Феминус ЭДАС-101
Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасности лекарственного средства Феминус ЭДАС-101 капли для приема внутрь гомеопатические
Целью исследования послужило изучение эффективности, переносимости, безопасности, а также нежелательных и побочных эффектов комплексного гомеопатического лекарственного средства Феминус ЭДАС-101 (капли) при лечении больных с клинической картиной климактерического синдрома (КС).
Критерии включения в исследования: климактерический синдром типичной формы, средней степени тяжести, характеризующейся наличием 10-20 приливов в сутки, сопровождающихся другими вегетативными проявлениями (головной болью, сердцебиением, головокружением и т. д.) и нарушением трудоспособности (1). Возраст больных 46-60 лет.
Критерии исключения: хирургическая менопауза, ранний климакс (35-45 лет), КС лёгкой и тяжёлой форм, сахарный диабет (инсулинзависимый, с поражением сосудов), рак тела и шейки матки, молочной железы и яичников, фиброма матки, эндометриоз, психические заболевания.
В исследовании участвовало 120 пациенток в возрасте от 47 — 58 лет (средний возраст 49,9 ± 1,8 лет), давность заболевания 0,9 — 5 лет. В возра сте 47-50 лет были 53,4 % , в возрасте 51-55 лет — 28,3 % , в возрасте 55-58 лет – 18,3 %. Па циентки составили 2 сопоставимые группы – основную и контрольную, по 60 больных в ка ждой (сводная таблица 1). Достоверной разницы по возрасту между группами не б ыло.
Первичное обследование включало сбор жалоб и анамнеза заболевания, осмотр, оценку симптоматики заболевания. УЗИ матки, придатков и молочных желёз для исключения новообразования, консультацию психиатра (исключить психические заболевания). Клинический анализ крови (с определением сахара крови) и мочи. Выявление сопутствующей основному заболеванию патологии для назначения дополнительной лекарственной терапии.
Через 14, 28, 42, 56 и 90 дней лечения – оценка симптоматики заболевания. Клинический анализ крови и мочи. Оценка эффективности и переносимости препарата, описание характера побочных явлений, если они есть.
Приливы (ощущение жара, головокружение, гиперемия кожи, потоотделение и озноб) оценивали по менопаузальному индексу Купермана, где каждый симптом оценивается по степени выраженности от 0 до 3 баллов, а затем суммируется (2). Эмоционально-психическое состояние (психофизическая истощаемость; быстрая утомляемость; эмоциональная неуравновешенность; тревога; напряженность; агрессивность; снижение активности; снижение настроения; раздражительность), отражающее качество жизни пациенток, оценивали по тесту САН (3).
Симптомы нарушение сна, головная боль, ощущение сердцебиения оценивали по верифицированной 3-х балльной шкале.
Нарушение сна:
- 0 баллов – отсутствие симптома;
- 1 балл – засыпание длится дольше 30 минут;
- 2 балла – часто повторяются короткие пробуждения, прерывающие, то есть делающие невозможным крепкий глубокий сон;
- 3 балла – повторяются пробуждения, которые усугубляются невозможностью снова заснуть в течение длительного времени, нарушающие крепкий глубокий сон. Отсутствует чувство отдыха.
Головная боль:
- 0 баллов – отсутствие симптома;
- 1 балл – боль редкая и кратковременная, быстро проходит самостоятельно;
- 2 балла – боль беспокоит часто, но легко проходит на фоне лекарственной терапии;
- 3 балла – боль сильная, длительная, мало поддаётся лекарственной терапии.
Ощущение сердцебиения:
- 0 баллов – отсутствие симптома;
- 1 балл – ощущение сердцебиения кратковременное, быстро проходит самостоятельно;
- 2 балла – ощущение сердцебиения длительное (более получаса), легко проходит при лекарственной терапии;
- 3 балла – приступы сердцебиения длительные, сильные, трудно поддаются коррекции.
