Гастропан ЭДАС-954

Спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ная ко­мис­сия по ле­кар­ствен­ным сред­ствам при­род­но­го про­ис­хож-де­ния и го­мео­па­ти­че­ским сред­ствам на сво­ем за­се­да­нии в фе­вра­ле 2004 го­да рас­смот­ре­ла и одо­бри­ла Про­то­кол кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния пре­па­ра­та Гастро­пан ЭДАС-954.

В со­от­вет­ствии с Про­то­ко­лом про­ве­де­ны ис­сле­до­ва­ния на двух кли­ни­че­ских ба­зах: Го­су­дар­ствен­ном ин­сти­ту­те усо­вер­шен­ство­ва­ния вра­чей Ми­ни­стер­ства обо­ро­ны Рос­сийской фе­де­ра­ции и Тю­мен­ском об­ласт­ном на­уч­но-ме­то­ди­че­ском Цен­тре про­фи­лак­ти­ки и ре­а­би­ли­та­ции – По­ли­кли­ни­ке вос­ста­но­ви­тель­но­го ле­че­ния.

Цель ис­сле­до­ва­ния – изу­че­ние эф­фек­тив­но­сти, пе­ре­но­си­мо­сти, без­опас­но­сти, а так­же не­же­ла­тель­ных и по­боч­ных эф­фек­тов го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Гастро­пан ЭДАС-954 (гра­ну­лы го­мео­па­ти­че­ские) при ле­че­нии боль­ных с об­остре­ни­ем яз-вен­ной бо­лез­ни же­луд­ка и две­на­дца­ти­перст­ной киш­ки в срав­не­нии с ба­зис­ным пре­па­ра­том фос­фа­лю­гель.

От­бор боль­ных про­во­ди­ли по кри­те­ри­ям вклю­че­ния в со­от­вет­ствии с Про­то­ко­лом кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния. В ис­сле­до­ва­ние вклю­ча­лись боль­ные от 18 лет с об­остре­ни­ем яз­вен­ной бо­лез­ни же­луд­ка и 12-ти перст­ной киш­ки при дли­тель­но­сти за­бо­ле­ва­ния не бо­лее 3 лет и ча­сто­той об­остре­ний не ча­ще 1 ра­за в год, или впер­вые вы­яв­лен­ная яз­ва. Язвен­ный про­цесс же­луд­ка или две­на­дца­ти­перст­ной киш­ки мо­жет ха­рак­те­ри­зо­вать­ся глу­бо­ким по­ра­же­ни­ем сли­зи­стой, но не за­тра­ги­ва­ю­щий мы­шеч­ный слой и кро­ве­нос­ные со­су­ды.

Кри­те­ри­я­ми ис­клю­че­ния яв­ля­лись: рак же­луд­ка; мно­же­ствен­ные яз­вы; ста­рые, глу­бо­кие яз­вы с из­ры­ты­ми кра­я­ми и вос­па­ли­тель­ным ва­лом; пе­не­тра­ция яз­вы; пер­фо­ра­ция яз­вы; кро­во­то­ча­щая яз­ва; ин­ди­ви­ду­аль­ная не­пе­ре­но­си­мость пре­па­ра­та; тя­же­лые со­пут­ству­ю­щие за­бо­ле­ва­ния, тре­бу­ю­щие си­стем­ной те­ра­пии; бе­ре­мен­ность и корм­ле­ние гру­дью.

Гра­фик ис­сле­до­ва­ния пре­ду­смат­ри­вал пер­вич­ное об­сле­до­ва­ние и два кон­троль­ных че­рез 7, 14 и 28 дней.

При пер­вич­ном об­сле­до­ва­нии про­во­ди­ли: осмотр, сбор об­щих дан­ных, жа­лоб и ана­мне­за за­бо­ле­ва­ния боль­но­го; оцен­ку симп­то­ма­ти­ки, дли­тель­но­сти за­бо­ле­ва­ния, ча­сто­ты и дли­тель­но­сти об­остре­ний; об­щий ана­лиз кро­ви с опре­де­ле­ни­ем са­ха­ра, ко­ли­че­ства эрит­ро­ци­тов и уров­ня ге­мо­гло­би­на; об­щий ана­лиз мо­чи; га­стро­дуо­де­но­ско­пию; вы­яв­ле­ние со­пут­ству­ю­щей основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гии для на­зна­че­ния до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии.

