Капсилах ЭДАС-952

Це­лью ис­сле­до­ва­ния по­слу­жи­ло изу­че­ние эф­фек­тив­но­сти, пе­ре­но­си­мо­сти, без­опас­но­сти, а так­же не­же­ла­тель­ных и по­боч­ных эф­фек­тов ком­плекс­но­го го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Кап­си­лах ЭДАС-952 (гра­ну­лы) при ле­че­нии боль­ных с хро­ни­че­ским ал­ко­го­лиз­мом 1 ста­дии с не ослож­нен­ным ал­ко­голь­ным аб­сти­нент­ным син­дро­мом 1-ой сте­пе­ни тя­же­сти и со сла­бо вы­ра­жен­ным ( ± )“ад­ре­нер­ги­че­ским син­дро­мом”.

Боль­ных от­би­ра­ли по кри­те­ри­ям вклю­че­ния в со­от­вет­ствии с Про­то­ко­лом кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния: хро­ни­че­ский ал­ко­го­лизм 1 ста­дии с не ослож­нен­ным ал­ко­голь­ным аб­сти­нент­ным син­дро­мом (ААС) 1-ой (лёг­кой) сте­пе­ни тя­же­сти и со сла­бо вы­ра­жен­ным ( ± ) “ад­ре­нер­ги­че­ским син­дро­мом”; воз­раст боль­ных муж­ско­го по­ла от 25 лет; на­ли­чие ин­фор­ми­ро­ван­но­го со­гла­сия па­ци­ен­та.

Кри­те­ри­я­ми ис­клю­че­ния яв­ля­лись: ААС с 2 - 3 (сред­ней – тяжёлой) сте­пе­ня­ми тя­же­сти; приём ток­си­че­ских спир­тов и дру­гие отрав­ле­ния; су­до­рож­ный син­дром ино­го про­ис­хо­жде­ния; острый при­ступ ши­зо­фре­нии; хро­ни­че­ская суб­ду­раль­ная ге­ма­то­ма; ти­ре­о­ток­си­коз ин­фек­ции лёг­ких и моз­га; трав­ма го­ло­вы и ор­га­нов жи­во­та; пе­ре­ло­мы рё­бер; острый пан­кре­а­тит; ги­по­гли­ке­мия; тя­же­лые со­пут­ству­ю­щие за­бо­ле­ва­ния, тре­бу­ю­щие си­стем­ной те­ра­пии; ин­ди­ви­ду­аль­ная не­пе­ре­но­си­мость пре­па­ра­та.

Все­го под на­блю­де­ни­ем на­хо­ди­лось 120 боль­ных муж­ско­го по­ла с хро­ни­че­ским ал­ко­го­лизм 1 ста­дии с не­ослож­нен­ным ААС 1-ой (лёг­кой) сте­пе­ни тя­же­сти и со сла­бо вы­ра­жен­ным ( ± ) “ад­ре­нер­ги­че­ским син­дро­мом” в воз­ра­сте 25-60 лет (сред­ний воз­раст 39,3 ± 2,5 лет). Дли­тель­ность за­бо­ле­ва­ния от 3 до 19 лет. Па­ци­ен­ты со­ста­ви­ли 2 со­по­ста­ви­мые груп­пы – основ­ную и кон­троль­ную, по 60 боль­ных в каж­дой. До­сто­вер­ной раз­ни­цы по воз­рас­ту и тя­же­сти за­бо­ле­ва­ния меж­ду груп­па­ми не бы­ло (свод­ная та­бли­ца 1).

Пер­вич­ное об­сле­до­ва­ние вклю­ча­ло осно­ва­тель­ный и тща­тель­ный сбор жа­лоб и ана­мне­за за­бо­ле­ва­ния, осмотр, оцен­ку симп­то­ма­ти­ки за­бо­ле­ва­ния. Кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви (с опре­де­ле­ни­ем са­ха­ра) и мо­чи. Из­ме­ре­ние АД и тем­пе­ра­ту­ры те­ла. Рент­ге­но­гра­фия лёг­ких, ЭКГ. Вы­яв­ле­ние со­пут­ству­ю­щей основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гии для на­зна­че­ния, при не­об­хо­ди­мо­сти, до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии.

