Лобелия ЭДАС-133

Це­лью ис­сле­до­ва­ния по­слу­жи­ло изу­че­ние эф­фек­тив­но­сти, пе­ре­но­си­мо­сти, без­опас­но­сти, а так­же не­же­ла­тель­ных и по­боч­ных эф­фек­тов ком­плекс­но­го го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Ло­бе­лия ЭДАС-133 (кап­ли) при ле­че­нии боль­ных с острым тра­хе­и­том.

Боль­ных от­би­ра­ли по кри­те­ри­ям вклю­че­ния в со­от­вет­ствии с Про­то­ко­лом кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния: острый не­ослж­нен­ный тра­хе­ит; тем­пе­ра­ту­ра те­ла до +37,8º C; воз­раст боль­ных 18-60 лет; на­ли­чие ин­фор­ми­ро­ван­но­го со­гла­сия па­ци­ен­та.

Кри­те­ри­я­ми ис­клю­че­ния боль­ных из групп яв­ля­лись: острый брон­хит; тем­пе­ра­ту­ра те­ла вы­ше +37,8ºC; тя­же­лые со­пут­ству­ю­щие за­бо­ле­ва­ния, тре­бу­ю­щие си­стем­ной те­ра­пии; ин­ди­ви­ду­аль­ная не­пе­ре­но­си­мость пре­па­ра­та; па­ци­ен­ты, при­ме­ня­ю­щие пре­па­ра­ты, ко­то­рые мо­гут по­вли­ять на ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ния; бе­ре­мен­ность и корм­ле­ние гру­дью.

Все­го под на­блю­де­ни­ем на­хо­ди­лось 120 боль­ных с острым не­ослож­нён­ным тра­хе­и­том в воз­ра­сте от 18 до 60 лет (сред­ний воз­раст 38,3 ± 2,2 лет). Из них 30 % бы­ли в воз­ра­сте 18-30 лет, 50,8 % — в воз­ра­сте 31-45 лет, 19,2 % — в воз­ра­сте 46-60 лет. Па­ци­ен­ты со­ста­ви­ли 2 со­по­ста­ви­мые груп­пы – основ­ную и кон­троль­ную, по 60 боль­ных в каж­дой (свод­ная табл. 1). До­сто­вер­ной раз­ни­цы по по­лу и воз­рас­ту меж­ду груп­па­ми не бы­ло.

Пер­вич­ное об­сле­до­ва­ние вклю­ча­ло сбор жа­лоб и ана­мне­за за­бо­ле­ва­ния, осмотр, аускуль­та­цию лёг­ких, тер­мо­мет­рию, оцен­ку симп­то­ма­ти­ки за­бо­ле­ва­ния. Об­щий ана­лиз кро­ви и мо­чи. Вы­яв­ле­ние со­пут­ству­ю­щей основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гии для на­зна­че­ния, при не­об­хо­ди­мо­сти, до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии.

Че­рез 3 дня ле­че­ния — тер­мо­мет­рия, аускуль­та­ция лёг­ких, оцен­ка симп­то­ма­ти­ки за­бо­ле­ва­ния с це­лью вне­се­ния кор­рек­ти­ров­ки (при не­об­хо­ди­мо­сти) в так­ти­ку ле­че­ния.

Че­рез 7-10 дней ле­че­ния — оцен­ка симп­то­ма­ти­ки за­бо­ле­ва­ния. Тер­мо­мет­рия. Кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви и мо­чи. Оцен­ка пе­ре­но­си­мо­сти и эф­фек­тив­но­сти пре­па­ра­та, опи­са­ние по­боч­ных эф­фек­тов, если они есть. Ста­ти­сти­че­ская об­ра­бот­ка ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ния и со­став­ле­ние от­чёта.

Схе­ма ле­че­ния в кон­троль­ной груп­пе

• Ис­клю­чить ку­ре­ние и упо­треб­ле­ние спирт­ных на­пит­ков, острые при­пра­вы, пря­но­сти.
• Тёплое питьё (мо­ло­ко, бор­жом), тё­плые ще­лоч­ные ин­га­ля­ции, го­ря­чие нож­ные ван­ны (42-45º C на 20-30 ми­нут).
• Брон­хо­ли­тин (си­роп) по 10 мл (2 мер­ные лож­ки) 3 ра­за в сут­ки внутрь. Ле­че­ние в те­че­ние 7-10 дней.

Схе­ма ле­че­ния в основ­ной груп­пе

Па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли та­кую же те­ра­пию как в кон­троль­ной груп­пе, кро­ме Брон­хо­ли­ти­на, вме­сто ко­то­ро­го на­зна­ча­лось го­мео­па­ти­че­ское ле­кар­ствен­ное сред­ство Ло­бе­лия ЭДАС-133 по 5 ка­пель на ку­соч­ке са­ха­ра или в од­ной чай­ной лож­ке во­ды 3 ра­за в сут­ки вне при­е­ма пи­щи в те­че­ние 7-10 дней.

