Ларинол ЭДАС-117 (917)
Отчет о клинических испытаниях комплексного гомеопатического лекарственного средства Ларинол ЭДАС-117 (917)
Согласно Протоколу клинического исследования, утвержденного специализированной комиссией ИДКЭЛС, было проведено клиническое исследование, целью которого явилось изучение эффективности, переносимости, безопасности, а также нежелательных и побочных эффектов комплексного гомеопатического лекарственного средства Ларинол ЭДАС-117 (капли) при лечении больных острым и хроническим гайморитом в фазе обострения (далее в тексте острый гайморит).
Больных отбирали по критериям включения в соответствии с предоставленным Протоколом клинического исследования: острый гайморит; возраст больных от 18 лет; температура тела не более 37,5°C; наличие информированного согласия больных на участие в клиническом исследовании.
Критериями исключения больных из групп являлись: этмоидит, фронтит, сфеноидит, пансинусит; температура тела выше +37,5 С; пациенты, применяющие препараты, которые могут повлиять на результаты исследования; тяжелые сопутствующие заболевания, требующие системной терапии; индивидуальная непереносимость препарата; беременность и кормление грудью.
Всего под нашим наблюдением находилось 60 больных обоего пола с острым гайморитом в возрасте от 18 до 60 лет (средний возраст 39,7 +1,6 лет). Из них 45% были больные мужского пола и 55% -женского пола. Пациенты составили 2 сопоставимые группы – основную и контрольную, по 30 больных в каждой (табл. 1). Достоверной разницы по возрасту и полу между группами не было.
Болевой синдром (головная боль, боль в пораженной пазухе, болезненность при пальпации лицевой стенки верхнечелюстной пазухи) и симптомы заложенность носа, выделения из носа, нарушение носового дыхания, расстройство обоняния на пораженной стороне, слезотечение, озноб, картина риноскопии, рентгенографическая картина пазухи оценивали по верифицированной 3 и 5 бальной шкале.
- Головная боль: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – боль редкая и кратковременная, быстро проходит самостоятельно; 2 балла – беспокоит часто, но легко проходит на фоне адекватной фармтерапии; 3 балла – боль сильная, длительная, мало поддается фармтерапии.
- Боль в пораженной пазухе: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл –умеренно выраженная периодическая боль; 2 балла – умеренно выраженная постоянная боль; 3 балла – выраженная боль, больные вынуждены постоянно принимать анальгетики, трудоспособность сохранена; 4 балла – выраженная боль, мешающая выполнять физическую и умственную работу. Анальгетики приносят временное облегчение; 5 баллов – выраженная мучительная боль, мешающая спать ночами, не снимающаяся анальгетиками, мешающая выполнять физическую работу.
- Болезненность при пальпации лицевой стенки верхнечелюстной пазухи: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – болезненность очень слабая; 2 балла – болезненность слабая; 3 балла – болезненность умеренная; 4 балла – болезненность выраженная; 5 баллов – болезненность очень выраженная.
- Заложенность носа: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – эпизодическая заложенность носа, проходит самостоятельно; 2 балла – постоянная заложенность носа, корригируется фармакотерапией; 3 балла – постоянная заложенность носа, трудно поддаётся коррекции фармакотерапией.
- Выделения из носа: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – не обильные (но больше, чем обычно), жидкие, светлые выделения; 2 балла – постоянные, обильные, жидкие, светлые выделения без запаха; 3 балла – обильные, густые выделения с зеленоватым оттенком и гнилостным запахом.
- Нарушение носового дыхания: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – эпизодические затруднения носового дыхания, проходят самостоятельно; 2 балла – наличие значительных и длительных трудностей носового дыхания, которые легко купируются фармтерапией; 3 баллов – полная блокада носового дыхания (дыхание открытым ртом), которая с трудом поддаётся фармтерапии.
- Расстройство обоняния на пораженной стороне 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – незначительное снижение обоняния (до 25% от нормы); 2 балла –значительное снижение обоняния (до 50% от нормы); 3 балла – полное отсутствие обоняния.
- Слезотечение: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – эпизодическое слезотечение 2 балла – постоянное слезотечение, легко купируется фармакотерапией; 3 балла – постоянное слезотечение, трудно поддаётся коррекции фармакотерапией.
- Озноб: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – мелкая дрожь и подергивание мышц лица, пальцев рук (познабливание), проходит самостоятельно; 2 балла – холод и дрожь всего тела, исходящие изнутри, относительно легко купируется адекватной фармтерапией; 3 балла – потрясающий озноб с проливным потом, купируется с трудом при помощи гормонов (преднизолон) и наркотиков (промедол, омнопон).
