ру­ше­ние сту­ла (за­по­ры) оце­ни­ва­ли по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 3 — х балль­ной шка­ле.

Боль в над­чрев­ной об­ла­сти:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – эпи­зо­ди­че­ские бо­ли про­во­ци­ру­ют­ся на­ру­ше­ни­ем ди­е­ты, бы­стро про­хо­дят са­мо­сто­я­тель­но;
• 2 бал­ла — дли­тель­ность при­сту­па бо­лей не бо­лее по­лу­ча­са, ку­пи­ру­ют­ся при­е­мом пи­щи, при­ме­не­ни­ем теп­ла, фарм­те­ра­пи­ей (хо­ли­но­ли­ти­ки);
• 3 бал­ла — дли­тель­ность при­сту­па бо­лей свы­ше по­лу­ча­са, труд­но под­да­ют­ся кор­рек­ции.

Ощу­ще­ние пе­ре­пол­не­ния же­луд­ка:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – эпи­зо­ди­че­ское крат­ко­вре­мен­ное (до 30 ми­нут) ощу­ще­ние пе­ре­пол­не­ния же­луд­ка по­сле при­ня­тия пи­щи;
• 2 бал­ла – дли­тель­ное (до 2 — 3 ча­сов) ощу­ще­ние пе­ре­пол­не­ния же­луд­ка по­сле каж­до­го приёма пи­щи;
• 3 бал­ла – по­сто­ян­ное ощу­ще­ние пе­ре­пол­не­ния же­луд­ка при «пу­стом же­луд­ке».

Из­жо­га:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – эпи­зо­ди­че­ские из­жо­ги при на­ру­ше­нии ди­е­ты и/или при­е­ме обиль­ной пи­щи;
• 2 бал­ла – из­жо­ги по­яв­ля­ют­ся при со­блю­де­нии ди­е­ты, лег­ко ку­пи­ру­ют­ся мест­ным още­ла­чи­ва­ни­ем;
• 3 бал­ла – из­жо­ги труд­но ку­пи­ру­ют­ся мест­ным още­ла­чи­ва­ни­ем.

Тош­но­та:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – эпи­зо­ди­че­ская тош­но­та при на­ру­ше­нии ди­е­ты и /или при­е­ме обиль­ной пи­щи;
• 2 бал­ла – тош­но­та воз­ни­ка­ет бо­лее 2 — х раз в день, кор­ри­ги­ру­ет­ся фарм­те­ра­пи­ей;
• 3 бал­ла — дли­тель­ная тош­но­та с эпи­зо­да­ми рво­ты, труд­но под­да­ет­ся кор­рек­ции.

Сры­ги­ва­ние:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – ред­кое сры­ги­ва­ние при при­е­ме обиль­ной пи­щи;
• 2 бал­ла – ча­стое сры­ги­ва­ние при на­ру­ше­нии ди­е­ты и /или при­е­ме обиль­ной пи­щи;
• 3 бал­ла – по­сто­ян­ное сры­ги­ва­ние по­сле каж­до­го при­ня­тия не­боль­шой пор­ции пи­щи.

Рво­та:

• 0 бал­лов – рво­ты нет;
• 1 балл – эпи­зо­ди­че­ская рво­та, не тре­бу­ю­щая фарм­кор­рек­ции;
• 2 бал­ла – рво­та ча­стая, кор­ри­ги­ру­ет­ся фарм­те­ра­пи­ей (це­ру­кал);
• 3 бал­ла – не­укро­ти­мая рво­та, ис­то­ща­ю­щая фи­зи­че­ские си­лы, труд­но под­даёт­ся фарм­кор­рек­ции.

Вз­ду­тие жи­во­та:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – при упо­треб­ле­нии в пи­щу гру­бой клет­чат­ки (бо­бо­вые, чер­ный или ов­ся­ный хлеб, ква­шен­ные и со­лен­ные, ма­ри­но­ван­ные про­дук­ты);
• 2 бал­ла – при со­блю­де­нии ди­е­ты, га­зы от­хо­дят лег­ко;
• 3 бал­ла – со­про­во­жда­ет­ся по­сто­ян­ны­ми бо­ля­ми, сни­жа­ет уро­вень жиз­ни и в том чис­ле – ра­бо­то­спо­соб­ность.

На­ру­ше­ние сту­ла (за­по­ры):

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 11 балл – стул до­сти­га­ет­ся с на­пря­же­ни­ем, но еже­днев­но;
• 2 бал­ла – стул че­рез день, с чув­ством не­пол­но­го опо­рож­не­ния;
• 3 бал­ла – стул че­рез 2 дня и бо­лее, не­об­хо­ди­мость очи­сти­тель­ных клизм, сла­би­тель­ных.

