Феминус ЭДАС-901
Обобщённые материалы клинических исследований Феминус ЭДАС-901
В соответствии с Протоколом клинического исследования, утвержденного специализированной комиссией ФГУ Научного центра экспертизы средств медицинского применения Росздравнадзора, проведено клиническое исследование, с целью изучения эффективности, переносимости, безопасности, а также нежелательных и побочных эффектов гомеопатического лекарственного средства Феминус ЭДАС-901 (гранулы) при лечении больных с клинической картиной климактерического синдрома (КС).
Отбор больных осуществлялся с учётом критерий включения в исследование согласно предоставленному Протоколу клинического исследования, т.е.: климактерический синдром типичной формы, средней степени тяжести, характеризующейся наличием 10-20 приливов в сутки, сопровождающихся другими вегетативными проявлениями (головной болью, сердцебиением, головокружением и т.д.) и нарушением трудоспособности (1). Возраст больных 46-60 лет. Обязательным условием было получение информированного согласия больных на участие в клиническом исследовании.
Не включались в исследование больные с хирургической менопаузой, ранним климаксом (35-45 лет), КС лёгкой и тяжёлой форм, а также больные, имеющие в анамнезе или в качестве сопутствующей патологии сахарный диабет (инсулинзависимый, с поражением сосудов), рак тела и шейки матки, молочной железы и яичников, фиброма матки, эндометриоз, психические заболевания.
Всего под нашим наблюдением находилось 60 больных женского пола с КС типичной формы, средней степени тяжести в возрасте от 46 до 60 лет (средний возраст 50,9 лет), давность заболевания от 1 до 4-х лет. Пациентки были разделены на 2 сопоставимые (по среднему возрасту и возрастному диапазону, степени тяжести КС, по длительности заболевания) группы – основную и контрольную, по 30 больных в каждой (табл. 1).
Тяжесть состояния больных КС до лечения и эффективность проводимого лечения в динамике оценивали по количеству и степени выраженности приливов, эмоционально-психическим нарушениям, нарушению сна, головной боли, ощущению сердцебиения, учащению пульса и повышению температуры тела.
Приливы (ощущение жара, гиперемия кожи, головокружение, потоотделение и озноб) оценивали по менопаузальному индексу Купермана, где каждый симптом оценивается по степени выраженности от 0 до 3 баллов, а затем суммируется. Эмоционально-психическое состояние больных (психофизическая истощаемость; быстрая утомляемость; эмоциональная неуравновешенность; тревога; напряженность; агрессивность; снижение активности; снижение настроения; раздражительность), характеризующее качество жизни, оценивали по тесту САН и дополнительно к Протоколу клинического исследования по опроснику Вассермана (уровень невротизации).Критерии нарушение сна, головная боль, ощущение сердцебиения оценивали по верифицированной 3-х бальной шкале.
- Нарушение сна: 0 балла – отсутствие симптома; 1 балл – засыпание длится дольше 30 минут; 2 балла – часто повторяются короткие пробуждения, прерывающие, то есть делающие невозможным крепкий глубокий сон; 3 балла – повторяются пробуждения, которые усугубляются невозможностью снова заснуть в течение длительного времени, нарушающие крепкий глубокий сон. Отсутствует чувство отдыха.
- Головная боль: 0 балла – отсутствие симптома; 1 балл – боль редкая и кратковременная, быстро проходит самостоятельно; 2 балла – боль беспокоит часто, но легко проходит на фоне адекватной фармтерапии; 3 балла – боль сильная, длительная, мало поддающаяся фармтерапии.
- Ощущение сердцебиения: 0 балла – отсутствие симптома; 1 балл – ощущение сердцебиения кратковременное, быстро проходит самостоятельно; 2 балла – ощущение сердцебиения длительное (более получаса), легко купируется фармтерапией; 3 балла – приступы сердцебиения длительные, сильные, трудно поддаются коррекции.
Всем больным при первичном обследовании с диагностической целью (исключить новообразования) выполняли УЗИ матки, придатков и молочных желёз, консультацию психиатра (исключить психические заболевания) и определяли уровень сахара в крови (исключить сахарный диабет). Выявляли сопутствующую основному заболеванию патологию для назначения, при необходимости, дополнительной лекарственной терапии. Клинический анализ крови и мочи, оценку приливов, теста САН, уровня невротизации по опроснику Вассермана и других параметров КС осуществляли до лечения и через 14, 28, 42, 56, 90 дней лечения.