Схема лечения в контрольной группе. Пациентки получали эстриол внутрь в начальной дозе 4-8 мг 1 раз в сутки в течение 2-3 недель, затем дозу постепенно снижали до 1–2 мг/сутки. Грандаксин по 150–200 мг в день как дневной транквилизатор. Сеансы психотерапии, массаж, по возможности полноценное питание, занятие физкультурой с соблюдением режима труда и отдыха. Общий курс лечения в 3 месяца.
Схема лечения в основной группе. Пациенты дополнительно к базисной терапии получали гомеопатический препарат Феминус ЭДАС-101 по 5 капель на кусочке сахара или в одной чайной ложке воды 3 раза в сутки (вне приема пищи) в течение 3-х месяцев.
Эффективность лечения оценивали по степени редукции симптомов КС количество приливов в сутки, выраженность приливов, нарушение сна, головная боль, ощущение сердцебиения и по САН.
Обобщенные результаты исследований представлены в таблицах 1-6. Сопутствующая основному заболеванию патология была в стадии ремиссии, она не требовала дополнительной лекарственной коррекции и не могла повлиять на результаты проводимых исследований. Сахар крови у пациенток был в пределах нормы. В анализах крови и мочи патологических изменений, связанных с приёмом Феминус ЭДАС-101 не было выявлено. УЗИ матки и её придатков, молочных желёз, а также осмотр пациенток психиатром не выявили у них дополнительной патологии. В процессе лечения пациентки из групп не исключались. При оценке САН σ (сигма) варьировала в пределах 0,11-0,83. Статистическая обработка результатов исследований проведена с использованием t- критерия Стьюдента.
В исходе у пациенток отмечалось 12,3 ± 1,4 прилива в сутки с суммарной выраженностью 9,6 ± 0,9 балла (по менопаузальному индексу Купермана) в основной группе и 11,9+1,3 прилива в сутки с выраженностью 9,1 ± 0,9 балла в контрольной группе (сводная таблица 2). Динамическое наблюдение показало одинаковую тенденцию к снижению показателей симптомов на протяжении всего исследования. Так уже через 28 дней лечения в основной группе, в которой пациентки получали в комплексной терапии Феминус ЭДАС-101, количество и выраженность приливов достоверно уменьшились соответственно на 48,8 и 51 % (p < 0,001; сводные таблицы 2 и 3), а в контрольной группе больных, получавших стандартную базисную терапию, достоверно снизилось только количество приливов на 26 % (p < 0,05). На последующих этапах исследования показатели обоих симптомов в обеих группах достоверно уменьшались, однако выраженность их в основной группе на 28, 42 и 56 сутки была значительно ниже, чем в контрольной группе (p < 0,05-0,02). После завершения курса лечения количество и выраженность приливов снизилось в среднем на 93,6 % и 78,6 % соответственно в основной и контрольной группе, т.е. на 15 % больше в основной группе, чем в контрольной (p < 0,01). Средняя суммарная скорость редукции симптомов была также на 17,3 % больше в основной группе.
До лечения симптом ощущение сердцебиения у пациенток был умеренно выражен и составлял по 3-х балльной шкале оценки 1,8 ± 0,21 и 1,7 ± 0,20 балла соответственно в основной и контрольной группе. Через 28, 42 и 56 дней лечения выраженность симптома в основной группе пациенток, получавших в комплексной терапии Феминус ЭДАС-101, была достоверно меньше, чем в контрольной группе, где больные получали стандартную базисную терапию (p < 0,02; сводные таблицы 2 и 3). А средняя суммарная скорость купирования симптома в основной группе была на 16,7 % больше, чем в контрольной группе. В результате этого в основной группе симптом был полностью редуцирован через 56 дней лечения, а в контрольной группе — только по окончании исследования.
