Пародол ЭДАС-922

Це­лью ран­до­ми­зи­ро­ван­ных по­ст­ре­ги­стра­ци­он­ных от­кры­тых, срав­ни­тель­ных кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний по­слу­жи­ло изу­че­ние эф­фек­тив­но­сти, без­опас­но­сти, пе­ре­но­си­мо­сти, а так­же не­же­ла­тель­ных и по­боч­ных эф­фек­тов ком­плекс­но­го го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Па­ро­дол ЭДАС-922 (гра­ну­лы) при ле­че­нии боль­ных с острым ка­та­раль­ным ло­ка­ли­зо­ван­ным и ге­не­ра­ли­зо­ван­ным гин­ги­ви­том.

Боль­ных от­би­ра­ли по кри­те­ри­ям вклю­че­ния в со­от­вет­ствии с Про­то­ко­лом кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния: Острый ка­та­раль­ный ло­ка­ли­зо­ван­ный и ге­не­ра­ли­зо­ван­ный гин­ги­вит. По МКБ-10: Гин­ги­вит острый (К05.0. Острый гин­ги­вит).

Кри­те­ри­я­ми ис­клю­че­ния боль­ных из групп яв­ля­лись: хро­ни­че­ский гин­ги­вит; ги­пер­тро­фи­че­ский гин­ги­вит; яз­вен­ный гин­ги­вит; ин­ди­ви­ду­аль­ная не­пе­ре­но­си­мость пре­па­ра­та; боль­ные с тя­же­лы­ми со­пут­ству­ю­щи­ми за­бо­ле­ва­ни­я­ми, тре­бу­ю­щи­ми си­стем­ной те­ра­пии, мо­гу­щей из­ме­нить ре­зуль­тат ле­че­ния; на­ли­чие про­ти­во­по­ка­за­ний для при­ме­не­ния од­но­го из те­сти­ру­е­мых пре­па­ра­тов (п/п не­до­ста­точ­ность, дру­гое ле­че­ние); со­ци­аль­но не­бла­го­по­луч­ные груп­пы на­се­ле­ния; па­ци­ен­ты, при­вле­кав­ши­е­ся в по­след­ние 30 дней к ис­сле­до­ва­ни­ям ле­кар­ствен­ных средств; бе­ре­мен­ность и корм­ле­ние гру­дью; од­но­вре­мен­ное уча­стие в дру­гих кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ни­ях.

Под на­блю­де­ни­ем на­хо­ди­лось 120 боль­ных обо­е­го по­ла с острым ка­та­раль­ным ло­ка­ли­зо­ван­ным и ге­не­ра­ли­зо­ван­ным гин­ги­ви­том в воз­ра­сте от 18 до 57 лет (сред­ний воз­раст 37,6+3,1 лет). 65% боль­ных бы­ли жен­ско­го по­ла и 55% – муж­ско­го по­ла. До­сто­вер­ной раз­ни­цы по воз­рас­ту и по­лу меж­ду груп­па­ми не бы­ло.

Пер­вич­ное об­сле­до­ва­ние вклю­ча­ло сбор об­щих дан­ных, жа­лоб и ана­мне­за за­бо­ле­ва­ния боль­но­го, осмотр. Оцен­ку кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния. Кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви и мо­чи. Вы­яв­ле­ние со­пут­ству­ю­щей основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гии для на­зна­че­ния, при не­об­хо­ди­мо­сти, до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии.

Че­рез 5 ле­че­ния – оцен­ка кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния. Оцен­ка пе­ре­но­си­мо­сти и эф­фек­тив­но­сти пре­па­ра­та, опи­са­ние по­боч­ных яв­ле­ний при их на­ли­чии.

Че­рез 10 дней ле­че­ния – оцен­ка кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния. Кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви и мо­чи. Оцен­ка пе­ре­но­си­мо­сти и эф­фек­тив­но­сти пре­па­ра­та, опи­са­ние по­боч­ных яв­ле­ний при их на­ли­чии.

Схе­ма ле­че­ния в кон­троль­ной груп­пе. Устра­не­ние раз­дра­жа­ю­щих фак­то­ров (зуб­ной ка­мень, мяг­кий зуб­ной налёт, ку­ре­ние, хи­ми­че­ское раз­дра­же­ние). 1% вод­ный рас­твор хл­ор­гек­си­ди­на глю­ко­на­та – по­лос­кать по­лость рта 3 ра­за в сут­ки. Курс ле­че­ния 10 дней.

