Менолет ЭДАС-939

Це­лью ис­сле­до­ва­ния по­слу­жи­ло изу­че­ние эф­фек­тив­но­сти, пе­ре­но­си­мо­сти, без­опас­но­сти, а так­же не­же­ла­тель­ных и по­боч­ных эф­фек­тов ком­плекс­но­го го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Ме­но­лет ЭДАС-939 (гра­ну­лы) при ле­че­нии боль­ных с пер­вич­ной аль­го­ме­но­ре­ей.

Боль­ных от­би­ра­ли по кри­те­ри­ям вклю­че­ния в со­от­вет­ствии с Про­то­ко­лом кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния: пер­вич­ная аль­го­ме­но­ре, ком­пен­си­ро­ван­ная фор­ма; тем­пе­ра­ту­ра те­ла до +37,8ºC; воз­раст боль­ных от 18 лет; на­ли­чие ин­фор­ми­ро­ван­но­го со­гла­сия боль­ных на уча­стие в кли­ни­че­ском ис­сле­до­ва­нии.

Кри­те­ри­я­ми ис­клю­че­ния боль­ных из групп яв­ля­лись: вто­рич­ная аль­го­ме­но­рея; пер­вич­ная аль­го­ме­но­рея не­ком­пен­си­ро­ван­ной фор­мы; саль­пин­гоофорит; тем­пе­ра­ту­ра те­ла бо­лее 37,8˚С; на­ли­чие про­ти­во­по­ка­за­ний для при­ме­не­ния од­но­го из те­сти­ру­е­мых пре­па­ра­тов (п/п не­до­ста­точ­ность, дру­гое ле­че­ние); ин­ди­ви­ду­аль­ная не­пе­ре­но­си­мость пре­па­ра­та; тя­же­лые со­пут­ству­ю­щие за­бо­ле­ва­ния, тре­бу­ю­щие си­стем­ной те­ра­пии; бе­ре­мен­ность и корм­ле­ние гру­дью.

Все­го под на­блю­де­ни­ем на­хо­ди­лось 120 боль­ных жен­ско­го по­ла с пер­вич­ной аль­го­ме­но­ре­ей, ком­пен­си­ро­ван­ной фор­мы в воз­ра­сте от 18 до 46 лет (сред­ний воз­раст 34,1 +1,3 лет). Па­ци­ент­ки со­ста­ви­ли 2 со­по­ста­ви­мые груп­пы – основ­ную и кон­троль­ную, по 60 боль­ных в каж­дой. До­сто­вер­ной раз­ни­цы по воз­рас­ту меж­ду груп­па­ми не бы­ло.

Пер­вич­ное об­сле­до­ва­ние вклю­ча­ло осмотр ги­не­ко­ло­гом, сбор об­щих дан­ных, жа­лоб и ана­мне­за за­бо­ле­ва­ния боль­но­го, оцен­ку симп­то­ма­ти­ки за­бо­ле­ва­ния. Об­щий ана­лиз кро­ви и мо­чи, тер­мо­мет­рию. УЗИ ор­га­нов ма­ло­го та­за. Вы­яв­ле­ние со­пут­ству­ю­щей основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гии для на­зна­че­ния, при не­об­хо­ди­мо­сти, до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии.

Че­рез 3 дня ле­че­ния — оцен­ка кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния, тер­мо­мет­рия. Оцен­ка эф­фек­тив­но­сти и пе­ре­но­си­мо­сти пре­па­ра­та, опи­са­ние ха­рак­те­ра по­боч­ных яв­ле­ний, если они есть.

Че­рез 7 дней ле­че­ния – оцен­ка кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния. Кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви и мо­чи, тер­мо­мет­рия. Оцен­ка эф­фек­тив­но­сти и пе­ре­но­си­мо­сти пре­па­ра­та, опи­са­ние ха­рак­те­ра по­боч­ных яв­ле­ний, если они есть.

Схе­ма ле­че­ния в кон­троль­ной груп­пе
Ра­ци­о­наль­ное пи­та­ние, упо­ря­до­че­ние ре­жи­ма тру­да и от­ды­ха, устра­не­ние при­чин, ока­зы­ва­ю­щих не­бла­го­при­ят­ное вли­я­ние на пси­хи­ку, пси­хо­те­ра­пия. Но-шпа 0,04 г по 1 та­блет­ке 4 ра­за в сут­ки, аналь­гин по 0,5 г по 1 та­блет­ке 4 ра­за в сут­ки в те­че­ние 7 дней.

