Менолет ЭДАС–139
Обобщенный анализ эффективности и безопасности гомеопатического лекарственного средства Менолет ЭДАС–139 (капли) при лечении больных с первичной альгоменореей
Целью рандомизированных пострегистрационных открытых, сравнительных клинических исследований послужило изучение эффективности, безопасности, переносимости, а также нежелательных и побочных эффектов комплексного гомеопатического лекарственного средства Менолет ЭДАС-139 (капли) при лечении больных с первичной альгоменореей.
Больных отбирали по критериям включения в соответствии с Протоколом клинического исследования: первичная альгоменорея, компенсированная форма; температура тела не более 37,8º С; возраст больных от 18 лет.
Критериями исключения больных из исследования являлись: вторичная альгоменорея; первичная альгоменорея некомпенсированной формы; сальпингоофорит; температура тела более 37,8˚С; наличие противопоказаний для применения одного из тестируемых препаратов (п/п недостаточность, другое лечение); индивидуальная непереносимость препарата; тяжелые сопутствующие заболевания, требующие системной терапии; беременность и кормление грудью.
Всего под наблюдением находилось 120 больных женского пола с первичной альгоменореей, компенсированной формы в возрасте от 18 до 48 лет (средний возраст 33,8+1,4 лет). Из них 48,3 % были в возрасте 18-30 лет, 33,3 % — в возрасте 31-40 лет и 18,4 % — в возрасте 41-48 лет. Пациенты составили 2 сопоставимые группы – основную и контрольную, по 60 больных в каждой (сводная табл. 1). Достоверной разницы по возрасту между группами не было.
При первичном обследовании выполняли сбор общих данных, анамнеза и жалоб больного, осмотр гинекологом, оценку клинических проявлений с учётом критериев включения в группы и исключения из групп, термометрию, общий анализ крови и мочи. УЗИ органов малого таза. Выявляли сопутствующую основному заболеванию патологию для назначения, при необходимости, дополнительной лекарственной терапии.
Через 3 дня лечения – оценка клинических проявлений заболевания, термометрия. Оценка эффективности и переносимости препарата, описание побочных явлений, если они есть.
Через 7 дней лечения – оценка клинических проявлений заболевания. Клинический анализ крови и мочи, термометрия. Оценка эффективности и переносимости препарата, описание побочных явлений, если они есть
Схема лечения в контрольной группе
- Рациональное питание, упорядочение режима труда и отдыха, устранение причин, оказывающих неблагоприятное влияние на психику, психотерапия.
- Но-шпа 0,04 г по 1 таблетке 4 раза в сутки, анальгин по 0,5 г по 1 таблетке 4 раза в сутки в течение 7 дней.
Схема лечения в основной группе
- Рациональное питание, упорядочение режима труда и отдыха, устранение причин, оказывающих неблагоприятное влияние на психику, психотерапия.
- Гомеопатический препарат Менолет ЭДАС – 139 по 5 капель на кусочке сахара или в одной чайной ложке воды 3 раза в сутки вне приема пищи в течение 7 дней.
Эффективность лечения больных оценивали по степени редукции симптомов сухость во рту, тошнота, рвота, вздутие живота, боли в низу живота, общая слабость, головная боль, головокружение, озноб, которые оценивали по верифицированной 3-5 балльной шкале, и субфебрилитета.
Сухость во рту:
- 0 баллов – отсутствие симптома;
- 1 балл – периодическое ощущение сухости во рту в течение суток, не требует коррекции;
- 2 балла – постоянное ощущение сухости во рту в течение суток с выраженным снижением слюноотделения, корригируется частым потреблением жидкости;
- 3 балла – мучительное ощущение сухости во рту в течение суток с резко выраженным снижением слюноотделения, язык шершавый, постоянная потребность в приеме жидкости.
Тошнота:
- 0 баллов – отсутствие симптома;
- 1 балл – тошнота при нарушении диеты и/или переедании;
- 2 балла – тошнота постоянная, со снижением аппетита, корригируется медикаментозной терапией (панзинорм, фестал, церукал);
- 3 балла – тошнота постоянная, с эпизодами рвоты, не поддается коррекции.
