Бронхонал ЭДАС-104
Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасности гомеопатического лекарственного средства Бронхонал ЭДАС-104 (капли) при лечении больных с острым бронхитом
Согласно Протоколу клинического исследования, были проведены клинические исследования, целью которых являлось изучение эффективности, безопасности, а также нежелательных и побочных эффектов комплексного гомеопатического лекарственного средства Бронхонал ЭДАС-104 (капли) при лечении больных с острым бронхитом (ОБ).
Исследования были проведены на двух клинических базах: Государственном институте усовершенствования врачей Министерства обороны Российской федерации и Тюменском областном научно-методическом Центре профилактики и реабилитации – Поликлинике восстановительного лечения.
Больных отбирали по критериям включения в соответствии с предоставленным Протоколом клинического исследования: Острый инфекционный (микоплазменный и хламидийный) необструктивный, катаральный бронхит; температура тела не выше 38˚С; СОЭ не больше 25 мм/час; возраст больных от 18 лет; наличие информированного согласия пациента на участие в исследовании.
Критериями исключения являлись: пневмония; обострение хронического бронхита; дебют бронхиальной астмы; рак легкого; сахарный диабет; сердечно-сосудистая патология с признаками застойных явлений в лёгких; тяжелые сопутствующие заболевания, требующие системной терапии; индивидуальная непереносимость препарата; беременность и кормление грудью.
Всего под наблюдением находилось 120 больных с ОБ в возрасте от 18 до 58 лет (средний возраст 39,5 ± 1,7 лет). 58,3 % больных были мужского пола, 41,7 % — женского пола. Из них 30,8 % были в возрасте 18-40 лет, 50 % — в возрасте 41-50 лет, 19,2 % — в возрасте 51-58 лет. Пациенты составили 2 сопоставимые группы – основную и контрольную, по 60 больных в каждой (табл. 1). Достоверной разницы по полу и возрасту между группами не было.
Первичное обследование включало основательный и тщательный сбор жалоб и анамнеза заболевания, осмотр, оценку симптоматики заболевания. Проведение термометрии, физикальных (аускультация лёгких), лабораторных (клинический анализ крови с определением сахара; клинический анализ мочи; полимеразно-цепная реакция — микроиммунофлюоресцентный тест — для выявления микоплазм и хламидий) и инструментального (рентгенография лёгких) методов исследования. Выявление сопутствующей основному заболеванию патологии для назначения, при необходимости, дополнительной лекарственной терапии.
Через 10 дней лечения — оценка симптоматики заболевания. Термометрия, аускультация лёгких. Анализ крови и мочи. Оценка переносимости и предварительной эффективности препарата, описание побочных эффектов, если они есть.
Через 21 день лечения — оценка симптоматики заболевания. Термометрия, аускультация лёгких. Анализ крови и мочи. Рентгенография лёгких. Оценка переносимости и предварительной эффективности препарата, описание побочных эффектов, если они есть.
Симптомы сухой кашель, кашель с мокротой, сухие и влажные хрипы, миалгии, общая слабость, рентгенологическая картина легких оценивали по верифицированной 3-х и 5-ти балльной шкале.
Сухой кашель:
- 0 баллов – отсутствие симптома;
- 1 балл – эпизодический кашель, быстро проходит самостоятельно;
- 2 балла — частый кашель, легко купируется фармакотерапией, сон сохранен;
- 3 балла – частый, длительный, утомительный кашель, не поддается коррекции фармакотерапией; ночной сон нарушен приступами кашля.
Кашель с мокротой:
- 0 баллов – отсутствие симптома;
- 1 балл – эпизодический кашель с отдельными плевками;
- 2 балла – частый кашель с множественными плевками, легко купируется фармтерапией, ночной сон сохранён;
- 3 балла – частый кашель, нарушающий ночной сон, плевки полным ртом 3-5 раз в сутки, не помогает фармакотерапия.
