Чистел ЭДАС-910

Це­лью ран­до­ми­зи­ро­ван­ных по­ст­ре­ги­стра­ци­он­ных от­кры­тых, срав­ни­тель­ных кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний по­слу­жи­ло изу­че­ние эф­фек­тив­но­сти, без­опас­но­сти, пе­ре­но­си­мо­сти, а так­же не­же­ла­тель­ных и по­боч­ных эф­фек­тов ком­плекс­но­го го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Чи­стел ЭДАС-910 (гра­ну­лы) при ле­че­нии боль­ных с острой ис­тин­ной эк­зе­мой.

Боль­ных от­би­ра­ли по кри­те­ри­ям вклю­че­ния в со­от­вет­ствии с Про­то­ко­лом кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния: Острая ис­тин­ная эк­зе­ма. Воз­раст 18 —60 лет. На­ли­чие ин­фор­ми­ро­ван­но­го со­гла­сия.

Кри­те­ри­я­ми ис­клю­че­ния боль­ных из групп яв­ля­лись: упор­но те­ку­щая дисгид­ро­ти­че­ская оча­го­вая эк­зе­ма; рас­про­стра­нен­ная фор­ма с упор­ным те­че­ни­ем; тя­же­ло про­те­ка­ю­щая фор­ма эк­зе­мы; ми­кроб­ная эк­зе­ма; се­бо­рей­ная эк­зе­ма; тя­же­лые со­пут­ству­ю­щие за­бо­ле­ва­ния, тре­бу­ю­щие си­стем­ной те­ра­пии; са­хар­ный диа­бет; па­ци­ен­ты, при­ме­ня­ю­щие пре­па­ра­ты, ко­то­рые мо­гут по­вли­ять на ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ния; ин­ди­ви­ду­аль­ная не­пе­ре­но­си­мость пре­па­ра­та; бе­ре­мен­ность и корм­ле­ние гру­дью.

Под на­блю­де­ни­ем на­хо­ди­лось 120 боль­ных обо­е­го по­ла с острой ис­тин­ной эк­зе­мой в воз­ра­сте от 18 до 60 лет (сред­ний воз­раст 36,8 ± 0,7 лет). 72 боль­ных (60 %) бы­ли жен­ско­го по­ла и 48 боль­ных (40 %) – муж­ско­го по­ла. Из них 31,7 % бы­ли в воз­ра­сте 18-30 лет, 53,3 % —в воз­ра­сте 31-45 лет и 15 % —в воз­ра­сте 46-60 лет. Па­ци­ен­ты со­ста­ви­ли 2 со­по­ста­ви­мые груп­пы – основ­ную и кон­троль­ную, по 60 боль­ных в каж­дой (свод­ная та­бли­ца 1). До­сто­вер­ной раз­ни­цы по воз­рас­ту и по­лу меж­ду груп­па­ми не бы­ло.

Пер­вич­ное об­сле­до­ва­ние пре­ду­смат­ри­ва­ло сбор об­щих дан­ных, жа­лоб и ана­мне­за за­бо­ле­ва­ния боль­но­го, осмотр. Оцен­ку кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния. Кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви (с опре­де­ле­ни­ем са­ха­ра) и мо­чи. Вы­яв­ле­ние со­пут­ству­ю­щей основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гии для на­зна­че­ния, при не­об­хо­ди­мо­сти, до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии.

Че­рез 15, 30 и 45 дней ле­че­ния – оцен­ка кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния. Кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви и мо­чи. Оцен­ка пе­ре­но­си­мо­сти и эф­фек­тив­но­сти пре­па­ра­та, опи­са­ние по­боч­ных яв­ле­ний при их на­ли­чии.

Схе­ма ле­че­ния в кон­троль­ной груп­пе вклю­ча­ет ком­плекс мер:

• вы­яв­ле­ние и устра­не­ние раз­дра­жа­ю­ще­го фак­то­ра;
• предо­хра­не­ние по­ра­жен­ных участ­ков ко­жи от мест­но­го раз­дра­же­ния;
• те­ра­пия со­пут­ству­ю­щих за­бо­ле­ва­ний;
• ди­е­та пре­иму­ще­ствен­но мо­лоч­но-рас­ти­тель­ная;
• но­во-Пас­сит по 1 т 3 ра­за в сут­ки;
• каль­ция пан­то­те­нат 0,3 г 5 раз в сут­ки;
• та­ве­гил по 1 мг 2 ра­за в сут­ки (утром и ве­че­ром) до еды, за­пи­вая во­дой;
• ас­кор­би­но­вая кис­ло­та по 100 мг 2 ра­за в сут­ки внутрь по­сле еды;
• ру­тин 0,02 г 3 ра­за в сут­ки;
• мест­но – при отёч­но­сти и мок­ну­тии при­моч­ки из рас­тво­ра ри­ва­но­ла, по их устра- не­нии 2-5 % бор­но-наф­та­ла­но­вая па­ста, за­тем – наф­та­лан­ской неф­ти ли­ни­мент 10 % или дег­тяр­ная мазь на по­ра­жен­ные участ­ки ко­жи слег­ка вти­рать 2 ра­за в сут­ки. Курс ле­че­ния в те­че­ние 45 дней.

Схе­ма ле­че­ния в основ­ной груп­пе
Па­ци­ен­ты, до­пол­ни­тель­но к ле­че­нию в кон­троль­ной груп­пе, по­лу­ча­ют Чи­стел ЭДАС-910 по 5 гра­нул под язык до пол­но­го рас­тво­ре­ния вне приёма пи­щи 3 ра­за в сут­ки в те­че­ние 45 дней.

Эф­фек­тив­ность ле­че­ния боль­ных оце­ни­ва­ли по сте­пе­ни ре­дук­ции син­дро­ма по­ра­же­ния ко­жи —СПК (эри­те­ма + ми­кро­ве­зи­ку­ля­ция + эро­зии + мок­ну­тие), симп­то­мов зуд и жже­ние по­ра­жен­ной ко­жи (да­лее зуд и жже­ние), боль в по­ра­жен­ном участ­ке ко­жи (да­лее боль), на­ру­ше­ние сна.

СПК, симп­то­мы зуд и жже­ние, боль, на­ру­ше­ние сна оце­ни­ва­ли по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 3-х балль­ной шка­ле.

Эри­те­ма:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – лёг­кое по­крас­не­ние и отёк по­ра­жен­но­го участ­ка ко­жи;
• 2 бал­ла – ко­жа яр­ко-крас­но­го цве­та, вы­ра­жен­ный отёк, рас­про­стра­ня­ю­щий­ся за пре­де­лы по­ра­жен­но­го участ­ка ко­жи;
• 3 бал­ла – ин­тен­сив­ное по­крас­не­ние с си­нюш­ным от­тен­ком, рез­ко вы­ра­жен­ный отёк тка­ней с ин­филь­тра­ци­ей в под­кож­ную клет­чат­ку и за пре­де­лы по­ра­жен­но­го участ­ка ко­жи.

Ми­кро­ве­зи­ку­ля­ция:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 бал­ла – еди­нич­ные мель­чайшие пу­зырь­ки;
• 2 бал­ла – мно­же­ствен­ные мель­чайшие пу­зырь­ки на огра­ни­чен­ном участ­ке ко­жи;
• 3 бал­ла – обиль­ные, ме­ста­ми сли­ва­ю­щи­е­ся в сплош­ные оча­ги мель­чайшие пу­зырь­ки и мно­го­ка­мер­ные пу­зы­ри с плот­ной по­крыш­кой на мно­гих участ­ках ко­жи.

Эро­зии:

• 0 бал­ла – нет эро­зий;
• 1 балл – еди­нич­ные то­чеч­ные эро­зии на огра­ни­чен­ном участ­ке ко­жи;
• 2 бал­лов – мно­же­ствен­ные то­чеч­ные эро­зии на огра­ни­чен­ном участ­ке ко­жи;
• 3 бал­ла – мно­же­ствен­ные то­чеч­ные и слив­ные эро­зии на не­сколь­ких участ­ках ко­жи.

Мок­ну­тие (пу­сту­лы):

• 0 бал­лов – от­сут­ствие мок­ну­тия;
• 1 балл – еди­нич­ные, вы­сту­па­ю­щие в ви­де ка­пель, точ­ки мок­ну­тия на огра­ни­чен­ном участ­ке ко­жи;
• 2 бал­ла – мно­же­ствен­ные точ­ки мок­ну­тия на огра­ни­чен­ном участ­ке ко­жи;
• 3 бал­ла – обиль­ное мок­ну­тие всей по­ра­жен­ной по­верх­но­сти ко­жи.

