Фитангин ЭДАС-105

Це­лью ран­до­ми­зи­ро­ван­ных по­ст­ре­ги­стра­ци­он­ных от­кры­тых, срав­ни­тель­ных кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний по­слу­жи­ло изу­че­ние эф­фек­тив­но­сти, без­опас­но­сти, пе­ре­но­си­мо­сти, а так­же не­же­ла­тель­ных и по­боч­ных эф­фек­тов ком­плекс­но­го го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Фи­тан­гин ЭДАС-105 (кап­ли) при ле­че­нии боль­ных с ка­та­раль­ной ан­ги­ной.

Ис­сле­до­ва­ния бы­ли про­ве­де­ны на двух кли­ни­че­ских ба­зах: Го­су­дар­ствен­ном ин­сти­ту­те усо­вер­шен­ство­ва­ния вра­чей Ми­ни­стер­ства обо­ро­ны Рос­сийской фе­де­ра­ции и Тю­мен­ском об­ласт­ном на­уч­но-ме­то­ди­че­ском Цен­тре про­фи­лак­ти­ки и ре­а­би­ли­та­ции – По­ли­кли­ни­ке вос­ста­но­ви­тель­но­го ле­че­ния.

Боль­ных от­би­ра­ли по кри­те­ри­ям вклю­че­ния в со­от­вет­ствии с Про­то­ко­лом кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния: муж­чи­ны и жен­щи­ны от 18 до 40 лет с ве­ри­фи­ци­ро­ван­ным диа­гно­зом ка­та­раль­ная ан­ги­на. По МКБ-10: Ан­ги­на (J03. Острый тон­зил­лит); до­ку­мен­ти­ро­ван­ное, под­пи­сан­ное ин­фор­ми­ро­ван­ное со­гла­сие на уча­стие в ис­сле­до­ва­нии; тем­пе­ра­ту­ра те­ла не вы­ше +37,8°C; лейко­ци­тоз до 11000 в 1 мкл; СОЭ до 25 мм/час; жен­щи­ны де­то­род­но­го воз­рас­та при на­ли­чии от­ри­ца­тель­но­го те­ста на бе­ре­мен­ность, не кор­мя­щие гру­дью; спо­соб­ность па­ци­ен­та вы­пол­нять про­це­ду­ры ис­сле­до­ва­ния; при­ме­не­ние кон­тра­цеп­ции па­ци­ен­та­ми обо­е­го по­ла — на­деж­ный ме­тод кон­тра­цеп­ции до скри­нин­го­во­го ви­зи­та (ВМС, ба­рьер­ный ме­тод с при­ме­не­ни­ем спер­ми­ци­да, пре­зер­ва­ти­вов, под­кож­ных им­план­тан­тов или ораль­ных кон­тра­цепти­вов).

Кри­те­ри­я­ми ис­клю­че­ния боль­ных из групп яв­ля­лись: тем­пе­ра­ту­ра те­ла вы­ше +37,8ºC; лейко­ци­тоз бо­лее 11000 в 1 мкл; СОЭ бо­лее 25 мм/час; диф­те­рия; скар­ла­ти­на; корь; грипп; острый ка­тар верх­них ды­ха­тель­ных пу­тей, в том чис­ле острый фа­рин­гит; ин­фек­ци­он­ный мо­но­ну­клеоз; фа­рин­го­ми­коз; на­ли­чие тяжёлых со­пут­ству­ю­щих сер­деч­но-со­су­ди­стых, по­чеч­ных, он­ко­ло­ги­че­ских, ауто­им­мун­ных, пси­хо-нев­ро­ло­ги­че­ских за­бо­ле­ва­ний; ли­ца, зло­упо­треб­ля­ю­щие ал­ко­го­лем, с ле­кар­ствен­ной или нар­ко­ти­че­ской за­ви­си­мо­стью; па­ци­ен­ты, при­ме­ня­ю­щие пре­па­ра­ты, ко­то­рые мо­гут по­вли­ять на ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ния; бе­ре­мен­ность и лак­та­ция; жен­щи­ны де­то­род­но­го воз­рас­та с не­аде­кват­ной кон­тра­цеп­ци­ей; уча­стие в кли­ни­че­ском ис­сле­до­ва­нии в те­че­ние по­след­них 30 дней; од­но­вре­мен­ное уча­стие в дру­гом кли­ни­че­ском ис­сле­до­ва­нии; ин­ди­ви­ду­аль­ная не­пе­ре­но­си­мость пре­па­ра­та или его ком­по­нен­тов.

