Каленгам ЭДАС-201

Со­глас­но Про­то­ко­лу кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния, утвер­жден­но­го спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ной ко­мис­си­ей ИДКЭЛС, бы­ло про­ве­де­но кли­ни­че­ское ис­сле­до­ва­ние, це­лью ко­то­ро­го яви­лось изу­че­ние эф­фек­тив­но­сти, пе­ре­но­си­мо­сти, без­опас­но­сти, а так­же не­же­ла­тель­ных и по­боч­ных эф­фек­тов го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Ка­лен­гам ЭДАС-201 (мазь го­мео­па­ти­че­ская) при ле­че­нии боль­ных с тер­ми­че­ским не­ин­фи­ци­ро­ван­ным ожо­гом I-II сте­пе­ни.

От­бор боль­ных осу­ще­ствлял­ся с учётом кри­те­рий вклю­че­ния в ис­сле­до­ва­ние со­глас­но предо­став­лен­но­му Про­то­ко­лу кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния: тер­ми­че­ский не­ин­фи­ци­ро­ван­ный ожог I-II сте­пе­ни с по­ра­же­ни­ем до 10% по­верх­но­сти те­ла; тем­пе­ра­ту­ра те­ла до 38?С; воз­раст боль­ных 18-60 лет; на­ли­чие ин­фор­ми­ро­ван­но­го со­гла­сия боль­но­го на уча­стие в кли­ни­че­ском ис­сле­до­ва­нии.

Критериями исключения являлись: ожог III – IV степени; ожог I-II cтепени более 10% поверхности тела; ожог лица и кистей; инфицированный ожог; t? тела > 38?С; ин­ди­ви­ду­аль­ная не­пе­ре­но­си­мость пре­па­ра­та; тя­же­лые со­пут­ству­ю­щие за­бо­ле­ва­ния, тре­бу­ю­щие си­стем­ной те­ра­пии; бе­ре­мен­ность и корм­ле­ние гру­дью.

Все­го под на­шим на­блю­де­ни­ем на­хо­ди­лось 60 боль­ных обо­е­го по­ла с тер­ми­че­ским не­ин­фи­ци­ро­ван­ным ожо­гом I-II сте­пе­ни с по­ра­же­ни­ем ? 0,4-6% по­верх­но­сти те­ла в воз­ра­сте от 18 до 60 лет (сред­ний воз­раст 36 ± 1,5 лет). По сред­не­му воз­рас­ту, воз­раст­но­му диа­па­зо­ну и сте­пе­ни тя­же­сти за­бо­ле­ва­ния па­ци­ен­ты со­ста­ви­ли основ­ную и кон­троль­ную со­по­ста­ви­мые груп­пы. В каж­дой груп­пе по 30 боль­ных (табл.1). 66,7% бы­ли боль­ные муж­ско­го по­ла и 33,3% – боль­ные жен­ско­го по­ла. 12 боль­ных (20%) бы­ли в воз­ра­сте 18-30 лет, 33 боль­ных (55%) - в воз­ра­сте 31-45 лет и 15 боль­ных (25%) – в воз­ра­сте 46-60 лет. До­сто­вер­ной раз­ни­цы по воз­рас­ту и по­лу меж­ду груп­па­ми не бы­ло.

Всем боль­ным при пер­вич­ном об­сле­до­ва­нии и по окон­ча­нии ле­че­ния че­рез 14 дней вы­пол­ня­ли тер­мо­мет­рию, об­щий ана­лиз кро­ви и мо­чи и че­рез 3 и 7 дней ле­че­ния - тер­мо­мет­рию, ана­лиз кро­ви на лейко­ци­ты и СОЭ. Вы­яв­ля­ли со­пут­ству­ю­щую основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гию для на­зна­че­ния, при не­об­хо­ди­мо­сти, до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии.

Ре­пре­зен­та­тив­ное от­кры­тое, срав­ни­тель­ное кли­ни­че­ское ис­сле­до­ва­ние бы­ло по­свя­ще­но изу­че­нию эф­фек­тив­но­сти го­мео­па­ти­че­ской ма­зи Ка­лен­гам ЭДАС-201 в мо­но те­ра­пии боль­ных с тер­ми­че­ским не­ин­фи­ци­ро­ван­ным ожо­гом I-II сте­пе­ни в срав­не­нии с ба­зис­ным пре­па­ра­том син­то­ми­ци­но­вая эмуль­сия –5%.

Кон­троль­ная груп­па. Боль­ные по­лу­ча­ют син­то­ми­ци­но­вую эмуль­сию –5% на­руж­но на по­ра­жен­ную по­верх­ность один раз в сут­ки в те­че­ние 14 дней.

