Диаб ЭДАС-112

Це­лью ран­до­ми­зи­ро­ван­ных по­ст­ре­ги­стра­ци­он­ных от­кры­тых, срав­ни­тель­ных кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний по­слу­жи­ло изу­че­ние эф­фек­тив­но­сти, без­опас­но­сти, пе­ре­но­си­мо­сти, а так­же не­же­ла­тель­ных и по­боч­ных эф­фек­тов ком­плекс­но­го го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Ди­аб ЭДАС-112 (кап­ли) при ле­че­нии боль­ных с пер­вич­ным ин­су­лин­не­за­ви­си­мым са­хар­ным Ди­а­бе­том (ИНСД) 2-го ти­па лег­кой сте­пе­ни.

От­бор боль­ных про­во­ди­ли по кри­те­ри­ям вклю­че­ния в со­от­вет­ствии с Про­то­ко­лом кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния: пер­вич­ный ИНСД 2-го ти­па лег­кой сте­пе­ни; уро­вень глю­ко­зы в кро­ви на­то­щак бо­лее 7,2 ммоль/л при дву­крат­ном ис­сле­до­ва­нии, а по­сле еды – бо­лее 11,2 ммоль/л; дав­ность за­бо­ле­ва­ния до 5 лет; фак­то­ры рис­ка: ожи­ре­ние, на­след­ствен­ность; на­ли­чие ин­фор­ми­ро­ван­но­го со­гла­сия па­ци­ен­та на уча­стие в ис­сле­до­ва­нии.

Ос­нов­ные кри­те­рии ИНСД: зре­лый и по­жи­лой воз­раст боль­ных, не­ред­ко по­вы­шен­ная мас­са те­ла, как пра­ви­ло, по­сте­пен­ное на­ча­ло за­бо­ле­ва­ния, ста­биль­ное те­че­ние, от­сут­ствие ке­то­аци­до­за, ча­стое со­че­та­ние с ате­ро­скле­ро­ти­че­ским по­ра­же­ни­ем круп­ных со­су­дов.

Кри­те­ри­я­ми ис­клю­че­ния боль­ных из групп яв­ля­лись: ин­су­лин­за­ви­си­мый са­хар­ный Ди­а­бет; вто­рич­ный са­хар­ный Ди­а­бет; не­са­хар­ный Ди­а­бет; по­чеч­ная глю­ко­зу­рия; Ди­а­бет бе­ре­мен­ных; ослож­нен­ный ИНСД; на­ли­чие про­ти­во­по­ка­за­ний для при­ме­не­ния од­но­го из те­сти­ру­е­мых пре­па­ра­тов (п/п не­до­ста­точ­ность, дру­гое ле­че­ние); па­ци­ен­ты, при­ме­ня­ю­щие пре­па­ра­ты, ко­то­рые мо­гут по­вли­ять на ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ния; тя­же­лые со­пут­ству­ю­щие за­бо­ле­ва­ния, тре­бу­ю­щие си­стем­ной те­ра­пии; ин­ди­ви­ду­аль­ная не­пе­ре­но­си­мость пре­па­ра­та; бе­ре­мен­ность и корм­ле­ние гру­дью.

В ис­сле­до­ва­нии участ­во­ва­ло 120 боль­ных с пер­вич­ным ИНСД 2-го ти­па лег­кой сте­пе­ни в воз­ра­сте 40-71 лет (сред­ний воз­раст 46,1 ± 5,3 лет). Из них 31,7 % бы­ли в воз­ра­сте 40-50 лет, 40 % — в воз­ра­сте 51-60 и 20 % — в воз­ра­сте 61-71 лет. Па­ци­ен­ты со­ста­ви­ли 2 со­по­ста­ви­мые груп­пы – основ­ную и кон­троль­ную, по 60 боль­ных в каж­дой. До­сто­вер­ной раз­ни­цы по воз­рас­ту меж­ду груп­па­ми не бы­ло (свод­ная та­бли­ца 1).