Че­рез 7 дней ле­че­ния - оцен­ка кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния. Ана­лиз кро­ви на лейко­ци­ты и СОЭ. Оцен­ка пе­ре­но­си­мо­сти и эф­фек­тив­но­сти пре­па­ра­та, опи­са­ние ха­рак­те­ра по­боч­ных яв­ле­ний при их на­ли­чии.

Че­рез 14 дней ле­че­ния - оцен­ка кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния. Ана­лиз кро­ви на лейко­ци­ты, эрит­ро­ци­ты, ге­мо­гло­бин, СОЭ. Гастро­дуо­де­но­ско­пия. Оцен­ка пе­ре­но­си­мо­сти и эф­фек­тив­но­сти пре­па­ра­та, опи­са­ние ха­рак­те­ра по­боч­ных яв­ле­ний при их на­ли­чии.

Че­рез 28 дней ле­че­ния - оцен­ка кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния. Ана­лиз кро­ви на лейко­ци­ты, эрит­ро­ци­ты, ге­мо­гло­бин, СОЭ. Гастро­дуо­де­но­ско­пия. Оцен­ка пе­ре­но­си­мо­сти и эф-фек­тив­но­сти пре­па­ра­та, опи­са­ние ха­рак­те­ра по­боч­ных яв­ле­ний при их на­ли­чии

Симп­то­мы боль в эпи­га­стрии, тош­но­та, из­жо­га, га­стро­дуо­де­но­ско­пи­че­ская ха­рак­те­ри­сти­ка де­фек­та сли­зи­стой (да­лее га­стро­дуо­де­но­ско­пия) оце­ни­ва­ли по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 3-х балль­ной шка­ле.

• Боль в эпи­га­стрии: 0 бал­лов - от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – боль эпи­зо­ди­че­ская, спро­во­ци­ро­ван­ная на­ру­ше­ни­ем ди­е­ты, бы­стро про­хо­дит са­мо­сто­я­тель­но; 2 бал­ла - дли­тель­ность при­сту­па бо­ли не бо­лее по­лу­ча­са, ку­пи­ру­ет­ся при­е­мом пи­щи, при­ме­не­ни­ем теп­ла, ле­кар­ствен­ной те­ра­пи­ей (хо­ли­но­ли­ти­ки); 3 бал­ла – при­ступ бо­ли дли­тель­но­стью боль­ше по­лу­ча­са, труд­но под­даёт­ся кор­рек­ции.
• Тош­но­та: 0 бал­лов - от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – тош­но­та эпи­зо­ди­че­ская, про­во­ци­ру­ет­ся на­ру­ше­ни-ем ди­е­ты и/или при­е­мом обиль­ной пи­щи; 2 бал­ла – тош­но­та, воз­ни­ка­ю­щая бо­лее 2-х раз в день, кор­ри­ги­ру­ет­ся ле­кар­ствен­ной те­ра­пи­ей; 3 бал­ла – тош­но­та дли­тель­ная, с эпи­зо­да­ми рво­ты, труд­но под­даёт­ся ле­кар­ствен­ной кор­рек­ции.
• Из­жо­га: 0 бал­лов - от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – из­жо­га эпи­зо­ди­че­ская, про­во­ци­ру­ет­ся на­ру­ше­ни­ем ди­е­ты и/или при­е­мом обиль­ной пи­щи; 2 бал­ла – из­жо­га по­яв­ля­ет­ся при со­блю­де­нии ди­е­ты, но лег­ко ку­пи­ру­ет­ся мест­ным още­ла­чи­ва­ни­ем; 3 бал­ла – из­жо­га труд­но ку­пи­ру­ет­ся мест­ным още­ла­чи­ва­ни­ем;
• Гастро­дуо­де­но­ско­пия: 0 бал­лов - от­сут­ствие де­фек­та сли­зи­стой; 1 балл - де­фект сли­зи­стой с чет­ки­ми кра­я­ми, дно без на­ло­же­ний; 2 бал­ла - де­фект сли­зи­стой с отеч­ны­ми кра­я­ми, дно по­кры­то гряз­но-се­ры­ми на­ло­же­ни­я­ми; 3 бал­ла - вос­па­ли­тель­ная ре­ак­ция в окру­жа­ю­щих яз­вен­ный де­фект тка­нях, от­ме­ча­ет­ся не­кроз гра­ну­ля­ци­он­ной тка­ни.