Рандомизированное клиническое исследование было посвящено воздействию гомеопатического препарата Феминус ЭДАС-901, используемого в комплексной терапии больных с КС, в сравнении со стандартной базисной терапией.
Контрольная группа. Пациентки получали эстриол внутрь в начальной дозе 4-8 мг 1 раз в сутки в течение 2 - 3 недель, затем дозу постепенно снижали до 1 – 2 мг/сутки. Граднаксин в дозе 150 – 200 мг в день назначался в качестве дневного транквилизатора. Больные получали также сеансы психотерапии, массаж, по возможности полноценное питание, занятие физкультурой с соблюдением режима труда и отдыха. Общий курс амбулаторного лечения в течение 3-х месяцев.
Основная группа. Пациентки получали дополнительно к базисной терапии контрольной группы гомеопатический препарат Феминус ЭДАС-901 по 5 гранул под язык до полного растворения 3 раза в сутки вне приема пищи в течение 3 месяцев.
Результаты клинического исследования представлены в таблицах. УЗИ матки и её придатков, молочных желёз, а также осмотр больных психиатром не обнаружили у них новообразований и психических заболеваний. Сопутствующую основному заболеванию патологию мы находили вне обострения, она не требовала дополнительной лекарственной коррекции и не могла повлиять на результаты проводимого клинического исследования. Уровень сахара крови у всех больных был в пределах нормы. Во всех проведённых клинических анализах крови и мочи существенных изменений не было выявлено. В процессе лечения пациентки из групп не исключались. Статистическую обработку результатов исследования проводили с использованием t- критерия Стьюдента.
До лечения количество приливов в сутки у пациенток варьировало в пределах 14,9+0,60 в контрольной и 15,5+0,58 раз в основной группе, что соответствует средней степени тяжести КС. При этом в группе больных, получавших в составе комплексного лечения Феминус ЭДАС-901, количество приливов в сутки достоверно снижается и к концу исследования полностью прекращаются (p < 0,001). В группе больных, получавших стандартную базисную терапию, хотя и наблюдается схожая динамика, однако при этом достоверное снижение количества приливов отмечается лишь с 28 дня, а сами приливы сохраняются до конца исследования в пределах 0,9+0,09. Следует обратить внимание также на то, что по этому показателю существует достоверное различие (p < 0,05--0,001) между группами на протяжении всего исследования, а скорость редукции его в основной группе в среднем на 12% (6-18) больше, чем в контрольной группе.
Суммарный показатель критерия приливы, оцениваемого по менопаузальному индексу Купермана, составлял до лечения 9,9+0,82 и 9,7+0,85 баллов соответственно в основной и контрольной группе, что характеризует среднюю степень выраженности. Достоверной разницы между этими показателями в группах не было. Степень выраженности приливов за период лечения у больных основной группы достоверно снижается, начиная с 14 дня (p < 0,05), и к концу исследования полностью редуцируется (p < 0,001). В группе больных, получавших стандартную базисную терапию, выраженность приливов имеет схожую динамику, однако при этом достоверное её снижение наступает через 28 дней и сохраняется даже к концу периода наблюдения, составляя 0,5+0,02 балла (5,2%). Следует также отметить, что у больных основной группы скорость купирования приливов на всех этапах исследования достоверно больше на 5,2-26,7% (p < 0,05 -0,001), чем в контрольной группе и составляет в среднем 15,6%.
По 3-х бальной шкале оценки показатели степени нарушения сна составляли до лечения 2,3+0,25 балла в основной группе и 2,2+0,24 балла в группе больных, получавших базисную терапию. Через 28 дней лечения выраженность данного показателя в основной группе была достоверно ниже, составляя 0,8±0,09 баллов против 1,2±0,13 (p < 0,05) в контрольной группе, а полная редукция его была достигнута через 42 дня лечения (p < 0,001), в то время как в контрольной группе – через 56 дней. При этом у больных основной группы в динамике уменьшение выраженности симптома протекало в среднем на 15,4% быстрее, чем в контрольной.
Редукция симптомов головной боли и ощущения сердцебиения была достигнута в обеих группах через 56 дней лечения. Однако, по степени выраженности эти показатели достоверно различались между собой спустя 28 (p < 0,05) и 42 дня лечения (p < 0,01), а скорость редукции симптомов была соответственно на 10,3% и 15% больше в основной группе, чем в контрольной.
