Аллергопент ЭДАС-130

Спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ная ко­мис­сия по ле­кар­ствен­ным сред­ствам при­род­но­го про­ис­хо­жде­ния и го­мео­па­ти­че­ским сред­ствам на сво­ем за­се­да­нии в июле 2004 го­да рас­смот­ре­ла и одо­бри­ла Про­то­кол кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния пре­па­ра­та Ал­лер­го­пент ЭДАС-130 при ле­че­нии боль­ных с пи­ще­вой ал­лер­ги­ей.

Ис­сле­до­ва­ния про­ве­де­ны на двух кли­ни­че­ских ба­зах: Го­су­дар­ствен­ном ин­сти­ту­те усо­вер­шен­ство­ва­ния вра­чей Ми­ни­стер­ства обо­ро­ны Рос­сийской фе­де­ра­ции и Тю­мен­ском об­ласт­ном на­уч­но-ме­то­ди­че­ском Цен­тре про­фи­лак­ти­ки и ре­а­би­ли­та­ции – По­ли­кли­ни­ке вос­ста­но­ви­тель­но­го ле­че­ния.

От­бор боль­ных про­во­ди­ли по кри­те­ри­ям вклю­че­ния в со­от­вет­ствии с одо­брен­ным Про­то­ко­лом кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния: пи­ще­вая ал­лер­гия на цит­ру­со­вые, клуб­ни­ку, ры­бу и икру осет­ро­вых рыб; воз­раст боль­ных от 18 лет; на­ли­чие ин­фор­ми­ро­ван­но­го со­гла­сия боль­ных на уча­стие в кли­ни­че­ском ис­сле­до­ва­нии.

Кри­те­ри­я­ми ис­клю­че­ния боль­ных из групп яв­ля­лись: ле­кар­ствен­ная ал­лер­гия; кол­ла­ге­но­зы­сен­ная ли­хо­рад­ка; кра­пив­ни­ца; ал­лер­гия на хи­ми­че­ские ре­а­ген­ты; тя­же­лые со­пут­ству­ю­щие за­бо­ле­ва­ния, тре­бу­ю­щие си­стем­ной те­ра­пии; ин­ди­ви­ду­аль­ная не­пе­ре­но­си­мость пре­па­ра­та; бе­ре­мен­ность и корм­ле­ние гру­дью.

Все­го под на­блю­де­ни­ем на­хо­ди­лось 120 боль­ных обо­е­го по­ла с пи­ще­вой ал­лер­ги­ей на цит­ру­со­вые, клуб­ни­ку, ры­бу и икру осет­ро­вых рыб в воз­ра­сте от 18 до 60 лет (сред­ний воз­раст 39,2+1,5 лет). 40,8% бы­ли боль­ные муж­ско­го по­ла, 59,2% боль­ных - жен­ско­го по­ла. Из них 59,2% бы­ли в воз­ра­сте 10-40 лет, 27,5% - в воз­ра­сте 41-50 лет и 13,3% - в воз­ра­сте 51-60 лет. Па­ци­ен­ты со­ста­ви­ли 2 со­по­ста­ви­мые груп­пы – основ­ную и кон­троль­ную, по 60 боль­ных в каж­дой. До­сто­вер­ной раз­ни­цы по воз­рас­ту и по­лу меж­ду груп­па­ми не бы­ло.

До ле­че­ния вы­пол­ня­ли сбор об­щих дан­ных, жа­лоб и ана­мне­за за­бо­ле­ва­ния боль­но­го, оцен­ку кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний пи­ще­вой ал­лер­гии, об­щий ана­лиз кро­ви (с опре­де­ле­ни­ем уров­ня им­му­но­гло­бу­ли­на Е – Ig E) и мо­чи. Вы­яв­ля­ли со­пут­ству­ю­щую основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гию.