Схе­ма ле­че­ния в основ­ной груп­пе
Ра­ци­о­наль­ное пи­та­ние, упо­ря­до­че­ние ре­жи­ма тру­да и от­ды­ха, устра­не­ние при­чин, ока­зы­ва­ю­щих не­бла­го­при­ят­ное вли­я­ние на пси­хи­ку, пси­хо­те­ра­пия. Ме­но­лет ЭДАС – 939 по 5 гра­нул под язык до пол­но­го рас­тво­ре­ния 3 ра­за в сут­ки вне при­е­ма пи­щи в те­че­ние 7 дней.

Эф­фек­тив­ность ле­че­ния боль­ных оце­ни­ва­ли по сте­пе­ни ре­дук­ции син­дро­ма дис­пе­сии — СД (су­хость во рту + тош­но­та + рво­та + взду­тие жи­во­та), бо­ли в ни­зу жи­во­та, об­щая сла­бость, го­лов­ная боль, го­ло­во­кру­же­ние, озноб, по­вы­шен­ная тем­пе­ра­ту­ра те­ла. СД, бо­ли в ни­зу жи­во­та, об­щая сла­бость, го­лов­ная боль, го­ло­во­кру­же­ние, озноб, оце­ни­ва­ли по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 3-5 балль­ной шка­ле.

Су­хость во рту:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – пе­ри­о­ди­че­ское ощу­ще­ние су­хо­сти во рту в те­че­ние су­ток, не тре­бу­ет кор­рек­ции;
• 2 бал­ла – по­сто­ян­ное ощу­ще­ние су­хо­сти во рту в те­че­ние су­ток с вы­ра­жен­ным сни­же­ни­ем слю­но­от­де­ле­ния, кор­ри­ги­ру­ет­ся ча­стым по­треб­ле­ни­ем жид­ко­сти;
• 3 бал­ла – му­чи­тель­ное ощу­ще­ние су­хо­сти во рту в те­че­ние су­ток с рез­ко вы­ра­жен­ным сни­же­ни­ем слю­но­от­де­ле­ния, язык шер­ша­вый, по­сто­ян­ная по­треб­ность в при­е­ме жид­ко­сти.

Тош­но­та:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – тош­но­та при на­ру­ше­нии ди­е­ты и/или пе­ре­еда­нии;
• 2 бал­ла – тош­но­та по­сто­ян­ная, со сни­же­ни­ем ап­пе­ти­та, кор­ри­ги­ру­ет­ся фарм­те­ра­пи­ей (пан­зи­норм, фе­стал, це­ру­кал);
• 3 бал­ла – тош­но­та по­сто­ян­ная, с эпи­зо­да­ми рво­ты, не под­да­ет­ся кор­рек­ции.

Рво­та:

• 0 бал­лов – рво­ты нет;
• 1 балл – эпи­зо­ди­че­ская рво­та, не тре­бу­ю­щая фарм­кор­рек­ции;
• 2 бал­ла – рво­та ча­стая, кор­ри­ги­ру­ет­ся фарм­те­ра­пи­ей (це­ру­кал);
• 3 бал­ла – не­укро­ти­мая рво­та, ис­то­ща­ю­щая фи­зи­че­ские си­лы, труд­но под­даёт­ся фарм­кор­рек­ции.

Вз­ду­тие жи­во­та:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – при упо­треб­ле­нии в пи­щу гру­бой клет­чат­ки (бо­бо­вые, чер­ный или ов­ся­ный хлеб, ква­шен­ные и со­лен­ные, ма­ри­но­ван­ные про­дук­ты);
• 2 бал­ла – при со­блю­де­нии ди­е­ты, га­зы от­хо­дят лег­ко;
• 3 бал­ла – со­про­во­жда­ет­ся по­сто­ян­ны­ми бо­ля­ми, сни­жа­ет уро­вень жиз­ни и в том чис­ле – ра­бо­то­спо­соб­ность.