На момент первичного обследования симптомы КС нарушение сна и головная боль у пациенток были довольно значительно выражены и составляли 2,3 ± 0,25 и 2,2 ± 0,24 балла в основной группе и 2,2 ± 0,23-0,25 балла в контрольной группе по 3-х балльной шкале оценки (сводная таблица 2). У пациенток основной группы, получавших в составе комплексной терапии Феминус ЭДАС-101, на всех этапах исследования (кроме 14 дня лечения) выраженность симптомов была значительно меньше, чем в контрольной группе, где пациентки получали стандартную базисную терапию (p < 0,05-0,01). После завершения курса лечения в основной группе оба симптома были полностью купированы, в то время как в контрольной группе редукция их составила в среднем 88,7 % , т.е. на 11,3 % меньше, чем в основной группе (p < 0,01; сводные таблицы 2 и 3).
К концу исследования среднее суммарное купирование 5-ти симптомов КС в основной группе (97,5 % ) было на 10,6 % больше, чем в контрольной группе (86,9 % ).
В исходе показатели среднего суммарного (Σ Μ) САН у пациенток были значительно снижены и составляли 6,1 ± 0,66 балла (39,4 % ) от нормы (15,5 балла) в основной группе и 6,4 ± 0,69 балла (41,3 % ) от нормы в контрольной группе (сводные таблицы 4 и 5). Начиная с 28 дня и до конца исследования, отмечалось достоверное улучшение Σ Μ самочувствия, активности и настроения у пациенток обеих групп (p < 0,05–0,001). Однако, в основной группе, в которой пациентки дополнительно к базисной терапии получали Феминус ЭДАС-101, показатели Σ Μ САН (также как и индивидуальные) были достоверно больше, чем в контрольной группе больных, получавших стандартную базисную терапию (p < 0,05). По окончании исследования Σ Μ показатель САН возрос в основной группе на 56,1 % и составил 95,5 % (14,8 ± 0,99 балла) от нормы, а в контрольной группе — на 36,1 % и составил 77,8 % от нормы (12,0 ± 0,88 балла). Т.е. в основной jгруппе прирост Σ Μ показателя САН был на 20 % больше, чем в контрольной группе (p < 0,05).
В группе, где пациентки получали дополнительно к базисной терапии Феминус ЭДАС-101, хороший клинический эффект был отмечен в 76,7 % случаев, удовлетворительный – в 23,3 % случаев, а в контрольной группе, в которой пациентки получали стандартную базисную терапию, соответственно в 53,3 % и 46,7 % случаев. Комплексный гомеопатический препарат Феминус ЭДАС-101 является безопасным в применении, он хорошо сочетается с использованными аллопатическими лекарственными средствами и хорошо переносится больными, ни в одном случае не было отмечено побочных и/или нежелательных эффектов.
Выводы
- Включение многокомпонентного препарата Феминус ЭДАС-101 в состав комплексного лечения больных с КС приводит к качественному улучшению результатов лечения на 23,4 % в сравнении базисной терапией;
- Средняя суммарная редукция симптомов КС (число и степень выраженности приливов, нарушение сна, головная боль, ощущение сердцебиения) в основной группе составила 97,5 % , а в контрольной группе – 86,9 % , т.е. на 10,6 % меньше, чем в основной группе. Средняя суммарная скорость редукции симптомов также была на 15,4 % больше в основной группе, чем в контрольной группе;
- По окончании исследования Σ Μ показатель САН возрос в основной группе на 56,1 % и составил 95,5 % (14,8 ± 0,99 балла) от нормы, а в контрольной группе — на 36,1 % и составил 77,8 % от нормы (12,0 ± 0,88 балла). Т.е. в основной группе прирост Σ Μ показателя САН был на 20 % больше, чем в контрольной группе (p < 0,05);
- Средняя суммарная редукция всех симптомов КС в основной группе составила 76,8 % , а в контрольной группе 61,5 % , т.е. на 15,3 % больше в основной группе, чем в контрольной. Средняя суммарная скорость редукции всех симптомов также была на 15,8 % больше в основной группе, чем в контрольной группе;
- Многокомпонентный гомеопатический препарат Феминус ЭДАС-101является безопасным в применении, он хорошо сочетается с использованными аллопатическими лекарственными средствами и хорошо переносится больными, ни в одном случае не было отмечено побочных и/или нежелательных эффектов;
- Предложенная разработчиками схема лечения больных с КС гомеопатическим препаратом Феминус ЭДАС-101 является наиболее оптимальной и удобной для использования.
