Берталис ЭДАС-955
Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасностилекарственного средства Берталис ЭДАС-955, гранулы гомеопатические
Специализированная комиссия по лекарственным средствам природного происхождения и гомеопатическим средствам на своем заседании 12 ноября 2004 года рассмотрела и одобрила Протокол клинического исследования препарата Берталис ЭДАС-155 при лечении больных с синдромом хронической усталости (СХУ).
Исследования проведены на двух клинических базах: Государственном институте усовершенствования врачей Министерства обороны Российской федерации и Тюменском областном научно-методическом Центре профилактики и реабилитации – Поликлинике восстановительного лечения.
Больных отбирали по критериям включения в соответствии с предоставленным Протоколом клинического исследования: синдромом хронической усталости; возраст больных от 18 лет; наличие информированного согласия пациента.
Критериями исключения являлись: нарколепсия; инсомния; синдром перетренированности; злокачественные опухоли, тяжёлые заболевания крови (анемия); рассеянный склероз, миопатии; гипотиреоз, синдром Кушинга, диабет; гиповитаминозы; острые интоксикации тяжелыми металлами, растворителями, пестицидами; хронический гепатит В и С, ВИЧ-инфекции, инфекции вызванные вирусами Эпштейна-Барра, цитомегаловирусами; кандидоз; амебиоз, лямблиоз, гельминтоз; шизофрения, психозы, психотическая депрессия, токсикомания; индивидуальная непереносимость препарата; тяжелые сопутствующие заболевания, требующие системной терапии; беременность и кормление грудью.
В исследовании участвовало 120 больных с СХУ в возрасте от 20 до 50 лет (средний возраст 32,5 ± 1,0 лет). 38,3 % больных были мужского пола, 61,7 % - женского пола. Из них 31,7 % были в возрасте 20-30 лет, 52,5 % - в возрасте 31-40 лет, 15,8% в возрасте 41-50 лет. Пациенты составили 2 сопоставимые группы – основную и контрольную, по 60 больных в каждой (табл. 1). Достоверной разницы по полу и возрасту между группами не было.
Первичное обследование включало основательный и тщательный сбор жалоб и анамнеза заболевания, осмотр, оценку симптоматики заболевания. Общий анализ крови (с определением сахара) и мочи. По показаниям: общий белок и электрофорез белков крови, электролиты крови, печеночные пробы, гормоны щитовидной железы с целью исключения других причин симптоматики. Выявление сопутствующей основному заболеванию патологии для назначения, при необходимости, дополнительной лекарственной терапии.
Через 14, 28, 42 и 56 дней лечения - оценка симптоматики заболевания. Анализ крови и мочи. Оценка переносимости и эффективности препарата, описание побочных эффектов, если они есть.
Симптомы головные боли, расстройство сна, боли в горле, болезненность в лимфоузлах, мигрирующая артралгия оценивали по верифицированной 3-х балльной шкале.
- Головные боли: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – боли редкие и кратковременные, быстро проходят самостоятельно; 2 балла – беспокоят часто, но легко проходят на фоне адекватной фармтерапии; 3 балла – боли сильные, длительные, мало поддаются фармтерапии.
- Расстройство сна: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – засыпание длится дольше 30 минут; 2 балла – часто повторяются короткие пробуждения, прерывающие, то есть делающие невозможным крепкий глубокий сон; 3 балла – повторяются пробуждения, которые усугубляются невозможностью снова заснуть в течение длительного времени, нарушающие крепкий глубокий сон, отсутствует чувство отдыха.
- Боли в горле: 0 баллов – отсутствие боли; 1 балл – приступы болей короткие, возникают при глотании, быстро проходят самостоятельно; 2 балла – приступы болей длительные (более получаса), но легко купируются фармтерапией; 3 балла – приступы болей длительные, сильные, трудно поддаются коррекции.
- Болезненные опухания шейных или подмышечных лимфатических узлов до 2 см (далее болезненные лимфоузлы): 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – увеличение лимфатических узлов до 0,5 см. Лимфатические узлы слабо болезненны при пальпации; 2 балла – увеличение лимфатических узлов до 1,0 см. Лимфатические узлы умеренно болезненны при пальпации; 3 балла – увеличение лимфатических узлов до 2,0 см. Лимфатические узлы резко болезненны при пальпации.
