Дефекол ЭДАС-124 (924)

Со­глас­но Про­то­ко­лу кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния, утвер­жден­но­го спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ной ко­мис­си­ей ИДКЭЛС, бы­ло про­ве­де­но кли­ни­че­ское ис­сле­до­ва­ние, це­лью ко­то­ро­го яви­лось изу­че­ние эф­фек­тив­но­сти, пе­ре­но­си­мо­сти, без­опас­но­сти, а так­же не­же­ла­тель­ных и по­боч­ных эф­фек­тов го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Де­фе­кол ЭДАС-124 (кап­ли го­мео­па­ти­че­ские) при ле­че­нии боль­ных с син­дро­мом раз­дражён­но­го ки­шеч­ни­ка (СРК) с за­по­ром.

От­бор боль­ных осу­ще­ствлял­ся с учётом кри­те­рий вклю­че­ния в ис­сле­до­ва­ние со­глас­но предо­став­лен­но­му Про­то­ко­лу кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния: син­дром раз­дражён­но­го ки­шеч­ни­ка (рас­стройство мо­тор­ной и се­кре­тор­ной функ­ции ки­шеч­ни­ка, пре­иму­ще­ствен­но тол­стой киш­ки, без струк­тур­ных из­ме­не­ний ор­га­на) с за­по­ром (стойкое или ин­тер­мит­ти­ру­ю­щее на­ру­ше­ние функ­ции тол­стой киш­ки с уре­же­ни­ем ча­сто­ты сту­ла ме­нее 3 раз в не­де­лю и с вы­ну­жден­ным на­ту­жи­ва­ни­ем, за­ни­ма­ю­щим бо­лее 25% вре­ме­ни де­фе­ка­ции); воз­раст боль­ных от 18 лет; на­ли­чие ин­фор­ми­ро­ван­но­го со­гла­сия боль­но­го на уча­стие в кли­ни­че­ском ис­сле­до­ва­нии.

Кри­те­ри­я­ми ис­клю­че­ния яв­ля­лись: СРК с диа­ре­ей; бак­те­ри­аль­ные ки­шеч­ные ин­фек­ции; па­ра­зи­тар­ные по­ра­же­ния и глист­ные ин­ва­зии; вос­па­ли­тель­ные за­бо­ле­ва­ния ки­шеч­ни­ка (яз­вен­ный ко­лит, бо­лезнь Кро­на); ди­вер­ти­кулёз тол­стой киш­ки; рак тол­стой и пря­мой киш­ки; са­хар­ный диа­бет; ин­ди­ви­ду­аль­ная не­пе­ре­но­си­мость пре­па­ра­та; тя­же­лые со­пут­ству­ю­щие за­бо­ле­ва­ния, тре­бу­ю­щие си­стем­ной те­ра­пии; бе­ре­мен­ность и корм­ле­ние гру­дью.

Все­го под на­шим на­блю­де­ни­ем на­хо­ди­лось 30 боль­ных обо­е­го по­ла с син­дро­мом раз­дражён­но­го ки­шеч­ни­ка с за­по­ром в воз­ра­сте от 20 до 60 лет (сред­ний воз­раст 38,1 ± 1,8 лет). 30% бы­ли муж­чи­ны и 70% –жен­щи­ны. Из них 83,3% боль­ных в воз­ра­сте 20-45 лет, а 16,7% - в воз­ра­сте 46-60 лет.

Всем боль­ным при пер­вич­ном об­сле­до­ва­нии вы­пол­ня­ли об­щие ана­ли­зы кро­ви и мо­чи, опре­де­ля­ли ак­тив­ность ами­но­трансфе­раз (АЛТ и АСТ), ще­лоч­ной фос­фа­та­зы (ЩФ) и ГГТП. Де­ла­ли ко­про­грам­му, ана­лиз ка­ла на скры­тую кровь и дис­бак­те­ри­оз. Кро­ме то­го, вы­пол­ня­ли рент­ге­но­ло­ги­че­ское об­сле­до­ва­ние тол­стой киш­ки для ис­клю­че­ния ор­га­ни­че­ских его по­ра­же­ний. Че­рез 3 и 6 дней ле­че­ния про­во­ди­ли кон­троль­ные ис­сле­до­ва­ния с оцен­кой кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния, пе­ре­но­си­мо­сти и пред­ва­ри­тель­ной эф­фек­тив­но­сти пре­па­ра­та, опи­са­ни­ем по­боч­ных яв­ле­ний при их на­ли­чии. Че­рез 21 день ле­че­ния тре­тье кон­троль­ное ис­сле­до­ва­ние с про­ве­де­ни­ем об­щих ана­ли­зов кро­ви и мо­чи, оцен­кой кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния, пе­ре­но­си­мо­сти и эф­фек­тив­но­сти пре­па­ра­та, опи­са­ни­ем по­боч­ных яв­ле­ний. Вы­яв­ля­ли со­пут­ству­ю­щую основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гию для на­зна­че­ния, при не­об­хо­ди­мо­сти, до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии.

