Аллергопент ЭДАС-930

Спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ная ко­мис­сия по ле­кар­ствен­ным сред­ствам при­род­но­го про­ис­хо­жде­ния и го­мео­па­ти­че­ским сред­ствам на сво­ем за­се­да­нии в июле 2004 го­да рас­смот­ре­ла и одо­бри­ла Про­то­кол кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния пре­па­ра­та Ал­лер­го­пент ЭДАС-930 при ле­че­нии боль­ных с пи­ще­вой ал­лер­ги­ей.

Ис­сле­до­ва­ния про­ве­де­ны на двух кли­ни­че­ских ба­зах: Го­су­дар­ствен­ном ин­сти­ту­те усо­вер­шен­ство­ва­ния вра­чей Ми­ни­стер­ства обо­ро­ны Рос­сийской фе­де­ра­ции и Тю­мен­ском об­ласт­ном на­уч­но-ме­то­ди­че­ском Цен­тре про­фи­лак­ти­ки и ре­а­би­ли­та­ции – По­ли­кли­ни­ке вос­ста­но­ви­тель­но­го ле­че­ния.

От­бор боль­ных про­во­ди­ли по кри­те­ри­ям вклю­че­ния в со­от­вет­ствии с одо­брен­ным Про­то­ко­лом кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния: пи­ще­вая ал­лер­гия на цит­ру­со­вые, клуб­ни­ку, ры­бу и икру осет­ро­вых рыб; воз­раст боль­ных от 18 лет; на­ли­чие ин­фор­ми­ро­ван­но­го со­гла­сия боль­ных на уча­стие в кли­ни­че­ском ис­сле­до­ва­нии.

Кри­те­ри­я­ми ис­клю­че­ния боль­ных из групп яв­ля­лись: ле­кар­ствен­ная ал­лер­гия; кол­ла­ге­но­зы; сен­ная ли­хо­рад­ка; кра­пив­ни­ца; ал­лер­гия на хи­ми­че­ские ре­а­ген­ты; тя­же­лые со­пут­ству­ю­щие за­бо­ле­ва­ния, тре­бу­ю­щие си­стем­ной те­ра­пии; ин­ди­ви­ду­аль­ная не­пе­ре­но­си­мость пре­па­ра­та; бе­ре­мен­ность и корм­ле­ние гру­дью.

Все­го под на­блю­де­ни­ем на­хо­ди­лось 120 боль­ных обо­е­го по­ла с пи­ще­вой ал­лер­ги­ей на цит­ру­со­вые, клуб­ни­ку, ры­бу и икру осет­ро­вых рыб в воз­ра­сте от 18 до 60 лет, сред­ний воз­раст на­блю­да­е­мых со­ста­вил 38,8 ± 1,8 лет. Из них муж­чин 46,7 %, жен­щин 53,3 %. Па­ци­ен­ты со­ста­ви­ли 2 со­по­ста­ви­мые груп­пы – основ­ную и кон­троль­ную, по 60 боль­ных в каж­дой. До­сто­вер­ной раз­ни­цы по воз­рас­ту и по­лу меж­ду груп­па­ми не бы­ло.

До ле­че­ния вы­пол­ня­ли сбор об­щих дан­ных, жа­лоб и ана­мне­за за­бо­ле­ва­ния боль­но­го, оцен­ку кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний пи­ще­вой ал­лер­гии, об­щий ана­лиз кро­ви (с опре­де­ле­ни­ем уров­ня им­му­но­гло­бу­ли­на Е – Ig E) и мо­чи. Вы­яв­ля­ли со­пут­ству­ю­щую основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гию.

Че­рез 7 дней ле­че­ния оце­ни­ва­ли симп­то­ма­ти­ку за­бо­ле­ва­ния, пе­ре­но­си­мость и эф­фек­тив­ность пре­па­ра­та, ха­рак­тер по­боч­ных яв­ле­ний при их на­ли­чии.

Че­рез 14 и 28 дней – оцен­ка симп­то­ма­ти­ки за­бо­ле­ва­ния. Об­щий ана­лиз кро­ви, опре­де­ле­ние уров­ня Ig E, об­щий ана­лиз мо­чи. Оцен­ка пе­ре­но­си­мо­сти и эф­фек­тив­но­сти пре­па­ра­та, ха­рак­те­ра по­боч­ных яв­ле­ний при их на­ли­чии.

Симп­то­мы зуд ко­жи и век, сле­зо­те­че­ние, пер­ше­ние в гор­ле, чи­ха­нье, за­ло­жен­ность но­са, при­сту­по­об­раз­ный су­хой ка­шель, па­пу­лы, пу­сту­лы, рас­чё­сы, тре­щи­ны, ше­лу­ше­ние оце­ни­ва­ли по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 3-х балль­ной шка­ле.

