Дефекол ЭДАС-124 (924)
Обобщённые материалы клинических исследований Дефекол ЭДАС-124
Согласно Протоколу клинического исследования, утвержденного специализированной комиссией ИДКЭЛС, было проведено клиническое исследование, целью которого явилось изучение эффективности, переносимости, безопасности, а также нежелательных и побочных эффектов гомеопатического лекарственного средства Дефекол ЭДАС-124 (капли гомеопатические) при лечении больных с синдромом раздражённого кишечника (СРК) с запором.
Отбор больных осуществлялся с учётом критерий включения в исследование согласно предоставленному Протоколу клинического исследования: синдром раздражённого кишечника (расстройство моторной и секреторной функции кишечника, преимущественно толстой кишки, без структурных изменений органа) с запором (стойкое или интермиттирующее нарушение функции толстой кишки с урежением частоты стула менее 3 раз в неделю и с вынужденным натуживанием, занимающим более 25% времени дефекации); возраст больных от 18 лет; наличие информированного согласия больного на участие в клиническом исследовании.
Критериями исключения являлись: СРК с диареей; бактериальные кишечные инфекции; паразитарные поражения и глистные инвазии; воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона); дивертикулёз толстой кишки; рак толстой и прямой кишки; сахарный диабет; индивидуальная непереносимость препарата; тяжелые сопутствующие заболевания, требующие системной терапии; беременность и кормление грудью.
Всего под нашим наблюдением находилось 30 больных обоего пола с синдромом раздражённого кишечника с запором в возрасте от 20 до 60 лет (средний возраст 38,1 ± 1,8 лет). 30% были мужчины и 70% –женщины. Из них 83,3% больных в возрасте 20-45 лет, а 16,7% - в возрасте 46-60 лет.
Всем больным при первичном обследовании выполняли общие анализы крови и мочи, определяли активность аминотрансфераз (АЛТ и АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и ГГТП. Делали копрограмму, анализ кала на скрытую кровь и дисбактериоз. Кроме того, выполняли рентгенологическое обследование толстой кишки для исключения органических его поражений. Через 3 и 6 дней лечения проводили контрольные исследования с оценкой клинических проявлений заболевания, переносимости и предварительной эффективности препарата, описанием побочных явлений при их наличии. Через 21 день лечения третье контрольное исследование с проведением общих анализов крови и мочи, оценкой клинических проявлений заболевания, переносимости и эффективности препарата, описанием побочных явлений. Выявляли сопутствующую основному заболеванию патологию для назначения, при необходимости, дополнительной лекарственной терапии.
Репрезентативное открытое, клиническое исследование было посвящено изучению эффективности гомеопатических капель Дефекол ЭДАС-124 в терапии больных с синдромом раздражённого кишечника с запором.
Схема лечения больных
Не медикаментозная терапия:
- диета с повышенным содержанием белка;
- исключение тугоплавких жиров и продуктов, к которым снижена индивидуальная толерантность;
- ограничение газированных напитков, цитрусовых, шоколада, овощей, богатых эфирными маслами (редька, редис, лук, чеснок), свежего белого хлеба, макаронных изделий, слизистых супов;
- не следует рекомендовать избыточное количество каш, которые могут усиливать запоры и явления дисбактериоза;
- показаны продукты, содержащие клетчатку (овощные блюда, греча, фрукты, сушеные и печеные яблоки, курага, урюк, чернослив), пищевые волокна в виде пшеничных, ржаных, соевых отрубей и физические упражнения.
Фармакотерапия: комплексное ГоЛС Дефекол ЭДАС-124 по 5 капель на кусочке сахара или в одной чайной ложке воды 3 раза в сутки вне приема пищи в течение 3 недель.
Эффективность лечения
Эффективность лечения больных оценивали по степени редукции симптомов: боли в животе по ходу толстого кишечника; запоры; метеоризм; усиленная перистальтика кишечника. А эти симптомы, поскольку не имеют количественного измерения, оценивали по верифицированной 3 и 5 балльной шкале.
