Мастиол ЭДАС-127
Обобщённые материалы клинических исследований Мастиол ЭДАС-127 (капли)
Согласно Протоколу клинического исследования, утвержденного специализированной комиссией ИДКЭЛС, было проведено клиническое исследование, целью которого явилось изучение эффективности, переносимости, безопасности, а также нежелательных и побочных эффектов гомеопатического лекарственного средства Мастиол ЭДАС-127 (капли) при лечении больных диффузной мастопатией (ДМ).
Отбор больных осуществлялся с учётом критериев включения в исследование и исключения из исследования согласно утвержденному Протоколу клинического исследования, т.е.: диффузная мастопатия, кроме форм с кровянистым выделением из соска. Возраст больных от 18 до 60 лет. Обязательным условием было получение информированного согласия больных на участие в клиническом исследовании.
Всего под наблюдением находилось 60 больных женского пола с диффузной мастопатией в возрасте от 25 до 52 лет (средний возраст 37,4±1,3 лет), составившие равнозначные основную и контрольную группы по 30 больных в каждой (табл. 1). Достоверной разницы по возрасту между группами нет.
Оценка состояния больных проводилась соответственно дизайну обследования до лечения, через 1,5 и 3 месяца лечения по верифицированной 3-х балльной шкале субъективных и объективных критериев эффективности лечения:
- Боль в молочной железе: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – боль кратковременная, усиливающаяся в предменструальном периоде, беспокоит не часто, проходит самостоятельно; 2 балла – боль беспокоит часто, усиливается в предменструальном периоде, легко купируется адекватной фармакотерапией; 3 балла – боль сильная, длительная, усиливается в предменструальном периоде, трудно поддаётся фармакотерапии.
- Уплотнение в молочной железе - отрицательный симптом Кенига: 0 баллов – нет уплотнения; 1 балл – при придавливании ладонью к грудной стенке мастопатического узла уплотнение определяется нечётко; 2 балла – при придавливании ладонью к грудной стенке мастопатического узла уплотнение исчезает частично; 3 балла - при придавливании ладонью к грудной стенке мастопатического узла уплотнение полностью исчезает.
- Внутрипротоковая контрастная маммография (ВПКМ): 0 баллов – нет отклонений от нормы; 1 балл – картина незначительного разрастания внутридольковых протоков и железистых пузырьков, слабо выраженное разрастание соединительной ткани; 2 балла - выраженная картина разрастания внутридольковых протоков, железистых пузырьков и соединительной ткани; 3 балла – картина резко выраженного кистозного расширения одних и сдавления других внутридольковых протоков в сочетании с их резкой деформацией.
- Выделение из сосков: 0 баллов – нет выделений; 1 балл – появление редких выделений из сосков серозного типа в незначительном количестве в предменструальном периоде; 2 балла – появление частых выделений из сосков серозного типа, грязно-зелено- ватого цвета, увеличивающиеся в предменструальном периоде; 3 балла – постоянные выделения из сосков серозного типа, грязно-зеленоватого или бурого цвета, увеличивающиеся в предменстуальном периоде и сочетающиеся с сильными болевыми ощущениями в молочных железах.
При первичном обследовании и последующих контрольных обращалось внимание на выявление сопутствующих заболеваний для назначения, при необходимости, дополнительной лекарственной терапии.
Сопутствующая основному заболеванию патология расценивалась вне обострения, не требовала дополнительной лекарственной терапии и не могла повлиять на результаты проводимого клинического исследования.
Клинический анализ крови и мочи проводили при первичном обследовании пациентов для дополнительной оценки клинических проявлений заболевания при включении в исследование. Необходимости проведения пункционной биопсии с цитологическим исследованием биоптата не установлено.
Исследование проводилось в динамике открытым сравнительным методом.
Схема лечения в контрольной группе: мастодинон внутрь по 30 капель 2 раза в сутки (утром и вечером) на протяжении 3 месяцев без перерыва в период менструации.
Схема лечения в основной группе: Мастиол ЭДАС-127 внутрь по 5 капель на кусочке сахара или в одной чайной ложке воды 3 раза в сутки вне приема пищи совместно с общеукрепляющим средством Каскорутол ЭДАС по 1 драже 2 раза в сутки в течение 3 месяцев.
В период проведения исследования пациентки из основной и контрольной группы не исключались, прошли полный курс лечения. Сопутствующая основному заболеванию патология (кольпит, эндометриоз) констатировалась вне обострения, не требовала дополнительного лекарственного лечения и не могла повлиять на результаты проводимого клинического исследования.
Статистическую обработку результатов исследования проводили с использованием t-критерия Стьюдента. Полученные результаты клинического исследования представлены в таблицах.