Схе­ма ле­че­ния в кон­троль­ной груп­пе. Па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли фос­фа­лю­гель по 1 па­ке-ти­ку (16 г) – 3 ра­за в сут­ки в те­че­ние 4 не­дель, ди­е­та, ле­чеб­ный ре­жим.

Схе­ма ле­че­ния в основ­ной груп­пе. Па­ци­ен­ты, в до­пол­не­ние к те­ра­пии кон­троль­ной груп­пы, по­лу­ча­ли го­мео­па­ти­че­ские гра­ну­лы Гастро­пан ЭДАС-954 по 5 гра­нул под язык до пол­но­го рас­тво­ре­ния 3 ра­за в сут­ки вне при­е­ма пи­щи в те­че­ние 4 не­дель.

Все­го под на­блю­де­ни­ем на­хо­ди­лось 120 боль­ных, из них 73,4 % муж­чин и 26,6 % жен­щин, с об­остре­ни­ем яз­вен­ной бо­лез­ни же­луд­ка и две­на­дца­ти­перст­ной киш­ки в воз­ра­сте от 23 до 60 лет. Сред­ний воз­раст 43,1 ± 1,1 лет. Дав­ность за­бо­ле­ва­ния до 3-х лет с ча­сто­той об­остре­ния не ча­ще 1 ра­за в год или впер­вые вы­яв­лен­ная бо­лезнь. Сфор­ми­ро­ван­ные основ­ная и кон­троль­ная груп­пы по 60 че­ло­век со­по­ста­ви­мы по воз­раст­но­му диа­па­зо­ну, сред­не­му воз­рас­ту, дли­тель­но­сти за­бо­ле­ва­ния и ха­рак­те­ру яз­вен­но­го про­цес­са сли­зи­стой обо­лоч­ки.

В пред­став­лен­ных ма­те­ри­а­лах от­ме­че­но ис­клю­че­ние из ис­сле­до­ва­ния 3-х на­блю­дае-мых. 1 па­ци­ент основ­ной груп­пы в свя­зи с вы­яв­лен­ным кро­во­те­че­ни­ем на 8-е сут­ки ле­че­ния и гос­пи­та­ли­за­ци­ей в спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ный ста­ци­о­нар для даль­нейше­го ле­че­ния.

Из кон­троль­ной груп­пы ис­клю­че­ны из ис­сле­до­ва­ния два на­блю­да­е­мых. В том чис­ле 1 па­ци­ент в свя­зи с ослож­не­ни­ем те­че­ния основ­но­го за­бо­ле­ва­ния пер­фо­ра­ци­ей яз­вы же­луд­ка че­рез 9 су­ток ле­че­ния (он был экс­трен­но опе­ри­ро­ван), а дру­гой боль­ной с по­до­зре­ни­ем на пе­не­тра­цию яз­вы 12 п.к. в под­же­лу­доч­ную же­ле­зу, ко­то­рый был гос­пи­та­ли­зи­ро­ван че­рез 11 су­ток на­блю­де­ния. Впо­след­ствии диа­гноз был под­твер­ждён.

Со­пут­ству­ю­щая основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гия рас­це­ни­ва­лась вне об­остре­ния, ко­то­рая не тре­бо­ва­ла до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии и не мог­ла по­вли­ять на ре­зуль­та­ты про­во­ди­мо­го кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния.

