Меркур ЭДАС-134 (934)
Отчет о клинических испытаниях комплексного гомеопатического лекарственного средства Меркур ЭДАС-134
Согласно Протоколу клинического исследования, утвержденного специализированной комиссией ИДКЭЛС, было проведено клиническое исследование, целью которого явилось изучение эффективности, переносимости, безопасности, а также нежелательных и побочных эффектов комплексного гомеопатического лекарственного средства Меркур ЭДАС-134 (капли) при лечении больных с не осложненной аденомой предстательной железы I – II стадий.
Больных отбирали по критериям включения в соответствии с предоставленным Протоколом клинического исследования: не осложненная аденома предстательной железы I – II стадий (Qmax > 10 мл/сек и Vprost < 50 cм?); возраст больных от 50 лет; наличие информированного согласия больного на участие в клиническом исследовании.
Критериями исключения больных из групп являлись: стриктура уретры; камни и опухоль мочевого пузыря; склероз шейки мочевого пузыря; простатит; рак предстательной железы; поражение ЦНС; наличие остаточной мочи; упорная инфекция мочевых путей; острая задержка и рецидивы острой задержки мочи; цистит; макрогематурия; резкое учащение ночного мочеиспускания; пациенты, применяющие препараты, которые могут повлиять на результаты исследования; тяжелые сопутствующие заболевания, требующие системной терапии; индивидуальная непереносимость препарата; беременность и кормление грудью.
Всего под нашим наблюдением находилось 60 больных с не осложненной аденомой предстательной железы I – II стадий в возрасте от 50 до 75 лет (средний возраст 60,5 +1,0 год). Из них 41,8% были в возрасте 50-60 лет, 58,3% - в возрасте 61-75 лет. Пациенты составили 2 сопоставимые группы – основную и контрольную, по 30 больных в каждой (табл. 1). Достоверной разницы по возрасту между группами не было.
Симптомы боль в промежности, заднем отделе уретры, повелительное мочеиспускание, учащенное мочеиспускание, задержка начала мочеиспускания, затруднённое мочеиспускание, чувство опорожнения мочевого пузыря, не удержание мочи, данные ПРИ простаты оценивали по верифицированной 3-х балльной шкале.
- Боль в промежности, заднем отделе уретры: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – боль при мочеиспускании; 2 балла – боль постоянная, но корригируется фармакотерапией; 3 балла – боль постоянная и не купируется фармакотерапией.
- Повелительное мочеиспускание: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – реже, чем 1 раз из 5 случаев трудно временно воздержаться от мочеиспускания; 2 балла – примерно в половине случаев трудно временно воздержаться от мочеиспускания; 3 балла – почти всегда трудно временно воздержаться от мочеиспускания.
- Не удержание мочи: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – реже, чем в 1 случае из 5 повелительный позыв приводил к не удержанию мочи; 2 балла – примерно в половине случаев повелительный позыв приводил к не удержанию мочи; 3 балла – почти всегда или всегда повелительный позыв приводил к не удержанию мочи.
- Учащённое мочеиспускание: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – чаще, чем обычно; 2 балла – 1-2 раза больной встаёт ночью; 3 балла – через каждые 1,5 – 2 часа больной встаёт ночью, ночной сон нарушен.
- Задержка начала мочеиспускания: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – менее чем в половине случаев приходится прилагать усилия, чтобы начать мочеиспускание; 2 балла – более чем в половине случаев приходится прилагать усилия, чтобы начать мочеиспускание; 3 балла – почти всегда приходится прилагать повторные усилия, чтобы начать мочеиспускание.
- Затруднённое мочеиспускание: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – после сна, продолжительного сидения, переполнения мочевого пузыря; 2 балла – примерно в половине случаев отмечается мочеиспускание с перерывами; 3 балла – почти всегда мочеиспускание с перерывами и со слабым напором мочевой струи (тонкая струя отвесно падает вниз).