- Картина риноскопии: 0 баллов – нет отклонений от нормы; 1 балл – незначительная гиперемия и отёчность слизистой оболочки носа; 2 балла – выраженная гиперемия и отёчность слизистой оболочки носа, отмечается разрастание соединительной ткани, отмечается наличие отделяемого в среднем носовом ходе; 3 балла – вся слизистая оболочка носа значительно гиперемирована и отёчна, отмечаются значительные разрастания соединительной ткани, наличие отделяемого в среднем носовом ходе, на задней стенке глотки обнаруживаются гнойные выделения.
- Рентгенографическая картина пазухи: 0 баллов – нет отклонений от нормы; 1 балл – обнаруживается затемнение на ограниченном участке гайморовой пазухи; 2 балла – отмечается диффузное затемнение пазухи и умеренная местная боль; 3 балла – отмечается тотальное затемнение гайморовой пазухи, припухлость щеки, сильная местная боль, сопровождающаяся ознобом.
При первичном обследовании выполняли сбор общих данных, жалоб и анамнеза заболевания больного, оценку клинических проявлений острого гайморита с учётом критериев включения в группы и исключения из групп, общий анализ крови и мочи, термометрию, риноскопию, рентгенографию гайморовой пазухи. Выявляли сопутствующую основному заболеванию патологию для назначения, при необходимости, дополнительной лекарственной терапии. Пробная пункция гайморовой пазухи по показаниям.
Через 7 дней - оценка симптоматики заболевания, анализ крови на лейкоцитоз и СОЭ, термометрия, риноскопия, оценка переносимости и эффективности препарата.
Через 15 дней – оценка симптоматики заболевания, общий анализ крови и мочи, термометрия, риноскопия, рентгенографию гайморовой пазухи, оценка переносимости и эффективности препарата.
Пост регистрационное рандомизированное открытое клиническое исследование было посвящено изучению эффективности гомеопатических капель Ларинол ЭДАС-117 в сравнении с базисным препаратом ацетилсалициловая кислота при лечении больных с острым гайморитом.
Схема лечения в контрольной группе:
- 1. Обеспечение хорошего оттока содержимого из пазухи путём закапывания в нос 0,1% раствора нафтизина или 0,2% раствора галазолина.
- 2. Ацетилсалициловая кислота 0,5 г 3 раза в сутки до купирования острых явлений (5-7 дней), затем поддерживающие дозы (0,25 г 2 раза в сутки).
- 3. Витрум по 1 таблетке 1 раз в сутки. 4. УВЧ – терапия № 6-10. 5. Курс лечения 15 дней.
Схема лечения в основной группе: пациенты вместо ацетилсалициловой кислоты получали ГоЛС Ларинол ЭДАС-117 по 5 капель на кусочке сахара или в чайной ложке воды 3 раза в сутки вне приема пищи в течение 15 дней.
Эффективность лечения больных оценивали по степени редукции болевого синдрома и симптомов заложенность носа, выделения из носа, нарушение носового дыхания, расстройство обоняния на пораженной стороне, слезотечение, озноб, субфебрилитет, лейкоцитоз, ускоренная СОЭ, картина риноскопии, рентгенографическая картина пазухи. Сопутствующую основному заболеванию патологию мы находили вне обострения, она не требовала дополнительной лекарственной коррекции и не могла повлиять на результаты проводимого клинического исследования. В клинических анализах крови (кроме лейкоцитоза и ускоренной СОЭ) и мочи существенных изменений не было. Из-за прогрессирующего течения заболевания 3 пациентам (2 из основной и 1 из контрольной группы) была сделана пункция гайморовой пазухи на 6-7 сутки лечения, в результате чего был подтверждён диагноз острый гнойный гайморит. Больные были исключены из исследования для продолжения лечения в специализированном отделении. Статистическую обработку результатов исследования проводили с использованием t- критерия Стьюдента.
Как показано в таблице 2, до лечения симптомы острого гайморита слезотечение и озноб у больных обеих групп характеризовались умеренной степенью выраженности и колебались в пределах 1,6+0,18 -1,7+0,19 балла в основной группе и 1,6+0,17-1,7+0,19 балла в контрольной группе по 3-х балльной шкале оценки. Температура тела носила субфебрильный характер и составляла 37,4+0,08°С в основной и 37,3+0,09°С в контрольной группе. Динамическое наблюдение за больными показало полную редукцию этих симптомов через 7 дней лечения, как в основной, так и в контрольной группе (p < 0,02 - 0,001). Достоверной разницы по этим показателям между группами не было. По 3-х балльной шкале оценки симптомы острого гайморита заложенность носа, выделения из носа, нарушение носового дыхания и расстройство обоняния на поражённой стороне колебались до лечения в пределах 2,0+0,21 - 2,2+0,23 балла в основной группе и 1,9+0,21 - 2,3+0,25 балла в контрольной группе и носили выраженный характер (табл.2).
