Ринитол ЭДАС-131

Со­глас­но Про­то­ко­лу кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния, утвер­жден­но­го спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ной ко­мис­си­ей ИДКЭЛС, бы­ло про­ве­де­но кли­ни­че­ское ис­сле­до­ва­ние, це­лью ко­то­ро­го яви­лось изу­че­ние эф­фек­тив­но­сти, пе­ре­но­си­мо­сти, без­опас­но­сти, а так­же не­же­ла­тель­ных и по­боч­ных эф­фек­тов ком­плекс­но­го го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Ри­ни­тол ЭДАС-131 (кап­ли) при ле­че­нии боль­ных острым ри­ни­том.

Боль­ных от­би­ра­ли по кри­те­ри­ям вклю­че­ния в со­от­вет­ствии с предо­став­лен­ным Про­то­ко­лом кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния: острый ри­нит; воз­раст боль­ных от 18 до 60 лет; тем­пе­ра­ту­ра те­ла не бо­лее 38°C; на­ли­чие ин­фор­ми­ро­ван­но­го со­гла­сия боль­ных на уча­стие в кли­ни­че­ском ис­сле­до­ва­нии.

Кри­те­ри­я­ми ис­клю­че­ния боль­ных из групп яв­ля­лись: ва­зо­мо­тор­ный ри­нит; ал­лер­ги­че­ский ри­нит; ОРВИ, тре­бу­ю­щая до­пол­ни­тель­ной про­ти­во­вос­па­ли­тель­ной те­ра­пии; острые за­бо­ле­ва­ния ЛОР - ор­га­нов (тон­зил­ли­ты, си­ну­си­ты, оти­ты); тя­же­лые со­пут­ству­ю­щие за­бо­ле­ва­ния, тре­бу­ю­щие си­стем­ной те­ра­пии; ин­ди­ви­ду­аль­ная не­пе­ре­но­си­мость пре­па­ра­та; бе­ре­мен­ность и корм­ле­ние гру­дью.

Все­го под на­шим на­блю­де­ни­ем на­хо­ди­лось 60 боль­ных обо­е­го по­ла с острым ри­ни­том в воз­ра­сте от 18 до 60 лет (сред­ний воз­раст 39,7 +1,6 лет). Из них 40% бы­ли боль­ные муж­ско­го по­ла и 60% -жен­ско­го по­ла. Па­ци­ен­ты со­ста­ви­ли 2 со­по­ста­ви­мые груп­пы – основ­ную и кон­троль­ную, по 30 боль­ных в каж­дой (табл. 1). До­сто­вер­ной раз­ни­цы по воз­рас­ту и по­лу меж­ду груп­па­ми не бы­ло.

Симп­то­мы го­лов­ная боль, вы­де­ле­ния из но­са, за­труд­нен­ное но­со­вое ды­ха­ние, зуд в но­су, сле­зо­те­че­ние, чи­ха­нье, кар­ти­на ри­но­ско­пии оце­ни­ва­ли по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 3-х баль­ной шка­ле.