- Чувство опорожнения мочевого пузыря: 0 баллов – есть чувство опорожнения; 1 балл – чувство неполного опорожнения кратковременно, не превышает 2-х минут; 2 балла – чувство неполного опорожнения сохраняется более 3-х минут, вынуждает к отдельным повторным попыткам к мочеиспусканию; 3 балла – чувство неполного опорожнения длительно, сопровождается резью или болевыми проявлениями в конце акта с провокацией неоднократных попыток к мочеиспусканию.
- Пальцевое исследование простаты: 0 баллов – норма; 1 балл – размеры простаты увеличены приблизительно на 25-30%, эластичная, мягкой консистенции, поверхность мелкобугристая; 2 балла – увеличение железы на 31-50%, плотноватой консистенции, с не резко выраженной бугристостью, эластичность несколько снижена; 3 балла – увеличение железы более чем на 50%, отмечается равномерное уплотнение железы, узлов нет.
При первичном обследовании выполняли сбор анамнеза, заполнение анкет IPSS и QOL, ПРИ и УЗИ простаты, оценка клинических проявлений заболевания, анализы крови и мочи, определение уровня ПСА в сыворотке крови с целью дифференциальной диагностики аденомы и рака предстательной железы, урофлоуметрию. Выявляли сопутствующую основному заболеванию патологию для назначения, при необходимости, дополнительной лекарственной терапии.
Через 15, 30, 60 и 90 дней – ПРИ и УЗИ простаты, оценка клинических проявлений заболевания, анализы крови и мочи, урофлоуметрия, оценка переносимости и эффективности препарата. Описание побочных эффектов, если они есть.
Пострегистрационное рандомизированное открытое сравнительное клиническое исследование было посвящено изучению эффективности гомеопатических капель Меркур ЭДАС-134 в сравнении с базисным препаратом Пепонен при лечении больных с аденомой предстательной железы I-II стадий.
Схема лечения в контрольной группе. Диетотерапия (исключить из рациона питания перец, горчицу, копчености, консервы, алкогольные напитки, последний прием пищи или жидкости должен быть не менее чем за 2 - 3 часа до сна), соблюдение гигиенического режима (избегать охлаждения, особенно ног, длительного сидения, следить за деятельностью кишечника). При Qmax > 10 мл/ сек и Vprost < 50 cм? больным назначается терапия растительного происхождения – Пепонен 1-2 капсулы 3 раза в сутки. Курс лечения в течение 3-х месяцев.
Схема лечения в основной группе. Пациенты в качестве лекарственной терапии получают препарат Меркур ЭДАС - 134 по 5 капель на кусочке сахара или в одной чайной ложке воды 3 раза в сутки вне приема пищи в течение 3-х месяцев + диетотерапия + гигиенический режим.
Эффективность лечения больных оценивали по степени редукции симптомов боль в промежности, заднем отделе уретры, повелительное мочеиспускание, не удержание мочи, учащенное мочеиспускание, задержка начала мочеиспускания, затруднённое мочеиспускание, чувство опорожнения мочевого пузыря, по картинам ПРИ и УЗИ простаты, по показателям урофлоуметрии. Сопутствующую основному заболеванию патологию мы находили вне обострения, она не требовала дополнительной лекарственной коррекции и не могла повлиять на результаты проводимого клинического исследования. У 47 больных (78,3%) уровень ПСА в сыворотке крови был повышен. Другой патологии в анализах крови и мочи не выявлено.
Статистическую обработку результатов исследования проводили с использованием t- критерия Стьюдента.
