Арнес ЭДАС-203
Обобщённые материалы клинических исследований Арнес ЭДАС-203.
Согласно Протоколу клинического исследования, утвержденного специализированной комиссией ИДКЭЛС, было проведено клиническое исследование, целью которого явилось изучение эффективности, переносимости, безопасности, а также нежелательных и побочных эффектов гомеопатического лекарственного средства Арнес ЭДАС-203 (мазь гомеопатическая) при лечении больных острым не осложненным геморроем.
Отбор больных осуществлялся с учётом критерий включения в исследование согласно предоставленному Протоколу клинического исследования: острый не осложненный геморрой. Температура тела до 37,5? С. Возраст больных от 18 лет. Наличие информированного согласия больного на участие в клиническом исследовании.
Критериями исключения являлись: вторичный геморрой, обусловленный циррозом печени, опухолями, нарушающими венозный отток; ущемление геморроидального узла; выраженное выпадение геморроидальных узлов; выпадение слизистой оболочки прямой кишки; рак прямой кишки; обильное кровотечение; выраженная анемия; температура тела выше 37,5?С.
Всего под нашим наблюдением находилось 60 больных обоего пола с острым не осложненным геморроем в возрасте от 27 до 60 лет (средний возраст 44,8 ± 0,9 лет), давность заболевания от 3 до 19 лет. По среднему возрасту, возрастному диапазону, длительности и степени тяжести заболевания пациенты составили основную и контрольную сопоставимые группы. В каждой группе по 30 больных (табл.1). 56,7% были больные мужского пола и 43,3% – больные женского пола. 16 больных (26,7%) были в возрасте 27-40 лет, 33 больных (55%) - в возрасте 41-50 лет и 11 больных (18,3%) – в возрасте 51-60 лет. Достоверной разницы по возрасту и полу между группами не было.
Всем больным при первичном обследовании и по окончании лечения через 14 дней выполняли термометрию, общий анализ крови с определением количества эритроцитов и уровня гемоглобина, общий анализ мочи, ректоскопию и через 7 дней лечения - термометрию, анализ крови на гемоглобин и количество эритроцитов. Выявляли сопутствующую основному заболеванию патологию для назначения, при необходимости, дополнительной лекарственной терапии.
Репрезентативное открытое, сравнительное клиническое исследование было посвящено изучению эффективности гомеопатической мази Арнес ЭДАС-203 в лечении больных с острым не осложненным геморроем в сравнении с базисным препаратом гепариноид.
Контрольная группа. Больные получают: 1 – послабляющую диету; 2 - прохладные ванночки с раствором перманганата калия; 3 – наружно на пораженный участок гепариноид 2-3 раза в сутки в течение 14 дней.
Основная группа. Пациенты вместо гепариноида получают Арнес ЭДАС-203 наружно на пораженный участок 3 раза в сутки в течение 14 дней.
Эффективность лечения больных оценивалась по степени редукции симптомов: зуд в заднем проходе; боль во время акта дефекации; кровотечение из геморроидальных узлов в конце акта дефекации; картина ректоскопии; анемия - снижение количества эритроцитов и гемоглобина; повышенная температура тела.
Симптомы зуд в заднем проходе; боль во время акта дефекации; кровотечение из геморроидальных узлов в конце акта дефекации; картина ректоскопии оценивали по верифицированной 3-х балльной шкале.
- Зуд в заднем проходе: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – зуд периодический, ограничен по локализации (провоцирующие факторы известны); 2 балла – зуд постоянный, сон сохранен; 3 балла – зуд нестерпимый, с нарушением сна (бессонница).
- Боль во время дефекации: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – боль краткосрочная, провоцируется актом дефекации, быстро проходит самостоятельно; 2 балла – боль длительная (более 30 минут), провоцируется актом дефекации; 3 балла – сильная и длительная боль во время дефекации и при ходьбе, всякое прикосновение к промежности и заднему проходу (сидение, обследование) сопровождается значительной болезненностью.
- Кровотечение в конце акта дефекации: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – выделение капель крови после акта дефекации, останавливается самостоятельно; 2 балла – выделение алой струйки крови в конце акта дефекации, приводящее к умеренной анемии; 3 балла – обильное выделение алой крови, самостоятельно не прекращается, останавливается тампонадой или оперативным путём.
- Картина ректоскопии: 0 баллов – нет отклонений от нормы; 1 балл – выступающие в просвет расширенные, извитые, мягкие, шаровидные венозные узлы синеватого цвета, покрытые слизью. Расширение артериовенозных анастомозов в стенке пещеристых вен; 2 балла – кавернозные изменения со слившимися стенками соседних вен и превратившимися в истонченные фиброзные перегородки, которые местами узурируются, образуя сообщения между полостями, незначительный отёк прилежащих участков слизистой; 3 балла - воспалительные процессы на фоне тромбоза геморроидальных узлов с выраженным отёком и инфильтрацией прилежащих участков слизистой оболочки анального канала. Увеличение кавернозных телец, расширение, истончение их стенок и покровных тканей с мелкими эрозиями и разрывами.