Через 7 дней лечения отмечено достоверное уменьшение степени выраженности этих симптомов, как в основной группе больных, получавших гомеопатические капли Ларинол ЭДАС-117 (1,3±0,17 - 1,6±0,18 балла; p < 0,05-0,01), так и в контрольной группе, где больные получали базисный препарат ацетилсалициловая кислота (1,3±0,14 - 1,5±0,19 балла; p < 0,05–0,01). Средняя скорость купирования симптомов была одинаковой в обеих группах (32,9% в основной и 33% в контрольной). Достоверной разницы по этим показателям между группами не выявлено (табл.2,3).
По окончании лечения симптомы заложенность и выделения из носа, нарушение носового дыхания были полностью редуцированы как в основной, так и в контрольной группе (p < 0,001). А симптом расстройство обоняния на поражённой стороне был редуцирован на 85,7% и составлял 0,3±0,05 балла от исхода в основной группе (p < 0,001) и на – 90,0% в контрольной группе с выраженностью симптома 0,2±0,04 балла (p < 0,001). Однако, эта разница в выраженности симптома (4,3%) между группами была не достоверной. В исходе болевой синдром острого гайморита был умеренно выражен и составлял 1,7±0,18 балла в основной группе и 1,7±0,18 балла в контрольной группе (табл.2). Спустя 7 дней лечения выраженность болевого синдрома у больных обеих групп достоверно снизилась на 35,3% (p < 0,01), а к концу лечения болевой синдром был полностью редуцирован.
До лечения у больных обеих групп наблюдались умеренный лейкоцитоз и умеренное повышение СОЭ, составляя соответственно 12,2±0,8 тыс. в 1 мкл и 22,1±1,8 мм/ч в основной группе и11,9±0,7 тыс. в 1 мкл и 21,9±2,0 мм/ч в контрольной группе. По окончании лечения количество лейкоцитов в крови и СОЭ у больных обеих групп достигли нормальных значений, составляя 8,0±0,4 тыс. в 1 мкл и 8,9±0,7 мм/ч в основной и 7,8±0,3 тыс. в 1 мкл и 9,1±0,8 мм/ч в контрольной группе (p < 0,001). Достоверного различия между этими значениями в группах не было (табл.2).В исходе при риноскопии отмечались выраженные изменения слизистой носа и оценивались в 2,3±0,25 балла у больных основной группы и в 2,2±0,23 балла – у пациентов контрольной группы. Эти изменения характеризовались выраженной гиперемией и отёчностью слизистой носа и наличием отделяемого в среднем носовом ходе.
Через 7 дней лечения у больных обеих групп отмечено достоверное уменьшение степени выраженности риноскопической картины (p < 0,05). К концу исследования гиперемия, отёчность слизистой носа и количество отделяемого в среднем носовом ходе были редуцированы на 87,0% (0,3±0,05 балла от исхода) в основной группе больных, получавших Ларинол ЭДАС-117 и на 90,9% (0,2±0,04 балла от исхода) - в контрольной группе, где пациенты получали ацетилсалициловую кислоту (табл.2 и 3; p < 0,001). Достоверной разницы между показателями риноскопической картины у больных основной и контрольной групп не было.
До лечения на рентгенограмме гайморовой пазухи больных обеих групп отмечалось диффузное и, у части больных, тотальное затемнение, которое оценивалось в 2,5±0,27 балла в основной группе и в 2,4±0,25 балла в контрольной группе (табл.2). По окончании лечения выраженность рентгенологической картины гайморовой пазухи была редуцирована на 88,0% и составляла 0,3±0,08 балла от исхода в основной группе и на 91,7% (0,2±0,05 балла) в контрольной группе и характеризовалась остаточным затемнением гайморовой пазухи на незначительном ограниченном участке (p < 0,001).
По окончании лечения средняя суммарная (? М) редукция симптомов острого гайморита составила 96,7% в основной группе больных, получавших Ларинол ЭДАС-117, и 97,7% - в контрольной группе, где больные получали базисный препарат ацетилсалициловая кислота (табл.3). Достоверного различия между показателями степени выраженности симптомов острого гайморита у больных основной и контрольной групп на всем протяжении лечения не было выявлено (табл.2).