Сухие и влажные хрипы (далее хрипы):
- 0 баллов — отсутствие хрипов;
- 1 балл — наличие единичных сухих хрипов на форсированном вдохе или влажных единичных хрипов без выделения обильной мокроты;
- 2 балла — наличие жужжащих и свистящих хрипов с частым выделением мокроты;
- 3 балла — наличие средних и мелкопузырчатых хрипов с обильным выделением мокроты.
Миалгии:
- 0 баллов – боли нет;
- 1 балл – умеренно выраженная периодическая боль;
- 2 балла – умеренно выраженная постоянная боль;
- 3 балла – выраженная боль, больные вынуждены постоянно принимать анальгетики, трудоспособность сохранена;
- 4 балла – выраженная боль, мешающая выполнять физическую и умственную работу. Анальгетики приносят временное облегчение;
- 5 баллов – выраженная мучительная боль, мешающая спать ночами, не снимающаяся анальгетиками, мешающая выполнять физическую работу.
Общая слабость:
- 0 баллов – отсутствие симптома;
- 1 балл – эпизодическое проявление общей слабости при обычной физической и психической нагрузке;
- 2 балла – постоянное ощущение общей слабости с быстрым истощением физических и психических сил при небольших нагрузках;
- 3 балла – при малейшей физической и психической нагрузке испытывается резко выраженный упадок сил, которые долго и тяжело восстанавливаются. Больной старается вести неподвижный и изолированный образ жизни.
Рентгенологическая картина легких (далее R˚- картина лёгких):
- 0 баллов — отсутствие изменений легочного рисунка;
- 1 балл — усиление прикорневого легочного рисунка;
- 2 балла — усиление прикорневого и бронхиально-сосудистого рисунка без изменения паренхимы легких;
- 3 балла — признаки эмфиземы, пневмосклероза.
Схема лечения в контрольной группе
Эритромицин внутрь за 1,5-2 часа до еды по 250 мг 4 раза в сутки в течение 10 дней. Фенспирид (уменьшая воспалительный отёк слизистой верхних дыхательных путей и бронхов, улучшает бронхиальную проходимость и предупреждает развитие бронхоспастического синдрома, обладает антигистаминным и спазмолитическим действием) по 80 мг (1 таблетка) 2 раза в день в течение 2 недель. Мукалтин таблетки по 0,1 г 3 раза в день. Либексин по 0,1 г 3 раза в сутки. Общий курс лечения 21 день.
Схема лечения в основной группе
Пациенты, в дополнение к базисной терапии контрольной группы, получали гомеопатический препарат Бронхонал ЭДАС-104 по 5 капель на кусочке сахара или в одной чайной ложке воды 3 раза в сутки вне приема пищи в течение 21 дня.
Эффективность лечения больных оценивали по степени редукции симптомов сухой кашель, кашель с мокротой, сухие и влажные хрипы, миалгии, общая слабость, субфебрилитет, лейкоцитоз, повышенная СОЭ, рентгенологическая картина легких.
Пострегистрационные рандомизированные открытые сравнительные клинические исследование были посвящены изучению эффективности и безопасности гомеопатических капель Бронхонал ЭДАС-104 в сравнении с базисной терапией больных с ОБ.
Обобщенные результаты клинических исследований представлены в таблицах 1-5. Сопутствующая основному заболеванию патология была в стадии ремиссии, она не требовала дополнительной лекарственной коррекции и не могла повлиять на результаты клинических исследований. В анализах крови и мочи патологических изменений, связанных с приёмом Бронхонал ЭДАС-104 не выявлено. Сахар крови был в пределах нормы. С помощью полимеразной цепной реакции антихламидийные и антимикоплазменные антитела в сыворотке крови были обнаружены соответственно у 57,3 % и 42,7 % больных в основной группе и у 56,9 % и 43,1 % больных в контрольной группе. Статистическая обработка результатов исследований проведена с использованием t- критерия Стьюдента.