Все­го под на­блю­де­ни­ем на­хо­ди­лось 120 боль­ных обо­е­го по­ла с ка­та­раль­ной ан­ги­ной в воз­ра­сте от 19 до 40 лет (сред­ний воз­раст 36,7 ± 1,6 лет). 56,7 % бы­ли боль­ные муж­ско­го по­ла и 43,3 % — жен­ско­го по­ла. Из них 66,7 % бы­ли в воз­ра­сте 19-30 лет, 33,3 % — в воз­ра­сте 31-40 лет. Па­ци­ен­ты со­ста­ви­ли 2 со­по­ста­ви­мые груп­пы – основ­ную и кон­троль­ную, по 60 боль­ных в каж­дой (табл. 1). До­сто­вер­ной раз­ни­цы по воз­рас­ту и по­лу меж­ду груп­па­ми не бы­ло.

Пер­вич­ное об­сле­до­ва­ние: под­пи­са­ние ин­фор­ми­ро­ван­но­го со­гла­сия; сбор де­мо­гра­фи­че­ских дан­ных (да­та ро­жде­ния, пол); сбор ме­ди­цин­ско­го ана­мне­за (дли­тель­ность основ­но­го за­бо­ле­ва­ния, со­пут­ству­ю­щие за­бо­ле­ва­ния, пред­ше­ству­ю­щая те­ра­пия, ал­лер­го­ло­ги­че­ский ана­мнез и т.д.); оцен­ка субъек­тив­но­го со­сто­я­ния (го­лов­ная боль, об­щая сла­бость, пер­ше­ние в гор­ле, боль в гор­ле при гло­та­нии) по 3-х балль­ной си­сте­ме; оцен­ка объек­тив­но­го ста­ту­са; за­бор проб кро­ви и мо­чи для про­ве­де­ния кли­ни­че­ско­го ана­ли­за; по­сев из зе­ва; тест на бе­ре­мен­ность у жен­щин де­то­род­но­го воз­рас­та.

Че­рез 3-5 дней ле­че­ния — оцен­ка объек­тив­но­го ста­ту­са; оцен­ка субъек­тив­но­го со­сто­я­ния по 3-х балль­ной си­сте­ме; за­бор проб кро­ви для про­ве­де­ния кли­ни­че­ско­го ана­ли­за; про­вер­ка пра­виль­но­сти вы­пол­не­ния на­зна­че­ний по ле­че­нию; ре­ги­стра­ция не­же­ла­тель­ных яв­ле­ний; вы­да­ча пре­па­ра­та, по­втор­ный ин­струк­таж по ле­че­нию.

Че­рез 7-10 дней ле­че­ния – оцен­ка объек­тив­но­го ста­ту­са; оцен­ка субъек­тив­но­го со­сто­я­ния по 3-х балль­ной си­сте­ме; за­бор проб кро­ви и мо­чи для про­ве­де­ния кли­ни­че­ско­го ана­ли­за; по­сев из зе­ва; про­вер­ка пра­виль­но­сти вы­пол­не­ния на­зна­че­ний по ле­че­нию; ре­ги­стра­ция не­же­ла­тель­ных яв­ле­ний.

Схе­ма ле­че­ния в кон­троль­ной груп­пе

По­стель­ный ре­жим до нор­ма­ли­за­ции тем­пе­ра­ту­ры те­ла. Пи­ща бо­га­тая ви­та­ми­на­ми, ис­клю­ча­ет­ся приём острой, го­ря­чей и хо­лод­ной пи­щи. Обиль­ное питьё (све­же­при­го­тов­лен­ные фрук­то­вые со­ки, чай с ли­мо­ном, мо­ло­ко, ще­лоч­ная ми­не­раль­ная во­да). По­лос­ка­ние гор­ла теп­лым рас­тво­ром гид­ро­ка­бо­на­та на­трия или от­ва­ром шал­фея (1 сто­ло­вая лож­ка на ста­кан во­ды) 5-6 раз в день. Об­щий курс ле­че­ния 7-10 дней.