Ос­нов­ная груп­па. Па­ци­ен­ты по­лу­ча­ют в ка­че­стве мо­но те­ра­пии Ка­лен­гам ЭДАС-201 на­руж­но на по­ра­жен­ную по­верх­ность 2 ра­за в сут­ки в те­че­ние 14 дней.

Эф­фек­тив­ность ле­че­ния боль­ных оце­ни­ва­ли по сте­пе­ни ре­дук­ции симп­то­мов: по­крас­не­ние ко­жи; мест­ная отёч­ность тка­ней; боль в ра­не; по­вы­ше­ние тем­пе­ра­ту­ра (t?) те­ла; уско­рен­ная СОЭ; лейко­ци­тоз. Симп­то­мы по­крас­не­ние ко­жи, мест­ная отёч­ность тка­ней, боль в ра­не, не име­ю­щие ко­ли­че­ствен­но­го из­ме­ре­ния, оце­ни­ва­ли по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 3-х балль­ной шка­ле.

• По­крас­не­ние ко­жи: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – лёг­кое по­крас­не­ние ко­жи; 2 бал­ла – ко­жа яр­ко-крас­но­го цве­та, по­вы­ше­ние мест­ной тем­пе­ра­ту­ры, боль; 3 бал­ла – ин­тен­сив­ное по­крас­не­ние с си­нюш­ним от­тен­ком, по­вы­ше­ни­ем мест­ной тем­пе­ра­ту­ры и силь­ной бо­лью.
• Мест­ная отёч­ность тка­ней: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – лёг­кий отёк по­ражён­но­го участ­ка ко­жи; 2 бал­ла – вы­ра­жен­ный отёк, рас­про­стра­ня­ю­щий­ся за пре­де­лы по­ра­жен­но­го участ­ка ко­жи; 3 бал­ла – рез­ко вы­ра­жен­ный отёк тка­ней с ин­филь­тра­ци­ей в под­кож­ную клет­чат­ку и за пре­де­лы по­ра­жен­но­го участ­ка те­ла.
• Боль в ра­не: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – боль крат­ко­вре­мен­ная, про­хо­дит са­мо­сто­я­тель­но; 2 бал­ла – боль дли­тель­ная (бо­лее 30 ми­нут), но лег­ко про­хо­дит при приёме аналь­ге­ти­ков; 3 бал­ла – боль по­сто­ян­ная, силь­ная, с тру­дом про­хо­дит при приёме уве­ли­чен­ных доз аналь­ге­ти­ков.

Ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния пред­став­ле­ны в та­бли­цах 1-5. Со­пут­ству­ю­щую основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гию мы рас­це­ни­ва­ли вне об­остре­ния, ко­то­рая не тре­бо­ва­ла до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии. Она не мог­ла по­вли­ять на ре­зуль­та­ты про­во­ди­мо­го кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния. Во всех про­ве­ден­ных ана­ли­зах кро­ви и мо­чи не бы­ло об­на­ру­же­но су­ще­ствен­ных от­кло­не­ний от нор­маль­ных ве­ли­чин. В про­цес­се ле­че­ния па­ци­ен­ты из групп ис­клю­ча­лись. Ста­ти­сти­че­скую об­ра­бот­ку ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ния про­во­ди­ли с ис­поль­зо­ва­ни­ем t – кри­те­рия Стью­ден­та.

Из та­бли­цы 2 вид­но, что до ле­че­ния у боль­ных обе­их групп симп­то­мы тер­ми­че­ско­го не­ин­фи­ци­ро­ван­но­го ожо­га I-II сте­пе­ни с по­ра­же­ни­ем ? 0,4-6% по­верх­но­сти те­ла бы­ли вы­ра­же­ны в уме­рен­ной сте­пе­ни. В про­цес­се ди­на­ми­че­ско­го на­блю­де­ния за боль­ны­ми обе­их групп бы­ла вы­яв­ле­на об­щая за­ко­но­мер­ность, за­клю­ча­ю­ща­я­ся в умень­ше­нии сте­пе­ни вы­ра­жен­но­сти симп­то­мов за­бо­ле­ва­ния. В основ­ной груп­пе боль­ных, по­лу­чав­ших го­мео­па­ти­че­скую мазь Ка­лен­гам ЭДАС-201, все симп­то­мы, до­сто­вер­но сни­жа­ясь с 3 дня (p < 0,05-0,001), были полностью редуцированы через 7 дней лечения (p < 0,001). В контрольной группе, где больные получали базисный препарат синтомициновая эмульсия -5%, аналогичный результат был получен по таким симптомам, как покраснение кожи, местная отёчность тканей, боль в ране и повышенная температура тела (табл.2). При этом следует отметить, что степень выраженности этих симптомов была достоверно ниже, а скорость редукции их на 25,5% больше в основной группе, чем в контрольной группе (p < 0,05-0,02; табл.2 и 3).