Бо­ли в ни­зу жи­во­та:

• 0 бал­лов – бо­лей нет;
• 1 балл – уме­рен­но вы­ра­жен­ные пе­ри­о­ди­че­ские бо­ли;
• 2 бал­ла — уме­рен­но вы­ра­жен­ные по­сто­ян­ные бо­ли;
• 3 бал­ла – вы­ра­жен­ные бо­ли, боль­ные вы­ну­жде­ны по­сто­ян­но при­ни­мать аналь­ге­ти­ки или спаз­мо­ли­ти­ки, тру­до­спо­соб­ность со­хра­не­на;
• 4 бал­ла – вы­ра­жен­ные бо­ли, ме­ша­ю­щие вы­пол­нять фи­зи­че­скую и ум­ствен­ную ра­бо­ту. Аналь­ге­ти­ки при­но­сят вре­мен­ное об­лег­че­ние;
• 5 бал­лов – вы­ра­жен­ные му­чи­тель­ные бо­ли, ме­ша­ю­щие спать но­ча­ми, не сни­ма­ю­щи­е­ся аналь­ге­ти­ка­ми и ме­ша­ю­щие вы­пол­нять фи­зи­че­скую ра­бо­ту.

Об­щая сла­бость:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – эпи­зо­ди­че­ское про­яв­ле­ние об­щей сла­бо­сти при обыч­ной фи­зи­че­ской и пси­хи­че­ской на­груз­ке;
• 2 бал­ла – по­сто­ян­ное ощу­ще­ние об­щей сла­бо­сти с бы­стрым ис­то­ще­ни­ем фи­зи­че­ских и пси­хи­че­ских сил при не­боль­ших на­груз­ках;
• 3 бал­ла – при ма­лейшей фи­зи­че­ской и пси­хи­че­ской на­груз­ке ис­пы­ты­ва­ет­ся рез­ко вы­ра­жен­ный упа­док сил, ко­то­рые дол­го и тя­же­ло вос­ста­нав­ли­ва­ют­ся. Боль­ной ста­ра­ет­ся ве­сти не­по­движ­ный и изо­ли­ро­ван­ный об­раз жиз­ни.

Го­лов­ная боль:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – боль ред­кая и крат­ко­вре­мен­ная, бы­стро про­хо­дит са­мо­сто­я­тель­но;
• 2 бал­ла – бес­по­ко­ит ча­сто, но лег­ко про­хо­дит на фо­не фарм­те­ра­пии;
• 3 бал­ла – боль силь­ная, дли­тель­ная, ма­ло под­даёт­ся фарм­те­ра­пии.

Го­ло­во­кру­же­ние:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – го­ло­во­кру­же­ние лёг­кое, крат­ко­вре­мен­ное, бы­стро про­хо­дит са­мо­сто­я­тель­но;
• 2 бал­ла – го­ло­во­кру­же­ние дли­тель­ное (20-30 ми­нут), со­про­во­жда­ет­ся блед­но­стью кож­ных по­кро­вов ли­ца, лег­ко сни­ма­ет­ся фарм­те­ра­пи­ей;
• 3 бал­ла – за­тяж­ное дли­тель­ное го­ло­во­кру­же­ние, ко­то­рое со­про­во­жда­ет­ся уре­же­ни­ем пуль­са и по­ни­же­ни­ем дав­ле­ния, труд­но сни­ма­ет­ся фарм­те­ра­пи­ей.

Оз­ноб:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – по­зна­бли­ва­ние — мел­кая дрожь и по­дер­ги­ва­ние мыщц ли­ца и паль­цев рук, про­хо­дит са­мо­сто­я­тель­но;
• 2 бал­ла – хо­лод и дрожь все­го те­ла, ис­хо­дя­щие из­ну­три, от­но­си­тель­но лег­ко ку­пи­ру­ет­ся фарм­те­ра­пи­ей;
• 3 бал­ла – по­тря­са­ю­щий озноб с про­лив­ным по­том, ку­пи­ру­ет­ся с тру­дом при по­мо­щи гор­мо­нов (пред­ни­зо­лон) и нар­ко­ти­ков (про­ме­дол).