В кли­ни­че­ских ана­ли­зах кро­ви и мо­чи су­ще­ствен­ных из­ме­не­ний не от­ме­че­но.

Ста­ти­сти­че­ская об­ра­бот­ка ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ния про­во­ди­лась с ис­поль­зо­ва­ни­ем t-кри­те­рия Стью­ден­та.

При пер­вич­ном об­сле­до­ва­нии боль­ных симп­том об­остре­ния яз­вен­ной бо­лез­ни же-луд­ка и 12 п.к. «боль в эпи­га­стрии» но­сил уме­рен­но вы­ра­жен­ный ха­рак­тер. Вы­ра­жен­ность симп­то­ма по баль­ной оцен­ке ко­ле­ба­лась от 1,7 до 1,9 в основ­ной и в пре­де­лах 1,8 – в кон-троль­ной, при сред­них зна­че­ни­ях симп­то­ма со­от­вет­ствен­но 1,8 ± 0,195 и 1,8 ± 0,195. До­сто-вер­ное сни­же­ние вы­ра­жен­но­сти симп­то­ма от­ме­че­но на 7 день ле­че­ния в основ­ной груп­пе (p < 0,05 и 0,02) при сред­нем по­ка­за­те­ле 1,25 ± 0,135, в то вре­мя как в кон­троль­ной груп­пе до­сто­вер­ное сни­же­ние рас­смат­ри­ва­е­мо­го симп­то­ма на­блю­да­лось у 30 че­ло­век (p < 0,05), в це­лом сред­ний по­ка­за­тель в кон­троль­ной груп­пе со­ста­вил 1,35 ± 0,145. К 14 дню ле­че­ния в основ­ной груп­пе боль в эпи­га­стрии пол­но­стью ку­пи­ро­ва­на или на­блю­да­лись эпи­зо­ди­че­ские, бы­стро про­хо­дя­щие бо­ли, сред­ний по­ка­за­тель вы­ра­жен­но­сти симп­то­ма со­ста­вил 0,2 ± 0,04. На ука­зан­ный пе­ри­од в кон­троль­ной груп­пе сред­ний по­ка­за­тель со­ста­вил 0,35 ± 0,07. На 28 день ле­че­ния, рас­смат­ри­ва­е­мый симп­том не на­блю­дал­ся в обе­их груп­пах. Сред­нее сни­же­ние вы­ра­жен­но­сти симп­то­ма со­ста­ви­ло, на 7 и 14 день кон­троль­ных на­блю­де­ний, в основ­ной груп­пе 30,5 % и 94,1 %, в кон­троль­ной – 25,0 % и 80,6 %, та­ким об­ра­зом, ку­пи­ро­ва­ние бо­ле­во­го симп­то­ма в основ­ной груп­пе про­хо­ди­ло со­от­вет­ствен­но на 5,5 % и 13,5 % бо­лее ин­тен­сив­но.

Симп­то­мы «из­жо­га и тош­но­та» при пер­вич­ном об­сле­до­ва­нии но­си­ли уме­рен­но вы­ра­жен­ный и вы­ра­жен­ный ха­рак­тер. Вы­ра­жен­ность симп­то­мов со­от­вет­ствен­но ко­ле­ба­лась в пре­де­лах 1,6 ± 0,20 - 2,1 ± 0,21 в основ­ной груп­пе и 1,6 ± 0,19 – 2,0 ± 0,21 в кон­троль­ной. Сред­ние по­ка­за­те­ли симп­то­мов в груп­пах срав­не­ния до­сто­вер­но зна­чи­мых раз­ли­чий не име­ли. До­сто­вер­ное сни­же­ние вы­ра­жен­но­сти рас­смат­ри­ва­е­мых симп­то­мов в основ­ной груп­пе от­ме­че­но че­рез 7 дней ле­че­ния (p < 0,05 и 0,02), в то вре­мя как в кон­троль­ной груп­пе до­сто­вер­ность сни­же­ния вы­ра­жен­но­сти симп­то­ма от­ме­ча­ет­ся к 14 дню ле­че­ния. До­сто­вер­но зна­чи­мые раз­ли­чия (p < 0,05) сред­не­го по­ка­за­те­ля по симп­то­му «из­жо­га» от­ме­ча­ет­ся на 14 день на­блю­де­ния, ко­то­рый со ста­вил 0,15 ± 0,03 в основ­ной и 0,25 ± 0,04 в кон­троль­ной груп­пе. К 28 дню ле­че­ния симп­то­мы пол­но­стью ку­пи­ро­ва­ны в обе­их груп­пах. Сред­нее сум­мар­ное сни­же­ние вы­ра­жен­но­сти симп­то­мов по кон­троль­ным дням на­блю­де­ния со­ста­ви­ло в основ­ной груп­пе 28,5 %, 96,1 %, 100 % и в кон­троль­ной 20,1 %, 93,1 %, 100 %. Та­ким об­ра­зом, ку­пи­ро­ва­ние рас­смат­ри­ва­е­мых симп­то­мов в основ­ной груп­пе про­хо­ди­ло на 8,4 % и 3 % бо­лее ин­тен­сив­но по срав­не­нию с кон­троль­ной груп­пой.