Схе­ма ле­че­ния в кон­троль­ной груп­пе
Ал­ма­гель внутрь за 0,5 ча­са до еды и на ночь по 1 — 3 до­зи­ро­воч­ной лож­ке 3 — 4 ра­за в сут­ки в те­че­ние 10 дней. Ща­дя­щая ди­е­та.

Схе­ма ле­че­ния в основ­ной груп­пе
Вне приёма пи­щи ГоЛС Ка­ли­рис ЭДАС — 114 по 5 ка­пель на ку­соч­ке са­ха­ра или в од­ной чай­ной лож­ке во­ды 3 ра­за в сут­ки в те­че­ние 10 дней. Ща­дя­щая ди­е­та.

Эф­фек­тив­ность ле­че­ния боль­ных оце­ни­ва­ли по сте­пе­ни ре­дук­ции симп­то­мов бо­ли в над­чрев­ной об­ла­сти, ощу­ще­ние пе­ре­пол­не­ния же­луд­ка, из­жо­га, тош­но­та, рво­та, сры­ги­ва­ние, взду­тие жи­во­та, за­по­ры.

Ре­пре­зен­та­тив­ные по­ст­ре­ги­стра­ци­он­ные от­кры­тые, срав­ни­тель­ные кли­ни­че­ские ис­сле­до­ва­ния бы­ли по­свя­ще­ны изу­че­нию эф­фек­тив­но­сти го­мео­па­ти­че­ско­го пре­па­ра­та Ка­ли­рис ЭДАС — 114 в срав­не­нии с ба­зис­ным пре­па­ра­том Ал­ма­гель.

Ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний пред­став­ле­ны в та­бли­цах 1 — 6. При УЗИ пе­че­ни, желч­ных пу­тей и под­же­лу­доч­ной же­ле­зы па­то­ло­гии не вы­яв­ле­но. Гастро­дуо­де­но­ско­пия по­ка­за­ла вы­ра­жен­ные при­зна­ки вос­па­ли­тель­ной ре­ак­ции в сли­зи­стой обо­лоч­ке же­луд­ка (ги­пе­ре­мия, отёк, на­ру­ше­ние ре­льеф­но­сти) и от­сут­ствие эро­зий, язв, но­во­об­ра­зо­ва­ний. От­сут­ствие но­во­об­ра­зо­ва­ний бы­ло под­твер­жде­но и ци­то­ло­ги­че­ским ис­сле­до­ва­ни­ем биоп­та­та. Диа­гноз га­стро­дуо­де­ни­та был под­твер­ждён так­же ги­сто­ло­ги­че­ским ис­сле­до­ва­ни­ем биоп­та­та, по­ка­зав­шим субэпи­те­ли­аль­ный отёк, зна­чи­тель­ную лейко­ци­тар­ную (нейтро­филь­ную) ин­филь­тра­цию, вы­зы­ва­е­мую бак­те­ри­ей НР, и по­те­рю це­лост­но­сти эпи­те­лия сли­зи­стой же­луд­ка, по­ло­жи­тель­ным уре­аз­ным те­стом, иден­ти­фи­ка­ци­ей бак­те­рии НР с по­мо­щью по­ли­ме­раз­ной цеп­ной ре­ак­ции (ПЦР). В ана­ли­зах кро­ви и мо­чи па­то­ло­ги­че­ских из­ме­не­ний, свя­зан­ных с приёмом Ка­ли­рис ЭДАС — 114 не вы­яв­ле­но. Ана­лиз кро­ви на скры­тую кровь ( — ) от­ри­ца­тель­ный. Со­пут­ству­ю­щая основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гия бы­ла в ста­дии ре­мис­сии. Она не тре­бо­ва­ла до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии и не мог­ла по­вли­ять на ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний. В про­цес­се ле­че­ния па­ци­ен­ты из групп не ис­клю­ча­лись. Ста­ти­сти­че­ская об­ра­бот­ка ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний про­ве­де­на с ис­поль­зо­ва­ни­ем t – кри­те­рия Стью­ден­та.

На момент первичного обследования симптомы хронического гастродуоденита у больных обеих групп были выражены в умеренной степени и варьировали по 3 — х балльной верифицированной шкале оценки в интервале 1,5 ± 0,16 — 2,0 ± 0,22 балла (табл. 2). Через 5 дней лечения у больных с полной ремиссией степень выраженности симптомов (кроме симптомов боль, ОПЖ и запоры в контрольной группе) достоверно снизилась в среднем на 40 % у больных основной группы, которые получали в качестве монотерапии Калирис ЭДАС — 114 (p < 0,05 — 0,001), и на 29,8 % у пациентов контрольной группы, получавших стандартный базисный препарат Алмагель (p < 0,05 — 0,01; табл. 2 и 3). Средняя скорость редукции симптомов была на 12 % больше у больных основной группы (p > 0,05). По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ния все симп­то­мы у боль­ных в обе­их групп бы­ли пол­но­стью ре­ду­ци­ро­ва­ны.