Обоб­щен­ные ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний пред­став­ле­ны в та­бли­цах 1-3. Со­пут­ству­ю­щая основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гия бы­ла в ста­дии ре­мис­сии, она не тре­бо­ва­ла до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной кор­рек­ции и не мог­ла по­вли­ять на ре­зуль­та­ты про­во­ди­мых кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний. В ана­ли­зах кро­ви и мо­чи па­то­ло­ги­че­ских из­ме­не­ний, свя­зан­ных с при­ме­не­ни­ем пре­па­ра­та Ме­но­лет ЭДАС–939, не вы­яв­ле­но. При УЗИ ор­га­нов ма­ло­го та­за до­пол­ни­тель­ной па­то­ло­гии не об­на­ру­же­но. В про­цес­се ле­че­ния па­ци­ент­ки из групп не ис­клю­ча­лись. Ста­ти­сти­че­ская об­ра­бот­ка ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний про­ве­де­на с ис­поль­зо­ва­ни­ем t- кри­те­рия Стью­ден­та.

В ис­хо­де СД у боль­ных был вы­ра­жен в уме­рен­ной сте­пе­ни и со­став­лял 6,6 ± 0,74 и 6,6 ± 0,76 бал­ла со­от­вет­ствен­но в основ­ной и кон­троль­ной груп­пе. Че­рез 3 дня ле­че­ния до­сто­вер­ное сни­же­ние сте­пе­ни вы­ра­жен­но­сти син­дро­ма на 36,4 % от­ме­че­но толь­ко у боль­ных основ­ной груп­пы, по­лу­чав­ших в ка­че­стве мо­но те­ра­пии Ме­но­лет ЭДАС-939 (p < 0,001; свод­ные та­бли­цы 1 и 2). По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ний син­дром был ре­ду­ци­ро­ван на 93,9 % и 86,4 % со­от­вет­ствен­но у боль­ных основ­ной и кон­троль­ной груп­пы, т.е. на 7,5 % боль­ше в основ­ной груп­пе, чем в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,001). Сред­няя ско­рость ре­дук­ции СД в основ­ной груп­пе так­же бы­ла на 8,3 % боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе.

На мо­мент пер­вич­но­го об­сле­до­ва­ния вы­ра­жен­ность симп­то­мов аль­го­ме­но­реи бо­ли в ни­зу жи­во­та и го­лов­ная боль у па­ци­ен­ток обе­их групп оце­ни­ва­лась в 1,8 ± 0,19/0,22 бал­ла по 3-х балль­ной шка­ле оцен­ки. Спу­стя 3 дня на­блю­де­ния от­ме­че­но до­сто­вер­ное сни­же­ние вы­ра­жен­но­сти симп­то­мов в обе­их груп­пах, кро­ме симп­то­ма бо­ли в ни­зу жи­во­та в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,05 – 0,01). По окон­ча­нии кур­сов ле­че­ния симп­то­мы бы­ли ре­ду­ци­ро­ва­ны на 94,4 % (оста­точ­ная вы­ра­жен­ность симп­то­мов 0,1 ± 0,03 бал­ла) и 77,8 % (оста­точ­ная вы­ра­жен­ность симп­то­мов 0,4 ± 0,08 бал­ла) со­от­вет­ствен­но у боль­ных основ­ной и кон­троль­ной груп­пы, т.е. на 16,6 % мень­ше, чем в основ­ной груп­пе (p < 0,001; свод­ные та­бли­цы 1 и 2).

До лечения симптомы головокружение, озноб, общая слабость были выражены в умеренной степени и варьировали в пределах 1,6 ± 0,16 — 1,8 ± 0,20 балла и 1,5 ± 0,19 — 1,9 ± 0,21 балла соответственно у пациенток основной и контрольной группы, а субфебрилитет достигал 37,4 ± 0,06/0,08˚С. Через 3 дня лечения выраженность симптомов снизилась в среднем на 43,9 % в основной группе и на 35,6 % в контрольной группе, т.е. на 8,3 % больше в основной группе (p > 0,05). По­сле за­вер­ше­ния ис­сле­до­ва­ний все симп­то­мы в основ­ной груп­пе бы­ли пол­но­стью ре­ду­ци­ро­ва­ны, в то вре­мя как в кон­троль­ной груп­пе пол­но­стью ре­грес­си­ро­ва­ли толь­ко симп­то­мы озноб и суб­фе­бри­ли­тет, а ре­дук­ция симп­то­мов го­ло­во­кру­же­ние и об­щая сла­бость со­ста­ви­ла в сред­нем 72,8 %, т е. на 27,2 % мень­ше, чем в основ­ной груп­пе (p < 0,02; свод­ные та­бли­цы 1 и 2).