- Мигрирующая артралгия (боль в суставах): 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – боль провоцируется движениями в суставах, краткосрочная, проходит самостоятельно; 2 балла – боль длительная (более 30 минут), но легко купируется фармтерапией; 3 балла – боль постоянная, сильная, трудно поддается коррекции.
Симптомы изнуряющая слабость и прогрессирующая усталость, резкое снижение физической и умственной активности, отчетливое снижение работоспособности, раздражительность, напряженность оцениваются по тесту «САН»*. Депрессия оценивается по «Шкале Депрессии»*.
Схема лечения в контрольной группе. Нервохель по 1 таблетке под язык на ночь, общетонизирующая терапия – гиксана по 1 капсуле (100 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером). Психотерапия, общеукрепляющая терапия (занятие физкультурой и спортом, постепенно повышая физическую активность). Курс лечения в течение 56 дней.
Схема лечения в основной группе. Больные, в дополнение к лечению в контрольной группе, получали вне приёма пищи Берталис ЭДАС-955 по 5 гранул под язык до полного растворения 3 раза в сутки в течение 42 дней. Затем поддерживающая терапия в течение 14 дней Берталис ЭДАС-955 по 2 гранулы 3 раза в сутки и гиксана по 1 капсу-ле (100 мг) 1 раз в сутки.
Эффективность лечения больных оценивалась по степени редукции симптомов головная боль, расстройство сна, боль в горле, болезненные лимфоузлы, мигрирующая артралгия, низкотемпературная лихорадка (37–38,6° С), депрессии и степени улучшения «САН».
Пост регистрационные рандомизированные открытые сравнительные клинические исследования были посвящены изучению эффективности и безопасности гомеопатических гранул Берталис ЭДАС-955 в сравнении с базисной терапией при лечении больных с СХУ.
Обобщенные результаты клинических исследований представлены в таблицах 1-4. Сопутствующая основному заболеванию патология была в стадии ремиссии, не требующая дополнительной лекарственной коррекции. В анализах крови и мочи не выявлено патологических изменений, связанных с приемом гомеопатического препарата Берталис ЭДАС-955. Сахар крови был в пределах нормы. Консультации гастроэнтеролога, онколога, эндокринолога, токсиколога, вирусолога и психоневролога дополнительной специфической патологии у больных не выявили. Статистическая обработка результатов исследований проведена с использованием t-критерия Стьюдента.
До начала лечения симптомы субфебрилитет и мигрирующая артралгия отмечались с ча-стотой 60% (36 больных) у больных обеих групп, составляя соответственно 38,0 ± 0,14°С и 2,0 ± 0,22 балла в основной группе и 37,8 ± 0,14°С и 2,0 ± 0,21 балла в контрольной группе. В основной группе достоверное снижение выраженности симптомов на 40 % и 30 % отмече-но соответственно через 14 и 28 дней лечения (p < 0,05), в то время как, в контрольной группе аналогичный результат достигнут на 14 дней позже. Температура тела у больных основной группы нормализовалась через 42 дня, а у пациентов контрольной группы только в конце курса лечения (p < 0,001). По окончании исследования симптом мигрирующая артральгия была редуцирована на 70 % у больных основной группы, получавших в составе комплексной терапии Берталис ЭДАС-955, и на 50 % у пациентов контрольной группы, которые получали базисную терапию, т.е. на 20 % меньше, чем в основной группе (p < 0,01; табл.2 и 3). Следует отметить также, что выраженность мигрирующей артралгии через 42 дня и показатель температуры тела через 56 дней лечения у больных основной группы были достоверно ниже (p < 0,05), а средняя скорость редукции симптомов на 19,2 % больше, чем у пациентов контрольной группы.