- Боли в животе по ходу толстого кишечника: 0 баллов – болей нет; 1 балл – умеренно выраженные периодические боли; 2 балла - умеренно выраженные постоянные боли; 3 балла – выраженные боли, больные вынуждены постоянно принимать анальгетики или спазмолитики, трудоспособность сохранена; 4 балла – выраженные боли, мешающие выполнять физическую и умственную работу. Анальгетики приносят временное облегчение; 5 баллов – выраженные мучительные боли, мешающие спать ночами, не снимающиеся анальгетиками, мешающие выполнять физическую работу.
- Запоры: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – стул достигается с напряжением, но ежедневно; 2 балла – стул через день, с чувством неполного опорожнения; 3 балла – стул менее 3 раз в неделю с вынужденным натуживанием, занимающим более 25% времени дефекации, необходимость очистительных клизм, слабительных.
- Метеоризм: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – при употреблении в пищу грубой клетчатки (бобовые, черный или овсяный хлеб, квашенные и соленные, маринованные продукты); 2 балла – даже при соблюдении диеты, газы отходят не легко; 3 балла – сопровождается постоянными болями, снижает уровень жизни и в том числе – работоспособность.
- Усиленная перистальтика кишечника: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – незначительное усиление перистальтических волн, перистальтический шум выслушивается при аускультации; 2 балла – выраженное усиление перистальтических волн, при аускультации выслушиваются громкие перистальтические шумы; 3 балла – резкое усиление перистальтических волн, увеличение их частоты, кишечные шумы с громким урчанием слышны на расстояние, перистальтические волны видны на глаз.
Результаты клинического исследования представлены в таблицах 1-5. Сопутствующую основному заболеванию патологию мы расценивали вне обострения, которая не требовала дополнительной лекарственной терапии. Она не могла повлиять на результаты проводимого клинического исследования. Во всех проведенных анализах крови и мочи не было обнаружено существенных отклонений от нормальных величин. Активность ферментов АЛТ, АСТ, ЩФ и ГГТП находилась в пределах нормы. В копрограмме не было обнаружено признаков нарушения пищеварения, анализ кала на скрытую кровь отрицательный, на дисбактериоз – явных изменений состава и свойств кишечной флоры не выявил. Рентгенологическое обследование толстой кишки не выявило органических поражений её, в ряде случаев выявлялось диффузное или сегментарное сужение просвета толстой кишки и неравномерный пассаж взвеси сульфата бария по кишке. При пальпации чаще выявлялась спастически сокращенная болезненная нисходящая кишка, в основном сигмовидная, реже - восходящая и поперечно-ободочная (илеоцекальная зона, печеночный и селезеночный угол). В процессе лечения пациенты из групп не исключались. Статистическую обработку результатов исследования проводили с использованием t – критерия Стьюдента.
Из таблицы 2 видно, что до лечения у больных все симптомы синдрома раздражённой толстой кишки с запором были выражены в значительной степени. В процессе динамического наблюдения за больными была выявлена общая закономерность снижения выраженности симптомов заболевания с самого начала лечения. Однако достоверная редукция симптомов наступала после 6-го дня наблюдения (табл.1). Так симптом боль по ходу толстого кишечника до лечения составляя 2,6±0,27 балла и вынуждая больных постоянного принимать анальгетики или спазмолитики, через 6 дней лечения достоверно уменьшилась на 30,8% (p < 0,02), а по окончанию наблюдения была редуцирована на 88,5% и составляла 0,3 ±0,05 балла (p < 0,001), т.е. у части больных сохранялись в незначительной степени выраженные периодические боли.
До лечения симптом запоры расценивался как высокая степень выраженности и составлял максимальную величину 3,0±0,29 балла по верифицированной балльной шкале, характеризуясь наличием стула менее 3 раз в неделю с вынужденным натуживанием, занимающим более 25% времени дефекации, необходимостью применения очистительных клизм и слабительных. Динамическое наблюдение за больными выявило достоверное снижение выраженности симптома на 26,7% (p < 0,05) через 6 дней лечения и редукцию его на 83,3% (p < 0,001) к концу курса лечения (табл.2). Наличие симптома запоры в 0,5 ±0,08 балла от исходного уровня у части больных объясняется незначительным напряжением, прилагаемым больным для достижения ежедневного стула.