По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ний сред­няя сум­мар­ная ре­дук­ция симп­то­мов аль­го­ме­но­ре­ии со­ста­ви­ла 97,5 % и 85,9 % со­от­вет­ствен­но в основ­ной и кон­троль­ной груп­пе, т.е. на 11,6 % боль­ше в основ­ной груп­пе (p < 0,01). Cред­няя cум­мар­ная ско­рость ре­дук­ции симп­то­мов в основ­ной груп­пе па­ци­ен­ток так­же бы­ла на 10,4 % боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе боль­ных.

В основ­ной груп­пе па­ци­ен­ток, по­лу­чав­ших в ка­че­стве мо­но те­ра­пии Ме­но­лет ЭДАС-939, хо­ро­ший кли­ни­че­ский эф­фект по­лу­чен в 76,7 % слу­ча­ев, удо­вле­тво­ри­тель­ный — в 23,3 % слу­ча­ев, а в кон­троль­ной груп­пе, в ко­то­рой па­ци­ент­ки по­лу­ча­ли стан­дарт­ную ба­зис­ную те­ра­пию, со­от­вет­ствен­но в 65 % и у 35 % (свод­ная та­бли­ца 3). Ком­плекс­ный го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат Ме­но­лет ЭДАС-939 яв­ля­ет­ся без­опас­ным в при­ме­не­нии и хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся па­ци­ен­та­ми. Ни в од­ном слу­чае не бы­ло от­ме­че­но по­боч­ных и/или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов.

Вы­во­ды

• Го­мео­па­ти­че­ское ле­кар­ствен­ное сред­ство Ме­но­лет ЭДАС-939 ка­че­ствен­но улуч­ша­ет ре­зуль­та­ты ле­че­ния боль­ных с пер­вич­ной аль­го­ме­но­ре­ей ком­пен­си­ро­ван­ной фор­мы на 11,7 % по срав­не­нию со стан­дарт­ной ба­зис­ной те­ра­пии.
• Сред­няя сум­мар­ная ре­дук­ция симп­то­мов аль­го­ме­но­реи у па­ци­ен­ток основ­ной груп­пы со­ста­ви­ла 97,5 %, а в кон­троль­ной груп­пе 85,9 %, т.е. на 11,6 % боль­ше в основ­ной груп­пе (p < 0,02). Cред­няя cум­мар­ная ско­рость ре­дук­ции симп­то­мов в основ­ной груп­пе так­же бы­ла на 10,4 % боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе.
• Ис­сле­до­ва­ния по­ка­за­ли, что ком­плекс­ный го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат Ме­но­лет ЭДАС-939 яв­ля­ет­ся без­опас­ным в при­ме­не­нии и хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся па­ци­ен­та­ми. Ни в од­ном слу­чае не бы­ло от­ме­че­но по­боч­ных или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов.
• Пред­ло­жен­ная раз­ра­бот­чи­ка­ми схе­ма мо­но те­ра­пии боль­ных с аль­го­ме­но­ре­ей го­мео­па­ти­че­ским пре­па­ра­том Ме­но­лет ЭДАС-939 яв­ля­ет­ся наи­бо­лее оп­ти­маль­ной и удоб­ной для ис­поль­зо­ва­ния.

За­клю­че­ние

На осно­ва­ни­и ­по­лу­чен­ных в ­кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ни­ях ре­зуль­та­тов ав­то­ры ­счи­та­ют ­це­ле­со­об­раз­ным ре­ко­мен­до­вать го­мео­па­ти­че­ско­е ле­кар­ствен­но­е ­сред­ство Ме­но­лет ЭДАС-939 д­ля ­мо­но те­ра­пи­и боль­ных с пер­вич­ной аль­го­ме­но­ре­ей ­ком­пен­си­ро­ван­ной ­фор­мы в ка­че­стве ­пре­па­ра­та ­вы­бо­ра.