Видно, что до лечения симптомы боль в промежности, повелительное мочеиспускание и не удержание мочи у больных обеих групп были выражены в умеренной степени и составляли по 3-х балльной шкале оценки 1,3+0,14 - 1,7+0,18 балла в основной группе и 1,2+0,12 - 1,8+0,20 балла в контрольной группе. При динамическом наблюдении за больными основной группы, получавших Меркур ЭДАС-134, было выявлено достоверное снижение выраженности этих симптомов через 30 дней (p < 0,05) и редукция их в среднем на 69,3% (p < 0,001) по окончании лечения. В контрольной группе, где больные получали базисный препарат Пепонен, достоверное снижение выраженности вышеуказанных симптомов отмечено через 60 дней (p < 0,05 – 0,001), а к концу исследования достигнута редукция их в среднем на 57,2% (p < 0,001), что на 12,1% меньше, чем в основной группе (p < 0,05). До лечения дизурические расстройства при аденоме предстательной железы I-II стадии (учащённое мочеиспускание, задержка начала мочеиспускания, затруднённое мочеиспускание и чувство опорожнения мочевого пузыря) носили выраженный характер и составляли по 3-х балльной шкале оценки 2,0+0,22 - 2,2+0,28 балла в основной группе и 2,0+0,21 - 2,1+0,27 балла в контрольной группе больных.
В процессе динамического наблюдения за больными установлена чёткая тенденция к снижению степени выраженности вышеуказанных симптомов. Однако, выраженность только симптомов учащённое мочеиспускание и чувство опорожнения мочевого пузыря и только в основной группе достоверно снижалась через 30 дней лечения (p < 0,05). Достоверное же снижение выраженности симптомов задержка начала мочеиспускания и затруднённое мочеиспускание отмечено в обеих группах по истечении 60 дней лечения (p < 0,05-0,01).
По окончании лечения все упомянутые выше симптомы были редуцированы на 60–72,7% и составляли 0,6±0,06 - 0,8±0,09 балла от исхода в основной группе, где больные получали Меркур ЭДАС-134 (p < 0,001) и на 45-61,9%, составляя 0,8±0,08 - 1,1±0,12 балла от исхода, в контрольной группе, где пациенты получали базисный препарат Пепонен (p < 0,01-0,001). Средняя выраженность этих симптомов составляла в основной группе 0,7±0,08 балла и 0,8±0,11 балла от исхода в контрольной группе, то есть на 14,6% меньше в основной группе, чем в контрольной (p < 0,05).
До лечения при пальцевом исследовании простата была плотноватой консистенции, с не резко выраженной бугристостью и несколько сниженной эластичностью, а размеры её были увеличены приблизительно на 40%. Эти изменения простаты оценивались в 1,9±0,17 балла в основной и в 1,8±0,19 балла в контрольной группе. По окончании лечения достоверная редукция патологических изменений простаты на 26,3%, выявляемых ПРИ, отмечена только в контрольной группе (p < 0,05; табл.2 и 3). По показателям ПРИ между двумя группами больных достоверной разницы не выявлено.В исходе объём простаты при УЗИ был увеличен на 27,8%, составляя 47,3±2,5 см? в основной группе и на 25,7% (46,5±2,3 см?) – в контрольной группе и отмечались структурные диффузные изменения в тканях предстательной железы в виде точечных рубцов. В динамике отмечена тенденция к уменьшению объёма простаты в обеих группах.
Однако достоверное сокращение объёма предстательной железы до 38,5±1,9 см? (на 18,6%) наблюдалось к концу курса лечения только в основной группе больных, получавших Меркур ЭДАС-134 (p < 0,05). Уменьшение же объёма простаты до 41,7±2,1 см? (на 10,3%) в контрольной группе, где больные получали базисный препарат Пепонен, было достоверно не значимо. Между показателями объёма простаты в двух группах также не было достоверной разницы. До лечения показатель Qmax составлял 11,1±0,7 мл/сек у больных основной группы и 11,4±0,7 мл/сек – у больных контрольной группы. В процессе динамического наблюдения отмечено увеличение напора струи мочи у больных обеих групп. Однако достоверное увеличение Qmax на 29,7% (14,4±1,5 мл/сек) зарегистрировано в основной группе больных, получавших Меркур ЭДАС-134, через 60 дней лечения (p < 0,05), в то время как в контрольной группе увеличение Qmax на 13,2% (12,9±1,0 мл/сек) было не достоверным. По окончании лечения напор струи возрос на 43,2% по сравнению с исходом и составлял 15,9±2,1 мл/сек в основной группе (p < 0,05) и на 24,6% в контрольной группе, составляя 14,2±1,2 мл/сек (p < 0,05). Достоверной разницы между показателями Qmax у больных основной и контрольной групп не было.