В основной группе больных, получавших гомеопатические капли Ларинол ЭДАС-117, хорошие результаты были получены у 24 больных (80,0%), удовлетворительные – у 4 (13,3%) и неудовлетворительные - у 2 (6,7%), у которых отмечалось прогрессирующее течение заболевания с нарастанием симптоматики и ухудшением общего состояния на 6-7 сутки лечения. Им была сделана пункция гайморовой пазухи, в результате чего был подтверждён диагноз острый гнойный гайморит. Больные были исключены из исследования для продолжения лечения в специализированном отделении (табл.5).
В контрольной группе, где пациенты получали базисный препарат ацетилсалициловая кислота, хорошие результаты зарегистрированы у 26 больных (86,7%), удовлетворительные – у 3 больных (10,0%) и неудовлетворительные (причина та же, что в основной группе) - у 1 больного (3,3%).Комплексный гомеопатический препарат Ларинол ЭДАС-117 безопасен в применении, он хорошо переносится пациентами, ни в одном случае не отмечено побочных и нежелательных эффектов (табл. 4).
Проведённое клиническое исследование показало достаточно высокую эффективность гомеопатических капель Ларинол ЭДАС-117 при комплексной терапии больных с острым гайморитом в сравнении с базисным препаратом ацетилсалициловая кислота. Следует обратить внимание на следующие положения:
- симптомы острого гайморита слезотечение, озноб и повышенная температура тела в одинаковой степени хорошо редуцируются как гомеопатическими каплями Ларинол ЭДАС-117, так и базисным препаратом ацетилсалициловая кислота через 7 дней лечения;
- по окончании лечения средняя суммарная (? М) редукция симптомов острого гайморита составила 96,7% в основной группе больных, получавших Ларинол ЭДАС-117, и 97,7% - в контрольной группе, где больные получали базисный препарат ацетилсалициловая кислота;
- в основной группе больных, получавших гомеопатические капли Ларинол ЭДАС-117, хороших результатов получено на 6,7% меньше, а неудовлетворительных – на 3,4% больше, чем в контрольной группе, где больные получали базисный препарат ацетилсалициловая кислота;
- достоверного различия между показателями степени выраженности симптомов острого гайморита у больных основной и контрольной групп на всем протяжении лечения не было выявлено;
- Ларинол ЭДАС-117 безопасен в применении, он хорошо переносится больными. Ни в одном случае не отмечено побочных и/или нежелательных эффектов;
- предложенная разработчиками схема лечения больных острым гайморитом гомеопатическим препаратом Ларинол ЭДАС-117 является наиболее оптимальной и удобной для использования.
Таким образом, гомеопатическое лекарственное средство Ларинол ЭДАС-117 по своей эффективности в комплексной терапии больных острым и хроническим гайморитом в фазе обострения, практически не уступает (или уступает незначительно: на 3,4% больше неудовлетворительных результатов) признанному стандартному базисному препарату ацетилсалициловая кислота, что является, безусловно, большим успехом. Ларинол ЭДАС-117 безопасен в применении, хорошо переносится больными, не вызывает побочных и/или нежелательных эффектов, что позволяет рекомендовать его к широкому внедрению в медицинскую практику в качестве препарата выбора при лечении больных острым и хроническим гайморитом в фазе обострения.
Сводная таблица 1. Распределение больных по полу и возрасту
Основная группа | Контрольная группа | ||||||||||
возраст (лет) | возраст (лет) | ||||||||||
мужчины | женщины | женщины | мужчины | ||||||||
18-40 | 41-50 | 51-60 | 18-40 | 41-50 | 51-60 | 18-40 | 41-50 | 51-60 | 18-40 | 41-50 | 51-60 |
5 | 6 | 2 | 6 | 8 | 3 | 7 | 6 | 3 | 6 | 5 | 3 |
13 | 17 | 16 | 14 | ||||||||
30 | 30 |