К кон­цу ис­сле­до­ва­ния все изу­ча­е­мые симп­то­мы бы­ли пол­но­стью ре­ду­ци­ро­ва­ны у боль­ных обе­их групп.

Гастро­дуо­де­но­ско­пи­че­ская кар­ти­на па­то­ло­ги­че­ских из­ме­не­ний сли­зи­стой же­луд­ка (12-ти перст­ной киш­ки) у боль­ных обе­их групп бы­ла вы­ра­жен­ной и оце­ни­ва­лась в 2,15 ± 0,23 бал­ла в основ­ной груп­пе и 2,05 ± 0,22 бал­ла в кон­троль­ной груп­пе. Из­ме­не­ния ха­рак­те­ри­зо-ва­лись на­ли­чи­ем де­фек­та сли­зи­стой с отёч­ны­ми кра­я­ми, гряз­но-се­ры­ми на­ло­же­ни­я­ми, вос-па­ли­тель­ной ре­ак­ци­ей в окру­жа­ю­щих яз­вен­ный де­фект тка­нях. В про­цес­се ле­че­ния от­ме­че-на чёт­кая по­ло­жи­тель­ная ди­на­ми­ка в ре­грес­се яз­вен­но­го де­фек­та сли­зи­стой у боль­ных обе-их групп.

По дан­ным го­стро­дуо­де­но­ско­пи­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния по­ло­жи­тель­ная ди­на­ми­ка яз-вен­но­го де­фек­та и со­сто­я­ния сли­зи­стой обо­лоч­ки от­ме­ча­ет­ся с 7 дня на­блю­де­ния в обе­их груп­пах и к 14-му и 28 дню до­сти­га­ет до­сто­вер­но зна­чи­мых оце­ноч­ных по­ка­за­те­лей. Сред­ние оце­ноч­ные по­ка­за­те­ли га­стро­дуо­де­но­ско­пи­че­ской кар­ти­ны со­от­вет­ствен­но дням кон­троль­ных на­блю­де­ний со­ста­ви­ли в основ­ной груп­пе 1,55 ± 0,18, 0,80 ± 0,06, 0,35 ± 0,08 и 1,75 ± 0,19, 0,15 ± 0,13, 0,65 ± 0,01 в кон­троль­ной. Ре­дук­ция яз­вен­но­го про­цес­са со­ста­ви­ла в основ­ной груп­пе 21,0 %, 62,9 %, 83,8 % (p < 0,001)и в кон­троль­ной 14,7 %, 44,5 %, 68,4 % (p < 0,001). В основ­ной груп­пе боль­ных, по­лу­чав­ших в со­ста­ве со­че­тан­ной те­ра­пии Гастро­пан ЭДАС-954, сте­пень ре­дук­ции симп­то­ма вы­ше на 6,3 %, 18,4 %, 15,4 % по дням кон­троль­ных ви­зи­тов ана­ло­гич­ных по­ка­за­те­лей в кон­троль­ной груп­пе, где па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли ба­зис­ную те­ра­пию.

