Цитовит ЭДАС-956
Обобщенный анализ эффективности и безопасности комплексного гомеопатического лекарственного средства Цитовит ЭДАС-956 (гранулы) при лечении больных с вазодепрессорным обмороком
Целью исследования послужило изучение эффективности, переносимости, безопасности, а также нежелательных и побочных эффектов комплексного гомеопатического лекарственного средства ЦитовитЭДАС-956 (гранулы) при лечении больных с вазодепрессорным обмороком.
Больных отбирали по критериям включения в соответствии с Протоколом клинического исследования: вазодепрессорный обморок; возраст больных от 18 до 60 лет. По МКБ -10: Обморок (синкопе) и коллапс (R55); наличие информированного согласия больных на участие в клиническом исследовании.
Критериями исключения больных из групп являлись: обмороки, возникающие при гиперчувствительности каротидного синуса, тяжёлом нарушение ритма сердца, преходящем нарушении мозгового кровообращения, внезапном повышении внутричерепного давления; обмороки при ортостатической гипотензии; гипервентиляционные обмороки; гипогликемический обморок; кашлевой обморок; обмороки, развивающиеся во время мочеиспускания и акта дефекации; эпилептический припадок; истерический припадок; субарахноидальное кровоизлияние; эмболия лёгочной артерии; инфаркт миокарда; расслаивающаяся аневризма аорты; желудочно-кишечное кровотечение; пациенты, применяющие препараты, которые могут повлиять на результаты исследования; наличие противопоказаний для применения одного из тестируемых препаратов (п/п недостаточность, другое лечение); индивидуальная непереносимость препарата; тяжелые сопутствующие заболевания, требующие системной терапии; беременность и кормление грудью; одновременное участие в других клинических исследованиях.
Всего под наблюдением находилось 120 больных обоего пола с вазодепрессорным обмороком в возрасте от 18 до 60 лет (средний возраст 35,5+3,7 лет). Пациенты составили 2 сопоставимые группы – основную и контрольную, по 60 больных в каждой. Достоверной разницы по возрасту и полу между группами не было.
Первичное обследование включало осмотр, сбор общих данных, жалоб и анамнеза заболевания больного, оценку симптоматики заболевания. Клинический анализ крови (с определением сахара для исключения гипогликемии) и мочи. Измерение АД во время или сразу после обморока; ЭЭГ, ЭКГ и УЗИ мозговых сосудов в межприступном периоде - для исключения эпилепсии, сердечной и неврологической патологии. Выявление сопутствующей основному заболеванию патологии для назначения, при необходимости, дополнительной лекарственной терапии.
Через 20 и 45 дней лечения - оценка клинических проявлений заболевания, клинический анализ крови и мочи. Измерение АД во время или сразу после обморока. Оценка эффективности и переносимости препарата, описание характера побочных явлений, если они есть.
Схема лечения в контрольной группе. Профилактическое лечение: дозированные физические нагрузки; укрепление мышц ног; водные процедуры. В качестве медикаментозного лечения больные получают «плацебо»: по 5 гранул под язык до полного рассасывания 3 раза в сутки вне приема пищи в течение 45 дней.
Схема лечения в основной группе. Пациенты помимо профилактического лечения получают вне приема пищи гомеопатическое лекарственное средство Цитовит ЭДАС-956 по 5 гранул под язык до полного рассасывания 3 раза в сутки в течение 45 дней.
Эффективность лечения больных оценивали по степени редукции симптомов чувство дурноты, тошнота, бледность кожных покровов, общая слабость, звон в ушах, малый пульс, снижение АД, поверхностное дыхание, потеря сознания.
Симптомы, не имеющие количественного измерения, оценивались по верифицированной 3-х балльной шкале.
- Чувство дурноты: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – умеренное проявление симптома; 2 балла – среднее проявление симптома; 3 балла – выраженное проявление симптома.
- Тошнота: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – после обморока у больного сохраняется тошнота, которая самостоятельно быстро проходит; 2 балла – после обморока у больного сохраняется (> получаса) тошнота, которая легко корригируется фармакотерапией (церукал); 3 балла – постоянная тошнота, с эпизодами рвоты, трудно поддается коррекции.
- Бледность кожных покровов: 0 балла – отсутствие симптома; 1 балл – умеренно выраженная бледность кожи; 2 балла – выраженная бледность кожи; 3 балла - резко выраженная бледность (восковая бледность) кожи.
- Общая слабость: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – кратковременное проявление общей слабости после обморока; 2 балла – длительное ощущение общей слабости после обморока с истощением физических и психических сил. Больной нуждается в дополнительном отдыхе; 3 балла – после обморока больной испытывает длительное время резко выраженный упадок сил, который долго и тяжело восстанавливается.