Зуд ко­жи и век:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – эпи­зо­ди­че­ски воз­ни­ка­ю­щий зуд ко­жи и век;
• 2 бал­ла – по­сто­ян­ный зуд ко­жи и век, ку­пи­ру­ет­ся фарм­те­ра­пи­ей, сон со­хра­нен;
• 3 бал­ла — зуд ко­жи и век не­стер­пи­мый, бес­по­кой­ный сон.

Сле­зо­те­че­ние:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – эпи­зо­ди­че­ское сле­зо­те­че­ние;
• 2 бал­ла – по­сто­ян­ное сле­зо­те­че­ние лег­ко ку­пи­ру­ет­ся фарм­те­ра­пи­ей;
• 3 бал­ла – по­сто­ян­ное сле­зо­те­че­ние труд­но под­да­ет­ся кор­рек­ции фарм­те­ра­пи­ей.

Пер­ше­ние в гор­ле:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – эпи­зо­ди­че­ское пер­ше­ние в гор­ле;
• 2 бал­ла – по­сто­ян­ное пер­ше­ние в гор­ле, сон охра­нен;
• 3 бал­ла – по­сто­ян­ное пер­ше­ние в гор­ле, бес­по­кой­ный сон.

Чи­ха­нье:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – эпи­зо­ди­че­ское чи­ха­нье;
• 2 бал­ла – при­сту­по­об­раз­ное чи­ха­нье (каж­дый час), кор­ри­ги­ру­ет­ся фарм­те­ра­пи­ей;
• 3 бал­ла – при­сту­по­об­раз­ное чи­ха­нье (каж­дый час), труд­но под­да­ет­ся кор­рек­ции.

За­ло­жен­ность но­са:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – эпи­зо­ди­че­ская за­ло­жен­ность но­са;
• 2 бал­ла – по­сто­ян­ная за­ло­жен­ность но­са, кор­ри­ги­ру­ет­ся фарм­те­ра­пи­ей;
• 3 бал­ла – по­сто­ян­ная за­ло­жен­ность но­са, труд­но под­да­ет­ся кор­рек­ции фарм­те­ра­пи­ей.

При­сту­по­об­раз­ный су­хой ка­шель:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие каш­ля;
• 1 балл – от­дель­ные, эпи­зо­ди­че­ские, не­про­дол­жи­тель­ные при­сту­пы;
• 2 бал­ла – при­сту­пы от 3 до 5 раз в сут­ки, лег­ко ку­пи­ру­ют­ся фар­ма­ко­те­ра­пи­ей;
• 3 бал­ла – при­сту­пы бо­лее 5 раз в сут­ки, ноч­ной сон на­ру­шен, труд­но ку­пи­ру­ют­ся фар­ма­ко­те­ра­пи­ей.

Па­пу­лы:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – еди­нич­ные па­пу­лы;
• 2 бал­ла – мно­же­ствен­ные па­пу­лы на огра­ни­чен­ном участ­ке ко­жи;
• 3 бал­ла – мно­же­ствен­ные па­пу­лы по все­му те­лу.

Пу­сту­лы:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – еди­нич­ные пу­сту­лы;
• 2 бал­ла – мно­же­ствен­ные пу­сту­лы на огра­ни­чен­ном участ­ке ко­жи;
• 3 бал­ла – мно­же­ствен­ные пу­сту­лы по все­му те­лу.

Рас­че­сы:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – еди­нич­ные рас­че­сы;
• 2 бал­ла – мно­же­ствен­ные рас­че­сы на огра­ни­чен­ном участ­ке;
• 3 бал­ла – мно­же­ствен­ные рас­че­сы по все­му те­лу, ли­хе­ни­фи­ка­ция.

Тре­щи­ны:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – еди­нич­ные тре­щи­ны;
• 2 бал­ла – мно­же­ствен­ные тре­щи­ны на огра­ни­чен­ном участ­ке ко­жи;
• 3 бал­ла – мно­же­ствен­ные тре­щи­ны на не­сколь­ких участ­ках те­ла.

Ше­лу­ше­ние:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – еди­нич­ный огра­ни­чен­ный уча­сток с ше­лу­ше­ни­ем ко­жи;
• 2 бал­ла – на­ли­чие от 3-х до 5 огра­ни­чен­ных участ­ков ше­лу­ше­ния ко­жи;
• 3 бал­ла — бо­лее 5 огра­ни­чен­ных участ­ков ше­лу­ше­ния, на­ли­чие сли­ва­ю­щих­ся по­ра­жен­ных участ­ков или бо­лее 50 % по­верх­но­сти те­ла.