Че­рез 7 дней ле­че­ния оце­ни­ва­ли симп­то­ма­ти­ку за­бо­ле­ва­ния, пе­ре­но­си­мость и эф­фек­тив­ность пре­па­ра­та, ха­рак­тер по­боч­ных яв­ле­ний при их на­ли­чии. Че­рез 14 и 28 дней – оцен­ка симп­то­ма­ти­ки за­бо­ле­ва­ния. Об­щий ана­лиз кро­ви, опре­де­ле­ние уров­ня Ig E, об­щий ана­лиз мо­чи. Оцен­ка пе­ре­но­си­мо­сти и эф­фек­тив­но­сти пре­па­ра­та, ха­рак­те­ра по­боч­ных яв­ле­ний при их на­ли­чии.

Симп­то­мы зуд ко­жи и век, Cле­зо­те­че­ние, пер­ше­ние в гор­ле, чи­ха­нье, за­ло­жен­ность но­са, при­сту­по­об­раз­ный су­хой ка­шель, па­пу­лы, пу­сту­лы, рас­чё­сы, тре­щи­ны, ше­лу­ше­ние оце­ни­ва­ли по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 3-х балль­ной шка­ле.

• Зуд ко­жи и век: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – эпи­зо­ди­че­ски воз­ни­ка­ю­щий зуд ко­жи и век; 2 бал­ла – по­сто­ян­ный зуд ко­жи и век, ку­пи­ру­ет­ся фарм­те­ра­пи­ей, сон со­хра­нен; 3 бал­ла - зуд ко­жи и век не­стер­пи­мый, бес­по­кой­ный сон.
• Сле­зо­те­че­ние: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – эпи­зо­ди­че­ское сле­зо­те­че­ние; 2 бал­ла – по­сто­ян­ное сле­зо­те­че­ние лег­ко ку­пи­ру­ет­ся фарм­те­ра­пи­ей; 3 бал­ла – по­сто­ян­ное сле­зо­те­че­ние труд­но под­да­ет­ся кор­рек­ции фарм­те­ра­пи­ей.
• Пер­ше­ние в гор­ле: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – эпи­зо­ди­че­ское пер­ше­ние в гор­ле; 2 бал­ла – по­сто­ян­ное пер­ше­ние в гор­ле, сон охра­нен; 3 бал­ла – по­сто­ян­ное пер­ше­ние в гор­ле, бес­по­кой­ный сон.
• Чи­ха­нье: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – эпи­зо­ди­че­ское чи­ха­нье; 2 бал­ла – при­сту­по­об­раз­ное чи­ха­нье (каж­дый час), кор­ри­ги­ру­ет­ся фарм­те­ра­пи­ей; 3 бал­ла – при­сту­по­об­раз­ное чи­ха­нье (каж­дый час), труд­но под­да­ет­ся кор­рек­ции.
• За­ло­жен­ность но­са: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – эпи­зо­ди­че­ская за­ло­жен­ность но­са; 2 бал­ла – по­сто­ян­ная за­ло­жен­ность но­са, кор­ри­ги­ру­ет­ся фарм­те­ра­пи­ей; 3 бал­ла – по­сто­ян­ная за­ло­жен­ность но­са, труд­но под­да­ет­ся кор­рек­ции фарм­те­ра­пи­ей.
• При­сту­по­об­раз­ный су­хой ка­шель: 0 бал­лов – от­сут­ствие каш­ля; 1 балл – от­дель­ные, эпи­зо­ди­че­ские, не­про­дол­жи­тель­ные при­сту­пы; 2 бал­ла – при­сту­пы от 3 до 5 раз в сут­ки, лег­ко ку­пи­ру­ют­ся фар­ма­ко­те­ра­пи­ей; 3 бал­ла – при­сту­пы бо­лее 5 раз в сут­ки, ноч­ной сон на­ру­шен, труд­но ку­пи­ру­ют­ся фар­ма­ко­те­ра­пи­ей.
• Па­пу­лы: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – еди­нич­ные па­пу­лы; 2 бал­ла – мно­же­ствен­ные па­пу­лы на огра­ни­чен­ном участ­ке ко­жи; 3 бал­ла – мно­же­ствен­ные па­пу­лы по все­му те­лу.
• Пу­сту­лы: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – еди­нич­ные пу­сту­лы; 2 бал­ла – мно­же­ствен­ные пу­сту­лы на огра­ни­чен­ном участ­ке ко­жи; 3 бал­ла – мно­же­ствен­ные пу­сту­лы по все­му те­лу.
• Рас­че­сы: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – еди­нич­ные рас­че­сы; 2 бал­ла – мно­же­ствен­ные рас­че­сы на огра­ни­чен­ном участ­ке; 3 бал­ла – мно­же­ствен­ные рас­че­сы по все­му те­лу, ли­хе­ни­фи­ка­ция.
• Тре­щи­ны: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – еди­нич­ные тре­щи­ны; 2 бал­ла – мно­же­ствен­ные тре­щи­ны на огра­ни­чен­ном участ­ке ко­жи; 3 бал­ла – мно­же­ствен­ные тре­щи­ны на не­сколь­ких участ­ках те­ла.
• Ше­лу­ше­ние: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – еди­нич­ный огра­ни­чен­ный уча­сток с ше­лу­ше­ни­ем ко­жи; 2 бал­ла – на­ли­чие от 3-х до 5 огра­ни­чен­ных участ­ков ше­лу­ше­ния ко­жи; 3 бал­ла бо­лее 5 огра­ни­чен­ных участ­ков ше­лу­ше­ния, на­ли­чие сли­ва­ю­щих­ся по­ра­жен­ных участ­ков или бо­лее 50% по­верх­но­сти те­ла.