• Го­лов­ная боль: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – боль крат­ко­вре­мен­ная, про­хо­дит са­мо­сто­я­тель­но; 2 бал­ла – боль бес­по­ко­ит ча­сто, но лег­ко про­хо­дит при аде­кват­ной фарм­те­ра­пии (аналь­гин 0,5 г внутрь); 3 бал­ла – боль силь­ная, дли­тель­ная, ма­ло под­даёт­ся фарм­те­ра­пии (сол­па­де­ин по 2 та­блет­ки на ста­кан во­ды или пен­тал­гин по 1 таб. внутрь).
• Вы­де­ле­ния из но­са: 0 бал­лов – нет от­кло­не­ний от нор­мы; 1 балл – не обиль­ные (но боль­ше, чем обыч­но) жид­кие, свет­лые вы­де­ле­ния; 2 бал­ла – по­сто­ян­ные, обиль­ные, жид­кие, свет­лые вы­де­ле­ния без за­па­ха; 3 бал­ла – обиль­ные, гу­стые вы­де­ле­ния с зе­ле­но­ва­тым от­тен­ком и гни­лост­ным за­па­хом.
• За­труд­нен­ное но­со­вое ды­ха­ние: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – эпи­зо­ди­че­ские за­труд­не­ния но­со­во­го ды­ха­ния; 2 бал­ла – на­ли­чие зна­чи­тель­ных и дли­тель­ных труд­но­стей но­со­во­го ды­ха­ния; 3 бал­ла – пол­ная бло­ка­да но­со­во­го ды­ха­ния (ды­ха­ние от­кры­тым ртом).
• Зуд в но­су: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – зуд крат­ко­вре­мен­ный (5-15 ми­нут); 2 бал­ла – зуд дли­тель­ный (бо­лее 15 ми­нут, но не бо­лее 1 ча­са), сон со­хранён; 3 бал­ла – зуд по­сто­ян­ный и не­стер­пи­мый, бес­по­кой­ный сон.
• Сле­зо­те­че­ние: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – эпи­зо­ди­че­ское сле­зо­те­че­ние; 2 бал­ла – ча­стое сле­зо­те­че­ние (каж­дые 10-15 ми­нут); 3 бал­ла – по­сто­ян­ное сле­зо­те­че­ние.
• Чи­ха­нье: 0 бал­лов – нет симп­то­ма; 1 балл – эпи­зо­ди­че­ское чи­ха­ние; 2 бал­ла – ча­стое чи­ха­ние (каж­дые 10-15 ми­нут); 3 бал­ла – ча­стое при­сту­по­об­раз­ное чи­ха­ние (каж­дые 10-15 ми­нут по5-10 раз под­ряд).
• Кар­ти­на ри­но­ско­пии: 0 бал­лов – нет от­кло­не­ний от нор­мы; 1 балл – не­зна­чи­тель­ная ги­пе­ре­мия и на­бух­лость сли­зи­стой обо­лоч­ки но­са, огра­ни­чен­ное раз­рас­та­ние со­еди­ни­тель­ной тка­ни; 2 бал­ла – вы­ра­жен­ная ги­пе­ре­мия и отёч­ность сли­зи­стой обо­лоч­ки но­са, но­со­вые ра­ко­ви­ны блед­но-ро­зо­во­го цве­та; 3 бал­ла – вся сли­зи­стая обо­лоч­ка но­са зна­чи­тель­но ги­пе­ре­ми­ро­ва­на и отёч­на, ра­ко­ви­ны но­са с си­нюш­ним от­тен­ком.

При пер­вич­ном об­сле­до­ва­нии вы­пол­ня­ли сбор об­щих дан­ных, жа­лоб и ана­мне­за за­бо­ле­ва­ния боль­но­го, оцен­ку кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний остро­го ри­ни­та с учётом кри­те­ри­ев вклю­че­ния в груп­пы и ис­клю­че­ния из групп, об­щий ана­лиз кро­ви и мо­чи, ми­кро­ско­пия сли­зи из но­са на эози­но­фи­лы (для ис­клю­че­ния ва­зо­мо­тор­но­го и ал­лер­ги­че­ско­го на­смор­ка), тер­мо­мет­рию, ри­но­ско­пию. Вы­яв­ля­ли со­пут­ству­ю­щую основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гию для на­зна­че­ния, при не­об­хо­ди­мо­сти, до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии.

Че­рез 7 и 14 дней - оцен­ка симп­то­ма­ти­ки за­бо­ле­ва­ния, пе­ре­но­си­мо­сти и эф­фек­тив­но­сти пре­па­ра­та, тер­мо­мет­рия, ри­но­ско­пия, об­щий ана­лиз кро­ви и мо­чи.

По­ст­ре­ги­стра­ци­он­ное ре­пре­зен­та­тив­ное кли­ни­че­ское ис­сле­до­ва­ние бы­ло по­свя­ще­но изу­че­нию эф­фек­тив­но­сти го­мео­па­ти­че­ских ка­пель Ри­ни­тол ЭДАС-131 в срав­не­нии с ба­зис­ным пре­па­ра­том Га­ла­зо­лин 0,1% при мо­но те­ра­пии боль­ных с острым ри­ни­том.