Температура тела больных до лечения составляла 38,3±0,13°С в основной группе и 38,1±0,12°С в контрольной. Достоверной разницы между этими показателями не было. В основной группе пациенток достоверное снижение (37,5±0,09°С, p < 0,001) и нормализация температуры тела (36,7±0,06°С, p < 0,01) отмечена соответственно через 14 и 28 дней лечения, в то время как аналогичный результат в контрольной группе был достигнут спустя 28 и 42 дня лечения и сохранялась нормальной в обеих группах до конца периода исследования. Отмечены также достоверные различия между показателями температуры тела у больных основной и контрольной групп на всём протяжении исследования (p < 0,05-0,01). При этом в динамике у больных основной группы температура тела снижалась в среднем на 26,2% быстрее, чем в контрольной группе.
До лечения у больных частота пульса была повышена и колебалась в пределах 98±1,8 и 96±2,0 ударов в минуту соответственно в основной и контрольной группе. В процессе лечения в обеих группах прослеживается чёткая положительная динамика. В то же время в основной группе, где применялось комбинированное лечение больных, достоверное уменьшение (p < 0,01) и нормализация (80±1,2 уд. в мин.; p < 0,001) частоты пульса зафиксировано через 14 и 42 дня лечения соответственно, тогда как в контрольной группе идентичный результат был достигнут через 28 и 56 дней лечения. Скорость достижения нормальной частоты пульса в динамике в основной группе больных была в среднем на 11,1% больше, чем в контрольной группе. Достоверное различие между группами по этому параметру наблюдается через 28 дней лечения, и эта тенденция сохраняется до 57 дня лечения (p < 0,05).
Самочувствие, активность и настроение, характеризующие эмоционально-психическое состояние и в конечном итоге качество жизни больных, до лечения оценивались индивидуально в 1,8±0,14 - 2,4±0,17 (суммарно 6,3±0,44 - 6,4±0,48) баллов , что значительно ниже идеального показателя 7,0 баллов (суммарно 21,0 балл) и свидетельствующие о плохом исходном состоянии пациенток обеих групп. Под воздействием комплексного лечения (базисная терапия + Феминус ЭДАС-901) у больных основной группы отмечается достоверное увеличение показателей САН, начиная с 14 дня (p < 0,01) и достигают нормальных уровней 4,9±0,31 - 5,3±0,35 (4) баллов (суммарно 15,1±0,98 баллов) (p < 0,001), т.е. хорошего самочувствия, активности и настроения к 56 дням наблюдения. В то же время в контрольной группе, хотя и наблюдается достоверная положительная динамика (p < 0,02-0,01) с 28 дня лечения, даже к концу исследования показатели САН у больных не достигли нормальных величин, оставаясь на уровне чуть выше среднего 4,1±0,27 - 4,2±0,30 (суммарно 12,5±0,85) балла. Это можно объяснить большей скоростью редукции симптомов САН (на 21-66%, в среднем 39%) в основной группе больных, чем в контрольной группе. Следует подчеркнуть также, что на протяжении всего исследования прослеживается достоверное различие, как между индивидуальными, так и суммарными показателями САН в группах (p < 0,05-0,02). При оценке САН ? (сигма) колебалась в пределах 0,00 - 0,88.
По данным опросника Вассермана в группах до лечения отмечается средний уровень невротизации (19,9±1,8 баллов в основной и 19,6±2,0 баллов в контрольной группе), свидетельствующей о повышенной эмоциональной возбудимости, в результате чего появляются тревожность, напряжённость, раздражительность, неуравновешенность и т.д. При этом в основной группе больных, получавших в комплексе Феминус ЭДАС-901, уровень невротизации достоверно снижается с 28 дня лечения и достигает низкого уровня 10,6±1,0 баллов (p < 0,001) к 56 дню, когда у пациенток отмечаются эмоциональная устойчивость, спокойствие. К концу исследования уровень невротизации ещё больше снижается и составляет 8,8±0,8 баллов (p < 0,001). В контрольной группе больных, получавших стандартную базисную терапию, уровень невротизации имеет схожую динамику, но при этом остаётся в пределах средних значений 12,5±1,3 баллов (p < 0,001) даже в конце исследования. Достоверное межгрупповое различие по этому показателю прослеживается с 42 дня лечения и до конца исследования (p < 0,05-0,02).