Ре­пре­зен­та­тив­ное от­кры­тое, кли­ни­че­ское ис­сле­до­ва­ние бы­ло по­свя­ще­но изу­че­нию эф­фек­тив­но­сти го­мео­па­ти­че­ских ка­пель Де­фе­кол ЭДАС-124 в те­ра­пии боль­ных с син­дро­мом раз­дражён­но­го ки­шеч­ни­ка с за­по­ром.

Схе­ма ле­че­ния боль­ных

Не ме­ди­ка­мен­тоз­ная те­ра­пия:

• ди­е­та с по­вы­шен­ным со­дер­жа­ни­ем бел­ка;
• ис­клю­че­ние ту­го­плав­ких жи­ров и про­дук­тов, к ко­то­рым сни­же­на ин­ди­ви­ду­аль­ная то­ле­рант­ность;
• огра­ни­че­ние га­зи­ро­ван­ных на­пит­ков, цит­ру­со­вых, шо­ко­ла­да, ово­щей, бо­га­тых эфир­ны­ми мас­ла­ми (редь­ка, ре­дис, лук, чес­нок), све­же­го бе­ло­го хле­ба, ма­ка­рон­ных из­де­лий, сли­зи­стых су­пов;
• не сле­ду­ет ре­ко­мен­до­вать из­бы­точ­ное ко­ли­че­ство каш, ко­то­рые мо­гут уси­ли­вать за­по­ры и яв­ле­ния дис­бак­те­рио­за;
• по­ка­за­ны про­дук­ты, со­дер­жа­щие клет­чат­ку (овощ­ные блю­да, гре­ча, фрук­ты, су­ше­ные и пе­че­ные ябло­ки, ку­ра­га, урюк, чер­но­слив), пи­ще­вые во­лок­на в ви­де пше­нич­ных, ржа­ных, со­е­вых от­ру­бей и фи­зи­че­ские упраж­не­ния.

Фар­ма­ко­те­ра­пия: ком­плекс­ное ГоЛС Де­фе­кол ЭДАС-124 по 5 ка­пель на ку­соч­ке са­ха­ра или в од­ной чай­ной лож­ке во­ды 3 ра­за в сут­ки вне при­е­ма пи­щи в те­че­ние 3 не­дель.

Эф­фек­тив­ность ле­че­ния

Эф­фек­тив­ность ле­че­ния боль­ных оце­ни­ва­ли по сте­пе­ни ре­дук­ции симп­то­мов: бо­ли в жи­во­те по хо­ду тол­сто­го ки­шеч­ни­ка; за­по­ры; ме­тео­ризм; уси­лен­ная пе­ри­сталь­ти­ка ки­шеч­ни­ка. А эти симп­то­мы, по­сколь­ку не име­ют ко­ли­че­ствен­но­го из­ме­ре­ния, оце­ни­ва­ли по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 3 и 5 балль­ной шка­ле.