Кон­троль­ная груп­па. Боль­ные по­лу­ча­ют Га­ла­зо­лин 0,1% по 2-3 кап­ли 2-3 ра­за в сут­ки в каж­дый но­со­вой ход в те­че­ние 14 дней.

Ос­нов­ная груп­па. Па­ци­ен­ты по­лу­ча­ют го­мео­па­ти­че­ское ле­кар­ствен­ное сред­ство Ри­ни­тол ЭДАС-131 по 3 кап­ли в каж­дый но­со­вой ход 3 ра­за в сут­ки в те­че­ние 14 дней.

Эф­фек­тив­ность ле­че­ния боль­ных оце­ни­ва­ли по сте­пе­ни ре­дук­ции симп­то­мов го­лов­ная боль, на­сморк, вы­де­ле­ния из но­са, за­труд­нен­ное но­со­вое ды­ха­ние, зуд в но­су, сле­зо­те­че­ние, чи­ха­нье, по­вы­шен­ная тем­пе­ра­ту­ра те­ла, кар­ти­на ри­но­ско­пии.

Ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния пред­став­ле­ны в та­бли­цах 1-5. Со­пут­ству­ю­щую основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гию мы на­хо­ди­ли вне об­остре­ния, она не тре­бо­ва­ла до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной кор­рек­ции и не мог­ла по­вли­ять на ре­зуль­та­ты про­во­ди­мо­го кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния. В кли­ни­че­ских ана­ли­зах кро­ви и мо­чи су­ще­ствен­ных из­ме­не­ний не бы­ло. При ми­кро­ско­пи­че­ском ис­сле­до­ва­нии сли­зи из но­са эози­но­фи­лов не бы­ло об­на­ру­же­но. В про­цес­се ле­че­ния из-за ослож­не­ний за­бо­ле­ва­ния 3 па­ци­ен­та бы­ли ис­клю­че­ны из ис­сле­до­ва­ния (2 боль­ных из основ­ной груп­пы, 1 – из кон­троль­ной груп­пы). Ста­ти­сти­че­скую об­ра­бот­ку ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ния про­во­ди­ли с ис­поль­зо­ва­ни­ем t- кри­те­рия Стью­ден­та.

Из та­бли­цы 2 вид­но, что до ле­че­ния симп­то­мы остро­го ри­ни­та го­лов­ная боль, зуд в но­су, сле­зо­те­че­ние, чи­ха­нье у боль­ных обе­их групп бы­ли вы­ра­же­ны в уме­рен­ной сте­пе­ни и ко­ле­ба­лись в пре­де­лах 1,7+0,19 - 2,0+0,20 бал­ла в основ­ной груп­пе и 1,6+0,17 - 1,9+0,21 бал­ла в кон­троль­ной груп­пе по 3-х балль­ной шка­ле оцен­ки. Тем­пе­ра­ту­ра те­ла но­си­ла суб­фе­бриль­ный ха­рак­тер и со­став­ля­ла 37,8+0,09? С в основ­ной и 37,7+0,09? С в кон­троль­ной груп­пе. Ди­на­ми­че­ское на­блю­де­ние за боль­ны­ми по­ка­за­ло пол­ную ре­дук­цию этих симп­то­мов че­рез 7 дней ле­че­ния в обе­их груп­пах (p < 0,001).

По 3-х балль­ной шка­ле оцен­ки симп­то­мы остро­го ри­ни­та вы­де­ле­ния из но­са и за­труд­нен­ное но­со­вое ды­ха­ние со­став­ля­ли до ле­че­ния 2,1+0,21 и 2,2+0,23 бал­ла в основ­ной груп­пе и 2,2+0,22 и 2,3+0,25 бал­ла в кон­троль­ной груп­пе и но­си­ли вы­ра­жен­ный ха­рак­тер (табл.2). Че­рез 7 дней ле­че­ния вы­ра­жен­ность обо­их симп­то­мов (1,1±0,09 и 1,1±0,12 бал­ла со­от­вет­ствен­но) в основ­ной груп­пе боль­ных, по­лу­чав­ших го­мео­па­ти­че­ские кап­ли Ри­ни­тол ЭДАС-131, бы­ла до­сто­вер­но ни­же, чем в кон­троль­ной груп­пе (1,4±0,12 и 1,5±0,16 бал­ла), где боль­ные по­лу­ча­ли ба­зис­ный пре­па­рат срав­не­ния Га­ла­зо­лин 0,1% (p < 0,05). По окончании лечения оба симптома (выделения из носа и затрудненное носовое дыхание) были полностью редуцированы как в основной, так и в контрольной группе (p < 0,001).