Оценивая эффективность лечения больных с КС типичной формы, средней степени тяжести следует отметить, что в основной группе больных, получавших комплексное лечение с использованием гомеопатического препарата Феминус ЭДАС-901, были получены хорошие результаты у 18 (60%) и удовлетворительные – у 12 (40%) больных из 30, в то время как в контрольной группе удовлетворительные результаты зафиксированы у всех 30 больных. Клиническое исследование показало, что комплексный гомеопатический препарат Феминус ЭДАС-901 хорошо переносится всеми пациентками основной группы, ни в одном случае не отмечено побочных и нежелательных эффектов. Препарат хорошо сочетается с использованными аллопатическими медикаментозными средствами, применение его в лечении больных с КС совершенно безопасно.
Проведённое клиническое исследование доказало достаточно высокую эффективность гомеопатического лекарственного препарата Феминус ЭДАС-901 при комплексном лечении больных с КС типичной формы, средней степени тяжести в сравнении со стандартной базисной терапией. При этом были отмечены следующие положительные изменения, отличающие результаты основной и контрольной групп:
- полная редукция приливов к концу лечения;
- клинически достоверное снижение невротизации со среднего (19,9±1,8 баллов) до низкого уровня (8,8±0,8 баллов), когда у больных отмечается эмоциональная устойчивость, спокойствие;
- улучшение самочувствия, активности и настроения до нормальных уровней (4,9±0,31 - 5,3±0,35) к 56 дню лечения, т.е. значительное улучшение качества жизни больных;
- полная и более ранняя редукция нарушенного сна, температуры тела и частоты пульса;
- симптомы головная боль и ощущение сердцебиения полностью редуцируются в обеих группах к 56 дню лечения, однако степень выраженности их в основной группе на 42 день была в 1,7-1,8 раза ниже;
- скорость нормализации показателей КС в среднем на 18% больше в основной группе, чем в контрольной;
- в основной группе хорошие результаты получены на 60% больше;
- Феминус ЭДАС-901 хорошо переносится больными, ни в одном случае не отмечено побочных и нежелательных эффектов. Он хорошо совместим с аллопатическими лекарствами, использованными в комплексе, применение его в лечении больных с КС совершенно безопасно.
Таким образом, достаточно высокая эффективность применения гомеопатического препарата Феминус ЭДАС-901 в комплексном лечении больных КС типичной формы, средней степени тяжести, безопасность и хорошую переносимость больными, и отсутствие побочных и нежелательных эффектов дают основание рекомендовать его к широкому внедрению в медицинскую практику.
2 часть
Целью исследования явилось изучение эффективности, переносимости, безопасности, а также нежелательных и побочных эффектов гомеопатического лекарственного средства Феминус ЭДАС -901 (гранулы) в клинической практике при лечении больных с клинической картиной климактерического синдрома.
Cостав: Cimicifuga (Клопогон кистеносный) С6, Ignatia (Чилибуха Игнация) С3, Sepia (Каракатица аптечная) С6, Lachesis muta (Бушмейстер сурукуку) С12, сахарная крупка.
Комплексное гомеопатическое лекарственное средство содержит компоненты минерального и животного происхождения, лекарственный патогенез которых подобен клиническим проявлениям климактерического синдрома.
Краткие сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства:
- Клопогон кистеносный (Cimicifuga). Основаниями для применения этого монопрепарата являются: менструации нерегулярные со схваткообразными болями в матке и в области яичников; ухудшение общего состояния, бессонница, сильные головные боли, «приливы», приступы сердцебиения, боли в области сердца во время менструаций.
- Чилибуха Игнация (Ignacia). Показана при следующих симптомах: неустойчивый менструальный цикл, обильные, часто преждевременные менструации с выделением темной крови, судорожные боли в матке с учащенными позывами к мочеиспусканию, повышенная раздражительность, изменчивость настроения, головные боли.
- Каракатица аптечная (Sepia). Нарушения менструального цикла. Ощущение давления и тяжести внизу живота. Неустойчивое настроение. Нарушения сна.
- Бушмейстер сурукуку (Lachesis muta). Менструации обычно редкие, скудные и короткие. Психоэмоциональные нарушения в климактерическом периоде, в период постменопаузы, а также после хирургического удаления придатков.