Результаты клинического исследования представлены в таблицах 1-5. Сопутствующую основному заболеванию патологию мы расценивали вне обострения, которая не требовала дополнительной лекарственной терапии. Она не могла повлиять на результаты проводимого клинического исследования. Во всех проведенных анализах крови и мочи не было обнаружено существенных отклонений от нормальных величин. В ходе лечения пациенты из групп не исключались. Статистическую обработку результатов исследования проводили с использованием t – критерия Стьюдента.
Из таблицы 2 видно, что до лечения у больных обеих групп симптомы острого не осложненного геморроя были выражены в умеренной степени. В процессе динамического наблюдения за больными обеих групп была выявлена общая закономерность, которая проявлялась в уменьшении степени выраженности всех оцениваемых критериев заболевания. А такие симптомы, как зуд в заднем проходе и боль при дефекации в обеих группах, достоверно снижаясь с 7 дня лечения, были полностью редуцированы к концу курса лечения, как в основной (p < 0,001), так и в контрольной группе больных (p < 0,02-0,001). Однако, следует отметить, что степень выраженности вышеуказанных симптомов в основной группе больных, получавших гомеопатическую мазь Арнес ЭДАС-203, была достоверно ниже через 7 дней лечения, чем в контрольной группе, где пациенты получали базисный препарат гепариноид (p < 0,05; табл.2), что объясняется большей средней скоростью (на 21%) редукции этих симптомов в основной группе (табл.3).
По 3-х балльной шкале оценки симптом острого не осложненного геморроя кровотечение из геморроидальных узлов в конце акта дефекации составлял до лечения 1,9±0,18 балла в основной группе и 1,8±0,19 балла в контрольной группе. В основной группе пациентов, получавших гомеопатическую мазь Арнес ЭДАС-203, в отличие от контрольной группы, где больные получали базисный препарат гепариноид, достоверное снижение степени выраженности симптома кровотечение отмечено с 7 дня лечения (p < 0,01), хотя он был полностью редуцирован к концу исследования в обеих группах (p < 0,01; табл.2). Скорость редукции его также была на 10% больше в основной группе, чем в контрольной группе.
Картина ректоскопических изменений до лечения оценивалась в 2,1±0,20 балла у больных основной группы и в 2,0±0,22 балла – в контрольной группе. Она характеризовалась наличием кавернозных изменений со слившимися стенками соседних вен и превратившимися в истончённые фиброзные перегородки, которые местами узурируются, образуя сообщения между полостями, незначительного отёка прилежащих участков слизистой. В процессе лечения отмечена аналогичная динамика изменений ректоскопической картины, вышеописанной при оценке симптома геморроидальное кровотечение. Разница заключалась лишь в том, что выраженность патогенетических изменений по окончании лечения была редуцирована на 81% у больных, получавших гомеопатическую мазь Арнес ЭДАС-203, составляя 0,4±0,05 балла, и на 70% - в группе больных, которые получали базисный препарат гепариноид, составляя 0,6±0,08 балла (p < 0,05; табл.2 и 3). То есть, степень выраженности риноскопической картины у больных основной группы была на 11% меньше, чем у пациентов контрольной группы и проявлялась наличием выступающих в просвет расширенных, извитых, мягких, шаровидных венозных узлов синеватого цвета, покрытых слизью. Средняя скорость редукции ректоскопической картины также была на 12% больше в основной группе, чем в контрольной группе.
У больных обеих групп перед началом лечения наблюдалась умеренно выраженная анемия, выражавшаяся в снижение количества эритроцитов и уровня гемоглобина в крови и составлявшие 3,6 · 10?? ± 0,07/л и 112±1,0 г/л соответственно в основной группе и 3,7 · 10?? ± 0,09/л и 114±1,3 г/л – в контрольной группе больных (табл.2). В динамике оба показателя достоверно повышались у больных основной группы, получавших гомеопатическую мазь Арнес ЭДАС-203 и достигли нормальных величин к концу курса лечения (p < 0,05-0,001; табл.2). В группе, где пациенты получали базисный препарат гепариноид, количество эритроцитов в крови через 7 дней лечения не изменилось по сравнению с исходом, хотя к концу лечения оно достигло нижнего предела нормы, достоверности не было отмечено. По уровню гемоглобина в крови отмечена тенденция к его увеличению и к окончанию лечения он составлял 119±2,2 г/л, так и не достигнув нормы. В процессе лечения достоверного различия между показателями количества эритроцитов и уровня гемоглобина в крови в основной и контрольной группе не отмечено. Скорость нормализации этих показателей в основной группе была на 33% больше, чем в контрольной группе (табл.3).