Рвота:
- 0 баллов – рвоты нет;
- 1 балл – эпизодическая рвота, не требующая лекарственной коррекции;
- 2 балла – рвота частая, корригируется медикаментозной терапией (церукал);
- 3 балла – неукротимая, истощающая физические силы рвота, трудно поддаётся медикаментозной коррекции.
Вздутие живота:
- 0 баллов – отсутствие симптома;
- 1 балл – при употреблении в пищу грубой клетчатки (бобовые, черный или овсяный хлеб, квашенные и соленные, маринованные продукты);
- 2 балла – при соблюдении диеты, газы отходят легко;
- 3 балла – сопровождается постоянными болями, снижает уровень жизни и в том числе – работоспособность.
Боли в низу живота:
- 0 баллов – болей нет;
- 1 балл – умеренно выраженные периодические боли;
- 2 балла — умеренно выраженные постоянные боли;
- 3 балла – выраженные боли, больные вынуждены постоянно принимать анальгетики или спазмолитики, трудоспособность сохранена;
- 4 балла – выраженные боли, мешающие выполнять физическую и умственную работу. Анальгетики приносят временное облегчение;
- 5 баллов – выраженные мучительные боли, мешающие спать ночами, не снимающиеся анальгетиками и мешающие выполнять физическую работу.
Общая слабость:
- 0 баллов – отсутствие симптома;
- 1 балл – эпизодическое проявление общей слабости при обычной физической и психической нагрузке;
- 2 балла – постоянное ощущение общей слабости с быстрым истощением физических и психических сил при небольших нагрузках;
- 3 балла – при малейшей физической и психической нагрузке испытывается резко выраженный упадок сил, которые долго и тяжело восстанавливаются. Больной старается вести неподвижный и изолированный образ жизни.
Головная боль:
- 0 баллов – отсутствие симптома;
- 1 балл – боль редкая и кратковременная, быстро проходит самостоятельно;
- 2 балла – беспокоит часто, но легко проходит на фоне медикаментозной терапии;
- 3 балла – боль сильная, длительная, мало поддающаяся медикаментозной терапии.
Головокружение:
- 0 баллов – отсутствие симптома;
- 1 балл – головокружение лёгкое, кратковременное, быстро проходит самостоятельно;
- 2 балла – головокружение длительное (20-30 минут), сопровождается бледностью кожных покровов лица, легко снимается медикаментозной терапией;
- 3 балла – затяжное длительное головокружение, которое сопровождается урежением пульса и понижением давления, трудно снимается медикаментозной терапией.
Озноб:
- 0 баллов – отсутствие симптома;
- 1 балл – познабливание — мелкая дрожь и подергивание мыщц лица и пальцев рук, проходит самостоятельно;
- 2 балла – холод и дрожь всего тела, исходящие изнутри, относительно легко поддается медикаментозной терапии;
- 3 балла – потрясающий озноб с проливным потом, купируется с трудом при помощи гормонов (преднизолон) и наркотиков (промедол).
Обобщенные результаты клинических исследований представлены в сводных таблицах 1-4. Сопутствующая основному заболеванию патология была в стадии ремиссии, она не требовала дополнительной лекарственной коррекции и не могла повлиять на результаты проводимых клинических исследований. В клинических анализах крови и мочи существенных изменений, связанных с приёмом Менолет ЭДАС-139, не было выявлено. УЗИ органов малого таза дополнительной патологии не выявило. В процессе лечения пациенты из групп не исключались. Статистическая обработка результатов исследований проведена с использованием t- критерия Стьюдента.
При первичном обследовании симптомы альгоменореи у пациенток обеих групп были выражены в умеренной степени и варьировали в интервале 1,6 ± 0,18 — 2,0 ± 0,22 баллов. Субфебрилитет достигал 37,6 ± 0,06ºС и 37,4 ± 0,06ºС соответственно в основной и контрольной группе. Динамическое наблюдение показало общую тенденцию к снижению степени выраженности симптомов заболевания у пациенток обеих групп (сводная таблица 2).