Схе­ма ле­че­ния в основ­ной груп­пе

Пре­па­рат Фи­тан­гин ЭДАС-105 на­зна­чал­ся на фо­не стан­дарт­ной те­ра­пии по 5 ка­пель на ку­соч­ке са­ха­ра или в од­ной чай­ной лож­ке во­ды 3 ра­за в сут­ки до при­е­ма пи­щи. Курс ле­че­ния – 7-10 дней.

Эф­фек­тив­ность те­ра­пии в основ­ной и кон­троль­ной груп­пах оце­ни­ва­лась по ди­на­ми­ке син­дро­ма по­ра­же­ния гор­ла – СПГ — (пер­ше­ние в гор­ле + боль в гор­ле при гло­та­нии + ве­ли­чи­на и сте­пень ги­пе­ре­мии мин­да­лин), симп­то­мов го­лов­ная боль, об­щая сла­бость, уве­ли­че­ние и бо­лез­нен­ность под­че­люст­ных лим­фо­уз­лов, суб­фе­бри­ли­тет, лейко­ци­тоз, уско­рен­ная СОЭ и по ре­зуль­та­там «по­се­ва из зе­ва». Симп­то­мы, не име­ю­щие ко­ли­че­ствен­ных по­ка­за­те­лей оце­ни­ва­лись по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 3-х балль­ной шка­ле.

Пер­ше­ние в гор­ле:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – эпи­зо­ди­че­ское пер­ше­ние в гор­ле, про­хо­дит са­мо­сто­я­тель­но;
• 2 бал­ла – по­сто­ян­ное пер­ше­ние в гор­ле, сон со­хра­нен;
• 3 бал­ла – по­сто­ян­ное пер­ше­ние в гор­ле, бес­по­кой­ный сон.

Боль в гор­ле:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие бо­ли;
• 1 балл – боль крат­ко­вре­мен­ная, бы­стро про­хо­дит са­мо­сто­я­тель­но;
• 2 бал­ла – боль дли­тель­но­стью до 30 ми­нут;
• 3 бал­ла – боль силь­ная с дли­тель­но­стью бо­лее 30 ми­нут.

Ве­ли­чи­на и сте­пень вы­ра­жен­но­сти ги­пе­ре­мии мин­да­лин (да­лее ВГМ):

• 0 бал­лов – нет па­то­ло­гии;
• 1 балл – уме­рен­ная при­пух­лость и ги­пе­ре­мия нёб­ных мин­да­лин и при­ле­га­ю­щих участ­ков нёб­ных ду­жек;
• 2 бал­ла – вы­ра­жен­ная ги­пе­ре­мия и при­пух­лость неб­ных мин­да­лин и при­ле­га­ю­щих участ­ков мяг­ко­го нёба и нёб­ных ду­жек;
• 3 бал­ла – рез­ко вы­ра­жен­ная ги­пе­ре­мия и при­пух­лость мин­да­лин и при­ле­га­ю­щих участ­ков мяг­ко­го нёба и нёб­ных ду­жек.

Уве­ли­че­ние и бо­лез­нен­ность под­че­люст­ных лим­фо­уз­лов (УБПЛ):

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – уве­ли­че­ние объёма лим­фо­уз­ла на 20-30 % от нор­мы. Крат­ко­вре­мен­ная боль при гло­та­нии и по­сле паль­па­ции лим­фо­уз­ла;
• 2 бал­ла – уве­ли­че­ние объёма лим­фо­уз­ла на 31-50 % от нор­мы. Боль дли­тель­но­стью до 30 ми­нут, воз­ни­ка­ю­щая при и по­сле гло­та­нии и паль­па­ции лим­фо­уз­ла;
• 3 бал­ла – уве­ли­че­ние в 2 и бо­лее раз объёма лим­фо­уз­ла по срав­не­нию с нор­мой. Боль силь­ная, дли­тель­но­стью бо­лее 30 ми­нут, про­во­ци­ру­ю­щие фак­то­ры те же.

Го­лов­ная боль:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл- боль ред­кая и крат­ко­вре­мен­ная, бы­стро про­хо­дит са­мо­сто­я­тель­но;
• 2 бал­ла – боль бес­по­ко­ит ча­сто, но лег­ко про­хо­дит по­сле приёма аналь­ге­ти­ков;
• 3 бал­ла – боль силь­ная, дли­тель­ная, с тру­дом ку­пи­ру­ет­ся аналь­ге­ти­ка­ми.