Пер­вич­ное об­сле­до­ва­ние вклю­ча­ло сбор жа­лоб и ана­мне­за за­бо­ле­ва­ния, оцен­ку ки­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния. Кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви и мо­чи. Опре­де­ле­ние глю­ко­зы в кро­ви на­то­щак – дву­крат­но (диа­гно­сти­че­ски до­сто­вер­но по­вы­ше­ние уров­ня са­ха­ра бо­лее 7,2 ммоль/л), глю­ко­зы в кро­ви по­сле еды (диа­гно­сти­че­ски до­сто­вер­но по­вы­ше­ние уров­ня са­ха­ра бо­лее 11,2 ммоль/л) и глю­ко­зы в мо­че (су­точ­ная пор­ция). Вы­яв­ле­ние со­пут­ству­ю­щей основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гии для на­зна­че­ния, при не­об­хо­ди­мо­сти, до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии.

Че­рез 20 и 45 дней ле­че­ния — оцен­ка кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния, кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви и мо­чи, са­хар кро­ви. Оцен­ка пе­ре­но­си­мо­сти и эф­фек­тив­но­сти пре­па­ра­та. Опи­са­ние по­боч­ных эф­фек­тов, если они есть.

Схе­ма ле­че­ния в кон­троль­ной груп­пе
Аде­кват­ный кон­троль ИНСД (уро­вень глю­ко­зы в кро­ви на­то­щак – ме­нее 6,5 ммоль/л, по­сле еды – ме­нее 7-8 ммоль/л).

Ди­е­то­те­ра­пия. Назна­ча­ет­ся ди­е­та, на­прав­лен­ная на нор­ма­ли­за­цию мас­сы те­ла боль­но­го. Посколь­ку боль­шин­ство боль­ных СД II ти­па име­ют ожи­ре­ние (из­бы­ток мас­сы те­ла бо­лее чем на 20 % по от­но­ше­нию к иде­аль­ной даёт осно­ва­ние диа­гно­сти­ро­вать ожи­ре­ние), ди­е­та, как пра­ви­ло, долж­на быть низ­ко­энер­ге­ти­че­ской. На­ря­ду с низ­ко­энер­ге­ти­че­ской ди­е­той мо­гут при­ме­нять­ся раз­гру­зоч­ные дни (мо­лоч­ные, ке­фир­ные, тво­рож­ные и др.).

Ди­е­та долж­на со­дер­жать до­ста­точ­ное ко­ли­че­ство ово­щей, фрук­тов, зе­ле­ни – основ­ных ис­точ­ни­ков ви­та­ми­нов и ми­кро­эле­мен­тов. Со­от­но­ше­ние основ­ных ин­гре­ди­ен­тов в пи­ще­вом ра­ци­о­не боль­но­го СД не от­ли­ча­ет­ся от та­ко­во­го у здо­ро­во­го че­ло­ве­ка – 60 % об­щей энер­ге­ти­че­ской цен­но­сти долж­но по­кры­вать­ся за счет уг­ле­во­дов, 24 % — за счёт жи­ров (пре­иму­ще­ствен­но рас­ти­тель­ных), 16 % — за счёт бел­ков. При вы­ра­жен­ном ожи­ре­нии огра­ни­че­ние энер­ге­ти­че­ской цен­но­сти до­сти­га­ет­ся ис­клю­че­ни­ем вы­со­ко­энер­ге­ти­че­ских про­дук­тов, со­дер­жа­щих уг­ле­во­ды – ка­ши, кар­то­фе­ля. Не­об­хо­ди­мость ис­клю­че­ния лег­ко усво­я­е­мых уг­ле­во­дов (са­ха­ра и са­ха­ри­стых ве­ществ), огра­ни­че­ние по­треб­ле­ния про­дук­тов, со­дер­жа­щих зна­чи­тель­ное ко­ли­че­ство хо­ле­сте­ри­на (жир­ные сор­та мя­са, са­ло, яич­ный жел­ток и др.), при­ем­ле­мы для всех боль­ных СД. Су­точ­ная энер­ге­ти­че­ская цен­ность пи­щи опре­де­ля­ет­ся ин­ди­ви­ду­аль­но для каж­до­го боль­но­го в за­ви­си­мо­сти от иде­аль­ной мас­сы те­ла (рост в см – 100) и вы­пол­ня­е­мой фи­зи­че­ской на­груз­ки. При уме­рен­ной фи­зи­че­ской ак­тив­но­сти ди­е­ту стро­ят из рас­чёта 30-35 ккал на 1 кг иде­аль­ной мас­сы те­ла. При ожи­ре­нии ка­ло­рийность умень­ша­ют до 20-25 ккал на 1 кг иде­аль­ной мас­сы те­ла. Пи­щу при­ни­ма­ют дроб­но 4-5 раз в день, что со­действу­ет луч­ше­му её усво­е­нию при ми­ни­маль­ной ги­перг­ли­ке­мии. По­ка­за­тель аде­кват­но­сти ди­е­ты для боль­но­го СД II ти­па в со­че­та­нии с ожи­ре­ни­ем – по­ху­да­ние. Об­щий курс ле­че­ния в те­че­ние 45 дней.

