Гепатон ЭДАС–129
Обобщенный анализ эффективности и безопасности гомеопатического лекарственного средства Гепатон ЭДАС–129 (капли) при лечении больных с алкогольным стеатогепатитом средней тяжести, медленно прогрессирующим
Целью рандомизированных пострегистрационных открытых, сравнительных клинических исследований послужило изучение эффективности, безопасности, переносимости, а также нежелательных и побочных эффектов комплексного гомеопатического лекарственного средства Гепатон ЭДАС-129 (капли) при лечении больных с алкогольным стеатогепатитом средней тяжести, медленно прогрессирующим.
Отбор больных осуществлялся с учётом критерий включения в исследование: мужчины и женщины от 18 до 65 лет с верифицированным диагнозом алкогольный стеатогепатит средней тяжести, медленно прогрессирующим; документированное, подписанное информированное согласие на участие в исследовании; наличие признаков цитолитического синдрома (АлАТ и/или АсАТ > 60 усл. ед, ГГТП у мужчин >150 усл.ед, ГГТП у женщин >100 усл.ед); наличие признаков холестатического синдрома (общий билирубин > 30 моль/л, щелочная фосфатаза > 200 ед ); гепатомегалия; женщины детородного возраста при наличии отрицательного теста на беременность, не кормящие грудью; способность пациента выполнять процедуры исследования; применение контрацепции пациентами обоего пола —надежный метод контрацепции до скринингово визита (ВМС, барьерный метод с применением спермицида, презервативов, подкожных имплантантов или оральных контрацептивов).
Критериями исключения являлись: тяжелые поражения печени; выраженная печеночная недостаточность; портальная гипертензия; обтурационная форма холестаза (камень, опухоль и др.); острый или хронический вирусный гепатит; злокачественные новообразования; наличие тяжёлых сопутствующих психо-неврологических, сердечно-сосудистых и почечных заболеваний; индивидуальная непереносимость препарата или его компонентов; беременность и кормление грудью.
Всего в исследованиях участвовало 120 больных (86 мужчин и 34 женщины) с алкогольным стеатогепатитом средней тяжести, медленно прогрессирующим в возрасте от 21 до 65 лет (средний возраст 39,0 ± 3,1 лет). Пациенты составили 2 сопоставимые группы —основную и контрольную, по 60 больных в каждой. Достоверной разницы по возрасту и полу между группами не было (сводная табл. 1).
Первичное обследование
- Подписание информированного согласия.
- Сбор демографических данных (дата рождения, пол).
- Сбор медицинского анамнеза (длительность основного заболевания, сопутствующие заболевания, предшествующая терапия, аллергологический анамнез и т.д.).
- Оценка субъективного состояния (тупые боли в правом подреберье; тошнота; ощущение горечи во рту; отрыжка; слабость, кожный зуд) по 3-х балльной системе.
- Оценка объективного статуса.
- Забор проб крови для проведения клинического и биохимического анализов.
- Сбор мочи для проведения клинического анализа.
- Тест на беременность у женщин детородного возраста.
Через 28 дней (4 недели) и 56 дней (8 недель) лечения.
- Оценка субъективного состояния по 3-х балльной системе.
- Забор проб крови для проведения клинического и биохимического анализов.
- УЗИ печени.
- Проверка правильности выполнения назначений по лечению.
- Регистрация нежелательных явлений.
- Выдача препарата, повторный инструктаж по лечению.
- Планирование следующего визита.
Через 84 дня (12 недель) лечения.
- Оценка субъективного состояния по 3-х балльной системе.
- Забор проб крови для проведения клинического и биохимического анализов, мочи для проведения клинического анализа.
- УЗИ печени.
- Проверка правильности выполнения назначений по лечению.
- Регистрация нежелательных явлений
Схема лечения в контрольной группе
Пациенты получали стандартную гепатотропную терапию:
- Эссенциале-форте Н по 2 капсулы 3 раза в день;
- Силибор 0,04 по 1 таблетке 3 раза в день до еды;
- Курс лечения 12 недель (84 дня).