По окончании лечения средняя суммарная (? М) редукция симптомов составила 55,9% в основной группе больных, получавших Меркур ЭДАС-134, и 42,8% - в контрольной группе, где больные получали базисный препарат Пепонен. Оценивая эффективность лечения больных с аденомой предстательной железы I-II стадии следует отметить, что и в основной группе больных, получавших гомеопатические капли Меркур ЭДАС-134, и контрольной группе, где пациенты получали базисный препарат Пепонен, были получены удовлетворительные результаты в 100% случаев. Комплексный гомеопатический препарат Меркур ЭДАС-134 безопасен в применении, он хорошо переносится пациентами, ни в одном случае не отмечено побочных и нежелательных эффектов.
Проведённое клиническое исследование показало достаточно хорошую эффективность гомеопатических капель Меркур ЭДАС-134 при лечении больных с аденомой предстательной железы I-II стадии в сравнении с базисным препаратом Пепонен. Следует обратить внимание на следующие положения:
- и в основной группе больных, получавших гомеопатические капли Меркур ЭДАС-134, и в контрольной группе, где пациенты получали базисный препарат Пепонен, были получены удовлетворительные результаты в 100% случаев;
- объём предстательной железы достоверно уменьшился с 47,3±2,5 см? до 38,5±1,9 см? (на 18,6%) к концу курса лечения в основной группе больных, получавших Меркур ЭДАС-134 (p < 0,05) и на 10,3% - в контрольной группе, где больные получали базисный препарат Пепонен (p > 0,05), т.е. на 8,3% больше в основной группе, чем в контрольной;
- по окончании лечения напор струи (Qmax) возрос на 43,2% по сравнению с исходом и составлял 15,9±2,1 мл/сек в основной группе (p < 0,05) и на 24,6% в контрольной группе, составляя 14,2±1,2 мл/сек (p < 0,05). Достоверной разницы между показателями Qmax у больных основной и контрольной групп не было.
- по окончании лечения средняя суммарная (? М) редукция симптомов аденомы предстательной железы I-II стадий составила 55,9% в основной группе больных, получавших Меркур ЭДАС-134, и 42,8% - в контрольной группе, где больные получали базисный препарат Пепонен, т.е. на 13,1% больше в основной группе, чем в контрольной;
- Меркур ЭДАС-134 безопасен в применении, он хорошо переносится больными. Ни в одном случае не отмечено побочных и/или нежелательных эффектов;
- предложенная разработчиками схема лечения больных с аденомой предстательной железы I-II стадий гомеопатическим препаратом Меркур ЭДАС-134 является наиболее оптимальной и удобной для использования.
Таким образом, гомеопатическое лекарственное средство Меркур ЭДАС-134 по своей эффективности в моно терапии больных с аденомой предстательной железы I-II стадий не уступает стандартному базисному препарату Пепонен, а по некоторым показателям превосходит его, что является, безусловно, большим успехом. Меркур ЭДАС-134 безопасен в применении, хорошо переносится больными, не вызывает побочных и/или нежелательных эффектов, что позволяет рекомендовать его к широкому внедрению в медицинскую практику в качестве препарата выбора при лечении больных с аденомой предстательной железы I-II стадий.