В исходе симптомы ОБ общая слабость, кашель с мокротой, миалгии, сухой кашель, хрипы у больных обеих групп были выражены в умеренной степени и варьировали по 3-х и 5-ти балльной шкале оценки в интервале 1,9 ± 0,21 — 2,7 ± 0,30 балла. Через 10 дней лечения степень выраженности симптомов достоверно снизилась в среднем на 44,1 % (p < 0,05 — 0,001) и 31,4 % (p < 0,05 – 0,01) соответственно у больных основной и контрольной групп. Симптомы общая слабость и кашель с мокротой у больных обеих групп и симптом миалгии у больных основной группы были полностью редуцированы в конце курса лечения. А симптомы сухой кашель и хрипы у больных основной группы, получавших в составе комплексной терапии Бронхонал ЭДАС-104, и симптомы миалгии, сухой кашель и хрипы у больных контрольной группы, которые получали стандартную базисную терапию, были купированы в среднем на 90,5 % и 80,8 % соответственно (табл. 2 и 3). Средняя скорость редукции симптомов была на 10,2 % больше в основной группе больных, чем в контрольной группе.
До лечения у больных обеих групп определялись субфебрилитет 37,6 ± 0,08°С -37,7 ± 0,09°С, умеренный лейкоцитоз 12,9 ± 0,9 -13,0 ± 0,9 тысяч в 1 мкл и повышенная до 21,8 ± 2,1 мм/час -22,0 ± 2,2 мм/час СОЭ. У больных обеих групп субфебрилитет был полностью купирован через 10 дней лечения (p < 0,001), а показатели лейкоцитоза и CОЭ достоверно снизились на 76,9 % и 60,8 % (p < 0,01) соответственно у больных основной группы и на 57,5 % и 44,9 % (p < 0,05) соответственно у пациентов контрольной группы (табл. 2 и 3). Достоверной разницы между этими показателями в двух группах не было. По окончании курса лечения в основной группе больных, получавших в составе комплексной терапии гомеопатическое лекарственное средство Бронхонал ЭДАС-104, была достигнута 100 % редукция лейкоцитоза (8,4 ± 0,4 в 1 мкл; p < 0,001) и повышенной CОЭ (9,1 ± 0,5 мм/час; p < 0,001), в то время как в контрольной группе, в которой пациенты получали стандартную базисную терапию, лейкоцитоз и повышенная CОЭ были редуцированы на 87,5 % (9,5 ± 0,6 в 1 мкл; p < 0,01) и 84,7 % (11,8 ± 1,1 мм/час; p < 0,001), т.е. в среднем на 13,9 % меньше, чем в основной группе (p < 0,05; табл. 2 и 3).
Изменения рентгенологической картины лёгких расценивались как умеренные и составляли 2,1 ± 0,22 и 2,1 ± 0,23 балла по 3-х балльной шкале оценки соответственно в основной и контрольной группе и характеризовались усилением прикорневого и бронхиального рисунка без поражения паренхимы лёгких (табл.2). После завершения курса лечения редукция рентгенологической патологии лёгких составила в основной группе 90,5 % (остаточный балл = 0,2 ± 0,09) против 76,2 % (остаточный балл = 0,5 ± 0,10) в контрольной группе, т.е. на 14,3 % больше в основной группе, чем в контрольной группе (табл.2 и 3; p < 0,05).
По окончании лечения средняя суммарная (ΣМ) редукция симптомов ОБ составила 96,8 % в основной группе больных и 87,9 % в контрольной группе, т.е. на 8,9 % больше в основной группе, а средняя суммарная скорость редукции симптомов ОБ в основной группе была на 10,6 % больше, чем в контрольной группе (табл.3).
В основной группе, в которой больные получали в составе комплексной терапии Бронхонал ЭДАС-104, отличные результаты получены в 66,7 % случаев (40 больных) и хорошие – в 33,3 % случаев (20 больных). В контрольной группе пациентов, получавших стандартную базисную терапию, отличные результаты получены в 55 % случаев (33 больных) и хорошие – в 45 % случаев (27 больных; табл. 4). То есть, в основной группе отличных результатов получено на 11,7 % больше, чем в контрольной группе. Бронхонал ЭДАС-104 безопасен в применении, он хорошо переносится пациентами, ни в одном случае не отмечено побочных и/или нежелательных эффектов (табл. 5). Он хорошо сочетается с использованными в исследовании аллопатическими лекарственными средствами.