Схе­ма ле­че­ния в кон­троль­ной груп­пе. Та­ве­гил 0,001 по 1 та­блет­ке 2 ра­за в день в те­че­ние 14 дней, за­тем по 1 та­блет­ке 1 раз в день в те­че­ние 2 не­дель в ка­че­стве под­дер­жи­ва­ю­щей те­ра­пии.

Схе­ма ле­че­ния в основ­ной груп­пе. Па­ци­ен­ты, в до­пол­не­ние к те­ра­пии в кон­троль­ной груп­пе, по­лу­ча­ли го­мео­па­ти­че­ское ле­кар­ствен­ное сред­ство Ал­лер­го­пент ЭДАС-130 по 5 ка­пель 3 ра­за в сут­ки вне при­е­ма пи­щи в те­че­ние 2 не­дель, а по­сле­ду­ю­щие 2 не­де­ли - по 2 кап­ли 3 ра­за в сут­ки в ка­че­стве под­дер­жи­ва­ю­щей те­ра­пии.

Эф­фек­тив­ность ле­че­ния боль­ных оце­ни­ва­ли по сте­пе­ни ре­дук­ции симп­то­мов пи­ще­вой ал­лер­гии.

Обоб­щен­ные ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний пред­став­ле­ны в свод­ных та­бли­цах 1, 1а и 3. В хо­де ис­сле­до­ва­ния в ана­ли­зах кро­ви и мо­чи па­то­ло­ги­че­ских из­ме­не­ний, обу­слов­лен­ных приёмом го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Ал­лер­го­пент ЭДАС-130, не вы­яв­ле­но. В про­цес­се ле­че­ния па­ци­ен­ты из групп не ис­клю­ча­лись. Со­пут­ству­ю­щая основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гия бы­ла в ста­дии ре­мис­сии, она не тре­бо­ва­ла ле­кар­ствен­ной те­ра­пии. Ста­ти­сти­че­ская об­ра­бот­ка ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ния про­ве­де­на с ис­поль­зо­ва­ни­ем t-кри­те­рия Стью­ден­та.