Схема лечения в основной группе
Препарат Гепатон ЭДАС-129 назначался на фоне стандартной гепатотропной терапии в виде капель —по 5 капель на кусочке сахара или в чайной ложке воды 3 раза в сутки до приема пищи в течение всего курса лечения. Курс лечения – 12 недель (84дня).
Оценка эффективности
Эффективность проводимой терапии в основной и контрольной группе оценивалась по динамике клинических симптомов во время каждого из 3-х визитов, а также по динамике показателей лабораторно-инструментальных методов обследования. Клинические признаки стеатогепатита диспесический синдром (ощущение горечи во рту + отрыжка + тошнота); боли в правом подреберье; кожный зуд; желтуха; гепатомегалия; астенический синдром оценивались по верифицированной 3-х балльной шкале.
Ощущение горечи во рту:
- 0 баллов – отсутствие симптома;
- 1 балл – при нарушении диеты, появляется сразу после еды, проходит быстро (в течение 15-30 минут);
- 2 балла – при нарушении диеты, появляется сразу после еды и держится довольно длительное время (3-5 часов);
- 3 балла – постоянное ощущение горечи во рту, не связано с нарушением диеты.
Отрыжка:
- 0 баллов – отсутствие симптома;
- 1 балл – эпизодическая отрыжка при нарушении диеты и переедании;
- 2 балла – частая отрыжка при нарушении диеты и переедании;
- 3 балла – частая отрыжка после приема любой пищи, с чувством переполнения желудка.
Тошнота:
- 0 баллов – есть чувство опорожнения;
- 1 балл – тошнота при нарушении диеты и/ или переедании;
- 2 балла – тошнота постоянная, со снижением аппетита, корригируется фармакотерапией (церукал);
- 3 балла – тошнота постоянная, с эпизодами рвоты, не поддается коррекции.
Боли в правом подреберье:
- 0 баллов – отсутствие симптома;
- 1 балл – боли короткие, быстро проходят самостоятельно, провоцируются нарушением диеты;
- 2 балла – боли длительные (более получаса), но легко купируются фармакотерапией (баралгин, беллатаминал);
- 3 балла – боли длительные и сильные, трудно поддаются коррекции.
Кожный зуд:
- 0 баллов – наличие единичных эритроцитов в препарате;;
- 1 балл – зуд периодический, ограничен по локализации (провоцирующие факторы известны), проходит самостоятельно;
- 2 балла – зуд постоянный, по всему телу, поддается фармакотерапии, сон сохранен;
- 3 балла – зуд нестерпимый, по всему телу, трудно поддаётся фармакотерапии, бессонница (беспокойный сон).
Желтуха:
- 0 баллов – нет желтухи;
- 1 балл – лёгкое окрашивание в желтый цвет кожи, склер, слизистых оболочек, билирубин в плазме крови 34,2 мкмоль/л;
- 2 балла – интенсивное окрашивание кожи, склер, слизистых оболочек, билирубин в плазме крови 120 мкмоль/л;
- 3 балла – резко выраженное окрашивание кожи, склер, слизистых оболочек, билирубин в плазме крови больше 120 мкмоль/л.
Гепатомегалия:
- 0 баллов – нет симптома;
- 1 балл – перкуторно и пальпаторно определяется увеличение печени ≈ на 5-10 % по сравнению с N, плотная, её заостренный край выступает из под реберной дуги на 1-2 см;
- "> 2 балла – перкуторно и пальпаторно определяется увеличение печени ≈ на 11-25 % по сравнению с N, плотная, её заостренный край выступает из под реберной дуги на 3-5 см;
- 3 балла – перкуторно и пальпаторно определяется увеличение печени ≈ на 26-50 % по сравнению с N, плотная, её заостренный край выступает из под реберной дуги на 6-12 см.
Астенический синдром:
- 0 баллов – отсутствие;
- 1 балл – непостоянная слабость;
- "> 2 балла – постоянная слабость;
- 3 балла – резко выраженная слабость.
Обобщенные результаты клинических исследований представлены в сводных таблицах 1-6. В анализах крови и мочи, проведенных в процессе исследований, патологических изменений, связанных с приёмом Гепатон ЭДАС-129 не выявлено. Сопутствующая основному заболеванию патология была в стадии ремиссии. Она не требовала дополнительной лекарственной терапии и не могла повлиять на результаты клинических исследований. В процессе лечения пациенты из групп не исключались. Статистическая обработка результатов исследований проведена с использованием t – критерия Стьюдента.