Схе­ма ле­че­ния в кон­троль­ной груп­пе
Та­ве­гил 0,001 по 1 та­блет­ке 2 ра­за в день в те­че­ние 14 дней, за­тем по 1 та­блет­ке 1 раз в день в те­че­ние 2 не­дель в ка­че­стве под­дер­жи­ва­ю­щей те­ра­пии.

Схе­ма ле­че­ния в основ­ной груп­пе
Па­ци­ен­ты, в до­пол­не­ние к те­ра­пии в кон­троль­ной груп­пе, по­лу­ча­ли го­мео­па­ти­че­ское ле­кар­ствен­ное сред­ство Ал­лер­го­пент ЭДАС-930 по 5 гра­нул 3 ра­за в сут­ки вне при­е­ма пи­щи в те­че­ние 2 не­дель, а по­сле­ду­ю­щие 2 не­де­ли — по 2 гра­ну­лы 3 ра­за в сут­ки в ка­че­стве под­дер­жи­ва­ю­щей те­ра­пии.

Эф­фек­тив­ность ле­че­ния боль­ных оце­ни­ва­ли по сте­пе­ни ре­дук­ции симп­то­мов пи­ще­вой ал­лер­гии.

Обоб­щен­ные ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний пред­став­ле­ны в свод­ных та­бли­цах 2 и 3. В хо­де ис­сле­до­ва­ния в ана­ли­зах кро­ви и мо­чи па­то­ло­ги­че­ских из­ме­не­ний, обу­слов­лен­ных приёмом го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Ал­лер­го­пент ЭДАС-930, не вы­яв­ле­но. Па­ци­ен­ты из групп в про­цес­се ле­че­ния не вы­во­ди­лись. Со­пут­ству­ю­щая основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гия бы­ла в ста­дии ре­мис­сии, она не тре­бо­ва­ла ле­кар­ствен­ной те­ра­пии. Ста­ти­сти­че­ская об­ра­бот­ка ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ния про­ве­де­на с ис­поль­зо­ва­ни­ем t-кри­те­рия Стью­ден­та.

При первичном обследовании симптомы пищевой аллергии слезотечение, чиханье, першение в горле и заложенность носа у больных обеих групп были выражены в умеренной степени и варьировали в интервале1,6 ± 0,17 — 1,8+0,20 балла по верифицированной 3-х балльной шкале оценки. Через 7 дней лечения отмечено достоверное снижение степени выраженности симптомов в среднем на 69,4 % у больных основной группы, которые получали в комплексной терапии Аллергопент ЭДАС-930, и на 61,5 % у пациентов контрольной группы, получавших базисный препарат Тавегил, т.е. на 7,9 % больше в основной группе (p > 0,05; табл.2 и 3). Че­рез 14 дней на­блю­де­ния симп­то­мы сле­зо­те­че­ние, чи­ха­нье у боль­ных обе­их групп и симп­том пер­ше­ние в гор­ле у боль­ных основ­ной груп­пы бы­ли пол­но­стью ре­ду­ци­ро­ва­ны. У боль­ных кон­троль­ной груп­пы симп­том пер­ше­ние в гор­ле был ку­пи­ро­ван толь­ко к кон­цу ис­сле­до­ва­ния. Симп­том за­ло­жен­ность но­са не уда­лось ку­пи­ро­вать ни в од­ной из групп. Ре­дук­ция его по окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ния со­ста­ви­ла 97,2 % и 91,7 % со­от­вет­ствен­но у боль­ных основ­ной и кон­троль­ной груп­пы, т.е. на 5,5 % боль­ше в основ­ной груп­пе (p < 0,05). Сред­няя ско­рость ре­дук­ции симп­то­мов бы­ла на 6,9 % боль­ше в основ­ной груп­пе, чем в кон­троль­ной груп­пе.