Че­рез 10 дней ле­че­ния — оцен­ка симп­то­ма­ти­ки за­бо­ле­ва­ния. Кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви и мо­чи. Из­ме­ре­ние АД и тем­пе­ра­ту­ры те­ла. Оцен­ка пе­ре­но­си­мо­сти и пред­ва­ри­тель­ной эф­фек­тив­но­сти пре­па­ра­та, опи­са­ние по­боч­ных эф­фек­тов, если они есть.

Че­рез 21 день ле­че­ния — оцен­ка симп­то­ма­ти­ки за­бо­ле­ва­ния. Кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви и мо­чи. Из­ме­ре­ние АД и тем­пе­ра­ту­ры те­ла. Оцен­ка пе­ре­но­си­мо­сти и эф­фек­тив­но­сти пре­па­ра­та, опи­са­ние по­боч­ных эф­фек­тов, если они есть.

По­ст­ре­ги­стра­ци­он­ные ран­до­ми­зи­ро­ван­ные от­кры­тые срав­ни­тель­ные кли­ни­че­ские ис­сле­до­ва­ния бы­ли по­свя­ще­ны изу­че­нию эф­фек­тив­но­сти го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Кап­си­лах ЭДАС-952 в ком­плекс­ной те­ра­пии боль­ных с хро­ни­че­ским ал­ко­го­лиз­мом 1 ста­дии с не ослож­нен­ным ААС 1-ой (лёг­кой) сте­пе­ни тя­же­сти и со сла­бо вы­ра­жен­ным ( ± ) «ад­ре­нер­ги­че­ским син­дро­мом».

Схе­ма ле­че­ния в кон­троль­ной груп­пе

• Фар­ма­ко­те­ра­пия – эле­ни­ум (сред­ние эф­фек­тив­ные до­зы че­рез рав­ные ин­тер­ва­лы вре­ме­ни — в ре­жи­ме «на­груз­ки» до мо­мен­та до­сти­же­ния се­да­ции или ку­пи­ро­ва­ния кли­ни­че­ских при­зна­ков ААС с по­сле­ду­ю­щим пе­ре­хо­дом на под­дер­жи­ва­ю­щие до­зы: 25 – 100 мг каж­дые 2-6 ча­сов (до 300 мг/сут­ки).
• Эн­те­раль­ное пи­та­ние («еврейский пе­ни­цил­лин» — так в США вра­чи от­де­ле­ний не­от­лож­ной ме­ди­ци­ны на­зы­ва­ют на­ва­ри­стый ку­ри­ный бу­льон). Об­щий курс ле­че­ния 21 день.

Схе­ма ле­че­ния в основ­ной груп­пе
Боль­ные в до­пол­не­ние к ле­че­нию в кон­троль­ной груп­пе по­лу­ча­ли го­мео­па­ти­че­ское ле­кар­ствен­ное сред­ство Кап­си­лах ЭДАС–952 по 5 гра­нул под язык до пол­но­го рас­тво­ре­ния 3 ра­за в сут­ки вне при­е­ма пи­щи в те­че­ние 21 дня.

Оцен­ку эф­фек­тив­но­сти пре­па­ра­та про­во­ди­ли по ку­пи­ро­ва­нию 10 кли­ни­че­ских симп­то­мов ААС: тош­но­та или рво­та; тре­мор; ги­пер­гид­роз; тре­вож­ность; ажи­та­ция; го­лов­ная боль или тя­жесть в го­ло­ве; так­тиль­ные, зри­тель­ные, слу­хо­вые рас­стройства; дез­ори­ен­та­ция-спу­тан­ность со­зна­ния по шка­ле CIWA-A в бал­лах (симп­том – балл) и по кри­те­рию «ад­ре­но­ер­ги­че­ско­го син­дро­ма» ( ± ): ЧСС до 100 уд./мин; ДАД не ме­нее 100 мм рт.ст., t° те­ла – N.