Эф­фек­тив­ность ле­че­ния боль­ных оце­ни­ва­ли по сте­пе­ни ре­дук­ции симп­то­мов пер­ше­ние в гор­ле, су­хой ка­шель, ка­шель с мо­кро­той, осип­лость го­ло­са, го­лов­ная боль, по­вы­шен­ная тем­пе­ра­ту­ра те­ла.

Симп­то­мы, не име­ю­щие ко­ли­че­ствен­но­го из­ме­ре­ния, оце­ни­ва­ли по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 3-х балль­ной шка­ле.

Пер­ше­ние в гор­ле:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – эпи­зо­ди­че­ское пер­ше­ние в гор­ле, про­хо­дит са­мо­сто­я­тель­но;
• 2 бал­ла – по­сто­ян­ное пер­ше­ние в гор­ле, сон со­хра­нен;
• 3 бал­ла – по­сто­ян­ное пер­ше­ние в гор­ле, бес­по­кой­ный сон.

Ка­шель с мо­кро­той:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – эпи­зо­ди­че­ский ка­шель с от­дель­ны­ми плев­ка­ми;
• 2 бал­ла – ча­стый ка­шель с мно­же­ствен­ны­ми плев­ка­ми, лег­ко ку­пи­ру­ет­ся фарм­те­ра­пи­ей, ноч­ной сон со­хра­нен;
• 3 бал­ла – ча­стый ка­шель, на­ру­ша­ю­щий ноч­ной сон, плев­ки пол­ным ртом 3-5 раз в сут­ки, не по­мо­га­ет фарм­те­ра­пия.

Осип­лость го­ло­са:

• 0 бал­лов – есть чув­ство опо­рож­не­ния;
• 1 балл – го­лос «под­сев­ший», не­боль­шое из­ме­не­ние тем­бра го­ло­са;
• 2 бал­ла – вы­ра­жен­ная осип­лость го­ло­са, зна­чи­тель­но из­ме­нен тембр, с тру­дом про­из­но­сят­ся сло­ва;
• 3 бал­ла – рез­ко вы­ра­жен­ная осип­лость го­ло­са, слыш­но од­но глу­хое ши­пе­ние, слов не разо­брать.

Го­лов­ная боль:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – боль ред­кая и крат­ко­вре­мен­ная, про­хо­дит са­мо­сто­я­тель­но;
• 2 бал­ла – бес­по­ко­ит ча­сто, но лег­ко про­хо­дит на фо­не фарм­те­ра­пии;
• 3 бал­ла – боль силь­ная, дли­тель­ная, ма­ло под­даёт­ся фарм­те­ра­пии.

По­ст­ре­ги­стра­ци­он­ные ран­до­ми­зи­ро­ван­ные от­кры­тые срав­ни­тель­ные кли­ни­че­ские ис­сле­до­ва­ния бы­ли по­свя­ще­ны изу­че­нию эф­фек­тив­но­сти го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Ло­бе­лия ЭДАС-133 в срав­не­нии с ба­зис­ным пре­па­ра­том Брон­хо­ли­тин при ле­че­нии боль­ных с острым не­ослож­нен­ным тра­хе­и­том.

Обоб­щен­ные ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний пред­став­ле­ны в свод­ных та­бли­цах 1-5. Со­пут­ству­ю­щая основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гия бы­ла в ста­дии ре­мис­сии, она не тре­бо­ва­ла до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной кор­рек­ции и не мог­ла по­вли­ять на ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний. В ана­ли­зах кро­ви и мо­чи су­ще­ствен­ных из­ме­не­ний, свя­зан­ных с приёмом Ло­бе­лия ЭДАС-133, не бы­ло вы­яв­ле­но. Ста­ти­сти­че­ская об­ра­бот­ка ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний про­ве­де­на с ис­поль­зо­ва­ни­ем t- кри­те­рия Стью­ден­та.

В исходе у больных обеих групп симптомы острого неосложнённого трахеита были выражены в умеренной степени и варьировали в пределах 1,8 ± 0,20 – 2,1 ± 0,24 балла по 3-х балльной шкале оценки, а субфебрилитет составлял 37,4 ± 0,08°С — 37,6 ± 0,08°С (сводная табл. 2). У больных основной группы, получавших гомеопатическое лекарственное средство Лобелия ЭДАС-133, через 3 дня лечения было отмечено достоверное снижение степени выраженности всех симптомов, кроме симптома кашель с мокротой, в среднем на 43 % (p < 0,02 — 0,001; сводные табл. 2 и 3). Выраженность симптома кашель с мокротой тоже снизилась на 27,8 %, но это снижение статистически было не достоверным (p > 0,05). В контрольной группе, в которой пациенты получали базисный препарат Бронхолитин, через 3 дня лечения достоверно снизилась только выраженность симптомов першение в горле, осиплость голоса и субфебрилитета в среднем на 36,6 % (p < 0,05 -0,02). Снижение выраженности остальных симптомов в среднем на 22,7 % статистически было не достоверным (p > 0,05).