Заключение
Гомеопатический препарат Феминус ЭДАС-101, в составе комплексной терапии больных с КС типичной формы, средней степени тяжести, улучшает качество лечения больных на 23,4 % в сравнении со стандартной базисной терапией. Он является безопасным в применении, хорошо сочетается с использованными аллопатическими лекарственными средствами и хорошо переносится больными, не вызывает побочных и/или нежелательных эффектов, что позволяет рекомендовать его для комплексного лечения больных с КС типичной формы, средней степени тяжести.
Сводная таблица 1. Распределение больных с КС по возрасту
Возраст (лет) | |||||
Основная группа | Контрольная группа | ||||
47-50 | 51-55 | 56-58 | 47-50 | 51-55 | 56-58 |
30 | 18 | 12 | 34 | 16 | 10 |
60 | 60 |
Сводная таблица 2. Динамика симптомов КС у пациенток, n=60
Симптом, Группа |
До лечения | Длительность лечения | |||||||||
14 дней | 28 дней | 42 дня | 56 дней | 3 месяца | |||||||
М ± m | М ± m | p < | М ± m | p < | М ± m | p < | М ± m | p < | М ± m | p < | |
Число приливов в сутки: | |||||||||||
основная | 12,3 ± 1,4 | 10,0 ± 0,9 | 6,3 ± 0,7 * | 0,001 | 2,5 ± 0,5 ** | 0,001 | 1,5 ± 0,3 ** | 1,5 ± 0,3 ** | 0,4 ± 0,1³* | 0,001 | |
контрольная | 11,9 ± 1,3 | 11,1 ± 1,0 | 8,8 ± 0,9 | 0,05 | 4,7 ± 0,7 | 0,001 | 2,9 ± 0,5 | 0,001 | 2,1 ± 0,6 | 0,001 | |
Выраженность приливов: | |||||||||||
основная | 9,6 ± 0,9 | 6,9 ± 0,8 | 4,7 ± 0,6 * | 0,001 | 2,9 ± 0,5 * | 0,001 | 2,1 ± 0,3 * | 0,001 | 0,9 ± 0,2³ * | 0,001 | |
контрольная | 9,1 ± 0,9 | 7,6 ± 0,9 | 6,8 ± 0,8 | 4,8 ± 0,7 | 0,001 | 2,1 ± 0,3 | 0,001 | 2,3 ± 0,5 | 0,001 | ||
Ощущение сердцебиения: | |||||||||||
основная | 1,8 ± 0,21 | 1,3 ± 0,15 | 0,8 ± 0,11 ** | 0,001 | 0,3 ± 0,09 * | 0,001 | 0 ** | 0,001 | 0 | ||
контрольная | 1,7 ± 0,20 | 1,4 ± 0,15 | 1,2 ± 0,13 | 0,05 | 0,6 ± 0,11 | 0,001 | 0,2 ± 0,08 | 0,001 | 0 | ||
Нарушение сна: | |||||||||||
основная | 2,3 ± 0,25 | 1,9 ± 0,21 | 1,1 ± 0,13 ** | 0,001 | 0,6 ± 0,10 ** | 0,001 | 0,3 ± 0,08 * | 0,001 | 0³ * | ||
контрольная | 2,2 ± 0,23 | 2,0 ± 0,21 | 1,6 ± 0,16 | 0,05 | 1,0 ± 0,13 | 0,001 | 0,6 ± 0,11 | 0,001 | 0,3 ± 0,10 | 0,001 | |
Головная боль: | |||||||||||
основная | 2,2 ± 0,24 | 1,7 ± 0,19 | 1,1 ± 0,12 * | 0,001 | 0,5 ± 0,08³ * | 0,001 | 0,2 ± 0,06 ** | 0,001 | 0³ * | ||
контрольная | 2,2 ± 0,25 | 1,9 ± 0,20 | 1,5 ± 0,16 | 0,02 | 0,8 ± 0,12 | 0,001 | 0,5 ± 0,10 | 0,001 | 0,2 ± 0,07 | 0,001 |
Примечание: * — межгрупповая достоверность (* — p < 0,05; ** — p < 0,02; ³ * — p < 0,01).