Как следует из таблиц 2,3 выраженность боли в молочной железе до лечения в обеих группах практически составляла 2 балла по 3-х бальной шкале (2,0± 0,18 – в основной; 1,9±0,17 – в контрольной). В процессе лечения степень выраженности болей в молочной железе достоверно снижалась как в основной группе больных, получавших Мастиол ЭДАС-127, так и в контрольной группе, где пациентки получали базисный препарат Мастодинон. К концу периода лечения отмечались кратковременная боль, проходившая самостоятельно у отдельных пациенток. Средний показатель составил 0,2+0,08 в основной и 0,4±0,09 в контрольной группе (p> 0,05) при отсутствии достоверности различия между группами. Отмечено усиление боли у пациентов обеих групп, как правило, за 2-3 дня до наступления менструации.
Уплотнение мастопатических узлов, при отрицательном симптоме Кенига, до лечения пальпаторно определялось чаще в виде грубой дольчатости или зернистости молочных желез и оценивалось в обеих группах больных одинаково около 3 баллов, средний показатель составил по 2,9 балла в основной и контрольной группах (m +0,27 и m +0,06 соответственно). В ходе лечения прослеживалась абсолютно одинаковая, достоверно положительная динамика в редукции уплотнения в молочных железах у пациенток обеих групп. К концу терапии выраженность уплотнений снизилась на 68,9% в обеих группах и составляла 0,9 с m ±0,11 в основной и m ±0,13 в контрольной группах (p < 0,001, табл.2,3). По окончании терапии молочные железы пальпаторно стали более мягкими, безболезненными.
Частота и интенсивность выделений из сосков по 3-х балльной шкале оценки, до лечения составляли 2,3±0,09 балла в основной группе, где больные получали в качестве монотерапии Мастиол ЭДАС-127 и 2,4±0,09 балла в группе больных, получавших базисный препарат Мастодинон (табл.2,3). Выделения носили серозный характер грязно-зеленоватого цвета. В процессе наблюдения отмечено достоверное снижение интенсивности выделений из сосков у пациенток обеих групп и составляла через 1,5 месяца 0,4±0,11 балла в основной группе (p < 0,001) и 0,6±0,16 балла в контрольной группе (p < 0,001). К концу периода лечения симптом выделений из сосков отмечался у некоторых пациентов на фоне усиливающихся болевых ощущений в молочных железах в предменструальном периоде примерно одинаково в обеих группах.
ВПКМ до лечения у пациенток обеих групп показала выраженную картину разрастания внутридольковых протоков, железистых пузырьков и соединительной ткани, а также частично картину резко выраженного кистозного расширения одних и сдавления других внутридольковых протоков в сочетании с их резкой деформацией. При бальной оценке выраженность этих изменений составляла в основной группе 2,2±0,08 балла и 2,3±0,09 балла в контрольной группе (табл.2,3). В процессе лечения отмечено достоверное снижение выраженности рентгенологической картины мастопатии у больных обеих групп и составляла через 1,5 месяца лечения 0,7±0,14 балла (p < 0,001) в основной группе и 0,8±0,15 балла в контрольной группе (p < 0,001). По окончании курса лечения по данным ВПКМ размеры и выраженность мастопатических узлов у больных основной группы получавших Мастиол ЭДАС уменьшились на 68,2% (табл.2) и показатель составил 0,7±0,06 балла (p < 0,001), и на 65,2% (0,8±0,15 балла; p < 0,001) в контрольной группе, где пациентки получали базисный препарат Мастодинон. То есть, снижение выраженности рентгенологической картины мастопатии в контрольной группе было на 3,0% больше, чем в контрольной группе. Однако, это различие между группами не достоверно. Следует отметить, что суммарная выраженность симптомов мастопатии (? M ±m) по окончании лечения составила 0,5 ±0,29 в основной и 0,6 ±0,33 в контрольной группах. Процент снижения суммарной выраженности симптомов мастопатии составил соответственно 79,2 и 75, т.е. в основной группе на 4,2 % выше, чем в контрольной. (табл.2,3).
Анализируя показатели критериев оценки эффективности лечения больных с диффузной мастопатией с применением комплексного гомеопатического препарата Мастиол ЭДАС-127 (основная группа) и препарата Мастодинон (контрольная), можно отметить практически одинаковую степень эффективности лечения обоими препаратами. Несмотря на более высокие показатели в основной группе, достоверных различий между группами не определено. Вместе с тем следует отметить:
- Эффективность лечения в основной группе отмечена на 6% выше, чем в контрольной. При этом показатель значительного улучшения составил 76% и 70%, незначительного улучшения состояния – 24 и 30% соответственно.
- К концу лечения выраженность боли в молочной железе у пациентов основной группы на 0,2 балла ниже, а % снижения выраженности симптома на 11,1% выше по сравнению с контрольной.