Обоб­щен­ные ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний пред­став­ле­ны в свод­ных та­бли­цах 1-4. Со­пут­ству­ю­щая основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гия бы­ла в ста­дии ре­мис­сии, она не тре­бо­ва­ла до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной кор­рек­ции и не мог­ла по­вли­ять на ре­зуль­та­ты про­во­ди­мых кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний. ЭКГ и рент­ге­но­гра­фия груд­ной клет­ки па­то­ло­гии со сто­ро­ны серд­ца и лег­ких не вы­яви­ли. В ана­ли­зах кро­ви и мо­чи су­ще­ствен­ных из­ме­не­ний, свя­зан­ных с при­е­мом Кап­си­лах ЭДАС-952, не бы­ло вы­яв­ле­но. Са­хар кро­ви был в пре­де­лах нор­мы. Ста­ти­сти­че­ская об­ра­бот­ка ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний про­ве­де­на с ис­поль­зо­ва­ни­ем t- кри­те­рия Стью­ден­та.

До лечения выраженность среднего суммарного (ΣМ) ААС по шкале CIWA-A составляла 7,0 ± 1,3 и 6,8 ± 1,2 балла соответственно у больных основной и контрольной группы. Показатели ЧСС и ДАД были повышены и составляли 98,0 ± 2,5 ударов в 1 мин. и 105,7 ± 3,0 мм рт.ст. соответственно в основной группе и 96,9 ± 2,4 ударов в 1 мин. и 104,5 ± 3,0 мм рт.ст. в контрольной группе. Через 10 дней лечения выраженность синдрома ААС и показатели ЧСС и ДАД снизились в среднем на 45,4 % у больных основной группы, которые получали в составе комплексной терапии Капсилах ЭДАС-952 (p > 0,05), и на 31,5 % у больных контрольной группы, получавших базисный препарат элениум (p > 0,05). Достоверной разницы между этими показателями в двух группах не было (p > 0,05). По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ния ААС был ре­ду­ци­ро­ван на 97,1 % в основ­ной и на 75 % в кон­троль­ной груп­пе, т.е. на 22,1 % мень­ше, чем в основ­ной груп­пе (p < 0,05; свод­ные та­бли­цы 2 и 3). Сред­няя ско­рость ре­дук­ции син­дро­ма бы­ла на16,2 % боль­ше в основ­ной груп­пе боль­ных, чем в кон­троль­ной груп­пе.

В основ­ной груп­пе по­ка­за­те­ли ЧСС и ДАД сни­зи­лись со­от­вет­ствен­но на 92,3 % (с 98,0 ± 2,5 до 86,0 ± 1,0 уда­ров в 1 мин.; p < 0,001) и 86,2 % (с 105,7 ± 3,0 до 91,3 ± 1,6 мм рт.ст.; p < 0,001). В кон­троль­ной груп­пе — со­от­вет­ствен­но на 66,4 % (с 96,9 ± 2,4 до 89,0 ± 1,1 уда­ров в 1 мин.; p < 0,02) и 50,3 % (с 104,5 ± 3,0 до 96,7 ± 2,1 мм рт.ст.; p < 0,05). То есть, в основ­ной груп­пе сни­же­ние по­ка­за­те­лей ЧСС и ДАД со­ста­ви­ло со­от­вет­ствен­но на 25,9 % и 35,9 % боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,05; свод­ные та­бли­цы 2 и 3).