До лечения у всех больных отмечалась субфебрильная температура тела и составляла 37,3±0,05°С и 37,4±0,06°С соответственно в основной и контрольной группе, полная редукция которой была достигнута через 7 дней лечения как у пациентов, получавших гомеопатическую мазь Арнес ЭДАС-203, так и у больных, которые получали базисный препарат гепариноид. В то же время показатели температуры тела у больных основной группы были достоверно ниже через 7 дней лечения и по окончании курса терапии (p < 0,02; табл.2).
Средняя суммарная скорость редукции симптомов острого не осложненного геморроя у больных основной группы превышала на 18% аналогичный показатель контрольной группы (табл.3), а 85,7% (6 из 7) и 71,4% (5 из 7) симптомов были полностью купированы соответственно в основной и контрольной группе. По окончании лечения средняя суммарная редукция выраженности симптомов в основной группе составляла 97% против 93% - в контрольной группе.
Оценивая эффективность лечения больных острым не осложненным геморроем следует отметить, что в основной группе больных, получавших гомеопатическую мазь Арнес ЭДАС-203, отличные результаты были получены в 86,7% случаев (26 больных) и хорошие - в 13,3% случаев (4 больных). В контрольной группе, где пациенты получали базисный препарат сравнения гепариноид, отличные результаты достигнуты в 70% (21 больной) и хорошие результаты – в 30% случаев (табл.5). Клиническое исследование показало безопасность и хорошую переносимость больными гомеопатической мази Арнес ЭДАС-203. Ни в одном случае не было зафиксировано побочного или нежелательного эффекта (табл.4).
Проведённое клиническое исследование достаточно убедительно показало эффективность применения гомеопатической мази Арнес ЭДАС-203 в лечении больных острым не осложненным геморроем в сравнении с стандартным базисным препаратом гепариноид, на основании чего можно сделать следующие выводы:
- по полной редукции симптомов зуд в заднем проходе, боль при дефекации, повышенная температура тела и геморроидальное кровотечение гомеопатическая мазь Арнес ЭДАС-203 и базисный препарат сравнения гепариноид оказались весьма эффективными средствами. Однако показатели первых трёх симптомов в группе больных, где использовалась мазь Арнес ЭДАС-203, были достоверно ниже (p < 0,05-0,02) , а средняя скорость редукции симптомов на 21% больше, чем в контрольной группе;
- по окончании лечения картина ректоскопии (патогенетические изменения) была редуцирована в основной группе больных на 81% (p < 0,001), против 70% (p < 0,001) в контрольной группе и составляла соответственно 0,4±0,05 балла и 0,6±0,08 балла (p < 0,05);
- количество эритроцитов и гемоглобин крови у больных, получавших мазь Арнес ЭДАС-203, достоверно достигли нормальных величин к концу исследования (p < 0,01 и 0,001), а в контрольной группе, эти показатели, хотя практически достигли нормы, они были не достоверны;
- средняя суммарная скорость редукции симптомов острого не осложненного геморроя у больных основной группы превышала на 18% аналогичный показатель контрольной группы, а 85,7% и 71,4% симптомов были полностью редуцированы соответственно в основной и контрольной группе;
- по окончании лечения средняя суммарная редукция выраженности симптомов в группе больных, получавших гомеопатическую мазь Арнес ЭДАС-203, составила 97% против 93% - в контрольной группе;
- в группе больных, получавших Арнес ЭДАС-203, отличные результаты были получены в 86,7% (26 больных) и хорошие - в 13,3% (4 больных), в то время как в группе, где пациенты получали базисный препарат сравнения гепариноид, отличные результаты достигнуты в 70% (21 больной) и хорошие – в 30% случаев;
- клиническое исследование показало безопасность и хорошую переносимость больными гомеопатической мази Арнес ЭДАС-203. Ни в одном случае не было зафиксировано побочного или нежелательного эффекта.
Таким образом, резюмируя вышесказанное, следует отметить, что гомеопатическая мазь Арнес ЭДАС-203 по своей эффективности лечения больных острым не осложненным геморроем не только не уступает базисному препарату сравнения гепариноиду, но и по некоторым показателям достоверно превосходит его. Это позволяет рекомендовать мазь Арнес ЭДАС-203 в широкую медицинскую практику как препарат выбора для лечения больных острым не осложненным геморроем.