Схе­ма ле­че­ния в основ­ной груп­пе. Па­ци­ен­ты, в до­пол­не­ние к ле­че­нию в кон­троль­ной груп­пе, по­лу­ча­ют вне приёма пи­щи Па­ро­дол Эдас-922 по 5 гра­нул под язык до пол­но­го рас­тво­ре­ния 3 ра­за в сут­ки в те­че­ние 10 дней.

Эф­фек­тив­ность те­ра­пии оце­ни­ва­ли по сте­пе­ни ре­дук­ции симп­то­мов боль в дес­не, жже­ние в дес­не, ги­пе­ре­мия и отек дес­ны, кро­во­то­чи­вость дес­ны, лейко­ци­тоз, СОЭ.

Симп­то­мы боль в дес­не, жже­ние в дес­не, ги­пе­ре­мия и отёк дес­ны, кро­во­то­чи­вость дес­ны оце­ни­ва­ли по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 3-х балль­ной шка­ле.

• Боль в дес­не (уси­ли­ва­ет­ся при еде): 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – сла­бо вы­ра­жен­ная боль; 2 бал­ла – уме­рен­но вы­ра­жен­ная боль; 3 бал­ла – силь­но вы­ра­жен­ная боль.
• Жже­ние в дес­не (уси­ли­ва­ет­ся при еде): 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – сла­бо вы­ра­жен­ное жже­ние; 2 бал­ла – уме­рен­но вы­ра­жен­ное жже­ние; 3 бал­ла – силь­но вы­ра­жен­ное (не­стер­пи­мое) жже­ние, бес­по­кой­ный сон.
• Ги­пе­ре­мия и отёк дес­ны: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­мов; 1 балл – лёг­кая ги­пе­ре­мия и не­зна­чи­тель­ный отёк дес­ны; 2 бал­ла – дес­на яр­ко-крас­но­го цве­та, вы­ра­жен­ный отёк, рас­про­стра­ня­ю­щий­ся за пре­де­лы по­ра­жен­ной дес­ны; 3 бал­ла – дес­на ба­гро­во-си­нюш­но­го цве­та, рез­ко вы­ра­жен­ный отёк с ин­филь­тра­ци­он­ным ва­лом во­круг дес­ны и рез­кой кон­такт­ной бо­лез­нен­но­стью.
• Кро­во­то­чи­вость дес­ны: 0 бал­лов – от­сут­ствие кро­во­те­че­ния; 1 балл – вы­де­ле­ние ка­пель кро­ви при на­дав­ли­ва­нии на дес­ну; 2 бал­ла – дес­на кро­во­то­чит под воз­действи­ем ме­ха­ни­че­ско­го раз­дра­жи­те­ля (пи­ще­во­го); 3 бал­ла – дес­на прак­ти­че­ски по­сто­ян­но кро­во­то­чит, им­би­би­ро­ва­на кро­вью.

Обоб­щен­ные ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний пред­став­ле­ны в та­бли­цах 1-4. Со­пут­ству­ю­щая основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гия бы­ла в ста­дии ре­мис­сии, она не тре­бо­ва­ла до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной кор­рек­ции и не мог­ла по­вли­ять на ре­зуль­та­ты про­во­ди­мых кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний. В ана­ли­зах кро­ви и мо­чи не бы­ло па­то­ло­ги­че­ских из­ме­не­ний, вы­зван­ных приёмом Па­ро­дол ЭДАС-922. Все па­ци­ен­ты обе­их групп про­шли пол­ный курс ле­че­ния. Ста­ти­сти­че­ская об­ра­бот­ка ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний про­ве­де­на с ис­поль­зо­ва­ни­ем t- кри­те­рия Стью­ден­та.

В исходе симптомы острого катарального локализованного и генерализованного гингивита у больных обеих групп носили умеренно выраженный характер, варьируя в пределах 1,7+0,19 - 2,1+0,24 балла по 3-х балльной шкале оценки. Через 5 дней лечения отмечено достоверное снижение степени выраженности симптомов в среднем на 57,7% у больных основной группы, которые получали в комплексной терапии Пародол ЭДАС-922, и на 45,4% у больных контрольной группы, получавших базисную терапию, т.е. на 12,3% больше в основной группе (p > 0,05; свод­ные та­бли­цы 2 и 3). По­сле за­вер­ше­ния ис­сле­до­ва­ний симп­то­мы бы­ли ре­ду­ци­ро­ва­ны на 97,6% у боль­ных основ­ной груп­пы и на 75,3% у па­ци­ен­тов кон­троль­ной груп­пы, т.е. на 22,3% боль­ше в основ­ной груп­пе (p < 0,02).