По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ний в основ­ной груп­пе симп­то­мы остро­го не­ослож­нён­но­го тра­хе­и­та, кро­ме симп­то­ма су­хой ка­шель, ре­гресс ко­то­ро­го со­ста­вил 90,5 % (оста­точ­ный балл = 0,2 ± 0,04), бы­ли пол­но­стью ре­ду­ци­ро­ва­ны. В кон­троль­ной груп­пе пол­но­стью ре­грес­си­ро­ва­ли симп­то­мы го­лов­ная боль, пер­ше­ние в гор­ле, ка­шель с мо­кро­той и суб­фе­бри­ли­тет, а симп­то­мы осип­лость го­ло­са и су­хой ка­шель бы­ли ре­ду­ци­ро­ва­ны со­от­вет­ствен­но на 95 % (оста­точ­ный балл = 0,1 ± 0,02) и 81 % (оста­точ­ный балл = 0,4 ± 0,06), т.е. со­от­вет­ствен­но на 5 % и 9,5 % мень­ше, чем в основ­ной груп­пе (p < 0,01 – 0,001).

По­сле за­вер­ше­ния кур­сов ле­че­ния сред­няя сум­мар­ная (ΣМ) ре­дук­ция симп­то­мов со­ста­ви­ла 98,4 % и 96 % со­от­вет­ствен­но в основ­ной груп­пе боль­ных, по­лу­чав­ших Ло­бе­лия ЭДАС-133, и в кон­троль­ной груп­пе, где боль­ные по­лу­ча­ли ба­зис­ный пре­па­рат Брон­хо­ли­тин (свод­ная табл.3). Сред­няя сум­мар­ная ско­рость ре­дук­ции симп­то­мов в основ­ной груп­пе бы­ла на 6,6 % боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе.

В основ­ной груп­пе, в ко­то­рой боль­ные по­лу­ча­ли го­мео­па­ти­че­ское ле­кар­ствен­ное сред­ство Ло­бе­лия ЭДАС-133, от­лич­ные ре­зуль­та­ты по­лу­че­ны в 86,7 % и хо­ро­шие в 13,3 % слу­ча­ев, а в кон­троль­ной груп­пе, где па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли ба­зис­ный пре­па­рат Брон­хо­ли­тин, со­от­вет­ствен­но 78,3 % и 21,7 % слу­ча­ев. То есть, в основ­ной груп­пе от­лич­ных ре­зуль­та­тов по­лу­че­но в 8,4 % слу­ча­ев боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе (свод­ная табл. 4). Ком­плекс­ный пре­па­рат Ло­бе­лия ЭДАС-133 без­опа­сен в при­ме­не­нии, он хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся па­ци­ен­та­ми, ни в од­ном слу­чае не от­ме­че­но по­боч­ных и/или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов (свод­ная табл. 5).

Вы­во­ды

• Го­мео­па­ти­че­ское ле­кар­ствен­ное сред­ство Ло­бе­лия ЭДАС-133 при ле­че­нии боль­ных с острым не­ослож­нён­ным тра­хе­и­том ка­че­ствен­но улуч­ша­ет ре­зуль­та­ты ле­че­ния на 8,4 % в срав­не­нии с ба­зис­ным пре­па­ра­том Брон­хо­ли­тин.
• Ре­дук­ция симп­то­мов остро­го не­ослож­нён­но­го тра­хе­и­та в основ­ной груп­пе со­ста­ви­ла на 2,4 % боль­ше (98,4 % про­тив 96 %),чем в кон­троль­ной груп­пе.
• Сред­няя сум­мар­ная (Σ М) ско­рость ре­дук­ции симп­то­мов в основ­ной груп­пе боль­ных бы­ла на 6,6 % боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе.
• Пре­па­рат Ло­бе­лия ЭДАС-133 без­опа­сен в при­ме­не­нии и хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся боль­ны­ми. Ни в од­ном слу­чае не бы­ло от­ме­че­но по­боч­ных и/или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов.

За­клю­че­не

На осно­ва­ни­и ­по­лу­чен­ных ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний ав­то­ры ­счи­та­ют ­це­ле­со­об­раз­ным ре­ко­мен­до­вать Ло­бе­ли­я ЭДАС-133 д­ля ле­че­ни­я боль­ных с о­стрым не­ослож­нён­ным тра­хе­и­том в ка­че­стве ­пре­па­ра­та ­вы­бо­ра.