Сводная таблица 3. Динамика симптомов КС у пациенток, %
Симптом, Группа |
% | |||||
До лечения | Длительность лечения | |||||
14 дней | 28 дней | 42 дня | 56 дней | 3 месяца | ||
Число приливов в сутки: | ||||||
основная | 100 | -18,7 (12,0) | -48,8 (22,8) | -79,7 (19,2) | -87,8 (12,2) | -96,7 (14,3) |
контрольная | 100 | -6,7 | -26,0 | -60,5 | -75,6 | -82,4 |
Выраженность приливов: | ||||||
основная | 100 | -28,1 (11,6) | -51,0 (25,7) | -69,8 (22,6) | -78,1 (16,6) | -90,6 (15,9) |
контрольная | 100 | -16,5 | -25,3 | -47,2 | -61,5 | -74,7 |
Ощущение сердцебиения: | ||||||
основная | 100 | -27,8 (10,2) | -55,6 (26,2) | -83,3 (18,6) | -100 (11,8) | -100 |
контрольная | 100 | -17,6 | -29,4 | -64,7 | -88,2 | -100 |
Нарушение сна: | ||||||
основная | 100 | -17,4 (8,3) | -52,1 (24,8) | -73,9 (19,4) | -87,0 (14,7) | -100 (13,6) |
контрольная | 100 | -9,1 | -27,3 | -54,5 | -72,3 | -86,4 |
Головная боль: | ||||||
основная | 100 | -22,7 (9,1) | -50,0 (18,2) | -77,3 (13,7) | -91,0 (13,7) | -100 (9,0) |
контрольная | 100 | -13,6 | -31,8 | -63,6 | -77,3 | -91,0 |
Σ Μ: | ||||||
основная | 100 | -22,9 (10,2) | -51,5 (23,5) | -76,8 (18,7) | -88,8 (13,8) | -97,5 (10,6) |
контрольная | 100 | -12,7 | -28,0 | -58,1 | -75,0 | -86,9 |
Примечание: в скобках приводится межгрупповая разница редукции симптомов
Сводная таблица 4. Динамика САН у пациенток с КС
Симптом, Группа |
До лечения | Длительность лечения | |||||||||
14 дней | 28 дней | 42 дня | 56 дней | 3 месяца | |||||||
М ± m | М ± m | p < | М ± m | p < | М ± m | p < | М ± m | p < | М ± m | p < | |
Самочувствие: | |||||||||||
основная | 2,0 ± 0,22 | 2,4 ± 0,24 | 3,6 ± 0,27 * | 0,001 | 4,2 ± 0,31 * | 0,001 | 4,7 ± 0,33 * | 0,001 | 5,1 ± 0,35 * | 0,001 | |
контрольная | 2,1 ± 0,23 | 2,4 ± 0,25 | 2,8 ± 0,26 | 0,05 | 3,3 ± 0,28 | 0,001 | 3,7 ± 0,30 | 0,001 | 4,1 ± 0,31 | 0,001 | |
Активность: | |||||||||||
основная | 1,9 ± 0,20 | 2,5 ± 0,25 | 3,6 ± 0,27 * | 0,001 | 4,0 ± 0,26 ** | 0,001 | 4,3 ± 0,28* | 0,001 | 4,7 ± 0,31 * | 0,001 | |
контрольная | 2,0 ± 0,21 | 2,3 ± 0,22 | 2,8 ± 0,24 | 0,02 | 3,1 ± 0,25 | 0,001 | 3,4 ± 0,27 | 0,001 | 3,8 ± 0,27 | 0,001 | |
Настроение: | |||||||||||
основная | 2,2 ± 0,24 | 2,8 ± 0,26 | 3,7 ± 0,28 * | 0,001 | 4,0 ± 0,29 * | 0,001 | 4,4 ± 0,31 * | 0,001 | 5,0 ± 0,33 * | 0,001 | |