• Бо­ли в жи­во­те по хо­ду тол­сто­го ки­шеч­ни­ка: 0 бал­лов – бо­лей нет; 1 балл – уме­рен­но вы­ра­жен­ные пе­ри­о­ди­че­ские бо­ли; 2 бал­ла - уме­рен­но вы­ра­жен­ные по­сто­ян­ные бо­ли; 3 бал­ла – вы­ра­жен­ные бо­ли, боль­ные вы­ну­жде­ны по­сто­ян­но при­ни­мать аналь­ге­ти­ки или спаз­мо­ли­ти­ки, тру­до­спо­соб­ность со­хра­не­на; 4 бал­ла – вы­ра­жен­ные бо­ли, ме­ша­ю­щие вы­пол­нять фи­зи­че­скую и ум­ствен­ную ра­бо­ту. Аналь­ге­ти­ки при­но­сят вре­мен­ное об­лег­че­ние; 5 бал­лов – вы­ра­жен­ные му­чи­тель­ные бо­ли, ме­ша­ю­щие спать но­ча­ми, не сни­ма­ю­щи­е­ся аналь­ге­ти­ка­ми, ме­ша­ю­щие вы­пол­нять фи­зи­че­скую ра­бо­ту.
• За­по­ры: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – стул до­сти­га­ет­ся с на­пря­же­ни­ем, но еже­днев­но; 2 бал­ла – стул че­рез день, с чув­ством не­пол­но­го опо­рож­не­ния; 3 бал­ла – стул ме­нее 3 раз в не­де­лю с вы­ну­жден­ным на­ту­жи­ва­ни­ем, за­ни­ма­ю­щим бо­лее 25% вре­ме­ни де­фе­ка­ции, не­об­хо­ди­мость очи­сти­тель­ных клизм, сла­би­тель­ных.
• Ме­те­о­ризм: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – при упо­треб­ле­нии в пи­щу гру­бой клет­чат­ки (бо­бо­вые, чер­ный или ов­ся­ный хлеб, ква­шен­ные и со­лен­ные, ма­ри­но­ван­ные про­дук­ты); 2 бал­ла – да­же при со­блю­де­нии ди­е­ты, га­зы от­хо­дят не лег­ко; 3 бал­ла – со­про­во­жда­ет­ся по­сто­ян­ны­ми бо­ля­ми, сни­жа­ет уро­вень жиз­ни и в том чис­ле – ра­бо­то­спо­соб­ность.
• Уси­лен­ная пе­ри­сталь­ти­ка ки­шеч­ни­ка: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – не­зна­чи­тель­ное уси­ле­ние пе­ри­сталь­ти­че­ских волн, пе­ри­сталь­ти­че­ский шум вы­слу­ши­ва­ет­ся при аускуль­та­ции; 2 бал­ла – вы­ра­жен­ное уси­ле­ние пе­ри­сталь­ти­че­ских волн, при аускуль­та­ции вы­слу­ши­ва­ют­ся гром­кие пе­ри­сталь­ти­че­ские шу­мы; 3 бал­ла – рез­кое уси­ле­ние пе­ри­сталь­ти­че­ских волн, уве­ли­че­ние их ча­сто­ты, ки­шеч­ные шу­мы с гром­ким ур­ча­ни­ем слыш­ны на рас­сто­я­ние, пе­ри­сталь­ти­че­ские вол­ны вид­ны на глаз.

Ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния пред­став­ле­ны в та­бли­цах 1-5. Со­пут­ству­ю­щую основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гию мы рас­це­ни­ва­ли вне об­остре­ния, ко­то­рая не тре­бо­ва­ла до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии. Она не мог­ла по­вли­ять на ре­зуль­та­ты про­во­ди­мо­го кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния. Во всех про­ве­ден­ных ана­ли­зах кро­ви и мо­чи не бы­ло об­на­ру­же­но су­ще­ствен­ных от­кло­не­ний от нор­маль­ных ве­ли­чин. Ак­тив­ность фер­мен­тов АЛТ, АСТ, ЩФ и ГГТП на­хо­ди­лась в пре­де­лах нор­мы. В ко­про­грам­ме не бы­ло об­на­ру­же­но при­зна­ков на­ру­ше­ния пи­ще­ва­ре­ния, ана­лиз ка­ла на скры­тую кровь от­ри­ца­тель­ный, на дис­бак­те­ри­оз – яв­ных из­ме­не­ний со­ста­ва и свойств ки­шеч­ной фло­ры не вы­явил. Рент­ге­но­ло­ги­че­ское об­сле­до­ва­ние тол­стой киш­ки не вы­яви­ло ор­га­ни­че­ских по­ра­же­ний её, в ря­де слу­ча­ев вы­яв­ля­лось диф­фуз­ное или сег­мен­тар­ное су­же­ние про­све­та тол­стой киш­ки и не­рав­но­мер­ный пас­саж взве­си суль­фа­та ба­рия по киш­ке. При паль­па­ции ча­ще вы­яв­ля­лась спа­сти­че­ски со­кра­щен­ная бо­лез­нен­ная нис­хо­дя­щая киш­ка, в основ­ном сиг­мо­вид­ная, ре­же - вос­хо­дя­щая и по­пе­реч­но-обо­доч­ная (илео­це­каль­ная зо­на, пе­че­ноч­ный и се­ле­зе­ноч­ный угол). В про­цес­се ле­че­ния па­ци­ен­ты из групп не ис­клю­ча­лись. Ста­ти­сти­че­скую об­ра­бот­ку ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ния про­во­ди­ли с ис­поль­зо­ва­ни­ем t – кри­те­рия Стью­ден­та.