На момент первичного обследования больных симптомы СХУ головные боли, боли в горле, болезненные лимфоузлы были выражены в умеренной степени и варьировали в интервале 2,0 ± 0,20 - 2,2 ± 0,22 балла, а симптом расстройство сна носил выраженный характер и составлял 2,8 ± 0,29-0,30 балла в обеих группах по 3-х балльной шкале оценки. Симптомы отмечались у больных с частотой 80 - 91,6 %. Динамическое наблюдение показало достоверное снижение выраженности всех симптомов в среднем на 46,4 % у больных основной группы, получавших в составе комплексной терапии Берталис ЭДАС-955 (p < 0,01), и на 34,5 % у пациентов контрольной группы, которые получали стандартную базисную терапию (p < 0,05 - 0,01; табл. 2 и 3). По окончании исследования симптомы были редуцированы в среднем на 79 % (средний остаточный балл = 0,5 ± 0,07) в основной группе и на 67,4 % (средний остаточный балл = 0,7 ± 0,09) в контрольной группе, т.е. на 11,6 % больше в основной группе (p < 0,05). Следует отметить также, что и через 42 дня лечения степень выраженности симптомов, кроме симптома головные боли, в основной группе была достоверно ниже, чем в контрольной группе (p < 0,05 - 0,01).
В исходе средний суммарный (ΣМ) показатель САН был снижен по сравнению с нормой 15,5 балла (индивидуальное снижение САН отмечалось в 100 % случаев) на 63,9 % (5,6 ± 0,59 балла) и 62,6 % (5,8 ± 0,60 балла) соответственно в основной и контрольной группе. Депрессия встречалась с частотой 46,6 % (28 больных) и 45 % (27 больных) соответственно в основной и контрольной группе, а уровень её достигал по шкале депрессии Т.И. Балашовой 76,2 ± 3,2 балла у больных основной группы и 74,7 ± 3,0 балла у больных контрольной группы, что подтверждало наличие истинного депрессивного состояния. В динамике отмечена чёткая общая для обеих групп больных тенденция к росту ΣΜ показателя САН и к снижению уровня депрессивного состояния. Однако достоверное повышение ΣΜ показателя САН на 19,3 % (p < 0,001) и 12,9 % (p < 0,05) соответственно у больных основной и контрольной группы, и снижение уровня депрессии на 43,5 % (p < 0,01; табл. 2-3) у больных основной группы отмечено только через 28 дней лечения. По окончании исследования в основной группе, в которой больные получали в составе комплексной терапии Берталис ЭДАС-955, прирост ΣΜ показателя САН составил 47,7 % (конечный балл = 13,0 ± 0,86 и составляет 83,8 % от нормы), а уровень депрессии снизился на 82,4 % (конечный балл =54,6 ± 1,8 - что соответствует лёгкой степени депрессивного эпизода). В контрольной группе больных, получавших базисную терапию, прирост ΣΜ показателя САН со-ставил 31 % (конечный балл =10,6 ± 0,72 и составляет 68,4 % от нормы), а уровень депрессии сни-зился на 50,6 % (конечный балл = 62,2 ± 2,2 - что соответствует субдепрессивному состоянию). То есть в основной группе прирост ΣΜ показателя САН и снижение уровня депрессии составили соответственно на 16,7 % и 31,8 % больше, чем в контрольной группе (p < 0,05 и p < 0,01). Следует отметить также, что через 42 дня лечения показатели ΣΜ САН и депрессии (11,0 ± 0,78 и 59,2 ± 2,0) у больных основной группы достоверно отличались в лучшую сторону от таковых (8,7 ± 0,71 и 65,6 ± 2,3) в контрольной группе (p < 0,05).
По окончании исследования средняя суммарная (ΣМ) редукция симптомов СХУ состави-ла 77 % в основной группе больных и 62,7 % в контрольной группе, т.е. на 14,3 % больше в основной группе, а средняя суммарная скорость редукции симптомов СХУ в основной группе была на 13,3 % больше, чем в контрольной группе (табл.3).