Зуд и жже­ние:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – зуд и жже­ние пе­ри­о­ди­че­ские, крат­ко­вре­мен­ные, огра­ни­че­ны по ло­ка­ли­за­ции (про­во­ци­ру­ю­щие фак­то­ры из­вест­ны), про­хо­дят са­мо­сто­я­тель­но;
• 2 бал­ла – зуд и жже­ние по­сто­ян­ные, под­да­ют­ся фарм­те­ра­пи (та­ве­гил), сон со­хра­нен;
• 3 бал­ла – зуд и жже­ние не­стер­пи­мые, пло­хо под­да­ют­ся фарм­те­ра­пии, бес­по­кой­ный сон (при­ем сно­твор­ных, та­зе­пам).

Боль:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие бо­ли;
• 1 балл – боль крат­ко­вре­мен­ная, про­хо­дит са­мо­сто­я­тель­но;
• 2 бал­ла – боль дли­тель­ная (бо­лее 30 ми­нут), но лег­ко про­хо­дит на фо­не аде­кват­ной фарм­те­ра­пии (аналь­ге­ти­ки);
• 3 бал­ла – боль по­сто­ян­ная, силь­ная, труд­но под­даёт­ся фарм­те­ра­пии.

На­ру­ше­ние сна:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – за­сы­па­ние длит­ся доль­ше 30 ми­нут;
• 2 бал­ла – ча­сто по­вто­ря­ют­ся ко­рот­кие про­бу­жде­ния, ко­то­рые пре­ры­ва­ют, то есть, де­ла­ют не­воз­мож­ным креп­кий глу­бо­кий сон (при­ем та­зе­па­ма);
• 3 бал­ла – по­вто­ря­ют­ся про­бу­жде­ния, ко­то­рые усу­губ­ля­ют­ся не­воз­мож­но­стью сно­ва за­снуть в те­че­ние дли­тель­но­го вре­ме­ни. Про­бу­жде­ния на­ру­ша­ют креп­кий глу­бо­кий сон, по­это­му от­сут­ству­ет чув­ство от­ды­ха, ко­то­рое влечёт за со­бой ча­стый при­ем сно­твор­но­го – ра­де­дорм.

Обоб­щен­ные ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний пред­став­ле­ны в та­бли­цах 1-4. Со­пут­ству­ю­щая основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гия бы­ла в ста­дии ре­мис­сии, она не тре­бо­ва­ла до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной кор­рек­ции и не мог­ла по­вли­ять на ре­зуль­та­ты про­во­ди­мых кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний. Уро­вень са­ха­ра в кро­ви боль­ных был в пре­де­лах нор­мы. В ана­ли­зах кро­ви и мо­чи не бы­ло из­ме­не­ний, вы­зван­ных приёмом гра­нул Чи­стел ЭДАС-910. Все па­ци­ен­ты обе­их групп про­шли пол­ный курс ле­че­ния. Ста­ти­сти­че­ская об­ра­бот­ка ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний про­ве­де­на с ис­поль­зо­ва­ни­ем t- кри­те­рия Стью­ден­та.

На момент первичного обследования СПК у больных обеих групп был выражен в умеренной степени, а средний суммарный балл синдрома (ΣМ ± m) составлял 8,6 ± 0,92 и 8,4 ± 0,91 балла соответственно в основной и контрольной группе. Достоверное снижение степени выраженности синдрома отмечено через 30 дней лечения на 58,1 % (p < 0,001) у больных основной группы, которые получали в комплексной терапии Чистел ЭДАС-910, и на 42,8 % у больных контрольной группы, получавших базисную терапию (p < 0,001). Достоверной разницы между этими показателями не было (p > 0,05). По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ний СПК был ре­ду­ци­ро­ван на 87,2 % у боль­ных основ­ной груп­пы и на 76,2 % у па­ци­ен­тов кон­троль­ной груп­пы, т.е. на 11 % боль­ше в основ­ной груп­пе (p < 0,01; свод­ные та­бли­цы 2 и 3).