До ле­че­ния ри­но­ско­пи­че­ская кар­ти­на из­ме­не­ний сли­зи­стой но­са оце­ни­ва­лась в 2,2±0,21 бал­ла у боль­ных основ­ной груп­пы и в 2,1±0,20 бал­ла – кон­троль­ной груп­пы и ха­рак­те­ри­зо­ва­лась вы­ра­жен­ной ги­пе­ре­ми­ей и отёч­но­стью сли­зи­стой но­са с блед­но-ро­зо­вым цве­том но­со­вых ра­ко­вин. Че­рез 7 дней ле­че­ния от­ме­че­но до­сто­вер­ное умень­ше­ние вы­ра­жен­но­сти ги­пе­ре­мии и отёч­но­сти сли­зи­стой но­са у боль­ных обе­их групп (p < 0,05), а к концу исследования гиперемия и отёчность слизистой носа были полностью редуцированы (табл.2). Достоверной разницы между показателями риноскопических изменений через 7 дней лечения у больных основной и контрольной групп не было, несмотря на 7,8% большую скорость редукции гиперемии и отёчности в основной группе (табл.3).

Сред­няя сум­мар­ная (? М) ско­рость ре­дук­ции симп­то­мов остро­го ри­ни­та в основ­ной груп­пе боль­ных, по­лу­чав­ших Ри­ни­тол ЭДАС-131, бы­ла на 11,4% боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе, где боль­ные по­лу­ча­ли ба­зис­ный пре­па­рат Га­ла­зо­лин 0,1%.

Оце­ни­вая эф­фек­тив­ность ле­че­ния боль­ных острым ри­ни­том (табл.5) сле­ду­ет от­ме­тить, что в основ­ной груп­пе боль­ных, по­лу­чав­ших го­мео­па­ти­че­ские кап­ли Ри­ни­тол ЭДАС-131, от­лич­ные ре­зуль­та­ты бы­ли по­лу­че­ны у 28 боль­ных (93,3%) и не­удо­вле­тво­ри­тель­ные – в 6,7% слу­ча­ев, т.е. у 2-х боль­ных от­ме­че­но ослож­не­ние за­бо­ле­ва­ния в ви­де остро­го гнойно­го гаймо­ри­та на 5-6 сут­ки ле­че­ния и они бы­ли ис­клю­че­ны из ис­сле­до­ва­ния для про­дол­же­ния те­ра­пии в спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ном от­де­ле­нии. В кон­троль­ной груп­пе, где па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли ба­зис­ный пре­па­рат Га­ла­зо­лин 0,1%, от­лич­ные ре­зуль­та­ты за­ре­ги­стри­ро­ва­ны у 29 боль­ных (96,7%) и не­удо­вле­тво­ри­тель­ные – в 3,3% слу­ча­ев, т.е. у 1 боль­но­го раз­вил­ся острый сред­ний отит с тем­пе­ра­ту­рой те­ла 38,7?С и он был на­прав­лен в ста­ци­о­нар спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­но­го от­де­ле­ния на 7 сут­ки ле­че­ния. Ис­сле­до­ва­ни­ем уста­нов­ле­но, что ком­плекс­ный го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат Ри­ни­тол ЭДАС-131 хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся па­ци­ен­та­ми, ни в од­ном слу­чае не от­ме­че­но по­боч­ных и не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов (табл. 4).