Схе­ма ле­че­ния в основ­ной груп­пе
Па­ци­ен­ты, в до­пол­не­ние к те­ра­пии кон­троль­ной груп­пы, по­лу­ча­ли го­мео­па­ти­че­ское ле­кар­ствен­ное сред­ство Ди­аб ЭДАС-112 в те­че­ние 45 дней по 5 ка­пель на ку­соч­ке са­ха­ра или в чай­ной лож­ке во­ды 3 ра­за в сут­ки вне при­е­ма пи­щи.

Эф­фек­тив­ность ле­че­ния боль­ных оце­ни­ва­ли по сте­пе­ни ку­пи­ро­ва­ния симп­то­мов жа­жда, по­ли­урия, ожи­ре­ние, ги­перг­ли­ке­мия

Симп­то­мы жа­жда, по­ли­урия и ожи­ре­ние не име­ю­щие ко­ли­че­ствен­но­го из­ме­ре­ния, оце­ни­ва­ют­ся по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 3-4 баль­ной шка­ле

Жа­жда:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – пе­ри­о­ди­че­ское ощу­ще­ние жа­жды в те­че­ние дня, уве­ли­че­ние су­точ­но­го ко­ли­че­ства по­треб­ля­е­мой жид­ко­сти на 25-30 % от N (1000-2500 мл);
• 2 бал­ла – по­сто­ян­ное ощу­ще­ние жа­жды в те­че­ние дня, уве­ли­че­ние су­точ­но­го ко­ли­че­ства по­треб­ля­е­мой жид­ко­сти на 31-50 % от N;
• 3 бал­ла – му­чи­тель­ное ощу­ще­ние жа­жды в те­че­ние су­ток, уве­ли­че­ние су­точ­но­го ко­ли­че­ства по­треб­ля­е­мой жид­ко­сти на 51-100 % бо­лее от N.

По­ли­урия:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – уве­ли­че­ние су­точ­но­го ди­уре­за на 25-30 % от нор­мы (800-2000 мл);
• 2 бал­ла – уве­ли­че­ние су­точ­но­го ди­уре­за на 31-50 % от нор­мы;
• 3 бал­ла – уве­ли­че­ние су­точ­но­го ди­уре­за на 51-100 % и бо­лее от нор­мы.

Ожи­ре­ние:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – мас­са те­ла пре­вы­ша­ет иде­аль­ную на 29 %;
• 2 бал­ла – мас­са те­ла пре­вы­ша­ет иде­аль­ную на 30-49 %;
• 3 бал­ла – мас­са те­ла пре­вы­ша­ет иде­аль­ную на 50-59 %;
• 4 бал­ла – мас­са те­ла пре­вы­ша­ет иде­аль­ную на 100 % и бо­лее.