На момент первичного обследования ΣM выраженность ДПС составляла 5,5 ± 0,61 и 5,2 ± 0,58 балла соответственно в основной и контрольной группе (сводная табл.2). Индивидуально симптомы ДПС (ощущение горечи во рту, отрыжка, тошнота) у больных обеих групп были выражены в умеренной степени и варьировали по верифицированной 3-х балльной шкале оценки в пределах 1,4 ± 0,16 —2,0 ± 0,22 балла (сводная табл. 4). Достоверное снижение степени выраженности ДПС на 67,3 % и 48,1 % соответственно у больных основной группы, получавших в комплексной терапии гомеопатический препарат Гепатон ЭДАС-129, и контрольной группы, которые получали стандартную гепатотропную терапию, отмечено через 8 недель лечения. То есть выраженность ДПС снизилась на 19,2 % больше в основной группе, чем в контрольной (p < 0,05; сводные табл. 3 и 4). По окончании исследований регресс ДПС в основной группе составил на 14,4 % больше (83,6 % против 69,2 %, p < 0,05) , чем в контрольной группе. Средняя скорость редукции ДПС была также на 13,9 % больше у больных основной группы.
Выраженность симптомов алкогольного стеатогепатита боли в правом подреберье, кожный зуд и астенический синдром в исходе варьировала в интервале 1,7 ± 0,18 —2,2 ± 0,25 и 1,7 ± 0,18 —2,1 ± 0,25 балла соответственно у больных основной и контрольной группы (сводная таб.3). Динамическое наблюдение выявило общую для обеих групп больных тенденцию к снижению степени выраженности симптомов. Однако через 4 недели лечения достоверно снизилась в среднем на 28,4 % только степень выраженности симптомов кожный зуд и астенический синдром и только в основной группе (p < 0,05). А через 8 и 12 недель лечения редукция симптомов составила в среднем 61,2 % и 78,3 % соответственно в основной группе, в которой больные получали в составе комплексной терапии Гепатон ЭДАС-129, и 40 % и 64,6 % у пациентов контрольной группы, получавших стандартную гепатотропную терапию. То есть соответственно на 21,2 % и 13,7 % больше в основной группе, чем в контрольной группе (p < 0,05; сводные табл. 3 и 4). Средняя скорость редукции симптомов была также на 12 % больше у больных основной группы.
До лечения желтуха оценивалась по верифицированной 3-х балльной шкале в 1,4 ± 0,16 балла (умеренное окрашивание в желтый цвет кожи, склер и слизистых оболочек, общий и непрямой билирубин сыворотки крови соответственно 47,7 ± 2,7 мкмоль/л и 39,1 ± 2,2 мкмоль/л) и 1,3 ± 0,16 балла (умеренное окрашивание в желтый цвет кожи, склер и слизистых оболочек, общий и непрямой билирубин сыворотки крови соответственно 45,9 ± 2,5 мкмоль/л и 37,6 ± 2,0 мкмоль/л) соответственно у больных основной и контрольной группы. А гепатомегалия составляла 1,7 ± 0,20 балла (по данным УЗИ общие размеры печени увеличены на 9,4-21,2 %; по правой средне-ключичной линии край печени выступает из под реберной дуги ≈ на 3-4 см) у больных основной группы и 1,6 ± 0,19 (по данным УЗИ общие размеры печени увеличены на 8,8-20 %; по правой средне-ключичной линии край печени выступает из под реберной дуги ≈ на 2-4 см) балла у больных контрольной группы. Через 4 недели лечения изменения выраженности желтухи, гепатомегали и показателей общего и непрямого билирубина сыворотки крови были не достоверными. Через 8 недель выраженность желтухи и гепатомегалии уменьшилась в среднем на 29 % в основной группе (p < 0,05) и на 17,1 % в контрольной группе (p > 0,05), а показатели общего и непрямого билирубина уменьшились на 24,5 % больше в основной группе (57,5 % против 33 %), чем в контрольной группе (p < 0,05). По окончании исследований в основной группе, в которой больные получали в комплексной терапии Гепатон ЭДАС-129, регресс составил 57,1 % (остаточная выраженность = 0,6 ± 0,09 балла, незначительная желтушность только склер) и 83 % (ОБСК = 25,3 ± 1,2 мкмоль/л, НБСК = 20,6 ± 1,3 мкмоль/л) соответственно (p < 0,001).