По окон­ча­нии ле­че­ния сред­няя сум­мар­ная (ΣМ) ре­дук­ция симп­то­мов хро­ни­че­ско­го ал­ко­го­лиз­ма 1 ста­дии с не­ослож­нен­ным ААС 1-ой (лёг­кой) сте­пе­ни тя­же­сти и со сла­бо вы­ра­жен­ным ( ± ) “ад­ре­нер­ги­че­ским син­дро­мом” со­ста­ви­ла 94,4 % в основ­ной груп­пе боль­ных и 63,9 % в кон­троль­ной груп­пе, т.е. на 27,9 % боль­ше в основ­ной груп­пе (p < 0,05). Сред­няя сум­мар­ная ско­рость ре­дук­ции симп­то­мов в основ­ной груп­пе бы­ла так­же на 20,9 % боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе.

В основ­ной груп­пе боль­ных, по­лу­чав­ших в ком­плекс­ной те­ра­пии Кап­си­лах ЭДАС-952, в 100 % слу­ча­ев от­ме­чен хо­ро­ший кли­ни­че­ский эф­фект, в кон­троль­ной груп­пе, где па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли ба­зис­ный пре­па­рат эле­ни­ум, хо­ро­ший кли­ни­че­ский эф­фект по­лу­чен в 71,7 % слу­ча­ев, удо­вле­тво­ри­тель­ный в 28,3 % слу­ча­ев (свод­ная та­бли­ца 4). То есть, в основ­ной груп­пе хо­ро­ший кли­ни­че­ский эф­фект от­ме­чен в 28,3 % слу­ча­ев боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе. Кап­си­лах ЭДАС-952 без­опа­сен в при­ме­не­нии, он со­че­та­ем с ал­ло­па­ти­че­ски­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся па­ци­ен­та­ми, ни в од­ном слу­чае не от­ме­че­но по­боч­ных и/или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов.

Вы­во­ды

• Кап­си­лах ЭДАС-952 в со­ста­ве ком­плекс­ной те­ра­пии боль­ных с хро­ни­че­ским ал­ко­го­лиз­мом 1 ста­дии с не­ослож­нен­ным ААС 1-ой (лёг­кой) сте­пе­ни тя­же­сти и со сла­бо вы­ра­жен­ным ( ± ) “ад­ре­нер­ги­че­ским син­дро­мом” ка­че­ствен­но улуч­ша­ет ре­зуль­та­ты ле­че­ния на 28,3 % в срав­не­нии с ба­зис­ной те­ра­пи­ей.
• Сред­няя сум­мар­ная (ΣМ) ре­дук­ция симп­то­мов в основ­ной груп­пе со­ста­ви­ла 94,4 %, в кон­троль­ной груп­пе 63,9 %, а сред­няя сум­мар­ная ско­рость ре­дук­ции симп­то­мов бы­ла на 20,9 % боль­ше в основ­ной груп­пе, чем в кон­троль­ной.
• Кап­си­лах ЭДАС-952 без­опа­сен в при­ме­не­нии, он со­че­та­ем с ал­ло­па­ти­че­ски­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся боль­ны­ми, ни в од­ном слу­чае не от­ме­че­но по­боч­ных и/или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов.

За­клю­че­ние

На осно­ва­ни­и ­по­лу­чен­ных в ис­сле­до­ва­ни­и ре­зуль­та­тов ав­то­ры ­счи­та­ют ­це­ле­со­об­раз­ным в­клю­че­ни­е го­мео­па­ти­че­ско­го ­пре­па­ра­та Кап­си­лах ЭДАС-952 в ­со­став ле­чеб­ных ме­ро­при­я­тий боль­ных с ­хро­ни­че­ским ал­ко­го­лиз­мо­м 1 ста­ди­и с не­ослож­нен­ным ААС 1-ой (лёг­кой) сте­пе­ни тя­же­сти и ­со ­сла­бо ­вы­ра­жен­ным ( ± ) “адре­нер­ги­че­ским ­син­дро­мо­м”.