Сводная таблица 1. Распределение больных аденомой простаты I-II стадий по возрасту
Группа | Основная | Контрольная | ||
Возраст (лет) | 50 -60 | 61 - 75 | 50 -60 | 61 - 75 |
Кол-во больных | 12 | 18 | 13 | 17 |
Итого: | 30 | 30 |
Сводная таблица 2. Динамика выраженности клинических проявлений у больных с аденомой предстательной железы I-II стадий (n=30)
Симптомы Группа |
До лечения | 15 дней лечения | 30 дней лечения | 60 дней лечения | 90 дней лечения | ||||
М±m | М±m | p < | М ±m | p < | М±m | p < | М ±m | p < | |
Боль в промежности, заднем отделе уретры: основная контрольная |
1,3±0,14 1,2±0,12 |
1,2±0,12 1,1±0,13 |
0,9±0,11 0,9±0,10 |
0,05 |
0,6±0,20 0,7±0,19 |
0,01 0,05 |
0,4±0,16 0,5±0,17 |
0,001 0,001 |
|
Повелительное мочеиспускание: основная контрольная |
1,7±0,17 1,8±0,20 |
1,7±0,19 1,8±0,21 |
1,3±0,11 1,5±0,17 |
0,05 |
1,2±0,14 1,3±0,13 |
0,05 0,05 |
0,7±0,09* 1,0±0,11 |
0,001 0,001 |
|
Не удержание мочи: основная контрольная |
1,5±0,18 1,6±0,18 |
1,3±0,15 1,4±0,16 |
1,0±0,12 1,2±0,14 |
0,05 |
0,6±0,08 0,7±0,09 |
0,001 0,001 |
0,3±0,05* 0,5±0,08 |
0,001 0,001 |
|
Учащенное мочеиспускание: основная контрольная |
2,0±0,22 2,0±0,21 |
1,7±0,17 1,8±0,19 |
1,4±0,15 1,6±0,17 |
0,05 |
1,1±0,13 1,3±0,16 |
0,001 0,01 |
0,8±0,09* 1,1±0,12 |
0,001 0,001 |
|
Задержка начала мочеиспускания: основная контрольная |
2,2±0,25 2,1±0,23 |
2,0±0,22 2,0±0,21 |
1,7±0,17 1,8±0,19 |
1,4±0,14 1,4±0,15 |
0,01 0,02 |
0,8±0,08* 1,1±0,11 |
0,001 0,001 |
||
Затруднённое мочеиспускание: основная контрольная |
2,1±0,31 2,0±0,29 |
1,8±0,27 1,7±0,25 |
1,7±0,21 1,6±0,23 |
1,3±0,15 1,3±0,14 |
0,05 0,05 |
0,7±0,09* 1,0±0,12 |
0,001 0,01 |
||
Чувство опорожнения мочевого пузыря: основная контрольная |
2,2±0,28 2,1±0,27 |
1,9±0,23 1,9±0,21 |
1,5±0,19 1,5±0,21 |
0,05 |
1,1±0,14 1,3±0,17 |
0,001 0,02 |
0,6±0,06* 0,8±0,08 |
0,001 0,001 |
|
Картина ПРИ простаты: основная контрольная |
1,9±0,17 1,8±0,19 |
1,9±0,18 1,8±0,17 |
1,8±0,16 1,8±0,17 |
1,5±0,15 1,6±0,18 |
1,4±0,12 1,5±0,15 |
0,02 |
|||
УЗИ – Vprost. (см?): основная контрольная |
47,3±2,5 46,5±2,3 |
47,1±3,6 46,4±3,4 |
44,6±2,8 45,1±2,9 |
41,2±2,7 44,2±2,6 |
38,5±1,9 41,7±2,1 |
0,01 |
|||
Урофлоуметрия, Qmax мл/сек: основная контрольная |
11,1±0,7 11,4±0,7 |
11,5±0,9 11,6±0,8 |
12,8±1,3 12,1±1,0 |
14,4±1,5 12,9±1,0 |
0,05 |
15,9±2,1 14,2±1,2 |
0,05 0,05 |
Примечание: * p < 0,05 - межгрупповая достоверность различия.