Так через 3 дня лечения выраженность симптомов альгоменореи снизилась в среднем на 32,6 % и 29,2 % соответственно у пациенток основной и контрольной группы. Достоверной разницы между этими показателями не было (p > 0,05). В конце курса лечения симптомы сухость во рту, рвота, озноб и субфебрилитет были полностью редуцированы у пациенток обеих групп. А симптомы тошнота, вздутие живота, боли в низу живота, общая слабость, головная боль, головокружение регрессировали в среднем на 85,7 % — 85,8 % у пациенток обеих групп (p < 0,001; сводные таблицы 2 и 3).
В основной группе, в которой пациентки получали гомеопатический препарат ЭДАС-139, хороший клинический эффект отмечен у 61,7 % лиц и удовлетворительный – у 38,3 % лиц, а в контрольной группе пациенток, получавших базисную терапию, соответственно у 63,3 % и 36,7 % лиц (сводная таблица 4). Клинические исследования показали сравнительно одинаковые результаты применения Менолет ЭДАС-139 в качестве моно терапии и базисных препаратов при лечении больных с альгоменореей и, что Менолет ЭДАС-139 безопасен в применении и хорошо переносится пациентами, ни в одном случае не отмечено побочных или нежелательных эффектов.
Выводы
- Восновной группе, в которой пациентки получали гомеопатический препарат ЭДАС-139, хороший клинический эффект был получен у 61,7 % лиц и удовлетворительный – у 38,3 % лиц, в контрольной группе пациенток, получавших базисную терапию, соответственно у 63,3 % и 36,7 % лиц (p > 0,05), т.е. сравнимо одинаковые результаты.
- По окончании исследований редукция симптомов альгоменореи составила 91,4 % и 91,5 % соответственно в основной и контрольной группе (p > 0,05).
- Менолет ЭДАС-139 безопасен в применении, он хорошо переносится больными, ни в одном случае не было отмечено побочных или нежелательных эффектов.
- Предложенная разработчиками схема лечения больных с альгоменореей препаратом Менолет ЭДАС-139 является наиболее оптимальной и удобной для использования.
Заключене
На основании полученных в клинических исследованиях результатов авторы считают целесообразным рекомендовать гомеопатический препарат Менолет ЭДАС-139 для моно терапии больных с первичной компенсированной альгоменореей в качестве препарата выбора.
Таблица 1. Распределение больных по возрасту
Возраст (лет) | |||||
Основная группа | Контрольная группа | ||||
18-30 | 31-40 | 41-48 | 18-30 | 31-40 | 41-48 |
27 | 21 | 12 | 31 | 19 | 10 |
60 | 60 |
Таблица 2. Динамика симптомов альгоменореи у пациенток, n = 60
Симптом,
Группа |
До лечения | Длительность лечения | |||
3 дня | 7 дней | ||||
M ± m | M ± m | р < | M ± m | р < | |
Сухость во рту: | |||||
основная | 1,8 ± 0,18 | 1,2 ± 0,14 | 0,01 | 0 | |
контрольная | 1,7 ± 0,18 | 1,2 ± 0,14 | 0,05 | 0 | |
Тошнота: | |||||
основная | 1,9 ± 0,21 | 1,3 ± 0,14 | 0,02 | 0,1+0,02* | |
контрольная | 1,8 ± 0,20 | 1,4 ± 0,14 | 0,2+0,04 | ||
Рвота: | |||||