До на­ча­ла ле­че­ния симп­то­мы пи­ще­вой ал­лер­гии сле­зо­те­че­ние, чи­ха­нье, пер­ше­ние в гор­ле и за­ло­жен­ность но­са у боль­ных но­си­ли уме­рен­но вы­ра­жен­ный ха­рак­тер и оце­ни­ва­лись по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 3-х балль­ной шка­ле в 1,8+0,19 - 2,0+0,22 бал­ла в основ­ной груп­пе и в 1,7 +0,18 - 1,8+0,20 бал­ла в кон­троль­ной груп­пе. Че­рез 7 дней ле­че­ния от­ме­че­но до­сто­вер­ное сни­же­ние сте­пе­ни вы­ра­жен­но­сти симп­то­мов сле­зо­те­че­ние и чи­ха­нье в сред­нем на 78,4% у боль­ных основ­ной груп­пы, по­лу­чав­ших в ком­плекс­ной те­ра­пии Ал­лер­го­пент ЭДАС-130, и на 60% у боль­ных кон­троль­ной груп­пы, ко­то­рые по­лу­ча­ли ба­зис­ный пре­па­рат Та­ве­гил. То есть симп­то­мы в основ­ной груп­пе ре­грес­си­ро­ва­ли на 18,4% боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе(p < 0,01; табл.1 и 2). Через 14 дней лечения оба симптома в обеих группах были полностью редуцированы. Симптомы першение в горле и заложенность носа в основной группе были купированы соответственно через 14 и 28 дней лечения. У больных контрольной группы симптом першение в горле был купирован только через 14 дней лечения, а симптом заложенность носа была редуцирована только на 94,4% в конце курса лечения. Выраженность обоих симптомов через 14 и 28 дней лечения была достоверно меньше у больных основной группы, чем у пациентов контрольной группы (p < 0,05-0,02).

При пер­вич­ном об­сле­до­ва­нии син­дром кож­но­го по­ра­же­ния (СКП) был вы­ра­жен в уме­рен­ной сте­пе­ни, а сред­ний сум­мар­ный (? M) по­ка­за­тель его со­став­лял 12,1±1,26 и 11,7±1,22 бал­ла со­от­вет­ствен­но у боль­ных основ­ной и кон­троль­ной груп­пы (. при мак­си­маль­но воз­мож­ном 18 бал­лов (вы­ра­жен­ность от­дель­ных симп­то­мов ва­рьи­ро­ва­ла в ин­тер­ва­ле 1,8 ±0,20 - 2,2±0,22 бал­ла; табл.1 и 1а). Че­рез 14 дней ле­че­ния сте­пень вы­ра­жен­но­сти СКП до­сто­вер­но сни­зи­лась на 59,5% и на 41% со­от­вет­ствен­но у боль­ных основ­ной и кон­троль­ной груп­пы, т. е. на 18,5% боль­ше в основ­ной груп­пе (p < 0,05). После завершения курса лечения СКП был редуцирован на 91,7% (остаточный ?M показатель СКП=1,0±0,19 балла) у больных основной группы, получавших в комплексной терапии Аллергопент ЭДАС-130, и на 76,9% (остаточный ?M показатель СКП=2,7±0,49 балла) у больных контрольной группы, которые получали базисный препарат Тавегил. То есть редукция СКП в основной группе составила на 14,8% больше, чем в контрольной группе (p < 0,01; табл.2).

В ис­хо­де у боль­ных обе­их групп от­ме­чал­ся при­сту­по­об­раз­ный су­хой ка­шель, вы­ра­жен­ность ко­то­ро­го бы­ла оце­не­на в 1,8±0,20 бал­ла по 3-х балль­ной шка­ле. Ле­че­ния. В ре­зуль­та­те ле­че­ния вы­ра­жен­ность симп­то­ма сни­зи­лась че­рез 7 дней на 27,8% в основ­ной груп­пе (p < 0,05) и на 22,2% в контрольной группе (p > 0,05), че­рез 14 дней со­от­вет­ствен­но на 66,7% и 50% (p < 0,02). По окончании исследования симптом был редуцирован на 94,4% (остаточный балл=0,1±0,02) у больных основной группы и на 88,9% (остаточный балл=0,2±0,03) у пациентов контрольной групп, т.е. на 5,5% больше в основной группе (p < 0,01).