- Симптом выделения из сосков на 0,2 балла ниже в основной группе и на 7,6 более высоким процентом снижением выраженности симптома, чем в контрольной.
- Незначительно более положительная динамика картины внутрипротоковой контрастной маммографии отмечена в основной группе (на 0,1 балла) при более высоком проценте снижения выраженности симптома (разница показателей равна 3,0).
- Суммарная выраженность симптомов по окончании лечения в основной группе была ниже на 0,1 балла при повышенном показателе процента снижения выраженности симптомов на 4,2.
- Препарат Мастиол ЭДАС-127 хорошо переносится, случаев побочных или нежелательных явлений не отмечалось.
Резюмируя полученные результаты исследования можно отметить, что Мастиол ЭДАС-127 по своей эффективности не уступает препарату сравнения, имеются отдельные показатели, превосходящие аналогичные в контрольной группе. Мастиол ЭДАС-127 может быть рекомендован в широкую медицинскую практику как препарат выбора для лечения больных с диффузной мастопатией.
Сводная таблица 1. Распределение больных диффузной мастопатией по возрасту
Возраст (лет) | |||||||
Основная группа | Контрольная группа | ||||||
18-30 | 31-40 | 41-50 | 51-60 | 18-30 | 31-40 | 41-50 | 51-60 |
5 | 15 | 8 | 2 | 6 | 14 | 8 | 3 |
30 | 30 |
Сводная таблица 2. Динамика выраженности клинических проявлений в основной группе (n=30)
Контрольное обследование | 1 | 2 | 3 | ||
Критерии оценки | M ± m | M ± m | p < | M ± m | p < |
Боль в молочной железе % снижения |
2,0± 0,18 |
1,2±0,14 40 |
0,001 |
0,2±0,08 90 |
0,001 |
Уплотнение в молочной железе % снижения |
2,9±0,27 |
2,3±0,10 20,7 |
0,05 |
0,9±0,11 68,9 |
0,001 |
Выделения из сосков % снижения |
2,3±0,09 |
1,6±0,11 30,4 |
0,001 |
0,4±0,11 82,6 |
0,001 |
Картина внутрипротоковой контрастной маммографии % снижения |
2,2±0,08 |
1,6±0,12 27,2 |
0,001 |
0,7±0,14 68,2 |
0,001 |
? M±m % снижения |
2,4±0,22 |
1,7±0,11 29,1 |
0,01 |
0,5±0,29 79,2 |
0,001 |
Сводная таблица 3. Динамика выраженности клинических проявлений в контрольной группе (n=30)
Контрольное обследование | 1 | 2 | 3 | ||
Критерии оценки | M ± m | M ± m | p < | M ± m | p < |
Боль в молочной железе % снижения |
1,9±0,06 |
1,4±0,10 26,3 |
0,001 |
0,4±0,09 78,9 |
0,001 |
Уплотнение в молочной железе % снижения |
2,9±0,06 |
2,4±0,09 17,2 |
0,001 |
0,9±0,13 68,9 |
0,001 |
Выделения из сосков % снижения |
2,4±0,09 |
1,7±0,12 29,2 |
0,001 |
0,6±0,16 75,0 |
0,001 |
Картина внутрипротоковой контрастной маммографии % снижения |
2,3±0,09 |
1,7±0,14 26,1 |
0,001 |
0,8±0,15 65,2 |
0,001 |
? M±m % снижения |
2,4±0,07 |
1,8±0,11 25,0 |
0,01 |
0,6±0,33 75,0 |
0,001 |
Сводная таблица 4. Оценка непереносимости препарата
Критерии оценки | Контрольные обследования | ||
1 | 2 | 3 | |
Непереносимости не отмечалось | Х | 30 | 30 |
Проявление непереносимости: | |||
Анорексия | Х | 0 | 0 |
Тошнота | Х | 0 | 0 |
Диарея | Х | 0 | 0 |
Кожные реакции | Х | 0 | 0 |
Рвота | Х | 0 | 0 |
Другое: | Х | 0 | 0 |
Сводная таблица 5. Оценка эффективности лечения
Исследуемая группа | основная | контрольная | ||
Клинический эффект | число пациентов | % | число пациентов | % |
“Отлично” | ||||
“Хорошо” | 23 | 76 | 21 | 70 |
“Удовлетворительно” | 7 | 24 | 9 | 30 |
“Безуспешно” | ||||
“Неудовлетворительно” |
«Отлично» = полное отсутствие симптомов.
«Хорошо» = значительное улучшение состояния.
«Удовлетворительно» = незначительное улучшение состояния.
«Безуспешно» = без изменений.
«Неудовлетворительно» = ухудшение симптоматики.