В основной группе больных, получавших в составе комплексной терапии Берталис ЭДАС-955, хороший клинический эффект получен в 78,3 % случаев, удовлетворительный – в 21,7 % случаев, а в контрольной группе, в которой пациенты получали стандартную базисную терапию, соответственно в 55 % и 45 % случаев (табл. 4). То есть в основной группе хороших результатов получено на 23,3 % больше, чем в контрольной группе. Клинические исследования показали, что гомеопатический препарат Берталис ЭДАС-955 является безопасным в применении, он хорошо сочетается с другими лекарственными средствами и хорошо переносится пациентами, ни в одном случае не было отмечено побочных и/или нежелательных эффектов. А предложенная разработчиками схема лечения больных с СХУ гомеопатическим препаратом Берталис ЭДАС-955 является наиболее оптимальной и удобной для использования.
Выводы
- Берталис ЭДАС-955 в составе комплексной терапии больных с СХУ качественно улучшает результаты лечения больных на 23,3 % по сравнению с базисной терапией.
- В основной группе средняя суммарная редукция симптомов (77 % против 62,7 % в контрольной группе) и средняя суммарная скорость редукции симптомов СХУ были соответственно на 14,3 % и 13,3 % больше, чем в контрольной группе.
- Берталис ЭДАС-955 в составе комплексной терапии больных с СХУ улучшает качество жизни больных по показателям САН на 16,7 % больше, чем стандартная базисная терапия.
- В основной группе, в которой больные получали Берталис ЭДАС-955, редукция депрессивного эпизода была на 31,8 % больше, чем в контрольной группе больных, получавших базисную терапию, что подтверждается снижением уровня депрессии с истинного депрессивного состояния до лёгкой депрессии.
- Берталис ЭДАС-955 безопасен в применении, он хорошо сочетается с другими лекарственными средствами и хорошо переносится больными, ни в одном случае не отмечено побочных и/или нежелательных эффектов.
- Предложенная разработчиками схема лечения больных с СХУ гомеопатическим препара-том Берталис ЭДАС-955 является наиболее оптимальной и удобной для использования.
Заключение
Полученные в клинических исследованиях результаты являются достаточным основанием для включения гомеопатического препарата Берталис ЭДАС-955 в комплекс лечебных мероприятий больных с синдромом хронической усталости.
*Литература:
1. Психологические тесты / Под ред. А.А. Карелина: В 2 т. – М.: Гуманит. изд. центр ВЛАДОС, 2003. Т. 1. –312 с.
Таблица 1. Распределение больных по полу и возрасту
Возраст (лет) | |||||||||||
Основная группа | Контрольная группа | ||||||||||
мужчины | женщины | женщины | мужчины | ||||||||
20-30 | 31-40 | 41-50 | 20-30 | 31-40 | 41-50 | 20-30 | 31-40 | 41-50 | 20-30 | 31-40 | 41-50 |
6 | 13 | 4 | 12 | 20 | 5 | 13 | 18 | 6 | 7 | 12 | 4 |
23 | 37 | 37 | 23 | ||||||||
60 | 60 |
Таблица 2. Динамика симптомов СХУ у больных, n=60
Симптом,
Группа |
До лечения | Длительность лечения | |||
14 дней | |||||