В ис­хо­де сте­пень вы­ра­жен­но­сти симп­то­мов зуд и жже­ние, боль и на­ру­ше­ние сна ва­рьи­ро­ва­ла от 1,8 ± 0,20 до 2,2 ± 0,22 бал­ла у боль­ных основ­ной груп­пы и от 1,7 ± 0,18 до 2,0 ± 0,22 бал­ла у боль­ных кон­троль­ной груп­пы по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 3-х балль­ной шка­ле оцен­ки. Че­рез 30 дней ле­че­ния вы­ра­жен­ность симп­то­мов до­сто­вер­но сни­зи­лась в сред­нем на 77,7 % у боль­ных основ­ной груп­пы и на 61,9 % у па­ци­ен­тов кон­троль­ной груп­пы, т.е. на 15,8 % боль­ше в основ­ной груп­пе (p < 0,05; свод­ные табл. 2 и 3). А по окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ний симп­то­мы ре­грес­си­ро­ва­ли в сред­нем на 100 % у боль­ных основ­ной груп­пы и на 89,4 % у па­ци­ен­тов кон­троль­ной груп­пы, т.е. на 10,6 % боль­ше в основ­ной груп­пе (p < 0,02).

По окон­ча­нии ле­че­ния сред­няя сум­мар­ная (Σ М) ре­дук­ция симп­то­мов острой ис­тин­ной эк­зе­мы со­ста­ви­ла 96,8 % в основ­ной груп­пе боль­ных, по­лу­чав­ших Чи­стел ЭДАС-910, и 86,1 % в кон­троль­ной груп­пе, где боль­ные по­лу­ча­ли ба­зис­ную те­ра­пию.

В основ­ной груп­пе, где боль­ные по­лу­ча­ли в ком­плекс­ной те­ра­пии Чи­стел ЭДАС-910, хо­ро­ший кли­ни­че­ский эф­фект от­ме­чен у 75 % боль­ных, удо­вле­тво­ри­тель­ный – у 25 % боль­ных, а в кон­троль­ной груп­пе па­ци­ен­тов, по­лу­чав­ших ба­зис­ную те­ра­пию, со­от­вет­ствен­но у 56,7 % и 43,3 % боль­ных (свод­ная та­бли­ца 4). Пре­па­рат Чи­стел ЭДАС-910 без­опа­сен в при­ме­не­нии, он хо­ро­шо со­че­та­ет­ся с ал­ло­па­ти­че­ски­ми ле­кар­ства­ми и хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся па­ци­ен­та­ми, ни в од­ном слу­чае не от­ме­че­но по­боч­ных и не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов.

Вы­во­ды

• Го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат Чи­стел ЭДАС-910, вклю­чен­ный в со­став ком­плекс­ной те­ра­пии боль­ных с острой ис­тин­ной эк­зе­мой, ка­че­ствен­но улуч­ша­ет ре­зуль­та­ты ле­че­ния на 18,3 % по срав­не­нию с ба­зис­ной те­ра­пи­ей.
• По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ний сред­няя сум­мар­ная (Σ М) ре­дук­ция симп­то­мов острой ис­тин­ной эк­зе­мы со­ста­ви­ла 96,8 % в основ­ной груп­пе боль­ных, по­лу­чав­ших Чи­стел ЭДАС-910, и 86,1 % —в кон­троль­ной груп­пе, в ко­то­рой боль­ные по­лу­ча­ли ба­зис­ную те­ра­пию, т.е. на 10,7 % боль­ше в основ­ной груп­пе, чем в кон­троль­ной (p < 0,05). Сред­няя сум­мар­ная ско­рость ре­дук­ции симп­то­мов так­же бы­ла на 11,9 % боль­ше в основ­ной груп­пе.
• Чи­стел ЭДАС-910 яв­ля­ет­ся без­опас­ным в при­ме­не­нии, он хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся боль­ны­ми и хо­ро­шо со­че­та­ет­ся с дру­ги­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми, ни в од­ном слу­чае не бы­ло за­ре­ги­стри­ро­ва­но по­боч­но­го и/или не­же­ла­тель­но­го эф­фек­та.
• Пред­ло­жен­ная раз­ра­бот­чи­ка­ми схе­ма при­ме­не­ния го­мео­па­ти­че­ско­го пре­па­ра­та Чи­стел ЭДАС-910 при ле­че­нии боль­ных с острой ис­тин­ной эк­зе­мой яв­ля­ет­ся наи­бо­лее оп­ти­маль­ной и удоб­ной для ис­поль­зо­ва­ния.

За­клю­че­не

На осно­ва­ни­и ­по­лу­чен­ных ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний ав­то­ры ­счи­та­ют ­це­ле­со­об­раз­ным в­клю­че­ни­е го­мео­па­ти­че­ско­го ­пре­па­ра­та Чи­стел ЭДАС-910 в ­ком­плекс ле­чеб­ных ме­ро­при­я­тий боль­ных с о­строй ис­тин­ной ­эк­зе­мой.