Из та­бли­цы 2 вид­но, что до ле­че­ния у боль­ных все симп­то­мы син­дро­ма раз­дражён­ной тол­стой киш­ки с за­по­ром бы­ли вы­ра­же­ны в зна­чи­тель­ной сте­пе­ни. В про­цес­се ди­на­ми­че­ско­го на­блю­де­ния за боль­ны­ми бы­ла вы­яв­ле­на об­щая за­ко­но­мер­ность сни­же­ния вы­ра­жен­но­сти симп­то­мов за­бо­ле­ва­ния с са­мо­го на­ча­ла ле­че­ния. Од­на­ко до­сто­вер­ная ре­дук­ция симп­то­мов на­сту­па­ла по­сле 6-го дня на­блю­де­ния (табл.1). Так симп­том боль по хо­ду тол­сто­го ки­шеч­ни­ка до ле­че­ния со­став­ляя 2,6±0,27 бал­ла и вы­ну­ждая боль­ных по­сто­ян­но­го при­ни­мать аналь­ге­ти­ки или спаз­мо­ли­ти­ки, че­рез 6 дней ле­че­ния до­сто­вер­но умень­ши­лась на 30,8% (p < 0,02), а по окончанию наблюдения была редуцирована на 88,5% и составляла 0,3 ±0,05 балла (p < 0,001), т.е. у части больных сохранялись в незначительной степени выраженные периодические боли.

До ле­че­ния симп­том за­по­ры рас­це­ни­вал­ся как вы­со­кая сте­пень вы­ра­жен­но­сти и со­став­лял мак­си­маль­ную ве­ли­чи­ну 3,0±0,29 бал­ла по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной балль­ной шка­ле, ха­рак­те­ри­зу­ясь на­ли­чи­ем сту­ла ме­нее 3 раз в не­де­лю с вы­ну­жден­ным на­ту­жи­ва­ни­ем, за­ни­ма­ю­щим бо­лее 25% вре­ме­ни де­фе­ка­ции, не­об­хо­ди­мо­стью при­ме­не­ния очи­сти­тель­ных клизм и сла­би­тель­ных. Ди­на­ми­че­ское на­блю­де­ние за боль­ны­ми вы­яви­ло до­сто­вер­ное сни­же­ние вы­ра­жен­но­сти симп­то­ма на 26,7% (p < 0,05) через 6 дней лечения и редукцию его на 83,3% (p < 0,001) к концу курса лечения (табл.2). Наличие симптома запоры в 0,5 ±0,08 балла от исходного уровня у части больных объясняется незначительным напряжением, прилагаемым больным для достижения ежедневного стула.

При оцен­ке симп­то­мов ме­тео­ризм и уси­лен­ная пе­ри­сталь­ти­ка ки­шеч­ни­ка от­ме­че­на аб­со­лют­но иден­тич­ная кар­ти­на ди­на­ми­ки, из­ло­жен­ная вы­ше. Она за­клю­ча­ет­ся в ре­дук­ции симп­то­мов ме­тео­ризм на 91,7% и уси­лен­ная пе­ри­сталь­ти­ка ки­шеч­ни­ка на 85,2% к кон­цу ле­че­ния, по­ка­за­те­ли ко­то­рых со­став­ля­ли от ис­ход­но­го уров­ня 0,2±0,04 бал­ла и 0,4±0,06 бал­ла со­от­вет­ствен­но (p < 0,001; табл. 1 и 2).

Сред­няя сум­мар­ная вы­ра­жен­ность (? M ± m) и сред­ний сум­мар­ный про­цент (? M%) ре­дук­ции симп­то­мов син­дро­ма раз­дражён­ной киш­ки с за­по­ром по окон­ча­нии ле­че­ния со­став­ля­ли 0,4 ±0,06 бал­ла и 87,2% со­от­вет­ствен­но (p < 0,001; табл.1 и 2).