Частота | M ± m | M ± m | р < | ||
n | % | ||||
Субфебрилитет: | |||||
основная | 36 | 60 | 38,0 ± 0,14 | 37,6 ± 0,12 | 0,05 |
контрольная | 36 | 60 | 37,8 ± 0,14 | 37,6 ± 0,12 | |
Субфебрилитет: | |||||
основная | 36 | 60 | 38,0 ± 0,14 | 37,6 ± 0,12 | |
контрольная | 36 | 60 | 37,8 ± 0,14 | 37,6 ± 0,12 | |
Мигрирующая артралгия: | |||||
основная | 36 | 60 | 2,0 ± 0,22 | 1,8 ± 0,19 | |
контрольная | 36 | 60 | 2,0 ± 0,21 | 1,8 ± 0,18 | |
Головные боли: | |||||
основная | 50 | 83,4 | 2,0 ± 0,21 | 1,6 ± 0,17 | |
контрольная | 48 | 80 | 2,0 ± 0,20 | 1,7 ± 0,18 | |
Боли в горле: | |||||
основная | 54 | 90 | 2,0 ± 0,20 | 1,6 ± 0,16 | |
контрольная | 54 | 90 | 2,0 ± 0,20 | 1,6 ± 0,18 | |
Болезненные лимфоузлы: | |||||
основная | 55 | 91,6 | 2,2 ± 0,22 | 1,8 ± 0,18 | |
контрольная | 54 | 90 | 2,1 ± 0,22 | 1,8 ± 0,19 | |
Расстройства сна: | |||||
основная | 52 | 86,6 | 2,8 ± 0,30 | 2,2 ± 0,24 | |
контрольная | 51 | 85 | 2,8 ± 0,29 | 2,4 ± 0,24 | |
ΣМ ± m САН: | |||||
основная | 60 | 100 | 5,6 ± 0,59 | 7,0 ± 0,66 | |
контрольная | 60 | 100 | 5,8 ± 0,60 | 6,6 ± 0,62 | |
Депрессия: | |||||
основная | 28 | 46,6 | 76,2 ± 3,2 | 70,8 ± 2,8 | |
контрольная | 27 | 45 | 74,7 ± 3,0 | 72,4 ± 3,0 |
Таблица 2. Динамика симптомов СХУ у больных, n=60. Продолжение.
Симптом,
Группа |
Длительность лечения | |||||
28 дней | 42 дня | 56 дней | ||||
M ± m | р < | M ± m | р < | M ± m | р < | |
Субфебрилитет: | ||||||
основная | 37,2 ± 0,09 | 0,001 | 37,0 ± 0,09 | 0,001 | 36,7 ± 0,08* | 0,001 |
контрольная | 37,4 ± 0,10 | 0,05 | 37,2 ± 0,11 | 0,001 | 37,0 ± 0,10 | 0,001 |
Мигрирующая артралгия: | ||||||
основная | 1,4 ± 0,16 | 0,05 | 0,9 ± 0,11* | 0,001 | 0,6 ± 0,09** | 0,001 |
контрольная | 1,5 ± 0,16 | 1,3 ± 0,14* | 0,01 | 1,0 ± 0,10** | 0,001 | |
Головные боли: | ||||||
основная | 1,2 ± 0,12 | 0,001 | 0,8 ± 0,08 | 0,001 | 0,4 ± 0,06* | 0,001 |
контрольная | 1,4 ± 0,15 | 0,02 | 1,0 ± 0,11 | 0,001 | 0,6 ± 0,08 | 0,001 |
Боли в горле: | ||||||
основная | 1,0 ± 0,12 | 0,001 | 0,6 ± 0,08** | 0,001 | 0,35 ± 0,07* | 0,001 |
контрольная | 1,2 ± 0,14 | 0,01 | 1,0 ± 0,12 | 0,001 | 0,6 ± 0,09 | 0,001 |
Болезненные лимфоузлы: | ||||||
основная | 1,2 ± 0,14 | 0,001 | 0,8 ± 0,10* | 0,001 | 0,55 ± 0,07* | 0,001 |
контрольная | 1,5 ± 0,15 | 0,05 | 1,2 ± 0,14 | 0,001 | 0,8 ± 0,09 | 0,001 |
Расстройства сна: | ||||||
основная | 1,4 ± 0,14 | 0,001 | 1,0 ± 0,11* | 0,001 | 0,6 ± 0,08* | 0,001 |
контрольная | 1,7 ± 0,18 | 0,01 | 1,4 ± 0,15 | 0,001 | 0,9 ± 0,11 | 0,001 |
ΣМ ± m САН: | ||||||
основная | 8,6 ± 0,69 | 0,001 | 11,0 ± 0,78* | 0,001 | 13,0 ± 0,86* | 0,001 |
контрольная | 7,8 ± 0,66 | 0,05 | 8,7 ± 0,71 | 0,01 | 10,6 ± 0,72 | 0,001 |
Депрессия: | ||||||
основная | 64,8 ± 2,6 | 0,01 | 59,2 ± 2,0* | 0,001 | 54,6 ± 1,8** | 0,001 |
контрольная | 69,2 ± 2,7 | 65,6 ± 2,3 | 0,02 | 62,2 ± 2,2 | 0,001 |
Примечание: * - межгрупповая достоверность различия (* - p < 0,05; ** - p < 0,01).