В контрольной группе пациентов, получавших стандартную гепатотропную терапию, желтуха и гипербилирубинемия уменьшились соответственно на 30,8 % (остаточная выраженность = 0,9 ± 0,11балла, сохраняется лёгкое окрашивание в желтый цвет кожи, склер, слизистых оболочек; p < 0,05) и 63,2 % (ОБСК = 29,7 ± 1,5 мкмоль/л, НБСК = 24,7 ± 1,4 мкмоль/л; p < 0,001), т.е. на 26,3 % и 19,8 % меньше, чем в основной группе (p < 0,05). Достоверное снижение степени выраженности гепатомегалии на 29,4 % отмечено через 8 месяцев лечения только у больных основной группы (p < 0,05). После завершения курса лечения регресс гепатомегалии составил 41,2 % (p < 0,01) у больных основной группы (остаточная выраженность гепатомегалии = 1,0 ± 0,11балла; по данным УЗИ общие размеры печени увеличены на 5-10 %; по правой средне-ключичной линии край печени выступает из под реберной дуги ≈ на 1-2 см) и 25 % (p < 0,05) у больных контрольной группы (остаточная выраженность гепатомегалии = 1,2 ± 0,13балла; по данным УЗИ общие размеры печени увеличены на 6-12 %; по правой средне-ключичной линии край печени выступает из под реберной дуги ≈ на 1-2,5 см). Средняя скорость редукции симптомов у больных основной группы была на 14,8 % больше, чем у больных контрольной группы.
Уровень ферментов АлАТ, АсАТ, ГГТП (цитолитический синдром) и ЩФ (холестатический синдром) у больных обеих групп перед началом лечения превышал нормальные значения в 1,5, —2,7 раза. Уже через 4 недели лечения отмечено достоверное снижение уровней всех ферментов у больных основной группы в среднем на 24,6 % (p < 0,05 – 0,01) и уровней ферментов АлАТ и АсАТ в среднем на 21,2 % у больных контрольной группы (p < 0,05; сводные табл. 2 и 3). Через 8 и 12 недель лечения редукция ферментемии составила в среднем соответственно 59,5 % и 80,9 % у больных основной группы и 42,6 % и 67 % у пациентов контрольной группы, т.е. соответственно на 16,9 % и 13,9 % больше в основной группе, чем в контрольной группе (p < 0,05 – 0,02). Средняя суммарная скорость редукции симптомов у больных основной группы была также на 13,5 % больше, чем у больных контрольной группы.
По окончании исследований средняя суммарная редукция симптомов в основной группе составила 75,9 % и 60 % соответственно у больных основной и контрольной группы, т.е.15,9 % больше в основной группе, чем в контрольной группе (p < 0,05).
В основной группе, в которой больные получали в комплексной терапии гомеопатические капли Гепатон ЭДАС-129, хороший клинический эффект отмечен в 75 % (45 больных), удовлетворительный – в 25 % случаев (15 больных). В контрольной группе пациентов, получавших стандартную гепатотропную терапию, хороший клинический эффект отмечен в 60 % (36 больных), удовлетворительный —в 40 % случаев (24 больных; сводная табл. 5). Клинические исследования показали, что Гепатон ЭДАС-129 является безопасным в применении, он хорошо сочетается с аллопатическими лекарственными средствами и хорошо переносится пациентами, ни в одном случае не было отмечено побочных и/или нежелательных эффектов (сводная табл. 6)
Выводы
- Гомеопатический препарат Гепатон ЭДАС-129 в составе комплексной терапии больных с алкогольным стеатогепатитом средней тяжести, медленно прогрессирующим качественно улучшает результаты лечения больных на 15 % по сравнению со стандартной базисной терапией.