В ис­хо­де сред­ний сум­мар­ный (Σ M ± m) по­ка­за­тель син­дро­ма кож­но­го по­ра­же­ния (СКП) со­став­лял 11,6 ± 1,23 бал­ла у боль­ных основ­ной груп­пы и 11,2 ± 1,19 бал­ла у боль­ных кон­троль­ной груп­пы при мак­си­маль­но воз­мож­ном 18 бал­лов (ин­ди­ви­ду­аль­но вы­ра­жен­ность симп­то­мов ва­рьи­ро­ва­ла в ин­тер­ва­ле 1,7 ± 0,19 — 2,1 ± 0,22 бал­ла; табл.2 и 3). До­сто­вер­ное сни­же­ние сте­пе­ни вы­ра­жен­но­сти Σ M ± m по­ка­за­те­ля СКП на 63,3 % (p < 0,001) и на 46,7 % (p < 0,001) со­от­вет­ствен­но у боль­ных основ­ной и кон­троль­ной груп­пы от­ме­че­но че­рез 14 дней ле­че­ния, т. е. на 16,6 % боль­ше в основ­ной груп­пе (p < 0,05). По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ния СКП был ре­ду­ци­ро­ван на 92,4 % у боль­ных основ­ной груп­пы и на 81,8 % у боль­ных кон­троль­ной груп­пы (p < 0,02).

До ле­че­ния сте­пень вы­ра­жен­но­сти симп­то­ма при­сту­по­об­раз­ный су­хой ка­шель оце­ни­вал­ся в 1,9 ± 0,20 и 1,8 ± 0,20 бал­ла со­от­вет­ствен­но у боль­ных основ­ной и кон­троль­ной груп­пы. В основ­ной груп­пе до­сто­вер­ное сни­же­ние вы­ра­жен­но­сти симп­то­ма на 26,3 % на­блю­да­лось уже че­рез 7 дней ле­че­ния (p < 0,05), в то вре­мя как в кон­троль­ной груп­пе толь­ко че­рез 14 дней (p < 0,001; табл. 2 и 3). По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ния симп­том был ре­ду­ци­ро­ван на 89,5 % в основ­ной и на 77,8 % в кон­троль­ной груп­пе – на 11,7 % боль­ше в основ­ной груп­пе (p < 0,05).

Сред­няя сум­мар­ная ре­дук­ция симп­то­мов в основ­ной груп­пе со­ста­ви­ла 95,1 % про­тив 85,3 % в кон­троль­ной груп­пе, т. е. на 9,8 % боль­ше в основ­ной груп­пе (p < 0,05).

В основ­ной груп­пе боль­ных, по­лу­чав­ших в со­ста­ве ком­плекс­ной те­ра­пии Ал­лер­го­пент ЭДАС-930 хо­ро­шие и удо­вле­тво­ри­тель­ные ре­зуль­та­ты бы­ли по­лу­че­ны со­от­вет­ствен­но в 75 % (45 боль­ных) и 25 % слу­ча­ев (15 боль­ных), а в кон­троль­ной груп­пе, где па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли ба­зис­ну­ю­те­ра­пию, в 58,3 % (35 боль­ных) и 41,7 % слу­ча­ев (35 боль­ных). То есть в основ­ной груп­пе хо­ро­ших ре­зуль­та­тов по­лу­че­но на 16,7 % боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе.

Обоб­щен­ные ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний по­ка­за­ли, что: Ал­лер­го­пент ЭДАС-930 в со­ста­ве ком­плекс­ной те­ра­пии боль­ных с пи­ще­вой ал­лер­ги­ей по­вы­ша­ет ка­че­ство ле­че­ния боль­ных на 16,7 % по срав­не­нию с ба­зис­ной те­ра­пи­ей; ком­плекс­ный го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат Ал­лер­го­пент ЭДАС-930 хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся па­ци­ен­та­ми и хо­ро­шо со­че­та­ет­ся с ис­поль­зо­ван­ным ал­ло­па­ти­че­ским ле­кар­ством Та­ве­гил; ни в од­ном слу­чае не бы­ло от­ме­че­но по­боч­ных и/или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов; пред­ло­жен­ная раз­ра­бот­чи­ка­ми схе­ма при­ме­не­ния го­мео­па­ти­че­ско­го пре­па­ра­та Ал­лер­го­пент ЭДАС-930 при ком­плекс­ном ле­че­нии боль­ных с пи­ще­вой ал­лер­ги­ей яв­ля­ет­ся наи­бо­лее оп­ти­маль­ной и удоб­ной для ис­поль­зо­ва­ния.

За­клю­че­ние

По­лу­чен­ны­е в ­кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ни­ях ре­зуль­та­ты ­поз­во­ля­ют ­счи­тать ­це­ле­со­об­раз­ным в­клю­че­ни­е Ал­лер­го­пен­т ЭДАС-930 в ­ком­плекс ле­чеб­ных ме­ро­при­я­тий боль­ных с пи­ще­вой ал­лер­ги­ей на ­цит­ру­со­вы­е, ­клуб­ни­ку, ­ры­бу и и­кру о­сет­ро­вы­х ­рыб.