При пер­вич­ном осмот­ре у боль­ных обе­их групп от­ме­ча­лись уме­рен­но вы­ра­жен­ные лейко­ци­тоз и по­вы­ше­ние СОЭ, ко­то­рые со­став­ля­ли 12,1 ± 0,7 тыс. в 1 мкл и 22,6 ± 2,0 мм/час и 11,8 ± 0,6 тыс. в 1 мкл и 23,1 ± 2,3 мм/час со­от­вет­ствен­но в основ­ной и кон­троль­ной груп­пе (табл.2).

Ана­лиз ре­зуль­та­тов ла­бо­ра­тор­ных ис­сле­до­ва­ний по­ка­зы­ва­ет сни­же­ние ко­ли­че­ства лейко­ци­тов в кро­ви и ис­ход­но­го по­ка­за­те­ля СОЭ в обе­их груп­пах боль­ных. До­сто­вер­но зна­чи­мое раз­ли­чие по­ка­за­те­лей по­ло­жи­тель­ной ди­на­ми­ки от­ме­ча­ет­ся на 14 день на­блю­де­ния в обе­их груп­пах. Од­на­ко в од­ном из ис­сле­до­ва­ний от­ме­ча­ет­ся до­сто­вер­но зна­чи­мое сни­же­ние уров­ня по­ка­за­те­лей в основ­ной груп­пе на 7-ой день на­блю­де­ния. По­ка­за­те­ли ко­ли­че­ства лейко­ци­тов в кро­ви со­от­вет­ствен­но дням на­блю­де­ний со­ста­вил в основ­ной груп­пе: 10,8 ± 0,6; 8,7 ± 0,4; 7,8 ± 0,3 и в кон­троль­ной: 10,8 ± 0,5; 9,5 ± 0,5; 8,7 ± 0,4. Сни­же­ние по­ка­за­те­лей от ис­ход­но­го уров­ня со­став­ля­ет в основ­ной груп­пе 10,7 %; 28,1 %; 35,5 % и в кон­троль­ной: 8,5 %; 19,5 %; 26,3 %. Та­ким об­ра­зом, сни­же­ние ко­ли­че­ства лейко­ци­тов в кро­ви в основ­ной груп­пе па­ци­ен­тов, по­лу­чав­ших в со­ста­ве ком­плекс­ной те­ра­пии Гастро­пан ЭДАС-954, по дням кон­троль­ных по­се­ще­ний вы­ше ана­ло­гич­ных по­ка­за­те­лей кон­троль­ной груп­пы на 2,2 %, 8,6 %, 9,2 %. Од­на­ко, до­сто­вер­но зна­чи­мых раз­ли­чий по­ка­за­те­лей в срав­ни­ва­е­мых груп­пах не опре­де­ля­ет­ся.

По­ка­за­те­ли СОЭ со­от­вет­ствен­но дням на­блю­де­ний со­ста­вил в основ­ной груп­пе: 17,8 ± 1,6; 8,6 ± 0,9; 7,6 ± 0,5 и в кон­троль­ной: 19,7 ± 1,8; 11,6 ± 1,2; 9,5 ± 0,8. Сни­же­ние по­ка­за­те­лей от ис­ход­но­го уров­ня в основ­ной груп­пе со­ста­вил 21,2 %; 61,9 %; 66,4 %; и в кон­троль­ной: 14,7 %; 49,8 %; 58,9 %, т.е. в основ­ной груп­пе сте­пень ре­дук­ции симп­то­ма про­те­ка­ла ин­тен­сив­нее на 6,5 %, 12,1 %, 7,5 % со­от­вет­ствен­но дням кон­троль­ных осмот­ров. Од­на­ко до­сто­вер­но зна­чи­мое раз­ли­чие по­ка­за­те­лей меж­ду груп­па­ми от­ме­че­но толь­ко на 14-ый день на­блю­де­ния (p < 0,05).