- Средняя суммарная (Σ М) редукция симптомов алкогольного стеатогепатита средней тяжести, медленно прогрессирующего составила 75,9 % в основной группе больных и 60 % в контрольной группе, т.е. на 15,9 % больше в основной группе, а средняя суммарная скорость редукции симптомов в основной группе была на 13,8 % больше, чем в контрольной группе.
- Гепатон ЭДАС-129 безопасен в применении, он хорошо сочетается с использованными в исследовании аллопатическими лекарственными средствами и хорошо переносится пациентами, ни в одном случае не отмечено побочных и/или нежелательных эффектов.
Заключене
На основании полученных результатов исследователи считают целесообразным включение гомеопатического лекарственного средства Гепатон ЭДАС-129 в комплекс лечебных мероприятий больных с алкогольным стеатогепатитом средней тяжести, медленно прогрессирующим.
Таблица 1. Распределение больных по полу и возрасту
Возраст (лет) | |||||||||||
Основная группа | Контрольная группа | ||||||||||
мужчины | женщины | женщины | мужчины | ||||||||
21-35 | 36-50 | 51-65 | 21-35 | 36-50 | 51-65 | 21-35 | 36-50 | 51-65 | 21-35 | 36-50 | 51-65 |
10 | 27 | 5 | 6 | 9 | 3 | 4 | 8 | 4 | 11 | 29 | 4 |
42 | 18 | 16 | 44 | ||||||||
60 | 60 |
Таблица 2. Динамика симптомов алкогольного стеатогепатита у больных, n = 60
Симптом,
Группа |
До лечения | Длительность лечения | |||||
4 недели | 8 недель | 12 недель | |||||
M ± m | M ± m | р < | M ± m | р < | M ± m | р < | |
Ощущение горечи во рту: | |||||||
основная | 1,5 ± 0,16 | 1,1 ± 0,12 | 0,05 | 0,5 ± 0,07** | 0,001 | 0,2 ± 0,04* | 0,001 |
контрольная | 1,4 ± 0,16 | 1,2 ± 0,14 | 0,8 ± 0,10 | 0,01 | 0,4 ± 0,08 | 0,001 | |
Отрыжка: | |||||||
основная | 2,1 ± 0,24 | 1,5 ± 0,17 | 0,05 | 0,7 ± 0,09* | 0,001 | 0,4 ± 0,06** | 0,001 |
контрольная | 2,0 ± 0,22 | 1,6 ± 0,19 | 1,0 ± 0,11 | 0,001 | 0,7 ± 0,10 | 0,001 | |
Тошнота: | |||||||
основная | 1,9 ± 0,21 | 1,4 ± 0,15 | 0,6 ± 0,10* | 0,001 | 0,3 ± 0,04* | 0,001 | |
контрольная | 1,8 ± 0,20 | 1,4 ± 0,16 | 0,9 ± 0,11 | 0,001 | 0,5 ± 0,08 | 0,001 | |
ΣM балл ДПС: | |||||||
основная | 5,5 ± 0,61 | 4,0 ± 0,44 | 1,8 ± 0,26* | 0,001 | 0,9 ± 0,14** | 0,001 | |
контрольная | 5,2 ± 0,58 | 4,2 ± 0,49 | 2,7 ± 0,32 | 0,001 | 1,6 ± 0,26 | 0,001 |
Примечание: *- межгрупповая достоверность отличия (*-p < 0,05; ** - p < 0,02)
Таблица 3. Динамика симптомов алкогольного стеатогепатита у больных, n = 60
Симптом,
Группа |
До лечения | Длительность лечения | |||||
4 недели | 8 недель | 12 недель | |||||
M ± m | M ± m | р < | M ± m | р < | M ± m | р < | |
ΣM балл ДПС: | |||||||
основная | 5,5±0,61 | 4,0±0,44 | 1,8±0,26* | 0,001 | 0,9±0,14** | 0,001 | |