Пе­ред ле­че­ни­ем IgE в кро­ви боль­ных был на уров­не 0,70±0,08 мг/л и 0,69±0,08 мг/л со­от­вет­ствен­но в основ­ной и кон­троль­ной груп­пе. Че­рез 14 дней ле­че­ния уро­вень IgE в плаз­ме кро­ви сни­зил­ся на 71,9% у боль­ных основ­ной груп­пы (p < 0,05) и на 35,5% у больных контрольной группы (p > 0,05). А по окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ния им­му­но­гло­бу­ли­не­мия Е у боль­ных основ­ной груп­пы, по­лу­чав­ших в ком­плекс­ной те­ра­пии Ал­лер­го­пент ЭДАС-130, пол­но­стью ре­грес­си­ро­ва­ла (0,34±0,02 мг/л; p < 0,001). В контрольной группе, в которой больные получали базисный препарат Тавегил, регресс иммуноглобулинемии Е составил 74,2% (0,46±0,04 мг/л; p < 0,02), т.е. 25,8% меньше, чем в основной группе (p < 0,01).

Сред­няя сум­мар­ная ре­дук­ция симп­то­мов пи­ще­вой ал­лер­гии в основ­ной груп­пе со­ста­ви­ла 98% про­тив 90,6% в кон­троль­ной груп­пе, т. е. на 7,4% боль­ше в основ­ной груп­пе (p < 0,02).

В основ­ной груп­пе, в ко­то­рой боль­ные по­лу­ча­ли в со­ста­ве ком­плекс­ной те­ра­пии Ал­лер­го­пент ЭДАС-130, хо­ро­ший кли­ни­че­ский эф­фект от­ме­чен у 81,7% лиц, удо­вле­тво­ри­тель­ный – у 18,3% лиц, а в кон­троль­ной груп­пе, где па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли ба­зис­ный пре­па­рат Та­ве­гил, со­от­вет­ствен­но у 61,7% и 38,3% лиц. То есть в основ­ной груп­пе хо­ро­ший кли­ни­че­ский эф­фект по­лу­чен в 20% слу­ча­ев боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,05).

Обоб­щен­ные ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний по­ка­за­ли, что Ал­лер­го­пент ЭДАС-130 в со­ста­ве ком­плекс­ной те­ра­пии боль­ных с пи­ще­вой ал­лер­ги­ей ка­че­ствен­но улуч­ша­ет ре­зуль­та­ты ле­че­ния на 20% в срав­не­нии с ба­зис­ным пре­па­ра­том Та­ве­гил. Ком­плекс­ный го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат Ал­лер­го­пент ЭДАС-130 яв­ля­ет­ся без­опас­ным в при­ме­не­нии, он хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся па­ци­ен­та­ми и хо­ро­шо со­че­та­ет­ся с ис­поль­зо­ван­ным ал­ло­па­ти­че­ским ле­кар­ством Та­ве­гил. Ни в од­ном слу­чае не бы­ло от­ме­че­но по­боч­ных и/или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов. Пред­ло­жен­ная раз­ра­бот­чи­ка­ми схе­ма при­ме­не­ния го­мео­па­ти­че­ско­го пре­па­ра­та Ал­лер­го­пент ЭДАС-130 при ком­плекс­ном ле­че­нии боль­ных с пи­ще­вой ал­лер­ги­ей яв­ля­ет­ся наи­бо­лее оп­ти­маль­ной и удоб­ной для ис­поль­зо­ва­ния.

За­клю­че­ни­е. На осно­ва­ни­и ­по­лу­чен­ных ­кли­ни­че­ских ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­те­ли ре­ко­мен­ду­ют в­клю­чить го­мео­па­ти­че­ско­е ле­кар­ствен­но­го ­сред­ство Ал­лер­го­е­пен­т ЭДАС-130 в ­ком­плекс ле­чеб­ных ме­ро­при­я­тий боль­ных с пи­ще­вой ал­лер­ги­ей на ­цит­ру­со­вы­е, ­клуб­ни­ку, ­ры­бу и и­кру о­сет­ро­вы­х ­рыб.