При оценке симптомов метеоризм и усиленная перистальтика кишечника отмечена абсолютно идентичная картина динамики, изложенная выше. Она заключается в редукции симптомов метеоризм на 91,7% и усиленная перистальтика кишечника на 85,2% к концу лечения, показатели которых составляли от исходного уровня 0,2±0,04 балла и 0,4±0,06 балла соответственно (p < 0,001; табл. 1 и 2).
Средняя суммарная выраженность (? M ± m) и средний суммарный процент (? M%) редукции симптомов синдрома раздражённой кишки с запором по окончании лечения составляли 0,4 ±0,06 балла и 87,2% соответственно (p < 0,001; табл.1 и 2).
Оценивая в целом эффективность лечения больных с синдромом раздражённого кишечника с запором гомеопатическими каплями Дефекол ЭДАС-124, следует отметить, что хорошие результаты были получены в 66,7% случаев (20 больных), удовлетворительные - в 23,3% случаев (7 больных) и в 3-х случаях (10%) применение Дефекола ЭДАС-124 оказалось безуспешным.
Клиническое исследование показало безопасность и хорошую переносимость больными гомеопатических капель Дефекол ЭДАС-124. Ни в одном случае не было зафиксировано побочного или нежелательного эффекта, связанного с приемом лекарственного средства.
По нашему мнению, проведённое клиническое исследование показало достаточно хорошую эффективность применения гомеопатических капель Дефекол ЭДАС-124 в лечении больных с синдромом раздражённого кишечника с запором, на основании чего можно сделать следующие выводы:
- комплексное гомеопатическое лекарственное средство Дефекол ЭДАС-124 при совместном использовании с диетотерапией и физическими упражнениями редуцирует симптомы синдрома раздражённого кишечника с запором в среднем на 87,2%;
- хорошие и удовлетворительные результаты, полученные в 66,7% и в 23,3% случаях соответственно, средняя суммарная редукция симптомов на 87,2%, несмотря на 10% безуспешность применение Дефекол ЭДАС-124, свидетельствуют о высокой эффективности использования его при лечении больных с синдромом раздражённого кишечника с запором, достигая у них стабилизации состояния, клинической ремиссии заболевания;
- клиническое исследование показало безопасность и хорошую переносимость больными гомеопатических капель Дефекол ЭДАС-124. Ни в одном случае не было зафиксировано побочного или нежелательного эффекта.
Таким образом, резюмируя вышесказанное, следует отметить, что комплексное гомеопатическое лекарственное средство Дефекол ЭДАС-124 - капли, является эффективным препаратом для лечения больных с синдромом раздражённого кишечника с запором, что позволяет рекомендовать его в широкую медицинскую практику.
Сводная таблица 1. Динамика симптомов синдрома раздражённого кишечника с запором у больных (n=30)
Критерии оценки | до лечения | 3 дня лечения | 6 дней лечения | 21 день лечения | |||
М±m | М±m | p < | М ±m | p < | М ±m | p < | |
Боли в животе по ходу толстого кишечника | 2,6±0,27 | 2,3 ±0,20 | 1,8 ±0,19 | 0,02 | 0,3 ±0,05 | 0,001 | |
Запоры | 3,0±0,29 | 2,6±0,25 | 2,2±0,21 | 0,05 | 0,5 ±0,08 | 0,001 | |
Метеоризм | 2,4 ±0,25 | 1,9±0,19 | 1,7±0,18 | 0,05 | 0,2±0,04 | 0,001 | |
Усиленная перистальтика кишечника | 2,7±0,28 | 2,3±0,22 | 1,9±0,19 | 0,02 | 0,4±0,06 | 0,001 | |
? M ± m | 2,7±0,27 | 2,3±0,22 | 1,9±0,19 | 0,02 | 0,4 ±0,06 | 0,001 |
Сводная таблица 2. Динамика симптомов синдрома раздражённого кишечника с запором у больных, %
Критерии оценки | % | |||
до лечения | длительность лечения | |||
3 дня лечения | 6 дней лечения | 21 день лечения | ||
Боли в животе по ходу толстого кишечника | 100 | -11,5 | -30,8 | -88,5 |
Запоры | 100 | -13,3 | -26,7 | -83,3 |
Метеоризм | 100 | -20,8 | -29,2 | -91,7 |
Усиленная перистальтика кишечника | 100 | -14,8 | -29,6 | -85,2 |
? M % | 100 | -15,1 | -29,1 | -87,2 |