контрольная | 2,3 ± 0,25 | 2,6 ± 0,25 | 2,9 ± 0,26 | 3,2 ± 0,27 | 0,02 | 3,5 ± 0,28 | 0,001 | 4,1 ± 0,30 | 0,001 | ||
Σ Μ ± m: | |||||||||||
основная | 6,1 ± 0,66 | 7,7 ± 0,75 | 10,9 ± 0,82 * | 0,001 | 12,2 ± 0,86 * | 0,001 | 13,4 ± 0,87* | 0,001 | 14,8 ± 0,99 * | 0,001 | |
контрольная | 6,4 ± 0,69 | 7,3 ± 0,72 | 8,5 ± 0,76 | 0,05 | 9,6 ± 0,80 | 0,001 | 10,6 ± 0,85 | 0,001 | 12,0 ± 0,88 | 0,001 |
Примечание: * — межгрупповая достоверность различия (* — р < 0,05; ** — p < 0,02; *** — p < 0,01).
Нормальные показатели САН: самочувствие = 5,4 балла; активность = 5,0 баллов; настроение = 5,1 балла. Σ Μ = 15,5 балла.
Сводная таблица 5. Динамика САН у пациенток с КС, %
Симптом, Группа |
% | |||||
До лечения | Длительность лечения | |||||
14 дней | 28 дней | 42 дня | 56 дней | 3 месяца | ||
Самочувствие: | ||||||
основная | 37,0 | 44,4 (+7,4) 1,9 * | 66,7 (+29,7) 16,7 * | 77,8(+40,8) 18,7 * | 87,0 (+50,0) 20,4 * | 94,4 (+57,4) 20,4 * |
контрольная | 38,9 | 44,4 (+5,5) | 51,8 (+13,0) | 61,1 (+22,1) | 68,5 (+29,6) | 75,9 (+37,0) |
Активность: | ||||||
основная | 38,0 | 50,0 (+12,0) 6,0 * | 72,0 (34,0) 18,0 * | 80,0 (42,0) 20,0 * | 86,0 (+48,0) 20,0 * | 94,0 (+56,0) 20,0 * |
контрольная | 40,0 | 46,0 (+6,0) | 56,0 (16,0) | 62,0 (22,0) | 68,0 (+28,0) | 76,0 (+36,0) |
Настроение: | ||||||
основная | 43,1 | 54,9 (+11,8) 5,9 * | 72,5 (+29,4) 17,6 * | 78,4 (+35,3) 17,7 * | 86,3 (+43,2) 19,7 * | 98,0 (+54,9) 19,6 * |
контрольная | 45,1 | 51,0 (+5,9) | 56,9 (+11,8) | 62,7 (+17,6) | 68,6 (+23,5) | 80,4 (+35,3) |
Σ Μ: | ||||||
основная | 39,4 | 49,8 (+10,4) 4,6 * | 70,4 (+31,0) 17,4 * | 78,7 (+39,4) 18,8 * | 86,4 (+47,0) 20,0 * | 95,5 (+56,1) 20,0 * |
контрольная | 41,3 | 47,1 (+5,8) | 54,9 (+13,6) | 61,9 (+20,6) | 68,4 (+27,0) | 77,8(+36,1) |
Примечание: N = 100 %; до лечения — исходные показатели в % от N; в скобках — % прироста по сравнению с исходом;
* — межгрупповая разница прироста.
Сводная таблица 6. Оценка эффективности лечения
Исследуемая группа | Основная | Контрольная | ||
Клинический эффект | n | % | n | % |
Хороший | 46 | 76,7 | 32 | 53,3 |
Удовлетворительный | 14 | 23,3 | 28 | 46,7 |
Хороший = значительное улучшение состояния
Удовлетворительный = незначительное улучшение состояния