В исследование включались больные в возрасте от 46 до 60 лет с проявлениями климактерического синдрома типичной формы, средней степени тяжести, характеризующейся наличием 10-20 приливов в сутки и другими вегетативными проявлениями (головная боль, сердцебиение, головокружение и т.д.).
В исследование не включались больные с хирургической менопаузой, ранним климаксом (35-45 лет), проявлениями климактерического синдрома (КС) лёгкой и тяжёлой форм и больные, имеющие в анамнезе или в качестве сопутствующей патологии сахарный диабет (инсулинзависимый, с поражением сосудов), рак тела и шейки матки, молочной железы и яичников, фиброма матки, эндометриоз, психические заболевания.
Всем больным при первичном обследовании с диагностической целью выполняли клинический анализ крови и мочи, определение уровня сахара в крови (для исключения сахарного диабета), УЗИ матки, придатков и молочных желёз (для исключения новообразования), оценку приливов, выявляли сопутствующую основному заболеванию патологию для назначения, при необходимости, дополнительной лекарственной терапии.
Тяжесть состояния больных КС до лечения и эффективность проводимого лечения в динамике оценивали по количеству и степени выраженности приливов, эмоционально-психическим нарушениям, нарушению сна, головной боли, ощущению сердцебиения, учащению пульса и повышению температуры тела.
Приливы (ощущение жара, гиперемия кожи, головокружение, потоотделение и озноб) оценивали по менопаузальному индексу Купермана, где каждый симптом оценивается по степени выраженности от 0 до 3 баллов, а затем суммируется. Эмоционально-психическое состояние больных (психофизическая истощаемость; быстрая утомляемость; эмоциональная неуравновешенность; тревога; напряженность; агрессивность; снижение активности; снижение настроения; раздражительность), характеризующее качество жизни, оценивали по тесту САН.
Критерии нарушение сна, головная боль, ощущение сердцебиения оценивали по верифицированной 3-х бальной шкале.
- Нарушение сна: 0 балла – отсутствие симптома; 1 балл – засыпание длится дольше 30 минут; 2 балла – часто повторяются короткие пробуждения, прерывающие, то есть делающие невозможным крепкий глубокий сон; 3 балла – повторяются пробуждения, которые усугубляются невозможностью снова заснуть в течение длительного времени, нарушающие крепкий глубокий сон. Отсутствует чувство отдыха.
- Головная боль: 0 балла – отсутствие симптома; 1 балл – боль редкая и кратковременная, быстро проходит самостоятельно; 2 балла – боль беспокоит часто, но легко проходит на фоне адекватной фармтерапии; 3 балла – боль сильная, длительная, мало поддающаяся фармтерапии.
- Ощущение сердцебиения: 0 балла – отсутствие симптома; 1 балл – ощущение сердцебиения кратковременное, быстро проходит самостоятельно; 2 балла – ощущение сердцебиения длительное (более получаса), легко купируется фармтерапией; 3 балла – приступы сердцебиения длительные, сильные, трудно поддаются коррекции.
Срок наблюдения 30 дней с 3-мя контрольными обследованиями на 10, 20, 30 день от начала лечения. Во время наблюдения пациенты вели дневник самоконтроля и заполняли бланк теста САН с обязательным заполнением каждые 3-5 дней (не менее двух перед контрольным обследованием). Дневник самоконтроля включает регистрацию: количества приливов (или их отсутствие), температуры тела (утро и вечер), частоты пульса, оценку в баллах (по 3-х бальной шкале) нарушения сна, головной боли, ощущения сердцебиения.
Всего под нашим наблюдением находилось 60 больных женского пола с КС типичной формы, средней степени тяжести в возрасте от 46 до 60 лет (средний возраст 51,4 m + 0,67 лет), давность заболевания от 1 до 4-х лет. Пациентки были разделены на 2 сопоставимые по среднему возрасту и возрастному диапазону, степени тяжести КС, по длительности заболевания группы – основную и контрольную, по 30 больных в каждой (табл. 1). Сопутствующая основному заболеванию патология расценивалась как вне обострения, не требовала дополнительной лекарственной коррекции и не могла повлиять на результаты проводимого клинического исследования. В процессе лечения пациентки из групп не исключались. Сопутствующая патология и назначенная медикаментозная терапия не влияла на оценочные показатели в исследуемых группах.