основная | 1,6 ± 0,18 | 1,2 ± 0,12 | 0 | ||
контрольная | 1,6 ± 0,18 | 1,2 ± 0,12 | 0,05 | 0 | |
Вздутие живота: | |||||
основная | 2,0 ± 0,22 | 1,4 ± 0,16 | 0,05 | 0,4 ± 0,07 | 0,001 |
контрольная | 1,9 ± 0,20 | 1,4 ± 0,15 | 0,05 | 0,3 ± 0,04 | 0,001 |
Боли в низу живота: | |||||
основная | 2,0 ± 0,22 | 1,5 ± 0,16 | 0,4 ± 0,07 | 0,001 | |
контрольная | 2,0 ± 0,21 | 1,4 ± 0,16 | 0,05 | 0,4 ± 0,08 | 0,001 |
Общая слабость: | |||||
основная | 2,0 ± 0,20 | 1,4 ± 0,14 | 0,02 | 0,4 ± 0,08 | 0,001 |
контрольная | 1,9 ± 0,20 | 1,4 ± 0,16 | 0,4 ± 0,08 | 0,001 | |
Головная боль: | |||||
основная | 2,0 ± 0,21 | 1,4 ± 0,15 | 0,05 | 0,3 ± 0,06 | 0,001 |
контрольная | 1,8 ± 0,21 | 1,4 ± 0,14 | 0,2 ± 0,06 | 0,001 | |
Головокружение: | |||||
основная | 1,8 ± 0,20 | 1,3 ± 0,14 | 0,05 | 0,1+0,02 | 0,001 |
контрольная | 1,7 ± 0,18 | 1,2 ± 0,13 | 0,05 | 0,1+0,02 | 0,001 |
Озноб: | |||||
основная | 1,6 ± 0,18 | 1,2 ± 0,12 | 0 | ||
контрольная | 1,6 ± 0,20 | 1,3 ± 0,12 | 0 | ||
Субфебрилитет: | |||||
основная | 37,6 ± 0,06 | 37,2 ± 0,03 | 0,001 | 36,6 ± 0,04** | 0,001 |
контрольная | 37,4 ± 0,06 | 37,2 ± 0,04 | 0,01 | 36,8 ± 0,05 | 0,001 |
Примечание:(* - p < 0,05; ** - p < 0,01) – межгрупповая достоверность различия
Таблица 3.Динамика симптомов альгоменореи Динамика симптомов у больных, %
Симптом,
Группа |
% | ||
До лечения | Длительность лечения | ||
3 дня | 7 дней | ||
Сухость во рту: | |||
основная | 100 | -33,3 (3,9) | -100 |
контрольная | 100 | -29,4 | -100 |
Тошнота: | |||
основная | 100 | -31,6 (9,4) | -94,7 (5,8) |
контрольная | 100 | -22,2 | -88,9 |
Рвота: | |||
основная | 100 | -25,0 | -100 |
контрольная | 100 | -37,5 (12,5) | -100,0 |
Вздутие живота: | |||
основная | 100 | -30,0 (3,7) | -80,0 |
контрольная | 100 | -26,3 | -84,2 (4,2) |
Боли в низу живота: | |||
основная | 100 | -25,0 | -80,0 |
контрольная | 100 | -30,0 (5,0) | -80,0 |
Общая слабость: | |||
основная | 100 | -30,0 (3,7) | -80,0 (1,1) |
контрольная | 100 | -26,3 | -78,9 |
Головная боль: | |||
основная | 100 | -30,0 (7,8) | -85,0 |
контрольная | 100 | -22,2 | -88,9 (3,9) |
Головокружение: | |||
основная | 100 | -29,4 | -94,4 (0,3) |
контрольная | 100 | -29,4 | -94,1 |
Озноб: | |||
основная | 100 | -25,0 (6,2) | -100 |
контрольная | 100 | -18,8 | -100 |
Повышенная t˚ тела: (37˚C= N)* | |||
основная | 100 | -66,7 (16,7) | -100 |
контрольная | 100 | -50,0 | -100 |
Σ М: | |||
основная | 100 | -32,6 (3,4) | -91,4 |
контрольная | 100 | -29,2 | -91,5 (0,1) |
Примечание: * - разница между исходом и нормой принята за 100%; - в скобках межгрупповая разница
Таблица 4. Оценка эффективности лечения
Группа | Основная | Контрольная | ||
Клинический эффект | n | % | n | % |
Хороший | 31 | 61,7 | 38 | 63,3 |
Удовлетворительный | 23 | 38,3 | 22 | 36,7 |
Хороший клинический эффект = значительное улучшение состояния
Удовлетворительный клинический эффект = незначительное улучшение состояния