Клинические исследования показали достаточно хорошую эффективность гомеопатического лекарственного средства Бронхонал ЭДАС-104 при комплексном лечении больных с ОБ в сравнении с базисной терапией.
Выводы
- Бронхонал ЭДАС-104 в составе комплексной терапии больных с острым инфекционным необструктивным, катаральным бронхитом качественно улучшает эффективность лечения больных на 11,7 % в сравнении с базисной терапией. 6 симптомов ОБ из 9 (66,7 %) были полностью редуцированы в основной группе и 4 из 9 (44,4 %) – в контрольной группе.
- Средняя суммарная (ΣМ) редукция симптомов ОБ составила 96,8 % в основной группе больных и 87,9 % в контрольной группе, т.е. на 8,9 % больше в основной группе, а средняя суммарная скорость редукции симптомов ОБ в основной группе была на 10,6 % больше, чем в контрольной группе.
- Бронхонал ЭДАС-104 безопасен в применении, он хорошо переносится больными, ни в одном случае не отмечено побочных и/или нежелательных эффектов. Бронхонал ЭДАС-104 хорошо сочетается с использованными в исследованиях аллопатическими лекарственными средствами.
Заключение
На основании полученных в исследованиях результатов авторы считают целесообразным включение Бронхонал ЭДАС-104 в комплекс лечебных мероприятий больных с острым инфекционным необструктивным, катаральным бронхитом.
Таблица 1. Распределение больных по полу и возрасту
Возраст (лет) | |||||||||||
Основная группа | Контрольная группа | ||||||||||
мужчины | женщины | женщины | мужчины | ||||||||
18-40 | 41-50 | 51-58 | 18-40 | 41-50 | 51-58 | 18-40 | 41-50 | 51-58 | 18-40 | 41-50 | 51-58 |
13 | 16 | 7 | 6 | 14 | 4 | 7 | 13 | 6 | 11 | 17 | 6 |
36 | 24 | 26 | 34 | ||||||||
60 | 60 |
Таблица 2. Динамика симптомов ОБ у больных, n = 60
Симптом,
Группа |
До лечения | Длительность лечения | |||
10 дней | 21 день | ||||
М ± m | М ± m | p < | М ± m | p < | |
Общая слабость: | |||||
основная | 2,0 ± 0,22 | 0,9 ± 0,13 | 0,001 | 0 | |
контрольная | 1,9 ± 0,21 | 1,2 ± 0,13 | 0,01 | 0 | |
Кашель с мокротой: | |||||
основная | 2,1 ± 0,23 | 1,1 ± 0,14 | 0,001 | 0 | |
контрольная | 2,0 ± 0,22 | 1,4 ± 0,16 | 0,05 | 0 | |
Миалгии: | |||||
основная | 2,7 ± 0,29 | 1,7 ± 0,18 | 0,01 | 0 ** | |
контрольная | 2,7 ± 0,30 | 1,9 ± 0,22 | 0,05 | 0,3 ± 0,12 | 0,001 |
Сухой кашель: | |||||
основная | 2,1 ± 0,23 | 1,3 ± 0,15 | 0,01 | 0,2 ± 0,06 ** | 0,001 |
контрольная | 2,2 ± 0,25 | 1,6 ± 0,16 | 0,05 | 0,5 ± 0,11 | 0,001 |
Хрипы: | |||||
основная | 2,1 ± 0,23 | 1,2 ± 0,15 | 0,001 | 0,2 ± 0,08 * | 0,001 |
контрольная | 2,1 ± 0,24 | 1,4 ± 0,16 | 0,01 | 0,5 ± 0,12 | 0,001 |