До ле­че­ния у боль­ных лейко­ци­тоз и СОЭ со­став­ля­ли 10,6+0,6 ты­сяч в 1 мкл и 18,1+1,6 мм/час и 10,4+0,6 ты­сяч в 1 мкл и 17,5+1,5 мм/час со­от­вет­ствен­но в основ­ной и кон­троль­ной груп­пе (свод­ная та­бли­ца 2). По­сле за­вер­ше­ния ис­сле­до­ва­ний лейко­ци­тоз и по­вы­шен­ная СОЭ ре­грес­си­ро­ва­ли на 100% у боль­ных основ­ной груп­пы, ко­то­рые по­лу­ча­ли в со­ста­ве ком­плекс­ной те­ра­пии Па­ро­дол ЭДАС-922, и на 77% у боль­ных кон­троль­ной груп­пы, по­лу­чав­ших ба­зис­ную те­ра­пию, т.е. на 23% боль­ше в основ­ной груп­пе (p < 0,05; сводные таблицы 2 и 3).

По окон­ча­нии ле­че­ния сред­няя сум­мар­ная (? М) ре­дук­ция симп­то­мов остро­го ка­та­раль­но­го ло­ка­ли­зо­ван­но­го и ге­не­ра­ли­зо­ван­но­го гин­ги­ви­та со­ста­ви­ла 98,4% и 75,9% со­от­вет­ствен­но в основ­ной и кон­троль­ной груп­пе, т.е. на 22,5% боль­ше в основ­ной груп­пе (p < 0,05; сводные таблицы 2 и 3). Средняя суммарная скорость редукции симптомов также была на 19% больше в основной группе.

В основ­ной груп­пе, в ко­то­рой боль­ные по­лу­ча­ли в ком­плекс­ной те­ра­пии Па­ро­дол ЭДАС-922, от­лич­ный кли­ни­че­ский эф­фект от­ме­чен в 83,3% слу­ча­ев, хо­ро­ший – в 16,7% слу­ча­ев, а в кон­троль­ной груп­пе па­ци­ен­тов, по­лу­чав­ших ба­зис­ную те­ра­пию, со­от­вет­ствен­но в 50% и 50% слу­ча­ев (свод­ная та­бли­ца 4). Па­ро­дол ЭДАС-922 без­опа­сен в при­ме­не­нии и хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся па­ци­ен­та­ми, ни в од­ном слу­чае не от­ме­че­но по­боч­ных и/или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов.

Вы­во­ды

• Го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат Па­ро­дол ЭДАС-922 в со­ста­ве ком­плекс­ной те­ра­пии боль­ных с острым ка­та­раль­ным ло­ка­ли­зо­ван­ным и ге­не­ра­ли­зо­ван­ным гин­ги­ви­том ка­че­ствен­но улуч­ша­ет ре­зуль­та­ты ле­че­ния на 33,3% по срав­не­нию с ба­зис­ной те­ра­пи­ей.
• По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ний сред­няя сум­мар­ная (? М) ре­дук­ция симп­то­мов в основ­ной груп­пе со­ста­ви­ла на 22,5% боль­ше (98,4% про­тив 75,9%), чем в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,05). Средняя суммарная скорость редукции симптомов также была на 19% больше в основной группе.
• Па­ро­дол ЭДАС-922 яв­ля­ет­ся без­опас­ным в при­ме­не­нии, хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся боль­ны­ми, ни в од­ном слу­чае не бы­ло за­ре­ги­стри­ро­ва­но по­боч­но­го и/или не­же­ла­тель­но­го эф­фек­та.

За­клю­че­ние

На осно­ва­ни­и ­по­лу­чен­ных ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний ав­то­ры ­счи­та­ют ­це­ле­со­об­раз­ным в­клю­че­ни­е го­мео­па­ти­че­ско­го ­пре­па­ра­та Па­ро­дол ЭДАС-922 в ­ком­плекс ле­чеб­ных ме­ро­при­я­тий боль­ных с о­стрым ­ка­та­раль­ным ло­ка­ли­зо­ван­ным и ге­не­ра­ли­зо­ван­ным гин­ги­ви­том.