Сводная таблица 1. Распределение больных по полу и возрасту
Основная группа | Контрольная группа | ||||||||||
возраст (лет) | возраст (лет) | ||||||||||
мужчины | женщины | женщины | мужчины | ||||||||
27-40 | 41-50 | 51-60 | 27-40 | 41-50 | 51-60 | 27-40 | 41-50 | 51-60 | 27-40 | 41-50 | 51-60 |
5 | 10 | 3 | 3 | 7 | 2 | 4 | 8 | 2 | 4 | 8 | 4 |
18 | 12 | 14 | 16 | ||||||||
30 | 30 |
Сводная таблица 2. Динамика симптомов острого не осложненного геморроя у больных (n=30)
Симптомы Группа |
0 | 7 дней лечения | 14 дней лечения | ||
M ± m | M ± m | p < | M ± m | p < | |
Зуд в заднем проходе: основная контрольная |
1,6±0,16 1,6±0,17 |
0,8 ±0,08* 1,1±0,11 |
0,001 0,02 |
0 0 |
0,001 0,001 |
Боль при дефекации: основная контрольная |
2,1±0,20 2,0±0,21 |
1,1±0,12* 1,5 ±0,15 |
0,001 0,05 |
0 0 |
0,001 0,001 |
Повышенная температура тела: основная контрольная |
37,3±0,05 37,4±0,06 |
36,6±0,04** 36,8±0,07 |
0,001 0,001 |
36,5±0,05** 36,7±0,07 |
0,001 0,001 |
Кровотечение из геморройдальных узлов в конце акта дефекации: основная контрольная |
1,9±0,18 1,8±0,19 |
1,3±0,12 1,4±0,14 |
0,01 |
0 0 |
0,001 0,001 |
Картина ректоскопии: основная контрольная |
2,1±0,20 2,0±0,22 |
1,5 ±0,15 1,7±0,18 |
0,02 |
0,4±0,05* 0,6±0,08 |
0,001 0,001 |
Анемия - количество эритроцитов (3,9-5 · 10??/л = N): основная контрольная |
3,6±0,07 3,7±0,09 |
3,8±0,07 3,7±0,07 |
0,05 |
3,9±0,09 3,9±0,10 |
0,01 |
Анемия - уровень гемоглобина (120-160 г/л= N): основная контрольная |
112±1,0 114±1,3 |
116±1,1 115±1,3 |
0,01 |
121±1,9 119±2,2 |
0,001 |
Примечание: * - межгрупповая достоверность различия (* p < 0,05; **- p < 0,02)
Сводная таблица 3. Динамика симптомов острого не осложненного геморроя у больных, %
Симптомы Группа |
% | ||
до лечения | длительность лечения | ||
7 дней лечения | 14 дней лечения | ||
Зуд в заднем проходе: основная контрольная |
100 100 |
-50 (19)* -31 |
-100 -100 |
Боль при дефекации: основная контрольная |
100 100 |
-48 (23)* -25 |
-100 -100 |
Повышенная температура тела: основная контрольная |
100 100 |
-100 -100 |
-100 -100 |
Кровотечение из геморройдальных узлов в конце акта дефекации: основная контрольная |
100 100 |
-32 (10)* -22 |
-100 -100 |
Картина ректоскопии: основная контрольная |
100 100 |
-28 (13)* -15 |
-81 (11)* -70 |
Анемия - количество эритроцитов: основная контрольная |
100 100 |
+33 (33)* 0 |
+100 +100 |
Анемия – уровень гемоглобина: основная контрольная |
100 100 |
+50 (33)* +17 |
+100 (17)* +83 |
? M ±m: основная контрольная |
100 100 |
-40 (22)* -18 |
-97 (14)* -93 |
Примечание: * - межгрупповая разница редукции симптомов в %.
Сводная таблица 4. Оценка непереносимости препарата
Критерии оценки | до лечения | 7 дней лечения | 14 дней лечения |
Непереносимости не отмечалось | Х | 30 | 30 |
Проявление непереносимости: | |||
Анорексия | Х | 0 | 0 |
Тошнота | Х | 0 | 0 |
Диарея | Х | 0 | 0 |
Кожные реакции | Х | 0 | 0 |
Рвота | Х | 0 | 0 |
Другое: | Х | 0 | 0 |
Сводная таблица 5. Оценка эффективности лечения
Исследуемая группа | Основная | Контрольная | ||
Клинический эффект | число пациентов | % | число пациентов | % |
“Отлично” | 26 | 86,7 | 21 | 70 |
“Хорошо” | 4 | 13,3 | 9 | 30 |
“Удовлетворительно” | ||||
“Безуспешно” | ||||
“Неудовлетворительно” |
«Отлично» = полное отсутствие симптомов.
«Хорошо» = значительное улучшение состояния.
«Удовлетворительно» = незначительное улучшение состояния.
«Безуспешно» = без изменений.
«Неудовлетворительно» = ухудшение симптоматики.