На пер­вич­ном осмот­ре у па­ци­ен­тов обе­их групп от­ме­ча­лась уме­рен­ная ане­мия, ко­то­рая вы­ра­жа­лась в сни­же­нии ко­ли­че­ства эрит­ро­ци­тов и уров­ня ге­мо­гло­би­на в кро­ви. Со­от­вет­ствен­но по­ка­за­те­ли в основ­ной груп­пе со­ста­ви­ли 3,1 * 10¹² ± 0,06/л и 106 ± 2,0 г/л, в кон­троль­ной: 3,3 * 10¹² ± 0,06/л и 108 ± 2,0 г/л. В ди­на­ми­ке оба по­ка­за­те­ля до­сто­вер­но по­вы­ша­лись, на­чи­ная с 7 дня ле­че­ния (p < 0,05-0,01), у боль­ных основ­ной груп­пы, по­лу­чав­ших в со­ста­ве ком­плекс­ной те­ра­пии Гастро­пан ЭДАС-954, и до­стиг­ли нор­маль­ных ве­ли­чин к кон­цу кур­са ле­че­ния (p < 0,001). В кон­троль­ной груп­пе, где па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли ба­зис­ный пре­па­рат фос­фа­лю­гель, от­ме­че­на тен­ден­ция к уве­ли­че­нию ко­ли­че­ства эрит­ро­ци­тов и уров­ня ге­мо­гло­би­на в кро­ви на всех эта­пах ис­сле­до­ва­ния по срав­не­нию с ис­хо­дом. Од­на­ко, да­же к кон­цу ле­че­ния, они не до­стиг­ли нор­маль­ных ве­ли­чин, со­став­ляя 3,8 * 10¹² ± 0,12/л и 118 ± 2,2 г/л со­от­вет­ствен­но. Сле­ду­ет от­ме­тить, что по­ка­за­те­ли ко­ли­че­ства эрит­ро­ци­тов и уров­ня ге­мо­гло­би­на в кро­ви боль­ных основ­ной и кон­троль­ной групп до­сто­вер­но раз­ли­ча­лись меж­ду со­бой че­рез 28 дней ле­че­ния (p < 0,05), а сред­няя ско­рость нор­ма­ли­за­ции этих по­ка­за­те­лей в основ­ной груп­пе бы­ла на 22,8 % боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе.

Сред­няя сум­мар­ная ско­рость ре­дук­ции симп­то­мов яз­вен­ной бо­лез­ни же­луд­ка и 12-ти перст-ной киш­ки у боль­ных основ­ной груп­пы пре­вы­ша­ла на 10,26 % ана­ло­гич­ный по­ка­за­тель кон­троль­ной груп­пы. А по окон­ча­нии ле­че­ния сред­няя сум­мар­ная ре­дук­ция вы­ра­жен­но­сти симп­то­мов в основ­ной груп­пе со­ста­ви­ла 97,9 % про­тив 90,7 % - в кон­троль­ной груп­пе, т.е. на 7,2 % вы­ше в основ­ной груп­пе, по срав­не­нию с кон­троль­ной.

Ана­лиз эф­фек­тив­но­сти ле­че­ния боль­ных с об­остре­ни­ем яз­вен­ной бо­лез­ни же­луд­ка и 12-ти перст­ной киш­ки с при­ме­не­ни­ем Гастро­пан ЭДАС-954, гра­ну­лы го­мео­па­ти­че­ские, в со­ста­ве ком­плекс­ной те­ра­пии, по­ка­зы­ва­ет на­ли­чие хо­ро­ших ре­зуль­та­тов у 55 боль­ных (91,8 %), удо­вле­тво­ри­тель­ных у 4-х (6,8 %) и не­удо­вле­тво­ри­тель­ных у 1 боль­но­го (1,4 %). В кон­троль­ной груп­пе, где па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли ба­зис­ную те­ра­пию, хо­ро­шие ре­зуль­та­ты до­стиг­ну­ты у 44 боль­ных (73,4 %), удо­вле­тво­ри­тель­ные у 14 боль­ных (23,3 %) и не­удо­вле­тво­ри­тель­ные у 2 боль­ных (3,3 %).