Уровень депрессии колеблется от 20 до 80 баллов: 20-50 баллов – отсутствие депрессии; более 50 и менее 59 баллов – лёгкая депрессия; 60-69 баллов – субдепрессивное состояние или маскированная депрессия; более 70 баллов – истинное депрессивное состояние.
Таблица 3. Динамика симптомов СХУ у больных, %
Симптом,
Группа |
% | |||||
До лечения | Длительность лечения | |||||
14 дней | 28 дней | 42 дня | 56 дней | |||
Субфебрилитет*: | ||||||
основная: | 100 | -40,0 (15,0) | -80,0 (30,0) | -100 (25,0) | -100 | |
контрольная: | 100 | -25,0 | -50,0 | -75,0 | -100 | |
Мигрирующая артралгия: | ||||||
основная: | 100 | -10,0 | -30,0 (5,0) | -55 (20,0) | -70 (20,0) | |
контрольная: | 100 | -10,0 | -25,0 | -35,0 | -50,0 | |
Головные боли: | ||||||
основная: | 100 | -20,0 (5,0) | -40,0 (10,0) | -60 (10,0) | -80 (10,0) | |
контрольная: | 100 | -15,0 | -30,0 | -50,0 | -70,0 | |
Боли в горле: | ||||||
основная: | 100 | -20,0 | -50,0 (10,0) | -70 (20,0) | -82,5 (12,5) | |
контрольная: | 100 | -20,0 | -40,0 | -50,0 | -70,0 | |
Болезненные лимфоузлы: | ||||||
основная: | 100 | -18,2 (3,9) | -45,4 (16,8) | -63,6 (20,8) | -75,0 (13,1) | |
контрольная: | 100 | -14,3 | -28,6 | -42,8 | -61,9 | |
Расстройства сна: | ||||||
основная: | 100 | -21,4 (7,1) | -50,0 (10,7) | -64,3 (14,3) | -78,6 (10,8) | |
контрольная: | 100 | -14,3 | -39,3 | -50,0 | -67,8 | |
ΣМ САН**: | ||||||
основная: | 36,1 | +9,0=45,1 (3,8) | +19,3=55,4 (6,4) | +34,8=70,9 (16,1) | +47,7=83,8 (16,7) | |
контрольная: | 37,4 | +5,2=42,6 | +12,9=50,3 | +18,7=56,1 | +31,0=68,4 | |
Депрессия**: | ||||||
основная: | 100 | -20,6 (11,3) | -43,5 (21,2) | -64,9 (28,1) | -82,4 (31,8) | |
контрольная: | 100 | -9,3 | -22,3 | -36,8 | -50,6 | |
ΣМ: | ||||||
основная: | 100 | -19,9 (5,8) | -44,8 (13,8) | -64,1 (19,3) | -77,0 (14,3) | |
контрольная: | 100 | -14,1 | -31,0 | -44,8 | -62,7 |
Примечание:* - разница между исходной температурой у больных и нормой (37°С) принята за 100%;
** - исходный % Σ САН от нормы (15,5 баллов);
** - разница между нормой (50 баллов) и исходным уровнем депрессивного состояния принята за 100%;
в скобках - межгрупповая разница редукции симптомов.
Таблица 4. Оценка эффективности лечения
Группа | Основная | Контрольная | ||
Клинический эффект | n | % | n | % |
"Отлично" | ||||
"Хорошо" | 47 | 78,3 | 33 | 55 |
"Удовлетворительно" | 13 | 21,7 | 27 | 45 |
"Безуспешно" | ||||
"Недовлетворительно" |
«Отлично» = полное отсутствие симптомов.
«Хорошо» = значительное улучшение состояния.
«Удовлетворительно» = незначительное улучшение состояния.
«Безуспешно» = без изменений.
«Неудовлетворительно» = ухудшение симптоматики