Пациентки контрольной группы получали эстриол внутрь в начальной дозе 4-8 мг 1 раз в сутки в течение 2 - 3 недель, затем дозу постепенно снижали до 1 – 2 мг/сутки. Граднаксин в дозе 150 – 200 мг в день назначался в качестве дневного транквилизатора.
В основной группе пациентки получали дополнительно к базисной терапии контрольной группы гомеопатический препарат Феминус ЭДАС-901 по 5 гранул под язык до полного растворения 3 раза в сутки вне приема пищи в течение всего срока наблюдения.
Больные обеих групп получали также сеансы психотерапии, массаж, по возможности полноценное питание, занятие физкультурой с соблюдением режима труда и отдыха.
Статистическая обработка результатов исследования проводилась с использованием t- критерия Стьюдента.
До лечения количество приливов в сутки у пациенток варьировало в пределах 14,7+0,37 в контрольной и 14,9+0,38 раз в основной группе, что соответствует средней степени тяжести КС. При этом в группе больных, получавших в составе комплексного лечения Феминус ЭДАС-901, количество приливов в сутки достоверно снижается (p < 0,001). В группе больных, получавших стандартную базисную терапию, хотя и наблюдается схожая динамика, однако снижение количества приливов по дням наблюдения несколько ниже по сравнению с основной группой.
Суммарный показатель критерия приливы, оцениваемого по менопаузальному индексу Купермана, составлял до лечения 8,7+0,82 и 8,5+0,85 баллов соответственно в основной и контрольной группе, что характеризует среднюю степень выраженности. Достоверной разницы между этими показателями в группах не было. Степень выраженности приливов за период лечения у больных основной группы достоверно снижается, начиная с 20 дня (p < 0,05). В группе больных, получавших стандартную базисную терапию, выраженность приливов имеет схожую динамику, однако при этом достоверное её снижение наступает на 30 день лечения. Следует также отметить, что у больных основной группы скорость купирования приливов на всех этапах исследования достоверно больше на 5,2-26,7% (p < 0,05 -0,001), чем в контрольной группе и составляет в среднем 15,6%.
По 3-х бальной шкале оценки показатели степени нарушения сна составляли до лечения 2,2+0,25 балла в основной группе и 2,1+0,24 балла в группе больных, получавших базисную терапию. На 30 день лечения данный показатель в основной группе не регистрировался, в то время как в контрольной составлял 0,5±0,05 баллов (p < 0,001).
При этом у больных основной группы в динамике уменьшение выраженности симптома протекало в среднем на 15,4% быстрее, чем в контрольной.
Снижение симптомов головной боли и ощущения сердцебиения отмечалось в обеих группах. Однако, по степени выраженности эти показатели достоверно различались между собой к 20 дню (p < 0,05) и 30 день лечения составили 0,4 + 0,05 в основной и 0,7 + 0,08 в контрольной, а скорость редукции симптомов была соответственно на больше в основной группе, чем в контрольной.
Температура тела больных до лечения составляла 38,3±0,13°С в основной группе и 38,1±0,12°С в контрольной. Достоверной разницы между этими показателями не было. В основной группе пациенток достоверное снижение (37,5±0,09°С, p < 0,001) и нормализация температуры тела (36,7±0,06°С, p < 0,01) отмечена соответственно через 10 и 30 дней лечения, в то время как в контрольной группе был достигнут к 30 дню лечения. Отмечены также достоверные различия между показателями температуры тела у больных основной и контрольной групп на всём протяжении исследования (p < 0,05). При этом в динамике у больных основной группы температура тела снижалась быстрее, чем в контрольной группе.
До лечения у больных частота пульса была повышена и колебалась в пределах 97±1,8 и 95±2,0 ударов в минуту соответственно в основной и контрольной группе. В процессе лечения в обеих группах прослеживается чёткая положительная динамика. В то же время в основной группе, где применялось комбинированное лечение больных, достоверное уменьшение (p < 0,01) и нормализация (80±1,2 уд. в мин.; p < 0,001) частоты пульса зафиксировано через 20 в основной и через 30 дней лечения в контрольной группе. Скорость достижения нормальной частоты пульса в динамике в основной группе больных была в среднем на 11,1% больше, чем в контрольной группе. Достоверное различие между группами по этому параметру наблюдается через 28 дней лечения, и эта тенденция сохраняется до 57 дня лечения (p < 0,05).