Субфебрилитет: (37º С = N) | |||||
основная | 37,7 ± 0,09 | 36,8 ± 0,08 | 0,001 | 36,6 ± 0,05 * | 0,001 |
контрольная | 37,6 ± 0,08 | 36,9 ± 0,07 | 0,001 | 36,8 ± 0,08 | 0,001 |
Лейкоцитоз: (4,4-9 тыс. = N) | |||||
основная | 12,9 ± 0,9 | 9,9 ± 0,6 | 0,01 | 8,4 ± 0,4 * | 0,001 |
контрольная | 13,0 ± 0,9 | 10,7 ± 0,7 | 0,05 | 9,5 ± 0,6 | 0,01 |
Повышенная СОЭ: (до 10 мм/час = N) | |||||
основная | 22,0 ± 2,2 | 14,7 ± 1,3 | 0,01 | 9,1 ± 0,5 * | 0,001 |
контрольная | 21,8 ± 2,1 | 16,5 ± 1,5 | 0,05 | 11,8 ± 1,1 | 0,001 |
R˚- картина лёгких: | |||||
основная | 2,1 ± 0,22 | 0,2 ± 0,09 * | 0,001 | ||
контрольная | 2,1 ± 0,23 | 0,5 ± 0,10 | 0,001 |
Примечание: * - межгрупповая достоверность различия (* - p < 0,05; ** - p < 0,02)
Таблица 3. Динамика симптомов ОБ у больных, %
Симптом, Группа | % | ||
до лечения | длительность лечения | ||
10 дней | 21 день | ||
Общая слабость: | |||
основная | 100 | -55,0 (18,2) * | -100 |
контрольная | 100 | -36,8 | -100 |
Кашель с мокротой: | |||
основная | 100 | -47,6 (17,6) | -100 |
контрольная | 100 | -30,0 | -100 |
Миалгии: | |||
основная | 100 | -37,0 (7,4) | -100 (11,1) |
контрольная | 100 | -29,6 | -88,9 |
Сухой кашель: | |||
основная | 100 | -38,1 (10,8) | -90,5 (13,2) |
контрольная | 100 | -27,3 | -77,3 |
Хрипы: | |||
основная | 100 | -42,8 (9,5) | -33,3 |
контрольная | 100 | -90,5 (14,3) | -76,2 |
Субфебрилитет: (37º С=N) | |||
основная | 100 | -100 | -100 |
контрольная | 100 | -100 | -100 |
Лейкоцитоз: | |||
основная | 100 | -76,9 (19,4) | -100 (12,5) |
контрольная | 100 | -57,5 | -87,5 |
Повышенная СОЭ: | |||
основная | 100 | -60,8 (15,9) | -100 (15,3) |
контрольная | 100 | -44,9 | -84,7 |
R˚- картина лёгких: | |||
основная | 100 | -90,5 (14,3) | |
контрольная | 100 | -76,2 | |
ΣМ: | |||
основная | 100 | -57,3 (12,4) | -96,8 (8,9) |
контрольная | 100 | -44,9 | -87,9 |
Примечание: * - межгрупповая разница редукции симптомов
Таблица 4. Оценка эффективности лечения
Группа | Основная | Контрольная | ||
Клинический эффект | n | % | n | % |
Отличный | 40 | 66,7 | 33 | 55 |
Хороший | 20 | 33,3 | 27 | 45 |
Отличный = полное отсутствие симптомов
Хороший = значительное улучшение состояния
Таблица 5. Оценка непереносимости препарата
Критерии оценки | До лечения | Длительность лечения | |
10 дней | 21 день | ||
Непереносимости не отмечалось | x | 0 | 0 |
Проявление непереносимости: | x | ||
Анорексия | x | 0 | 0 |
Тошнота | x | 0 | 0 |
Диарея | x | 0 | 0 |
Кожные реакции | x | 0 | 0 |
Рвота | x | 0 | 0 |
Другое: | x | 0 | 0 |