Сводная таблица 2. Динамика симптомов острого гайморита у больных (n=30)
Симптомы Группа |
До лечения | 7 дней лечения | 15 дней лечения | ||
М±m | М±m | p < | М ±m | p < | |
Болевой синдром: основная контрольная |
1,7±0,18 1,7±0,19 |
1,1±0,12 1,1±0,13 |
0,01 0,01 |
0 0 |
|
Заложенность носа: основная контрольная |
2,0±0,21 1,9±0,21 |
1,4±0,16 1,4±0,14 |
0,05 0,05 |
0 0 |
|
Выделения из носа: основная контрольная |
2,2±0,23 2,2±0,24 |
1,6±0,18 1,5±0,19 |
0,05 0,05 |
0 0 |
|
Нарушение носового дыхания: основная контрольная |
2,2±0,23 2,3±0,25 |
1,3±0,17 1,4±0,19 |
0,01 0,01 |
0 0 |
|
Расстройство обоняния на пораженной стороне: основная контрольная |
2,1±0,20 2,0±0,19 |
1,4±0,15 1,3±0,14 |
0,01 0,01 |
0,3±0,05 0,2±0,04 |
0,001 0,001 |
Слезотечение: основная контрольная |
1,7±0,19 1,6±0,17 |
0 0 |
|||
Озноб: основная контрольная |
1,6±0,18 1,7±0,19 |
0 0 |
|||
Субфебрилитет: основная контрольная |
37,4±0,08 37,3±0,09 |
36,9±0,06 36,8±0,07 |
0,02 0,01 |
36,6±0,04 36,7±0,06 |
0,001 0,001 |
Лейкоцитоз (тыс.): основная контрольная |
12,2±0,8 11,9±0,7 |
10,7±0,6 10,5±0,5 |
8,0±0,4 7,8±0,3 |
0,001 0,001 |
|
СОЭ (мм/ч): основная контрольная |
22,1±1,8 21,9±2,0 |
16,9±1,5 17,1±1,4 |
0,05 0,05 |
8,9±0,7 9,1±0,8 |
0,001 0,001 |
Картина риноскопии: основная контрольная |
2,3±0,25 2,2±0,23 |
1,6±0,19 1,5±0,17 |
0,05 0,02 |
0,3±0,05 0,2±0,04 |
0,001 0,001 |
Рентгенографическая картина гайморовой пазухи: основная контрольная |
2,5±0,27 2,4±0,25 |
- - |
0,3±0,08 0,2±0,05 |
0,001 0,001 |
Сводная таблица 3. Динамика симптомов острого гайморита у больных, %
Симптом Группа |
% | ||
до лечения | 7 дней лечения | 15 дней лечения | |
Болевой синдром: основная контрольная |
100 100 |
-35,3 -35,3 |
-100 -100 |
Заложенность носа: основная контрольная |
100 100 |
-30,0 (3,7)* -26,3 |
-100 -100 |
Выделения из носа: основная контрольная |
100 100 |
-27,3 -31,8 (4,5) |
-100 -100 |
Нарушение носового дыхания: основная контрольная |
100 100 |
-40,9 (1,8) -39,1 |
-100 -100 |
Расстройство обоняния на пораженной стороне: основная контрольная |
100 100 |
-33,3 -35,0 (1,7) |
-85,7 -90,0 (4,3) |
Слезотечение: основная контрольная |
100 100 |
-100 -100 |
|
Озноб: основная контрольная |
100 100 |
-100 -100 |
|
Субфебрилитет: основная контрольная |
100 100 |
-100 -100 |
|
Лейкоцитоз: основная контрольная |
100 100 |
-46,9 -48,3 (1,4) |
-100 -100 |
СОЭ: основная контрольная |
100 100 |
-34,7 (2,8) -31,9 |
-100 -100 |
Картина риноскопии: основная контрольная |
100 100 |
-30,4 -31,8 (1,4) |
-87,0 -90,9 (3,9) |
Рентгенографическая картина гайморовой пазухи: основная контрольная |
100 100 |
- - |
-88,0 -91,7 (3,7) |
? М: основная контрольная |
100 100 |
-52,6 -52,7 (0,1) |
-96,7 -97,7 (1,0) |
Примечание: * - межгрупповая разница редукции симптомов
Сводная таблица 4. Оценка непереносимости препарата
Критерии оценки | Контрольное обследование | ||
до лечения | 7 дней лечения | 15 дней лечения | |
Непереносимости не отмечалось | Х | 30 | 30 |
Проявление непереносимости: | |||
Анорексия | Х | 0 | 0 |
Тошнота | Х | 0 | 0 |
Диарея | Х | 0 | 0 |
Кожные реакции | Х | 0 | 0 |
Рвота | Х | 0 | 0 |
Другое: | Х | 0 | 0 |
Сводная таблица 5. Оценка эффективности лечения
Исследуемая группа | основная | контрольная | ||
Клинический эффект | число пациентов | % | число пациентов | % |
“Отлично” | ||||
“Хорошо” | 24 | 80 | 26 | 86,7 |
“Удовлетворительно” | 4 | 13,3 | 3 | 10,0 |
“Безуспешно” | ||||
“Неудовлетворительно” | 2 | 6,7 | 1 | 3,3 |
«Отлично» = полное отсутствие симптомов.
«Хорошо» = значительное улучшение состояния.
«Удовлетворительно» = незначительное улучшение состояния.
«Безуспешно» = без изменений.
«Неудовлетворительно» = ухудшение симптоматики.