Об­щая сла­бость:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – эпи­зо­ди­че­ское про­яв­ле­ние об­щей сла­бо­сти при обыч­ной фи­зи­че­ской и пси­хи­че­ской на­груз­ке;
• 2 бал­ла – по­сто­ян­ное ощу­ще­ние об­щей сла­бо­сти с бы­стрым ис­то­ще­ни­ем фи­зи­че­ских и пси­хи­че­ских сил при не­боль­ших на­груз­ках;
• 3 бал­ла – при ма­лейшей фи­зи­че­ской и пси­хи­че­ской на­груз­ке ис­пы­ты­ва­ет­ся рез­ко вы­ра­жен­ный упа­док сил, ко­то­рые дол­го и тя­же­ло вос­ста­нав­ли­ва­ют­ся. Боль­ной ста­ра­ет­ся ве­сти не­по­движ­ный и изо­ли­ро­ван­ный об­раз жиз­ни.

Обоб­щён­ные ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний пред­став­ле­ны в та­бли­цах 1-4. Со­пут­ству­ю­щая основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гия бы­ла в ста­дии ре­мис­сии, она не тре­бо­ва­ла до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной кор­рек­ции и не мог­ла по­вли­ять на ре­зуль­та­ты про­во­ди­мых кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний. В про­цес­се ле­че­ния в ана­ли­зах кро­ви и мо­чи па­то­ло­ги­че­ских из­ме­не­ний, свя­зан­ных с приёмом пре­па­ра­та Фи­тан­гин ЭДАС-105, не вы­яв­ле­но. По­сев из зе­ва: у 46,7 % боль­ных был вы­яв­лен ста­фи­ло­кокк; у 39,2 % — ге­мо­ли­ти­че­ский стреп­то­кокк и у14,1 % — пнев­мо­кокк. Один па­ци­ент кон­троль­ной груп­пы был вы­ве­ден из ис­сле­до­ва­ния на 7-й день ле­че­ния из-за ослож­не­ния основ­но­го за­бо­ле­ва­ния в ви­де остро­го сред­не­го оти­та. Ста­ти­сти­че­ская об­ра­бот­ка ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ния про­ве­де­на с ис­поль­зо­ва­ни­ем t- кри­те­рия Стью­ден­та.

До ле­че­ния ΣM вы­ра­жен­ность СПГ со­став­ля­ла 5,9 ± 0,60 и 5,8 ± 0,60 бал­ла со­от­вет­ствен­но у боль­ных основ­ной и кон­троль­ной груп­пы. Симп­том УБПЛ был вы­ра­жен в уме­рен­ной сте­пе­ни и ва­рьи­ро­вал в ин­тер­ва­ле 1,9 ± 0,21 — 2,0 ± 0,21 бал­ла по 3-х балль­ной шка­ле оцен­ки у боль­ных обе­их групп. Че­рез 3-5 дней ле­че­ния до­сто­вер­ное сни­же­ние вы­ра­жен­но­сти СПГ на 25,4 % (p < 0,05) и УБПЛ на 50 % (p < 0,001; табл. 2 и 3) отмечено только у больных основной группы. После окончания курса лечения у больных основной группы, получавших в комплексной терапии Фитангин ЭДАС-105, СПГ был полностью купирован, а редукция симптома УБПЛ достигла 90 % (p < 0,001). В контрольной группе, в которой пациенты получали базисную терапию, редукция их составила в среднем 81,6 %, т.е. на 13,3 % меньше, чем в основной группе (p < 0,02 — 0,001). Средняя скорость редукции СПГ и УБПЛ была также на 15,6 % меньше в контрольной группе.

В ис­хо­де симп­то­мы го­лов­ная боль и об­щая сла­бость у боль­ных обе­их групп бы­ли вы­ра­же­ны в уме­рен­ной сте­пе­ни и ва­рьи­ро­ва­ли в пре­де­лах 1,8 ± 0,19 — 2,0 ± 0,21 бал­ла по 3-х балль­ной шка­ле оцен­ки, а суб­фе­бри­ли­тет до­сти­гал 37,6 ± 0,09ºC. Че­рез 3-5 дней те­ра­пии симп­то­мы бы­ли ку­пи­ро­ва­ны на 100 % у боль­ных основ­ной груп­пы и в сред­нем на 81,8 % у па­ци­ен­тов кон­троль­ной груп­пы, т.е. 18,2 % боль­ше в основ­ной груп­пе (p < 0,05 — 0,001; табл. 2 и 3). По окончании исследований и в контрольной группе достигнут полный регресс симптомов.