контрольная | 5,2±0,58 | 4,2±0,49 | 2,7±0,32 | 0,001 | 1,6±0,26 | 0,001 | |
Боли в правом подреберье: | |||||||
основная | 1,8±0,21 | 1,4±0,17 | 0,7±0,07* | 0,001 | 0,4±0,06* | 0,001 | |
контрольная | 1,7±0,20 | 1,4±0,15 | 1,0±0,13 | 0,01 | 0,6±0,08 | 0,001 | |
Кожный зуд: | |||||||
основная | 1,7±0,18 | 1,2±0,13 | 0,05 | 0,7±0,09* | 0,001 | 0,5±0,07** | 0,001 |
контрольная | 1,7±0,18 | 1,3±0,15 | 1,0±0,11 | 0,001 | 0,8±0,10 | 0,001 | |
Астенический синдром: | |||||||
основная | 2,2±0,25 | 1,6±0,17 | 0,05 | 0,8±0,09* | 0,001 | 0,3±0,05* | 0,001 |
контрольная | 2,1±0,25 | 1,6±0,18 | 1,1±0,12 | 0,001 | 0,5±0,08 | 0,001 | |
Желтуха: | |||||||
основная | 1,4±0,16 | 1,2±0,13 | 1,0±0,11 | 0,05 | 0,6±0,09* | 0,001 | |
контрольная | 1,3±0,16 | 1,2 ±0,14 | 1,1±0,13 | 0,9±0,11 | 0,05 | ||
Гепатомегалия: | |||||||
основная | 1,7±0,20 | 1,5±0,17 | 1,2±0,14 | 0,05 | 1,0±0,11 | 0,01 | |
контрольная | 1,6±0,19 | 1,5±0,16 | 1,3±0,14 | 1,2±0,13 | |||
ОБСК: (8,5-20,5 мкмоль/л = N) | |||||||
основная | 47,7±2,7 | 41,3±2,3 | 33,4±1,6* | 0,001 | 25,3±1,2* | 0,001 | |
контрольная | 45,9±2,5 | 41,8±2,4 | 38,9±1,8 | 0,05 | 29,7±1,5 | 0,001 | |
НБСК: (1,7-17,0 мкмоль/л = N) | |||||||
основная | 39,1±2,2 | 34,3±1,9 | 25,3±1,5* | 0,001 | 20,6±1,3* | 0,001 | |
контрольная | 37,6±2,0 | 33,8±1,8 | 29,7±1,6 | 0,01 | 24,7±1,4 | 0,001 | |
АлАТ: (2-25 МЕ/л = N) | |||||||
основная | 65,3±2,9 | 53,0±2,5 | 0,01 | 40,4±2,1* | 0,001 | 31,0±1,8** | 0,001 |
контрольная | 63,0±2,8 | 54,4±2,5 | 0,05 | 46,7±2,3 | 0,001 | 37,8±2,0 | 0,001 |
АсАТ:(2-25 МЕ/л = N) | |||||||
основная | 68,1±3,2 | 55,7±3,0 | 0,01 | 43,1±2,2* | 0,001 | 32,6±1,9* | 0,001 |
контрольная | 66,7±3,0 | 58,4±2,9 | 0,05 | 49,8±2,5 | 0,001 | 38,2±2,1 | 0,001 |
ГГТП (мужчины): (15-106 МЕ/л = N) | |||||||
основная | 159,3±4,7 | 146,6±3,8 | 0,05 | 129,4±2,1* | 0,001 | 118,1±1,5* | 0,001 |
контрольная | 156,5±4,5 | 151,8±4,0 | 135,7±2,3 | 0,001 | 122,8±1,8 | 0,001 | |
ГГТП (женщины): (10-66 МЕ/л = N) | |||||||
основная | 117,7±3,3 | 108,2±2,7 | 0,05 | 87,9±2,0* | 0,001 | 76,8±1,7* | 0,001 |
контрольная | 114,2±3,6 | 109,5±3,0 | 94,7±2,5 | 0,001 | 83,0±2,1 | 0,001 | |
ЩФ: (0-86 МЕ/л = N) | |||||||
основная | 213,3±6,7 | 186,0±6,4 | 0,01 | 131,5±5,5** | 0,001 | 110,9±3,9* | 0,001 |
контрольная | 210,6±6,5 | 195,3±6,3 | 151,0±5,9 | 0,001 | 1124,7±4,6 | 0,001 |
Примечание: * - межгрупповая достоверность различия (*- p < 0,05; **- p < 0,02); ДПС – диспепсический синдром; ОБСК – общий билирубин сыворотки крови; НБСК - непрямой билирубин сыворотки крови
Таблица 4. Динамика симптомов алкогольного стеатогепатита у больных, %
Симптом,
Группа |
% | |||