Про­ведён­ное кли­ни­че­ское ис­сле­до­ва­ние про­де­мон­стри­ро­ва­ло до­ста­точ­но вы­со­кую эф­фек­тив­ность го­мео­па­ти­че­ских ка­пель Ри­ни­тол ЭДАС-131 при мо­но те­ра­пии боль­ных с острым ри­ни­том в срав­не­нии с ба­зис­ным пре­па­ра­том Га­ла­зо­лин 0,1%. При этом сле­ду­ет обра­тить вни­ма­ние на сле­ду­ю­щие мо­мен­ты:

• симп­то­мы остро­го ри­ни­та го­лов­ная боль, зуд в но­су, сле­зо­те­че­ние, чи­ха­нье и по­вы­шен­ная тем­пе­ра­ту­ра те­ла в оди­на­ко­вой сте­пе­ни хо­ро­шо ре­ду­ци­ру­ют­ся как го­мео­па­ти­че­ски­ми кап­ля­ми Ри­ни­тол ЭДАС-131, так и ба­зис­ным пре­па­ра­том Га­ла­зо­лин 0,1% че­рез 7 дней ле­че­ния;
• сред­няя ско­рость ре­дук­ции симп­то­мов остро­го ри­ни­та вы­де­ле­ния из но­са и за­труд­нён­ное но­со­вое ды­ха­ние на 13,2% боль­ше в основ­ной груп­пе боль­ных, по­лу­чав­ших Ри­ни­тол ЭДАС-131, чем в кон­троль­ной груп­пе, где боль­ные по­лу­ча­ли ба­зис­ный пре­па­рат Га­ла­зо­лин 0,1% (p < 0,05);
• в основ­ной груп­пе от­лич­ных ре­зуль­та­тов по­лу­че­но в 93,3% слу­ча­ев, а в кон­троль­ной груп­пе – в 96,7%, т. е. ле­че­ние боль­ных острым ри­ни­том ба­зис­ным пре­па­ра­том Га­ла­зо­лин 0,1% на 3,4% эф­фек­тив­нее, чем ле­че­ние го­мео­па­ти­че­ски­ми кап­ля­ми Ри­ни­тол ЭДАС-131;
• в основ­ной груп­пе не­удо­вле­тво­ри­тель­ный ре­зуль­тат, обу­слов­лен­ный ослож­не­ни­ем за­бо­ле­ва­ния в ви­де остро­го гнойно­го гаймо­ри­та, от­ме­чен у 2 боль­ных (6,7%), а в кон­троль­ной груп­пе - у 1 боль­но­го (3,3%), обу­слов­лен­но­го острым сред­ним оти­том. Эту раз­ни­цу в 3,4%, по всей ви­ди­мо­сти, мож­но объ­яс­нить чи­стой слу­чайно­стью;
• Ри­ни­тол ЭДАС-131 без­опа­сен в при­ме­не­нии, хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся боль­ны­ми. Ни в од­ном слу­чае не от­ме­че­но по­боч­ных и не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов (табл.5);
• пред­ло­жен­ная раз­ра­бот­чи­ка­ми схе­ма ле­че­ния боль­ных острым ри­ни­том го­мео­па­ти­че­ским пре­па­ра­том Ри­ни­тол ЭДАС-131 яв­ля­ет­ся наи­бо­лее оп­ти­маль­ной и удоб­ной для ис­поль­зо­ва­ния.

Та­ким об­ра­зом, го­мео­па­ти­че­ско­е ле­кар­ствен­но­е ­сред­ство Ри­ни­тол ЭДАС-131 ­по ­сво­ей эф­фек­тив­но­сти в ­мо­но те­ра­пи­и боль­ных о­стрым ри­ни­том, ­прак­ти­че­ски не у­сту­па­ет (и­ли у­сту­па­ет все­го­ на 3,4%) ­при­знан­но­му стан­дарт­но­му ба­зис­но­му ­пре­па­ра­ту Га­ла­зо­лин 0,1%, ­что яв­ля­ет­ся, ­без­услов­но, боль­шим успе­хом. Ри­ни­тол ЭДАС-131 ­бе­зо­па­сен в ­при­ме­не­ни­и, ­хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся боль­ны­ми, не ­вы­зы­ва­ет ­по­боч­ных и не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов, ­что ­поз­во­ля­ет ре­ко­мен­до­вать е­го к ши­ро­ко­му в­не­дре­ни­ю в ­ме­ди­цин­ску­ю ­прак­ти­ку в ка­че­стве ­пре­па­ра­та ­вы­бо­ра ­при ле­че­ни­и боль­ных о­стрым ри­ни­том.