У больных с неполной ремиссией также отмечалось достоверное снижение степени выраженности симптомов (кроме симптомов боль и ОПЖ в контрольной группе) через 5 дней лечения в среднем на 34,8 % в основной группе, получавшей Калирис ЭДАС — 114 (p < 0,05 — 0,01), и на 30,4 % в контрольной группе, где больные получали базисный препарат Алмагель (p < 0,05 — 0,02; табл. 4 и 5). Достоверной разницы по степени выраженности симптомов у больных основной и контрольной групп не было (p > 0,05). По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ния ре­дук­ция симп­то­мов в основ­ной груп­пе со­ста­ви­ла в сред­нем на 13,6 % боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе (86,8 % про­тив 73,2 %; p < 0,05).

В основ­ной груп­пе, в ко­то­рой боль­ные по­лу­ча­ли в ка­че­стве мо­но­те­ра­пии го­мео­па­ти­че­ские кап­ли Ка­ли­рис ЭДАС — 114, пол­ная ре­мис­сия от­ме­че­на в 51,7 % слу­ча­ев (31 боль­ной), не­пол­ная ре­мис­сия – в 40 % (24 боль­ных), от­сут­ствие эф­фек­та — в 8,3 % (5 боль­ных). В кон­троль­ной груп­пе па­ци­ен­тов, по­лу­чав­ших ба­зис­ный пре­па­рат Ал­ма­гель, пол­ная ре­мис­сия от­ме­че­на в 41,7 % слу­ча­ев (25 боль­ных), не­пол­ная ре­мис­сия — в 45 % слу­ча­ев (27 боль­ных), от­сут­ствие эф­фек­та — в 13,3 % (8 боль­ных; табл. 6). Сред­няя сум­мар­ная ско­рость ре­дук­ции симп­то­мов у боль­ных основ­ной груп­пы бы­ла на 12,3 % боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе. Кли­ни­че­ские ис­сле­до­ва­ния по­ка­за­ли, что Ка­ли­рис ЭДАС — 114 яв­ля­ет­ся без­опас­ным в при­ме­не­нии и хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся па­ци­ен­та­ми, ни в од­ном слу­чае не бы­ло от­ме­че­но по­боч­ных и/или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов.

Вы­во­ды

• В основ­ной груп­пе, в ко­то­рой боль­ные с хро­ни­че­ским га­стро­дуо­де­ни­том, ас­со­ци­и­ро­ван­ным НР — ин­фек­ци­ей, по­лу­ча­ли Ка­ли­рис ЭДАС — 114, пол­ная ре­мис­сия и от­сут­ствие эф­фек­та со­ста­ви­ли со­от­вет­ствен­но на 10 % боль­ше и на 5 % мень­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе па­ци­ен­тов, по­лу­чав­ших ба­зис­ный пре­па­рат Ал­ма­гель;
• В основ­ной груп­пе боль­ных с не­пол­ной ре­мис­си­ей сред­няя сум­мар­ная ре­дук­ция симп­то­мов га­стро­дуо­де­ни­та со­ста­ви­ла на 13,6 % боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе;
• Ка­ли­рис ЭДАС — 114 яв­ля­ет­ся без­опас­ным в при­ме­не­нии и хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся па­ци­ен­та­ми, ни в од­ном слу­чае не бы­ло от­ме­че­но по­боч­ных и/или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов;
• Пред­ло­жен­ная раз­ра­бот­чи­ка­ми схе­ма при­ме­не­ния го­мео­па­ти­че­ско­го пре­па­ра­та Ка­ли­рис ЭДАС — 114 при ле­че­нии боль­ных с хро­ни­че­ским га­стро­дуо­де­ни­том яв­ля­ет­ся наи­бо­лее оп­ти­маль­ной и удоб­ной для ис­поль­зо­ва­ния.

За­клю­че­ние

На осно­ва­ни­и ­по­лу­чен­ных ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­те­ли ре­ко­мен­ду­ют го­мео­па­ти­че­ско­е ле­кар­ствен­но­е ­сред­ство Ка­ли­рис ЭДАС — 114 д­ля ле­че­ни­я боль­ных с ­хро­ни­че­ским ­га­стро­дуо­де­ни­том, ас­со­ци­и­ро­ван­ным НР — ин­фек­ци­ей, в ка­че­стве ­пре­па­ра­та ­вы­бо­ра.