- Звон в ушах: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – умеренное проявление симптома; 2 балла – среднее проявление симптома; 3 балла – выраженное проявление симптома.
- Поверхностное дыхание: (–) – нет симптома; (+) – есть симптом.
- Потеря сознания: 0 баллов – нет симптома; 1 балл – кратковременная потеря сознания (до 30 секунд); 2 балла – потеря сознания длится до 2 минут; 3 балла – затяжная потеря сознания до 3-5 минут.
Обобщенные результаты клинических исследований представлены в таблицах 1-3. Сопутствующая основному заболеванию патология была в стадии ремиссии, она не требовала дополнительной лекарственной коррекции и не могла повлиять на результаты проводимых клинических исследований. В анализах крови и мочи патологических изменений, связанных с применением препарата Цитовит ЭДАС–956, не выявлено. Сахар крови был в пределах нормы. На ЭКГ, ЭЭГ и УЗИ мозговых сосудов в межприступном периоде дополнительной патологии не выявлено. В процессе лечения пациенты из групп не исключались. Статистическая обработка результатов исследований проведена с использованием t- критерия Стьюдента.
На момент первичного обследования симптомы вазодепрессорного обморока чувство дурноты, тошнота, бледность кожных покровов, звон в ушах и общая слабость были выражены в умеренной степени и варьировали по 3-х балльной шкале оценки в интервале в 1,7±0,18 - 2,1±0,22 балла и 1,6±0,17 - 2,0±0,21 балла соответственно у больных основной и контрольной группы. По окончании курсов лечения симптомы были редуцированы в среднем на 82% у 44 больных основной группы (73,3%), получавших Цитовит ЭДАС-956 (средняя остаточная выраженность симптомов 0,3+0,07 балла; p < 0,001; табл. 1 и 2). У 16 больных (26,7%) выраженность симптомов снизилась в незначительной степени.
В контрольной группе, в которой пациенты получали «плацебо», только у 24 больных (40%) степень выраженности симптомов снизилась в среднем на 42,1% (средняя остаточная выраженность симптомов 1,0+0,12 балла; p < 0,01 - 0,001), а у 36 пациентов (60%) отмечено незначительное снижение степени выраженности симптомов. То есть, в основной группе в 33,3% случаев больше, чем в контрольной группе, отмечено снижение степени выраженности симптомов на 39,9% больше, чем в контрольной группе (p < 0,001).
В исходе во время приступа у больных отмечался малый пульс, который составлял 41,9+1,7 и 42,6+1,8 ударов в 1 мин соответственно у больных основной и контрольной группы, а САД снижалось до 79,9+2,1 и 80,8+2,2 мм рт. ст. соответственно в основной и контрольной группе. По окончании исследований у 44 больных основной группы, получавших в качестве моно терапии Цитовит ЭДАС-956, и 24 пациентов контрольной группы, которые получали «плацебо», дефицит пульса и САД восполнен на 50,4% и 80% соответственно в основной и на 23,4% и 42% в контрольной группе. То есть, на 27% и 38% больше соответственно в основной группе, чем в контрольной группе (p < 0,01 и p < 0,001; табл. 1 и 2). У 16 больных основной группы и 36 пациентов контрольной группы показатели симптомов практически не претерпели изменения.
До лечения у больных обеих групп во время приступа отмечались поверхностное дыхание и кратковременная потеря сознания (до 30 секунд), которая оценивалась в 1,0+0,00 балла. После завершения исследований у 44 больных основной группы и 24 пациентов контрольной группы степень выраженности симптомов поверхностное дыхание и кратковременная потеря сознания была редуцирована на 80% и 40% соответственно в основной и контрольной группе, т е. на 40% больше в основной группе, чем в контрольной (p < 0,01). У 16 больных основной группы и 36 пациентов контрольной группы выраженность симптомов снизилась в незначительной степени, не заслуживающей внимания.
По окончании исследований средняя суммарная редукция симптомов у 44 больных основной группы и 24 пациентов контрольной группы составила 77,8% и 39,6% соответственно, т.е. на 38,2% больше в основной группе (p < 0,001). У 16 больных основной группы и 36 пациентов контрольной группы показатели симптомов практически не изменились.
В основной группе пациентов, получавших в качестве моно терапии Цитовит ЭДАС-956, хороший клинический эффект получен в 73,3% случаев, удовлетворительный - в 26,7% случаев, а в контрольной группе, в которой больные получали «плацебо», соответственно в 40% и 60% случаев (таблица 3). Комплексный гомеопатический препарат Цитовит ЭДАС-956 является безопасным в применении и хорошо переносится пациентами, ни в одном случае не было отмечено побочных и/или нежелательных эффектов.