Сводная таблица 3. Динамика выраженности клинических проявлений у больных с аденомой предстательной железы I-II стадий, %
СимптомГруппа | % | ||||
до лечения | длительность лечения | ||||
15 дней лечения | 30 дней лечения | 60 дней лечения | 90 дней лечения | ||
Боль в промежности, заднем отделе уретры: основная контрольная |
100 100 |
-7,7 -8,3 (0,6)* |
-30,8 (5,8) -25,0 |
-53,8 (12,1) -41,7 |
-69,2 (10,9) -58,3 |
Повелительное мочеиспускание: основная контрольная |
100 100 |
-0 -0 |
-23,5 (6,8) -16,7 |
-29,4 (1,6) -27,8 |
-58,8 (14,4) -44,4 |
Не удержание мочи: основная контрольная |
100 100 |
-13,3 (0,8) -12,5 |
-33,3 (8,3) -25,0 |
-60,0 (3,8) -56,2 |
-80,0 (11,2) -68,8 |
Учащенное мочеиспускание: основная контрольная |
100 100 |
-15,0 (5) -10,0 |
-30,0 (10,0) -20,0 |
-45,0 (10,0) -35,0 |
-60,0 (15,0) -45,0 |
Задержка начала мочеиспускания: основная контрольная |
100 100 |
-9,1 (4,3) -4,8 |
-22,7 (8,4) -14,3 |
-36,4 (3,1) -33,3 |
-63,6 (16,0) -47,6 |
Затруднённое мочеиспускание: основная контрольная |
100 100 |
-14,3 -15,0 (0,7) |
-19,0 -20,0 (1,0) |
-38,1 (3,1) -35,0 |
-66,7 (16,7) -50,0 |
Чувство опорожнения мочевого пузыря: основная контрольная |
100 100 |
-13,6 (4,1) -9,5 |
-31,8 (3,2) -28,6 |
-50,0 (11,9) -38,1 |
-72,7 (10,8) -61,9 |
Картина ПРИ простаты: основная контрольная |
100 100 |
-0 -0 |
-5,3 (5,3) -0 |
-21,0 (9,9) -11,1 |
-26,3 (9,6) -16,7 |
УЗИ – Vprost. (см?): основная контрольная |
100 100 |
-0,4 (0,2) -0,2 |
-5,7 (2,7) -3,0 |
-12,9 (8,0) -4,9 |
-18,6 (8,3) -10,3 |
Урофлоуметрия (мл/сек): основная контрольная |
100 100 |
+3,6 (1,8) +1,8 |
+15,3 (9,2) +6,1 |
+29,7 (16,5) +13,2 |
+43,2 (18,6) +24,6 |
? М: основная контрольная |
100 100 |
-7,7 (1,5) -6,2 |
-21,7 (5,8) -15,9 |
-37,6 (8,0) -29,6 |
-55,9 (13,1) -42,8 |
Примечание: * - межгрупповая разница редукции симптомов, %.
Сводная таблица 4. Оценка непереносимости препарата
Критерии оценки | До лечения | 15 дней лечения | 30 дней лечения | 60 дней лечения | 90 дней лечения |
Непереносимости не отмечалось | Х | 0 | 0 | 0 | 0 |
Проявление непереносимости: | |||||
Анорексия | Х | 0 | 0 | 0 | 0 |
Тошнота | Х | 0 | 0 | 0 | 0 |
Диарея | Х | 0 | 0 | 0 | 0 |
Кожные реакции | Х | 0 | 0 | 0 | 0 |
Рвота | Х | 0 | 0 | 0 | 0 |
Другое: | Х | - | - | - | - |
Сводная таблица 5. Оценка эффективности лечения
Исследуемая группа | основная | контрольная | ||
Клинический эффект | число пациентов | % | число пациентов | % |
“Отлично” | ||||
“Хорошо” | ||||
“Удовлетворительно” | 30 | 100 | 30 | 100 |
“Безуспешно” | ||||
“Неудовлетворительно” |
«Отлично» = полное отсутствие симптомов.
«Хорошо» = значительное улучшение состояния.
«Удовлетворительно» = незначительное улучшение состояния.
«Безуспешно» = без изменений.
«Неудовлетворительно» = ухудшение симптоматики.