Самочувствие, активность и настроение, характеризующие эмоционально-психическое состояние и в конечном итоге качество жизни больных, до лечения оценивались индивидуально в 1,8±0,14 - 2,4±0,17 (суммарно 6,3±0,44 - 6,4±0,48) баллов , что значительно ниже идеального показателя 7,0 баллов (суммарно 21,0 балл) и свидетельствующие о плохом исходном состоянии пациенток обеих групп. Под воздействием комплексного лечения (базисная терапия + Феминус ЭДАС-901) у больных основной группы отмечается достоверное увеличение показателей САН, начиная с 10 дня (p < 0,01) и достигают нормальных уровней. В то же время в контрольной группе, хотя и наблюдается достоверная положительная динамика (p < 0,02-0,01) с 30 дня лечения. Это можно объяснить большей скоростью редукции симптомов САН в основной группе больных, чем в контрольной группе.
По данным опросника Вассермана в группах до лечения отмечается средний уровень невротизации (19,9±1,8 баллов в основной и 19,6±2,0 баллов в контрольной группе), свидетельствующей о повышенной эмоциональной возбудимости, в результате чего появляются тревожность, напряжённость, раздражительность, неуравновешенность и т.д. При этом в основной группе больных, получавших в комплексе Феминус ЭДАС-901, уровень невротизации достоверно снижается с 30 дня лечения. К концу исследования уровень невротизации составляет 12,3±1,1 баллов (p < 0,001) в основной и 15,8 ±1,4 в контрольной.
Оценивая эффективность лечения больных с КС типичной формы, средней степени тяжести следует отметить, что в основной группе больных, получавших комплексное лечение с использованием гомеопатического препарата Феминус ЭДАС-901, были получены хорошие результаты у 19 (63%) и удовлетворительные – у 11 (37%) больных из 30, в то время как в контрольной группе 16 (53%) и 14 (47%) соответственно.
Исследование показало, что комплексный гомеопатический препарат Феминус ЭДАС-901 хорошо переносится всеми пациентками основной группы, побочных и нежелательных эффектов не отмечено ни в одном случае. Препарат хорошо сочетается с использованными аллопатическими медикаментозными средствами, применение его в лечении больных с КС совершенно безопасно.
Проведённое исследование показало достаточно высокую эффективность гомеопатического лекарственного препарата Феминус ЭДАС-901 при комплексном лечении больных с КС типичной формы, средней степени тяжести в сравнении со стандартной базисной терапией. Можно отметить положительные изменения, отличающие результаты основной и контрольной групп: снижение количества и выраженности проявлений приливов, достоверное снижение невротизации, улучшение самочувствия, активности и настроения, полная и более ранняя редукция нарушенного сна, температуры тела и частоты пульса; скорость нормализации показателей КС в среднем на 18% больше в основной группе, чем в контрольной.
Таким образом, достаточно высокая эффективность применения гомеопатического препарата Феминус ЭДАС-901 в комплексном лечении больных КС типичной формы, средней степени тяжести, безопасность и хорошую переносимость больными, и отсутствие побочных и нежелательных эффектов дают основание рекомендовать его к широкому внедрению в медицинскую практику.
Сводная таблица 1. Распределение пациенток по возрасту
Нозология | Возраст (лет) | |||||
основная группа | контрольная группа | |||||
46-50 | 51-55 | 56-60 | 46-50 | 51-55 | 56-60 | |
Климактерический синдром | 16 | 11 | 3 | 15 | 13 | 2 |
Итого: | 30 | 30 |
Сводная таблица 2. Оценка эффективности лечения
Исследуемая группа | основная | контрольная | ||
Клинический эффект | число пациентов | % | число пациентов | % |
“Отлично” | ||||
“Хорошо” | 19 | 63 | 16 | 53 |
“Удовлетворительно” | 11 | 37 | 14 | 47 |
“Безуспешно” | ||||
“Неудовлетворительно” |
«Отлично» = полное отсутствие симптомов.
«Хорошо» = значительное улучшение состояния.
«Удовлетворительно» = незначительное улучшение состояния.
«Безуспешно» = без изменений.
«Неудовлетворительно» = ухудшение симптоматики.