Обоб­щен­ные ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний пред­став­ле­ны в свод­ных та­бли­цах 1-4. Со­пут­ству­ю­щая основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гия бы­ла в ста­дии ре­мис­сии, она не тре­бо­ва­ла до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной кор­рек­ции и не мог­ла по­вли­ять на ре­зуль­та­ты про­во­ди­мых кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний. В ана­ли­зах кро­ви и мо­чи па­то­ло­гии, свя­зан­ной с приёмом Ди­аб ЭДАС–112, не бы­ло вы­яв­ле­но. Са­ха­ра в мо­че боль­ных не об­на­ру­же­но. Ста­ти­сти­че­ская об­ра­бот­ка ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний про­ве­де­на с ис­поль­зо­ва­ни­ем t- кри­те­рия Стью­ден­та.

При пер­вич­ном об­сле­до­ва­нии симп­то­мы ИНСД 2-го ти­па жа­жда и по­ли­урия бы­ли вы­ра­же­ны в уме­рен­ной сте­пе­ни и ва­рьи­ро­ва­ли в ин­тер­ва­ле 1,6 ± 0,19 — 1,7 ± 0,22 бал­ла по 3-х балль­ной шка­ле оцен­ки, т.е. уве­ли­че­ние су­точ­но­го ко­ли­че­ства по­треб­ля­е­мой жид­ко­сти и уве­ли­че­ние су­точ­но­го ди­уре­за на 32,4 %-34,4 % (свод­ная та­бли­ца 2). Че­рез 20 дней ле­че­ния за­ре­ги­стри­ро­ва­но до­сто­вер­ное сни­же­ние вы­ра­жен­но­сти симп­то­мов в сред­нем на 38,2 % у боль­ных основ­ной груп­пы (p < 0,05 -0,01). По окончании лечения редукция симптомов составила 100 % у больных основной группы, получавших Диаб ЭДАС-112, и 66,8 % у пациентов контрольной группы, которые получали базисную немедикаментозную терапию. То есть на 33,2 % больше в основной группе, чем в контрольной группе (сводные таблицы 2 и 3; p < 0,001).

До ле­че­ния сте­пень вы­ра­жен­но­сти симп­то­ма ожи­ре­ние оце­ни­ва­лась в 1,9 ± 0,23 (мас­са те­ла пре­вы­ша­ет иде­аль­ную на 37,5 %) и 1,8 ± 0,23 (мас­са те­ла пре­вы­ша­ет иде­аль­ную на 35,6 %) бал­ла со­от­вет­ствен­но у боль­ных основ­ной и кон­троль­ной груп­пы. Ди­на­ми­че­ское на­блю­де­ние за боль­ны­ми вы­яви­ло до­сто­вер­ное сни­же­ние вы­ра­жен­но­сти симп­то­мов в сред­нем на 34 % и 36,6 % со­от­вет­ствен­но у боль­ных основ­ной груп­пы че­рез 30 дней ле­че­ния (p < 0,02-0,01) и контрольной группы через 60 дней лечения (p < 0,05 — 0,001; сводные таблицы 2 и 3). После завершения лечения редукция симптома составила 52,6 % у больных основной группы и 50 % у пациентов контрольной группы, т.е. масса тела превышалаидеальную всего на 17,8 % (p < 0,001).

В ис­хо­де ги­перг­ли­ке­мия на­то­щак и ги­перг­ли­ке­мия че­рез 2 ча­са по­сле еды со­став­ля­ли 9,3 ± 1,2 и 14,2 ± 1,7 ммоль/л и 9,1 ± 1,3 и 14,0 ± 1,8 ммоль/л со­от­вет­ствен­но у боль­ных основ­ной и кон­троль­ной груп­пы. По­сле за­вер­ше­ния ис­сле­до­ва­ний ги­перг­ли­ке­мия на­то­щак и че­рез 2 ча­са по­сле еды бы­ли ре­ду­ци­ро­ва­ны в сред­нем на 100 % и 61,9 % со­от­вет­ствен­но в основ­ной и кон­троль­ной груп­пе, т.е. на 38,1 % боль­ше в основ­ной груп­пе, чем в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,05; сводные таблицы 2 и 3).