Оце­ни­вая в це­лом эф­фек­тив­ность ле­че­ния боль­ных с син­дро­мом раз­дражён­но­го ки­шеч­ни­ка с за­по­ром го­мео­па­ти­че­ски­ми кап­ля­ми Де­фе­кол ЭДАС-124, сле­ду­ет от­ме­тить, что хо­ро­шие ре­зуль­та­ты бы­ли по­лу­че­ны в 66,7% слу­ча­ев (20 боль­ных), удо­вле­тво­ри­тель­ные - в 23,3% слу­ча­ев (7 боль­ных) и в 3-х слу­ча­ях (10%) при­ме­не­ние Де­фе­ко­ла ЭДАС-124 ока­за­лось без­успеш­ным.

Кли­ни­че­ское ис­сле­до­ва­ние по­ка­за­ло без­опас­ность и хо­ро­шую пе­ре­но­си­мость боль­ны­ми го­мео­па­ти­че­ских ка­пель Де­фе­кол ЭДАС-124. Ни в од­ном слу­чае не бы­ло за­фик­си­ро­ва­но по­боч­но­го или не­же­ла­тель­но­го эф­фек­та, свя­зан­но­го с при­е­мом ле­кар­ствен­но­го сред­ства.

По на­ше­му мне­нию, про­ведён­ное кли­ни­че­ское ис­сле­до­ва­ние по­ка­за­ло до­ста­точ­но хо­ро­шую эф­фек­тив­ность при­ме­не­ния го­мео­па­ти­че­ских ка­пель Де­фе­кол ЭДАС-124 в ле­че­нии боль­ных с син­дро­мом раз­дражён­но­го ки­шеч­ни­ка с за­по­ром, на осно­ва­нии че­го мож­но сде­лать сле­ду­ю­щие вы­во­ды:

• ком­плекс­ное го­мео­па­ти­че­ское ле­кар­ствен­ное сред­ство Де­фе­кол ЭДАС-124 при сов­мест­ном ис­поль­зо­ва­нии с ди­е­то­те­ра­пи­ей и фи­зи­че­ски­ми упраж­не­ни­я­ми ре­ду­ци­ру­ет симп­то­мы син­дро­ма раз­дражён­но­го ки­шеч­ни­ка с за­по­ром в сред­нем на 87,2%;
• хо­ро­шие и удо­вле­тво­ри­тель­ные ре­зуль­та­ты, по­лу­чен­ные в 66,7% и в 23,3% слу­ча­ях со­от­вет­ствен­но, сред­няя сум­мар­ная ре­дук­ция симп­то­мов на 87,2%, не­смот­ря на 10% без­успеш­ность при­ме­не­ние Де­фе­кол ЭДАС-124, сви­де­тель­ству­ют о вы­со­кой эф­фек­тив­но­сти ис­поль­зо­ва­ния его при ле­че­нии боль­ных с син­дро­мом раз­дражён­но­го ки­шеч­ни­ка с за­по­ром, до­сти­гая у них ста­би­ли­за­ции со­сто­я­ния, кли­ни­че­ской ре­мис­сии за­бо­ле­ва­ния;
• кли­ни­че­ское ис­сле­до­ва­ние по­ка­за­ло без­опас­ность и хо­ро­шую пе­ре­но­си­мость боль­ны­ми го­мео­па­ти­че­ских ка­пель Де­фе­кол ЭДАС-124. Ни в од­ном слу­чае не бы­ло за­фик­си­ро­ва­но по­боч­но­го или не­же­ла­тель­но­го эф­фек­та.

Та­ким об­ра­зом, ре­зю­ми­ру­я ­вы­ше­ска­зан­но­е, ­сле­ду­ет от­ме­тить, ­что ­ком­плекс­но­е го­мео­па­ти­че­ско­е ле­кар­ствен­но­е ­сред­ство Де­фе­кол ЭДАС-124 - ­кап­ли, яв­ля­ет­ся эф­фек­тив­ным ­пре­па­ра­том д­ля ле­че­ни­я боль­ных с ­син­дро­мо­м раз­дражён­но­го ки­шеч­ни­ка с за­по­ром, ­что ­поз­во­ля­ет ре­ко­мен­до­вать е­го в ши­ро­ку­ю ­ме­ди­цин­ску­ю ­прак­ти­ку.