До лечения | Длительность лечения | |||
4 недели | 8 недель | 12 недель | ||
ΣM балл ДПС: | ||||
основная | 100 | -27,3 (8,1) | -67,3 (19,2) | -83,6 (14,4) |
контрольная | 100 | -19,2 | -48,1 | -69,2 |
Боли в правом подреберье: | ||||
основная | 100 | -22,2 (4,6) | -61,1 (19,9) | -77,8 (13,1) |
контрольная | 100 | -17,6 | -41,2 | -64,7 |
Кожный зуд: | ||||
основная | 100 | -29,4 (5,9) | -58,8 (17,6) | -70,6 (17,7) |
контрольная | 100 | -23,5 | -41,2 | -52,9 |
Астенический синдром: | ||||
основная | 100 | -27,3 (3,5) | -63,6 (16,0) | -86,4 (10,2) |
контрольная | 100 | -23,8 | -47,6 | -76,2 |
Желтуха: | ||||
основная | 100 | -14,3 (6,6) | -28,6 (13,2) | -57,1 (26,3) |
контрольная | 100 | -7,7 | -15,4 | -30,8 |
Гепатомегалия: | ||||
основная | 100 | -11,8 (5,6) | -29,4 (10,6) | -41,2 (16,2) |
контрольная | 100 | -6,2 | -18,8 | -25,0 |
ОБСК*: | ||||
основная | 100 | -23,5 (7,4) | -52,6 (25,0) | -82,4 (18,6) |
контрольная | 100 | -16,1 | -27,6 | -63,8 |
НБСК*: | ||||
основная | 100 | -21,7 (3,3) | -62,4 (24,1) | -83,7 (21,1) |
контрольная | 100 | -18,4 | -38,3 | -62,6 |
АлАТ*: | ||||
основная | 100 | -30,5 (7,9) | -61,8 (18,9) | -85,1 (18,8) |
контрольная | 100 | -22,6 | -42,9 | -66,3 |
АсАТ*: | ||||
основная | 100 | -28,8 (8,9) | -58,0 (17,5) | -82,4 (14,1) |
контрольная | 100 | -19,9 | -40,5 | -68,3 |
ГГТП* (мужчины): | ||||
основная | 100 | -23,8 (14,5) | -56,1 (14,9) | -77,3 (10,6) |
контрольная | 100 | -9,3 | -41,2 | -66,7 |
ГГТП* (женщины): | ||||
основная | 100 | -18,3 (8,5) | -57,6 (17,1) | -79,1 (14,4) |
контрольная | 100 | -9,8 | -40,4 | -64,7 |
ЩФ*: | ||||
основная | 100 | -21,4 (9,1) | -64,2 (16,4) | -80,4 (11,5) |
контрольная | 100 | -12,3 | -47,8 | -68,9 |
Σ M: | ||||
основная | 100 | -23,1 (7,8) | -55,5 (17,7) | -75,9 (15,9) |
контрольная | 100 | -17,2 | -37,8 | -60,0 |
Примечание: * - разница между исходными и нормальными значениями принята за 100%;
в скобках - межгрупповая разница редукции симптомов
Таблица 5. Оценка эффективности лечения
Группа | Основная | Контрольная | ||
Клинический эффект | n | % | n | % |
Хороший | 45 | 75 | 36 | 60 |
Удовлетворительный | 15 | 25 | 24 | 40 |
Хороший = значительное улучшение состояния
Удовлетворительный = незначительное улучшение состояния
Таблица 6. Оценка непереносимости препарата
Критерии оценки | До лечения | Длительность лечения | ||
4 недели | 8 недель | 12 недель | ||
Непереносимости не отмечалось | X | 30 | 30 | 30 |
Проявление непереносимости: | ||||
Анорексия | Х | 0 | 0 | 0 |
Тошнота | Х | 0 | 0 | 0 |
Диарея | Х | 0 | 0 | 0 |
Кожные реакции | Х | 0 | 0 | 0 |
Рвота | Х | 0 | 0 | 0 |
Другое: | Х | 0 | 0 | 0 |