На мо­мент пер­вич­но­го об­сле­до­ва­ния у боль­ных обе­их групп от­ме­ча­лись сла­бо вы­ра­жен­ный лейко­ци­тоз и по­вы­шен­ная СОЭ, ко­то­рые со­став­ля­ли 10,6 ± 0,6 ты­сяч в 1 мкл и 23,0 ± 2,3 мм/час и 10,5 ± 0,5 ты­сяч в 1 мкл и 23,2 ± 2,3 мм/час со­от­вет­ствен­но в основ­ной и кон­троль­ной груп­пе (табл. 2). По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ний у боль­ных основ­ной груп­пы, по­лу­чав­ших в со­ста­ве ком­плекс­ной те­ра­пии Фи­тан­гин ЭДАС-105, лейко­ци­тоз и по­вы­шен­ная СОЭ бы­ли ку­пи­ро­ва­ны пол­но­стью (p < 0,001). У больных контрольной группы, которые получали базисную терапию, симптомы были редуцированы в среднем только на 82,8 % (p < 0,05 – 0,001), т.е. на 17,2 % меньше, чем в основной группе (p < 0,05; табл. 2 и 3).

ΣМ ре­дук­ция симп­то­мов ка­та­раль­ной ан­ги­ны в основ­ной груп­пе боль­ных со­ста­ви­ла 98,5 %, а в кон­троль­ной груп­пе 89,8 %, т. е. на 8,7 % боль­ше в основ­ной груп­пе (p < 0,05; табл. 2 и 3). ΣМ скорость редукции симптомов в основной группе также была на 16 % больше, чем в контрольной группе.

В основ­ной груп­пе, в ко­то­рой боль­ные по­лу­ча­ли в со­ста­ве ком­плекс­ной те­ра­пии Фи­тан­гин ЭДАС-105, от­лич­ный кли­ни­че­ский эф­фект был по­лу­чен в 78,3 % слу­ча­ев, хо­ро­ший — в 21,7 % слу­ча­ев, а в кон­троль­ной груп­пе па­ци­ен­тов, по­лу­чав­ших стан­дарт­ную ба­зис­ную те­ра­пию, со­от­вет­ствен­но в 50 % и 48,3 % слу­ча­ев, не­удо­вле­тво­ри­тель­ный – в 1,7 % слу­ча­ев (табл. 4).

Ис­сле­до­ва­ния по­ка­за­ли, что го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат Фи­тан­гин ЭДАС-105 без­опа­сен в при­ме­не­нии, он хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся па­ци­ен­та­ми. Ни в од­ном слу­чае не от­ме­че­но по­боч­ных и/или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов.

Вы­во­ды

• Го­мео­па­ти­че­ское ле­кар­ствен­ное сред­ство Фи­тан­гин ЭДАС-105 в со­ста­ве ком­плекс­ной те­ра­пии боль­ных с ка­та­раль­ной ан­ги­ной ка­че­ствен­но улуч­ша­ет ре­зуль­та­ты ле­че­ния на 28,3 % и сво­дит к ну­лю про­цент не­удо­вле­тво­ри­тель­но­го кли­ни­че­ско­го эф­фек­та по срав­не­нию с ба­зис­ной те­ра­пи­ей;
• Сред­няя сум­мар­ная ре­дук­ция и сред­няя сум­мар­ная ско­рость ре­дук­ции симп­то­мов ка­та­раль­ной ан­ги­ны в основ­ной груп­пе боль­ных со­ста­ви­ли со­от­вет­ствен­но на 8,7 % и 16 % боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе;
• Го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат Фи­тан­гин ЭДАС-105 без­опа­сен в при­ме­не­нии, он хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся боль­ны­ми. Ни в од­ном слу­чае не за­фик­си­ро­ва­но по­боч­ных и/или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов.

За­клю­че­ние

На осно­ва­ни­и ­по­лу­чен­ных ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­те­ли ­счи­та­ют ­це­ле­со­об­раз­ным ре­ко­мен­до­вать в­клю­че­ни­е го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го ­сред­ства Фи­тан­гин ЭДАС-105 в ­ком­плекс ле­чеб­ных ме­ро­при­я­тий боль­ных с ­ка­та­раль­ной ан­ги­ной.