Кли­ни­че­ское ис­сле­до­ва­ние по­ка­за­ло без­опас­ность при­ме­не­ния, хо­ро­шую сов­ме­сти­мость с ал­ло­па­ти­че­ским пре­па­ра­том фос­фа­лю­гель и хо­ро­шую пе­ре­но­си­мость боль­ны­ми го­мео­па­ти­че­ских гра­нул Гастро­пан ЭДАС-954.

Слу­ча­ев по­боч­но­го и/или не­же­ла­тель­но­го эф­фек­та не за­фик­си­ро­ва­но.

Та­ким об­ра­зом, го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат Гастро­пан ЭДАС-954 в со­ста­ве ком­плекс­ной те­ра­пии боль­ных с об­остре­ни­ем ЯБ же­луд­ка и 12 п.к. по­вы­ша­ет эф­фек­тив­ность ле­че­ния боль­ных по срав­не­нию с ба­зис­ной те­ра­пи­ей.

Пре­па­рат без­опа­сен в при­ме­не­нии, хо­ро­шо со­че­та­ет­ся с ал­ло­па­ти­че­ским ле­кар­ством фос­фа­лю­гель и хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся боль­ны­ми, не вы­зы­ва­ет по­боч­ных и/или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов.

Пред­ло­жен­ная схе­ма ком­плекс­но­го ле­че­ния яв­ля­ет­ся наи­бо­лее оп­ти­маль­ной и удоб­ной для ис­поль­зо­ва­ния.

В от­че­тах кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ния вы­во­ды со­дер­жат ре­ко­мен­да­ции к при­ме­не­нию в ши­ро­кой ме­ди­цин­ской прак­ти­ке Гастро­пан ЭДАС-954, гра­ну­лы го­мео­па­ти­че­ские, в ком­плекс­ной фар­ма­ко­те­ра­пии об­остре­ний яз­вен­ной бо­лез­ни и 12-ти перст­ной киш­ки.

Опыт при­ме­не­ния Гастро­пан ЭДАС-954, гра­ну­лы го­мео­па­ти­че­ские, при ле­че­нии об­остре­ния яз­вен­ной бо­лез­ни же­луд­ка и 12-ти перст­ной киш­ки на фо­не ба­зис­ной те­ра­пии пред­став­лен в от­че­те Глав­но­го Во­ен­но­го Кли­ни­че­ско­го Гос­пи­та­ля вну­трен­них войск МВД Рос­сии.

Под на­блю­де­ни­ем со­сто­я­ла груп­па па­ци­ен­тов в ко­ли­че­стве 21 че­ло­век в воз­ра­сте от 18 до 65 лет с за­бо­ле­ва­ни­я­ми: хро­ни­че­ский га­стрит, яз­вен­ная бо­лезнь же­луд­ка и две­на­дца­ти­перст­ной киш­ки, в том чис­ле с со­пут­ству­ю­щим пан­кре­а­ти­том. Для срав­не­ния фор­ми­ро­ва-лась кон­троль­ная груп­па, чис­лен­но­стью 23 че­ло­ве­ка со сход­ны­ми за­бо­ле­ва­ни­я­ми.

От­ме­че­но умень­ше­ние вы­ра­жен­но­сти бо­ле­во­го и дис­пеп­си­че­ско­го син­дро­ма (тош­но­та, из­жо­га), улуч­ше­ние функ­ции ки­шеч­ни­ка, на­блю­да­лось умень­ше­ние про­яв­ле­ний асте­но-нев­ро­ти­че­ско­го син­дро­ма.

От­ме­че­на хо­ро­шая пе­ре­но­си­мость пре­па­ра­та, сов­ме­сти­мость с дру­ги­ми фарм­пре­па-ра­та­ми.

В ­вы­во­дах ­со­дер­жит­ся ре­ко­мен­да­ци­я ­по ­при­ме­не­ни­ю в ­ком­плекс­ном ле­че­ни­и яз­вен­ной бо­лез­ни же­луд­ка и д­ве­на­дца­ти­перст­ной киш­ки.