Оце­ни­вая в ди­на­ми­ке СОЭ и лейко­ци­тоз в кон­троль­ной груп­пе, где боль­ные по­лу­ча­ли ба­зис­ный пре­па­рат син­то­ми­ци­но­вая эмуль­сия – 5%, сле­ду­ет от­ме­тить тен­ден­цию к сни­же­нию по­ка­за­те­лей СОЭ и лейко­ци­то­за. Од­на­ко до­сто­вер­но зна­чи­мое умень­ше­ние СОЭ и лейко­ци­то­за по срав­не­нию с ис­хо­дом за­ре­ги­стри­ро­ва­но че­рез 7 и 14 дней ле­че­ния (p < 0,001; табл.2), а нормальных величин достигли только к концу курса лечения, составляя соответственно 9,4±1,2 мм/час и 8,8±0,2 тыс. в 1 мкл (p < 0,001). Отмечено также достоверное различие в динамике между показателями СОЭ и лейкоцитоза у больных основной и контрольной групп (p < 0,05). А средняя скорость редукции этих симптомов была на 35,5% больше в основной группе больных, получавших гомеопатическую мазь Каленгам ЭДАС-201, чем в контрольной группе (табл.3).

Сред­няя сум­мар­ная ско­рость ре­дук­ции симп­то­мов тер­ми­че­ско­го не­ин­фи­ци­ро­ван­но­го ожо­га I-II сте­пе­ни с по­ра­же­ни­ем ? 0,4-6% по­верх­но­сти те­ла у боль­ных основ­ной груп­пы пре­вы­ша­ла на 32,5% ана­ло­гич­ный по­ка­за­тель кон­троль­ной груп­пы (табл.3).

Оце­ни­вая эф­фек­тив­ность ле­че­ния боль­ных с тер­ми­че­ским не­ин­фи­ци­ро­ван­ным ожо­гом I-II сте­пе­ни с по­ра­же­ни­ем ? 0,4-6% по­верх­но­сти те­ла сле­ду­ет от­ме­тить, что в основ­ной груп­пе боль­ных, по­лу­чав­ших го­мео­па­ти­че­скую мазь Ка­лен­гам ЭДАС-201, от­лич­ные ре­зуль­та­ты бы­ли по­лу­че­ны в 86,7% слу­ча­ев (26 боль­ных) и не­удо­вле­тво­ри­тель­ные - в 13,3% слу­ча­ев (4 боль­ных) т.е. у 4 боль­ных от­ме­че­но на­гно­е­ние ожо­го­вых ран и они бы­ли ис­клю­че­ны из ис­сле­до­ва­ния для про­дол­же­ния ле­че­ния в спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ном от­де­ле­нии. В кон­троль­ной груп­пе, где па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли ба­зис­ный пре­па­рат срав­не­ния син­то­ми­ци­но­вая эмуль­сия – 5%, от­лич­ные ре­зуль­та­ты до­стиг­ну­ты в 90% (27 боль­ных) и не­удо­вле­тво­ри­тель­ные ре­зуль­та­ты, вы­зван­ные на­гно­е­ни­ем ран – в 10% слу­ча­ев (3 боль­ных, табл.5).Эти 3 боль­ных так­же бы­ли ис­клю­че­ны из ис­сле­до­ва­ния для ле­че­ния в спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ном от­де­ле­нии. Кли­ни­че­ское ис­сле­до­ва­ние по­ка­за­ло без­опас­ность и хо­ро­шую пе­ре­но­си­мость боль­ны­ми го­мео­па­ти­че­ской ма­зи Ка­лен­гам ЭДАС-201. Ни в од­ном слу­чае не бы­ло за­фик­си­ро­ва­но по­боч­но­го или не­же­ла­тель­но­го эф­фек­та (табл.4), свя­зан­но­го с при­е­мом са­мо­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства.

Про­ведён­ное кли­ни­че­ское ис­сле­до­ва­ние по­ка­за­ло до­ста­точ­но хо­ро­шую эф­фек­тив­ность при­ме­не­ния го­мео­па­ти­че­ской ма­зи Ка­лен­гам ЭДАС-201 в ле­че­нии боль­ных с тер­ми­че­ским не­ин­фи­ци­ро­ван­ным ожо­гом I-II сте­пе­ни с по­ра­же­ни­ем ? 0,4-6% по­верх­но­сти те­ла в срав­не­нии со стан­дарт­ным ба­зис­ным пре­па­ра­том 5% - син­то­ми­ци­но­вая эмуль­сия, на осно­ва­нии че­го мож­но сде­лать сле­ду­ю­щие вы­во­ды:

• по пол­ной ре­дук­ции симп­то­мов по­крас­не­ние ко­жи, мест­ная отёч­ность тка­ней, боль в ра­не и по­вы­шен­ная тем­пе­ра­ту­ра те­ла на 3-7 сут­ки ле­че­ния го­мео­па­ти­че­ская мазь Ка­лен­гам ЭДАС-201 и ба­зис­ный пре­па­рат срав­не­ния 5% - син­то­ми­ци­но­вая эмуль­сия ока­за­лись до­ста­точ­но вы­со­ко­эф­фек­тив­ны­ми сред­ства­ми. Од­на­ко по­ка­за­те­ли симп­то­мов в груп­пе боль­ных, по­лу­чав­ших мазь Ка­лен­гам ЭДАС-201, бы­ли до­сто­вер­но ни­же (p < 0,05-0,02) , а средняя скорость редукции симптомов на 25,5% больше, чем в контрольной группе, где больные получали 5% - синтомициновую эмульсию;
• у боль­ных основ­ной груп­пы, по­лу­чав­ших го­мео­па­ти­че­скую мазь Ка­лен­гам ЭДАС-201, СОЭ и лейко­ци­тоз бы­ли пол­но­стью ре­ду­ци­ро­ва­ны че­рез 7 дней ле­че­ния, в то вре­мя как, в кон­троль­ной груп­пе, ана­ло­гич­ный ре­зуль­тат был до­стиг­нут толь­ко че­рез 14 дней ле­че­ния; са­ми по­ка­за­те­ли СОЭ и лейко­ци­то­за бы­ли до­сто­вер­но ни­же, а сред­няя ско­рость ре­дук­ции их на 35,5% боль­ше в основ­ной груп­пе, чем в кон­троль­ной (p < 0,05);
• в груп­пе боль­ных, по­лу­чав­ших Ка­лен­гам ЭДАС-201, от­лич­ные ре­зуль­та­ты бы­ли по­лу­че­ны в 86,7% (26 боль­ных) и не­удо­вле­тво­ри­тель­ные - в 13,3% (4 боль­ных), в то вре­мя как в груп­пе, где па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли ба­зис­ный пре­па­рат срав­не­ния син­то­ми­ци­но­вая эмуль­сия – 5%, от­лич­ные ре­зуль­та­ты до­стиг­ну­ты в 90% (27 боль­ных) и не­удо­вле­тво­ри­тель­ные – в 10% слу­ча­ев (3 боль­ных), вы­зван­ные на­гно­е­ни­ем ожо­го­вых ран на 4-5 сут­ки ле­че­ния, т.е. син­то­ми­ци­но­вая эмуль­сия – 5% ока­за­лась на 3,3% эф­фек­тив­нее, чем Ка­лен­гам ЭДАС-201;
• кли­ни­че­ское ис­сле­до­ва­ние по­ка­за­ло без­опас­ность и хо­ро­шую пе­ре­но­си­мость боль­ны­ми го­мео­па­ти­че­ской ма­зи Ка­лен­гам ЭДАС-201. Ни в од­ном слу­чае не бы­ло за­фик­си­ро­ва­но по­боч­но­го или не­же­ла­тель­но­го эф­фек­та.

Та­ким об­ра­зом, ре­зю­ми­ру­я ­вы­ше­ска­зан­но­е, ­сле­ду­ет от­ме­тить, ­что го­мео­па­ти­че­ска­я мазь Ка­лен­гам ЭДАС-201 ­по ­сво­ей эф­фек­тив­но­сти ле­че­ни­я боль­ных с тер­ми­че­ским не­ин­фи­ци­ро­ван­ным о­жо­гом I-II сте­пе­ни с ­по­ра­же­ни­ем ? 0,4-6% ­по­верх­но­сти те­ла у­сту­па­ет ба­зис­но­му ­пре­па­ра­ту ­срав­не­ни­я ­син­то­ми­ци­но­ва­я эмуль­си­я – 5% на 3,3%, но ­по ­сред­ней ­сум­мар­ной ско­ро­сти ре­дук­ци­и ­симп­то­мов, о­со­бен­но ­по СОЭ и лейко­ци­то­зу, до­сто­вер­но ­пре­вос­хо­дит е­го. Это ­поз­во­ля­ет ре­ко­мен­до­вать мазь Ка­лен­гам ЭДАС-201 в ши­ро­ку­ю ­ме­ди­цин­ску­ю ­прак­ти­ку как ­пре­па­рат ­вы­бо­ра д­ля ле­че­ни­я боль­ных с тер­ми­че­ским не­ин­фи­ци­ро­ван­ным о­жо­гом I-II сте­пе­ни с ­по­ра­же­ни­ем ? 0,4-6% ­по­верх­но­сти те­ла.