Выводы
- Гомеопатическое лекарственное средство Цитовит ЭДАС-956 качественно улучшает результаты лечения больных с вазодепрессорным обмороком на 33,3% по сравнению с «плацебо».
- Средняя суммарная редукция симптомов вазодепрессорного обморока в основной группе составила 77,8%, а в контрольной группе 39,6%, т.е. на 38,2% больше в основной группе (p < 0,01).
- Исследования показали, что комплексный гомеопатический препарат Цитовит ЭДАС-956 является безопасным в применении и хорошо переносится пациентами. Ни в одном случае не было отмечено побочных и/или нежелательных эффектов.
- Предложенная разработчиками схема моно терапии больных с вазодепрессорным обмороком гомеопатическим препаратом Цитовит ЭДАС-956 является наиболее оптимальной и удобной для использования.
Заключение
На основании полученных в клинических исследованиях результатов авторы считают целесообразным рекомендовать гомеопатическое лекарственное средство Цитовит ЭДАС-956 для моно терапии больных с вазодепрессорным обмороком в качестве препарата выбора.
Сводная таблица 1. Динамика симптомов вазодепрессорного обморока у больных, n = 60
Симптом Группа | До лечения | После лечения | |||
n | М±m | n | М ±m | p < | |
Чувство дурноты: основная контрольная |
60 60 |
1,9±0,20 1,8±0,18 |
44 24 |
0,4±0,08** 1,1±0,12 |
0,001 0,01 |
Тошнота: основная контрольная |
60 60 |
1,8±0,19 1,7±0,19 |
44 24 |
0,3±0,07** 1,0±0,12 |
0,001 0,01 |
Бледность кожных покровов: основная контрольная |
60 60 |
2,1±0,22 2,0±0,21 |
44 24 |
0,2±0,06** 1,1±0,13 |
0,001 0,001 |
Звон в ушах: основная контрольная |
60 60 |
2,0±0,20 1,9±0,20 |
44 24 |
0,5±0,09** 1,1±0,13 |
0,001 0,001 |
Общая слабость: основная контрольная |
60 60 |
1,7±0,18 1,6±0,17 |
44 24 |
0,3±0,06** 0,9±0,11 |
0,001 0,001 |
Малый пульс: основная контрольная |
60 60 |
41,9±1,7 42,6±1,8 |
44 24 |
63,0±2,3* 55,0±2,0 |
0,001 0,001 |
Снижение АД: основная контрольная |
60 60 |
79,9±2,1 80,8±2,2 |
44 24 |
112,0±3,3** 97,3±2,7 |
0,001 0,001 |
Поверхностное дыхание: основная контрольная |
60 60 |
+ + |
44 24 |
+ (-80%) + (-40%) |
|
Потеря сознания: основная контрольная |
60 60 |
1,0±0,00 1,0±0,00 |
44 24 |
0,2±0,05** 0,6±0,10 |
0,001 0,001 |
Примечание: * - межгрупповое различие (* - p < 0,01; **- p < 0,001)
Сводная таблица 2. Динамика симптомов вазодепрессорного обморока у больных, %
Симптом Группа |
До лечения | После лечения |
Чувство дурноты: основная контрольная |
100 100 |
-78,9 (40,0) -38,9 |
Тошнота: основная контрольная |
100 100 |
-83,3 (42,1) -41,2 |
Бледность кожных покровов: основная контрольная |
100 100 |
-90,5 (45,5) -45,0 |
Звон в ушах: основная контрольная |
100 100 |
-75,0 (32,9) -42,1 |
Общая слабость: основная контрольная |
100 100 |
-82,4 (38,6) -43,4 |
Малый пульс*: основная контрольная |
100 100 |
-50,4(27,0) -23,4 |
Снижение АД*: основная контрольная |
100 100 |
-80,0 (38,0) -42,0 |
Поверхностное дыхание: основная контрольная |
100 100 |
-80,0 (40,0) -40,0 |
Потеря сознания: основная контрольная |
100 100 |
-80,0 (40,0) -40,0 |
? М: основная контрольная |
100 100 |
-77,8 (38,2) -39,6 |
Примечание: * - разница между исходом и нормой принята за 100%; в скобках - межгрупповая разница.
Сводная таблица 3. Оценка эффективности лечения
Группа | Основная | Контрольная | ||
Клинический эффект | n | % | n | % |
Хороший | 44 | 73,3 | 24 | 40 |
Удовлетворительный | 16 | 26,7 | 36 | 60 |
Хороший клинический эффект = значительное улучшение состояния
Удовлетворительный = незначительное улучшение состояния