По окон­ча­нии ле­че­ния сред­няя сум­мар­ная ре­дук­ция симп­то­мов со­ста­ви­ла 90,5 % в основ­ной груп­пе боль­ных, по­лу­чав­ших Ди­аб ЭДАС-112, и 61,5 % в кон­троль­ной груп­пе, где боль­ные по­лу­ча­ли ба­зис­ную не­ме­ди­ка­мен­тоз­ную те­ра­пию, т.е. на 29 % боль­ше в основ­ной груп­пе (p < 0,05). Средняя суммарная скорость редукции симптомов была также на 20,1 % больше в основной группе больных, чем в контрольной.

В основ­ной груп­пе, в ко­то­рой боль­ные по­лу­ча­ли Ди­аб ЭДАС-112, от­лич­ный кли­ни­че­ский эф­фект от­ме­чен в 80 % слу­ча­ев, хо­ро­ший – в 20 % слу­ча­ев. В кон­троль­ной груп­пе, где па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли ба­зис­ную не­ме­ди­ка­мен­тоз­ную те­ра­пию, от­лич­ный кли­ни­че­ский эф­фект по­лу­чен в 0 % слу­ча­ев, хо­ро­ший — в 61,7 % слу­ча­ев, удо­вле­тво­ри­тель­ный — в 30 % слу­ча­ев и не­удо­вле­тво­ри­тель­ный – в 8,3 % слу­ча­ев (свод­ная та­бли­ца 4). Ком­плекс­ный го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат Ди­аб ЭДАС-112 без­опа­сен в при­ме­не­нии, он хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся па­ци­ен­та­ми, ни в од­ном слу­чае не от­ме­че­но по­боч­ных и/или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов.

Вы­во­ды

• Го­мео­па­ти­че­ское ле­кар­ствен­ное сред­ство Ди­аб ЭДАС-112 ка­че­ствен­но улуч­ша­ет ре­зуль­та­ты ле­че­ния боль­ных с ИНСД на 80 % по срав­не­нию с ба­зис­ной те­ра­пи­ей;
• По окон­ча­нии ле­че­ния сред­няя сум­мар­ная ре­дук­ция симп­то­мов в основ­ной груп­пе со­ста­ви­ла на 29 % боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе (90,5 % про­тив 61,5 %; p < 0,05). Средняя суммарная скорость редукции симптомов была также на 20,1 % больше в основной группе больных, чем в контрольной группе;
• В основ­ной груп­пе не­удо­вле­тво­ри­тель­ных ре­зуль­та­тов ле­че­ния не от­ме­че­но, в то вре­мя как в кон­троль­ной груп­пе от­ме­чен не­удо­вле­тво­ри­тель­ный ре­зуль­тат в 8,3 % слу­ча­ев;
• Ди­аб ЭДАС-112 без­опа­сен в при­ме­не­нии, он хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся боль­ны­ми. Ни в од­ном слу­чае не от­ме­че­но по­боч­ных и/или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов.

За­клю­че­ние

На осно­ва­ни­и ­по­лу­чен­ных в ­кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ни­ях ре­зуль­та­тов ав­то­ры ­счи­та­ют ­це­ле­со­об­раз­ным ре­ко­мен­до­вать го­мео­па­ти­че­ско­е ле­кар­ствен­но­е ­сред­ство Ди­аб ЭДАС-112 д­ля ле­че­ни­я боль­ных с ИНСД лег­ко­го ­те­че­ни­я в ка­че­стве ­пре­па­ра­та ­вы­бо­ра.